Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Fentanyl Actavis, 25 mikrogramów na godzinę, system transdermalny, plaster Fentanyl Actavis, 50 mikrogramów na godzinę, system transdermalny, plaster Fentanyl Actavis, 75 mikrogramów na godzinę, system transdermalny, plaster Fentanyl Actavis, 100 mikrogramów na godzinę, system transdermalny, plaster Fentanylum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Fentanyl Actavis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fentanyl Actavis 3. Jak stosować lek Fentanyl Actavis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Fentanyl Actavis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Fentanyl Actavis i w jakim celu się go stosuje Fentanyl należy do grupy silnych leków przeciwbólowych nazywanych opioidami. Fentanyl, substancja czynna o działaniu przeciwbólowym, powoli przenika z systemu transdermalnego, plastra przez skórę do organizmu. Dorośli Lek Fentanyl Actavis jest stosowany w leczeniu silnego, długotrwałego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko silnymi lekami przeciwbólowymi. Dzieci Lek Fentanyl Actavis jest stosowany w długoterminowym leczeniu silnego i długotrwałego bólu u dzieci w wieku 2 lat i starszych, które były uprzednio leczone innymi silnymi lekami przeciwbólowymi. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fentanyl Actavis Kiedy nie stosować leku Fentanyl Actavis - jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje ból, który trwa tylko przez krótki czas, np. po zabiegu chirurgicznym - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności ośrodkowego układu nerwowego (mózg i rdzeń kręgowy), np. w wyniku urazu mózgu - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania (depresja oddechowa) 1
Ostrzeżenia i środki ostrożności OSTRZEŻENIE: Fentanyl Actavis jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dziecka, a w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci. Dotyczy to również zużytych plastrów. Należy pamiętać, że wygląd tego leku może przyciągać uwagę dziecka. Fentanyl Actavis może powodować zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie przepisanych przez lekarza leków z grupy opioidów. Przyklejanie plastra innej osobie Plaster należy stosować wyłącznie na skórę osoby, której został on przepisany przez lekarza. Znane są przypadki, w których plaster został przypadkowo przeniesiony na skórę członka rodziny, podczas bliskiego kontaktu fizycznego lub podczas dzielenia tego samego łóżka. Plaster przyklejony na skórę innej osoby (zwłaszcza dziecka) może spowodować przedawkowanie. W przypadku przyklejenia plastra do skóry innej osoby, należy go natychmiast zdjąć i skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący będzie stosował terapię lekiem Fentanyl Actavis jako część zintegrowanego leczenia bólu i będzie monitorował indywidualną odpowiedź kliniczną pacjenta na lek. Przed rozpoczęciem stosowania leku Fentanyl Actavis należy omówić to z lekarzem, jeśli występuje którekolwiek z wymienionych poniżej zaburzeń, ponieważ wtedy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe i (lub) lekarz prowadzący może przepisać mniejszą dawkę fentanylu: - astma, zahamowanie czynności oddechowej lub jakakolwiek choroba płuc - niskie ciśnienie krwi - zaburzenia czynności wątroby - zaburzenia czynności nerek - jeśli u pacjenta wystąpił: uraz głowy, guz mózgu, objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. ból głowy, zaburzenia widzenia), zaburzenia świadomości lub utrata świadomości, albo śpiączka - wolne, nieregularne bicie serca (bradyarytmia) - myasthenia gravis (choroba powodująca zmęczenie i osłabienie mięśni) - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (patrz informacje w punkcie "Fentanyl Actavis a inne leki "). Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpi gorączka, ponieważ zwiększona temperatura ciała może przyspieszyć przenikanie leku przez skórę. Z tej samej przyczyny nie należy narażać systemu transdermalnego na bezpośrednie działanie źródeł ciepła, tj. poduszki rozgrzewające, koce elektryczne, podgrzewane łóżka wodne, lampy rozgrzewające lub opalające, intensywne opalanie, termofory, długotrwające gorące kąpiele, sauny i kąpiele w wannie z ciepłym hydromasażem. Można przebywać na słońcu, lecz w gorące, letnie dni należy osłaniać plaster odzieżą. System transdermalny z fentanylem zawiera metal. Plaster należy usunąć przed wykonaniem rezonansu magnetycznego (MRI), ponieważ może on się rozgrzać podczas badania MRI i spowodować oparzenia w miejscu aplikacji. W przypadku długotrwałego stosowania leku Fentanyl Actavis może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne lub psychiczne. Jednak jest to rzadko obserwowane podczas leczenia bólu spowodowanego chorobą nowotworową. Lek Fentanyl-Actavis może powodować zaparcia; należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę dotyczącą zapobiegania zaparciom. Lekarz prowadzący będzie częściej badał pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów w złym stanie fizycznym (wyniszczonych), ponieważ może być konieczne przepisanie mniejszych dawek leku. Plastrów nie należy przecinać na mniejsze części, ponieważ nie potwierdzono jakości, skuteczności i bezpieczeństwa podzielonych plastrów. 2
Dzieci i młodzież Ogólnie lek Fentanyl Actavis powinien być stosowany tylko u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 2 lat, leczonych uprzednio innymi opioidami (np. morfiną). Leku Fentanyl Actavis nie należy stosować u niemowląt i małych dzieci poniżej 2. roku życia. W celu ochrony przed przypadkowym spożyciem przez dziecko, należy zachować ostrożność podczas wyboru miejsca aplikacji leku Fentanyl Actavis system transdermalny (patrz punkt 3 Jak stosować lek Fentanyl Actavis ) i ściśle monitorować przyleganie plastra. Fentanyl Actavis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza jeżeli pacjent przyjmuje barbiturany (stosowane w leczeniu zaburzeń snu), buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę (inne silne leki przeciwbólowe). Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Fentanyl Actavis. Należy poinformować lekarza jeżeli pacjent aktualnie stosuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (np. moklobemid stosowany przeciwdepresyjnie lub selegilinę stosowaną w chorobie Parkinsona) lub jeśli leki te stosowane były w okresie ostatnich 14 dni. Jednoczesne przyjmowanie tych leków może zwiększać ich toksyczność. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych rośnie, jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Fentanyl Actavis może wchodzić w interakcje z tymi lekami i mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), i inne objawy, takie jak wzrost temperatury ciała powyżej 38 C, wzrost częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz określi czy lek Fentanyl Actavis jest odpowiedni dla pacjenta. W przypadku jednoczesnego stosowania leków wpływających na czynność mózgu, jest większe prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych, zwłaszcza trudności w oddychaniu. Dotyczy to na przykład: - leków stosowanych w leczeniu lęku (leki uspokajające) - leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyki) - leków stosowanych do znieczulenia; jeśli pacjent wie, że będzie poddany znieczuleniu, powinien poinformować lekarza lub dentystę, że stosuje Fentanyl Actavis - leków stosowanych w leczeniu zaburzeń snu (leki nasenne, uspokajające) - leków stosowanych do leczenia alergii lub choroby lokomocyjnej (przeciwhistaminowe/ przeciwwymiotne) - innych silnie działających leków przeciwbólowych (opioidy) - niektórych leków stosowanych w leczeniu bólu pleców lub innych bolesnych chorób układu mięśniowo-szkieletowego (leki zwiotczające mięśnie szkieletowe) - alkoholu. Nie należy przyjmować leków wymienionych poniżej jednocześnie z lekiem Fentanyl Actavis, chyba że pacjent jest ściśle nadzorowany przez lekarza prowadzącego. Leki te mogą nasilać działanie i działania niepożądane leku Fentanyl Actavis. Dotyczy to na przykład: - rytonawiru (stosowany w leczeniu AIDS) - ketokonazolu, itrakonazolu (stosowane w leczeniu chorób grzybiczych) - diltiazemu (stosowany w leczeniu chorób serca) - cymetydyny (stosowana w leczeniu chorób przewodu pokarmowego) - antybiotyków makrolidowych (stosowane do leczenia zakażeń) - ryfampicyny (stosowana w leczeniu gruźlicy) - niektórych leków stosowanych w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina). 3
Fentanyl Actavis z alkoholem Jednoczesne stosowanie leku Fentanyl Actavis z napojami alkoholowymi zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych i może spowodować trudności w oddychaniu, zmniejszenie ciśnienia krwi, głębokie uspokojenie i śpiączkę. Podczas stosowania leku Fentanyl Actavis nie należy pić napojów alkoholowych. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować leku Fentanyl Actavis podczas porodu (również podczas cesarskiego cięcia), ponieważ fentanyl przenika przez barierę łożyska i może spowodować trudności w oddychaniu u nowo narodzonego dziecka. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fentanyl Actavis, powinna skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować leku Fentanyl Actavis w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży. Fentanyl przenika do mleka ludzkiego i może spowodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka, takie jak uspokojenie i zahamowanie czynności oddechowej. Należy usunąć mleko ludzkie wydzielone podczas leczenia lub w ciągu 72 godzin po usunięciu ostatniego plastra. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Fentanyl Actavis znacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Objawy te występują najczęściej na początku leczenia, w przypadku zmiany dawki oraz podczas stosowania w połączeniu z alkoholem lub lekami uspokajającymi. Jeśli pacjent stosuje tę samą dawkę leku Fentanyl Actavis przez dłuższy okres, lekarz prowadzący może zadecydować, że pacjent może prowadzić pojazdy i obsługiwać niebezpieczne maszyny. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn w czasie stosowania leku Fentanyl Actavis, dopóki lekarz prowadzący na to nie zezwoli. 3. Jak stosować lek Fentanyl Actavis Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku Fentanyl Actavis jest najbardziej właściwa dla pacjenta. Lekarz podejmie decyzję na podstawie: stopnia nasilenia bólu, ogólnego stanu zdrowia i stosowanego dotychczas rodzaju leczenia bólu. W zależności od reakcji pacjenta może być konieczne dostosowanie dawki i liczby plastrów. Działanie lecznicze jest osiągane w ciągu 24 godzin po założeniu pierwszego plastra i zmniejsza się stopniowo po jego usunięciu. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Pierwszy plaster zaczyna działać wolno, może to trwać jeden dzień, dlatego lekarz prowadzący może zalecić dodatkowe leki przeciwbólowe, dopóki fentanyl w postaci systemu transdermalnego, plastra nie zacznie w pełni działać. Następnie lek Fentanyl Actavis powinien stale zmniejszać ból, więc pacjent będzie mógł odstawić dotychczas stosowane leki przeciwbólowe. Jednakże czasami pacjent może w dalszym ciągu potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Fentanyl Actavis powinien być stosowany tylko u młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat, leczonych uprzednio innymi opioidami (np. morfiną). Leku Fentanyl Actavis nie należy stosować u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2. roku życia. Jak nakładać Fentanyl Actavis: - Należy znaleźć płaską powierzchnię skóry na górnej połowie ciała (tułowiu) lub górnej części ramienia, bez owłosienia, ran, plam lub innych zmian skórnych. Skóra nie może być podrażniona po leczeniu promieniowaniem. - Jeśli skóra jest owłosiona, należy ściąć włosy nożyczkami. Nie należy golić włosów, ponieważ golenie podrażnia skórę. Jeśli skóra wymaga oczyszczenia, należy umyć ją wodą. Nie używać 4
mydła, olejków, balsamów, alkoholu ani innych środków myjących, które mogą wywołać podrażnienie. Przed nałożeniem plastra należy dokładnie osuszyć skórę. - Przed użyciem należy ocenić wygląd plastra. Plaster, który jest przecięty, podzielony lub w jakikolwiek inny sposób uszkodzony, nie można użyć. - Plaster Fentanyl Actavis należy wyjąć z saszetki ochronnej przez karbowane wycięcie (które znajduje się blisko wierzchołka strzałki na etykiecie opakowania), a następnie należy ostrożnie rozerwać materiał opakowania. Jeśli do otwierania opakowania używa się nożyczek, należy ciąć nimi blisko zewnętrznej krawędzi, tak aby nie uszkodzić systemu transdermalnego w środku. - Plaster należy nałożyć natychmiast po otwarciu opakowania. Po usunięciu warstwy zabezpieczającej należy nałożyć plaster na skórę, przyciskając mocno dłonią przez ok. 30 sekund, aby upewnić się, że dobrze przykleił się do skóry. Należy zwrócić szczególną uwagę na to, czy brzegi plastra dokładnie przylegają do skóry. - System transdermalny zawierający fentanyl jest zazwyczaj stosowany przez 72 godziny (3 doby). Na zewnętrznym opakowaniu można wpisać datę i godzinę nałożenia plastra. Pomoże to zapamiętać, kiedy należy zmienić plaster na nowy. - Miejsca nałożenia plastra nie należy wystawiać na działanie zewnętrznych źródeł ciepła (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności ). - Plaster jest chroniony przez folię zabezpieczającą i można nosić również podczas mycia. - U dzieci najlepiej naklejać plaster na górnej części pleców, ze względu na mniejsze prawdopodobieństwo usunięcia go przez dziecko. Jak zmienić system transdermalny - Plaster należy zmieniać zgodnie z zaleceniami lekarza. W większości przypadków następuje to po upływie 72 godzin (3 dni), u niektórych pacjentów po 48 godzinach (2 dniach). Zazwyczaj plaster nie odkleja się sam. Jeśli fragmenty systemu transdermalnego pozostaną na skórze po jego zdjęciu, można je zmyć za pomocą dużej ilości mydła i wody. - Zużyty plaster należy złożyć na pół, tak by jego brzegi skleiły się ze sobą. Włożyć do opakowania zewnętrznego i zwrócić go farmaceucie. - Nowy system transdermalny należy nałożyć zgodnie z powyższą instrukcją w innym miejscu na skórze. Przed nałożeniem systemu transdermalnego na to samo miejsce musi upłynąć co najmniej 7 dni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fentanyl Actavis W przypadku nałożenia większej liczby plastrów niż zalecono, należy usunąć je i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala, aby uzyskać opinię na temat ryzyka. Najczęstszym objawem przedawkowania są zaburzenia oddychania. Pacjent oddycha wówczas zbyt wolno lub zbyt słabo. W takiej sytuacji należy niezwłocznie usunąć plaster i skontaktować się z lekarzem. Podczas oczekiwania na przybycie lekarza należy rozmawiać z pacjentem lub potrząsać nim, by utrzymać stan świadomości. Innymi objawami przedawkowania są: senność, obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie częstości bicia serca, zmniejszenie napięcia mięśni, niskie ciśnienie tętnicze krwi, nadmierne uspokojenie, utrata koordynacji mięśni, zwężenie źrenic i drgawki. Pominięcie zastosowania dawki leku Fentanyl Actavis W żadnym wypadku nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Plaster należy zmieniać co trzy doby (72 godziny) o tej samej porze, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli plaster nie zostanie zmieniony, należy to zrobić jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli plaster zostanie zmieniony bardzo późno, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych. Przerwanie stosowania leku Fentanyl Actavis Przed przerwaniem lub zakończeniem leczenia należy zawsze porozmawiać z lekarzem o powodach tej decyzji oraz o dalszym leczeniu. Przedłużone stosowanie leku Fentanyl Actavis może spowodować uzależnienie fizyczne. Po przerwaniu leczenia pacjent może czuć się źle. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia (nudności, wymioty, biegunka, niepokój i drżenie mięśni) jest większe, jeśli leczenie zostanie 5
przerwane nagle, nie należy samemu przerywać stosowania leku Fentanyl Actavis, lecz najpierw porozumieć się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania: Bardzo często u więcej niż 1 na 10 pacjentów Często u mniej niż 1 na 10, lecz więcej niż 1 na 100 pacjentów Niezbyt często u mniej niż 1 na 100, lecz więcej niż 1 na 1 000 pacjentów Rzadko u mniej niż 1 na 1 000, lecz więcej niż 1 na 10 000 pacjentów Bardzo rzadko u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze doniesienia W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich, bardzo rzadkich działań niepożądanych należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala: ciężka depresja oddechowa (ciężka duszność, charczący oddech) lub całkowite zahamowanie działania przewodu pokarmowego (kurczowy ból, wymioty, wzdęcie brzucha). W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, lekarz może zalecić obserwację pacjenta przez 24 godziny po usunięciu plastra, ponieważ fentanyl może nadal wpływać na organizm pacjenta. Inne działania niepożądane Bardzo często: Senność, ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, zaparcia. Często: Niezbyt często: Rzadko: Bardzo rzadko: Zapalenie spojówek, utrata apetytu, uspokojenie, trudności w zasypianiu, depresja, uogólniony lęk, stany splątania, omamy, nerwowość, mimowolne drżenie, mrowienie, zawroty głowy na wysokości, nieprzyjemne uczucie związane z nieregularnym i (lub) przyśpieszonym biciem serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, trudności w oddychaniu, biegunka, suchość w jamie ustnej, zmniejszone wydzielanie lub brak wydzielania śliny, ból brzucha, niestrawność, nadmierne pocenie się, reakcje skórne w miejscu nałożenia, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień), skurcze mięśni, trudności w oddawaniu moczu, uczucie niezwykłej senności lub zmęczenia (działanie depresyjne na czynność mózgu), utrata sił fizycznych, ogólne złe samopoczucie (zmęczenie), uczucie zimna. Pobudzenie, dezorientacja, uczucie niezwykłej radości, utrata pamięci, osłabienie wrażliwości, zwłaszcza skóry, drgawki (w tym drgawki kloniczne i grand mal), zaburzenia mowy, zmniejszenie ciśnienia krwi i częstości bicia serca, niebieskawy odcień skóry, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), niedrożność jelit, wyprysk (egzema), zapalenie skóry. Wysypka skórna, zaczerwienienie i swędzenie skóry zazwyczaj znikają w ciągu jednego dnia po usunięciu plastra. Skurcze mięśni, impotencja u mężczyzn, zaburzenia seksualne, reakcje skórne w miejscu aplikacji, objawy grypopodobne, objawy odstawienia, uczucie zmiany temperatury ciała. Zwężenie źrenicy oka, nieregularne tętno, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zatrzymanie oddechu (bezdech), zbyt płytki lub zbyt wolny oddech, który nie zaspokaja potrzeb organizmu (hipowentylacja), czkawka, niedrożność przewodu pokarmowego. Ogólne ostre reakcje alergiczne ze zmniejszeniem ciśnienia krwi i (lub) trudnościami w oddychaniu (anafilaksja/reakcje anafilaktyczne), urojenia, stany podniecenia, splątanie, zmniejszenie ostrości widzenia, bolesne wzdęcia, oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle (zmniejszone wydalanie moczu), ból pęcherza 6
moczowego. Następujące działania niepożądane mogą także wystąpić, ale z nieznaną częstością: Wstrząs anafilaktyczny/reakcja anafilaktyczna, spowolnienie oddechu. Jeśli pacjent stosuje lek Fentanyl Actavis przez pewien czas, może zdarzyć się, że lek Fentanyl Actavis stanie się mniej skuteczny i będzie konieczne dostosowanie dawki (może rozwinąć się tolerancja). Może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, jak również mogą wystąpić objawy odstawienia w przypadku szybkiego przerwania stosowania plastrów. Objawami odstawienia mogą być nudności, wymioty, biegunka, niepokój i dreszcze. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży leczonych systemem transdermalnym zawierającym fentanyl występują podobne działania niepożądane jak u dorosłych. Nie ma szczególnego zagrożenia dla dzieci i młodzieży, jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży były gorączka, wymioty i nudności. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Fentanyl Actavis Plastry Fentanyl Actavis zużyte i niezużyte należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Warunki przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C. Ze względu na bezpieczeństwo i ochronę środowiska, zużyte oraz nieużywane przeterminowane systemy transdermalne należy wyrzucić lub zwrócić do apteki. Zużyte systemy transdermalne należy złożyć na pół, tak by brzegi skleiły się ze sobą i przechowywać w opakowaniu zewnętrznym do momentu wyrzucenia lub dostarczenia do apteki. Zużyte plastry należy złożyć w taki sposób, aby przylepna warstwa plastra przylegała do siebie, a następnie należy je wyrzucić w bezpieczne miejsce. Przypadkowe narażenie na kontakt ze zużytymi lub niezużytymi plastrami, zwłaszcza przez dziecko, może doprowadzić do śmierci. Niezużyte plastry należy zwrócić do szpitala lub apteki. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Fentanyl Actavis 7
- Substancją czynną leku jest fentanyl. Każdy plaster Fentanyl Actavis 25 µg/h uwalnia 25 mikrogramów fentanylu na godzinę. Jeden plaster o powierzchni aktywnej 7,5 cm 2 zawiera 4,125 mg fentanylu. Każdy plaster Fentanyl Actavis 50 µg/h uwalnia 50 mikrogramów fentanylu na godzinę. Jeden plaster o powierzchni aktywnej 15 cm 2 zawiera 8,25 mg fentanylu. Każdy plaster Fentanyl Actavis 75 µg/h uwalnia 75 mikrogramów fentanylu na godzinę. Jeden plaster o powierzchni aktywnej 22,5 cm 2 zawiera 12,375 mg fentanylu. Każdy plaster Fentanyl Actavis 100 µg/h uwalnia 100 mikrogramów fentanylu na godzinę. Jeden plaster o powierzchni aktywnej 30 cm 2 zawiera 16,5 mg fentanylu. - Pozostałe składniki to: Poliakrylan: kopolimer akrylanu 2-etyloheksylu, akrylanu 2-hydroksyetylu, akrylanu metylu (35,5:1:12). Folia zewnętrzna PP 40 μm (NNA 40 μm), oznakowaną niebieskim tuszem. Warstwa zabezpieczająca: silikonowany politereftalan etylenu PET 100 μm. Jak wygląda lek Fentanyl Actavis i co zawiera opakowanie Fentanyl Actavis jest przezroczystym plastem z powierzchnią pokrytą klejem, tak by można go było przykleić na skórę. Na systemie transdermalnym jest niebieski nadruk określający moc. Lek Fentanyl Actavis jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 lub 10 systemów transdermalnych. Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia Wytwórca Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00. Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2016 8