Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Ketonal forte, 100 mg, tabletki powlekane Ketoprofenum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ketonal forte, 100 mg, tabletki powlekane Ketoprofenum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Ketonal forte i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketonal forte 3. Jak stosować Ketonal forte 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Ketonal forte 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Ketonal forte i w jakim celu się go stosuje Ketonal forte zawiera substancję czynną ketoprofen - lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym. Ketonal forte stosuje się w leczeniu objawowym zapalnych, zwyrodnieniowych i metabolicznych schorzeń reumatycznych oraz w łagodzeniu niektórych objawów zespołów bólowych. Wskazaniami do stosowania leku są: reumatoidalne zapalenie stawów; osteoartroza (choroba zwyrodnieniowa stawów); bolesne miesiączkowanie; bóle o umiarkowanym nasileniu. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketonal forte Kiedy nie stosować leku Ketonal forte jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości, taka jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcja alergiczna po zastosowaniu ketoprofenu, salicylanów (w tym kwasu acetylosalicylowego) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (tzw. NLPZ); jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (patrz niżej Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność ); jeśli pacjent ma: - ciężką niewydolność serca, - ciężką niewydolność nerek, - ciężką niewydolność wątroby, - skazę krwotoczną (skłonność do krwawień w obrębie tkanek); - czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, występujące w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, perforację przewodu pokarmowego, 1 UR.DZL.ZLN

2 - występujące w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację, związane z wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketonal forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo ważne jest przyjmowanie leku Ketonal forte w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów. Przyjmowanie takich leków, jak Ketonal forte może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (zawału serca lub udaru mózgu). Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Przed zastosowaniem leku Ketonal forte należy poradzić się lekarza, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca (w tym niewydolność serca), dławica piersiowa (bóle w klatce piersiowej) lub pacjent przebył zawał mięśnia sercowego, zabieg wszczepienia bypassów, chorobę naczyń obwodowych (zaburzenia krążenia w nogach lub stopach na skutek zwężenia lub niedrożności tętnic) lub jakąkolwiek postać udaru (w tym przemijający epizod niedokrwienny mózgu). Ze względu na ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego szczególną ostrożność muszą zachować pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci przyjmujący Ketonal forte w dużych dawkach oraz pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba wrzodowa (zwłaszcza powikłana krwawieniem lub perforacją), wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna. Wszyscy pacjenci, u których podczas stosowania leku Ketonal forte wystąpią nietypowe dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie), muszą niezwłocznie poinformować o tym lekarza. U pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (takie jak kumaryna i heparyna) zwiększone jest ryzyko krwawienia. U pacjentów z astmą oskrzelową i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa częściej mogą występować reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i leki z grupy NLPZ, w tym ketoprofen. Ketonal forte może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ. Bardzo rzadko ketoprofen może wywołać groźne reakcje skórne (w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zwłaszcza na początku leczenia. Przy pierwszych oznakach wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub innych objawów alergii Ketonal forte należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Ketoprofen może zaburzać czynność nerek u pacjentów z niewydolnością serca, z marskością i nerczycą, z przewlekłą niewydolnością nerek, z zaburzeniami czynności wątroby, przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek i zaburzeniami gospodarki wodnej (np. u pacjentów odwodnionych) lub pacjentów w podeszłym wieku. Podczas leczenia ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko działań niepożądanych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, potencjalnie zagrażających życiu) związanych ze stosowaniem ketoprofenu jest większe. Ketonal forte może maskować objawy zakażenia (takie jak gorączka). Stosowanie leku Ketonal forte należy omówić z lekarzem, jeśli: u pacjenta wystąpiła w przeszłości nadwrażliwość na światło słoneczne lub fototoksyczność, u pacjenta występowały w przeszłości choroby przewodu pokarmowego, choroby krwi i (lub) zaburzenia krzepnięcia, pacjent pali tytoń, pacjent ma nadciśnienie tętnicze, duże stężenie cholesterolu we krwi, niewydolność serca i obrzęki, pacjent choruje na cukrzycę lub w jego rodzinie występowały choroby serca bądź udar mózgu, pacjent ma niewydolność wątroby i (lub) nerek lub przyjmuje leki moczopędne. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy obecnie pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości. 2 UR.DZL.ZLN

3 Ketonal forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ketonal forte oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie działań niepożądanych. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak: kortykosteroidy (leki o działaniu przeciwzapalnym), leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące krzepnięcie krwi, np. heparyna i warfaryna), leki przeciwpłytkowe (leki hamujące zlepianie się płytek krwi, np. klopidogrel lub tyklopidyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji), lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych), metotreksat (lek stosowany m.in. w chorobach nowotworowych), leki moczopędne, leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi, pentoksyfilina (lek stosowany w zaburzeniach krążenia), leki trombolityczne (leki stosowane w celu udrożnienia naczyń krwionośnych), leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak: - sole potasu, - cyklosporyna (lek hamujący układ odpornościowy, stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego), - takrolimus (lek hamujący układ odpornościowy), - trimetoprym (antybiotyk). antybiotyki z grupy chinolonów, leki beta-adrenolityczne (leki stosowane w chorobach serca), probenecyd (lek stosowany m.in. w leczeniu dny moczanowej). Leku Ketonal forte nie należy stosować jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 COX-2) i salicylanami (np. z kwasem acetylosalicylowym). Stosowanie ketoprofenu może zmniejszyć skuteczność domacicznych środków antykoncepcyjnych. W razie wątpliwości, czym są wymienione leki, należy skonsultować się z lekarzem. Ketonal forte z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej 100 ml (około ½ szklanki) wody lub mleka. Stosowanie leku Ketonal forte u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest większe. Dotyczy to zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, potencjalnie zagrażających życiu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek można stosować w I i II trymestrze ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Stosowanie leku w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Wpływ na płodność kobiet Ketonal forte może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, ma problemy z zajściem w ciążę lub jest poddawana badaniom w związku z niepłodnością, powinna koniecznie poinformować o tym lekarza. Lekarz może rozważyć zakończenie stosowania leku Ketonal forte. Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Ketonal forte. 3 UR.DZL.ZLN

4 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ketonal forte może wywołać u niektórych pacjentów zawroty głowy, senność i drgawki. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Ketonal forte zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak stosować Ketonal Forte Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek przeznaczony jest do podawania doustnego. Należy go przyjmować możliwie krótko i w najmniejszej dawce skutecznej, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę powlekaną jeden raz lub maksymalnie dwa razy na dobę (od 100 do 200 mg ketoprofenu na dobę). Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów Zalecana dawka: 1 tabletka maksymalnie dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa ketoprofenu wynosi 200 mg. Przed przepisaniem dawki 200 mg na dobę lekarz dokładnie rozważy stosunek ryzyka do korzyści z leczenia. Tabletki należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej 100 ml wody lub mleka. Lekarz może zalecić jednoczesne przyjmowanie leków zobojętniających kwas solny w żołądku w celu zmniejszenia ryzyka szkodliwego działania ketoprofenu na przewód pokarmowy. Dzieci Leku nie należy stosować u dzieci. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku ogólną zasadą jest rozpoczynanie leczenia ketoprofenem od najmniejszej dostępnej dawki i kontynuowanie terapii najmniejszą dawką skuteczną. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko ciężkich skutków działań niepożądanych jest większe. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Ketonal forte jest za mocne lub za słabe, powinien zwrócić się do lekarza. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketonal forte W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu mogą wystąpić: letarg, senność, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, zaburzenia świadomości. W razie podejrzenia znacznego przedawkowania lekarz może zalecić płukania żołądka i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Pominięcie przyjęcia leku Ketonal forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4 UR.DZL.ZLN

5 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak Ketonal forte, zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych: Występujące bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): zwiększenie wyników badań czynności wątroby. Występujące często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty, senność, złe samopoczucie, osłabienie, obrzęki. Występujące niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób): skórne reakcje alergiczne, ból głowy, zawroty głowy, zaparcie, biegunka, wzdęcie, zapalenie błony śluzowej żołądka, wysypka, świąd, obrzęk, uczucie zmęczenia, zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia). Występujące rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób): niedokrwistość pokrwotoczna, uczucie mrowienia, zaburzenia widzenia, szumy uszne, astma oskrzelowa, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzód żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, zwiększenie masy ciała. Występujące bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na osób): obrzęk naczynioruchowy, enteropatia z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami, ciężkie zaburzenia czynności wątroby z żółtaczką i stanem zapalnym. Występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów (agranulocytoza), małopłytkowość, niewydolność szpiku kostnego, bardzo ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs), zmiany nastroju, drgawki, zaburzenia smaku, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, skurcz oskrzeli lub obrzęk krtani (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, bardzo ciężkie reakcje skórne (reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5 UR.DZL.ZLN

6 5. Jak przechowywać Ketonal forte Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze do 25 C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunać leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Ketonal forte Substancją czynną jest ketoprofen. Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg ketoprofenu. Pozostałe składniki to: skrobia, powidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, talk oczyszczony, laktoza. Otoczka: hypromeloza, makrogol 400, indygotyna (E132), talk, tytanu dwutlenek (E171), wosk Carnauba. Jak wygląda Ketonal forte i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane są jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe. Tabletki pakowane są w butelki ze szkła oranżowego w tekturowym pudełku lub blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 20 lub 30 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse Kundl, Austria Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ljubljana, Słowenia Lek S.A. ul. Podlipie Stryków Lek S.A. ul. Domaniewska 50C Warszawa W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C Warszawa tel Data ostatniej aktualizacji ulotki: Logo Sandoz 6 UR.DZL.ZLN