U LOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U ŻYTKOW NIKA Lormed 7,5, 7,5 mg tabletki Lormed 15, 15 mg tabletki (Meloxicamum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Lormed 7,5 oraz Lormed 15 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lormed 7,5 lub Lormed 15 3. Jak zażywać lek Lormed 7,5 lub Lormed 15 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lormed 7,5 oraz Lormed 15 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Lormed 7,5 oraz Lormed 15 i w jakim celu się go stosuje Meloksykam jest lekiem należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w leczeniu bólu i zmniejszenia stanów zapalnych mięśni i stawów. Stosowanie leku Lormed 7,5 oraz Lormed 15 zostało zarejestrowane w następujących wskazaniach: krótkotrwałe leczenie objawów zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów (choroba stawów w której brak jest chrząstki stawowej). długotrwałe leczenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów. długotrwałe leczenie objawów podobnego stanu, tzw. zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa). 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lormed 7,5 lub Lormed 15 Kiedy nie stosować leku Lormed 7,5 lub Lormed 15: u kobiet w ostatnim trymestrze ciąży, u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na meloksykam, na którykolwiek pomocniczą pozostałych składników leku Lormed 7,5 oraz Lormed 15, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na kwas acetylosalicylowy (np. Aspirynę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jeśli u pacjenta stwierdzono lub występuje nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (jelita cienkiego), jeśli występuje krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok naczyniowo-mózgowy lub inne krwawienia, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca. 1
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lormed 7,5 lub Lormed 15 i skonsultować się z lekarzem: jeśli w przeszłości występowały choroby żołądka lub jelit, u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów którzy niedawno przeszli duży zabieg chirurgiczny, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, nerkami lub sercem, jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie potasu we krwi, jeśli pacjent choruje na astmę, jeśli u pacjentki zastosowano wkładkę wewnątrzmaciczną (tzw. spiralę) stosowaną w celu antykoncepcji, jeśli pacjent zauważy obecność krwi w stolcu (w kale), jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje skórne, w przypadku planowanego badania krwi lub moczu, zawsze należy poinformować, że pacjent stosuje meloksykam, jeśli kobieta podejmuje próbę zajścia w ciążę lub przeprowadzone są badania mające na celu ustalenie przyczyny niepłodności, ponieważ meloksykam może zaburzać płodność, jeśli w przeszłości występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub zapalanie błony żołądka lub jelit. Stosowanie leków takich, jak meloksykam może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawał serca) lub udaru mózgu. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne, jeśli lek jest stosowany w dużych dawkach i długotrwale. Nie należy stosować większych dawek, niż zalecane oraz przez dłuższy okres czasu. Jeśli pacjent ma problemy z sercem, przebył udar mózgu lub podejrzewa, że występuje ryzyko takich schorzeń (np. ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzycę, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi lub pali tytoń) należy się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą. Meloksykam, tak jak i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), może maskować objawy istniejącego zakażenia. Zgłaszano przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych po zastosowaniu meloksykamu (zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, patrz punkt 4), występujących początkowo w postaci czerwonawych, tarczowatych plam lub okrągłych łat z pęcherzami w środku, zlokalizowanych na tułowiu. Dodatkowe objawy, których można się spodziewać, obejmują owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie i na narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i łzawienie z oczu). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy przypominające grypę. Wysypka może prowadzić do powstawania rozległych pęcherzy lub złuszczania się skóry. Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych miesięcy leczenia. Nigdy nie wolno ponownie podawać meloksykamu pacjentowi, u którego wystąpił zespół Stevens- Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka w związku z zastosowaniem meloksykamu. Jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka lub którykolwiek z powyższych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie meloksykamu i natychmiast porozumieć się z lekarzem w celu uzyskania pomocy i poinformować go o stosowaniu tego leku. Stosowanie leku Lormed 7,5 lub Lormed 15 z innymi lekami: Należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje: leki przeciwzakrzepowe, np. acenokumarol, heparynę lub tyklopidynę, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jak np. aspiryna, 2
lit (stosowane w leczeniu chorób psychicznych), metotreksat (stosowany w leczeniu łuszczycy i niektórych nowotworów), leki trombolityczne (stosowane w chorobach serca w celu rozpuszczania zakrzepów), cholestyraminę (lek zmniejszający stężenie cholesterolu), cyklosporynę lub takrolimus (leki immunosupresyjne), leki moczopędne (zwiększające wydalanie moczu) leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi, kortykosteroidy (stosowane w leczeniu astmy, zapalenia i po przeszczepieniu narządów) selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) grupa leków stosowanych zazwyczaj jako leki przeciwdepresyjne w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych i niektórych zaburzeń osobowości. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Stosowanie leku Lormed 7,5 lub Lormed 15 z jedzeniem i piciem: Tabletki leku Lormed należy połykać w całości, popijając je wodą, podczas posiłku. Ciąża i karmienie piersią: Przed zastosowaniem meloksykamu podczas pierwszych dwóch trymestrów ciąży należy poradzić się lekarza. Ze względu na zwiększone ryzyko powikłań u matki i dziecka, nie należy stosować meloksykamu podczas ostatniego trymestru ciąży. Nie zaleca się stosowania meloksykamu w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem meloksykamu w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Lormed 7,5 lub Lormed 15 może powodować działania niepożądane wywierające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Mogą wystąpić działania niepożądane obejmujące zaburzenia widzenia, senność lub zawroty głowy. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z tych objawów, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lormed 7,5 lub Lormed 15: Ten lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak stosować lek Lormed 7,5 lub Lormed 15 Lormed 7,5 lub Lormed 15 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka leku w leczeniu objawów zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów wynosi 7,5 mg/dobę (jedna tabletka 7,5 mg lub pół tabletki 15 mg). W przypadku, gdy działanie leku jest zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę leku do 15 mg/dobę (dwie tabletki 7,5 mg lub jedna tabletka 15 mg). Zalecana dawka leku w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wynosi 15 mg/dobę (dwie tabletki 7,5 mg lub jedna tabletka 15 mg). W zależności wyniku leczenia dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg/dobę (jedna tabletka 7,5 mg lub pół tabletki 15 mg). Nigdy nie należy przekraczać dawki 15 mg na dobę. U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek nie należy przekraczać dawki 7,5 mg/dobę. 3
Nie ma potrzeby zmiany dawki leku u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (tj. u pacjentów z klirensem kreatyniny większym, niż 25 ml/min). U pacjentów w podeszłym wieku lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku. Zalecana dawka leku w długotrwałym leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na dobę. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych powinni rozpocząć leczenie od dawki 7,5 mg na dobę. Nie należy stosować leku Lormed 7,5 lub Lormed 15 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Nie ma potrzeby zmiany dawki leku u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Lek należy stosować doustnie, w jednorazowej dawce, popijając tabletki wodą, podczas posiłku. Meloksykam nie jest odpowiedni do leczenia ostrych ataków bólu. Czas leczenia: Lekarz zadecyduje jak długo ma trwać leczenie. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lormed 7,5 lub Lormed 15: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy udać się do szpitala lub skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania obejmują uczucie zmęczenia i senność, nudności, wymioty, ból żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, zwiększone ciśnienie tętnicze, niewydolność nerek, problemy z wątrobą, trudności z oddychaniem, śpiączkę, drgawki, problemy z sercem i ciężkie reakcje alergiczne. Pominięcie zastosowania leku Lormed 7,5 lub Lormed 15: Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek, należy zażyć go jak najszybciej, chyba że zbliża się czas, kiedy należy zażyć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Lormed 7,5 lub Lormed 15: Przerwanie stosowania leku przed zakończeniem cyklu leczenia może spowodować nasilenie bólu lub zapalenia. Ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Lormed 7,5 lub Lormed 15 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłoszono następujące działania niepożądane: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) obejmują: niestrawność, nudności, wymioty, ból żołądka i brzucha, zaparcie, oddawanie gazów, biegunkę. Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10 osób) obejmują: uczucie zawrotu głowy, ból głowy i obrzęki, zwłaszcza kończyn dolnych. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 100 osób) obejmują: zmiany we wskaźnikach morfologii krwi, niedokrwistość (pacjent jest blady i czuje nietypowe zmęczenie), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, senność, zawroty głowy, ospałość, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, uderzenia gorąca, krew w stolcu (w kale), chorobę wrzodową 4
żołądka i (lub) dwunastnicy, bolesność lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie, zmiany wskaźników badań czynności nerek lub wątroby, swędzącą i obrzękniętą skórę (obrzęk naczynioruchowy), zatrzymanie sodu i wody oraz zwiększenie stężenia potasu we krwi, reakcje alergiczne, wysypkę, świąd. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 1000 osób) obejmują: ciężkie reakcje alergiczne, zmiany nastroju, trudności ze snem, koszmary senne, uczucie dezorientacji, kołatanie serca (nieprawidłowa czynność serca), problemy z widzeniem, jak zamazane widzenie, napady astmy u niektórych osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, ból spowodowany uszkodzeniem błony śluzowej żołądka lub jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka lub jelita grubego, zapalenie przełyku z objawami takimi jak pieczenie w nadbrzuszu i trudności w połykaniu, dzwonienie w uszach, potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zgłaszano przypadki zespołu Stevens - Johnsona i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka), pokrzywkę. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10 000 osób) obejmują: reakcje skórne pod postacią złuszczania skóry (reakcje pęcherzowe) (np. rumień wielopostaciowy, zapalenie pęcherzowe skóry), zapalenie wątroby (problemy z wątrobą), perforację ściany żołądka i jelita, ostrą niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka.. Meloksykam może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i zmniejszenie odporności pacjenta na zakażenia. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi, jak gorączka i znaczne pogorszenie stanu ogólnego pacjenta, lub gorączka i miejscowe zakażenie, jak ból gardła lub krtani lub błony śluzowej jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast udać się do lekarza. W takim przypadku należy wykonać badania krwi i sprawdzić, czy nie występuje zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza, jaki lek przyjmuje pacjent. Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): stan splątania i dezorientacja. W przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej (np. obrzęku twarzy i warg lub trudności w oddychaniu) lub ciężkich reakcji skórnych oraz nadwrażliwości na światło, należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza. W związku z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zgłaszano występowanie niewydolności serca. Przyjmowanie leków takich jak meloksykam, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu. Krwawienie żołądkowo-jelitowe, wrzody trawienne lub perforacja mogą być czasem ciężkie i potencjalnie śmiertelne (patrz punkt 2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lormed ). Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. Jak przechowywać lek Lormed 7,5 oraz Lormed 15 Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na blistrze oraz pudełku tekturowym. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać bez specjalnych zaleceń. Nie należy wyrzucać leków do śmieci ani do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, w jaki sposób można zniszczyć lek, który nie jest już stosowany. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 5
6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lormed 7,5 lub Lormed 15: Substancją czynną jest meloksykam. Każda tabletka leku Lormed 7,5 zawiera 7,5 mg meloksykamu. Każda tabletka leku Lormed 15 zawiera 15 mg meloksykamu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Lormed 7,5 lub Lormed 15 i jaka jest zawartość opakowania: Tabletki są jasnożółte, okrągłe i mają rowek dzielący na jednej stronie. Dostępne opakowania: Blistry z PVC/PVDC i hartowanego aluminium zawierające 10 tabletek; pudełko tekturowe zawiera 10, 20 lub 50 tabletek. Podmiot odpowiedzialny: PRO.MED.CS. Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Czechy. W ytwórca: Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlandia Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach Unii Europejskiej pod następującymi nazwami: Dania Meloxicam Cipla Chanelle Generics Tabletter 7,5 mg Dania Meloxicam Cipla Chanelle Generics Tabletter 15 mg Czechy Artrilom 7,5 mg Czechy Artrilom 15 mg Estonia Lormed 7,5 mg Estonia Lormed 15 mg Finlandia Meloxikam TEVA 7.5 mg Tabletti Finlandia Meloxikam TEVA 15 mg Tabletti Irlandia Movox 7.5 mg Tablets Irlandia Movox 15 mg Tablets Łotwa Lormed 7,5 mg Tablets Łotwa Lormed 15 mg Tablets Litwa Lormed 7,5 mg Tabletės Litwa Lormed 15 mg Tabletės Polska Lormed 7,5 Polska Lormed 15 Portugalia Meloxicam Generis 7,5 mg Comprimidos Portugalia Meloxicam Generis 15 mg Comprimidos Słowacja Lormed 7,5 Słowacja Lormed 15 Hiszpania Meloxicam Kern Pharma 15 mg Comprimidos Data zatwierdzenia ulotki: 16.11.2012 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: PRO.MED.PL Sp. z o.o. ul Korfantego 125 A, 40-156 Katowice, tel: +4832 201 91 84 6