Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. CEFALEKSYNA TZF 250 mg, 500 mg Kapsułki twarde Cefalexinum Skład leku substancja czynna: cefaleksyna (w postaci jednowodzianu) 250 mg lub 500 mg substancje pomocnicze: magnezu stearynian, talk skład kapsułki: denko - tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna. wieczko - tlenek żelaza żółty (E172), indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna. Opakowania 16 kapsułek w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Cefaleksyna TZF i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Cefaleksyna TZF 3. Jak stosować lek Cefaleksyna TZF 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Cefaleksyna TZF 6. Inne informacje
1. Co to jest lek Cefaleksyna TZF i w jakim celu się go stosuje Cefaleksyna należy do antybiotyków cefalosporynowych. Antybiotyk działa bakteriobójczo na wiele bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich. Wydalana jest głównie przez nerki. Wskazania do stosowania - Zakażenia dróg oddechowych. - Zakażenia skóry i tkanek miękkich. - Zakażenia układu moczowo-płciowego. 2. Zanim zastosuje się lek Cefaleksyna TZF Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cefaleksyna TZF lekarz powinien zlecić wykonanie badania wrażliwości na lek drobnoustroju wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku badania wrażliwości drobnoustroju na lek. Po uzyskaniu tego wyniku (antybiogramu) lekarz może zmienić antybiotyk. Kiedy nie stosować leku Cefaleksyna TZF U pacjentów uczulonych na cefalosporynę lub jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, cefalosporyny) lub którykolwiek składnik leku. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cefaleksyna TZF - Przed przyjęciem leku Cefaleksyna TZF pacjent powinien poinformować lekarza o uczuleniu na cefalosporyny, penicyliny lub inne alergeny. Bardzo rzadko w czasie leczenia cefaleksyną mogą wystąpić ciężkie objawy uczulenia w postaci reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo pojawienia się takiej reakcji występuje po podaniu antybiotyku drogą parenteralną i u pacjentów ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji. W przypadku pojawienia się pierwszych symptomów wskazujących na możliwość wystąpienia reakcji alergicznej (np. pokrzywka, świąd skóry patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane ) po podaniu cefaleksyny, antybiotyk należy odstawić i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. - Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego, szczególnie zapalenie okrężnicy, powinni przed przyjęciem leku poinformować o tym lekarza. 2
- Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się objawów nowych zakażeń podczas leczenia cefaleksyną, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem. - Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. cefalosporyny, penicyliny półsyntetyczne, makrolidy) mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit, którego objawem jest ciężka lub długotrwała biegunka. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu, nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania cefaleksyny i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z niewydolnością nerek proces wydalania leku jest spowolniony i istnieje ryzyko zwiększenia stężenia leku w surowicy. Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby przed przyjęciem leku powinni o tych schorzeniach poinformować lekarza prowadzącego. U pacjentów tych lekarz ustala dawkowanie indywidualnie, na podstawie stopnia niewydolności nerek i (lub) wątroby. W każdym przypadku o dawkowaniu leku u pacjenta z niewydolnością nerek i (lub) wątroby decyduje lekarz. Ciąża Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Lek może być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Lek przenika do mleka matki, dlatego podczas podawania leku kobietom karmiącym piersią należy zachować ostrożność. 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Stosowanie innych leków jednocześnie z lekiem Cefaleksyna TZF Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. - Probenecyd zwalnia proces eliminacji cefaleksyny przez nerki i może zwiększać jej stężenie w surowicy krwi. - U niektórych pacjentów podczas leczenia cefaleksyną może wystąpić fałszywie dodatni wynik testu Coombsa. Wyniki testów antyglobulinowych oraz testu Coombsa, używane do przeprowadzania prób krzyżowych w transfuzjologii, mogą być dodatnie u noworodków, których matki były leczone przed porodem antybiotykami z grupy cefalosporyn. - U pacjentów leczonych cefalosporyną wyniki oznaczeń glukozy w moczu mogą być fałszywie dodatnie, dlatego w przypadku konieczności wykonania takiego oznaczenia zaleca się wykonywanie testów enzymatycznych. 3. Jak stosować lek Cefaleksyna TZF Lek Cefaleksyna TZF należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Dorośli i dzieci od 12 lat Zwykle stosuje się 1 g do 4 g na dobę, w dawkach podzielonych,. W umiarkowanych i niepowikłanych zakażeniach dróg moczowych, anginy paciorkowcowej oraz zakażeniach skóry i tkanek miękkich średnia dawka dobowa wynosi 250 mg, co 6 godzin lub 500 mg, co 12 godzin. W leczeniu cięższych zakażeń lub infekcji wywołanych przez drobnoustroje średnio-wrażliwe na antybiotyk, lekarz może zastosować większe dawki leku. Dzieci poniżej 12 lat Cefaleksynę stosuje się w dawkach od 25 do 50 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych, zwykle co 12 godzin. W ciężkich zakażeniach dawkę cefaleksyny można podwoić. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. 4
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Czas leczenia Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia. Lek stosuje się zwykle jeszcze przez 2 do 3 dni po ustąpieniu objawów choroby. W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce β-hemolizujące leczenie powinno trwać przez co najmniej 10 dni. Leczenie zapalenia pęcherza moczowego należy kontynuować przez 7 do 14 dni. Sposób podawania Kapsułki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością wody, bez względu na posiłek. W przypadku zastosowania większej dawki leku Cefaleksyna TZF niż zalecana W przypadku przedawkowania leku mogą pojawić się nasilone działania niepożądane takie jak bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka oraz krwiomocz. W przypadku przedawkowania lek należy z natychmiast odstawić, sprowokować wymioty i jak najszybciej skontaktować się lekarzem. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku pominięcia dawki leku Cefaleksyna TZF W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi lub kontynuować regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Cefaleksyna TZF może powodować działania niepożądane. Działania niepożądane po podaniu cefaleksyny występują rzadko i z reguły są lekkie i przemijające. Są to: - Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, fałszywie dodatni wynik testu Coombsa po transfuzjologicznych testach zgodności grupowej lub u noworodków matek, które przed porodem otrzymały antybiotyk z grupy cefalosporyn (odczyn polekowy). 5
- Zwiększenie liczby niektórych granulocytów we krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych, płytek krwi, niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek. - Zawroty i ból głowy, omamy. - Nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, bóle w nadbrzuszu, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Rzadko biegunki są na tyle nasilone by było konieczne odstawienie antybiotyku. - Śródmiąższowe zapalenie nerek ustępuje po odstawieniu leku. - Świąd okolicy odbytu i narządów płciowych, zakażenia grzybicze narządów płciowych, zapalenie pochwy, upławy. - Zmęczenie. - Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk zlokalizowany najczęściej w okolicy twarzy lub gardła, mogący być groźny dla życia), wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna). - Wysypka, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza ciężkie, dotyczą z reguły pacjentów uczulonych na wiele alergenów, którym podaje się duże dawki leku, zwłaszcza parenteralnie (we wstrzyknięciach). W przypadku wystąpienia którejś z powyżej przedstawionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić lek. - Przemijające zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna (spowodowana zastojem żółci). U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Cefaleksyna TZF mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Cefaleksyna TZF Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze do 25 C. Chronić od światła i wilgoci. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polfa Tarchomin S.A. Warszawa Nr telefonu: (22) 811-18-14 Data opracowania ulotki: 6 up31 03 08ost/15102009
Nota prawna Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie kompletne oraz aktualne. Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z niniejszego serwisu. Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych. Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A. Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich właścicieli. 7