Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika. Docetaxel Pfizer, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Docetaxelum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku 3. Jak stosować lek 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje Nazwa leku to. Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami, które otrzymywane są z igieł cisu. jest przepisywany przez lekarza w celu leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuc (niedrobnokomórkowy rak płuc), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi: - W leczeniu zaawansowanego raka piersi lek może być podawany zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną. - W leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych lek może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem. - W leczeniu raka płuca lek może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną. - W leczeniu raka gruczołu krokowego lek podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem. - W leczeniu raka żołądka z przerzutami lek podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem. - W leczeniu raka głowy i szyi lek podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kiedy nie stosować leku : jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 ); jeśli liczba białych krwinek jest za mała; jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 1

2 Przed każdym podaniem leku zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku. Jeśli liczba białych krwinek jest za mała, może wystąpić gorączka lub rozwinąć się zakażenie. Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wystąpieniu problemów z widzeniem. W przypadku wystąpienia problemów z widzeniem, a zwłaszcza niewyraźnego widzenia, należy natychmiast poddać się badaniu oczu i wzroku. W przypadku wystąpienia ostrych lub pogarszających się problemów z płucami (gorączka, duszność lub kaszel), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Lekarz może natychmiast przerwać leczenie. Jeden dzień przed podaniem leku oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, lekarz zaleci przyjęcie doustnych steroidów, takich jak deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych, które mogą pojawić się po podaniu leku. Te działania niepożądane to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie płynów (objawiające się obrzękiem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała). Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek krwi. Lek zawiera alkohol. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu lub cierpi na niewydolność wątroby. Patrz także punkt zawiera etanol i glikol propylenowy. Lek a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Lek lub inne leki mogą nie działać zgodnie z oczekiwaniem albo może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ilość alkoholu, którą zawiera ten produkt leczniczy, może wpływać na działanie innych leków. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. NIE stosować leku w czasie ciąży bez wyraźnego zalecenia lekarza. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby w czasie leczenia docetakselem unikały zachodzenia w ciążę. Konieczne jest w tym czasie stosowanie skutecznej antykoncepcji, gdyż docetaksel może być bardzo szkodliwy dla płodu. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, musi niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Nie karmić piersią podczas leczenia lekiem. Mężczyznom leczonym lekiem odradza się poczęcie dziecka w czasie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Powinni oni zasięgnąć porady dotyczącej możliwości przechowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, gdyż docetaksel może zaburzać płodność mężczyzn. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zawartość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. zawiera etanol i glikol propylenowy 2

3 Ten produkt leczniczy zawiera 40% obj. etanolu (alkoholu), tzn. 1 ml koncentratu w największej dawce zawiera do 317 mg etanolu, co w przypadku maksymalnej dawki odpowiada 160 ml piwa lub 67 ml wina. Ilość ta może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową. Należy to wziąć również pod uwagę u pacjentek w ciąży, karmiących piersią, u dzieci oraz osób z grup wysokiego ryzyka, jak np. u pacjentów z chorobą wątroby lub padaczką. Ilość alkoholu zawarta w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych leków. Ten lek zawiera również glikol propylenowy, który może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu. 3. Jak stosować lek Lek będzie podawany pacjentowi przez lekarza. Zalecana dawka Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m 2 ) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania. Sposób stosowania i droga podania jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu. Częstotliwość stosowania Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie. Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem. Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzenia jamy ustnej, uczucia drętwienia, mrowienia, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, łysienie (utrata włosów), nudności, wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka i zmęczenie. W razie przyjmowania leku w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania niepożądane mogą być nasilone. Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą wystąpić u ponad 1 osoby na 10): zaczerwienienie, odczyny skórne, świąd; ucisk w klatce piersiowej; trudności w oddychaniu; gorączka lub dreszcze; ból pleców; zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi; Mogą wystąpić cięższe reakcje. Personel szpitala będzie ściśle monitorował stan pacjenta podczas leczenia. Należy natychmiast poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów. 3

4 Pomiędzy wlewami dożylnymi leku mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od innych przyjmowanych leków: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10): zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi, gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy bezzwłocznie powiadomić lekarza; reakcje alergiczne jak opisane powyżej; utrata apetytu (anoreksja); bezsenność; uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni; ból głowy; zmiana odczuwania smaku; zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu; obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki; duszność; katar; zapalenie gardła i nosa; kaszel; krwawienie z nosa; owrzodzenie jamy ustnej; rozstrój żołądka, w tym nudności, wymioty i biegunka, zaparcia; ból brzucha; niestrawność; utrata włosów (w większości przypadków po leczeniu następuje odrost włosów); zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszw stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu); zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska; bóle mięśni, ból pleców lub ból kości; zmiana cyklu lub brak miesiączki; obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych; zmęczenie lub objawy przypominające grypę; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10): grzybica jamy ustnej (pleśniawki); odwodnienie; zawroty głowy; zaburzenia słuchu; zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca; niewydolność serca; zapalenie przełyku (zgaga); suchość w ustach; trudności lub ból podczas przełykania; krwotok; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (stąd konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi). Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 100): omdlenie; odczyny skórne, zapalenie żyły lub obrzęk w miejscu podania; zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego; perforacja jelita; skrzepy krwi. 4

5 Częstość nieznana: choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności z oddychaniem. Zapalenie płuc może także wystąpić podczas stosowania terapii docetakselem w połączeniu z radioterapią); zapalenie płuc (zakażenie płuc); zwłóknienie płuc (bliznowacenie i zgrubienia w płucach wraz z dusznością); rozmyte widzenie spowodowane obrzękiem siatkówki oka (torbielowaty obrzęk plamki); zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa, Tel.: , Faks: , ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Ten lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do worka infuzyjnego. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, personel medyczny odpowiada za warunki przechowywania i usunięcie wszelkich niewykorzystanych resztek produktu lub jego odpadów zgodnie z lokalnymi przepisami. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek - Substancją czynną leku jest docetaksel (bezwodny). Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg docetakselu. - Pozostałe składniki leku to: polisorbat 80, etanol, glikol propylenowy, disodu edetynian i kwas cytrynowy bezwodny. Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie jest przezroczystym płynem, bezbarwnym do brązowo-żółtego. Koncentrat dostępny jest w plastikowych fiolkach z aluminiowym uszczelnieniem i kapslem. Każda fiolka o objętości 2 ml zawiera 20 mg docetakselu, 8 ml zawiera 80 mg, 13 ml zawiera 130 mg docetakselu, 20 ml zawiera 200 mg docetakselu, zgodnie z opisem na etykiecie. Fiolki są dostępne w pojedynczych opakowaniach (1 fiolka w pudełku) lub w opakowaniach po 5 fiolek w pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Wielkości opakowań dostępne w Polsce: 1 lub 5 fiolek o objętości 2 ml, 8 ml, 13 ml lub 20 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: 5

6 Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka Brytania Wytwórca/Importer: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Belgia: Bułgaria: Cypr: Republika Czeska: Dania: Estonia: Finlandia: Francja: Niemcy: Grecja: Węgry: Islandia Irlandia: Włochy: Łotwa: Luksemburg: Malta: Holandia: Norwegia: Polska: Portugalia: Rumunia: Hiszpania: Szwecja: Wielka Brytania: 10mg/ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung 10mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie 10mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор 10mg/ml Koncentrát pro infuzní roztok 10mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion 10mg/ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung 10mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 10mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Docetaxel 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 10mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie 10mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10mg/ml Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10mg/ml Concentrado para solución para perfusión 10mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning Docetaxel 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Data zatwierdzenia ulotki: 11/ Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU DOCETAXEL PFIZER KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji produktu należy zapoznać się z podaną poniżej procedurą postępowania. Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z produktem leczniczym: Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek. W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu lub roztworu do infuzji produktu, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć wodą. 6

7 Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego: Przygotowanie roztworu do infuzji Z niniejszym produktem leczniczym (, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, który zawiera tylko 1 fiolkę) NIE WOLNO stosować innych produktów leczniczych docetakselu zawierających 2 fiolki (koncentrat i rozpuszczalnik). 10 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczania rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji. Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy zużyć ją bezpośrednio po otwarciu. W przeciwnym wypadku osoba podająca lek ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania. Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Przykładowo, aby uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy użyć 14 ml docetakselu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu. Należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią ilość koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, używając zeskalowanej strzykawki. Następnie wstrzyknąć lek do worka lub butelki do infuzji, zawierającego (zawierającej) 5% roztwór glukozy lub chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%). Należy stosować odpowiednią objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie przekroczyło 0,74 mg/ml. Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem kołyszącym. Okres ważności po otwarciu Otwarta fiolka: Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy zużyć ją bezpośrednio po otwarciu. W przeciwnym wypadku osoba podająca lek ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania. Po rozcieńczeniu płynem do infuzji: Stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% glukozą wykazano przez 48 godzin przy przechowywaniu w pojemnikach non-pvc w temperaturze 30 C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, osoba podająca lek ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania produktu, które prawidłowo nie powinny być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2 C do 8 C, chyba że rozcieńczenie było wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do podawania pozajelitowego, roztwór do infuzji należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory z widocznym osadem należy usunąć. Usuwanie pozostałości: Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami postępowania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. 7