Dokument zawierający wytyczne uzgodnione przez służby Komisji oraz właściwe władze Państw Członkowskich odnośnie dyrektywy 98/8/WE dotyczącej produktów biobójczych oraz dyrektywy 91/414/EWG dotyczącej środków ochrony roślin na temat: rozgraniczenia między dyrektywą 98/8/WE dotyczącą wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych a dyrektywą 91/414/EWG dotyczącą wprowadzenia do obrotu środków ochrony roślin. Wstęp Ustalenie jasnych granic między dyrektywą 98/8/WE dotyczącą produktów biobójczych (BPD-biocidal product directive) (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, str.1) a dyrektywą 91/414/EWG dotyczącą środków ochrony roślin (PPPD plant protection product directive) (Dz.U. L 230 z 18.8.1991, str 1) określane jest jako kwestia kluczowa dla wdrożenia dyrektywy dotyczącej produktów biobójczych (BPD), jak również dyrektywy dotyczącej środków ochrony roślin (PPPD). Zidentyfikowano do tej pory wiele wątpliwych przypadków granicznych, odnoszących się do produktów biobójczych (BP) i środków ochrony roślin (PPP). Istnieje więc potrzeba przedstawienia praktycznych wytycznych i przykładów. Niezwykle ważne jest także zapewnienie przejrzystości prawodawstwa, bezpieczeństwa prawnego dla przedstawicieli branży i innych osób zainteresowanych, oraz wydajności wewnętrznego rynku tych produktów. Niniejszy dokument opracowany został na podstawie dyskusji, przeprowadzonej w grupie ekspertów, składającej się z ekspertów z właściwych władz zajmujących się produktami biobójczymi w Państwach Członkowskich, członków Komisji Europejskiej, jak również branżowych stowarzyszeń handlowych. Przeprowadzono ankietę na temat punktów stycznych obu dyrektyw i wzięto pod uwagę jej wyniki. Niniejszy dokument stanowi próbę wyznaczenia wytycznych dla Państw Członkowskich w sprawie przypadków wątpliwych. Sporządzony on został z myślą przedstawienia opinii Służb Komisji zaangażowanych w sprawę, w żaden sposób nie obliguje jednak Państw Członkowskich do przyjęcia tego samego podejścia, nie jest też prawnie wiążący, ponieważ tylko Trybunał Sprawiedliwości może przedstawić prawomocną wykładnię istniejącego prawodawstwa wspólnotowego. Prowadzona jest dyskusja na temat propozycji zmian do dyrektywy dotyczącej produktów biobójczych (a zwłaszcza do opisu typów produktów w załączniku V), i, jeśli będą one stosowne, będzie można przewidzieć poprawki do dyrektywy dotyczącej środków ochrony roślin, aby włączyć do tekstu prawnego ustalone zmiany z tego zakresu. Dla odnośnych definicji i wymogów prawnych stosuje się następujące odniesienia: Dyrektywa 98/8/WE BPD Definicje Art. 2.1 lit. a) (produkty biobójcze) Art. 2.1 lit. f) (organizmy szkodliwe) - - Dyrektywa 91/414/EWG PPPD Definicje Art. 2.1 (środki ochrony roślin) Art. 2.6 (rośliny) Art. 2.7 (produkty roślinne) Art. 2.8 (organizmy szkodliwe)
Zasady ogólne Zgodnie z ogólną zasadą odpowiedni produkt podlega albo dyrektywie dotyczącej produktów biobójczych (BPD), albo dyrektywie dotyczącej środków ochrony roślin (PPPD), chociaż mogą pojawić się pewne znaczne wyjątki. W tych przypadkach dokładnie ten sam produkt podlegałby zarówno dyrektywie 98/8/WE jak i dyrektywie 91/414/EWG, dla celów określanych przez obie dyrektywy. Oznacza to, że dla takiego produktu potrzebne będzie podwójne zezwolenie na wprowadzenie do obrotu. Procedura wydawania zezwolenia, stosowana w celu umieszczenia danego produktu na rynku w większości przypadków będzie regulowana albo przez dyrektywę BPD, albo dyrektywę PPPD. Zasadniczo procedur obu dyrektyw nie stosuje się naraz. Dla niektórych elementów można jednak w ramach jednej procedury zastosować ponad-proceduralne odniesienia do szczególnych przepisów tej drugiej procedury (patrz art. 20.4 BPD). Definicje Niektóre definicje z dyrektywy dotyczącej produktów biobójczych i dyrektywy dotyczącej środków ochrony roślin zostały tu odtworzone w celu dostarczenia odniesień. Produkty biobójcze (98/8/WE) Substancje czynne i preparaty zawierające jedną lub więcej substancji czynnych, które są prezentowane w postaci, w jakiej dostarcza się je użytkownikowi, które mają służyć do niszczenia, odstraszania lub unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegać ich działaniu lub walczyć z nimi w jakikolwiek inny sposób, przez działanie chemiczne lub biologiczne. Pełny wykaz dwudziestu trzech typów produktów, zawierający indykatywne opisy każdego z typów, umieszczony jest w załączniku V. Organizmy szkodliwe (98/8/WE) Każdy organizm, którego obecność jest niepożądana lub wywiera szkodliwy wpływ na ludzi, ich działania, produkty, których używają lub wytwarzają, zwierzęta lub dla środowiska naturalnego. Środki ochrony roślin (91/414/EWG) Substancje czynne lub preparaty zawierające jedną lub więcej substancji czynnych, mające postać handlową, w której dostarczane są użytkownikom, przeznaczone do: ochrony roślin i produktów roślinnych przed organizmami szkodliwymi lub zapobiegania działaniu takich organizmów, o ile takie substancje lub preparaty nie zostały poniżej zdefiniowane inaczej; wpływania na procesy życiowe roślin w sposób inny niż jako substancja pokarmowa (np. regulatory wzrostu); konserwowania produktów roślinnych, o ile takie substancje lub produkty nie podlegają szczególnym przepisom Rady lub Komisji w sprawie środków konserwujących; niszczenia niepożądanych roślin; lub niszczenia części roślin, kontrolowania lub zapobiegania niepożądanemu rozwojowi roślin lub ich części; Rośliny (91/414/EWG) Żywe rośliny lub żywe części roślin, w tym również świeże owoce i nasiona Produkty roślinne (91/414/EWG) Produkty w stanie nieprzetworzonym lub które poddano jedynie prostemu przetworzeniu,
takiemu jak mielenie, suszenie lub prasowanie, z wyjątkiem roślin zdefiniowanych w pkt. 6; Organizmy szkodliwe (91/414/EWG) Szkodniki roślin lub produktów roślinnych należące do królestwa zwierząt lub roślin, a także wirusy, bakterie i mikoplazmy oraz inne czynniki chorobotwórcze Kryteria rozgraniczenia Na podstawie powyższych definicji w przeważającej większości przypadków łatwo jest ustalić, która dyrektywa stosuje się w odniesieniu do danego produktu. Czasami jednak mogą pojawić się trudności. Dlatego też, aby ustalić, która procedura ma zastosowanie, należy starannie przeanalizować następujące kryteria, łącznie bądź też pojedynczo: Krok 1 Zamierzone zastosowanie produktu, zwłaszcza w odniesieniu do: - organizmu, który ma być poddany jego działaniu. Jeżeli jest on szkodliwy dla roślin lub produktów roślinnych, to produkt ten uważany jest za środek ochrony roślin, stosowany albo bezpośrednio na rośliny lub produkty roślinne, albo niebezpośrednio na puste pomieszczenie w celu zwalczania wyłącznie szkodników roślin lub produktów roślinnych. Produkty takie jak feromony lub inne atraktanty i repelenty, które muszą być stosowane przed lub po ataku szkodników, uznawane są za środki ochrony roślin, jeśli używane są przeciwko szkodnikom które mogą niszczyć rośliny lub produkty roślinne. Z drugiej strony, jeżeli produkt taki jest szkodliwy również w innym zakresie, np. szkodliwy dla ludzi albo produktów innych niż rośliny lub produkty roślinne, to jest on uważany za produkt biobójczy. Krok 2 Miejsce, w którym stosuje się produkt w celu doprowadzenia do jego podstawowego zamierzonego działania. Jeśli chodzi np. o środki konserwacji drewna i rodentycydy, bardziej szczegółowo rozpatrzone poniżej, to etap przetwarzania w tartaku (w tym przypadku zakłada się, że drewno poddaje się nie tylko prostej obróbce) oraz obszar uprawy roślin (pole uprawne, szklarnia, las), w tym drugim przypadku w połączeniu z zamiarem ochrony roślin, uważane są za czynniki najważniejsze przy rozgraniczaniu. Produkty stosowane na glebę przed posianiem lub zasadzeniem roślin, mające zwalczać szkodniki roślinne, powinny zostać uznane za środki ochrony roślin (np. fumiganty glebowe). Propozycje rozgraniczenia ogólnego i szczegółowego Zgodnie z definicją, głównym zadaniem środka ochrony roślin jest ochrona roślin i produktów roślinnych przed organizmami szkodliwymi dla roślin i produktów roślinnych. Jeżeli produkty te stosuje się bezpośrednio na rośliny lub produkty roślinne, jasne jest, że zadanie to zgodne jest z definicją i nie ma wątpliwości, że są to środki ochrony roślin. Ma to zastosowanie w każdym miejscu, w którym wykorzystuje się te produkty, zarówno w, jak i poza gospodarstwem, np. w magazynach produktów roślinnych. Powyższa zasada ma zastosowanie również wtedy, gdy produkty te stosowane są niebezpośrednio, w dyrektywie 91/414/EWG nie ma bowiem rozróżnienia na bezpośrednie i niebezpośrednie zastosowanie produktów używanych do ochrony roślin lub produktów roślinnych przed organizmami szkodliwymi. Dlatego też produkty stosowane w pustych pomieszczeniach i artykułach (np. do dezynfekcji lub eliminacji szkodników w pustych magazynach lub innych pomieszczeniach czy artykułach takich jak szklarnie, cieplarnie, pojemniki, pudła, worki, beczki itd.) uznawane są za środki ochrony roślin pod warunkiem, że ich przeznaczeniem jest zwalczanie tylko i wyłącznie organizmów szkodliwych dla roślin lub produktów roślinnych, oraz że po zabiegu w pomieszczeniu lub przedmiocie poddanym działaniu środka przechowywane lub uprawiane będą tylko rośliny lub produkty roślinne.
W przypadku gdy produkty wykorzystywane są dla ogólnych celów higienicznych (zwykle nie stosuje się ich bezpośrednio na rośliny lub produkty roślinne), lub gdy nie jest jasne, jaki rodzaj produktów będzie przechowywany po zabiegu, uważa się, że produkty te uznawane są za produkty biobójcze. Zgodnie z definicją środków ochrony roślin, herbicydy wyraźnie podlegają dyrektywie 91/414/EWG, podczas gdy w dla szczególnego przypadku algicydów ustalono, że wszystkie te produkty uznawane są za produkty biobójcze z wyłączeniem tych, które wyraźnie służą do ochrony roślin, zgodnie z opisem zamieszczonym poniżej. Na podstawie powyższych rozważań ustalono następujące rozgraniczenie: Środki ochrony roślin: Produkty stosowane bezpośrednio na rośliny (w tym w ogrodzie i w domu) oraz na produkty roślinne w, lub poza gospodarstwem. Produkty stosowane niebezpośrednio (np. do dezynfekcji lub eliminacji pasożytów w pustych magazynach lub innych pomieszczeniach i artykułach takich jak szklarnie, cieplarnie, pojemniki, pudła, worki, beczki, itd.) pod warunkiem, że są przeznaczone do zwalczania organizmów szkodliwych tylko i wyłącznie dla roślin i produktów roślinnych, oraz że po zabiegu w pomieszczeniu poddanym działaniu środka uprawiane lub przechowywane będą tylko rośliny lub produkty roślinne. Obejmują one regulatory wzrostu stawonogów, regulatory wzrostu roślin i środki hamujące kiełkowanie. Wszystkie herbicydy, niezależnie od tego, czy stosuje się je na glebę, czy na inne powierzchnie dla celów rolniczych i nierolniczych, uważane są za środki ochrony roślin. Przykłady: 1. Produkty stosowane na glebę dla celów rolniczych (w tym fumiganty glebowe) 2. Środki dezynfekujące używane do odkażania powietrza w cieplarniach (w przypadku grzybów używane do likwidowania niepożądanych zarodników) lub szklarniach (np. do likwidowania mikroorganizmów, które mogą zaatakować rośliny, które będą tam uprawiane następczo) 3. Produkty stosowane do kontroli wzrostu i penetracji korzeni i pędów roślin 4. Produkty stosowane przeciwko ślimakom ogrodowym 5. Produkty używane do ochrony hodowli roślin ozdobnych, np. przed mrówkami 6. Produkty stosowane w magazynach na rośliny lub produkty roślinne w celu ochrony przed pożarciem przez inne organizmy lub przed gniciem. Produkty do dezynfekcji lub eliminacji szkodników w pustych magazynach lub innych pomieszczeniach lub artykułach takich jak szklarnie, cieplarnie, pojemniki, pudła, worki, beczki, itd., pod warunkiem że ich zadaniem jest zwalczanie organizmów szkodliwych dla roślin lub produktów roślinnych, oraz że po zabiegu będą tam uprawiane lub przechowywane tylko rośliny lub produkty roślinne. 7. Produkty do stosowania na owocach i warzywach po zbiorach przeciwko chorobom roślin 8. Repelenty stosowane na nasionach przeciwko ptactwu, oraz na drzewa owocowe lub w leśnictwie 9. Produkty używane do ochrony drzew lub innych roślin przed niszczeniem przez wiewiórki lub dzikie gatunki fauny i flory. 10. Wszystkie herbicydy, niezależnie od tego czy stosuje się je na glebę, wodę (rzekę, strumień, kanał wodny itd.) lub inne powierzchnie (kort tenisowy, beton, chodnik, parkingi, tory kolejowe itd.)
11. Algicydy stosowane na glebę lub wodę w celu ochrony roślin (np. w przypadku upraw ryżu, darni, na polu golfowym, na uprawach szklarniowych, roślinach wodnych w akwariach itd.) 12. Regulatory wzrostu i produkty hamujące kiełkowanie. 13. Regulatory wzrostu stawonogów i inne feromony wykorzystywane do zwalczania organizmów szkodliwych dla roślin lub produktów roślinnych. 14. Produkty do zwalczania ptactwa, kiedy wykorzystywane są do ochrony roślin lub produktów roślinnych. Produkty biobójcze: Wszystkie produkty wykorzystywane w ogólnych celach biobójczych. Obejmują one ogólne higieniczne środki dezynfekujące stosowane w pustych pomieszczeniach, jeśli nie jest jasne, jaki rodzaj produktów będzie tam przechowywany po zabiegu. Wyłączone zostają: - Produkty wykorzystywane tylko i wyłącznie do ochrony roślin lub produktów roślinnych poprzez zastosowanie bezpośrednie lub wcześniejsze zastosowanie w pustym magazynie przeznaczonym do przechowywania roślin/ produktów roślinnych i - Produkty wykorzystywane tylko do zwalczania niepożądanych roślin i algicydy używane do ochrony roślin. 1. Produkty wykorzystywane do celów higienicznych w szklarniach (w tym artykuły takie jak okna, wyposażenie, stoły, noże itd.) ale które nie są przeznaczone do stosowania bezpośrednio na rośliny (PT 2) 2. Produkty używane w systemach hydroponicznych, stosowane nie na rośliny, ale na system sam w sobie, w celu zwalczania organizmów szkodliwych, które mogą na przykład zatykać rury (PT 2 lub PT 11) 3. Produkty przeznaczone do zwalczania organizmów szkodliwych (innych niż rośliny niepożądane), w tym glony, na powierzchniach takich jak korty tenisowe, parkingi (PT 12) oraz nagrobki, beton, chodniki i ściany (PT 10) 4. Produkty używane przeciwko ślimakom w celu ochrony przed przenoszeniem chorób ludzkich i zwierzęcych, produkty używane przeciwko ślimakom zatykającym rury wodne, w odróżnieniu od produktów stosowanych przeciwko ślimakom uszkadzającym rośliny (PT 16) 5. Produkty używane do likwidacji roztoczy kurzu na produktach włókienniczych w odróżnieniu od produktów likwidujących roztocza uszkadzające rośliny (PT 18) 6. Fumiganty stosowane w magazynach do produktów żywnościowych takich jak ser i mięso (nie do produktów roślinnych) (PT 20) 7. Repelenty stosowane przeciw kotom, psom lub wężom, w odróżnieniu od środków odstraszających zwierzęta uszkadzające rośliny (PT 19) 8. Produkty dodawane do wody w celu umycia owoców (np. chlor) dla celów utrzymania higieny przez człowieka, nie przeznaczone do ochrony owoców przed patogenami roślinnymi (PT 1) 9. Produkty do zwalczania termitów, kiedy wykorzystywane są jako przynęta, lub w zabiegu nasączania gleby, nie używane do ochrony roślin lub produktów roślinnych (PT 18) 10. Produkty przeznaczone do zwalczania ptactwa lub wykorzystywane dla celów higienicznych (PT 15)
Produkt typu 8 (środki konserwacji drewna). Przyjęto, że opis tego rodzaju produktu, zawarty w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE, stwierdzający że Produkty używane w celu konserwacji drewna pochodzącego z tartaków, również będące na etapie przetwarzania w tartaku, lub środki stosowane do wyrobów drewnianych mające na celu niszczenie organizmów, które psują lub deformują drewno, nie wymaga dodatkowych wyjaśnień. Przypadek produktu typu 14 (Rodentycydy) Za główny cel zastosowania tych produktów na produktach roślinnych uważa się raczej utrzymanie higieny człowieka, niż ochronę produktów roślinnych. W rzeczywistości myszy i szczury mogą zanieczyścić swoimi ekskrementami znacznie większą ilość produktów roślinnych (co wiąże się z niebezpieczeństwem przenoszenia chorób), w porównaniu z ilością, którą mogą pożreć. Dlatego też przyjęto, że rodentycydy uważane są za produkty biobójcze z wyłączeniem produktów stosowanych na obszarach uprawy roślin (pole rolne, szklarnia, las) do ochrony roślin, lub w celu ochrony produktów roślinnych przechowywanych tymczasowo na obszarach uprawnych. Zważywszy, że może pojawić się potrzeba zwalczania populacji gryzoni na obszarach uprawy roślin nie dlatego, że mogą pożreć zbiory, ale dlatego, że będą się one rozmnażać i rozprzestrzeniać w miejscach zamieszkania ludzi, przyjęto, że produkty używane do tego konkretnego celu są produktami biobójczymi. W związku z tym ustanowiono następujące rozgraniczenie: Produkt biobójczy 14 (Rodentycydy): Produkty używane do zwalczania myszy, szczurów, lub innych gryzoni poza obszarami uprawy roślin (pole uprawne, szklarnia, las), np. w gospodarstwach, miastach, budynkach przemysłowych, itd., oraz na obszarach uprawy roślin nie w celu ochrony roślin lub produktów roślinnych ii. Produkty używane do zwalczania wiewiórek (Sciurus spp.), kiedy podlegają dyrektywie 98/8/WE, wyłączone są z tego typu produktu, ponieważ włączone są do PT 23 (produkty zwalczające inne kręgowce). Środek ochrony roślin: Rodentycydy stosowane na obszarach uprawy roślin (pole rolne, szklarnia, las) w celu ochrony roślin lub produktów roślinnych tymczasowo przetrzymywanych na obszarach uprawy roślin bez użycia pomieszczeń magazynowych. Jeżeli produkt używany jest w obu sytuacjach, podlega wtedy zarówno dyrektywie 98/8/WE jak i dyrektywie 91/414/EWG i będzie wymagał podwójnego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu dla odpowiedniego użycia.
i Wyjątek stanowią rodentycydy, ich szczególny przypadek omówiony jest w części pod tytułem Produkt biobójczy 14 (rodentycydy) niniejszego dokumentu ii Np. w celu zwalczania szczurów, które mogą rozprzestrzeniać się w miejscach zamieszkania ludzi, lub gryzoni, które mogą robić dziury w tamach.