Pasja inspirująca naukę INFORMACJE DLA PACJENTA IMPLANTY PIERSI SILIMED

PL Pasja inspirująca naukę INFORMACJE DLA PACJENTA IMPLANTY PIERSI SILIMED

2 INFORMACJE DLA PACJENTA Znajdź tyle czasu, ile to konieczne, by przeanalizować i rozważyć wszystkie informacje związane z tematem.

Silimed przygotował niniejszą ulotkę, by ułatwić ci zrozumienie korzyści i ryzyka związanych z operacją powiększenia lub rekonstrukcji piersi przy użyciu implantów silikonowych. Po uważnym zapoznaniu się z treścią tej ulotki, porozmawiaj z lekarzem przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji. Znajdź tyle czasu, ile to konieczne, by przeanalizować i rozważyć wszystkie informacje związane z tematem. Jednakże, w przypadku zabiegu rewizyjnego, lekarz może zadecydować o konieczności przyspieszenia twojej operacji. W przypadku zdecydowania się na operację tak pacjentka jak i lekarz muszą, przed zabiegiem, podpisać Formularz Zgody, potwierdzając, że pacjentka przeczytała i zrozumiała dostarczone jej informacje na temat korzyści i zagrożeń związanych z operacją wstawienia silikonowych implantów piersi. Formularz Zgody na Wstawienie Implantu Piersi SI- LIMED znajdude się na końcu niniejszej ulotki. IMPLANTY PIERSI SILIMED 3

OPIS Implanty piersi SILIMED składają się z jednej zewnętrznej błony elastomeru wypełnionej żelem silikonowym klasy medycznej; mogą mieć powierzchnie gładką, teksturowaną lub pokrytą pianką poliuretanową. Wszystkie są dostarczane wysterylizowane i przeznaczone do jednorazowego użytku. Implanty te są dostępne w różnych rozmiarach i kształtach, aby pomóc każdej kobiecie w osiągnięciu najlepszego dla niej wyniku. Lekarz powinien jej doradzić w doborze implantu właściwego dla osiągnięcia pożądanego efektu estetycznego. WSKAZANIA Wskazane są do powiększenia lub korekty piersi, w przypadkach jednostronnej lub dwustronnej małej piersi i do rekonstrukcji mającej na celu zapewnienie naturalnego wyglądu po zabiegach chirurgicznych. 4 INFORMACJE DLA PACJENTA

PRZEWIDZIANE KORZYŚCI Operacja powiększenia/rekonstrukcji przy zastosowaniu implantów piersi może przynieść ogromne korzyści zapewniając odbudowę, powiększanie i rewizję chirurgiczną piersi i posiada ona wysoki wskaźnik zadowolenia pacjentów. Pacjentki podejmują decyzję o poddaniu się operacji powiększenia biustu w celu zwiększenia wielkości i proporcjonalności swojej (ich) piersi. Ponadto pacjentki decydują się na operację rewizyjną (wymiana istniejącego implantu piersi) w celu skorygowania lub ulepszenia wyniku pierwszej operacji powiększenia biustu. Według literatury medycznej, większość kobiet, które przeszły operację wstawienia implantów piersi wyraża wysoki poziom zadowolenia z wizerunku ciała, kształtu i wielkości piersi. Dodatkowo, po operacji, pacjentki zgłaszały zwiększone poczucie własnej wartości i czuły się bardziej kobiece i atrakcyjne. Operacja rekonstrukcji biustu przy użyciu implantów piersi także powoduje poprawę jakości życia. Ponadto badania wykazały, że rekonstrukcja piersi za pomocą implantów piersi pomaga w procesie leczenia raka piersi, pomagając ciału powrócić do bardziej naturalnego wyglądu zmniejsza stres emocjonalny, w przeciwieństwie do nie wykonania operacji rekonstrukcyjnej lub używania protezy zewnętrznej. IMPLANTY PIERSI SILIMED 5

WYJAŚNIENIE I ZGODA PACJENTA Wziąwszy pod uwagę ryzyka nieodłącznie towarzyszące zabiegom chirurgicznym z użyciem i bez użycia implantów, oraz możliwe komplikacje z tym związane, SILIMED polega, że lekarze wyjaśnią swoim pacjentom istniejący bilans korzyści i zagrożeń. Każdy pacjent winien otrzymać Informację dla pacjenta SI- LIMED podczas wstępnej konsultacji, tak aby miał wystarczającą ilość czasu przed operacją na odpowiednie przeczytanie i zrozumienie istotnych informacji dotyczących ryzyka, dalszych zalecanych badań oraz korzyści związanych z operacją umieszczenia implantu piersi. W celu potwierdzenia uzyskania wszelkich wyjaśnień przez pacjenta konieczne jest podpisanie przez niego oraz przez lekarza Objaśnień dotyczących użycia implantu piersi SILIMED i następnie załączenie dokumentu do dokumentacji medycznej pacjenta. PRZEWIDZIANE ZA- GROŻENIA Operacja wstawienia implantów piersi oferuje ogromne korzyści. Jednak jak każdy zabiegu chirurgiczny wiąże się z ryzykiem. Istnieją pewne powikłania miejscowe 6 INFORMACJE DLA PACJENTA

(problemy w pobliżu miejsca operacji), które mogą wystąpić po zabiegu. SILIMED deleguje lekarzom odpowiedzialność za wyjaśnienie pacjentkom możliwych negatywnych skutków operacji, ich konsekwencji i odpowiedniego leczenia. W kolejności prezentujemy potencjalne zagrożenia i powikłania, opisane w literaturze, związane z operacją wstawienia implantów piersi różnych modeli i producentów, a także możliwych skutków związanych z tymi zagrożeniami. Spłaszczenie Ściany Klatki Piersiowej, Alergeniczność (Wysypka Skórna), Atrofia Tkanek, Zwapnienie, Powikłania Jatrogenne, Przykurcz Torebkowy, Rozejście Się Szwów, Przesunięcie Implantu, Pomarszczenie, Nadżerka, Wypchnięcie, Mlekotok, Ziarniniak, Krwiak, Martwica, Utrata Stabilności Mechanicznej / Uszkodzenie Produktu, Odma Opłucnowa, Reakcja Zapalna, Pęknięcie (w tym przypadki milczących pęknięć), Wysięk, Objawy Związane Z Makromastią, Przesączanie Żelu i Zakrzepica. Inne zagrożenia zostały opisane w literaturze medycznej, jednakże, do tej pory nie ma naukowych dowodów na możliwy związek przyczynowo-skutkowy między tymi zdarzeniami a silikonowymi implantami. Kilka przykładów: NOWOTWÓR Nabyty nowotwór może powodować poważne nieodwracalne uszkodzenia, a nawet śmierć. Niemniej jednak, nie ma żadnego dowodu na jakikolwiek związek pomiędzy umieszczeniem implantów silikonowych a występowaniem nowotworów. Ponadto, obecność implantów piersi wydaje się nie zagrażać wczesnej diagnozie nowotworu, i w konsekwencji prognozom życiowym u takich pacjentów. REAKCJA IMMUNOLOGICZNA Choroby autoimmunologiczne i tkanki łącznej mogą powodować poważne nieodwracalne uszkodzenia, a nawet śmierć pacjenta. Niemniej jednak, w przeprowadzonych jak dotąd badaniach nie znaleziono żadnego dowodu wskazującego, że implanty silikonowe powodują choroby tkanki łącznej lub choroby autoimmunologiczne. TERATOGENICZNOŚĆ Przegląd literatury medyczno naukowej wskazuje, że badania nie pokazują objawów teratogeniczności związanych z implantami piersi. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Zmiana wrażliwości piersi i/lub sutka, ból, zakażenie (skażenie biologiczne), niezadowalający efekt estetyczny (jak opadnięcie, asymetria, fałdy, zmarszczki, blizny przerostowe i przyczepność zabliźnienia). IMPLANTY PIERSI SILIMED 7

ZAKŁÓCENIA W KARMIENIU PIERSIĄ W wielu badaniach sprawdzano obecność silikonu w mleku matki i nie znaleziono znaczących poziomów substancji w mleku matek z silikonowymi implantami piersi w porównaniu do kobiet bez implantów. Możliwe są, jednak, zakłócenia w karmieniu piersią (zmniejszenie produkcji mleka) u kobiet, które przeszły operację wstawienia implantów piersi. Częstość występowania zakłóceń w karmieniu piersią jest wyższa u pacjentek, u których implant został wprowadzony drogą nacięcia wokół otoczki. INTERFERENCJA W MAMMOGRAFII, USG I REZONANSIE MAGNE- TYCZNYM Interferencja występuje, gdy obecność implantów (lub artefaktów) powoduje błędny odczyt wyniku. SILIMED pragnie przypomnieć, że implant może wpłynąć na jakość mammografii. Dlatego pacjentka musi zostać poinstruowana, aby korzystać z usług specjalistów, którzy mają doświadczenie w technikach mammografii piersi z implantami, informując radiologa o potrzebie dostosowania ucisku mammograficznego i nie zapominając o pokazaniu KARTY IDENTYFIKOWALNOŚCI PRODUKTU SILIMED - DLA PACJENTA.Inne metody, takie jak USG i rezonans magnetyczny mogą być użyteczne w połączeniu z mammografią ponieważ nie wymaga kompresji i umożliwiają analizę pod dowolnym kątem. ZAKŁÓCENIA W SAMOBADANIU PIERSI Samobadanie piersi jest techniką zapobiegawczą, stosowaną w celu zidentyfikowania wczesnych stadiów raka piersi. Rutynowe samobadanie piersi może być trudniejsze z implantami. Jednakże, lekarz powinien wytłumaczyć w jaki sposób odróżnić implant od tkanki piersi podczas samokontroli. Samobadanie należy wykonywać regularnie w celu zidentyfikowania grudek, obrzęków, stwardnień lub zmiany kształtu implantu, które mogą być objawami pęknięcia. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub przewlekły ból, należy skontaktować się z lekarzem. Warto zaznaczyć, że badanie piersi wykonane przez samą kobietę nie zastępuje badania fizycznego wykonanego przez wykwalifikowanego do tego pracownika służby zdrowia (lekarza lub pielęgniarkę). 8 INFORMACJE DLA PACJENTA

obecność silikonu w mleku matki i nie znaleziono znaczących poziomów substancji (...) IMPLANTY PIERSI SILIMED 9

10 INFORMACJE DLA PACJENTA (...) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania implantów SILIMED.

BADANIE KLINICZNE SIENTRA/SILIMED Badanie kliniczne Sientra/SILIMED przeprowadzono z 1788 pacjentami w ciągu trzech lat, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania implantów SILIMED. Do najczęstszych powikłań u kobiet poddanych pierwszej operacji powiększenia biustu należały: powtórna operacja (12,6%) i kontraktura kapsułkowa stopnień III / IV (6,0%). Najczęstszymi powikłaniami u pacjentek, które przeszły operację rewizji powiększenia, pierwszą rekonstrukcję i rewizję rekonstrukcji były: powtórna operacja (20,3%, 34,9% i 42,5%, odpowiednio) i usunięcie implantu z lub bez wymiany (11,4 %, 24,8% i 30,3%, odpowiednio). IMPLANTY PIERSI SILIMED 11

Wyniki bezpieczeństwa uzyskane w badaniu zostały przedstawione poniżej: Powikłania Odnotowane w Badaniu Klinicznym Sientra (Monitorowanie w przeciągu 3 lat.) Powikłanie Pierwsze Powiększenie (n=1115) Rewizja Powiększenia (n=362) Pierwsza Rekonstrukcja (n=229) Rewizja Rekonstrukcji (n=82) Powtórna operacja a 12.6% 20.3% 34.9% 42.5% Usunięcie implantu z wymianąb 6.0% 8.7% 19.1% 23.2% Usunięcie implantu 1.2% 2.9% 7.0% 10.3% bez wymiany b Kontraktura Kapsułkowa (III/IV) 6.0% 5.2% 8.8% 6.8% Grupa, która przeszła 2.5% 0% 2.8% 0% MRIc Pęknięie Grupa, która nie przeszła MRIc 0% 0.4% 0% 0% Powikłania, jakie wystąpły u 1% lub więcej pacjentów d,e Powikłanie Pierwsze Powiększenie (n=1115) Rewizja Powiększenia (n=362) Pierwsza Rekonstrukcja (n=229) Rewizja Rekonstrukcji (n=82) Asymetria 0.3% 0% 1.0% 3.1% Torbiel / Guzek Sutka 0.8% 0.9% 2.6% 1.4% Ból 0.2% 0.6% 1.9% 0% Opóźnione Gojenie 0.6% 0.7% 2.7% 3.1% Blizna przerostowa 0.1% 0.6% 1.5% 0% Ekstruzja 1.2% 3.2% 3.0% 5.5% Złe Pozycjonowanie 1.2% 3.2% 3.0% 5.5% 12 INFORMACJE DLA PACJENTA

Powikłania, jakie wystąpły u 1% lub więcej pacjentów d,e Powikłanie Pierwsze Powiększenie (n=1115) Rewizja Powiększenia (n=362) Pierwsza Rekonstrukcja (n=229) Rewizja Rekonstrukcji (n=82) Widoczny implant 0.2% 0.6% 1.0% 0% Zakażenie 0.7% 1.2% 5.1% 1.2% Zmiana w Czułości Sutka 3.2% 1.4% 2.0% 0% Inne powikłania 0.6% 0.7% 1.1% 0% Ptoza 1.8% 0.7% 2.0% 0% Rumień 0.3% 0.7% 3.0% 0% Seroma 0.6% 1.2% 2.4% 1.3% Obrzęk 0.5% 0.7% 2.0% 0% Zmarszczka / Falowanie 0.5% 2.4% 1.1% 1.5% a Niektóre pacjentki poddano powtórnej operacji z wielu powodów, takich jak: podejrzenie pęknięcia, zakażenie, kontraktura kapsułkowa, ekstruzja, martwica, krwiak/seroma, opóźnione gojenie, podrażnienie/zapalenie, ból, złe położenie, nadmierne wypełnienie górnej części piersi, marszczenie, wyczuwalność, widoczność, asymetria, ptoza, blizna, komplikacje na sutkach, rak piersi, torbiel/guzek, powikłania skórne, zmiany wielkości, trauma. b Przyczyny usunięcia implantu: podejrzenie pęknięcia, zakażenie, kontraktura kapsułkowa, ekstruzja, martwica, krwiak/seroma, opóźnione gojenie, podrażnienie/zapalenie, ból, złe położenie, nadmierne wypełnienie górnej części piersi, marszczenie, wyczuwalność, widoczność, asymetria, ptoza, blizna, komplikacje na sutkach, rak piersi, torbiel/guzek, powikłania skórne, zmiany wielkości, trauma. c MRI Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego d Liczba następujących powikłań wynosiła mniej niż 1% we wszystkich grupach pacjentek: kontuzja, krwiak, wyczuwalność implantu, podrażnienie, martwica, wysypka, zmiany w wrażliwości skóry, nadmierne wypełnienie górnej części piersi. e We wszystkich grupach pacjentów odnotowano stopę ryzyka 0% następujących powikłań: zwapnienie torebki łącznotkankowej, powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk limfatyczny, powikłania brodawek (nie związane z czułością) i odma opłucnowa. IMPLANTY PIERSI SILIMED 13

IMPLANTY PIERSI SILIMED POKRYTE PIANKĄ POLIURETA- NOWĄ Implanty piersi SILIMED powleczone pianką poliuretanową są skuteczne w drastycznym zmniejszaniu występowania kontraktury kapsułkowej, w porównaniu z implantami o powierzchni gładkiej i teksturowanej. Niezliczona liczba ważnych artykułów opisuje ten efekt ochronny uzyskany dzięki piance poliuretanowej w zmniejszaniu kontraktury kapsułkowej w operacjach powiększenia i rekonstrukcji i przy małej liczbie komplikacji. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Powłoka z pianki poliuretanowej umożliwia bliskie oddziaływanie implantu z tkanką wokół niego, prowokując warunki fizjologiczne, które oddalają fibroblasty, zwalniając w ten sposób syntezę kolagenu, prekursora torebki włóknistej. Nieregularna powierzchnia pianki poliuretanowej utrudnia powstawanie liniowej torebki włóknistej na rzecz wielopłaszczyznowego tworzenia włókienek kolagenowych. Formowanie się mikrokapsułek dookoła nieregularności w strukturze poliuretanu powoduje, że siła skurczu jest wielokierunkowa, raczej niż jednokierunkowa. Mając wiele wektorów, siły te mają tendencję do wzajemnego anulowania się, zmniejszając kontrakturę kapsułkową. Inną zaletą trwałego związku powłoki piankowej z kapsułą implantu i z tkanką macierzystą jest zmniejszenie ryzyka przemieszczenia się lub obrotu 5, 9, 13 implantu. 14 INFORMACJE DLA PACJENTA

Powłoka z pianki poliuretanowej umożliwia bliskie oddziaływanie implantu z tkanką wokół niego(...) IMPLANTY PIERSI SILIMED 15

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Ryzyko związane z operacją wstawienia implantów piersi może być wyższe, jeśli pacjentka znajduje się w jakiejkolwiek z następujących szczególnych sytuacji. Lekarz musi zostać poinformowany, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących warunków: Choroba autoimmunologiczna; Przebyty niedawno rak; Osłabiony układ odpornościowy (użytkownik leków immunosupresyjnych); Uwarunkowania, które wpływają na krzepliwość krwi; Ciężka alergia; Choroby układu krążenia; Cukrzyca; Przed zabiegiem pacjentka powinna przeprowadzić szczegółową rozmowę z lekarzem na temat przebytych w przeszłości chorób. PIELĘGNACJA W pierwszym miesiącu po operacji, niektóre czynności mogą zaszkodzić implantowi i należy ich unikać, należą do nich: Ekspozycja na słońce; Nagłe ruchy; Sport. 16 INFORMACJE DLA PACJENTA

Trzeba mieć świadomość, że normalny stres lub urazy w miejscu zabiegu może spowodować ekstruzję implantu. Używanie właściwego stanika i nie wykonywanie gwałtownych ćwiczeń są minimalnymi zaleceniami, których należy przestrzegać w okresie pooperacyjnym. Pacjentka powinna zapytać swojego lekarza jakie czynności nie są zalecane po operacji. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o posiadaniu implantów silikonowych przed użyciem leku do stosowania miejscowego w rejonie piersi. Należy kontynuować konsultacje z lekarzem specjalistą w celu rutynowego monitorowania biustu dla ewentualnego wykrycia raka piersi. W przypadku zaplanowanej operacji piersi konieczne jest poinformowanie lekarza lub chirurga o obecności implantu piersi. W przypadku podejrzenia któregokolwiek z powikłań wymienionych w niniejszej ulotce lub na wypadek zaistnienia jakichkolwiek nietypowych objawów, należy skontaktować się z chirurgiem TRWAŁOŚĆ Jak wszystkie implanty piersi, implanty piersi SILIMED mają określoną datę przydatności. Czas ten nie został jeszcze określony przez społeczność naukową. SILIMED ustala średni okres dziesięciu lat jako przewidywany okres przydatności, jednak parametr taki może ulec zmianie, jeżeli pojawią się uzasadnione powody. Może okazać się, że implant musi zostać usunięty lub wymieniony, co może oznaczać operację korygującą. Z tego powodu zaleca się kliniczne okresowe badania kontrolne takich pacjentów. IMPLANTY PIERSI SILIMED 17

ISTOTNYCH CZYNNIKI, KTÓRE NALEŻY WZIĄĆ POD UWAGĘ: 1. Jeśli zdecydujesz się poddać operacji powiększania lub rekonstrukcji piersi, musisz pamiętać, że protezy piersi nie są uważane za urządzenia na całe życie i że wstawienie implantu piersi może nie być jedynym zabiegiem. Możliwe jest, że będziesz potrzebować jednej lub więcej dodatkowych operacji oprócz monitorowania medycznego przez resztę swojego życia. Jest również możliwe, że wymagana będzie operacja usunięcia implantu, z lub bez jego wymiany. 2. Wiele zmian w piersiach po implantacji protezy nie może być cofniętych. Jeśli później pacjent zdecyduje się usunąć implant(y), mogą wystąpić niedopuszczalne wgłębienia, fałdowanie, marszczenie, utrata tkanki piersi lub inne zmiany konturu piersi. 18 INFORMACJE DLA PACJENTA

3. Z implantami piersi, rutynowy zabieg mammograficzny będzie utrudniony i może być konieczne wykonanie dodatkowych zdjęć, co oznacza większą ekspozycję na promieniowanie. Wszystkie implanty piersi SILIMED posiadają Kartę Identyfikowalności Produktu SILIMED - Dla Pacjenta, która zawiera wszystkie informacje na temat operacji. Ta karta jest dla własnego bezpieczeństwa pacjenta i powinna być przez niego noszona, aby ułatwić opiekę medyczną w nagłych przypadkach. Niniejszy dokument t dostępny jest na naszej stronie internetowej: www.silimed.com.br IMPLANTY PIERSI SILIMED 19

ODNIESIENIA 1. PITANGUY I, Salgado F, Radwanski HN, Stersa RM. Estágio atual dos implantes mamários. Revista Brasileira de Cirurgia, 81: 291, 1991. 2. HANDEL N, Jensen A, Black Q, Waisman JR, Silverstein MJ. The fate of breast implants: a critical analysis of complications and outcomes. Plastic and Reconstructive Surgery, 96: 1521, 1995. 3. VÁZQUEZ G. A ten-year experience using polyurethane-covered breast implants. Aesthetic Plastic Surgery, 23: 189, 1999. 4. HESTER TR, Tebbetts JB & Maxwell GP. The polyurethane-covered mammary prosthesis: facts and fiction (ii): a look back and a peek ahead. Clinics in Plastic Surgery, 28: 579, 2001. 5. BOZOLA AR, Bozola AC, Carrazzoni RM. Inclusão de próteses mamárias de silicone poliuretano. Rev. Soc. Bras. Cir. Plást., 21 (1): 18, 2006. 6. HANDEL N. Long-term safety and efficacy of polyurethane foam-covered breast implants. Aesthetic Surg. J., 26: 265, 2006. 7. HANDEL N, Cordray T, Gutierrez J, Jensen JA. A long-term study of outcomes, complications, and patient satisfaction with breast implants. Plastic and Reconstructive Surgery, 117: 757, 2006. 8. VÁZQUEZ G & Pellón A. Polyurethane-coasted silicone gel breast implants used for 18 years. Aesthetic Plastic Surgery, 31: 330, 2007. 9. MIRÓ AL. Próteses mamárias revestidas com poliuretano: avaliação de 14 anos de experiência. Rev. Bras. Cir. Plást., 24 (3): 296, 2009. 10. PAULA PRS. Estudo descritivo e grau de satisfação de pacientes submetidos a implantes mamários de menor projeção em pólo superior. Rev. Bras. Cir. Plást., 25 (1): 168, 2010. 11. SALDANHA OR, Maloof RG, Dutra RT, Luz OAL, Saldanha-Filho O, Saldanha BC. Mamaplastia redutora com implante de silicone. Rev. Bras. Cir. Plást., 25 (2): 317, 2010. 12. POMPEI, Stefano; ARELLI, Floriana; LABARDI, Lara; MARCASCIA- NO, Fabio; CARAVELLI, Guido; CESARINI, Claudio; ABATE, Ornella; Breast reconstruction with polyurethane implants: preliminary report. Eur.J.Plast.Surg.,jul. 2011. 13. FLEMING, D.; Polyurethane foam covered breast implants.in: PETERS, W.et al. Biomaterials in plastic surgery: breast implants. Oxford: Woodhead Publishing, 225p.(p.96-120). 2012.

Formularz Zgody na użycie Implantu Piersi SILIMED Lekarz

Formularz Zgody na użycie Implantu Piersi SILIMED Lekarz Szanowny(a) Pacjencie(tko), Dla ułatwienia podjęcia decyzji o zastosowaniu Implantu Piersi SILIMED, udostępniliśmy na stronie internetowej firmy Informacje Dla Pacjenta - Implanty Piersi SILIMED, dzięki czemu ma Pan(i) dostęp do ważnych tematów i może wyjaśnić u swojego lekarza ewentualne wątpliwości, przed poddaniem się operacji. Przed i po zabiegu, musi Pan(i) skonsultować się z lekarzem i poddać się regularnym badaniom w celu monitorowania swojego stanu zdrowia. Musi Pan(i) zdawać sobie sprawę z tego, że dla uzyskania pełnego sukcesu operacji wstawienia Implantów Piersi SILIMED, konieczne jest dokładne śledzenie zaleceń lekarza. Implanty piersi mają ograniczony okres trwałości i może zajść konieczność ich usunięcia lub wymiany, co oznacza operację rewizyjną. Zarówno lekarz jak i anestezjolog muszą mieć Pana(i)zgodę na podjęcie, w razie potrzeby, niezbędnych kroków w celu przywrócenia Pani stanu klinicznego. Sukces operacji wstawienia Implantu Piersi SILIMED zależy od zaangażowania w śledzeniu zaleceń lekarza, co pozwoli na zwiększenie projekcji lub rekonstrukcji piersi bez większych komplikacji. Operacja wstawienia implantów piersi może twoja samoocenę i jakość życia. Potwierdzenie Ja,, legitymujący(a) się dowodem tożsamości nr, zapoznałem(am) się z INFORMA- CJAMI DLA PACJENTA IMPLANTY PIERSI SILIMED udostępnionymi przez SILIMED, zrozumiałem(am) informacje o produkcie i zabiegach chirurgicznych i miałem(am) możliwość wyjaśnienia z moim lekarzem wszelkich wątpliwości co do charakteru produktu, jego korzyści, zagrożeń i potencjalnych komplikacji oraz procedur i celów operacji. Zdaję sobie sprawę z możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak te przewidziane w Informacjach Dla Pacjenta SILIMED i że występowanie działań niepożądanych nie charakteryzuje wady produktu dla celów gwarancyjnych. Podpis pacjenta / / Data Świadek Dowód tożsamości Podpis świadka Lekarz CRM (numer rejestracji w Regionalnej Radzie Medycznej) Podpis lekarza / / Data 22 INFORMACJE DLA PACJENTA

Formularz Zgody na użycie Implantu Piersi SILIMED Szanowny(a) Pacjencie(tko), Dla ułatwienia podjęcia decyzji o zastosowaniu Implantu Piersi SILIMED, udostępniliśmy na stronie internetowej firmy Informacje Dla Pacjenta - Implanty Piersi SILIMED, dzięki czemu ma Pan(i) dostęp do ważnych tematów i może wyjaśnić u swojego lekarza ewentualne wątpliwości, przed poddaniem się operacji. Przed i po zabiegu, musi Pan(i) skonsultować się z lekarzem i poddać się regularnym badaniom w celu monitorowania swojego stanu zdrowia. Musi Pan(i) zdawać sobie sprawę z tego, że dla uzyskania pełnego sukcesu operacji wstawienia Implantów Piersi SILIMED, konieczne jest dokładne śledzenie zaleceń lekarza. Implanty piersi mają ograniczony okres trwałości i może zajść konieczność ich usunięcia lub wymiany, co oznacza operację rewizyjną. Zarówno lekarz jak i anestezjolog muszą mieć Pana(i)zgodę na podjęcie, w razie potrzeby, niezbędnych kroków w celu przywrócenia Pani stanu klinicznego. Sukces operacji wstawienia Implantu Piersi SILIMED zależy od zaangażowania w śledzeniu zaleceń lekarza, co pozwoli na zwiększenie projekcji lub rekonstrukcji piersi bez większych komplikacji. Operacja wstawienia implantów piersi może twoja samoocenę i jakość życia. pacjenta Potwierdzenie Ja,, legitymujący(a) się dowodem tożsamości nr, zapoznałem(am) się z INFORMAC- JAMI DLA PACJENTA IMPLANTY PIERSI SILIMED udostępnionymi przez SILIMED, zrozumiałem(am) informacje o produkcie i zabiegach chirurgicznych i miałem(am) możliwość wyjaśnienia z moim lekarzem wszelkich wątpliwości co do charakteru produktu, jego korzyści, zagrożeń i potencjalnych komplikacji oraz procedur i celów operacji. Zdaję sobie sprawę z możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak te przewidziane w Informacjach Dla Pacjenta SILIMED i że występowanie działań niepożądanych nie charakteryzuje wady produktu dla celów gwarancyjnych. Podpis pacjenta / / Data Świadek Dowód tożsamości Podpis świadka Lekarz CRM (numer rejestracji w Regionalnej Radzie Medycznej) Podpis lekarza / / Data IMPLANTY PIERSI SILIMED 23

Pasja inspirująca naukę www.silimed.com.br Silimedinternational Silimedbrasil Silimed Indústria de Implantes Ltda. Rua Figueiredo Rocha, 374 CEP: 21240-660. Rio de Janeiro RJ Brasil. IMP051PT R00 24 INFORMACJE DLA PACJENTA