ULOTKA DLA PACJENTA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objaw y ich choroby są takie same. EVERYL 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg tabletki Skład: jedna tabletka leku EVERYL zawiera substancję czynną odpowiednio 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg - glimepirydu oraz substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, magnezu stearynian. Tabletki 1 mg: żelaza tlenek czerwony (E172); tabletki 2 mg: żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (E132); tabletki 3 mg: żelaza tlenek żółty (E172); tabletki 4 mg: indygotyna (E132). różowe, podłużne tabletki, z rowkami po obu stronach, zawierają 1 mg glimepirydu zielone, podłużne tabletki, z rowkami po obu stronach, zawierają 2 mg glimepirydu jasnożółte, podłużne tabletki, z rowkami po obu stronach, zawierają 3 mg glimepirydu jasnoniebieskie, podłużne tabletki, z rowkami po obu stronach, zawierają 4 mg glimepirydu Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 10, 20, 3 0, 50, 60, 90 lub 120 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdo wać się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Polska Wytwórca: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Polska lub Specifar S.A. 1, 28 Octovriou Str. Ag. Varvara 12351 Ateny, Grecja Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek EVERYL i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek EVERYL 3. Jak stosować lek EVERYL 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku EVERYL 6. Inne informacje
- 2-1. CO TO JEST LEK EVERYL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE EVERYL jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym doustnie w leczeniu cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej). W cukrzycy typu 2. organizm nie wytwarza dostatecznej ilości insuliny lub wytwarzana insulina nie działa w należyty sposób. Insulina jest naturalną substancją chemiczną wytwarzaną przez organizm, która pomaga kontrolować stężenie glukozy we krwi. W niektórych przypadkach u pacjentów z cukrzycą typu 2. skutecznym postępowaniem leczniczym może być zastosowanie jedynie odpowiedniej diety, ćwiczeń fizycznych i zmniejszenie masy ciała. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne, dodatkowo stosuje się lek EVERYL. Lek EVERYL może być stosowany jako jedyny lek lub jednocześnie z innymi lekami: z insuliną, jeśli leczenie samym lekiem EVERYL jest niewystarczające; z metforminą (innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym), jeśli leczenie samą metforminą jest niewystarczające. 2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK EVERYL Nie stosować leku EVERYL jeśli: - stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy bądź na którykolwiek ze składników leku EVERYL - występuje cukrzyca insulinozależna, śpiączka cukrz ycowa, kwasica ketonowa - występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby - występują ciężkie zaburzenia czynności nerek W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby wymagana jest zmiana le ku na insulinę. Zachować szczególną ostrożność stosując lek EVERYL : Podczas stosowania leku EVERYL może wystąpić hipoglikemia (zb yt małe stężenie cukru we krwi). Wystąpieniu hipoglikemii sprzyjają następujące stany: - niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność do współpracy z lekarzem; - niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków, pomijanie posiłków, zmiana diety, poszczenie; - brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów (zwiększenie wysiłku bez zwiększenia spożycia węglowodanów); - spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków; - zaburzenia czynności nerek, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, niektóre niewyrównane zaburzenia endokrynologiczne, np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy oraz przedniego płata przysadki mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy; - zażycie większej niż zalecana dawki leku EVERYL ; - jednoczesne stosowanie niektórych innych leków (patrz Stosowanie innych leków). Objawami hipoglikemii mogą być: bóle głowy, napady głodu, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenia mięśni, porażenia, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli, delirium, drgawki pochodzenia mózgowego, senność i utrata przytomności aż do stanu śpiączki włącznie, płytki oddech i bradykardia, pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, częstoskurcz, zwiększenie ciśnienia krwi, palpitacje, dławica piersiowa i zaburzenia rytmu serca. Objawy hipoglikemii można prawie zawsze szybko opanować poprzez natychmiastowe spożycie węglowodanów (cukru). Sztuczne środki słodzące są nieskuteczne. Ciężka lub długotrwała hipoglikemia, wyrównana tylko doraźnie za pomocą zwykle stosowanych ilości cukru, wymaga natychmiastowej pomocy medycznej, a niekiedy hospitalizacji.
- 3 - Podczas stosowania leku EVERYL konieczne jest wykonywanie regularnych badań krwi i moczu w celu oceny parametrów glikemii (stężenie cukru, wskaźnik glikozylowanej hemoglobiny), czynności wątroby oraz obrazu krwi (szczególnie oznaczanie liczb y leukocytów i trombocytów). W sytuacjach stresowych (np. wypadki, zabiegi operacyjne z nagłych wskazań, zakażenia przebiegające z gorączką) wskazana może być tymczasowa zmiana leku na insulinę. Brak danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby oraz u pacjentów dializowanych. U tych pacjentów wskazana jest zmiana leku na insulinę. Stosowanie leku EVERYL z jedzeniem i piciem: Tabletki należy przyjmować na krótko przed lub w trakcie posiłku, popijając niewielką ilością płynu. Ciąża Należy poinformować lekarza, jeśli pa cjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lekarz zaleci zmianę leku na insulinę. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić dziecko piersią. Podczas stosowania leku EVERYL odradza się karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta może ulec osłabieniu na skutek hipoglikemii lub hiperglikemii, lub z powodu zaburzeń widzenia. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach wymagających szczególnej koncentracji (np. prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn). W czasie prowadzenia pojazdów należy unikać sytuacji mogących prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Ma to szczególnie znaczenie u pacjentów z niską świadomością lub brakiem świadomości objawów ostrzegawczych hipoglikemii lub u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie urządzeń mechanicznych jest wskazane. Ważne informacje o niektórych składnikach leku EVERYL : Lek EVERYL zawiera laktozę, dlatego jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Stosowanie innych leków: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowan ych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Jednoczesne przyjmowanie leku EVERYL z niektórymi innymi lekami, może powodować zarówno niepożądane nasilenie, jak i osłabienie działania glimepirydu. Dlatego też inne leki można przyjmować tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza. Glimepiryd jest metabolizowany przez enzym cytochromu P450 2C9 (CYP2C9). Jednoczesne stosowanie leków pobudzających (np. ryfampicyny) lub hamujących ten enzym (np. flukonazolu) wpływa na metabolizm glimepirydu. Nasilenie działania glimepirydu, prowadzące w niektórych przypadkach do hipoglikemii, może wystąpić na skutek jednoczesnego stosowania leku EVERYL i jednego z wymienionych poniżej leków: fenylobutazon, azapropazon, oksyfenbutazon, insulina, doustne leki przeciwcukrz ycowe, metformina, salicylany, kwas p-amino-salicylowy, steroidy anaboliczne, męskie hormony płciowe, chloramfenikol, leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, fenfluramina, fibraty, inhibitory konwertazy angiotensyny, fluoksetyna, allopur ynol, sympatykolityki, cyklofosfamid, trofosfamid oraz ifosfamid, sulfinpirazon, niektóre długodziałające sulfonamidy, tetracykliny, inhibitory
- 4 - monoaminooksydazy, antybiotki chinolonowe, probenecyd, mikonazol, pentoksyfilina (duże dawki stosowane parenteralnie), trytokwalina, flukonazol. Osłabienie działania glimepirydu, prowadzące w niektórych przypadkach do zwiększenia stężenia glukozy we krwi, może wystąpi ć na skutek jednoczesnego stosowania leku EVERYL i jednego z wymienionych poniżej leków: estrogeny i progestageny, saluretyki, diuretyki tiazydowe, leki stymulujące czynność tarczycy, glikokortykosteroidy, pochodne fenotiazyny, chlorpromazyna, adrenalina, sympatykomimetyki, kwas nikotynowy (w dużych dawkach), pochodne kwasu nikotynowego, leki przeczyszczające (długotrwałe stosowani e), fenytoina, diazoksyd, glukagon, barbiturany, ryfampicyna, acetazolamid. Antagoniści receptora H 2, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, klonidyna i rezerpina mogą powodować zarówno nasilenie jak i osłabienie działania obniżającego stężenie glukozy we krwi. Podczas stosowania leków sympatykolitycznych, takich jak leki blokujące receptor y β-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, niektóre objawy hipoglikemii mogą ulec osłabieniu lub nie wystąpić. Zarówno ostre, jak i przewlekłe spożycie alkoholu może w nieprzewidywaln y sposób nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu. Glimepiryd może zarówno nasilać jak i osłabiać działanie pochodnych kumaryny. 3. JAK STOSOWAĆ LEK EVERYL Podstawą skutecznego leczenia cukrzycy jest właściwa dieta, regularne ćwiczenia fizyczne, jak również regularne badania krwi i moczu. Doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina nie są skuteczne, jeśli pacjent nie przestrzega zaleconej diety. Lek EVERYL należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek należy przyjmować doustnie. Dawka leku EVERYL zależy od stanu zdrowia pacjenta. Zwykle stosowana początkowa dawka leku EVERYL wynosi 1 mg na dobę. W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki, z utrzymaniem około 1-2 tygodniowych odstępów w kolejnych etapach zwiększania dawki leku. Maksymalna zalecana dawka wynosi 6 mg na dobę. U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej metformin y nie uzyskano zadowalającej skuteczności, można zastosować leczenie skojarzone z glimepirydem. Podobnie u pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej leku EVERYL nie uzyskano dostatecznej kontroli glikemii można w razie potrzeby rozpocząć jednoczesne leczenie insuliną. W tych przypadkach lekarz zaleci właściwe postępowani e i dawki leków. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza. Lek EVERYL zazwyczaj stosuje się jeden raz na dobę, na krótko przed lub w trakcie pierwszego głównego posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
- 5 - W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku EVERYL : W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku EVERYL lub w przypadku zażycia leku przez inną osobę, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę. Należ y pokazać im opakowanie leku. W przypadku pominięcia dawki leku EVERYL : Należy przyjąć następną dawkę leku według zalecenia lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, EVERYL może powodować działania niepożądane. U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku EVERYL i innych pochodnych sulfonylomocznika występowały następujące działania niepożądane: Częstotliwość występowania: Bardzo często: >1/10; często: >1/100, <1/10; niezbyt często: >1/1000, <1/100; rzadko: >1/10 000, <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami. Zaburzenia krwi i układu chłonnego zmiany w obrazie krwi (małopłytkowość, leukopenia, erytropenia, granulocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolit yczna, pancytopenia), które zwykle ustępują po odstawieniu leku. Zaburzenia układu immunologicznego W bardzo rzadkich przypadkach łagodne reakcje nadwrażliwości mogą nasilać się do ciężkich reakcji przebiegających z dusznością, spadkiem ciśnienia tętnicz ego, niekiedy ze wstrząsem. alergiczne zapaleni e naczyń Nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamid y lub pokrewne substancje chemiczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania : hipoglikemia. Reakcje tego typu występują najczęściej nagle, mo gą mieć ciężką postać i nie zawsze dają się łatwo wyrównać. Podobnie jak w przypadku innych leków hipoglikemizujących, wystąpienie takich reakcji zależy od indywidualnych czynników, takich jak nawyki żywieniowe i dawkowanie leku (więcej informacji w punkcie ၷ吗 s gó ną s 呷n śၷ吗 s s 呷ą 呷 呷 呷 ). Zaburzenia oka Przemijające zaburzenia widzenia, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia, spowodowane zmianami stężenia glukozy we krwi. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe : nudności, wymioty, biegunka, wrażenie pełnego żołądka, ból brzuc ha. Objawy te rzadko prowadzą do odstawienia leku. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. : zaburzenia czynności wątroby (np. zastój żółci i żółtaczka), zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.
- 6 - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Objawy alergii skórnej, takie jak świąd, wysypka i pokrzywka. : nadwrażliwość na światło. Badania : zmniejszenie stężenia sodu w surowicy. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. 5. PRZECHOWYWANIE LEKU EVERYL Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Bez specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Nie należy stosować leku EVERYL po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6. INNE INFORMACJE W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela p odmiotu odpowiedzialnego 呷 GSK Commercial Sp. z o.o. Al. Armii Ludowej 26 00-609 Warszawa Tel: + 48 22 576 9000 Data opracowania ulotki: luty 2006 EVERYL jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy GlaxoSmithKline. 2005 GlaxoSmithKline.