ULOTKA DLA PACJENTA 1

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA 1

2 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Matrifen, 12 mikrogramów/godzinę, system transdermalny Matrifen, 25 mikrogramów/godzinę, system transdermalny Matrifen, 50 mikrogramów/godzinę, system transdermalny Matrifen, 75 mikrogramów/godzinę, system transdermalny Matrifen, 100 mikrogramów/godzinę, system transdermalny Fentanylum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Matrifen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Matrifen 3. Jak stosować lek Matrifen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Matrifen 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Matrifen i w jakim celu się go stosuje Lek Matrifen, w postaci systemu transdermalnego zawiera substancję czynną fentanyl. Fentanyl należy to grupy silnie działających leków przeciwbólowych zwanych opioidami, które działają poprzez blokowanie bodźców bólowych wysyłanych do mózgu. Fentanyl stopniowo uwalnia się z plastra i przenika przez skórę do organizmu. Lek Matrifen stosowany jest w: Dorośli: Długotrwałym bólu, który może być odpowiednio leczony tylko opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Dzieci i młodzież: Długotrwałej terapii ciężkiego, przewlekłego bólu u dzieci od 2. roku życia, poddanych terapii opioidowej. Jeden system transdermalny uśmierza ból przez 72 godziny (3 dni). 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Matrifen Lek Matrifen może być stosowany u dzieci między 2. a 16. rokiem życia, leczonych już wcześniej opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Jeśli lek został przepisany dziecku, występujące w tekście poniżej pojęcie pacjent należy rozumieć jako dziecko. 2

3 Kiedy nie stosować leku Matrifen: jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); gdy ból ma charakter krótkotrwały (np. po zabiegu chirurgicznym); gdy występują poważne trudności w oddychaniu; gdy występuje ciężkie uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego (np. mózgu lub rdzenia kręgowego) np. wskutek urazu mózgu. Ostrzeżenia i środki ostrożności UWAGA Matrifen jest lekiem, który może być groźny dla życia dzieci. Zagrożenie takie stanowią również zużyte systemy transdermalne. Należy pamiętać, że wygląd tego leku może przyciągać uwagę dzieci, co może w niektórych przypadkach prowadzić do zgonu Matrifen może wywoływać groźne dla życia działania niepożądane u osób niestosujących regularnie leków opioidowych wydawanych z przepisu lekarza. Przyklejenie plastra do ciała innej osoby Plaster należy stosować wyłącznie na skórę osoby, której został on przepisany przez lekarza. Odnotowano przypadki przypadkowego przyklejenia plastra do skóry członka rodziny podczas przebywania w bliskim kontakcie fizycznym lub spania w jednym łóżku z osobą stosującą plaster. Przyklejenie plastra do skóry innej osoby (zwłaszcza dziecka) może spowodować przedawkowanie. W przypadku przyklejenia plastra do skóry innej osoby należy natychmiast usunąć plaster i zwrócić się do lekarza. Przed zastosowaniem leku Matrifen należy poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z poniższych schorzeń: astma, depresja oddechowa (osłabienie czynności oddychania) lub inne choroby płuc, nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca), niskie ciśnienie krwi, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, uraz głowy lub choroba mózgu (np. guz), choroba powodująca zmęczenie i osłabienie mięśni (myasthenia gravis), lek Matrifen może powodować zaparcia, dlatego też należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady w jaki sposób im zapobiegać. Jeśli w trakcie leczenia pojawi się gorączka, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ zwiększenie temperatury ciała może spowodować przenikanie nadmiernych ilości leku przez skórę. Z tego samego powodu nie należy wystawiać plastra na skórze na bezpośrednie działanie źródeł ciepła, takich jak: poduszki elektryczne, koce elektryczne, termofory, podgrzewane łóżka wodne, sauna, lampy opalające, solarium, gorąca kąpiel lub gorąca kąpiel wirowa. Dopuszczalna jest kąpiel pod prysznicem z przyklejonym plastrem leku Matrifen oraz przebywanie na słońcu podczas stosowania leku Matrifen, ale plaster musi być osłonięty przez ubranie podczas przebywania pacjenta na dworze w gorące letnie dni. Nie wolno dzielić lub ciąć systemu transdermalnego. Jeśli Matrifen jest stosowany długotrwale może dojść do osłabienia jego działania przeciwbólowego (tolerancji) i rozwoju zależności fizycznej lub psychicznej. Zjawisko to występuje jednak rzadko w przypadku leczenia bólu nowotworowego. Pacjenci w podeszłym wieku powinni być obserwowani w czasie stosowania leku Matrifen. 3

4 Dzieci Lek Matrifen nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia lub dzieciom, które wcześniej nie były leczone silnymi lekami przeciwbólowymi takimi jak morfina. Lek Matrifen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szereg innych leków może wpływać na działanie leku Matrifen lub Matrifen może mieć wpływ na działanie innych leków. Niektóre z tych leków to: leki przeciwbólowe (np.: leki opioidowe, takie jak morfina i kodeina), jak również pentazocyna, nalbufina i buprenorfina; leki stosowane w leczeniu lęku, leki uspokajające, leki nasenne i leki znieczulające ogólnie, pochodne fenotiazyny (leki przeciwpsychotyczne); uspokajające leki przeciwhistaminowe (leki powodujące senność stosowane w leczeniu uczuleń i choroby lokomocyjnej); leki zwiotczające mięśnie; niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina), ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy); rytonawir i nelfinawir (leki przeciwko zakażeniu HIV); itrakonazol, ketokonazol, flukonazol i worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); inhibitory MAO (np. moklobemid przeciwko depresji lub selegilina przeciwko chorobie Parkinsona). Nie należy stosować leku Matrifen w ciągu 14 dni od zaprzestania stosowania tych leków; niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna); antybiotyki makrolidowe (np.: erytromycyna, troleandomycyna i klarytromycyna); nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji); leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takie jak amiodaron, diltiazem lub werapamil. Matrifen z alkoholem Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Matrifen, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych i powodować trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi, senność oraz śpiączkę. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku Matrifen w okresie ciąży. Fentanyl nie powinien być stosowany w czasie porodu, ponieważ może spowodować osłabienie czynności oddychania u noworodka. Fentanyl jest wydzielany z mlekiem matki i może powodować uspokojenie i depresję oddechową (osłabienie czynności oddychania) u karmionego piersią dziecka. Z tego względu należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Matrifen i nie rozpoczynać karmienia piersią przez co najmniej 72 godziny od usunięcia plastra. Nie należy stosować leku Matrifen w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba, że lekarz zadecyduje, iż ryzyko wynikające z nie zastosowania leku jest większe niż związane z jego stosowaniem. Długotrwałe stosowanie w okresie ciąży może wywołać objawy odstawienia u noworodka. W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Matrifen należy skonsultować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Matrifen w postaci systemu transdermalnego może spowodować senność; jeśli to nastąpi nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi lub obsługiwać maszyn. 4

5 3. Jak stosować lek Matrifen Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się z lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie leku Matrifen jest ustalane przez lekarza, który może dostosować je indywidualnie. Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza. Zalecana dawka to jeden plaster raz na trzy dni. W zależności od reakcji moc i liczba plastrów może być modyfikowana. Efektywne działanie jest osiągane po 24 godzinach od zastosowania pierwszego plastra. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Stosowanie i zmiana plastra Każdy plaster zawiera ilość leku wystarczającą na 3 dni (72 godziny). Plaster należy zmieniać co 3 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed przyklejeniem nowego plastra należy zawsze usunąć poprzedni plaster. Plaster należy zawsze naklejać o tej samej porze dnia, co 3 dni (72 godziny). W przypadku stosowania więcej niż jednego plastra wszystkie plastry należy zmienić w tym samym czasie. Należy zapisywać dzień, datę i godzinę naklejenia plastra, aby pamiętać, kiedy należy wymienić plaster. Poniższa tabela informuje, w którym dniu tygodnia należy wymienić plaster: Dzień naklejenia plastra Poniedziałek Wtorek Środa Czwartek Piątek Sobota Niedziela Plaster należy wymienić o tej samej godzinie w dniu: Czwartek Piątek Sobota Niedziela Poniedziałek Wtorek Środa Gdzie należy naklejać plaster Dorośli Plaster należy nakleić na płaskiej powierzchni górnej części ciała lub na ramieniu. Dzieci Należy zawsze naklejać plaster na górną część pleców, aby uniemożliwić dziecku dostęp do niego lub jego zerwanie. Należy co pewien czas sprawdzać, czy plaster jest przyklejony do skóry. Ważne jest, aby dziecko nie zdjęło plastra i nie włożyło go do ust, ponieważ może to spowodować zagrożenie życia lub śmierć. Może upłynąć pewien czas, zanim działanie przeciwbólowe plastra będzie w pełni skuteczne. Dlatego też do czasu osiągnięcia pełnego działania przeciwbólowego może być konieczne zastosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych. Lekarz zaleci zastosowanie dodatkowych leków, jeśli będzie to konieczne. Dzieci powinny być ściśle monitorowane przez 48 godzin od: o przyklejenia pierwszego plastra o przyklejenia plastra o większej dawce leku. Plastra nie należy przyklejać u dorosłego pacjenta lub dziecka: Dwukrotnie w tym samym miejscu. 5

6 Na wrażliwych częściach ciała, którymi często się porusza, na skórze z zadrapaniami, przebarwieniami lub zmianami. Na silnie owłosioną skórę. Jeśli skóra jest owłosiona, nie należy jej golić (może to podrażnić skórę). Zamiast tego należ przyciąć włosy nożyczkami najbliżej skóry jak to możliwe. Należy odczekać kilka dni przed naklejeniem plastra na to samo miejsce na skórze. Naklejenie plastra Krok 1: Przygotowanie skóry Przed nałożeniem plastra należy upewnić się, że skóra jest całkowicie osuszona, czysta i chłodna. Jeśli konieczne jest umycie skóry, należy użyć w tym celu zimnej wody. Przed przyklejeniem plastra na skórę nie należy używać mydła lub innych środków czyszczących, kremów, balsamów, olejków lub talku. Nie należy naklejać plastra bezpośrednio po gorącej kąpieli lub prysznicu. Krok 2: Otwieranie torebki ochronnej Każdy plaster zapakowany jest w oddzielną torebkę ochronną. Torebkę ochronną należy naderwać lub rozciąć począwszy od nacięcia oznaczonego strzałką. Delikatnie oderwać lub odciąć całkowicie brzeg torebki (jeśli używa się w tym celu nożyczek, należy ciąć blisko krawędzi torebki ochronnej, aby nie uszkodzić plastra). Chwycić obie części otwartej torebki ochronnej i rozerwać ją. Wyjąć plaster i natychmiast go nakleić. Należy zachować pustą torebkę ochronną w celu usunięcia zużytego plastra. Każdy plaster może być użyty tylko raz. Nie należy wyjmować plastra z torebki ochronnej, jeśli nie jest się gotowym do jego przyklejenia. Należy sprawdzić, czy plaster nie jest uszkodzony. Nie należy używać plastra, który został podzielony, przecięty lub wygląda na uszkodzony. Nigdy nie należy dzielić ani przecinać plastra. Krok 3: Zdejmowanie warstwy ochronnej i przyklejanie do skóry Należy upewnić się, że plaster będzie przykryty luźnym ubraniem i nie zostanie zakryty ciasną lub elastyczną opaską. Należy ostrożnie oderwać połowę plastikowej warstwy zabezpieczającej plaster, rozpoczynając od środka. Nie należy dotykać warstwy przylepnej plastra. Przycisnąć warstwę przylepną plastra do skóry. Usunąć drugą część warstwy ochronnej plastra i przycisnąć cały plaster do skóry dłonią. Przytrzymać co najmniej 30 sekund. Należy się upewnić, że plaster dokładnie przylega do skóry, szczególnie na brzegach. Krok 4: Usuwanie plastrów Niezwłocznie po zdjęciu plastra należy złożyć go na pół tak, by lepkie strony przylegały do siebie. Złożony plaster należy włożyć do torebki ochronnej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 6

7 Zużyte plastry należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, ponieważ nawet zużyte plastry zawierają pewną ilości leku, która może być szkodliwa dla dzieci i może prowadzić do śmierci. Krok 5: Mycie dłoni Po nałożeniu plastra należy umyć dłonie czystą wodą. Jak szybko występuje działanie leku Matrifen Do momentu osiągnięcia pełnego działania przeciwbólowego pierwszego plastra może upłynąć nawet jeden dzień. W pierwszym dniu leczenia lekarz może zalecić zastosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych. Następnie plaster powinien stale zmniejszać ból, dlatego też pacjent będzie mógł odstawić dotychczas stosowane leki przeciwbólowe. Jednakże lekarz może zalecić stosowanie od czasu do czasu dodatkowych leków przeciwbólowych. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Matrifen W przypadku nałożenia większej liczby plastrów niż zalecana należy usunąć plastry i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, w celu uzyskania opinii o ryzyku. Najczęstszym objawem przedawkowania jest osłabienie czynności oddychania. Objawia się ona nietypowo wolnym lub płytkim oddechem. Jeśli wystąpi taki objaw, należy usunąć plastry i natychmiast skontaktować się z lekarzem. W czasie oczekiwania na lekarza należy pobudzać pacjenta poprzez rozmowę i potrząsanie. Innymi objawami przedawkowania są senność, niska temperatura ciała, wolne bicie serca, zmniejszone napięcie mięśni, głębokie uspokojenie polekowe, utrata koordynacji mięśniowej, zwężenie źrenic (małe źrenice) i drgawki. Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub płytki oddech, zmęczenie, nadmierną senność, niezdolność do jasnego myślenia, normalnego chodzenia lub mówienia oraz uczucie osłabienia, zawroty głowy i dezorientację. Przyklejenie plastra Matrifen do ciała innej osoby (Patrz również punkt 2 powyżej) Plaster należy stosować wyłącznie na skórę osoby, której został on przepisany przez lekarza. Należy upewnić się, że plaster nie odklei się i nie przyklei do partnera lub dziecka, zwłaszcza podczas spania w jednym łóżku lub przebywania w bliskim kontakcie fizycznym. Jeśli plaster przypadkowo przyklei się do skóry innej osoby, należy natychmiast go usunąć i zwrócić się do lekarza. Jak długo można stosować plastry? Plastry Matrifen przeznaczone są do leczenia bólu długotrwałego. Lekarz poinformuje pacjenta jak długo może on stosować plastry. Nasilenie się bólu W przypadku nasilenia się bólu podczas stosowania plastrów lekarz może przepisać plastry o większej dawce leku lub dodatkowe leki przeciwbólowe (lub jedno i drugie). Jeżeli zwiększenie dawki leku nie pomoże, lekarz może zalecić zaprzestanie jego stosowania. Pominięcie zastosowania leku Matrifen lub nie wymienienie systemu na nowy we właściwym czasie Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, plaster należy zmieniać co 3 dni o tej samej porze. W przypadku zapomnienia o zmianie plastra należy go zmienić tak szybko jak to możliwe. 7

8 Jeśli plaster został zmieniony bardzo późno należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych, jednak nie należy naklejać dodatkowego plastra. Przerwanie stosowania leku Matrifen Przed zaprzestaniem stosowania plastrów należy skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie plastrów może spowodować uzależnienie fizyczne. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować u pacjenta złe samopoczucie. Po zaprzestaniu stosowania plastrów nie należy samemu rozpoczynać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Wznowienie leczenia może wymagać zmiany dawki leku. Wykonywanie codziennych czynności podczas stosowania plastrów Matrifen Plastry są wodoodporne. Podczas noszenia plastra można brać prysznic lub kąpiel, jednak nie należy szorować plastra. Podczas noszenia plastra można również pływać, jednak: o Nie wolno stosować gorących kąpieli wirowych. o Nie wolno przykrywać plastra ciasną lub elastyczną opaską. Nie należy wystawiać plastrów na bezpośrednie działanie źródeł ciepła, takich jak: poduszki elektryczne, butelki z gorącą wodą, koce elektryczne, podgrzewane łóżka wodne, lampy ogrzewające lub opalające, intensywne opalanie, długie gorące kąpiele w wannie oraz sauny. Może to wpływać na sposób wchłaniania leku przez skórę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi jakiekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy usunąć plaster i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Konieczna może być natychmiastowa pomoc medyczna: Uczucie nadmiernej senności, zwolnienie lub osłabienie oddechu. Bardzo rzadko trudności z oddychaniem mogą zagrażać życiu lub być nawet śmiertelne, zwłaszcza u osób niestosujących wcześniej silnych przeciwbólowych leków opioidowych (takich jak Matrifen lub morfina). Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą, że pacjent lub dziecko oddychają znacznie wolniej lub słabiej należy zapewnić pacjentowi lub dziecku jak najwięcej ruchu i utrzymywać ich w kontakcie z otoczeniem. Nagły obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub tworzenie się pęcherzy na skórze. Te objawy mogą być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej. Reakcja ta występuje u niewielkiej liczby pacjentów. Drgawki, ataki lub napady padaczkowe. Występują u mniej niż 1 na 100 osób. Obniżenie świadomości lub utrata przytomności. Występują u mniej niż 1 na 100 osób. Inne działania niepożądane Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): senność, zawroty głowy, bóle głowy, nudności, wymioty, 8

9 zaparcia. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): nadwrażliwość, utrata apetytu, trudności w zasypianiu, splątanie, depresja, lęk, omamy, dreszcze, uczucie kłucia na skórze (parestezje), zawroty głowy, nieregularne bicie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, biegunka, suchość w ustach, zaburzenia żołądkowe, potliwość, świąd, wysypka, rumień, skurcze mięśni, trudności w oddawaniu moczu, zmęczenie, obrzęk dłoni, kostek lub stóp, osłabienie, uczucie dyskomfortu, uczucie zimna. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): utrata pamięci, uczucie pobudzenia, dezorientacja, podekscytowanie lub uczucie niezwykłej beztroski, zmniejszone czucie, zwłaszcza skóry, wolny rytm serca, niebieskie zabarwienie skóry, niskie ciśnienie tętnicze krwi, niedrożność jelit, wyprysk i (lub) inne reakcje skórne, w tym reakcje skórne w miejscu nałożenia plastra, drżenia mięśniowe, zaburzenia czynności seksualnych, gorączka, objawy grypopodobne, uczucie zmiany temperatury ciała, objawy zespołu odstawienia leku (nudności, wymioty, biegunka, lęk lub dreszcze). Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): małe źrenice, niedrożność jelita cienkiego lub grubego. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): bóle głowy, nudności lub wymioty, zaparcia, biegunka, świąd. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): reakcja alergiczna, utrata apetytu, bóle brzucha, problemy ze spaniem, senność, zmęczenie, uczucie osłabienia, uczucie zmartwienia lub depresji, omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją), zawroty głowy, 9

10 dreszcze, zmniejszone czucie, zwłaszcza skóry, suchość w ustach, wysypka, nadmierna potliwość, zaczerwienienie skóry, skurcze mięśni, trudności w oddawaniu moczu, obrzęk dłoni, kostek lub stóp, reakcje skórne w miejscu nałożenia plastra. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): splątanie, uczucie drętwienia i mrowienia, małe źrenice, zawroty głowy, niebieskie zabarwienie skóry, wyprysk i (lub) inne reakcje skórne w zapalenie skóry w miejscu nałożenia plastra, objawy zespołu odstawienia leku (takie jak nudności, wymioty, biegunka, lęk lub dreszcze), objawy grypopodobne. Inne działania niepożądane Podczas długotrwałego stosowania fentanylu może wystąpić zmniejszenie działania przeciwbólowego (tolerancja) oraz rozwinąć się zależność fizyczna i psychiczna. Objawy zespołu odstawienia opioidów (na przykład: nudności, wymioty, biegunka, lęk i dreszcze) mogą wystąpić u niektórych pacjentów po zmianie z poprzedniego leku przeciwbólowego na Matrifen system transdermalny. Wysypka, świąd lub potliwość (występuje u mniej niż 1 na 10 pacjentów). W miejscu przyklejenia plastra może wystąpić wysypka, zaczerwienienie i nieznaczne swędzenie skóry. Objawy te są zazwyczaj łagodne i ustępują po usunięciu plastra. Jeśli objawy nie ustąpią lub plaster bardzo drażni skórę, należy poinformować o tym lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, Warszawa, tel.: , faks: , ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku 5. Jak przechowywać lek Matrifen Niewykorzystane lub zużyte plastry należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Duże ilości leku pozostają w systemie nawet po zużyciu plastra. Nie stosować leku Matrifen po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartego produktu leczniczego. 10

11 Postępowanie z plastrami Przypadkowe zastosowanie zużytych i niewykorzystanych plastrów zwłaszcza przez dzieci może prowadzić do śmierci. Zużyte plastry należy złożyć tak, aby klejąca strona plastra przylegała do siebie, a następnie wyrzucić. Niewykorzystane plastry należy zwrócić do szpitala lub apteki. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Matrifen system transdermalny Substancją czynną leku jest fentanyl. Plastry dostępne są w 5 różnych mocach (patrz tabela poniżej). Nazwa plastra: Matrifen 12 mikrogramy/godzinę system transdermalny Matrifen 25 mikrogramy/godzinę system transdermalny Matrifen 50 mikrogramy/godzinę system transdermalny Matrifen 75 mikrogramy/godzinę system transdermalny Matrifen 100 mikrogramy/godzinę system transdermalny Każdy plaster zawiera: Dawka leku dostarczana przez każdy plaster: Powierzchnia aktywna każdego plastra: 1,38 mg 12 mikrogramy/godzinę 4,2 cm 2 2,75 mg 25 mikrogramy/godzinę 8,4 cm 2 5,5 mg 50 mikrogramy/godzinę 16,8 cm 2 8,25 mg 75 mikrogramy/godzinę 25,2 cm 2 11 mg 100 mikrogramy/godzinę 33,6 cm 2 Pozostałe składniki to: glikol dipropylenowy, hydroksypropylocelulozę 10 mpas, dimetykon 350 cst, klej silikonowy (amine resistant, medium tack), klej silikonowy (amine resistant, high tack), membranę kontrolującą uwalnianie (kopolimer etylenu i octanu winylu EVA), folię zewnętrzną (politereftalan etylenu, PET), warstwę zabezpieczającą (politereftalan etylenu, fluoropolimer), tusz. Jak wygląda lek Matrifen i co zawiera opakowanie Matrifen system transdermalny ma wygląd przezroczystego, prostokątnego plastra. Każdy plaster jest pakowany w zgrzewane na gorąco opakowanie wykonane z papieru, aluminium, poliakrylonitrylu (PAN). Plastry posiadają kolorowy nadruk z nazwą handlową, substancją czynną i określeniem mocy: Matrifen, 12 mikrogramów na godzinę: brązowy nadruk. Matrifen, 25 mikrogramów na godzinę: czerwony nadruk. Matrifen, 50 mikrogramów na godzinę: zielony nadruk. Matrifen, 75 mikrogramów na godzinę: jasnoniebieski nadruk. Matrifen, 100 mikrogramów na godzinę: szary nadruk. Plastry są dostarczane w kartonikach zawierających 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 i 20 systemów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży. 11

12 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Takeda Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146 A Warszawa Tel.: Faks: Wytwórca Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dania Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse Singen Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/