Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Etoposid Actavis, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Etoposidum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Etoposid Actavis, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Etoposidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Etoposid Actavis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etoposid Actavis 3. Jak stosować lek Etoposid Actavis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Etoposid Actavis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Etoposid Actavis i w jakim celu się go stosuje Lek Etoposid Actavis jest lekiem cytotoksycznym (przeciwnowotworowym). Etoposid Actavis stosuje się w leczeniu niektórych typów nowotworów takich, jak rak płuc, złośliwy nowotwór jądra, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etoposid Actavis Kiedy nie stosować leku Etoposid Actavis jeśli pacjent ma uczulenie na etopozyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli pacjent ma zostać zaszczepiony przeciwko żółtej febrze lub zaszczepiony inną żywą szczepionką. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Etoposid Actavis należy omówić to z lekarzem: jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy mogące wskazywać na wystąpienie reakcji alergicznej, takie jak: gorączka, problemy z oddychaniem, dreszcze, przyspieszone bicie serca oraz niskie ciśnienie krwi jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek reakcje w miejscu wkłucia. Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę ponieważ może zaistnieć potrzeba przerwania infuzji jeśli pacjent jest lub był poddawany radioterapii podczas zakażenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich innych stosowanych u pacjenta terapiach istniejących chorób. Podczas stosowania leku Etoposid Actavis należy regularnie wykonywać badanie krwi w celu kontroli składu krwi. 1

2 Niewydolność nerek Zaburzenia czynności nerek wymagają zmniejszenia dawki etopozydu. Dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci nie została ustalona, z tego względu leku nie należy podawać dzieciom. Lek Etoposid Actavis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków: - leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna, które stosowane są aby zmniejszyć krzepliwość krwi; - leków przeciw bólowych oraz obniżających gorączkę jak fenylobutazon, aspiryna oraz pochodne aspiryny ( salicylan sodowy lub kwas salicylowy); - cyklosporyny (często stosowanej po przeprowadzeniu transplantacji). Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną zwiększa ryzyko zahamowania czynności układu immunologicznego. W przypadku jednoczesnego stosowania z etopozydem obserwowano występowanie pseudochłoniaków. - ciplatyny (stosowana w leczeniu chorób nowotworowych); - fenytoiny (stosowana w leczeniu padaczki); - szczepionki przeciwko żółtej febrze lub innych żywych szczepionek. Etopozyd może również wpływać na inne leki stosowane w leczeniu nowotworu. Lekarz weźmie to pod uwagę planując leczenie. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania etopozydu z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), takimi jak leki uspokajające i przeciwlękowe, barbiturany i inne leki nasenne lub z alkoholem etylowym albo z innymi napojami alkoholowymi, jak również z lekami przeciwalergicznymi (lekami przeciwhistaminowymi), lekami przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi i klonidyną z powodu ryzyka działania hamującego na OUN. Etoposid Actavis z jedzeniem i piciem Jedzenie i picie nie wpływa na stosowanie leku Etoposid Actavis. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Płodność Kobiety w wieku rozrodczym muszą unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania tego leku oraz co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii. Mężczyźni nie powinni poczynać potomstwa podczas leczenia lekiem Etoposid Actavis oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. U mężczyzn zaleca się rozważyć zabezpieczenie nasienia (kriokonserwacja) przed leczeniem etopozydem, ponieważ etopozyd może powodować bezpłodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może wywoływać zmęczenie i senność. Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynność wymagających zwiększonej koncentracji, takich jak obsługiwanie maszyn i prowadzenie pojazdów. Lek Etoposid Actavis zawiera alkohol oraz polisorbat Każda dawka zawiera 790 mg bezwodnego etanolu. Taka ilość może być niebezpieczna dla pacjentów z chorobą alkoholową. Należy wziąć to także pod uwagę u pacjentów z chorobą wątroby lub padaczką. 2

3 Polisorbat 80 (substancja pomocnicza w składzie leku) może powodować ciężkie działania niepożądane u wcześniaków. 3. Jak stosować lek Etoposid Actavis Etoposid Actavis 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji będzie zawsze podawany pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza onkologa, doświadczonego w stosowaniu tego typu leczenia. Koncentrat należy rozcieńczyć w 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy. Rozcieńczony roztwór będzie podawany w infuzji (kroplówka) do żyły pacjenta. Dawkowanie i sposób podania - Lekarz prowadzący zadecyduje, jaka dawka leku Etoposid Actavis będzie zastosowana u danego pacjenta. Wielkość dawki leku określa się indywidualnie na podstawie wagi i wzrostu pacjenta (przelicza się na metr kwadratowy pola powierzchni). - Lek Etoposid Actavis podaje się w powolnym wlewie dożylnym trwającym co najmniej 30 minut. - Lek Etoposid Actavis może zostać podany sam lub w połączeniu z innymi lekami. - Podczas leczenia konieczne jest uważne monitorowanie stanu pacjenta poprzez przeprowadzanie badań krwi i kontrolę czynności wątroby. - Dawka leku może zostać zmieniona w zależności od czynności nerek pacjenta. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Zazwyczaj zalecana dawka leku Etoposid Actavis to mg/m 2 pc., podawane w powolnym wlewie dożylnym przez kolejnych 5 dni. Całkowita dawka w cyklu leczenia nie powinna przekroczyć 400 mg/m 2 pc. Dawka etopozydu powinna być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej, zmian w morfologii krwi oraz tolerancji leku przez pacjenta. Etopozyd hamuje wytwarzanie krwinek w szpiku kostnym, z tego względu cykl leczenia nie powinien być powtarzany częściej niż w odstępach 21-dniowych. Do czasu normalizacji parametrów w badaniu krwi nie należy rozpoczynać nowego cyklu leczenia. Dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci nie została ustalona, dlatego też lek nie powinien być podawany dzieciom. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etoposid Actavis Ponieważ Etoposid Actavis jest podawany wyłącznie przez lekarza lub pielegniarkę, w związku z powyższym przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje leczenie objawowe. Pominięcie zastosowania leku Etoposid Actavis W razie pominięcia podania leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: gorączka, zaczerwienienie skóry twarzy i szyi, często z nagłym towarzyszącym uczuciem gorąca, przyspieszenie rytmu serca, nieprawidłowy skurcz 3

4 dróg oddechowych, który może powodować kaszel i świszczący oddech, obniżenie ciśnienia krwi oraz trudności w oddychaniu. Inne działania niepożądane: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): zahamowanie czynności szpiku kostnego objawiające się zmianami w liczbie białych i czerwonych krwinek (anemia, leukopenia, neutopenia) oraz płytek krwi (trombocytopenia). Lekarz będzie kontrolował parametry krwi poprzez regularne wykonywanie badań krwi. uszkodzenie wątroby. Lekarz będzie kontrolował funkcjonowanie wątroby poprzez wykonywanie badań krwi w trakcie leczenia. ból brzucha zaparcia nudności wymioty utrata apetytu odwracalna utrata włosów (łysienie) ciemnienie skóry (zwiększona pigmentacja) uczucie osłabienia oraz ogólne uczucie dyskomfortu uczucie zmęczenia związane z anemią. Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): białaczka (rak krwi) zawał serca (zawał mięśnia sercowego) zaburzenia rytmu serca zawroty głowy wysypka, pokrzywka, świąd zwiększone ciśnienie krwi obniżone ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy w przypadku zbyt szybkiego podawania leku biegunka zapalenie błon śluzowych jamy ustnej i przełyku przedostanie się roztworu leku poza żyłę do otaczających tkanek (wynaczynienie) powodujące ból, podrażnienie oraz obrzęk zapalenie żył. Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): uszkodzenie nerwów dłoni i stóp Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): drgawki zmęczenie i senność odwracalna utrata wzroku zapalenie nerwu wzrokowego z całkowitą lub częściową utratą wzroku zapalenie płuc bliznowacenie płuc trudności w połykaniu zaburzenia smaku potencjalnie zagrażające życiu choroby skóry związane z tworzeniem pęcherzy na skórze, tworzeniem się ran na błonie śluzowej jamy ustnej, nosa, oczu oraz okolicy odbytu i narządów rodnych (Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka) wysypka, mogąca mieć ciężkie nasilenie, przypominająca poparzenie słoneczne, która może się pojawić na skórze poddanej wcześniejszej radioterapii (późne popromienne zapalenie skóry). 4

5 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa, tel.: , faks: , ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Etoposid Actavis Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po rozcieńczeniu: Roztwór etopozydu o stężeniu do 0,2 mg/ml zachowuje stabilność przez 96 godzin w temperaturze poniżej 25 C, bez ochrony przed światłem. Roztwór etopozydu o stężeniu do 0,4 mg/ml zachowuje stabilność przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25 C, bez ochrony przed światłem. Nie zaleca się stosowania roztworu etopozydu w stężeniach większych niż 0,4 mg/ml, ponieważ może to powodować strącanie się osadu. Roztwory wykazujące jakiekolwiek oznaki strącania się osadu należy usunąć. Tylko roztwory dożylne przechowywane w szklanych fiolkach lub pojemnikach PVC mogą być używane do wlewów. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony lek powinien być zużyty natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Etoposid Actavis Substancją czynną leku jest etopozyd. 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg etopozydu. Jedna fiolka zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg etopozydu. Pozostałe substancje pomocnicze to: polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, etanol bezwodny, makrogol 400. Jak wygląda lek Etoposid Actavis i co zawiera opakowanie Lek Etoposid Actavis, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, to bezbarwny do jasnożółtego, lekko lepki, klarowny roztwór bez widocznych cząstek stałych. Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z silikonowym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu flip-off oraz zabezpieczającą nakładką z PP zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, w tekturowym pudełku. 5

6 Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi Hafnarfjörður Islandia Wytwórca S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11th Ion Mihalache Blvd Bukareszt Rumunia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) Data ostatniej aktualizacji ulotki: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Podobnie jak w przypadku wszystkich innym potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas używania i przygotowywania roztworu etopozydu. Przygotowanie roztworu do infuzji powinno mieć miejsce w specjalnie do tego przeznaczonych pomieszczeniach i przez doświadczony personel wyposażony w osobiste rękawice ochronne, maski, odzież ochronną i okulary ochronne. Mogą wystąpić reakcje skórne związane z przypadkowym narażeniem na etopozyd. Jeśli roztwór etopozydu wejdzie w kontakt ze skórą lub błoną śluzową, należy niezwłocznie umyć dokładnie skórę lub błonę śluzową za pomocą mydła i wody. Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z produktami cytotoksycznymi. Przygotowanie do podania dożylnego Rozcieńczanie Pobrać z fiolki odpowiednią ilość koncentratu do sporządzania roztworu, odpowiadającą określonej dawce etopozydu. Pozostały w fiolce koncentrat należy zniszczyć. Rozcieńczyć koncentrat w 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy. Rozcieńczony roztwór należy podawać we wlewie dożylnym. Zaleca się niezwłoczne zużycie rozcieńczonego roztworu. Stężenie roztworu etopozydu nie powinno przekraczać 0,25 mg/ml, ponieważ może nastąpić wytrącanie osadu. Roztwory wykazujące jakiekolwiek oznaki strącania się osadu należy usunąć. Podawanie Zazwyczaj stosowana dawka etopozydu to mg/m 2 pc., podawane w powolnym wlewie dożylnym (przez 30 do 60 minut) przez kolejnych 5 dni. Całkowita dawka nie może przekroczyć 6

7 400 mg/m 2 pc. przez cały cykl leczenia. Etopozyd hamuje czynność szpiku kostnego, z tego względu cykl leczenia nie powinien być powtarzany częściej niż w odstępach 21-dniowych. Nowy cykl leczenia nie powinien być rozpoczynany do czasu odzyskania prawidłowej czynności układu krwiotwórczego. Etopozydu nie należy podawać doopłucnowo ani dootrzewnowo. Usuwanie Pozostała niezużyta część roztworu, a także wszystkie przedmioty użyte do przygotowywania i podania roztworu powinny zostać zapakowane w worki polietylenowe i spalone w temperaturze C. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu etopozydu ze skórą lub tkankami miękkimi, należy natychmiast dokładnie umyć skażone miejsce wodą z mydłem. W przypadku jakiegokolwiek rozlania roztworu należy podjąć natychmiast odpowiednie działania, aby zabezpieczyć zalaną powierzchnię i ograniczyć ją poprzez przykrycie materiałami absorbującymi. Jeśli właściwe, zalaną powierzchnię można również zneutralizować 5 % roztworem wodorotlenku sodu. Zebrać wszystkie użyte materiały absorbujące do worków polietylenowych i spalać w temperaturze C, przez co najmniej 1 sekundę. 7