ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Pantoprazole Bluefish, 20 mg, tabletki dojelitowe Pantoprazolum

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Pantoprazole Bluefish, 20 mg, tabletki dojelitowe Pantoprazolum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Pantoprazole Bluefish i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole Bluefish 3. Jak stosować lek Pantoprazole Bluefish 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pantoprazole Bluefish 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK PANTOPRAZOLE BLUEFISH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Pantoprazole Bluefish należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Pantoprazole Bluefish będzie stosowany w związku z występowaniem u pacjenta choroby, spowodowanej kwasem żołądkowym. Pantoprazole Bluefish jest stosowany: w leczeniu łagodnej choroby refluksowej (choroby przełyku wywołanej cofaniem się kwasu żołądkowego do przełyku, której może towarzyszyć zapalenie przełyku) spowodowanej wydzielaniem kwasu solnego i związanych z nią objawów takich, jak zgaga, zarzucanie treści żołądkowej i ból podczas przełykania; w długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku (choroby przełyku związanej z cofaniem się kwasu żołądkowego do przełyku, co prowadzi do stanu zapalnego i bólu przełyku); w zapobieganiu powstawania wrzodów w żołądku i dwunastnicy spowodowanych przez leki przeciwzapalne u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PANTOPRAZOLE BLUEFISH Kiedy nie stosować leku Pantoprazole Bluefish jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pantoprazole Bluefish jeśli pacjent zażywa atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pantoprazole Bluefish Należy poinformować lekarzowi, który zalecił ten lek: 1

2 jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenie czynności wątroby. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby lekarz powinien kontrolować czynność wątroby podczas stosowania leku Pantoprazole Bluefish; jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór witaminy B 12 ; jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi, stosowanymi w leczeniu bólu lub choroby reumatycznej. Należy zapoznać się dokładnie także z Ulotkami dla pacjenta tych leków; jeśli pacjent stosuje lek długotrwale (dłużej niż 1 rok). W takich przypadkach pacjent będzie objęty regularnym nadzorem lekarza. Podczas każdej wizyty należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich nowych i wyjątkowych objawach; Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, takich, jak Pantoprazole Bluefish, szczególnie przez okres dłuższy niż 1 rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (co może zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości którykolwiek z poniższych objawów: trudności w połykaniu, niezamierzona utrata wagi ciała, nawracające wymioty lub krwiste wymioty lub ciemny stolec. Lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badanie, zwane badaniem endoskopowym w celu oceny stanu choroby i (lub) wykluczenia choroby nowotworowej. Lek Pantoprazole Bluefish nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Stosowanie leku Pantoprazole Bluefish z innymi lekami Inne równocześnie stosowane leki mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo tego leku. Lek Pantoprazole Bluefish może także wpływać na na skuteczność i bezpieczeństwo innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy poinformować lekarza, jeśli lekarz zleci pacjentowi stosowanie innych leków w trakcie leczenia lekiem Pantoprazole Bluefish. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV; ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, ponieważ pantoprazol może zmieniać ich stężenie we krwi; leki przeciwzakrzepowe np. warfaryny, ponieważ może być konieczne częstsze kontrolowanie parametrów krzepnięcia krwi; Stosowanie leku Pantoprazole Bluefish z jedzeniem i piciem Lek Pantoprazole Bluefish należy przyjmować na godzinę przed posiłkiem, popijając wodą. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy pantoprazol przenika do mleka matki. Dlatego lek Pantoprazole Bluefish może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa potencjale ryzyko dla płodu lub dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, które mogą zmniejszać zdolność do reagowania. 2

3 3. JAK STOSOWAĆ LEK PANTOPRAZOLE BLUEFISH Lek Pantoprazole Bluefish należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Sposób stosowania: Tabletek dojelitowych produktu Pantoprazole Bluefish nie należy żuć ani rozgryzać, należy je połykać w całości na godzinę przed posiłkiem, popijając wodą. Dawkowanie: Lek Pantoprazole Bluefish należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości dotyczących dawki należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie łagodnej choroby refluksowej i jej objawów (np. zgagi, zarzucania treści żołądkowej, bólu podczas przełykania): Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) raz na dobę. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowemu zapaleniu przełyku (zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku): W długotrwałym leczeniu zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) raz na dobę. Jeśli wystąpi nawrót choroby dawka będzie zwiększona do 2 tabletek na dobę (2 x tabletka 20 mg lub 1 x tabletka 40 mg). Zapobieganie powstawaniu wrzodów w żołądku i dwunastnicy spowodowanych przez leki przeciwzapalne: Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) raz na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 40 mg. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg. Dzieci: Nie należy stosować leku Pantoprazole Bluefish u dzieci. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazole Bluefish W przypadku nieumyślnego zażycia przez pacjenta lub kogoś innego dawki większej, niż zalecana (przedawkowanie) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Pantoprazole Bluefish W przypadku pominięcia zażycia dawki, należy przyjąć ją niezwłocznie po uświadomieniu sobie tego faktu, o ile nie zbliża się pora zażycia następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Pantoprazole Bluefish Nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Pantoprazole Bluefish może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: 3

4 Często: występują u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale u więcej niż 1 na leczonych pacjentów Bardzo rzadko: występująu mniej niż u 1 na leczonych pacjentów Nie znana: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych Często: Ból w nadbrzuszu, biegunka, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem wiatrów i ból głowy. Niezbyt często: Nudności, wymioty, zawroty głowy, niewyraźne widzenie i reakcje alergiczne, takie jak, swędzenie i wysypka skórna, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Pantoprazole Bluefish przyjmowany jest w dużych dawkach i długotrwale). Rzadko: Suchość w jamie ustnej, bóle stawów. Depresja, omamy, dezorientacja i splątanie, szczególnie u predysponowanych pacjentów. Może wystąpić nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania u pacjenta. Bardzo rzadko: Zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), obrzęk dłoni i nóg, ciężkie uszkodzenie komórek wątrobowych z towarzysząca żółtaczką i możliwością wystąpienia niewydolności wątroby, ciężkie reakcje alergiczne w postaci ostrych, uogólnionych objawów z nagłym i istotnym spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy krwi, zwiększenie temperatury ciała, ból mięśni, depresja, zapalenie nerek, pokrzywka, nadwrażliwość/ reakcje skórne i ze strony błon śluzowych, obrzęk twarzy, kończyn, języka, krtani i(lub) strun głosowych (obrzęk naczynioruchowy, patrz specjalne ostrzeżenia poniżej), nadwrażliwość na światło i ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i martwica toksyczna naskórka (zespół Lyella). Nie znane: Jeśli pacjent stosuje lek Pantoprazole Bluefish dłużej, niż trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie potasu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem częstości bicia serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może także prowadzić do zmniejszenia stężeń potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi, w celu kontrolowania stężenia magnezu. Należy przerwać stosowanie leku Pantoprazole Bluefish i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych: obrzęk twarzy, języka lub gardła trudności podczas połykania, pokrzywka i trudności w oddychaniu Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PANTOPRAZOLE BLUEFISH Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Blister: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 C. 4

5 Nie stosować leku Pantoprazole Bluefish po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Pantoprazole Bluefish Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci półtorawodnej soli sodowej pantoprazolu). Inne składniki leku to: sodu węglan bezwodny, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, trietylu cytrynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer (1:1), żelaza tlenek żółty (E172) Jak wygląda lek Pantoprazole Bluefish i co zawiera opakowanie Lek Pantoprazole Bluefish występuje w postaci owalnych, wklęsłych, gładkich tabletek koloru żółtego, o rozmiarze 8 mm x 5,5 mm. Wielkość opakowań: Opakowania blistrowe w tekturowych pudełkach zawierających 14, 28, 56 i 100 tabletek dojelitowych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, Stockholm, Szwecja. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj członkowski Austria Dania Niemcy Finlandia Francja Węgry Irlandia Włochy Holandia Norwegia Polska Portugalia Hiszpania Szwecja (RMS) Nazwa produktu leczniczego Pantoprazol Bluefish 20 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazol Bluefish Pantoprazol Bluefish 20 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazole Bluefish 20 mg enterotabletia/enterotabletter Pantoprazole Bluefish 20 mg comprimé gastro-resistant Pantoprazole Bluefish 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Pantoprazole Bluefish 20 mg gastro- resistant tablet Pantoprazolo Bluefish 20 mg compresse gastroresistenti Pantoprazol Bluefish 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol Bluefish enterotabletter Pantoprazole Bluefish Pantoprazole Bluefish Pantoprazol Bluefish 20 mg comprimidos gastroresistentes Pantoprazole Bluefish 20 mg enterotabletter Data zatwierdzenia ulotki: