ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suvaxyn PCV zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka 2 ml zawiera: Substancja czynna: Inaktywowany, rekombinowany cirkowirus świń typu 1 zapewniający ekspresję białka ORF2 cirkowirusa świń typu 2. Adiuwanty: Sulfolipo-cyklodekstryna (SLCD) Skwalan Substancje pomocnicze: Tiomersal 1,6 RP* 5,3 4,0 mg 64,0 mg 0,1 mg * Jednostka względnej potencji określona przez kwantyfikację antygenów w teście ELISA (test potencji in vitro) w porównaniu do szczepionki referencyjnej. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Świnie (prosięta) od 3 tygodnia życia. 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Do czynnego uodporniania świń w wieku powyżej 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2), w celu ograniczenia ilości wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych, ograniczenia zmian patologicznych w tkankach limfoidalnych związanych z zakażeniem PCV2 oraz do ograniczenia objawów klinicznych - włączającspadek dziennych przyrostów masy ciała, oraz ograniczenia śmiertelności związanej z poodsadzeniowym wielonarządowym zespołem wyniszczającym świń (PMWS). Wytworzenie odporności: od 3 tygodni po szczepieniu Czas trwania odporności: 19 tygodni po szczepieniu 4.3 Przeciwwskazania Brak. 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Nie stosować u knurów rozpłodowych. Korzyść ze szczepienia świń z bardzo wysokimi poziomami przeciwciał matczynych np. spowodowanych przez szczepienie ich matek, nie została wykazana. 2
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Unikać stresowania zwierząt przed i po przeprowadzonym szczepieniu. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie dotyczy. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Przejściowy wzrost temperatury ciała (o 1,7 C) jest bardzo częsty w czasie pierwszych 24 godzin po szczepieniu. Ustępuje on samoistnie w ciągu 48 godzin, bez leczenia. W miejscu iniekcji występują bardzo często miejscowe reakcje tkankowe w postaci obrzęku i mogą utrzymywać się do 26 dni. Średnica miejscowych reakcji tkankowych zwykle nie przekracza 5 cm, ale w niektórych przypadkach może pojawić się większy obrzęk. Podczas badań klinicznych, 8 tygodni po podaniu pojedynczej dawki szczepionki, przeprowadzono badanie pośmiertne miejsca iniekcji, które wykazało zapalenie ziarniniakowe włókien mięśniowych (o stopniu od łagodnego do średniego) w miejscu iniekcji. Po szczepieniu często może występować natychmiastowa, łagodna reakcja przypominająca nadwrażliwość, przejawiająca się przejściowymi objawami klinicznymi takimi jak wymioty. Objawy te zazwyczaj ustępują samoistnie. W niektórych stadach wyjątkowo większy odsetek zwierząt może wykazywać reakcje poszczepienne. Reakcje anafilaktyczne są rzadkie, ale mogą być śmiertelne. W przypadku wystąpienia takiej reakcji, zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - Bardzo często ( dotyczy więcej niż 1 zwierzęcia na 10). - Często (dotyczy 1 do 10 zwierząt na 100). - Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 zwierząt na 1000). - Rzadko (dotyczy 1 do 10 zwierząt na 10000). - Bardzo rzadko (dotyczy mnie niż 1 zwierzęcia na 10000). 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie stosować w czasie ciąży i laktacji. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. 4.9 Dawkowanie i droga podawania Podanie domięśniowe. Silnie wstrząsnąć przed podaniem i okresowo w trakcie przeprowadzania szczepienia. Zalecane jest stosowanie strzykawek wielodawkowych. Urządzenia do przeprowadzania szczepień należy używać zgodnie z instrukcją wytwórcy. Szczepionkę należy podawać z zachowaniem zasad aseptyki. Podać prosiętom jedną dawkę 2 ml, w kark za uchem. 3
Schemat szczepienia: Jedna iniekcja od 21 dnia życia. 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano innych reakcji niepożądanych niż te wymienione w punkcie 4.6. 4.11 Okres karencji Zero dni. 5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowana szczepionka wirusowa dla świń. Kod ATCvet: QI09AA07. Szczep szczepionkowy jest inaktywowanym, rekombinowanym cirkowirusem świń typu 1 zapewniającym ekspresję białka ORF2 cirkowirusa świń typu 2. Jest przeznaczony do wywołania czynnej odporności przeciw PCV2 u prosiąt. 6. DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tiomersal MEM bez czerwieni fenolowej Kwaśny węglan sodu HEPES kwas Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 C 8 C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Pudełko tekturowe zawierające polietylenowe butelki z chlorobutylowym elastomerowym zamknięciem i aluminiowym kapslem. Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę 10 dawek (20 ml), 50 dawek (100 ml) lub 125 dawek (250 ml) Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek po 10 dawek (20 ml), 50 dawek (100 ml) lub 125 dawek 4
(250 ml) Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia 8. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/09/099/001-006 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24/07/2009 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/). ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Suvaxyn PCV jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym. Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Suvaxyn PCV musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu. 5
ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU 6
A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona Hiszpania B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wydawany z przepisu lekarza. Rp. Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że: a) Podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt. b) Choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium. C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009. Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym. D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) powinien być przywrócony do składania raportów 6-cio miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, a następnie raportów rocznych przez kolejne 2 lata, a później raportów 3 letnich. 7
ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 8
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 9
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełka z 10 butelkami po 10, 50 lub 125 dawek Pudełka z 1 butelką po 10, 50 lub 125 dawek 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suvaxyn PCV zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI W dawce 2 ml: Substancja czynna: Inaktywowany, rekombinowany cirkowirus świń typu 1 zapewniający ekspresję białka ORF2 cirkowirusa świń typu 2. Adiuwanty: Sulfolipo-cyklodekstryna (SLCD) Skwalan Substancje pomocnicze: Tiomersal 1,6 RP 5,3 4,0 mg 64,0 mg 0,1 mg 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Pudełko z 1 butelką z 10 dawkami Pudełko z 1 butelką z 50 dawkami Pudełko z 1 butelką z 125 dawkami Pudełko z 10 butelkami po 10 dawek Pudełko z 10 butelkami po 50 dawek Pudełko z 10 butelkami po 125 dawek 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (prosięta). 6. WSKAZANIA LECZNICZE Do czynnego uodporniania świń w wieku powyżej 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2). 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Pojedyncza, domięśniowa iniekcja jednej dawki (2 ml). Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10
8. OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast. 11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 C 8 C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę. 13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza Rp. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia 16. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/09/099/001-006 11
17. NUMER SERII Nr serii {numer} 12
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Etykieta butelki 50 i 125 dawek 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suvaxyn PCV zawiesina do wstrzykiwań dla świń. 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI W dawce 2 ml: Substancja czynna: Inaktywowany, rekombinowany cirkowirus świń typu 1 zapewniający ekspresję białka ORF2 cirkowirusa świń typu 2. Adiuwanty: Sulfolipo-cyklodekstryna (SLCD) Skwalan Substancje pomocnicze: Tiomersal 1,6 RP 5,3 4,0 mg 64,0 mg 0,1 mg 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 50 dawek 125 dawek 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (prosięta). 6. WSKAZANIA LECZNICZE Do czynnego uodporniania świń w wieku powyżej 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2). 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni. 13
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast. 11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 C 8 C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE 13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza Rp. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/09/099/002 EU/2/09/099/003 EU/2/09/099/005 EU/2/09/099/006 17. NUMER SERII Nr serii {numer} 14
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Etykieta butelki 10 dawek 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suvaxyn PCV zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Inaktywowany, rekombinowany cirkowirus świń typu 1 zapewniający ekspresję białka ORF2 cirkowirusa świń typu 2 1,6 RP 5,3. 3. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 10 dawek (20 ml) 4. DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe 5. OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni. 6. NUMER SERII Nr serii: {numer} 7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast. 8. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt. 15
B. ULOTKA INFORMACYJNA 16
ULOTKA INFORMACYJNA Suvaxyn PCV zawiesina do wstrzykiwań dla świń 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona Hiszpania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suvaxyn PCV zawiesina do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka 2 ml zawiera: Substancja czynna: Inaktywowany, rekombinowany cirkowirus świń typu 1 zapewniający ekspresję białka ORF2 cirkowirusa świń typu 2 Adiuwanty: Sulfolipo-cyklodekstryna (SLCD) Skwalan Substancje pomocnicze: Tiomersal 1,6 RP* 5,3 4,0 mg 64,0 mg 0,1 mg * Jednostka względnej potencji określona przez kwantyfikację antygenów w teście ELISA (test potencji in vitro) w porównaniu do szczepionki referencyjnej. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do czynnego uodporniania świń w wieku powyżej 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2), w celu ograniczenia ilości wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych, ograniczenia zmian patologicznych w tkankach limfoidalnych związanych z zakażeniem PCV2 oraz do ograniczenia objawów klinicznych - włączając spadek dziennych przyrostów masy ciała, oraz ograniczenia śmiertelności związanej z poodsadzeniowym wielonarządowym zespołem wyniszczającym świń (PMWS). Wytworzenie odporności: od 3 tygodni po szczepieniu. Czas trwania odporności: 19 tygodni po szczepieniu. 5. PRZECIWWSKAZANIA 17
Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Przejściowy wzrost temperatury ciała (o 1,7 C) jest bardzo częsty w czasie pierwszych 24 godzin po szczepieniu. Ustępuje on samoistnie w ciągu 48 godzin, bez leczenia. W miejscu iniekcji występują bardzo często miejscowe reakcje tkankowe w postaci obrzęku i mogą utrzymywać się do 26 dni. Średnica miejscowych reakcji tkankowych zwykle nie przekracza 5 cm, ale w niektórych przypadkach może pojawić się większy obrzęk. Podczas badań klinicznych, 8 tygodni po podaniu pojedynczej dawki szczepionki, przeprowadzono badanie pośmiertne miejsca iniekcji, które wykazało zapalenie ziarniniakowe włókien mięśniowych (o stopniu od łagodnego do średniego) w miejscu iniekcji. Po szczepieniu często może występować natychmiastowa, łagodna reakcja przypominająca nadwrażliwość, przejawiająca się przejściowymi objawami klinicznymi takimi jak wymioty. Objawy te zazwyczaj ustępują samoistnie. W niektórych stadach wyjątkowo większy odsetek zwierząt może wykazywać reakcje poszczepienne. Reakcje anafilaktyczne są rzadkie, ale mogą być śmiertelne. W przypadku wystąpienia takiej reakcji, zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - Bardzo często ( dotyczy więcej niż 1 zwierzęcia na 10). - Często (dotyczy 1 do 10 zwierząt na 100). - Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 zwierząt na 1000). - Rzadko (dotyczy 1 do 10 zwierząt na 10000). - Bardzo rzadko (dotyczy mnie niż 1 zwierzęcia na 10000. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (prosięta) od 3 tygodnia życia. 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Pojedyncza, domięśniowa iniekcja w kark za uchem jednej dawki (2 ml), świniom od 21 dnia życia. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Silnie wstrząsnąć przed podaniem i okresowo w trakcie przeprowadzania szczepienia Szczepionkę należy podawać z zachowaniem zasad aseptyki Zalecane jest stosowanie strzykawek wielodawkowych. Urządzenia do przeprowadzania szczepień należy używać zgodnie z instrukcją wytwórcy. 10. OKRES KARENCJI Zero dni. 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA 18
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 C 8 C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce. Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Unikać stresowania zwierząt przed i po przeprowadzonym szczepieniu. Nie stosować u knurów rozpłodowych. Nie stosować w czasie ciąży i laktacji. Korzyść ze szczepienia świń z bardzo wysokimi poziomami przeciwciał matczynych np. spowodowanych przez szczepienie ich matek, nie została wykazana. Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/). 15. INNE INFORMACJE Szczep szczepionkowy jest inaktywowanym, rekombinowanym cirkowirusem świń typu 1 zapewniającym ekspresję białka ORF2 cirkowirusa świń typu 2. Jest przeznaczony do wywołania czynnej odporności przeciw PCV2 u prosiąt. Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę 10 dawek (20 ml), 50 dawek (100 ml) lub 125 dawek (250 ml) Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek po 10 dawek (20 ml), 50 dawek (100 ml) lub 125 dawek (250 ml) Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. 19
België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78 Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72 Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111 Danmark ScanVet Animal Health A/S Tlf: +45 48 48 43 17 Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0 Eesti Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 52683634 Lietuva Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 52683634 Luxembourg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78 Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 488 3695 Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797 Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 4064 600 Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90 ScanVet informasjonskontor Tlf: +47 22 76 72 50 Ελλάδα Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800 España Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900 France Zoetis France Tél: +33 (0)1 58 07 46 00 Hrvatska Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460 Ireland Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 467 6650 Ìsland Zoetis Finland Oy Sími: +358 (0)9 4300 40 Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: +39 06 3366 8133 Österreich Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110 Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 40 Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 423 55 00 România Zoetis România SRL Tel: +40 21 207 17 70 Slovenija Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460 Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190 Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40 20
Kύπρος Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800 Latvija Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 52683634 Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40 United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034 21
ANEKS IV POWODY DLA DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA 22
Suvaxyn PCV został dopuszczony do obrotu 24 lica 2009 r. do czynnego uodparniania świń w wieku powyżej 3 tygodni przeciw cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2) w celu ograniczania miana wirusa we krwi i tkankach limfatycznych oraz zmian w tkankach limfatycznych towarzyszących zakażeniu PCV2, jak również w celu ograniczania objawów klinicznych - włączając zmniejszone przyrosty dzienne, i ograniczenia śmiertelności związanej z poodsadzeniowym wielonarządowym zespołem wyniszczającym świń (PMWS). CVMP, na spotkaniu 8-10 kwietna 2014 r., ustalił, że produkt wytworzony ze zmienionym procesem inaktywacji jest wprowadzany do obrotu na terenie EU/EEA od grudnia 2012, a nowa specyfikacja jakościowa została wprowadzona w 2013 r. aby zapobiec poważnym problemom związanym z bezpieczeństwem produktu w warunkach terenowych, jednak ocena wpływu tych zmian nie jest obecnie możliwa. Dlatego też zaleca by pozwolenie na dopuszczenie do obrotu było przedmiotem dodatkowego przedłużenia. Powody CVMP dla kolejnego przedłużenia: Dokument analityczny Europejskiej Agencji Leków na temat kryteriów wymaganych dla dodatkowego pięcioletniego przedłużenia l (EMEA/CVMP/430630/2006) Produkty medyczne do użytku weterynaryjnego dla których dostępna jest ograniczona ilość informacji dotyczących bezpieczeństwa ze względu na ograniczony kontakt wynikający z np.: - ostatnie wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego - ograniczone wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (np., wprowadzenie tylko w kilku państwach członkowskich, wprowadzenie nie wszystkich prezentacji) - ograniczone zastosowanie w ostatnio zatwierdzonych nowych wskazaniach lub dla nowych gatunków docelowych zwierząt. 23