Mariusz Godala Biuro ds. Substancji i Preparatów Chemicznych

Zharmonizowana klasyfikacja i oznakowanie substancji (Załącznik VI) a wykaz substancji niebezpiecznych. Jak korzystać z tabeli konwersji zawartej w załączniku VII do rozporządzenia 1272/2008/WE Mariusz Godala Biuro ds. Substancji i Preparatów Chemicznych

Zharmonizowana klasyfikacja i oznakowanie substancji Zmiany w dyrektywie 67/548/EWG (art. 55) Skreśla się załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG Załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG wykaz substancji niebezpiecznych wraz z ich klasyfikacją i oznakowaniem (substancje posiadające urzędową klasyfikację) Załącznik I został zastąpiony załącznikiem VI do rozporządzenia 1272/2008/WE - wprowadzający do obrotu chemikalia powinni korzystać z klasyfikacji substancji zamieszczonej w załączniku VI do rozporządzenia 1272/2008/WE (klasyfikacja urzędowa)

Klasyfikacja W przypadku gdy substancja podlega zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowaniu w związku z wpisem w części 3 załącznika VI, dostawca klasyfikuje tę substancję zgodnie z tym wpisem (nie dokonuje się klasyfikacji tej substancji zgodnie z tytułem II dla klas zagrożenia z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań objętych tym wpisem). W odniesieniu do pozostałych klas zagrożeń (nieobjętych wpisem w części 3 załącznika VI) dokonuje się klasyfikacji zgodnie z tytułem II rozporządzenia CLP. (artykuł 4 rozporządzenia 1272/2008/WE)

Zharmonizowana klasyfikacja i oznakowanie substancji (Tytuł V rozporządzenia CLP) Substancja będzie podlegać zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowaniu w następujących przypadkach: działania uczulającego na układ oddechowy CMR kat. 1A, 1B i 2 W przypadku innych klas lub kategorii zagrożeń niż wymienione powyżej zharmonizowana klasyfikacja jest możliwa w indywidualnych przypadkach jeżeli przedstawione zostanie uzasadnienie dowodzące konieczności takiego działania na szczeblu wspólnotowym.

Procedura harmonizowania klasyfikacji i oznakowania substancji 1. Właściwy organ państwa członkowskiego może przedłożyć Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie substancji 2. Producent, importer lub dalszy użytkownik substancji może złożyć w Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie tej substancji, pod warunkiem że w części 3 załącznika VI nie znajduje się wpis dotyczący takiej substancji w odniesieniu do klasy zagrożenia lub do dalszego zróżnicowania objętych tym wnioskiem 3. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dysponujący nowymi informacjami, które mogą prowadzić do zmiany elementów zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania substancji znajdujących się w części 3 załącznika VI, przedkładają wniosek właściwemu organowi w jednym z państw członkowskich, w których substancja ta znajduje się w obrocie

Wykaz klasyfikacji i oznakowania Każdy producent lub importer który wprowadza do obrotu substancje: a) które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 (REACH) podlegają rejestracji b) które wchodzą w zakres zastosowania art. 1 i spełniają kryteria klasyfikacji jako stwarzające zagrożenie oraz które są wprowadzane do obrotu w postaci własnej lub jako składnik mieszaniny powyżej stężeń granicznych, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu lub w dyrektywie 1999/45/WE w odpowiednich przypadkach, co prowadzi do zaklasyfikowania tej mieszaniny jako stwarzającej zagrożenie, zgłaszają Agencji informacje wymienione w art. 40 rozporządzenia, które następnie są umieszczane w wykazie klasyfikacji i oznakowania.

Wykaz klasyfikacji i oznakowania Informacje przekazywane przez zgłaszającego do Agencji: dane identyfikujące zgłaszającego dane identyfikujące substancję (określone w sekcjach 2.1-2.3.4 załącznika VI do rozporządzenia REACH) klasyfikację substancji w stosownych przypadkach konkretne stężenia graniczne lub współczynniki M elementy etykiety dotyczące substancji Informacji nie zgłasza się jeżeli przedłożone zostały Agencji w ramach rejestracji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006

Wykaz klasyfikacji i oznakowania Informacje zgłaszane do Agencji na podstawie przepisów niniejszego rozporządzenia są aktualizowane przez zgłaszających gdy zmianie ulega klasyfikacja i oznakowanie substancji. Agencja tworzy i prowadzi w formie bazy danych wykaz klasyfikacji i oznakowania. Informacje o substancjach wprowadzonych do obrotu w dniu 1 grudnia 2010 r. lub po tym terminie zgłasza się zgodnie z ust. 1 w terminie jednego miesiąca od ich wprowadzenia do obrotu. Informacje dotyczące substancji wprowadzanych do obrotu przed dniem 1 grudnia 2010 r. można natomiast zgłaszać zgodnie z ust. 1 przed tą datą.

Wykaz klasyfikacji i oznakowania Jeżeli w wyniku zgłoszenia, o którym mowa w art. 40 ust. 1, w wykazie klasyfikacji i oznakowania znajdują się różniące się wpisy dla tej samej substancji, zgłaszający i rejestrujący dokładają wszelkich starań, aby uzgodnić jednolity wpis w celu umieszczenia w wykazie art. 16 Producenci i importerzy mogą zaklasyfikować substancję inaczej niż przewiduje klasyfikacja zawarta już w wykazie klasyfikacji i oznakowania, pod warunkiem że przedstawią Agencji uzasadnienie tej klasyfikacji wraz ze zgłoszeniem zgodnie z art. 40 W/w zapis nie ma zastosowania, jeżeli klasyfikacja zawarta w wykazie klasyfikacji i oznakowania jest klasyfikacją zharmonizowaną zawartą w części 3 załącznika VI

Załącznik VI Część 1 załącznika VI stanowi wprowadzenie do wykazu zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania. Część 2 załącznika VI ustanawia ogólne zasady przygotowywania dokumentacji w celu zaproponowania i uzasadniania zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania substancji na szczeblu Wspólnoty. Część 3 załącznika VI wymienia niebezpieczne substancje, dla których ustanowiono zharmonizowane zasady klasyfikowania i oznakowania na szczeblu Wspólnoty. W tabeli 3.1 klasyfikacja i oznakowanie opierają się na kryteriach wymienionych w załączniku I niniejszego rozporządzenia. W tabeli 3.2 klasyfikacja i oznakowanie opierają się na kryteriach wymienionych w załączniku VI dyrektywy 67/548/EWG.

Załącznik VI Informacje wymienione w poszczególnych kolumnach tabeli 3.1 i tabeli 3.2 : numer indeksowy numer WE numer CAS nazwa (zgodna z nomenklaturą IUPAC; w przypadku substancji zawartych w EINECS, ELINCS lub NLP zgodna z nazwą wymienioną w tych wykazach; nazwy zwyczajowe) klasyfikacja (kody klasy i kategorii zagrożenia; kody zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia tabela 3.1) oznakowanie (kody dotyczące piktogramów i haseł ostrzegawczych, kody zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia, kody dodatkowych zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia tabela 3.1) specyficzne stężenia graniczne, współczynniki M (w przypadku tabeli 3.1) noty

Załącznik VI Tabela 3.2 Nazwa Klasyfikacja Oznakowanie Stężenia graniczne Oznakowanie w zależności od stężenia granicznego trichlorosilan F+; R12 F+; C C 10% C; R20/22-35 R14 F; R17 Xn; R20/22 R29 R 12-14-17-20/22-29-35 S: (2-)-7/9-16-26-36/37-43-45 5% C<10% 1% C<5% C; R34 Xi; R36/37/38 C; R35

Załącznik VI Tabela 3.1 Nazwa Klasyfikacja (Kod klasy i kategorii zagrożenia; kod zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia) Oznakowanie (kod piktogramu i hasła ostrzegawczego; kod zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia) Oznakowanie: dodatkowe zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia Stężenia graniczne trichlorosilan Flam. Liq. 1 H224 Pyr. Liq. 1 H250 Acute Tox. 4 (*) H332 GHS 02 GHS 05 GHS 07 EUH 014 EUH 029 STOT naraż. jednor. 3 H335: C 1% Acute Tox. 4 (*) H302 H224 Skin Corr. 1A H314 H250 H332 H302 H314

Kody klas i kategorii zagrożenia Tabela 1.1 Załącznika VI Klasa zagrożenia Substancja lub mieszanina samoreaktywna Kod klasy i kategorii zagrożenia Self-react. A Self-react. B Self-react. CD Self-react. EF Self-react. G Działanie toksyczne na narządy docelowe narażenie jednorazowe Stot SE 1 Stot SE 2 Stot SE 3

Załącznik VI Tabela 3.1 (*) minimum klasyfikacji: dotyczy niektórych klas zagrożenia między innymi toksyczność ostra (zagrożenie dla zdrowia człowieka) i działanie toksyczne na narządy docelowe (STOT) narażenie powtarzane. Klasyfikacja zgodnie z kryteriami dyrektywy 67/548/EWG nie odpowiada bezpośrednio klasyfikacji pod względem klas i kategorii zagrożeń na mocy rozporządzenia 1272/2008/WE.

Załącznik VI Tabela 3.1 (*) minimum klasyfikacji. Klasyfikację przedstawioną w załączniku traktujemy jako minimum klasyfikacji. Jeżeli producent, importer posiada odpowiednie dane powinien zaklasyfikować substancję zgodnie z tymi danymi. Droga pokarmowa T+; R28 T; R25 Xn; R22 LD 50 25 200 2000 mg/kg Toksyczność ostra kat. 1 Toksyczność ostra kat. 2 Toksyczność ostra kat. 3 Toksyczność ostra kat. 4 LD 50 5.0 50 300 2000 mg/kg

Załącznik VI Droga narażenia nie może zostać wykluczona (**): w przypadku niektórych klas zagrożeń, np. STOT, droga narażenia powinna zostać określona w zwrocie wskazującym rodzaj zagrożenia, jeżeli ostatecznie udowodniono, że inna droga narażenia nie powoduje zagrożenia zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku I. Na mocy dyrektywy 67/548/EWG droga narażenia była określana wtedy, gdy istniały dane uzasadniające klasyfikację R48 dla tej drogi narażenia. Klasyfikacja na mocy dyrektywy 67/548/EWG wskazująca drogę narażenia została przełożona na odpowiadającą jej klasę i kategorię zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, jednak bez zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia określającego drogę narażenia, ponieważ nie są dostępne niezbędne informacje.

Załącznik VI Diuron (PN) Klasyfikacja CLP: Rakotw. kat. 2 H351, Toks. ostra kat. 4* H302 STOT RE 2* H373** (Może spowodować uszkodzenie narządów w następstwie długotrwałego lub powtarzanego narażenia) Toks. ostra środ. wodne H410 Klasyfikacja 67/548/EWG: Rakotw. kat. 3 R40, Xn; R22-48/22 (Działa szkodliwie po połknięciu; stwarza poważne zagrożenie zdrowia w następstwie długotrwałego narażenia), N; R50/53

Załącznik VI Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia dla działania szkodliwego na rozrodczość (***): zwroty H360 i H361 wskazują na ogólne obawy związane z działaniem szkodliwym na rozrodczość: Może działać szkodliwie/podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność lub na dziecko w łonie matki. Zgodnie z kryteriami ogólny zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia można zastąpić zwrotem wskazującym wyłącznie właściwość dającą powody do obaw, jeżeli wpływ na płodność lub na rozwój nie okazał się istotny.

Załącznik VI Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia dla działania szkodliwego na rozrodczość (***): H360F: Może działać szkodliwie na płodność H360D: Może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki H361f: Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność H361d: Podejrzewa się, że działa szkodliwie na dziecko w łonie matki H360FD: Może działać szkodliwie na płodność. Może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki. H361fd: Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność. Podejrzewa się, że działa szkodliwie na dziecko w łonie matki. H360Fd: Może działać szkodliwie na płodność. Podejrzewa się, że działa szkodliwie na dziecko w łonie matki. H360Df: Może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki. Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność.

Załącznik VI Niemożliwe było ustalenie poprawnej klasyfikacji ze względu na zagrożenia fizyczne (****): dla niektórych pozycji niemożliwe było ustalenie poprawnej klasyfikacji ze względu na zagrożenia fizyczne, ponieważ nie są dostępne wystarczające dane do zastosowania kryteriów klasyfikacji w niniejszym rozporządzeniu. Pozycja może być przypisana do innej (również wyższej) kategorii lub nawet innej klasy zagrożenia niż wskazana. Właściwa klasyfikacja zostaje potwierdzona poprzez wykonanie badań.

Załącznik VI Tabela 3.2 Różnice w tabeli 3.2 w porównaniu do wpisów zawartych w dyrektywie 67/548/EWG Nazwa Klasyfikacja Oznakowanie Stężenia graniczne Oznakowanie w zależności od stężenia granicznego polisiarczki amonu R31 C; N C 25% C; N R31-34-50 (67/548/EWG) C; R34 R 31-34-50 5% C<25% C; R31-R34 N; R50 S: (1/2-)-26-45-61 1% C<5% Xi; R31-R36/38 polisiarczki amonu R31 C; N C 5% C R31-34 (Tabela 3.2) C; R34 R 31-34-50 1% C<5% Xi; R31-R36/38 N; R50 S: (1/2-)-26-45-61

Załącznik VI Tabela 3.2 Różnice w tabeli 3.2 w porównaniu do wpisów zawartych w dyrektywie 67/548/EWG Nazwa Klasyfikacja Stężenia graniczne Oznakowanie w zależności od stężenia granicznego tiuram (PN) Xn; N C 25% Xn; N R20/22-36/38-43-48/22-50/53 (67/548/EWG) R20/22-36/38-43- 48/22-50/53 20% C<25% 10% C<20% Xn; N R36/38-43-48/22-50/53 Xn; N R43-48/22-50/53 2,5% C<10% Xi; N R43-50/53 1% C<2,5% Xi; N R43-51/53 0,25% C<1% N R51/53 0,025% C<0,25% R52/53 tiuram (PN) Xn; N C 2,5% N R50/53 (Tabela 3.2) R20/22-36/38-43- 48/22-50/53 0,25% C<2,5% 0,025% C<0,25% N R51/53 R52/53

Załącznik VII Tabela przełożenia: wspomaga przełożenie klasyfikacji dla danej substancji lub mieszaniny na mocy dyrektywy 67/548/EWG lub odpowiednio dyrektywy 1999/45/WE na odpowiadającą jej klasyfikację na mocy rozporządzenia 1272/2008/WE. Gdy dostępne są dane dla substancji lub mieszaniny, ocena i klasyfikacja odbywa się zgodnie z art. od 9 do 13 rozporządzenia 1272/2008/WE.

Załącznik VII Uwaga 1 W odniesieniu do tych klas możliwe jest stosowanie zalecanej klasyfikacji minimalnej określonej w sekcji 1.2.1.1 w załączniku VI. Mogą być dostępne dane lub inne informacje wskazujące, że należy dokonać klasyfikacji w wyższej kategorii zagrożenia. Xn; R20; Xn; R21; Xn; R22; T; R23; T; R24; T; R25; T+; R26; T+; R28

Załącznik VII Uwaga 2 Zaleca się zaklasyfikowanie w kategorii 1B, nawet jeśli w niektórych przypadkach kategoria 1C mogłaby mieć zastosowanie. Odwołanie się do danych źródłowych może nie umożliwić rozróżnienia kategorii 1B od 1C, gdyż zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 440/2008 czas narażenia wynosił zazwyczaj do 4 godzin. Jednakże w przyszłości, kiedy uzyskane zostaną dane z badań w oparciu o podejście sekwencyjne jak przewidziano w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008 należy rozważyć stosowanie kategorii 1C. C; R34

Załącznik VII Uwaga 3 Droga narażenia mogłaby zostać dodana do zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia, jeżeli zostanie ostatecznie udowodnione, że inna droga narażenia nie powoduje zagrożenia. R33; T; R39/23; T; R39/24; T; R39/25; T+; R39/26; T+; R39/27; T+; R39/28; Xn; R48/20; Xn; R48/21; Xn; R48/22; T; R48/23; T; R48/24; T; R48/25; Xn; R68/20; Xn; R68/21; Xn; R68/22

Załącznik VII Uwaga 4 Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia H360 i H361 wskazują na ogólne obawy związane z działaniem szkodliwym na rozrodczość, uwzględniające zarówno wpływ na płodność, jak i na rozwój potomstwa; Może działać szkodliwie/podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność lub dziecko w łonie matki. Zgodnie z kryteriami klasyfikacji (załącznik I sekcja 3.7) ogólny zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia można zastąpić zwrotem wskazującym wyłącznie właściwość dającą powody do obaw, jeżeli wpływ na płodność lub na rozwój potomstwa nie okazał się istotny.

Dziękuję za uwagę