Instrukcja postępowania w sprawie warunków i formy reklamy produktów leczniczych w Specjalistycznym Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Instrukcja określa tryb postępowania w sytuacji prowadzenia przez Przedstawicieli Medycznych, Farmaceutycznych lub Handlowych (zwanych dalej łącznie Przedstawicielami medycznymi) na terenie Specjalistycznego Szpitala Klinicznego UM w Poznaniu (dalej Szpital) bezpośredniej reklamy produktów leczniczych, w tym produktów wydawanych na receptę, adresowanej do lekarzy i lekarzy dentystów świadczących pracę na rzecz Szpitala niezależnie od formy ich zatrudnienia oraz warunki prowadzenia działalności reklamowej, marketingowej lub informacyjnej dotyczącej produktów leczniczych. I. REKLAMA KIEROWANA DO LEKARZY 1) Spotkania Przedstawicieli medycznych z lekarzami pracującymi w Szpitalu nie mogą ograniczać lub utrudniać prowadzenia bieżącej działalności jednostki. 2) Mając powyższe na uwadze spotkania pomiędzy Przedstawicielami medycznymi a lekarzami pracującymi w Szpitalu mogą odbywać się wyłącznie po wcześniejszym uzgodnieniu z Dyrekcją Szpitala terminu, miejsca i tematu będącego przedmiotem spotkania. 3) Uzgodnienia określonego w punkcie 2 dokonuje się poprzez złożenie w Sekretariacie lub Kancelarii Szpitala wniosku (wg wzoru nr 1). 4) Zgodę na spotkanie z Przedstawicielem Medycznym wyraża Dyrektor Szpitala lub jego Zastępca ds. Medycznych. Kopię wniosku, o którym mowa w punkcie 3, zawierającego potwierdzenie zgody kierownika jednostki otrzymuje Przedstawiciel medyczny. Przedstawiciel medyczny nie może jednostronnie zmienić terminu i przedmiotu spotkania, jeżeli wniosek, o którym mowa w punkcie 3 został już zaakceptowany przez przedstawiciela Szpitala. 5) Sekretariat Szpitala prowadzi ewidencję składanych przez Przedstawicieli Medycznych wniosków (wg wzoru nr 2). 6) Reklama produktu leczniczego kierowana do lekarzy powinna zawierać co najmniej dane określone w 12 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz.U.08.210.1327). 7) Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek może mieć miejsce po uprzednim złożeniu przez lekarza zatrudnionego w Szpitalu wniosku do Przedstawiciela medycznego o dostarczenie próbki produktu leczniczego (wg wzoru nr 3). Wniosek o którym mowa zatwierdza Dyrektor Szpitala lub jego Zastępca ds. Medycznych. 8) Lekarze uprawnieni do wystawiania recept zobowiązani są do prowadzenia rocznej indywidualnej Ewidencji dostarczanych próbek produktów leczniczych (wg wzoru nr 4). 9) Spotkanie z Przedstawicielem medycznym może mieć charakter indywidualny lub grupowy i odbywa się wyłącznie poza godzinami pracy lekarzy. 10) Spotkanie o charakterze grupowym odbywają się na udostępnionej w tym celu sali, po uprzednim zawarciu umowy najmu powierzchni użytkowej pomiędzy Szpitalem a Organizatorem spotkania. Cena najmu ustalana jest każdorazowo pomiędzy Szpitalem a Organizatorem spotkania.
II. REKLAMA KIEROWANA DO PUBLICZNEJ WIADOMOŚCI 1) Podmiot oferujący produkty lecznicze lub kosmetyczne może realizować zadania z zakresu informowania, marketingu lub reklamy produktów leczniczych i kosmetycznych (w szczególności stomatologicznych) na terenie obiektów Szpitala, po uprzednim złożeniu wniosku (oferty) w Sekretariacie Szpitala (wg wzoru nr 5). 2) Zgodę na prowadzenie działań określonych w punkcie 1 wydaje Dyrektor Szpitala, a jej szczegóły określa zawarta pomiędzy Szpitalem a podmiotem, który zamierza na terenie Szpitala prowadzić działalność, umowa. 3) Sprawy związane z negocjacjami warunków zawarcia umowy, o której mowa w pkt. 2 prowadzi Zastępca Dyrektora Szpitala ds. Ekonomicznych.
Załącznik nr 1. potwierdzenie wpływu WNIOSEK O WYRAŻENIE ZGODY NA SPOTKANIE Z PRZEDSTAWICIELEM MEDYCZNYM Podmiotu Odpowiedzialnego:. Imię i nazwisko Przedstawiciela: tel.... Wnoszę o wyrażenie zgody na odbycie spotkania: indywidualnego grupowego imię i nazwisko lekarza: data i godz. spotkania: temat spotkania:. miejsce spotkania:.. nazwa Poradni, nr gabinetu data i godz. spotkania:. temat spotkania:. miejsce spotkania: nr sali Oświadczam, że zapoznano mnie z Instrukcją postępowania w sprawie warunków i formy reklamy produktów leczniczych w Specjalistycznym Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu. Wyrażam zgodę:. podpis Przedstawiciela. data, podpis Dyrektora Szpitala * niepotrzebne skreślić Wykonano w 1 egz.
Załącznik nr 3. pieczęć nagłówkowa Wniosek o dostarczenie próbek produktów leczniczych Podmiotu Odpowiedzialnego:. Wnoszę o dostarczenie i przekazanie próbek następujących produktów leczniczych: 1........ 2.......... data, podpis i pieczęć lekarza Zatwierdzam wniosek.. data, podpis i pieczęć Dyrektora Szpitala
Załącznik nr 4. Ewidencja dostarczanych próbek produktów leczniczych nr.. Imię i nazwisko lekarza uprawnionego do wystawiania recept: jednostki organizacyjnej przyjmującej zamówienie: Oddział/Poradnia. Poz. 1. 2. 3. 4. Data dostarczenia próbek podmiotu odpowiedzialnego Imię i nazwisko Przedstawiciela Medycznego............ Produkt leczniczy................... data, podpis i pieczęć lekarza* * ewidencja prowadzona jest w okresie rocznym. Do dnia 15 stycznia danego roku podpisany przez lekarza formularz Ewidencji za rok poprzedni przekazywany jest do Sekretariatu jednostki (także w sytuacji, gdy lekarz nie przyjmował w danym roku próbek). Pracownik Sekretariatu skanuje dostarczone formularze, przetwarza w postać pliku.pdf i drukuje, tworząc Ewidencję zakładową.
Załącznik nr 5. potwierdzenie wpływu WNIOSEK O ZAWARCIE UMOWY W SPRAWIE REKLAMY PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB KOSMETYCZNYCH Podmiotu Odpowiedzialnego:. Imię i nazwisko Przedstawiciela: tel.... Proszę o wyrażenie zgody na zawarcie umowy dotyczącej reklamy na terenie Szpitala produktu leczniczego / kosmetycznego: i postać...... Forma reklamy.. Proponowane miejsce ekspozycji.. Czas trwania..... data i podpis Przedstawiciela
Dz.U.08.45.271 z dnia 17 marca 2008r. USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne WYCIĄG Art. 54. 1. Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi powinna zawierać informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego i informację o przyznanej kategorii dostępności, a w przypadku produktów leczniczych umieszczonych na wykazach leków refundowanych - również informację o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta. 2. Dokumentacja przekazywana osobom, o których mowa w ust. 1, powinna zawierać informacje rzetelne, aktualne, sprawdzalne i na tyle kompletne, aby umożliwić odbiorcy dokonanie własnej oceny wartości terapeutycznej produktu leczniczego, oraz informację o dacie jej sporządzenia lub ostatniej aktualizacji. Cytaty, tabele i inne ilustracje pochodzące z piśmiennictwa naukowego lub innych prac naukowych powinny być wiernie odtworzone oraz zawierać wskazanie źródła. 3. Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek może być kierowana wyłącznie do osób uprawnionych do wystawiania recept, pod warunkiem że: 1) osoba upoważniona do wystawiania recept wystąpiła w formie pisemnej do przedstawiciela handlowego lub medycznego o dostarczenie próbki produktu leczniczego; 2) osoba dostarczająca próbkę prowadzi ewidencję dostarczanych próbek; 3) każda dostarczana próbka nie jest większa niż jedno najmniejsze opakowanie produktu leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 4) każda dostarczana próbka jest opatrzona napisem "próbka bezpłatna - nie do sprzedaży"; 5) do każdej dostarczanej próbki dołączona jest Charakterystyka Produktu Leczniczego albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego; 6) ilość próbek tego samego produktu leczniczego dostarczanych tej samej osobie nie przekracza pięciu opakowań w ciągu roku. 4. Przepis ust. 3 stosuje się również do próbek dostarczanych do lekarza i zastosowanych do leczenia pacjentów w zakładach opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89, z późn. zm. 7) ). Próbki te muszą być ewidencjonowane przez aptekę szpitalną, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 2, aptekę zakładową, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, lub dział farmacji szpitalnej, o którym mowa w art. 87 ust. 4. 5. Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek nie może dotyczyć produktów leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe.