ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobivac Bb liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda dawka (0,2 ml) zrekonstytuowanej zawiesiny zawiera: Liofilizat: Substancja czynna: 10 6,3-10 8,3 jednostek tworzenia kolonii (CFU) żywego szczepu B-C2 bakterii Bordetella bronchiseptica Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny. Liofilizat: peletka o barwie białawej do kremowej. Rozpuszczalnik: przejrzysty bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Koty. 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Szczepionka służy do czynnego uodporniania kotów, w wieku 1 miesiąca, lub starszych, w celu redukcji nasilenia objawów klinicznych chorób górnego układu oddechowego związanych z Bordetella bronchiseptica. Powstawanie odporności: Powstawanie odporności zostało stwierdzone u kotów w wieku 8 tygodni, już w 72 godziny po szczepieniu. Czas trwania odporności: Odporność utrzymuje się do 1 roku. Brak jest danych dotyczących wpływu przeciwciał matczynych na skuteczność szczepienia z zastosowaniem Nobivac Bb dla kotów. Dane literaturowe pozwalają stwierdzić, że tego rodzaju szczepionka do podawania donosowego jest zdolna do indukowania odpowiedzi immunologicznej bez wpływu ze strony przeciwciał matczynych. 4.3 Przeciwwskazania Nie są znane. 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt 2
Jeżeli jakikolwiek antybiotyk został podany w ciągu tygodnia po szczepieniu, należy je powtórzyć po zakończeniu leczenia antybiotykami. 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepieniu poddawać wyłącznie zdrowe koty. Kichanie po podaniu szczepionki nie wpływa negatywnie na skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego u kotów. Nie podawać w trakcie terapii antybiotykowej lub w połączeniu z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi do stosowania donosowego. Zwierzęta szczepione mogą rozprzestrzeniać szczep Bordetella bronchiseptica zawarty w produkcie przez okres 6 tygodni, może występować nieregularne siewstwo przez okres przynajmniej 12 miesięcy. Chociaż ryzyko, że osoby o obniżonej odporności ulegną infekcji Bordetella bronchiseptica jest niezmiernie niskie, zalecane jest, aby koty będące w bliskim kontakcie z osobami o upośledzonej odporności nie były poddawane szczepieniu niniejszą szczepionką. Psy, świnie i nieszczepione koty mogą zareagować na szczep szczepionkowy średnio nasilonymi i przejściowymi objawami ze strony układu oddechowego. Inne zwierzęta, takie, jak króliki i małe gryzonie, nie były obiektem oceny. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po stosowaniu tej żywej szczepionki bakteryjnej należy stosować odpowiednią procedurę dezynfekcji. Chociaż ryzyko, że osoby o obniżonej odporności ulegną infekcji Bordetella bronchiseptica jest niezmiernie niskie, osoby takie powinny być świadome, że koty mogą być siewcami bakterii przez okres do 1 roku po szczepieniu. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Po podaniu może czasami wystąpić kichanie, kaszel, średnio nasilony przejściowy wypływ z oczu lub nosa. U kotów, które wykazują bardziej nasilone objawy, może być wskazane przeprowadzenie właściwej kuracji z zastosowaniem antybiotyków. 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie stosować u kotek w czasie ciąży i w okresie laktacji. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. 3
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Użycie donosowe. Schemat szczepienia: 1 dawka, 0,2 ml szczepionki po rekonstytucji, co najmniej na 72 godziny przed przewidywanym okresem zagrożenia. Należy umożliwić rozpuszczalnikowi osiągnięcie temperatury pokojowej. Zachowując zasady aseptyki należy poddać liofilizat szczepionki rekonstytucji z 0,3 ml sterylnego załączonego rozpuszczalnika. Wstrząsnąć energicznie. Pobrać 0,2 ml rozpuszczonej szczepionki do strzykawki o pojemności 1 ml lub 2 ml, usunąć igłę i podać całą zawartość do jednego z otworów nosowych kota. Głowa kota powinna być trzymana z nosem skierowanym ku górze i zamkniętą jamą ustną, co zmusza go do oddychania przez nos. Umieścić strzykawkę z przodu otworu nosowego i ostrożnie podać zawartość strzykawki do jamy nosowej przez nozdrze. Szczepionka jest podawana bezpośrednio z konusa strzykawki do ujścia nozdrza i przedostaje się do jamy nosowej podczas wdechu. 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne Po przedawkowaniu szczepionki nie obserwowano innych działań niepożądanych niż wymienione w części 4.6. 4.11 Okres (-y) karencji Nie dotyczy. 5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla kotowatych kot żywe szczepionki bakteryjne. Kod ATCvet: QI06AE02. Wytworzenie czynnej odporności przeciw Bordetella bronchiseptica. 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Liofilizat: Żelatyna Sorbitol Bufory fosforanowe. Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań. 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem. 6.3 Okres ważności 4
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat. Okres ważności po rekonstytucji: zużyć w ciągu 4 godzin. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze 2 8 C. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano Jedna fiolka o pojemności 3 ml (szkło typu I) zawierająca liofilizat, zamknięta korkiem z gumy halogenobutylowej i kapslem aluminiowym, dostarczana z fiolką (szkło typu I) zamkniętą korkiem z gumy halogenobutylowej zawierającą 0,5 ml sterylnego rozpuszczalnika. Rodzaje opakowań: Pudełko kartonowe zawierające 5 fiolek z 1 dawką liofilizatu i 5 fiolek z rozpuszczalnikiem. Pudełko plastikowe zawierające 5 fiolek z 1 dawką liofilizatu i 5 fiolek z rozpuszczalnikiem. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Pozostałości, mające kontakt z substancją czynną, unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/02/034/001-002 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data wydania pierwszego pozwolenia: 10/09/2002 Data ostatniego przedłużenia: 30/08/2012 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/. ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA 5
Obrót lub stosowanie Nobivac Bb dla kotów jest lub może być zabronione w niektórych Krajach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt. Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Nobivac Bb dla kotów musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem. 6
ANEKS II A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU 7
A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej Intervet Inc. 21960 Intervet Lane, Delaware 19966, Millsboro U.S.A. Intervet Inc. 375 South Lake Street, Minnesota 56187, Worthington U.S.A. Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza - Rp. Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że: a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt. b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności jest w dużym stopniu nieobecna na rozpatrywanym terytorium. C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy. D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, opisany w części I wniosku o wydanie pozwolenia na 8
dopuszczenie do obrotu, istniał i prawidłowo funkcjonował przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego i w czasie, kiedy znajduje się on w obrocie. 9
ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 10
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 11
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Etykieta pudełka: 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobivac Bb liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 0,2 ml zawiera: 10 6,3-10 8,3 CFU żywego szczepu B-C2 bakterii Bordetella bronchiseptica. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 5 fiolek z liofilizatem i 5 fiolek rozpuszczalnika. 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koty. 6. WSKAZANIA LECZNICZE Żywa szczepionka przeciw chorobom górnego układu oddechowego kotów, wywoływanym przez Bordetella bronchiseptica. 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Do użycia donosowego. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Nie dotyczy. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę w celu zapoznania się z ostrzeżeniami dla osób z osłabioną odpornością. 12
10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP): {MM/RRRR} 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w temperaturze 2-8 C. Chronić przed światłem. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt wydawany z przepisu lekarza - Rp. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/02/034/001 EU/2/02/034/002 17. NUMER SERII Nr serii (Lot): {numer} 13
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Etykieta fiolki szczepionki: 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobivac Bb dla kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 10 6,3-10 8,3 CFU B. bronchiseptica /dawkę 3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 1 dawka 4. DROGA (-I) PODANIA Użycie donosowe. 5. OKRES KARENCJI Nie dotyczy. 6. NUMER SERII Lot: {numer} 7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP: {MM/RRRR} 8. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt. 14
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Etykieta fiolki rozpuszczalnika: 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rozpuszczalnik do Nobivac Bb 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 1 dawka 3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 0,5 ml 4. DROGA (-I) PODANIA Należy przeczytać ulotkę informacyjną. 5. OKRES KARENCJI Nie dotyczy. 6. NUMER SERII Lot: {numer} 7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP: {MM/RRRR} 8. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt. 15
B. ULOTKA INFORMACYJNA 16
ULOTKA INFORMACYJNA DLA Nobivac Bb liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kotów 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobivac Bb liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kotów 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (0,2 ml) zrekonstytuowanej zawiesiny zawiera: Liofilizat: 10 6,3-10 8,3 jednostek tworzenia kolonii (CFU) żywego szczepu B-C2 Bordetella bronchiseptica. Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań. Liofilizat: peletka o barwie białawej do kremowej. Rozpuszczalnik: przejrzysty bezbarwny roztwór. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Szczepionka służy do czynnego uodporniania kotów, w wieku 1 miesiąca, lub starszych, w celu redukcji nasilenia objawów klinicznych chorób górnego układu oddechowego związanych z Bordetella bronchiseptica. Powstawanie odporności zostało stwierdzone u kotów w wieku 8 tygodni, już w 72 godziny po szczepieniu. Odporność utrzymuje się do 1 roku. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u kotek w ciąży i okresie laktacji. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Po podaniu może czasami wystąpić kichanie, kaszel, średnio nasilony przejściowy wypływ z oczu lub nosa. Po przedawkowaniu, identyczne objawy występują szczególnie u bardzo młodych wrażliwych kociąt. U kotów, które wykazują bardziej nasilone objawy, może być wskazane przeprowadzenie właściwej kuracji antybiotykowej. 17
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koty. 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Jedna dawka o objętości 0,2 ml szczepionki po rekonstytucji, co najmniej na 72 godziny przed przewidywanym okresem zagrożenia. Używać do otworu nosowego. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA Należy umożliwić rozpuszczalnikowi osiągnięcie temperatury pokojowej. Zachowując zasady aseptyki należy poddać liofilizowaną szczepionkę rekonstytucji z 0,3 ml sterylnego załączonego rozpuszczalnika. Wstrząsnąć energicznie po dodaniu rozpuszczalnika. Pobrać 0,2 ml rozpuszczonej szczepionki do strzykawki o pojemności 1 ml lub 2 ml, usunąć igłę i podać kotu całą zawartość do jednego z otworów nosowych. Głowę kota należy trzymać z nosem skierowanym ku górze i zamkniętą jamą ustną, co wymusza oddychanie przez nos. Umieścić strzykawkę z przodu otworu nosowego i ostrożnie podać zawartość strzykawki do jamy nosowej przez nozdrze. Szczepionka jest podawana bezpośrednio z konusa strzykawki do ujścia nozdrza i przedostaje się do jamy nosowej podczas wdechu. 10. OKRES KARENCJI Nie dotyczy. 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze 2 8 C. Chronić przed światłem. Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Okres przechowywania po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 godziny. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Szczepić należy wyłącznie zdrowe koty. Kichanie po podaniu szczepionki nie wpływa negatywnie na skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego u kotów. Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem. Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej 18
szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Nie podawać w trakcie terapii antybiotykowej oraz w połączeniu z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi do stosowania donosowego. Jeżeli jakikolwiek antybiotyk został podany w ciągu tygodnia po szczepieniu, należy je powtórzyć po zakończeniu leczenia antybiotykami. Zwierzęta szczepione mogą być siewcami Bordetella bronchiseptica przez okres 6 tygodni; w indywidualnych przypadkach, przez co najmniej 1 rok. Możliwe jest także nieregularne siewstwo. Chociaż ryzyko, że osoby o obniżonej odporności ulegną infekcji Bordetella bronchiseptica jest niezmiernie niskie, zalecanym jest, aby koty będące w bliskim kontakcie z osobami o upośledzonej odporności nie były poddawane szczepieniu niniejszą szczepionką. Osoby takie powinny być świadome, że koty mogą być siewcami bakterii przez okres do 1 roku po szczepieniu. Psy, świnie i nieszczepione koty mogą zareagować na szczep szczepionkowy średnio nasilonymi i przejściowymi objawami ze strony układu oddechowego. Inne zwierzęta, takie, jak króliki i małe gryzonie, nie były poddawane obserwacji. Po stosowaniu tej żywej szczepionki bakteryjnej należy stosować odpowiednią procedurę dezynfekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrót lub stosowanie Nobivac Bb dla kotów jest lub może być zabronione w niektórych Krajach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt. Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Nobivac Bb dla kotów musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem. 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Odpady, mające kontakt z substancją czynną, unieszkodliwiać poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/. 15. INNE INFORMACJE Wyłącznie dla zwierząt. Rodzaje opakowań: Pudełko kartonowe zawierające 5 fiolek z 1 dawką liofilizatu i 5 fiolek rozpuszczalnika. Pudełko plastikowe zawierające 5 fiolek z 1 dawką liofilizatu i 5 fiolek z rozpuszczalnikiem. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 19