ULOTKA DLA PACJENTA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeżeli objawy ich choroby są takie same. Olfen 75 SR 75 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu (Diclofenacum natricum) Skład. Olfen 75 SR, jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg diklofenaku sodowego. Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, talk, magnezu stearynian, skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), macr ogol 6000. Jedno opakowanie leku Olfen 75 SR zawiera 1 lub 3 blistry po 10 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu. Podmiot odpowiedzialny: Mepha Lda. Lagoas Park Edificio 5 A, Piso 2 2740-298 Porto-Salvo Portugalia Wytwórcy/Importerzy: 1. Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków 2. Mepha Pharma GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Niemcy Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Olfen 75 SR i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Olfen 75 SR 3. Jak stosować lek Olfen 75 SR 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Olfen 75 SR 6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Olfen 75 SR 1
1. Co to jest lek Olfen 75 SR i w jakim celu się go stosuje Olfen 75 SR zawiera diklofenak sodowy, należący do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), działający przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Olfen 75 SR istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki. Olfen 75 SR stosuje się w leczeniu: zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, zapalenia kości i stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego. 2. Zanim zastosuje się lek Olfen 75 SR Nie należy stosować leku Olfen 75 SR w następujących przypadkach: znana nadwrażliwość na diklofenak lub którykolwiek inny składnik leku czynna lub przebyta choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6) ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca (patrz punkt 4.4) podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), nie należy stosować leku Olfen 75 SR u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa krwawienie lub pęknięcie wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy po zastosowaniu NLPZ w przeszłości Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując Olfen 75 SR gdyż: stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie groźne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku, a także dla osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w podeszłym wieku. Jeśli w trakcie stosowania leku Olfen 75 SR wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem. u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Leśniowskiego- Crohna diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby. stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać groźne dla życia reakcje skórne (jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym. Podczas wystąpienia pierwszych oznak wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku. pacjenci z astmą, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych są bardziej narażeni na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, 2
świąd lub pokrzywka). Lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym). u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby diklofenak może powodować zaostrzenie przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby. u pacjentów z porfirią wątrobową diklofenak może wywołać napad porfirii. Nie należy jednocześnie stosować leku Olfen 75 SR z innymi ogólno działającymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej wymienionych chorób. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty. Lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Przyjmowanie takich leków, jak Olfen 75 SR, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi. Ciąża Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. W okresie ciąży, podczas pierwszych dwóch trymestrów, o ile nie jest to absolutnie konieczne, nie należy stosować leku Olfen 75 SR. Stosowanie w trzecim trymestrze jest przeciwwskazane. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Nie powinno się stosować leku Olfen 75 SR u kobiet karmiących piersią, gdyż może wywierać szkodliwe działanie na niemowlę. Stosowanie leku Olfen 75 SR u pacjentów w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane. Stosowanie leku Olfen 75 SR Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, włączając zaburzenia widzenia, powinni zaprzestać kierowania pojazdami lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu oraz poinformować lekarza o działaniach, które wystąpiły. Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. 3
Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków - litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) - digoksyny - leku stosowanego w leczeniu chorób serca - inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków β-adrenolitycznych - grupa leków, stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca - leków moczopędnych - leki zwiększające ilość wydalanego moczu - niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz kortykosteroidów podawanych na skórę (leki stosowane zewnętrznie w łagodzeniu stanu zapalnego na różnych powierzchniach ciała) - leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek - leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny - metotreksatu - leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów - cyklosporyny i takrolimusa - leków stosowanych u osób z przeszczepami narządowymi - chinolonów przeciwbakteryjnych i niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń - mifeprystonu jeżeli był podany przed 8 do 12 dniami. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Olfen 75 SR Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. 3. Jak stosować lek Olfen 75 SR Lek należy stosować ściśle według wskazań lekarza. Nie należy przekraczać zalecanych dawek i okresu leczenia. Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjenta i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Dorośli Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 100 mg do 150 mg, podawana jako jedna kapsułka leku Olfen 100 SR lub dwie tabletki leku Olfen 75 SR. W łagodniejszych przypadkach oraz w leczeniu długotrwałym wystarcza na ogół jedna kapsułka leku Olfen 75 SR na dobę. W przypadku nasilenia oznak choroby w nocy bądź rano, zaleca się przyjmowanie leku Olfen 75 SR wieczorem. Tabletki do podawania doustnego. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem, najlepiej podczas posiłków. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Dzieci i młodzież Ze względu na wielkość dawki, lek Olfen 75 SR, nie jest zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku Olfen 75 SR W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni. Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu. Nie wolno przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4
W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana Przedawkowanie leku Olfen 75 SR nie daje charakterystycznych objawów, jednakże mogą wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości kapsułek niż zostało zalecone, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitala. 4. Możliwe działania niepożądane Lek Olfen 75 SR jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku leku Olfen 75 SR, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu jak również obserwowane podczas stosowania innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale. Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujący opis częstości występowania: Bardzo częste występują częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów Częste występują rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów Niezbyt częste występują rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów Rzadkie występują rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów Bardzo rzadkie występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, częstość występowania nieznana (nie może oszacować na podstawie dostępnych danych) Często: ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, anoreksja, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym gwałtowne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i wstrząs), senność, astma (w tym duszności), zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, pokrzywka, obrzęk Bardzo rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza (niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych), obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne, zaburzenia słuchu, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, piorunujące zapalenie wątroby, wysypka pęcherzowa, egzema, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno - rozpływna naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha, świąd, ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych Przyjmowanie takich leków, jak Olfen 75 SR, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. 5
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych lub innych niż opisane działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Olfen 75 SR i powiadomić o tym lekarza: - dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha - krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu - zaburzenia skórny takie jak wysypka lub świąd - sapanie lub skrócenie oddechu - zażółcenie skóry lub białkówek oczu - utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała - obrzęk twarzy, stóp lub nóg - ciężka migrena - ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem W przypadku przyjmowania leku Olfen 75 SR dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane. 5. Przechowywanie leku Olfen 75 SR Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci Nie należy stosować leku Olfen 75 SR po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C, chronić przed wilgocią. 6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Olfen 75 SR W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do wytwórcy/importera: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Data opracowania ulotki: 03/2012 6