Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Irinotecan-Ebewe, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Irinotecani hydrochloridum trihydricum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Irinotecan-Ebewe i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan-Ebewe 3. Jak stosować Irinotecan-Ebewe 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Irinotecan-Ebewe 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Irinotecan-Ebewe i w jakim celu się go stosuje Irinotecan-Ebewe należy do grupy leków nazywanych cytostatykami (leki przeciwnowotworowe). Irinotecan-Ebewe stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami (takimi jak 5-fluorouracyl/kwas folinowy, bewacyzumab, cetuksymab, kapecytabina) u dorosłych z zaawansowanym rakiem okrężnicy i odbytnicy. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan-Ebewe Kiedy nie stosować leku Irinotecan-Ebewe Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na irynotekanu chlorowodorek trójwodny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Irinotecan-Ebewe. Jeśli u pacjenta rozpoznano jakąkolwiek inną chorobę jelit lub stwierdzono w przeszłości niedrożność jelit. Jeśli pacjentka karmi piersią. Jeśli stężenie bilirubiny we krwi pacjenta jest zwiększone (ponad 3 razy przekracza górną granicę normy). Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność szpiku kostnego. Jeśli pacjent jest w złym stanie zdrowia (ocenianym według międzynarodowych standardów). Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Podczas stosowania leku Irinotecan-Ebewe nie wolno szczepić się przeciw żółtej febrze. Dodatkowe informacje o przeciwwskazaniach do stosowania cetuksymabu, bewacyzumabu lub kapecytabiny znajdują się w ulotkach tych leków. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli lek został przepisany dziecku. Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku również wymaga zachowania szczególnej ostrożności. 1 AT/H/0256/001/IB/008

Irinotecan-Ebewe jest lekiem przeciwnowotworowym, podawanym na oddziale szpitalnym pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Personel oddziału wyjaśni pacjentowi, na co powinien zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia i po jego zakończeniu. Niniejsza ulotka ułatwi pacjentowi zapamiętanie tych informacji. 1) Pierwsze 24 godziny po podaniu leku Irinotecan-Ebewe Podczas podawania leku Irinotecan-Ebewe (co trwa od 30 do 90 min) i krótko po jego podaniu mogą wystąpić u pacjenta niektóre z następujących objawów: biegunka pocenie się ból brzucha łzawienie oczu zaburzenia widzenia nadmierne wydzielanie śliny Medyczną nazwą tych objawów jest ostry zespół cholinergiczny, który może być leczony (atropiną). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza, który zastosuje konieczne leczenie. 2) Od dnia zakończenia cyklu podawania leku Irinotecan-Ebewe do rozpoczęcia następnego cyklu W tym czasie mogą wystąpić u pacjenta różne objawy. Ich przebieg może być ciężki i wymagać natychmiastowego leczenia i ścisłej obserwacji pacjenta. Biegunka Jeśli biegunka rozpocznie się po ponad 24 godzinach od podania leku Irinotecan-Ebewe ( biegunka opóźniona ), jej przebieg może być ciężki. Biegunka często występuje po upływie około 5 dni po podaniu leku. Należy ją bezzwłocznie leczyć, a pacjenta uważnie obserwować. Natychmiast po wystąpieniu pierwszych luźnych stolców należy: 1. Zażyć lek przeciwbiegunkowy zalecony przez lekarza, ściśle według otrzymanych instrukcji. Leczenia nie wolno zmieniać bez porozumienia z lekarzem. Zalecanym lekiem przeciwbiegunkowym jest loperamid (4 mg w pierwszej dawce, a następnie 2 mg co 2 godziny, także w nocy). Leczenie to należy kontynuować przez co najmniej 12 godzin po wystąpieniu ostatnich luźnych stolców. Zalecanych dawek loperamidu nie można przyjmować dłużej niż 48 godzin. 2. Natychmiast rozpocząć picie dużych ilości wody i płynów nawadniających (tj. woda, woda sodowa, napoje gazowane, zupy lub doustne płyny nawadniające). 3. Natychmiast poinformować lekarza nadzorującego leczenie o wystąpieniu biegunki. Jeśli nie ma możliwości kontaktu z lekarzem prowadzącym, należy skontaktować się z oddziałem szpitalnym nadzorującym podawanie leku Irinotecan-Ebewe. Bardzo istotne, aby poinformować personel oddziału o wystąpieniu biegunki. Konieczne jest natychmiastowe poinformowanie lekarza lub oddziału prowadzącego leczenie, jeśli: u pacjenta wystąpią nudności i wymioty oraz biegunka, u pacjenta wystąpi gorączka z biegunką, biegunka utrzymuje się ponad 48 godzin od rozpoczęcia leczenia przeciwbiegunkowego. Uwaga! Nie wolno zażywać żadnych innych leków przeciwbiegunkowych, niż zalecone przez lekarza ani przyjmować płynów innych niż wyżej wymienione. Należy stosować się do zaleceń lekarza. Leków przeciwbiegunkowych nie należy stosować w celu zapobiegania kolejnym biegunkom, nawet jeśli biegunka opóźniona występowała po wcześniejszych cyklach leczenia. 2 AT/H/0256/001/IB/008

Gorączka Zwiększenie temperatury ciała powyżej 38 C może być oznaką zakażenia, zwłaszcza jeśli pacjent ma również biegunkę. W razie pojawienia się gorączki (ponad 38 C) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym w celu zastosowania koniecznego leczenia. Nudności i wymioty W razie nudności i (lub) wymiotów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym. Neutropenia Irinotecan - Ebewe może powodować zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń. Stan taki nazywa się neutropenią. Neutropenia występuje często podczas stosowania leku Irinotecan-Ebewe i jest przemijająca. Lekarz zleci regularne badania krwi pacjenta w celu kontrolowania liczby białych krwinek. Neutropenia jest poważnym stanem, wymagającym natychmiastowego leczenia i uważnej obserwacji pacjenta. Trudności w oddychaniu W razie jakichkolwiek trudności w oddychaniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zaburzenia czynności wątroby Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Irinotecan-Ebewe oraz przed każdym kolejnym cyklem leczenia należy skontrolować czynność wątroby (wykonując badania krwi). Jeśli po powrocie ze szpitala wystąpi u pacjenta co najmniej jeden z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z oddziałem nadzorującym podawanie leku Irinotecan-Ebewe. Zaburzenia czynności nerek Nie badano stosowania tego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek. Zaburzenia czynności serca Po zastosowaniu leku Irinotecan-Ebewe obserwowano występowanie zawału serca. Lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z chorobą serca, ze znanymi czynnikami ryzyka dla rozwoju choroby serca lub pacjentów otrzymujących wcześniej cytotoksyczną chemioterapię. Należy podjąć działania w celu zminimalizowania wszystkich dających się zmodyfikować czynników ryzyka, takich jak palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze i duże stężenie tłuszczów we krwi. Zakażenia Podczas stosowania leku Irinotecan-Ebewe możliwy jest rozwój ciężkich zakażeń lub osłabiona odpowiedź organizmu na szczepienia. Lekarz będzie się starał unikać szczepienia pacjenta w trakcie leczenia tym lekiem. Irinotecan-Ebewe a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Dotyczy to również leków ziołowych, silnych preparatów witaminowych i mineralnych. Niektóre leki mogą zmieniać skuteczność leku Irinotecan-Ebewe, np. ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), siarczan atazanawiru (stosowany w leczeniu zakażenia HIV-1) i niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenobarbital i fenytoina). Nie wolno stosować ziela dziurawca (Hypericum perforatum) jednocześnie z lekiem Irinotecan-Ebewe ani w okresie miedzy kolejnymi cyklami leczenia ze względu na możliwość osłabienia działania irynotekanu. Jeśli konieczna jest operacja pacjenta, należy poinformować lekarza lub anestezjologa o leczeniu lekiem Irinotecan-Ebewe, gdyż może on zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas 3 AT/H/0256/001/IB/008

operacji. Podczas stosowania leku Irinotecan-Ebewe nie wolno szczepić się przeciw żółtej febrze. Jeśli konieczne jest jakiekolwiek inne szczepienie, należy uprzedzić lekarza o stosowaniu tego leku ze względu na ryzyko działań niepożądanych. Jeśli pacjent otrzymuje Irinotecan-Ebewe w skojarzeniu z innym lekiem, zawierającym cetuksymab, bewacyzumab, cyklosporynę, takrolimus lub kapecytabinę, należy koniecznie zapoznać się z treścią ulotek do tych leków. Ciąża Leku Irinotecan-Ebewe nie należy stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w jej pierwszym trymestrze, chyba że istnieją bezwzględne wskazania. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę w czasie leczenia. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu. Jeśli jednak pacjentka zaszła w ciążę, przypuszcza, że mogła być w ciąży lub mogła zajść w ciążę podczas leczenia, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy Irinotecan-Ebewe przenika do mleka kobiecego. Dlatego w czasie stosowania leku Irinotecan - Ebewe nie wolno karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Irinotecan-Ebewe może niekiedy powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i używania narzędzi oraz maszyn. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W ciągu pierwszych 24 godzin od podania leku Irinotecan-Ebewe pacjent może odczuwać zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać jakichkolwiek narzędzi lub maszyn. Irinotecan-Ebewe zawiera sorbitol i sód Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed podaniem leku należy poinformować o tym lekarza. Irinotecan-Ebewe zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu. 3. Jak stosować Irinotecan-Ebewe Lek Irinotecan-Ebewe podawany jest w infuzji dożylnej trwającej od 30 do 90 minut. Ilość leku podanego w infuzji zależy od wieku, masy ciała pacjenta oraz jego stanu ogólnego. Dawka leku zależy także od stosowania innych leków przeciwnowotworowych. Lekarz obliczy powierzchnię ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m 2 ). Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej 5-fluorouracyl, zazwyczaj otrzymuje sam lek Irinotecan-Ebewe w początkowej dawce 350 mg/m 2 pc. co 3 tygodnie. Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii, zazwyczaj otrzymuje lek Irinotecan-Ebewe w dawce 180 mg/m 2 pc. co dwa tygodnie, a następnie kwas folinowy i 5-fluorouracyl. Jeśli pacjent otrzymuje Irinotecan-Ebewe w skojarzeniu z cetuksymabem, zazwyczaj otrzymuje taką samą dawkę irynotekanu, co podawana w ostatnich cyklach wcześniej stosowanych schematów leczenia. Leku Irinotecan-Ebewe nie wolno podawać wcześniej niż po 1 godzinie od zakończenia infuzji cetuksymabu. 4 AT/H/0256/001/IB/008

Jeśli pacjent otrzymuje Irinotecan-Ebewe w skojarzeniu z cetuksymabem, powinien zapoznać się z tekstem ulotki do tego leku. Jeśli pacjent otrzymuje Irinotecan-Ebewe w skojarzeniu z bewacyzumabem, powinien zapoznać się z tekstem ulotki do tego leku. Jeśli pacjent otrzymuje Irinotecan-Ebewe w skojarzeniu z kapecytabiną, powinien zapoznać się z tekstem ulotki do tego leku. Podane dawki mogą być dostosowane przez lekarza w zależności od stanu pacjenta oraz występujących u niego działań niepożądanych. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz omówi to z pacjentem i wyjaśni ryzyko oraz korzyści związane z leczeniem. Niektóre z działań niepożądanych wymagają natychmiastowego leczenia, patrz także informacje w punkcie Ostrzeżenia i środki ostrożności. Biegunka Irinotecan-Ebewe może spowodować wystąpienie biegunki. Istnieją dwa rodzaje biegunki, które różni moment wystąpienia. Wczesna biegunka rozpoczyna się przed upływem 24 godzin od otrzymania infuzji, a opóźniona po ponad 24 godzinach od podania tego leku. Jeśli u pacjenta wystąpi BIEGUNKA, WAŻNE jest ścisłe przestrzeganie poniższych zaleceń. Wczesna biegunka Jeśli biegunka rozpoczęła się przed upływem 24 godzin od otrzymania infuzji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub personelem oddziału prowadzącego leczenie w celu otrzymania odpowiedniego leczenia. Wczesna biegunka może przebiegać z innymi objawami, takimi jak: ból brzucha zaczerwienienie, bolesność, świąd lub łzawienie oczu katar niskie ciśnienie tętnicze krwi pocenie się dreszcze zawroty głowy zaburzeni widzenia zwężenie źrenic nadmierne wydzielanie śliny odczucie ogólnego dyskomfortu i choroby Nie stosować żadnego leczenia przeciwbiegunkowego zaleconego przez lekarza do stosowania w wypadku biegunki opóźnionej. Biegunka opóźniona Jeśli biegunka rozpocznie się po ponad 24 godzinach od infuzji (często po upływie około 5 dni po podaniu leku), należy natychmiast zażyć lek przeciwbiegunkowy zalecony przez lekarza, ściśle według otrzymanych instrukcji. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub personelu medycznego. Nie wolno zmieniać leczenia bez porozumienia z lekarzem. 5 AT/H/0256/001/IB/008

Należy natychmiast rozpocząć picie dużych ilości wody i płynów nawadniających (tj. woda, woda sodowa, napoje gazowane, zupy lub doustne płyny nawadniające). Należy natychmiast poinformować lekarza nadzorującego leczenie o wystąpieniu biegunki. Jeśli nie ma możliwości kontaktu z lekarzem prowadzącym, należy zwrócić się do oddziału szpitalnego nadzorującego podawanie leku Irinotecan-Ebewe. Bardzo istotne, aby poinformować personel oddziału o wystąpieniu biegunki. Konieczne jest natychmiastowe poinformowanie lekarza lub oddziału prowadzącego leczenie, jeśli: u pacjenta wystąpią nudności i wymioty oraz biegunka, u pacjenta wystąpi gorączka z biegunką, biegunka utrzymuje się ponad 48 godzin od rozpoczęcia leczenia przeciwbiegunkowego. Nie wolno zażywać żadnych innych leków przeciwbiegunkowych, niż zalecone przez lekarza ani przyjmować płynów innych niż wyżej wymienione. Zmniejszenie liczby krwinek białych Irinotecan-Ebewe może powodować zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych, odgrywających ważną rolę w zwalczaniu zakażeń. Stan taki nazywa się neutropenią. Neutropenia występuje często podczas stosowania leku Irinotecan-Ebewe i jest przemijająca. Lekarz zleci regularne badania krwi pacjenta w celu kontrolowania liczby białych krwinek. Neutropenia jest poważnym stanem, wymagającym natychmiastowego leczenia i uważnej obserwacji stanu pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka (zwiększenie temperatury ciała powyżej 38 C), może to być oznaka zakażenia związanego z neutropenią, wymagającego natychmiastowego leczenia. W razie pojawienia się gorączki (ponad 38 C), zwłaszcza jeśli pacjent ma również biegunkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym w celu zastosowania koniecznego leczenia. Nudności i wymioty Jeśli u pacjenta wystąpią nudności i (lub) wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym. Trudności w oddychaniu W razie jakichkolwiek trudności w oddychaniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne Wszystkie leki mogą wywołać reakcje alergiczne. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym: - obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła - trudności w połykaniu lub znaczne trudności w oddychaniu - odczucie omdlewania Inne możliwe działania niepożądane Działania niepożądane występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) Zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), która może spowodować bladość skóry, osłabienie i duszność. Zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), która powoduje powstawanie siniaków i skłonność do krwawień, jeśli lek Irinotecan-Ebewe stosowany jest razem z innymi lekami. Wypadanie włosów (włosy odrastają po zakończeniu leczenia). Zwiększenie aktywności niektórych enzymów w surowicy (AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej) lub stężenia bilirubiny, jeśli lek Irinotecan-Ebewe stosowany jest razem z innymi lekami. Jeśli pacjent otrzymuje Irinotecan-Ebewe razem z kapecytabiną, może u niego wystąpić zakrzepica. 6 AT/H/0256/001/IB/008

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 osób) Zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), która powoduje powstawanie siniaków i skłonność do krwawień, jeśli lek Irinotecan-Ebewe jest w monoterapii. Utrata płynów (odwodnienie) często związane z biegunką i (lub) wymiotami. Zaparcie. Uczucie osłabienia (astenia). Zwiększenie aktywności niektórych enzymów w surowicy (AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej) lub stężenia bilirubiny, jeśli lek Irinotecan-Ebewe jest w monoterapii. Znaczne zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy podczas leczenia skojarzonego. Lekkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Podczas leczenia skojarzonego z kapecytabiną mogą wystąpić u pacjentów z małą liczbą krwinek białych reakcje alergiczne, zawał serca i gorączka. Jeśli pacjent otrzymuje Irinotecan-Ebewe z kapecytabiną i bewacyzumabem, może u niego zmniejszyć się liczba krwinek białych, rozwinąć się zakrzepica, nadciśnienie tętnicze i zawał mięśnia sercowego. Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób) Lekkie reakcje alergiczne (zaczerwienienie i świąd skóry, wysypka). Łagodne reakcje w miejscu podania leku (zaczerwienienie). Trudności w oddychaniu i suchy kaszel. Częściowa lub całkowita niedrożność jelit. Krwawe wymioty (krwawienie z przewodu pokarmowego). Zapalenie jelit, powodujące ból brzucha i (lub) biegunkę (stan znany jako rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Zaburzenia czynności nerek, niskie ciśnienie tętnicze krwi związane z biegunką i (lub) wymiotami lub zakażeniem. Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) Kurcze mięśni i drętwienie (parestezje). Ból brzucha (zapalenie jelita grubego). Perforacja jelita (przedziurawienie jelita). Brak apetytu (jadłowstręt). Zapalenie trzustki (może spowodować ból brzucha). Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi podczas podawania leku i po jego zakończeniu. Zmniejszenie stężenia potasu i sodu we krwi, związany głównie z biegunką i wymiotami. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) Zaburzenia mowy (przemijające po zakończeniu leczenia). Zwiększenie aktywności niektórych enzymów trawiennych rozkładających cukry i tłuszcze. Jeden przypadek małej liczby płytek krwi z obecnością przeciwciał przeciwpłytkowych. Jeśli pacjent otrzymuje lek Irinotecan-Ebewe w skojarzeniu z lekiem zawierającym cetuksymab, bewacyzumab lub kapecytabinę, pewne działania niepożądane u niego występujące mogą być również spowodowane takim połączeniem. Należy do nich wysypka podobna do trądziku. Należy zapoznać się z treścią ulotek cetuksymabu, bewacyzumabu lub kapecytabiny. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 7 AT/H/0256/001/IB/008

5. Jak przechowywać Irinotecan-Ebewe Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed otwarciem Przechowywać fiolkę w opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu Lek należy rozcieńczyć i zużyć natychmiast po otwarciu opakowania. Po rozcieńczeniu Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie, odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania leku przed zastosowaniem ponosi użytkownik. Wynosi on zwykle do 24 godzin w temperaturze 2-8 C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach jałowości. Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną przez 28 dni w temperaturze 2-8 C oraz w temperaturze pokojowej (20-25 C) przy ochronie przed światłem i przez 48 godzin bez ochrony przed światłem. Nie podawać leku Irinotecan-Ebewe, jeśli zawiera widoczne cząstki. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Irinotecan-Ebewe - Substancją czynną leku jest irynotekanu chlorowodorek trójwodny. - 1 ml koncentratu zawiera 20 mg trójwodnego chlorowodorku irynotekanu co odpowiada 17,33 mg irynotekanu. - Jedna fiolka z 2 ml zawiera 40 mg trójwodnego chlorowodorku irynotekanu. - Jedna fiolka z 5 ml zawiera 100 mg trójwodnego chlorowodorku irynotekanu. - Jedna fiolka z 7,5 ml zawiera 150 mg trójwodnego chlorowodorku irynotekanu. - Jedna fiolka z 15 ml zawiera 300 mg trójwodnego chlorowodorku irynotekanu. - Jedna fiolka z 25 ml zawiera 500 mg trójwodnego chlorowodorku irynotekanu. - Ponadto lek zawiera sorbitol, kwas mlekowy, sodu wodorotlenek i wodę do wstrzykiwań. Jak wygląda Irinotecan-Ebewe i co zawiera opakowanie Fiolka z przezroczystego szkła oranżowego (typu I) zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej fluoropolimerem, z aluminiowym uszczelnieniem. Fiolka pakowana lub niepakowna w zabezpieczającą plastikową folię Onco-Safe. Folia Onco-Safe nie styka się z lekiem, ale zapewnia dodatkową ochronę leku podczas transportu i zwiększa w ten sposób bezpieczeństwo personelu medycznego i pracowników aptek. Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór. Wielkość opakowań: 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 150 mg/7,5 ml: 1 fiolka, 5 fiolek, 10 fiolek. 300 mg/15 ml, 500 mg/25 ml: 1 fiolka. 8 AT/H/0256/001/IB/008

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach, Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2013 Logo firmy Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Lek cytotoksyczny Instrukcja stosowania leku Postępowanie z lekiem Irinotecan-Ebewe Podobnie jak w przypadku wszystkich środków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność przygotowując lek Irinotecan-Ebewe do podania. Rozcieńczenia powinny być wykonywane przez wyszkolony personel, w warunkach aseptycznych, w specjalnie wyznaczonym miejscu. Należy zachować ostrożność, by nie doszło do kontaktu leku ze skórą i błonami śluzowymi. Zalecenia dotyczące przygotowania roztworu Irinotecan-Ebewe do infuzji 1. Należy korzystać z specjalnego pomieszczenia wyposażonego w lożę z wyciągiem laminarnym oraz nakładać rękawiczki ochronne i fartuch. W przypadku braku specjalnego pomieszczenia należy założyć maseczkę na usta i okulary ochronne. 2. Otwarte pojemniki takie jak fiolki i butelki z płynem do infuzji oraz zużyte kaniule, strzykawki, cewniki, rurki jak również resztki substancji cytotoksycznych należy traktować jako odpady niebezpieczne i usuwać zgodnie z lokalnymi wytycznymi postępowania z NIEBEZPIECZNYMI ODPADAMI. 3. W przypadku wylania płynu należy postępować według następujących zaleceń: - należy nosić odzież ochronną; - rozbite szkło należy zebrać i wrzucić do pojemnika na NIEBEZPIECZNE ODPADY; - zanieczyszczone powierzchnie należy spłukać dużą ilością zimnej wody; - po opłukaniu powierzchnie te należy dokładnie wytrzeć, a materiały użyte do wycierania należy wyrzucić do pojemnika na NIEBEZPIECZNE ODPADY. 4. Jeśli dojdzie do kontaktu leku Irinotecan-Ebewe ze skórą, miejsce to należy obficie przemyć pod bieżąca wodą, a następnie umyć wodą z mydłem. Jeśli dojdzie do kontaktu leku z błonami śluzowymi, należy obficie przemyć to miejsce wodą. W przypadku uczucia dyskomfortu związanego z kontaktem leku ze skórą lub błonami śluzowymi, należy zgłosić się do lekarza. 5. Jeśli dojdzie do kontaktu leku Irinotecan-Ebewe z oczami, należy przemyć je dużą ilością wody. Należy natychmiast zgłosić się do okulisty. Przygotowanie roztworu do infuzji Irinotecan-Ebewe koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony do podawania wyłącznie we wlewie dożylnym po wcześniejszym rozcieńczeniu zalecanymi rozcieńczalnikami: 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy do infuzji. Do sporządzenia roztworu do infuzji 9 AT/H/0256/001/IB/008

wymaganą ilość koncentratu Irinotecan-Ebewe należy pobrać z fiolki używając kalibrowanej strzykawki, zachowując zasady aseptyki. Następnie koncentrat należy wstrzyknąć do pojemnika lub butelki z płynem infuzyjnym o pojemności 250 ml. Powstały roztwór należy dokładnie wymieszać, ręcznie obracając. Jeśli w fiolce lub po odtworzeniu leku pojawi się osad, produkt należy wyrzucić zgodnie ze standardowymi procedurami dla środków cytotoksycznych. Leku Irinotecan-Ebewe nie należy podawać w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) lub infuzji dożylnej trwającej krócej niż 30 minut lub dłużej niż 90 minut. Usuwanie Wszystkie materiały stosowane do przygotowania i podawania leku lub mające jakikolwiek kontakt z irynotekanem należy usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania ze środkami cytotoksycznymi. 10 AT/H/0256/001/IB/008