Podręcznik Użytkownika. Aparat do magnetoledoterapii. * Viofor JPS MagneticLight

Viofor JPS System MagneticLight Podręcznik Użytkownika Aparat do magnetoledoterapii * Viofor JPS MagneticLight * Viofor S PDT Komorów, kwiecień 2008 1

Przed uruchomieniem i stosowaniem urządzenia Viofor JPS MagneticLight należy bezwzględnie zapoznać się z niniejszym podręcznikiem. Podręcznik Użytkownika aparatu Viofor JPS MagneticLight nie może stać się głównym źródłem wiedzy medycznej. Wszelkie wiadomości niezbędne do optymalnego wykorzystania aparatu użytkownik znajdzie w profesjonalnych publikacjach i na Sympozjach organizowanych przez Med & Life. Warto też skorzystać z konsultacji dostępnych w ramach Medycznej Infolinii Med & Life, wymiany doświadczeń z innymi lekarzami oraz informacji dostępnych w internecie, na stronie: www.medandlife.com UWAGA! Czytaj załączoną dokumentację! Nie stosować w czasie ciąży (patrz przeciwwskazania)! Nie stosować u osób z implantami elektronicznymi (patrz przeciwwskazania)! Wiązka silnego promieniowania optycznego czerwonego lub/i podczerwonego! Chronić oczy przed promieniowaniem! Nie wpatrywać się w wiązkę! 2

WSTĘP Podręcznik użytkownika aparatu Viofor JPS MagneticLight został opracowany dla szerokiego kręgu odbiorców profesjonalnie zajmujących się ochroną zdrowia, tj. lekarzy różnych specjalności (w tym weterynarii) oraz fizjoterapeutów, którzy stosują bądź też są zainteresowani zastosowaniem zmiennych pól magnetycznych oraz energii światła w praktyce medycznej. CHARAKTERYSTYKA APARATU VIOFOR JPS MAGNETICLIGHT Viofor JPS MagneticLight oznacza zestaw do terapii energią światła z możliwością zastosowania zmiennych pól magnetycznych w Systemie JPS. W skład pełnego zestawu wchodzą: sterownik mikroprocesorowy, aplikatory magnetyczno świetlne jedno- i dwupanelowe oraz eliptyczne, a także aplikator punktowy do ledoterapii. Aparat może realizować trzy rodzaje terapii: ledoterapię, magnetoledoterapię synchroniczną lub magnetoledoterapię asynchroniczną. Ledoterapia oznacza naświetlanie ciała pacjenta promieniowaniem optycznym o parametrach wynikających z nastaw na sterowniku Viofor JPS MagneticLight. W tym trybie pracują aplikatory magnetyczno świetlne panelowe oraz punktowy aplikator do ledoterapii. Ten tryb pracy może być wykorzystany w metodzie fotodynamicznej. Magnetoledoterapia synchroniczna oznacza poddanie pacjenta naświetlaniu impulsowym promieniowaniem optycznym skojarzonym z impulsami pola magnetycznego niskiej częstotliwości ELF- MF (tzn. impulsy światła pojawiają się w takt impulsów pola magnetycznego w Systemie JPS). Użytkownik może dokonać nastaw osobno mocy średniej światła i osobno intensywności pola magnetycznego. W tym trybie pracy pracują aplikatory magnetyczno świetlne eliptyczne i panelowe. Magnetoledoterapia asynchroniczna oznacza poddanie pacjenta naświetlaniu impulsowym promieniowaniem optycznym nieskojarzonym z impulsami pola magnetycznego niskiej częstotliwości ELF-MF (tzn. impulsy światła są emitowane ze stałą częstotliwością, natomiast impulsy pola magnetycznego w Systemie JPS). Użytkownik może dokonać nastaw osobno mocy średniej światła i intensywności pola magnetycznego. W tym trybie pracy pracują aplikatory magnetyczno świetlne panelowe. Pola magnetyczne magnetostymulacji generowane w Systemie JPS mają charakter impulsowy o złożonym kształcie impulsów i strukturze sygnałów dających wielowierzchołkowe widmo częstotliwości. Częstotliwości podstawowe przebiegu mieszczą się w przedziale 180 195 Hz, częstotliwości paczek impulsów zawarte są w przedziale 12,5 29 Hz, grupy paczek 2,8 7,6 Hz, a serii 0,08 0,3 Hz. Indukcje średnie wytwarzanych pól są znacznie niższe od stosowanych w magnetoterapii. Aplikatory magnetyczno świetlne panelowe (inna nazwa to PANEL) : a) aplikator jednopanelowy z promieniowaniem podczerwonym (długość fali 855 nm), b) aplikator jednopanelowy z promieniowaniem mieszanym, tj. podczerwonym i czerwonym (długość fali 855 nm i 630 nm), Wszystkie aplikatory jednopanelowe wytwarzają takie samo pole magnetyczne w Systemie JPS (patrz Dane techniczne aplikatorów magnetyczno świetlnych panelowych ). c)aplikator dwupanelowy z promieniowaniem czerwonym (długość fali 630 nm), 3

d) aplikator dwupanelowy z promieniowaniem podczerwonym (długość fali 855 nm), e) aplikator dwupanelowy z promieniowaniem mieszanym, tj. podczerwonym i czerwonym (długość fali 855 nm i 630 nm), Wszystkie aplikatory dwupanelowe wytwarzają pole magnetyczne w Systemie JPS (patrz Dane techniczne aplikatorów magnetyczno świetlnych panelowych ). Aplikatory magnetyczno świetlne eliptyczne (inna nazwa to AMS): a) z promieniowaniem czerwonym (długość fali 634 nm) b) z promieniowaniem podczerwonym (długość fali 855 nm) c) z promieniowaniem mieszanym, tj. podczerwonym i czerwonym (długość fali 855 nm i 634 nm) Wszystkie aplikatory eliptyczne wytwarzają pole magnetyczne w Systemie JPS (patrz Dane techniczne aplikatorów magnetyczno świetlnych eliptycznych ). Punktowy aplikator do ledoterapii (in. nazwa to aplikator punktowy PDT) emituje promieniowanie świetlne czerwone o średniej długości fali 632 nm. Aplikator przeznaczony jest do wykonywania zabiegów promieniowaniem świetlnym nielaserowym (emitowanym z diody LED mocy) o parametrach porównywalnych jak w laseroterapii nisko- i średnioenergetycznej. Ze względu na parametry emitowanego światła aplikator można wykorzystać także w terapii fotodynamicznej (PDT). UWAGA! Aplikatory magnetyczno świetlne panelowe oraz punktowe aplikatory do ledoterapii przeznaczone są do stosowania bliskiego kontaktowemu w odległości od 0,5 cm do 1 cm od powierzchni ciała pacjenta. Aplikatory magnetyczno świetlne eliptyczne można stosować kontaktowo z wyłączeniem ran otwartych lub skażonych mikrobiologicznie. Punktowy aplikator do ledoterapii przeznaczony jest do stosowania bliskiego kontaktowemu w odległości do 1 cm od powierzchni ciała pacjenta. Na poziomie tkankowym mechanizmy biologicznego oddziaływania światła i zmiennego pola magnetycznego o parametrach magnetostymulacji w systemie JPS mają zbliżony charakter. Można spodziewać się tu efektu synergistycznego obu rodzajów promieniowania elektromagnetycznego. Viofor JPS MagneticLight wymaga kwalifikowanej obsługi medycznej. Może być stosowany: - w gabinetach lekarskich i fizykoterapeutycznych - w rehabilitacji - w medycynie sportowej - w kosmetyce (aplikatory dwupanelowe dwusekcyjne) - w weterynarii 4

ISTOTA TERAPII ENERGIĄ ŚWIATŁA POŁĄCZONEJ Z ODDZIAŁYWANIEM ZMIENNYCH PÓL MAGNETYCZNYCH O PARAMETRACH MAGNETOSTYMULACJI W SYSTEMIE JPS Światło z zakresu widzialnego i podczerwieni wykazuje efekt proregeneracyjny, przeciwbólowy i przeciwzapalny. Tkanka żywa posiada elementy fotorecepcyjne, które pochłaniając kwanty światła przenoszą efekty swojego wzbudzenia na ważne dla fizjologii komórki biomolekuły. Światło w zakresie widzialnym jest absorbowane przez składniki łańcucha oddechowego zlokalizowane w mitochondriach. Należy do nich oksydaza cytochromowa i NAD. Wraz z pochłonięciem kwantu promieniowania dochodzi do aktywacji łańcucha oddechowego. Zaktywowane zostają enzymy cytozolu i błony komórkowej, jak np. Na/K-ATPaza, utrzymująca potencjał spoczynkowy błony komórkowej. Dodatkowo pochłonięcie promieniowania widzialnego generuje powstawanie wolnych rodników, które w niewielkich stężeniach działają stymulująco na metabolizm. Promieniowanie z zakresu podczerwieni może być selektywnie pochłaniane przez błonę komórkową. Prowadzi to do zmian jej płynności i lepkości oraz do aktywacji systemów enzymatycznych w niej zatopionych jak choćby wspomnianej już Na/K-ATPazy. Biofizyczne mechanizmy oddziaływania zmiennego pola magnetycznego na tkankę biologiczną polegają na: - oddziaływaniu na nieskompensowane spiny pierwiastków paramagnetycznych - działaniu na ciekłe kryształy, w tym szczególnie błony biologiczne - oddziaływaniu na struktury białkowe kanałów wapniowych - zmianie własności fizykochemicznych wody - wpływie na potencjał czynnościowy komórek wykazujących własny automatyzm - oddziaływaniu na struktury o własnościach piezoelektrycznych i magnetostrykcyjnych Powyższym mechanizmom można przypisać korzystne działania prowadzące do hamowania procesów zapalnych, poprawy regeneracji uszkodzonych tkanek, działania przeciwbólowego oraz regulującego procesy metaboliczne i homeostazę. Ponadto zmienne pole magnetyczne generowane przez aparat Viofor JPS jest źródłem cyklotronowego rezonansu jonowego, które ułatwiając migrację jonów wewnątrz kompartmentów organizmu przyczynia się do zwiększenia efektów biologicznego działania pola magnetycznego. Zarówno energia światła jak i zmienne pola magnetyczne mają zbliżony zakres zastosowań, chociaż posiadają różne punkty uchwytu biorąc pod uwagę wywoływane przez nie efekty biofizyczne. Można się spodziewać, że zmienne pola magnetyczne i energia światła łącząc korzystne działanie dwóch czynników fizycznych będą działać synergistycznie. Główne efekty biologiczne oddziaływania zmiennego pola magnetycznego z energią światła to: - nasilenie procesów przyswajania tlenu przez jego nośniki, co sprzyja pobudzeniu syntezy ATP w układach oksydoredukcyjnych o tlenowym i beztlenowym torze oddychania; zwiększenie stężenia ATP wiąże się ściśle z nasileniem ATP-azo zależnych enzymów, odpowiedzialnych m.in. za syntezę białek i kolagenu, co przyczynia się do lepszej stymulacji procesów reparacyjnych i regeneracyjnych w tkankach - silny wpływ pobudzający syntezę DNA i proliferację komórkową - działanie wazodilatacyjne, związane z bezpośrednim relaksacyjnym wpływem na mięśniówkę gładką naczyń, powiązane z przyspieszonymi procesami angiogenezy i perfuzji tkankowej, powodujące wyraźny efekt regeneracyjny 5

- bezpośredni wpływ na strukturę ciekłokrystaliczną błon oraz modyfikację aktywności enzymów błonowych połączone ze zwiększeniem ATP-azo zależnych pomp jonowych poprzez nasilenie syntezy ATP w mitochondriach; każdy z tych procesów prowadzi do zmiany przepuszczalności błon, a tym samym do zmiany dystrybucji elektrolitów i wody pomiędzy komórkami lub ich organellami a przestrzeniami je otaczającymi; oba te procesy skutkują silnym działaniem przeciwzapalnym i przeciwobrzękowym - odtworzenie utraconej w wyniku zmian chorobowych aktywności ATP-azo zależnych pomp błonowych; sodowo-potasowej i wapniowej w neuronach, co prowadzi do hiperpolaryzacji błon oraz zablokowania bodźców, nawet o zwiększonej amplitudzie; w efekcie następuje zmniejszenie przewodzenia bodźców bólowych we włóknach aferentnych i wyraźne działanie analgetyczne - zmiana aktywności synaps serotoninergicznych i pobudzenie wydzielania beta-endorfin oraz pobudzenie osi przysadkowo-nadnerczowej ze zwiększeniem wydzielania glikokortykoidów powoduje dodatkowo nasilenie efektu analgetycznego - regulacja układu immunologicznego i właściwości reologicznych krwi. ISTOTA MAGNETOSTYMULACJI W SYSTEMIE VIOFOR JPS Urządzenia Viofor JPS generują zmienne pola magnetyczne, które powodują w organizmie zmiany zbliżone do tych, jakie powstają podczas aktywności fizycznej (wysiłku fizycznego, aktywności ruchowej), czyli wspomagające procesy odnowy biologicznej. Regeneracja zarówno sił witalnych, jak i psychiki jest ściśle związana z ruchem. Równie korzystną rolę odgrywa zmienne pole magnetyczne. Magnetostymulacja wzbudza w organizmie siły elektromotoryczne tak dobrane, aby zdolne były utrzymywać w nim stan homeostazy, a w razie jej zakłócenia przyspieszyć powrót do normy. Biologiczne działanie zmiennego pola magnetycznego generowanego przez Viofor JPS jest następstwem: 1. elektrodynamicznego oddziaływania tego pola na prądy jonowe w organizmie 2. magnetomechanicznego oddziaływania pola magnetycznego na cząstki z nieskompensowanymi spinami magnetycznymi 3. jonowego rezonansu cyklotronowego kationów i anionów płynów ustrojowych organizmu. Płyny ustrojowe tj. krew, limfa i płyn międzykomórkowy stanowią tzw. przewodniki drugiego rodzaju o jonowym charakterze przewodnictwa elektrycznego. Istota działania aparatu Viofor JPS SCLE sprowadza się do optymalnego wyboru dwóch różnych sygnałów elektrycznych (tym samym i magnetycznych) oraz ich wzajemnych kombinacji, w celu wykorzystania wspomnianych wcześniej trzech podstawowych mechanizmów absorpcji zmiennego pola magnetycznego przez materię żywych organizmów. Promieniowanie elektromagnetyczne może oddziaływać na organizm w różny sposób. Zależnie od ilości absorbowanej energii pojawia się efekt termiczny i efekty pozatermiczne. Efekty pozatermiczne: bioelektryczny, biochemiczny i bioenergetyczny ze względu na bardzo niskie wartości indukcji magnetycznej - są w magnetostymulacji najistotniejsze. 1. Efekt bioelektryczny powoduje normalizację potencjału błony komórkowej. W przypadkach patologicznych potencjał spada z powodu przenikania przez błonę komórkową do wnętrza komórki jonów dodatnich, np. Na +. Aby ten proces odwrócić, komórka potrzebuje energii, którą może otrzymać z hydrolizy ATP. 6

2. Efekt biochemiczny polega na zwiększeniu aktywności enzymatycznej oraz procesów oksydoredukcyjnych związanych z ATP. 3. Efekt bioenergetyczny jest czynnikiem stymulującym odżywianie i wzrost komórek oraz regulującym procesy międzykomórkowe prowadzące do regeneracji organizmu. Główne efekty biologicznych mechanizmów magnetostymulacji to działanie: restytucyjne przeciwzapalne wazodilatacyjne relaksacyjne angiogenetyczne antyspastyczne stabilizujące błony komórkowe analgetyczne. WSKAZANIA DO STOSOWANIA APARATU VIOFOR JPS MAGNETICLIGHT I. Działanie przeciwbólowe 1. układ kostno-stawowy: - zmiany zwyrodnieniowe kręgosłupa i układu kostno-stawowego kończyn górnych i dolnych - przeciążenia i urazy układu kostno-stawowego - reumatoidalne zapalenie stawów - zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa - urazy stawów 2. tkanki miękkie: - reumatyzm pozastawowy, tzw. fibromyalgie - urazy tkanek miękkich - stany po naruszeniu ciągłości tkanek (w tym pooperacyjne) - półpasiec - nerwobóle II. Działanie regeneracyjne 1. układ kostno-stawowy - stany po pęknięciach i złamaniach kości - przeciążenia i urazy układu kostno-stawowego - przewlekłe i podostre zapalenia stawów - choroba Sudecka 2. tkanki miękkie - stany zapalne skóry i tkanek miękkich - stany po przebytych zapaleniach skóry i tkanek miękkich - przeszczepy skóry - oparzenia - odleżyny - bliznowce - łuszczyca - uszkodzenia nerwów obwodowych III. Działanie poprawiające krążenie obwodowe 1. upośledzenie przepływu miejscowego w kończynach: - w angiopatii cukrzycowej - w angiopatii miażdżycowej 7

- w owrzodzeniach podudzi 2. przyspieszenie wchłaniania krwiaków 3. zmniejszenie obrzęku limfatycznego 4. zespół pozakrzepowy IV. Działanie antyspastyczne - schorzenia zwyrodnieniowe układu nerwowego, w których występuje spastyczność V. Działanie zmniejszające deficyt i dług tlenowy poprzez wpływ na procesy: - tlenowego oddychania tkankowego - beztlenowego oddychania tkankowego PRZEZNACZENIE APLIKATORA PUNKTOWEGO PDT W NINIEJSZYM PODROZDZIALE ZAWARTO INFORMACJĘ DOTYCZĄCĄ WYKORZYSTANIA PUNKTOWEGO APLIKATORA DO LEDOTERAPII W TERAPII FOTODYNAMICZNEJ. Terapia fotodynamiczna stanowi najszerszy dział światłolecznictwa. PDT jako terapia stanowi element świadczeń specjalistycznych i wymaga organizacji placówki stosownie do wymogów postawionych świadczeniodawcom zgodnie z rodzajem oferowanych usług medycznych. Zastosowanie terapii PDT wymaga wcześniejszej kwalifikacji pacjentów na podstawie specjalistycznej diagnostyki odpowiednio do jednostki chorobowej i fazy choroby. Zarówno kwalifikację do terapii, jak i terapię, powinien przeprowadzić lekarz odpowiedniej specjalizacji wykazujący wiedzę stosowną do ukończenej specjalizacji, w tym szczególnie umiejętności w zakresie podstawowych metod fotodynamicznych stosowanych w medycynie fizykalnej i ich zastosowanie w lecznictwie i diagnostyce. (Odpowiednie wymagania określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 25.03.1999). PDT jest procedurą kilkustopniową. Viofor S-PDT jest aparaturą, przy użyciu której procedura ta może być realizowana w zakresie zapewnienia odpowiedniej dawki promieniowania do naświetlenia zmiany kwalifikowanej do terapii fotodynamicznej. Producent nie określa rodzaju fotouczulaczy, które używa lekarz stosujący metodę PDT. WSKAZANIA DO STOSOWANIA DLA APLIKATORA PUNKTOWEGO PDT Aplikator dedykowany jest do zabiegów terapii fotodynamicznej (PDT) w następujących przypadkach: 1. Trądzik młodzieńczy 2. Stany zapalne (np. w obrębie owrzodzeń podudzi, zewnętrznych narządów płciowych) 3. Stopa cukrzycowa 4. Stany przednowotworowe i dysplastyczne 5. Nowotwory (we wczesnej fazie rozwoju) obszarów dostępnych bez konieczności stosowania światła przesyłanego drogą endoskopową. Obszary do stosowania aplikacji; skóra, śluzówki jamy ustnej, srom, narządy płciowe męskie. Możliwe objawy uboczne: miejscowo nadmierna reakcja na światło. 8

PRZECIWWSKAZANIA DO STOSOWAWNIA APARATU VIOFOR JPS MAGNETICLIGHT Nie ustalono jednoznacznie przeciwwskazań do terapii zmiennymi polami magnetycznymi z energią światła. Najczęściej wymienianymi są: - ciąża - czynna choroba nowotworowa (należy zwrócić szczególną uwagę na miejscowe zmiany nowotworowe oraz takie, których nie można zidentyfikować) - czynna gruźlica płuc - ciężkie infekcje pochodzenia wirusowego, bakteryjnego i grzybiczego ( należy zwrócić uwagę na skłonność do krwawień oraz ostre stany zapalne skóry i tkanek miękkich obszaru poddawanego terapii) - obecność elektronicznych implantów - niewyrównane endokrynopatie (np. niewyrównana cukrzyca) - terapia lekami światłouczulającymi - nadwrażliwość skóry na światło - nie powinno się naświetlać bezpośredniej okolicy oczodołu i samej gałki ocznej OBJAWY UBOCZNE TERAPII ZMIENNYMI POLAMI MAGNETYCZNYMI Z ENERGIĄ ŚWIATŁA Nie należy oczekiwać istotnych objawów dodatkowych. Przemijająco może miejscowo pojawić się: - uczucie mrowienia - uczucie drętwienia - uczucie ciepła - rumień skóry w obszarze aplikacji. ZALECENIA POSTĘPOWANIA W TERAPII APARATEM VIOFOR JPS MAGNETICLIGHT 1. Terapię aparatem Viofor JPS MagneticLight stosuje się miejscowo w serii powtarzalnych zabiegów przy użyciu aplikatorów magnetyczno świetlnych typu PANEL (do dużych powierzchni ciała), magnetyczno świetlnych eliptycznych (do zastosowań lokalnych) lub aplikatorów punktowych do ledoterapii (do aplikacji miejscowych). 2. Wybór rodzaju aplikatora zależy od powierzchni pola oraz głębokości położenia tkanek, które mają być poddane terapii. 3. Penetrowanie tkanek będzie największe w przypadku światła podczerwonego, mniejsze w przypadku światła czerwonego, a pośrednie w przypadku światła mieszanego. 4. Dawki energii stosowane dla przewlekłych zmian chorobowych są kilkakrotnie większe niż dla zmian ostrych. 5. Energia promieniowania wnikającego w tkankę jest znacznie mniejsza (20-80%) niż energia promieniowania padającego, na skutek odbicia od powierzchni tkanki. Wnikanie zależy od właściwości samego promieniowania (długość fali, kąt padania) oraz od właściwości tkanki (stopień uwodnienia, ukrwienia, zawartości barwników). 6. Należy przestrzegać zasady prostopadłego padania wiązki światła na tkankę. 7. Przed przeprowadzeniem zabiegu wymagane jest wstępne przygotowanie powierzchni naświetlanej (umycie i odtłuszczenie skóry). 9. Aplikatory magnetyczno świetlne panelowe mocowane są na statywie. 9

10. Aplikatory magnetyczno świetlne eliptyczne mogą być mocowane na ciele pacjenta. 11. Punktowe aplikatory do ledoterapii trzymane przez personel obsługujący lub samodzielnie przez pacjenta. 12 Dawki energii, czas i rodzaj zastosowanego światła oraz ilość zabiegów, należy dobierać indywidualnie, kierując się parametrami zbliżonymi do stosowanych w biostymulacji laserowej, zależnie od doświadczenia i preferencji prowadzącego terapię. 13. Zabiegi aparatem Viofor JPS MagneticLight mogą być stosowane jako samodzielna terapia lub wraz z innymi formami leczenia. 10

OBSŁUGA APARATU VIOFOR JPS LIGHT Płyta czołowa aparatu Viofor JPS MagneticLight Aparat Viofor JPS MagneticLight może być sprzedawany pod dwoma nazwami handlowymi, a co za tym idzie z dwoma różnymi klawiaturami: a) klawiatura MagneticLight 1 2 3 4 5 6 1 - osiem klawiszy funkcyjnych opisywanych na wyświetlaczu podczas obsługi aparatu 2 klawisz zapis/odczyt 3 klawisz Rezygnacja 4 klawisze wyboru danego parametru 5 klawisz START/STOP 6 sygnalizacja stanu STAND-BY b) klawiatura S PDT funkcje klawiszy te same, jak w przypadku klawiatury MagneticLight 11

Płyta tylna aparatu Viofor JPS MagneticLight 1 - wyłącznik sieciowy 2 - gniazdo bezpiecznikowe 3 - przewód zasilający 4 przełącznik napięć zasilania 5 gniazda G1 i G2 do przyłączania aplikatorów Funkcje i elementy wyposażenia sterownika Viofor JPS MagneticLight wybór jednego z trzech rodzajów terapii: ledoterapia, magnetoledoterapia synchroniczna i magnetoledoterapia asynchroniczna możliwość nastaw mocy średniej promieniowania optycznego możliwość nastawy intensywności pola magnetycznego możliwość nastawy czasu trwania zabiegu lub krotności zabiegu możliwość wyboru aplikatora system rozpoznawania przyłączonych aplikatorów funkcja sygnalizacji braku aplikatora sygnalizacja dźwiękową podczas trwania zabiegu niemożliwą do wyłączenia przez użytkownika funkcja oszczędzania energii tryb stand-by tekstowy wyświetlacz ciekłokrystaliczny i klawiatura funkcyjna do komunikacji z użytkownikiem dwa gniazda do przyłączenia aplikatorów magnetyczno świetlnych lub punktowych do ledoterapii przełącznik napięć zasilania 230/115 v 12

Aplikatory magnetyczno świetlne panelowe do terapii dużych powierzchni ciała Aplikatory magnetyczno świetlne panelowe służą do prowadzenia terapii dużych powierzchni ciała promieniowaniem optycznym opcjonalnie z magnetostymulacją w Systemie JPS. Są wyposażone w zespół wysokoenergetycznych diod LED emitujących impulsowe promieniowanie niekoherentne (nielaserowe) czerwone lub podczerwone oraz prostokątne cewki wytwarzające impulsowe niejednorodne pole magnetyczne w Systemie JPS. Promieniowanie optyczne jest emitowane ze stałą częstotliwością 181,8 Hz, która jest jedną z podstawowych częstotliwości magnetostymulacji w Systemie JPS. Aplikator dwupanelowy składa się z dwóch osobnych sekcji, z których każda ma własną cewkę do aplikacji pola magnetycznego i część świetlną do ledoterapii. Sekcje są połączone ze sobą przewodem na stałe. Aplikator jednopanelowy posiada jedną cewkę zamocowaną dookoła jego części świetlnej. Wszystkie aplikatory posiadają wentylatory i otwory wentylacyjne do chłodzenia ich wnętrza. Aplikatory są przeznaczone do stosowania bliskiego kontaktowemu w odległości od 0,5 do 1 cm od powierzchni ciała pacjenta. Mocuje się je na specjalnie do tego celu przeznaczonym statywie. Aplikator dwupanelowy R emituje światło czerwone o długości fali 630 nm. 560 diod LED naświetla powierzchnię 560 cm 2. Maksymalna moc wyjściowa to 1000 mw. Aplikator dwupanelowy IR emituje promieniowanie podczerwone o długości fali 855 nm. 560 diod LED naświetla powierzchnię 560 cm 2. Maksymalna moc wyjściowa to 6800 mw. Każdy panel pośrodku zawiera jedną diodę LED, która świecąc na czerwono informuje o trwającym emitowaniu promieniowania podczerwonego. Aplikator dwupanelowy RIR emituje promieniowanie podczerwone o długości fali 855 nm i czerwone o długości fali 630 nm. 280 diod LED IR i 280 diod LED R naświetla powierzchnię 560 cm 2. Maksymalna moc wyjściowa promieniowania podczerwonego to 3400 mw, a czerwonego 500 mw. 13

Aplikator jednopanelowy IR emituje promieniowanie podczerwone o długości fali 855 nm. 504 diody LED naświetlają powierzchnię 192 cm 2. Maksymalna moc wyjściowa to 6000 mw. W każdej z trzech sekcji aplikatora jest umieszczona jedna dioda, która świecąc na czerwono, informuje o trwającym promieniowaniu podczerwonycm. Aplikator jednopanelowy RIR emituje promieniowanie podczerwone o długości fali 855 nm i czerwone o długości fali 630 nm. 252 diody LED IR i 252 diody LED R naświetlają powierzchnię 192 cm 2. Maksymalna moc wyjściowa promieniowania podczerwonego to 3000 mw, a czerwonego 450 mw. Na powyższych rysunkach pokazano rozmieszczenie diod LED w poszczególnych aplikatorach panelowych. 14

Aplikatory magnetyczno świetlne eliptyczne do terapii miejscowej Aplikator magnetyczno świetlny eliptyczny służy do wykonywania magnetoledoterapii synchronicznej, tj. magnetostymulacji skojarzonej z energią światła. Produkowany jest w następujących wersjach: Aplikator magnetyczno świetlny czerwony R emituje promieniowanie czerwone o długości fali 634nm (działanie płytkie). 48 diod naświetla powierzchnię prawie 20 cm 2. Aplikator magnetyczno świetlny podczerwony IR emituje promieniowanie podczerwone o długości fali 855nm (działanie głębokie). 48 diod naświetla powierzchnię prawie 20 cm 2. W środku aplikatora jest umieszczona dioda czerwona, która świecąc na czerwono podczas trwania aplikacji informuje o emitowanym promieniowaniu podczerwonym. Aplikator magnetyczno - świetlny mieszany RIR emituje promieniowanie podczerwone o długości fali 855nm (działanie głębokie) oraz czerwone o długości fali 634nm (działanie płytkie). 48 diod naświetla powierzchnię prawie 20 cm 2. 15

Punktowe aplikatory do ledoterapii Punktowy aplikator do ledoterapii - emituje światło czerwone nielaserowe o średniej długości fali 632nm (zakres 620 645nm) oraz mocy maksymalnej 400 mw. Aplikator emituje promieniowanie poprzez soczewkę akrylową o powierzchni świecenia ok. 2,3 cm 2. Źródłem światła jest dioda LED mocy o szerokim kącie świecenia. Oznacza to, że wraz z oddalaniam aplikatora od naświetlanej powierzchni, następuje zmniejszanie gęstości emitowanej mocy. Wiąże się to m. in. z większym bezpieczeństwem używania aplikatora w porównaniu do korzystania z lasera (gdzie na dużej odległości od źródła, gęstość emitowanej mocy jest stała). Jest to powód, dla którego punktowy aplikator do ledoterapii powinien być stosowany w odległości nie większej, niż zalecana. Punktowy aplikator do ledoterapii przeznaczony jest do wykonywania zabiegów promieniowaniem świetlnym nielaserowym (emitowanym z diody LED mocy) o parametrach podobnych jak w laseroterapii nisko- i średnioenergetycznej. Ze względu na parametry emitowanego światła aplikator można wykorzystać także w terapii fotodynamicznej (PDT). 16

OBSŁUGA STEROWNIKA VIOFOR JPS MAGNETICLIGHT Informacje wstępne Na płycie czołowej sterownika Viofor JPS MagneticLight umieszczone są: klawiatura membranowa do sterowania pracą aparatu, wyświetlacz graficzny do wizualizacji stanu, w jakim się on znajduje oraz dioda LED do sygnalizacji stanu uśpienia. Elementy te stanowią główny panel sterujący aparatu. Komunikacja z użytkownikiem aparatu Viofor JPS MagneticLight realizowana jest poprzez wyświetlacz alfanumeryczny oraz klawiaturę funkcyjną. Sterownik rozpoznaje rodzaj aplikatora po podłączeniu go do właściwego gniazda. Aparat przechodzi w tryb oszczędności energii Standby po 2 min bezczynności. Stan ten jest sygnalizowany świeceniem zielonej diody STAND-BY na klawiaturze oraz wygaszeniem wyświetlacza LCD. Wyjście z trybu uśpienia następuje po wciśnięciu dowolnego klawisza. Instalacja aparatu - ustawić sterownik na stabilnym podłożu (np. na stoliku) - instalując aparat należy sprawdzić czy położenie przełącznika napięć zasilających jest właściwe. Będące w dystrybucji na terenie Europy aparaty nastawione są fabrycznie na napięcie 230 V. Przełączając napięcie zasilania na 115 V (użytkowanie w innych krajach) należy wymienić bezpiecznik na zgodny z opisem na panelu tylnym sterownika - przewód sieciowy włączyć do gniazdka sieciowego - podłączyć wybrany aplikatur do gniazda sterownika Uruchomienie aparatu Włączyć zasilanie sterownika włącznikiem klawiszowym znajdującym się na tylnej ściance aparatu. Na ekranie wyświetlacza pojawi się okno z możliwością wyboru języka komunikacji. Klawiszami opisanymi na klawiaturze jako + / - wybrać żądany język. Następuje przejście do głównego okna nastaw, w którym użytkownik ma: informację o rodzaju przyłączonego aplikatora informację o gnieździe, do którego jest przyłączony aplikator informację o parametrach aplikatora możliwość wyboru rodzaju aplikatora możliwość wyboru rodzaju terapii: ledoterapia, magnetoledoterapia synchroniczna lub magnetoledoterapia asynchroniczna możliwość nastaw mocy średniej emitowanego promieniowania osobno czerwonego i osobno podczerwonego możliwość nastawy intensywności pola magnetycznego możliwość nastawy czasu lub krotności zabiegu W oknie nastaw wybór parametrów dokonywany przez użytkownika odbywa się za pomocą klawiszy funkcyjnych umieszczonych na klawiaturze po lewej i prawej stronie wyświetlacza. Przeznaczenie klawiszy jest przedstawione na wyświetlaczu. 17

Ledoterapia Do wykonywania zabiegów ledoterapii przeznaczone są aplikatory typu PANEL lub punktowe aplikatory do ledoterapii. Aby korzystać z tej formy leczenia, użytkownik musi wybrać w oknie nastaw odpowiedni rodzaj aplikatora. Wybierając aplikator typu PANEL należy w oknie nastaw dodatkowo wybrać pracę asynchroniczną (tj. ikonę na wyświetlaczu przedstawiającą wyłącznie prostokątny impuls promieniowania optycznego) oraz nastawić intensywność pola magnetycznego na 0. Następnie należy dokonać żądanych nastaw mocy średniej promieniowania czerwonego i podczerwonego oraz wybrać czas zabiegu. Po naciśnięciu klawisza START/STOP na klawiaturze rozpocznie się zabieg ledoterapii, a na wyświetlaczu pojawi się okno pracy. Informacja dla użytkownika przedstawiona na wyświetlaczu podczas trwania zabiegu zawiera: rodzaj przyłączonego aplikatora numer gniazda, do którego przyłączony jest aplikator rodzaj realizowanej terapii moc maksymalna aplikatora długość fali i moc średnia emitowanego promieniowania czas zabiegu odliczany od wartości nastawionej do zera Trwający podczas zabiegu przerywany i niemożliwy do wyłączenia sygnał akustyczny sygnalizuje pracę aparatu. Zakończenie aplikacji następuje po ponownym naciśnięciu klawisza START/STOP lub po odliczeniu czasu aplikacji i jest sygnalizowane potrójnym sygnałem dźwiękowym. Następuje samoistny powrót do okna nastaw z uprzednio wybranymi parametrami. Magnetoledoterapia synchroniczna Do wykonywania zabiegów magnetoledoterapii synchronicznej przeznaczone są aplikatory typu PANEL lub aplikatory magnetyczno świetlne eliptyczne. Aby korzystać z tej formy leczenia, użytkownik musi wybrać w oknie nastaw odpowiedni rodzaj aplikatora oraz rodzaj terapii, tj. ikonę na wyświetlaczu przedstawiającą impuls pola magnetycznego i prostokatny impuls promieniowania optycznego otoczony jedną ramką. Następnie należy dokonać żądanych nastaw mocy średniej promieniowania czerwonego i podczerwonego, nastawić intensywność pola magnetycznego oraz wybrać czas (krotność) zabiegu. Po naciśnięciu klawisza START/STOP na klawiaturze rozpocznie się zabieg magnetoledoterapii synchronicznej, a na wyświetlaczu pojawi się okno pracy. Informacja dla użytkownika przedstawiona na wyświetlaczu podczas trwania zabiegu zawiera: rodzaj przyłączonego aplikatora numer gniazda, do którego przyłączony jest aplikator rodzaj realizowanej terapii moc maksymalną aplikatora długość fali i moc średnią emitowanego promieniowania intensywność pola magnetycznego 18

czas zabiegu odliczany od wartości nastawionej do zera Trwający podczas zabiegu przerywany i niemożliwy do wyłączenia sygnał akustyczny sygnalizuje pracę aparatu. Zakończenie aplikacji następuje po ponownym naciśnięciu klawisza START/STOP lub po odliczeniu czasu aplikacji i jest sygnalizowane potrójnym sygnałem dźwiękowym. Następuje samoistny powrót do okna nastaw z uprzednio wybranymi parametrami. Magnetoledoterapia asynchroniczna Do wykonywania zabiegów magnetoledoterapii synchronicznej przeznaczone są aplikatory typu PANEL. Aby korzystać z tej formy leczenia, użytkownik musi wybrać w oknie nastaw odpowiedni rodzaj aplikatora oraz rodzaj terapii, tj. ikonę na wyświetlaczu przedstawiającą impuls pola magnetycznego i prostokatny impuls promieniowania optycznego otoczony osobnymi ramkami. Następnie należy dokonać żądanych nastaw mocy średniej promieniowania czerwonego i podczerwonego, nastawić intensywność pola magnetycznego oraz wybrać czas (krotność) zabiegu. Po naciśnięciu klawisza START/STOP na klawiaturze rozpocznie się zabieg magnetoledoterapii asynchronicznej, a na wyświetlaczu pojawi się okno pracy. Informacja dla użytkownika przedstawiona na wyświetlaczu podczas trwania zabiegu zawiera: rodzaj przyłączonego aplikatora numer gniazda, do którego przyłączony jest aplikator rodzaj realizowanej terapii moc maksymalną aplikatora długość fali i moc średnią emitowanego promieniowania intensywność pola magnetycznego czas zabiegu odliczany od wartości nastawionej do zera Trwający podczas zabiegu przerywany i niemożliwy do wyłączenia sygnał akustyczny sygnalizuje pracę aparatu. Zakończenie aplikacji następuje po ponownym naciśnięciu klawisza START/STOP lub po odliczeniu czasu aplikacji i jest sygnalizowane potrójnym sygnałem dźwiękowym. Następuje samoistny powrót do okna nastaw z uprzednio wybranymi parametrami. Sygnalizacja nieprawidłowości Podczas, gdy nie ma podłączonego aplikatora w żadnym z gniazd lub aplikator jest uszkodzony, sterownik sygnalizuje tę sytuację komunikatem na wyświetlaczu BRAK APLIKATORA do chwili przyłączenia sprawnego aplikatora. 19

WARUNKI BEZPIECZNEJ EKSPLOATACJI APARATU VIOFOR JPS MAGNETICLIGHT instalację i włączenie aparatu należy dokonać zgodnie z instrukcją zamieszczoną w niniejszym podręczniku aparat może być obsługiwany wyłącznie przez osoby do tego przeszkolone aparat przewożony lub przetrzymywany w temperaturach znacznie niższych (ujemnych) niż temperatura pomieszczenia, w którym jest instalowany, może być podłączony po upływie minimum 4 godzin. Aparat nie może być instalowany w pomieszczeniach zawilgoconych sterownik należy chronić przed bezpośrednim dostępem wody nie jest urządzeniem wodoszczelnym. W przypadku zalania lub zamoczenia aparatu nie należy go włączać niezwłocznie oddać do serwisu nie używać w pomieszczeniach o podwyższonej wilgotności (np. sauna, basen, pomieszczenia do hydroterapii, groty solne) urządzenie nie jest przeznaczone do stosowania w pomieszczeniach z gazami medycznymi lub łatwopalnymi (np. sale operacyjne) urządzenie nie jest przeznaczone do stosowania na oddziałach intensywnej opieki podczas używania aplikatorów emitujących światło unikać kierowania wiązki światła na okolicę oczu! podczas stosowania aplikatorów emitujących światło na twarz zalecane jest użycie okularów ochronnych nie używać aparatu w przypadku pęknięcia obudowy sterownika w czasie pracy aparatu nie stosować pokrowców, fartuchów ochronnych lub innych przesłon na urządzenie nie zasłaniać otworów wentylacyjnych w aplikatorach w przypadku uszkodzenia przewodu sieciowego należy go bezwzględnie wymienić. Uszkodzenie przewodu sieciowego grozi porażeniem! nie używać aplikatora w przypadku uszkodzenia przewodu; aplikator przekazać do serwisu dopuszcza się używanie aplikatorów typu PANEL, gdy nie świecą dwie gałęzie diod LED. W przypadku większej awarii należy bezwzględnie przekazać aplikator do serwisu chronić aparat przed dostępem osób nieuprawnionych chronić aparat przed dostępem zwierząt domowych w czasie pracy aparatu obsługa powinna przebywać w odległości nie mniejszej niż 1m od aktywnego aplikatora w bezpośrednim sąsiedztwie (ok. 1 metr) nie powinny znajdować się urządzenia elektryczne AGD i RTV przed włączeniem aparatu należy odłożyć karty magnetyczne i zdjąć zegarki elektroniczne, gdyż mogą ulec uszkodzeniu. Dotyczy to również osób trzecich znajdujących się w polu aplikacji wyłączyć inne aparaty elektroniczne osobistego użytku np. aparaty słuchowe, stymulatory bólu itp. wtyczkę przewodu sieciowego wkładać i wyjmować z gniazda sieciowego przy wyłączonym wyłączniku aparatu włączać i wyłączać wtyczkę aplikatora przy wyłączonym zasilaniu przed czyszczeniem urządzenia należy zapoznać się z odpowiednim punktem niniejszej instrukcji zaleca się co 2 lata dokonać przeglądu technicznego w autoryzowanym serwisie 20

Znaki ostrzegawcze stosowane dla aparatu Viofor JPS MagneticLight UWAGA: Urządzenie Viofor JPS MagneticLight spełnia wymagania określone w normie PN-EN60825-1:2005 Bezpieczeństwo urządzeń laserowych. Klasyfikacja sprzętu, wymagania i przewodnik użytkowania dla klasy 3R urządzeń emitujących promieniowanie optyczne. W związku z powyższym: ostrzegawczy: 1) na tabliczce znamionowej sterownika stosuje się znak 2) dla aplikatorów magnetyczno świetlnych typu PANEL obowiązują ostrzeżenia: 3) dla aplikatorów magnetyczno świetlnych eliptycznych obowiązuja ostrzeżenia: Objaśnienie: W powyższych znakach ostrzegawczych litery LED oznaczają diodę elektroluminescencyjną 21

4) na punktowym aplikatorze do ledoterapii oraz w Podręczniku Użytkownika stosuje się: Objaśnienie: W powyższych znakach ostrzegawczych litery LED oznaczają diodę elektroluminescencyjną CZYSZCZENIE, KONSERWACJA, NAPRAWY. - obudowy sterownika i aplikatorów czyścić środkiem do tworzyw sztucznych, nie myć wodą, - szybkę lub soczewkę aplikatorów można zmywać miękką szmatką lub wacikiem zwilżonym środkiem dezynfekującym; nie dopuścić do zamoczenia powierzchni aplikatora wodą i środkami dezynfekującymi! - zalecane środki dezynfekujące: spirytus salicylowy lub izopropylenowy w stężeniu 70 % - aplikatory nie są odporne na wysoką temperaturę; nie stosować autoklawu do dezynfekcji! - aparat nie wymaga żadnych prac konserwacyjnych - naprawy mogą być wykonywane wyłącznie przez autoryzowany serwis Med & Life w trybie opisanym w karcie gwarancyjnej; wykonywanie napraw przez osoby nieupoważnione i/lub naruszenie plomb gwarancyjnych skutkuje utratą gwarancji! - w przypadku uszkodzonego przewodu aplikatora bezwzględnie nie użytkować aplikatora, przekazać aplikator do serwisu! - w przypadku uszkodzonego przewodu sieciowego lub wtyczki bezwzględnie nie użytkować aparatu, przekazać aparat do serwisu! - w razie konieczności wymiany bezpiecznika bezwzględnie odłączyć wtyczkę sterownika od sieci! - w przypadku konieczności utylizacji zlecić tę czynność wyspecjalizowanej firmie. Wymiana bezpiecznika Używać bezpieczniki wyłącznie o parametrach podanych przez producenta według opisu pod gniazdem bezpiecznika 1) Wyjąć wtyczkę sieciową sterownika z gniazdka sieciowego. Wyłączyć włącznik sieciowy na tylnej płycie aparatu. 2) Z gniazda bezpiecznika (panel tylny sterownika) przy pomocy odpowiednio dobranego wkrętaka wyjąć uchwyt bezpiecznika wraz z bezpiecznikiem. Uchwyt bezpiecznika wyjmuje się wykonując ćwierć obrotu w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. 3) Wyjąć bezpiecznik z uchwytu. Na jego miejsce włożyć nowy bezpiecznik zgodny z opisem na płycie tylnej urządzenia. 4) Przy pomocy odpowiednio dobranego wkrętaka umieścić uchwyt bezpiecznika w gnieździe poprzez wciśnięcie i przekręcenie o ćwierć obrotu zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara. 5) Włączyć urządzenie do sieci i załączyć zasilanie. Jeżeli urządzenie nie działa, należy je bezwzględnie oddać do serwisu. 22

Warunki utylizacji Urządzenie elektroniczne, które nie nadaje się do użytku nie może być wyrzucone razem z domowymi odpadami. W przypadku konieczności utylizacji oddać do wyspecjalizowanego punktu zbiorki zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego. Podstawa prawna: Ustawa o zużytym sprzęcie elektronicznym z dnia 29.07.2005; Dz.U..poz.1495) Warunki gwarancji Aparat objęty jest 36 miesięczną gwarancją producenta. Gwarancja zapewnia nieodpłatną naprawę lub wymianę urządzenia lub jego części składowej w przypadku stwierdzenia wad fabrycznych i materiałowych. Ewentualna wymiana obejmuje wyłącznie uszkodzony element zestawu. Gwarancja nie obejmuje: uszkodzeń mechanicznych powstałych w wyniku upadku i uderzeń otarć, zarysowań, wgnieceń, rozdarć odbarwień na skutek użycia niewłaściwych środków czyszczących i konserwacyjnych. niewłaściwej dezynfekcji (np. w autoklawie) naturalnego zużycia aplikatorów naturalnej deformacji aplikatorów skutków wyładowań atmosferycznych zanieczyszczenia zalania uszkodzeń powstałych na skutek użycia wyrobu niezgodnie z przeznaczeniem lub z zaleceniami producenta niewłaściwych parametrów sieci energetycznej naruszenia plomb gwarancyjnych uszkodzeń mechanicznych przewodu sieciowego W razie dokonania naprawy lub zmian konstrukcyjnych w sprzęcie przez osoby nieupoważnione firma Med & Life może odmówić wykonania świadczeń gwarancyjnych. Producent nie ponosi odpowiedzialności za uszkodzenia i obrażenia ciała powstałe na skutek nienależytej obsługi urządzenia, wykorzystania urządzenia do celów innych niż przedstawione w instrukcji obsługi oraz dokonywania jakichkolwiek samodzielnych zmian w urządzeniu. Producent nie ponosi odpowiedzialności za szkody powstałe w wyniku działania tzw. sił wyższych. 23

DANE TECHNICZNE STEROWNIKA VIOFOR JPS MAGNETICLIGHT znamionowe napięcie zasilania 230V ± 10% / 115V ± 10% częstotliwość 50Hz/60 Hz maksymalny pobór mocy 60 VA tryb pracy ciągły bezpiecznik zwłoczny T 500mA dla 230V T 1 A dla 115V temperatura/wilgotność otoczenia podczas pracy +10 +40 C / max. 80% temperatura/wilgotność otoczenia podczas -20 +50 C / max. 90% przechowywania i transportu klasa ochronności II ochrona B (przed porażeniem prądowym) OBWODY WYJŚCIOWE wyjście do przyłączania aplikatorów maksymalne napięcie wyjściowego dla impulsów światła maksymalne prąd wyjściowe dla impulsów pola magnetycznego częstotliwość impulsów światła przy ledoterapii i magnetoledoterapii asynchroniccznej wypełnienie przy ledoterapii i magnetoledoterapii asynchroniccznej Częstotliwość i wypełnienie sygnału pola magnetycznego przy magnetoledoterapii Częstotliwość sygnału światła przy magnetoledoterapii synchronicznej G1, G2 22 V 2 A 181,8 Hz od 10% do 100% według Systemu Viofor JPS według Systemu Viofor JPS PARAMETRY NASTAWIANE - LEDOTERAPIA zakres regulacji czasu zabiegu zakres regulacji mocy średniej emitowanego światła 1, 2 lub 3 x 10 minut Od 10 % do 100 % mocy maksymalnej aplikatora PARAMETRY NASTAWIANE - MAGNETOLEDOTERAPIA ASYNCHRONICZNA Krotność zabiegu 1, 2 lub 3 x 10 minut zakres regulacji mocy średniej emitowanego Od 10 % do 100 % mocy maksymalnej światła aplikatora Zakres regulacji intensywności pola 0; 0,5; 1.. 12 magnetycznego 24

PARAMETRY NASTAWIANE - MAGNETOLEDOTERAPIA SYNCHRONICZNA Krotność zabiegu 1, 2 lub 3 x 10 minut zakres regulacji mocy średniej emitowanego 1 2,12% mocy max. aplikatora światła 2 4,24% mocy max. aplikatora 3 8,48% mocy max. aplikatora 4 12,72 mocy max. aplikatora 5 16,96% mocy max. aplikatora Zakres regulacji intensywności pola 0,5; 1.. 12 magnetycznego Szerokości impulsów promieniowania optycznego przy magnetoledoterapii synchronicznej: nastawa 1 2 3 4 5 t i [ms] 0,5 1 2 3 4 Uwaga: W sterowniku Viofor JPS MagneticLight magnetoledoterapia oznacza magnetostymulację w Systemie JPS z określoną konstrukcją sygnału. W aparatach Viofor JPS z magnetostymulacją ww konstrukcja sygnału określona jest przez mode M1 oraz program P3. OBUDOWA STEROWNIKA VIOFOR JPS MAGNETICLIGHT Obudowę wykonano z tworzywa ABS o maksymalnych wymiarach gabarytowych: szerokość: 330 mm głębokość: 280 mm wysokość: 280 mm MASA STEROWNIKA VIOFOR JPS MAGNETICLIGHT Masa urządzenia bez aplikatorów: 3,2 kg 25

DANE TECHNICZNE APLIKATORÓW TYPU PANEL Źródłami promieniowania świetlnego w aplikatorach typu panel są wysokoenergetyczne diody LED. W aplikatorach z dwoma rodzajami promieniowania, występuje naprzemienny rozkład diod LED (o charakterze szachownicy). Spód obudowy aplikatora posiada przezroczystą szybkę, przez którą z jest emitowane promieniowanie. Aplikatory typu panel są jedną z wersji aplikatora magnetyczno świetlnego. Posiadają część świetlną otoczoną cewką do wytwarzania pola magnetycznego. Wszystkie aplikatory posiadają wentylatory oraz otwory wentylacyjne do chłodzenia wnętrza. Wentylatory załączają się po pewnym czasie od rozpoczęcia zabiegu (zależnie od emitowanej mocy przez aplikatory). Ich wyłączenie następuje samoistnie po pewnym czasie od zakończenia aplikacji (również zależnie od emitowanej mocy przez aplikatory). UWAGA! Zabrania się przysłaniania otworów wentylacyjnych! W podanych poniżej parametrach promieniowania świetlnego (takich jak moc i gęstość energii), a także wytwarzanej indukcji pola magnetycznego przez cewki aplikatorów należy uwzględnić tolerancję ± 10%. APLIKATOR JEDNOPANELOWY Pole powierzchni promieniowania aplikatora 192 cm 2 Ilość żródeł światła w aplikatorze 504 Masa aplikatora wraz z przewodem 1,6 kg przyłączeniowym Maksymalne wymiary gabarytowe - długość 300 mm - szerokość 130 mm - wysokość (z rączką) 115 mm Mocowanie W statywie Aplikatory jednopanelowe pracujące w Systemie JPS wytwarzają niejednorodne pole magnetyczne o indukcjach: B max w środku aplikatora = 70 x I [μt] B śr. w środku aplikatora = 6,1 x I [μt] gdzie I nastawa intensywności pola magnetycznego na sterowniku Viofor JPS MagneticLight Aplikator jednopanelowy produkowany jest w wersjach: a) z promieniowaniem podczerwonym IR b) ze światłem mieszanym (czerwonym i podczerwonym) RIR 26

Aplikator jednopanelowy IR długość fali promieniowania podczerwonego maksymalna moc wyjściowa promieniowania podczerwonego klasa bezpieczeństwa 855 ± 5 nm 6000 mw ± 10% 3R Ze względu na fakt, że promieniowanie podczerwone jest niewidzialne dla ludzkiego oka, w każdej z trzech sekcji aplikatora znajduje się 1 czerwona dioda LED sygnalizująca, że sekcja wytwarza promieniowanie. Parametry promieniowania aplikatora jednopanelowego IR dla odpowiednich nastaw na sterowniku Viofor JPS MagneticLight (magnetoledoterapia, czas zabiegu 10min) nastawa promieniowania na sterowniku Viofor JPS MagneticLight i czas trwania impulsu parametry dla M1P3 1 2 3 4 5 0,5ms 1ms 2ms 3ms 4ms Moc średnia IR [mw] 127 254 508 763 1017 Średnia energia IR [J] 76 152 304 458 610 Średnia gęstość energii IR [J/cm 2 ] 0,4 0,8 1,6 2,4 3,2 Aplikator jednopanelowy RIR długość fali promieniowania podczerwonego 855 ± 5 nm długość fali promieniowania czerwonego 630 ± 5 nm maksymalna nastawiana moc wyjściowa 3000 mw ± 10% w impulsie promieniowania podczerwonego maksymalna nastawiana moc wyjściowa 450 mw ± 10% w impulsie promieniowania czerwonego klasa bezpieczeństwa 3R UWAGA: Połowa źródeł światła emituje promieniowanie podczerwone, a druga połowa czerwone. Parametry promieniowania aplikatora jednopanelowego RIR dla odpowiednich nastaw na sterowniku Viofor JPS MagneticLight (magnetoledoterapia, czas zabiegu 10min). nastawa promieniowania na sterowniku Viofor JPS MagneticLight i czas trwania impulsu parametry dla M1P3 1 2 3 4 5 0,5ms 1ms 2ms 3ms 4ms Moc średnia IR [mw] 63 127 254 381 508 Moc średnia R [mw] 9 19 38 57 76 Średnia energia IR [J] 38 76 152 229 305 Średnia energia R [J] 5,4 11 22 34 46 Średnia gęstość energii IR [J/cm 2 ] 0,2 0,4 0,8 1,2 1,6 Średnia gęstość energii R [J/cm 2 ] 0,03 0,06 0,12 0,18 0,24 27

APLIKATOR DWUPANELOWY Aplikator dwupanelowy składa się z dwóch sekcji (w osobnych obudowach) połączonych ze sobą na stałe przewodem. Pole powierzchni promieniowania 1 sekcji 280 cm 2 Ilość żródeł światła w 1 sekcji 280 Pole powierzchni promieniowania aplikatora (2 sekcje) 560 cm 2 Ilość żródeł światła w aplikatorze (2 sekcje) 560 Masa aplikatora (2 sekcje) wraz z przewodem przyłączeniowym 3,2 kg Maksymalne wymiary gabarytowe 1 sekcji - długość - szerokość - wysokość 245 mm 182 mm 115 mm Mocowanie W statywie Aplikatory dwupanelowe pracujące w Systemie JPS wytwarzają niejednorodne pole magnetyczne o indukcjach: B max w środku aplikatora = 70 x I [μt] B śr. w środku aplikatora = 6,1 x I [μt] gdzie I nastawa intensywności pola magnetycznego na sterowniku Viofor JPS MagneticLight Aplikator dwupanelowy dwusekcyjny produkowany jest w wersjach: a) z promieniowaniem czerwonym R b) z promieniowaniem podczerwonym IR c) z promieniowaniem mieszanym (czerwonym i podczerwonym) RIR Aplikator dwupanelowy R długość fali promieniowania podczerwonego maksymalna nastawiana moc wyjściowa w impulsie promieniowania czerwonego klasa bezpieczeństwa 630 ± 5 nm 1000 mw ± 10% 3R Parametry promieniowania aplikatora dwupanelowego R dla odpowiednich nastaw na sterowniku Viofor JPS MagneticLight (magnetoledoterapia, czas zabiegu 10min). nastawa promieniowania na sterowniku Viofor JPS MagneticLight i czas trwania impulsu parametry dla M1P3 1 2 3 4 5 0,5ms 1ms 2ms 3ms 4ms Moc średnia R [mw] 21 42 84 127 170 Średnia energia R [J] 12 25 50 72 102 Średnia gęstość energii R [J/cm 2 ] 0,02 0,04 0,09 0,13 0,18 28

Aplikator dwupanelowy IR długość fali promieniowania podczerwonego maksymalna nastawiana moc wyjściowa w impulsie promieniowania czerwonego klasa bezpieczeństwa 855 ± 5 nm 6800 mw ± 10% 3R Parametry promieniowania aplikatora dwupanelowego IR dla odpowiednich nastaw na sterowniku Viofor JPS MagneticLight (magnetoledoterapia, czas zabiegu 10min). nastawa promieniowania na sterowniku Viofor JPS MagneticLight i czas trwania impulsu parametry dla M1P3 1 2 3 4 5 0,5ms 1ms 2ms 3ms 4ms Moc średnia IR [mw] 144 288 577 865 1153 Średnia energia IR [J] 86 173 346 519 692 Średnia gęstość energii IR [J/cm 2 ] 0,15 0,31 0,62 0,93 1,23 Aplikator dwupanelowy RIR długość fali promieniowania podczerwonego długość fali promieniowania czerwonego maksymalna nastawiana moc wyjściowa w impulsie promieniowania podczerwonego maksymalna nastawiana moc wyjściowa w impulsie promieniowania czerwonego klasa bezpieczeństwa 855 ± 5 nm 630 ± 5 nm 3400 mw ± 10% 500 mw ± 10% 3R UWAGA: Połowa źródeł światła emituje promieniowanie podczerwone, a druga połowa czerwone. Parametry promieniowania aplikatora dwupanelowego RIR dla odpowiednich nastaw na sterowniku Viofor JPS MagneticLight (magnetoledoterapia, czas zabiegu 10min). nastawa promieniowania na sterowniku Viofor JPS MagneticLight i czas trwania impulsu parametry dla M1P3 1 2 3 4 5 0,5ms 1ms 2ms 3ms 4ms Moc średnia IR [mw] 72 144 288 432 576 Moc średnia R [mw] 10 21 42 63 85 Średnia energia IR [J] 43 86 173 259 346 Średnia energia R [J] 6 12 25 36 51 Średnia gęstość energii IR [J/cm 2 ] 0,07 0,15 0,31 0,46 0,61 Średnia gęstość energii R [J/cm 2 ] 0,01 0,02 0,04 0,06 0,09 29

DANE TECHNICZNE APLIKATORÓW MAGNETYCZNO ŚWIETLNYCH ELIPTYCZNYCH W obudowie aplikatora magnetyczno świetlnego eliptycznego mieści się cewka do terapii polem magnetycznym oraz zespół wysokoenergetycznych diod LED do terapii światłem. Na wierzchu obudowy umieszczona jest trójkątna naklejka ostrzegawcza oraz dioda sygnalizacyjna informująca użytkownika o trwającej aplikacji. Spód obudowy posiada przezroczystą szybkę, przez którą z aplikatora jest emitowane promieniowanie. W podanych poniżej parametrach promieniowania świetlnego (takich jak moc i gęstość energii), a także wytwarzanej indukcji pola magnetycznego przez cewki aplikatorów należy uwzględnić tolerancję ± 10%. Pole powierzchni promieniowania aplikatora 19,6 cm 2 Ilość żródeł światła w aplikatorze 48 Masa aplikatora wraz z przewodem przyłączeniowym 225 g Maksymalne wymiary gabarytowe - długość 92 mm - szerokość 75 mm - wysokość 31 mm Mocowanie Na ciele pacjenta za pomocą regulowanego paska z klamrą Aplikatory magnetyczno świetlne eliptyczne pracujące w Systemie JPS wytwarzają niejednorodne pole magnetyczne o indukcjach: B max = 100 x I [μt] B śr. = 8,8 x I [μt] gdzie I nastawa intensywności pola magnetycznego na sterowniku Viofor JPS MagneticLight Aplikatory magnetyczno świetlne eliptyczne produkowane są w wersjach: d) z promieniowaniem czerwonym R e) z promieniowaniem podczerwonym IR f) z promieniowaniem mieszanym (czerwonym i podczerwonym) RIR Aplikator magnetyczno świetlny eliptyczny R długość fali promieniowania czerwonego Moc szczytowa w impulsie klasa bezpieczeństwa 634 nm 880 mw 3R Parametry promieniowania aplikatora magnetyczno świetlnego eliptycznego R dla odpowiednich nastaw na sterowniku Viofor JPS MagneticLight (magnetoledoterapia, czas zabiegu 10min). nastawa promieniowania na sterowniku Viofor JPS parametry dla M1P3 MagneticLight i czas trwania impulsu 1 2 3 4 5 0,5ms 1ms 2ms 3ms 4ms Moc średnia R [mw] 19 38 75 112 149 Średnia energia R [J] 11 22 45 67 89 Średnia gęstość energii R [J/cm 2 ] 0,56 1,12 2,24 3,42 4,54 30

Aplikator magnetyczno świetlny eliptyczny IR długość fali promieniowania podczerwonego Moc szczytowa w impulsie klasa bezpieczeństwa 855 nm 1440 mw 3R Parametry promieniowania aplikatora magnetyczno świetlnego eliptycznego IR dla odpowiednich nastaw na sterowniku Viofor JPS MagneticLight (magnetoledoterapia, czas zabiegu 10min). nastawa promieniowania na sterowniku Viofor JPS MagneticLight i czas trwania impulsu parametry dla M1P3 1 2 3 4 5 0,5ms 1ms 2ms 3ms 4ms Moc średnia IR [mw] 30 60 120 183 244 Średnia energia IR [J] 18 36 72 110 146 Średnia gęstość energii IR [J/cm 2 ] 0,92 1,84 3,68 5,61 7,45 Aplikator magnetyczno świetlny eliptyczny RIR długość fali promieniowania podczerwonego 855 nm długość fali promieniowania czerwonego 634 nm Moc szczytowa w impulsie dla promieniowania podczerwonego 1440 mw Moc szczytowa w impulsie dla promieniowania czerwonego 440 mw klasa bezpieczeństwa 3R UWAGA: Połowa źródeł światła emituje promieniowanie podczerwone, a druga połowa czerwone. Parametry promieniowania aplikatora magnetyczno świetlnego eliptycznego RIR dla odpowiednich nastaw na sterowniku Viofor JPS MagneticLight (magnetoledoterapia, czas zabiegu 10min). nastawa promieniowania na sterowniku Viofor JPS MagneticLight i czas trwania impulsu parametry dla M1P3 1 2 3 4 5 0,5ms 1ms 2ms 3ms 4ms Moc średnia IR [mw] 15 30 60 91 122 Moc średnia R [mw] 9 19 38 56 74 Średnia energia IR [J] 9 18 36 55 73 Średnia energia R [J] 5 11 22 33 44 Średnia gęstość energii IR [J/cm 2 ] 0,46 0,92 1,84 2,80 3,72 Średnia gęstość energii R [J/cm 2 ] 0,28 0,56 1,12 1,71 2,27 31

DANE TECHNICZNE PUNKTOWEGO APLIKATORA DO LEDOTEAPII. OZNACZENIA PUNKTOWY APLIKATOR DO LEDOTERAPII Pole powierzchni promieniowania aplikatora 2,3 cm 2 Ilość żródeł światła w aplikatorze 1 Masa aplikatora wraz z przewodem 225 g przyłączeniowym Maksymalne wymiary gabarytowe - długość 160 mm - szerokość 36 mm - wysokość 36 mm średnia pikowa długość fali maksymalna moc wyjściowa średnica plamki na wyjściu aplikatora klasa bezpieczeństwa 632 nm 400 mw 17 mm 3R 32

Deklaracja Zgodności EC Med & Life Sp. z o.o. : PL 05-806 Komorów, ul. Marii Dąbrowskiej 45 niniejszym deklaruje, że: Systemy do terapii i rehabilitacji Viofor JPS System Standard z polem magnetycznym, z lub bez źródła światła (produkt medyczny klasy IIa - Aneks IX, Reguła 9) Viofor JPS System Classic z polem magnetycznym, z lub bez źródła światła (produkt medyczny klasy IIa - Aneks IX, Reguła 9) Viofor JPS System Clinic z polem magnetycznym, z lub bez źródła światła (produkt medyczny klasy IIa - Aneks IX, Reguła 9) Viofor JPS System Delux z polem magnetycznym, z lub bez źródła światła (produkt medyczny klasy IIa - Aneks IX, Reguła 9) Viofor JPS System Laser i Viofor S PDT Laser, z lub bez pola magnetycznego (produkt medyczny klasy IIb Aneks IX, Reguła 9) Viofor JPS System Light ze źródłem światła, z lub bez pola magnetycznego (produkt medyczny klasy IIa - Aneks IX, Reguła 9) Viofor JPS System Family i Viofor JPS System Family + z polem magnetycznym, z lub bez źródła światła (produkt medyczny klasy IIa - Aneks IX, Reguła 9) Viofor JPS System MagneticLight i Viofor S PDT MagneticLight ze źródłem światła, z lub bez pola magnetycznego (produkt medyczny klasy IIa - Aneks IX, Reguła 9) - są zgodne z wymaganiami zasadniczymi i wytycznymi Dyrektywy Rady 93/42/EEC Medical Devices oraz normami zharmonizowanymi: - EN IEC 60601-1:1990 Medical electrical equipment General requirements for safety wraz z uzupełnieniami i normami związanymi - PN-EN 60825-1:2000 i PN-EN 60825-1:2000/A2:2002 (U) Bezpieczeństwo urządzeń laserowych. Klasyfikacja sprzętu, wymagania i przewodnik użytkownika - PN-EN 60601-1-2:2002 (U) Medyczne urządzenia elektryczne- Część 1-2: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca Kompatybilność elektromagnetyczna Wymagania i badania - PN-EN 60601-2-22:2001 Medyczne urządzenia elektryczne Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń laserowych diagnostycznych i terapeutycznych i są przedmiotem procedury wymienionej w Aneksie II Dyrektywy 93/42/EEC. Med & Life Sp. z o. o. wdrożyła System Zapewnienia Jakości ISO 13485:2003 oraz ISO 9001:2000 pod nadzorem Jednostki Notyfikowanej nr 0120, SGS United Kingdom Limited, 202B Worle Parkway, Weston-super-Mare, BS22 6WA UK AAVM-PL-III-04/2008 33