ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Glipid (Glimepiridum) 1 mg, tabletki, 2 mg, tabletki, 3 mg, tabletki, 4 mg, tabletki

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Glipid (Glimepiridum) 1 mg, tabletki, 2 mg, tabletki, 3 mg, tabletki, 4 mg, tabletki Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może innej osobie zaszkodzić, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Glipid i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glipid 3. Jak stosować Glipid 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Glipid 6. Inne informacje 1. CO TO JEST GLIPID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Glipid zawiera glimepiryd, który należy do grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych. Jest pochodną sulfonylomocznika. Zwiększa uwalnianie insuliny przez komórki β trzustki. Zwiększa także wrażliwość tkanek na insulinę oraz zmniejsza wychwyt insuliny przez wątrobę. Glimepiryd stosowany jest w cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej) w przypadkach, w których niefarmakologiczne metody leczenia, takie jak odpowiednia dieta, wysiłek fizyczny lub zmniejszenie masy ciała nie są wystarczająco skuteczne. Glipid może być stosowany w leczeniu skojarzonym z metforminą lub insuliną. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GLIPID Nie stosować leku GLIPID w przypadku: - cukrzycy typu 1 (insulinozależnej) - śpiączki cukrzycowej - kwasicy ketonowej - ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby - nadwrażliwości na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidu lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu - ciąży i w okresie karmienia piersią Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując GLIPID: - podczas zmiany dawkowania leku Glipid lub innych jednocześnie przyjmowanych leków; - podczas rozpoczynania stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty; - należy przestrzegać zaleceń dotyczących diety, aktywności fizycznej oraz zachowania prawidłowej masy ciała; - na początku leczenia, podobnie jak w przypadku innych doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy pochodnych sulfonylomocznika możliwe jest wystąpienie hipoglikemii; - podczas leczenia lekiem Glipid konieczna jest regularna kontrola stężenia cukru we krwi oraz stężenia hemoglobiny glikowanej; - podczas leczenia lekiem Glipid konieczne jest również regularne kontrolowanie czynności wątroby i morfologii krwi; 1

2 - prawdopodobieństwo występowania hipoglikemii w trakcie leczenia glimepirydem zwiększa się w razie nieprzestrzegania zaleceń lekarza dotyczących dawkowania, przedawkowania leku, nieregularnego spożywania posiłków, małej aktywności fizycznej, spożywania alkoholu, zaburzeń czynności wątroby lub nerek, niektórych chorób tarczycy, przysadki mózgowej i nadnerczy, stosowania leków wchodzących w interakcję z glimepirydem (patrz punkt Stosowanie innych leków); - w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby i nerek wskazane jest stosowanie insuliny; - okresowe stosowanie insuliny zalecane jest również w przypadku stresu, ciężkich urazów, zabiegów chirurgicznych, chorób zakaźnych przebiegających z wysoką gorączką. W czasie stosowania leku może wystąpić hipoglikemia. Objawami hipoglikemii mogą być bóle głowy, napady głodu, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, utrata zdolności mówienia lub rozumienia mowy, drżenia mięśni, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli, stan majaczeniowy, drgawki pochodzenia mózgowego, senność i utrata przytomności aż do stanu śpiączki włącznie, płytki oddech i zwolnienie akcji serca. Ponadto może wystąpić wzmożone pocenie się, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca i bóle w klatce piersiowej. Po spożyciu cukru i wyrównaniu hipoglikemii objawy ustępują. Ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia hipoglikemii podczas leczenia lekiem Glipid pacjent powinien mieć przy sobie cukier oraz łatwo dostępny dokument informujący inne osoby o tym, że choruje na cukrzycę. Stosowanie innych leków: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Jednoczesne przyjmowanie leku Glipid z niektórymi lekami może powodować zarówno nasilenie jak i osłabienie jego działania hipoglikemizującego. Dlatego też inne leki można przyjmować tylko za zgodą i pod kontrolą lekarza. Nasilenie działania hipoglikemizującego leku Glipid może mieć miejsce w przypadku równoczesnego stosowania: - innych doustnych leków hipoglikemizujących, - insuliny, - inhibitorów MAO, - fenylbutazonu, azapropazonu, oksyfenbutazonu oraz sulfinpyrazonu - salicylanów, - probenecydu, - tetracyklin, - chloramfenikolu, - chinolonów, - flukonazolu, - mikonazolu, - steroidów anabolicznych, - męskich hormonów płciowych, - pochodnych kumaryny, - cyklofosfamidu, trofosfamidu i ifosfamidu, - fibratów, - fenfluraminy, - fluoksetyny, - pentoksyfiliny podawanej w dużych dawkach parenteralnie, - trytokwaliny, - inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), - fluoksetyny, - allopurynolu, - sympatykolityków, Osłabienie działania hipoglikemizującego leku Glipid mogą powodować następujące leki: - estrogeny i progestageny, - diuretyki tiazydowe, saluretyki, - leki stymulujące tarczycę, 2

3 - glikokortykosteroidy, - pochodne fenotiazyny, - chlorpromazyna, - adrenalina i inne sympatykomimetyki, - kwas nikotynowy i jego pochodne (w dużych dawkach), - środki przeczyszczające (długotrwale stosowane), - fenytoina, - diazoksyd, - glukagon, - barbiturany, - ryfampicyna, - acetazolamid. Objawy hipoglikemii mogą być maskowane przez równoczesne stosowanie β-sympatykolityków, klonidyny, guanetydyny, rezerpiny. Antagoniści receptora H 2, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, klonidyna oraz rezerpina mogą powodować zarówno nasilenie jak i osłabienie działania hipoglikemizującego. Alkohol może nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie leku Glipid w sposób trudny do przewidzenia. Glipid może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie pochodnych kumaryny. Stosowanie leku Glipid z jedzeniem i piciem: Glipid przyjmuje się bezpośrednio przed lub w trakcie śniadania lub innego głównego posiłku. Ciąża i karmienie piersią: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Stosowanie glimepirydu w ciąży jest przeciwwskazane. W czasie ciąży należy stosować insulinę. Pacjentki, które planują ciążę powinny poinformować o tym lekarza. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia glimepirydem należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Ponieważ pochodne sulfonylomocznika, takie jak glimepiryd, przenikają do mleka, kobietom karmiącym piersią nie należy podawać glimepirydu. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych szczególnie w początkowym okresie leczenia glimepirydem. Zaleca się unikanie sytuacji mogących doprowadzić do wystąpienia hipoglikemii w czasie prowadzenia pojazdów. Zdolność koncentracji i szybkość reakcji u chorych na cukrzycę może ulec osłabieniu na skutek hipoglikemii lub hiperglikemii lub np. z powodu zaburzeń widzenia. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach wymagających szczególnej koncentracji (np. prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn). 3. JAK STOSOWAĆ LEK GLIPID Lek GLIPID należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Glipid należy stosować doustnie, na krótko przed lub w czasie pierwszego posiłku. Dawkowanie zależy od wyników badań stężenia glukozy we krwi i moczu. Zazwyczaj początkowo podaje się 1 mg na dobę w pojedynczej dawce, zwiększając w razie potrzeby do 4 mg na dobę. Dawki zwiększa się stopniowo, co 7-14 dni na podstawie wyników badań stężenia glukozy we krwi i moczu. Maksymalna dawka to 6 mg na dobę. Zastąpienie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych glimepirydem Możliwa jest zmiana leczenia innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi na leczenie glimepirydem. W przypadku niektórych leków przeciwcukrzycowych o długim okresie półtrwania zaleca się zachowanie kilkudniowego okresu na usunięcie leku w celu zminimalizowania ryzyka 3

4 hipoglikemii. Zalecana dawka początkowa glimepirydu wynosi 1 mg na dobę. W zależności od reakcji na leczenie, dawka glimepriydu może być stopniowo zwiększana zgodnie z powyższymi zaleceniami. Stosowanie z insuliną W przypadku braku dostatecznej skuteczności działania przeciwcukrzycowego po podaniu maksymalnej dawki leku, możliwe jest równoczesne zastosowanie insuliny. Stosując ustalone dawki glimepirydu podawanie insuliny rozpoczyna się pod ścisłą kontrolą lekarza od małych dawek, stopniowo je zwiększając do uzyskania prawidłowej kontroli cukrzycy. Stosowanie z metforminą U pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli cukrzycy po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej metforminy możliwe jest równoczesne zastosowanie leku Glipid. Stosując ustalone dawki metforminy można rozpocząć pod scisłą kontrolą lekarza podawanie glimepirydu, rozpoczynając od małych dawek, które zwiększa się zależnie od stopnia kontroli cukrzycy. Sposób podawania Lek Glipid przyjmuje się bezpośrednio przed lub w trakcie śniadania lub innego posiłku głównego. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glipid W przypadku przedawkowania może wystąpić hipoglikemia trwająca od 12 do 72 godzin, która może nawrócić po początkowej poprawie. Objawy mogą wystąpić dopiero po 24 godzinach od przedawkowania. Najczęściej zaleca się obserwację szpitalną. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz bóle nadbrzusza. Hipoglikemii zazwyczaj towarzyszą objawy neurologiczne, takie jak: niepokój ruchowy, drżenia mięśni, zaburzenia widzenia, problemy z koordynacją, senność, śpiączka oraz drgawki. Początkowo leczenie polega na ograniczeniu wchłaniania glimepirydu przez podanie aktywowanego węgla (adsorbent) oraz siarczanu sodu (środek przeczyszczający). W przypadku przyjęcia dużej dawki leku zaleca się płukanie żołądka, a następnie podanie aktywowanego węgla i siarczanu sodu. W przypadku przedawkowania o szczególnie ciężkim przebiegu zaleca się hospitalizację na oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy rozpocząć, możliwie jak najszybciej, podawanie glukozy, w razie konieczności podaje się dożylnie 50 ml 50% roztworu (bolus), a następnie 10% roztwór w postaci wlewu dożylnego, monitorując stężenie glukozy we krwi. Dalsze leczenie jest objawowe. W szczególnych przypadkach leczenia hipoglikemii spowodowanej przypadkowym przyjęciem glimepirydu przez niemowlęta lub małe dzieci, dawka podawanej glukozy musi być starannie kontrolowana w celu uniknięcia niebezpieczeństwa hiperglikemii. Należy uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi. Pominięcie zastosowania leku Glipid Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomiętej dawki. Należy kontynuować leczenie, zgodnie ze schematem zaleconym przez lekarza. Przerwanie stosowania leku Glipid W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Glipid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane opisuje się na podstawie badań z zastosowaniem glimepirydu i innych pochodnych sulfonylomocznika. Przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 osób) Częste (występujące częściej niż u 1 do 10 na 100 osób) Niezbyt częste (występujące częściej niż u 1 do 10 na 1000 osób) Rzadkie (występujące częściej niż u 1 do 10 na osób) Bardzo rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na osób), w tym pojedyncze przypadki. Bardzo częstych i częstych: nie odnotowano. Niezbyt częste: zaburzenia widzenia. Rzadkie: zmiany w obrazie krwi, hipoglikemia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. 4

5 Bardzo rzadkie: łagodne reakcje nadwrażliwości, alergiczne zapalenie naczyń, nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidów lub substancji pokrewnych, nudności, wymioty oraz biegunka, ucisk lub uczucie pełności żołądka, ból brzucha, zaburzenia czynności wątroby (np. łącznie z zastojem żółci lub żółtaczką), zapalenie wątroby, objawy alergii skórnej, takie jak świąd, wysypka oraz pokrzywka, nadwrażliwość na światło, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GLIPID Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Glipid po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Glipid Substancja czynna: Substancją czynną leku jest glimepirid. Jedna tabletka zawiera substancję czynną: 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu. Inne składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K 30), karboksymetyloskrobia sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian; barwniki: tabletka 2 mg: żółcień pomarańczowa, tabletka 3 mg: erytrozyna, tabletka 4 mg: błękit patentowy V. Jak wygląda lek Glipid i co zawiera opakowanie Lek Glipid ma postać tabletek. Tabletki 1 mg są koloru białego, tabletki 2 mg są koloru żółtopomarańczowego, tabletki 3 mg są koloru różowego, a tabletki 4 mg koloru niebieskiego. Opakowanie zawiera blistry pakowane w pudełka tekturowe po 30 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Genexo Sp. z o.o. ul. Gen. Zajączka Warszawa, Polska tel. (22) Data zatwierdzenia ulotki: 5