ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DoxaLEK, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Doxazosinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest DoxaLEK i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DoxaLEK 3. Jak stosować DoxaLEK 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać DoxaLEK 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest DoxaLEK i w jakim celu się go stosuje DoxaLEK należy do grupy leków alfa-adrenolitycznych. Stosuje się go w leczeniu: wysokiego ciśnienia tętniczego krwi objawów wywołanych powiększeniem gruczołu krokowego u mężczyzn. U pacjentów przyjmujących DoxaLEK w celu leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego), lek działa rozkurczająco na naczynia krwionośne i sprawia, że krew łatwiej przez nie przepływa. To pomaga zmniejszyć ciśnienie tętnicze krwi. U pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym lek stosuje się w celu leczenia zmniejszonego i (lub) częstego oddawania moczu. Jest to częsty objaw łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Lek działa rozkurczająco na mięśnie otaczające ujście pęcherza moczowego i gruczołu krokowego i powoduje łatwiejsze wydalanie moczu. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DoxaLEK Kiedy nie stosować leku DoxaLEK jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na doksazosynę, pokrewne chinazoliny (np. prazosynę lub terazosynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6); jeśli u pacjenta występowała jakakolwiek postać niedrożności przewodu pokarmowego; jeśli u pacjenta stwierdzono powiększenie gruczołu krokowego z zastojem w obrębie górnych dróg moczowych, przewlekłymi zakażeniami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego; jeśli pacjent nie kontroluje pęcherza moczowego (nietrzymanie moczu z przepełnienia), nie może oddać moczu lub ma niewydolność nerek; jeśli pacjentka karmi piersią; 1 UK/H/0873/001/IB/020+019
jeśli pacjent jest leczony z powodu powiększenia gruczołu krokowego i ma niskie ciśnienie tętnicze krwi; jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, co wywołało zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenie. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza, jeśli: pacjent ma chorobę wątroby; pacjent ma chorobę serca; pacjent ma się poddać operacyjnemu usunięciu zaćmy (zmętnienia soczewki oka); pacjentka jest w ciąży lub usiłuje zajść w ciążę; pacjent przyjmuje również inne leki. Możliwe jest wystąpienie zawrotów głowy, osłabienia i rzadko omdlenia, zwłaszcza w przypadku stosowania leku pierwszy raz. Dlatego na początku leczenia należy zachować ostrożność i unikać sytuacji, w których wystąpienie opisanych objawów mogłoby spowodować uraz. Inne leki i DoxaLEK Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Zwłaszcza ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu: leków stosowanych w zaburzeniach wzwodu (takich jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil); przyjmowane jednocześnie z lekiem DoxaLEK mogą zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi. leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (tzw. leków przeciwnadciśnieniowych) U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub powiększenia gruczołu krokowego, mogą wystąpić zawroty głowy lub oszołomienie spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego podczas szybkiego siadania lub wstawania. Opisane objawy występowały u niektórych pacjentów, którzy przyjmowali leki z powodu zaburzeń wzwodu (impotencji) razem z alfa-adrenolitykami. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, pacjent powinien przyjmować ustaloną już dawkę alfa-adrenolityku zanim rozpocznie stosowanie leku na zaburzenia wzwodu. Ciąża i karmienie piersią Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku bez konsultacji z lekarzem. Nie ustalono dostatecznie bezpieczeństwa jego stosowania w okresie ciąży. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 2 Kiedy nie stosować leku DoxaLEK ). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych. Lek może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych, zwłaszcza jeśli stosowany jest po raz pierwszy. Może powodować uczucie osłabienia lub zawroty głowy. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn i trzeba niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. 3. Jak stosować DoxaLEK Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka leku DoxaLEK wynosi 4 mg raz na dobę. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę. Jest to maksymalna dawka leku DoxaLEK. 2 UK/H/0873/001/IB/020+019
DoxaLEK jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Lek znajduje się w niewchłanialnej otoczce, opracowanej specjalnie w celu powolnego uwalniania substancji czynnej. Po połknięciu leku doksazosyna uwalniana jest powoli do organizmu, aż tabletka stanie się pusta. Pusta tabletka usuwana jest z organizmu z kałem, dlatego sporadycznie można w nim zaobserwować jej resztki, przypominające wyglądem tabletkę. Jest to normalne i nie powinno budzić zaniepokojenia. Sposób podawania Tabletek nie należy żuć, dzielić ani kruszyć. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Zażycie większej niż zalecana dawki leku DoxaLEK Zażycie na raz zbyt dużej ilości tabletek może spowodować złe samopoczucie. Zażycie kilku tabletek może być niebezpieczne. W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Pominięcie zażycia dawki leku DoxaLEK Nie należy uzupełniać pominiętej dawki, ale powrócić do poprzedniego schematu stosowania leku. Przerwanie stosowania leku DoxaLEK Ważne jest kontynuowanie leczenia. Nie należy zmieniać dawki leku ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nie należy również czekać z wizytą u lekarza na skończenie opakowania leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala: Reakcje alergiczne, takie jak świszczący lub płytki oddech, bardzo silne zawroty głowy lub omdlenie, obrzęk twarzy lub gardła, silna wysypka skórna z czerwonymi plamami lub pęcherzami. Ból w klatce piersiowej, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, zawał serca lub udar. Zażółcenie skóry lub oczu i świąd, spowodowane zaburzeniami czynności wątroby. Nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienia spowodowane zmniejszoną liczbą płytek krwi. Te działania niepożądane mogą występować niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów), rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Inne działania niepożądane: Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): zakażenia dróg oddechowych i moczowych zawroty głowy, bóle głowy, senność uczucie silnego bicia serca, przyspieszona czynność serca niskie ciśnienie tętnicze krwi zmniejszenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, co może spowodować zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenie 3 UK/H/0873/001/IB/020+019
uczucie wirowania świąd płytki oddech, obrzęk błony śluzowej nosa lub wyciek z nosa (zapalenie błony śluzowej nosa) zapalenie oskrzeli, kaszel ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności ból pleców, bóle mięśniowe bolesne i częste oddawanie moczu, niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu) osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęk rąk, kostek lub stóp Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): utrata apetytu, zwiększony apetyt dna moczanowa niepokój, depresja, trudności w zasypianiu zmniejszona wrażliwość skóry, omdlenie, drżenie dzwonienie lub szum w uszach krwawienie z nosa zaparcie, biegunka, wzdęcie, wymioty, zapalenie żołądka i jelit nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby wysypka skórna bolesność stawów obecność krwi w moczu, utrudnione lub bolesne oddawanie moczu, nieprawidłowa częstość oddawania moczu zaburzenia lub niemożność osiągnięcia wzwodu ból zwiększenie masy ciała Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): mała liczba białych krwinek pobudzenie i nerwowość mrowienie lub zmienione czucie w dłoniach i stopach niewyraźne widzenie zwolnienie czynności serca uderzenia gorąca trudności w oddychaniu lub świszczący oddech wypadanie włosów, purpurowe plamy na skórze, swędząca wysypka kurcze mięśni, osłabienie mięśni zaburzenia oddawania moczu, potrzeba częstego oddawania moczu, zwiększone oddawanie moczu, potrzeba wstawania w nocy w celu oddania moczu (tzw. nokturia) powiększenie piersi u mężczyzn, bolesny, długotrwały wzwód prącia uczucie zmęczenia, ogólne złe samopoczucie Częstość nieznana: zaburzenia smaku wytrysk skierowany wstecz do pęcherza moczowego zamiast do cewki moczowej (tzw. wytrysk wsteczny) pewne powikłania, które mogą wystąpić podczas operacji usunięcia zaćmy (śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności ) Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 5. Jak przechowywać DoxaLEK Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 4 UK/H/0873/001/IB/020+019
Nie stosować leku DoxaLEK po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera DoxaLEK Substancją czynną leku jest doksazosyna. Każda tabletka zawiera 4 mg doksazosyny (w postaci doksazosyny mezylanu). Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki Mieszanka tlenków polietylenu: Polietylenu tlenek (MW 900 000) Polietylenu tlenek (MW 200 000) Butylohydroksytoluen Celuloza mikrokrystaliczna Powidon All-rac-α-Tokoferol Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu stearylofumaran Otoczka Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% Krzemionka koloidalna uwodniona Makrogol (MW 1300-1600) Tytanu dwutlenek (E171). Jak wygląda DoxaLEK i co zawiera opakowanie Tabletki DoxaLEK są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, oznakowane DL. Blistry w pudełkach tekturowych zawierają 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austra Wytwórca Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Słowenia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 5 UK/H/0873/001/IB/020+019
70839 Gerlingen, Niemcy Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2012 Logo Sandoz 6 UK/H/0873/001/IB/020+019