ULOTKA DLA PACJENTA: INFROMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFROMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Alprazolam Sandoz, 0,25 mg, tabletki Alprazolam Sandoz, 0,5 mg, tabletki Alprazolam Sandoz, 1 mg, tabletki Alprazolamum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Alprazolam Sandoz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alprazolam Sandoz 3. Jak stosować lek Alprazolam Sandoz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Alprazolam Sandoz 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK ALPRAZOLAM SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Alprazolam Sandoz stosuje się: w leczeniu lęku, którego objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie pacjenta lub są dla niego bardzo uciążliwe. Alprazolam należy do grupy leków o nazwie benzodiazepiny. Leki tej grupy wpływają na aktywność chemiczną mózgu i stosowane są w celu ułatwienia zasypiania i zmniejszenia lęku lub niepokoju. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALPRAZOLAM SANDOZ Kiedy nie stosować leku Alprazolam Sandoz Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na alprazolam lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Alprazolam Sandoz, lub jeśli w przeszłości wystąpiła u pacjenta reakcja uczuleniowa na inny lek z grupy benzodiazepin. Jeśli pacjent choruje na miastenię (znaczne osłabienie mięśni). Jeśli pacjent ma ciężką chorobę płuc, np. zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc. Jeśli u pacjenta stwierdzono bezdech senny (gdy podczas snu występują przerwy w oddychaniu). Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alprazolam Sandoz Jeśli pacjent odczuwa zmniejszenie skuteczności tabletek po kilku tygodniach stosowania. Jeśli pacjenta niepokoją objawy wskazujące na uzależnienie fizyczne i psychiczne od alprazolamu. Uzależnienie psychiczne polega na niechęci do odstawienia leku. Uzależnienie fizyczne oznacza wystąpienie objawów odstawienia po nagłym przerwaniu przyjmowania leku (patrz punkt Przerwanie przyjmowania leku Alprazolam Sandoz ). Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem przyjmowanej dawki leku i wydłużeniem czasu leczenia. Dlatego lek należy przyjmować tak krótko, jak to jest możliwe. 1 NL/H/1135/01-03/E/02

2 Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony od alkoholu i (lub) leków, ryzyko uzależnienia od aplrazolamu jest większe. Jeśli pacjent ma zaburzenia pamięci. Występują one najczęściej w kilka godzin po przyjęciu tabletki. Patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane. Jeśli u pacjenta występują mimo leczenia takie reakcje, jak: - lęk - drażliwość - napady wściekłości - koszmary senne - nasilona bezsenność - postrzeganie nieistniejących rzeczy (omamy) - ciężkie zaburzenia umysłowe, upośledzające samokontrolę nad zachowaniem i działaniem (psychoza) - niewłaściwe zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Takie niezgodne z celem leczenia reakcje występują częściej u dzieci niż u dorosłych pacjentów. O ich wystąpieniu należy poinformować lekarza, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia alprazolamem. Jeśli pacjent długotrwale odczuwa ucisk w klatce piersiowej, gdyż lek Alprazolam Sandoz może go nasilać. Jeśli pacjent w trakcie leczenia pije alkohol lub przyjmuje leki przeciwpsychotyczne lub przeciwlękowe (tzw. trankwilizery), gdyż mogą one nasilać uspokajające działanie leku Alprazolam Sandoz. Jeśli pacjent ma ciężką depresję. Alprazolam może niekiedy wywoływać nadmiernie ożywiony nastrój (manię) lub nasilać skłonności samobójcze. Jeśli pacjent ma psychozę (ciężką chorobę umysłową, która zaburza zachowanie pacjenta, jego działania i samokontrolę), Alprazolam Sandoz nie jest dla niego odpowiednim lekiem. Jeśli u pacjenta występuje (lub istnieje ryzyko, że wystąpi) nagłe zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra z wąskim kątem). Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z wymienionych ostrzeżeń dotyczy pacjenta obecnie lub dotyczyło go w przeszłości. Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Leki, które nasilają uspokajające działanie leku Alprazolam Sandoz: leki nasenne i przeciwlękowe leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń umysłowych (leki przeciwpsychotyczne) leki stosowane w leczeniu ciężkiej depresji niektóre silne leki przeciwbólowe, takie jak lek opioidowy morfina Takie leki mogą również nasilić euforię i zwiększyć ryzyko uzależnienia. leki przeciwpadaczkowe leki stosowane do znieczulenia ogólnego niektóre leki przeciwalergiczne, tzw. leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym. Leki, które nasilają działanie leku Alprazolam Sandoz w wyniku zahamowania jego przemiany w wątrobie: nefazodon, fluwoksamina, fluoksetyna, sertralina, leki stosowane w leczeniu ciężkiej depresji cymetydyna, lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych niektóre leki stosowane w leczeniu AIDS (tzw. inhibitory proteazy HIV, np. sakwinawir, indynawir) dekstropropoksyfen (lek przeciwbólowy) doustne tabletki antykoncepcyjne diltiazem (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i zaburzeń serca) 2 NL/H/1135/01-03/E/02

3 antibiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń) niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol i itrakonazol. Leki, które osłabiają działanie leku Alprazolam Sandoz w wyniku nasilenia jego przemiany w wątrobie: karbamazepina lub fenytoina, leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób ziele dziurawca, stosowane w leczeniu depresji ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy Leki, których działanie może być nasilone przez lek Alprazolam Sandoz: digoksyna, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca Ryzyko zatrucia digoksyną jest szczególnie duże u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów przyjmujących lek Alprazolam Sandoz w dawkach większych niż 1 mg na dobę. leki zwiotczające mięśnie, takie jak pankuronium, atrakurium Działanie rozluźniające mięśnie może być nasilone, zwłaszcza na początku stosowania leku Alprazolam Sandoz. imipramina i dezypramina, niektóre leki stosowane w leczeniu ciężkiej depresji klozapina (lek stosowany w leczeniu ciężkiego zaburzenia psychicznego - psychozy) Możliwe jest zwiększenie ryzyka zatrzymania oddechu i (lub) czynności serca. Stosowanie leku Alprazolam Sandoz z jedzeniem i piciem W trakcie stosowania leku Alprazolam Sandoz należy unikać picia alkoholu ze względu na możliwość nasilenia działania uspokajającego. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża Nie ma wystarczającego doświadczenia dotyczącego stosowania leku Alprazolam Sandoz u kobiet w ciąży. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie powinny przyjmować tego leku, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Obserwacje u ludzi wskazują, że alprazolam może szkodliwie działać na nienarodzone dziecko. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować z lekarzem możliwość przerwania leczenia. Jeśli pacjentka przyjmowała lek Alprazolam Sandoz do czasu porodu, należy poinformować o tym lekarza, gdyż u noworodka mogą wystąpić niektóre objawy odstawienia. Karmienie piersią Ze względu na ryzyko wpływu na dziecko, podczas stosowania leku Alprazolam Sandoz nie należy karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Alprazolam Sandoz może wywoływać działania niepożądane, takie jak: senność utrata pamięci rozluźnienie mięśni osłabienie koncentracji Działania te mogą wpływać na zdolność reakcji, zwłaszcza u pacjentów z niedostateczną ilością snu. Spożycie alkoholu może nasilić te działania niepożądane. Podczas stosowania leku Alprazolam Sandoz nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Alprazolam Sandoz Lek Alprazolam Sandoz zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3 NL/H/1135/01-03/E/02

4 3. JAK STOSOWAĆ LEK ALPRAZOLAM SANDOZ Lek Alprazolam Sandoz należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dorośli Dawka początkowa: 0,25-0,5 mg trzy razy na dobę. Jeśli dawka ta okaże się nieskuteczna, lekarz może ją zwiększyć maksymalnie do 3 mg na dobę (na 24 godziny), podzielonych na kilka pojedynczych dawek. Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub lekkimi zaburzeniami czynności wątroby Dawka początkowa: 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę (na 24 godziny). Jeśli dawka ta okaże się nieskuteczna, lekarz może ją zwiększyć maksymalnie do 0,75 mg na dobę (na 24 godziny), podzielonych na kilka pojedynczych dawek. Lek Alprazolam Sandoz przeznaczony jest do podawania doustnego. Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając szklanką wody. Lek można stosować niezależnie od posiłków. Leku Alprazolam Sandoz nie mogą stosować pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Patrz punkt 2 ulotki. Dzieci w wieku poniżej 18 lat Ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku nie należy stosować w tej grupie wiekowej. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Czas trwania leczenia Leczenie lekiem Alprazolam Sandoz powinno tak krótkie, jak to możliwe. Oznacza to, że zazwyczaj nie trwa ono dłużej niż 8 do 12 tygodni (włączając w to okres stopniowego zmniejszania dawki). W niektórych przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przedłużeniu leczenia. Leku nie stosuje się dłużej niż 12 tygodni bez ponownej oceny przez lekarza stanu pacjenta, gdyż stosowanie benzodiazepin może spowodować rozwój uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i długością leczenia. Ryzyko to jest również większe u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu lub leków. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alprazolam Sandoz W takim przypadku należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawami przedawkowania mogą być: senność splątanie letarg Znaczne przedawkowanie może spowodować zaburzenia koordynacji, na przykład: chwiejny chód zmniejszone napięcie mięśni zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi zahamowanie oddychania rzadko śpiączka bardzo rzadko zgon 4 NL/H/1135/01-03/E/02

5 Pominięcie zastosowania leku Alprazolam Sandoz Jeżeli pacjent zapomniał o przyjęciu dawki leku, powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. Wtedy należy powrócić do normalnego schematu stosowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Przerwanie stosowania leku Alprazolam Sandoz Nagłe przerwanie stosowania leku Alprazolam Sandoz może od razu lub po kilku dniach wywołać objawy odstawienia, takie jak zmiany nastroju, bezsenność lub niepokój ruchowy. Ryzyko ich wystąpienia jest większe, jeśli dawkę leku zmniejsza się za szybko lub jeśli leczenie przerywa się w sposób nagły. Z tego względu nie zaleca się nagłego odstawiania leku. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki. Dawkę należy zmniejszać co 3 dni maksymalnie o 0,5 mg. U niektórych pacjentów konieczne może być wolniejsze zmniejszanie dawki leku. Nie należy przerywać stosowania leku Alprazolam Sandoz bez zalecenia lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Alprazolam Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wymienione niżej objawy występują zwłaszcza na początku leczenia i na ogół ustępują w trakcie dalszego stosowania leku. Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) senność Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) zawroty głowy zaburzenia widzenia, np. niewyraźne lub podwójne widzenie Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) brak energii osłabienie uwagi splątanie zmęczenie ból głowy osłabienie mięśni zaburzenia koordynacji (takie jak po nadużyciu alkoholu) Inne działania niepożądane Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. zaparcie, biegunka, nudności i wymioty reakcje skórne Rzadko (występują u 1 do 10 na pacjentów) brak pamięci w odniesieniu do zdarzeń występujących kilka godzin po zażyciu leku. Może występować wraz z zaburzeniami zachowania, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek leku. Patrz także punkt Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alprazolam Sandoz. 5 NL/H/1135/01-03/E/02

6 reakcje psychiczne i paradoksalne, takie jak - niepokój ruchowy - podniecenie - pobudzenie - drażliwość - agresja - zaburzenia myślenia (fałszywe, nieodpowiadające rzeczywistości przekonania), w których pacjent jest silnie przekonany do swoich racji - wybuchy wściekłości - koszmary senne - odczuwanie nieistniejących rzeczy - ciężkie zaburzenia psychiczne, w których pacjent ma ograniczoną kontrolę nad własnym zachowaniem i działaniem (psychoza) - niewłaściwe zachowanie i inne zaburzenia zachowania, zwłaszcza u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na pacjentów) zwiększenie ciśnienia w oku Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) brak apetytu (jadłowstręt) pobudzony apetyt i zwiększenie masy ciała trudności w połykaniu zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi zmniejszony popęd płciowy suchość w jamie ustnej, nasilone ślinienie, niedrożność nosa i przyspieszone bicie serca zaburzenia koncentracji zaburzenia napięcia mięśniowego zaburzenia mowy zaburzenia cyklu miesiączkowego nietrzymanie moczu i (lub) kału niemożność oddania moczu na skutek zaburzeń w opróżnianiu pęcherza moczowego zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka nieprawidłowo duże stężenie we krwi prolaktyny hormonu regulującego głównie wytwarzanie mleka depresja Podczas stosowania leku Alprazolam Sandoz możliwe jest uaktywnienie istniejącej utajonej depresji. uzależnienie Patrz punkt Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alprazolam Sandoz. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALPRAZOLAM SANDOZ Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Alprazolam Sandoz po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Przechowywać blistry w zewnętrznym tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem. 6 NL/H/1135/01-03/E/02

7 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Alprazolam Sandoz Substancją czynną leku jest alprazolam. Jedna tabletka zawiera 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg alprazolamu. Ponadto lek zawiera: sodu dokuzynian, sodu benzoesan (E211), skrobię żelowaną ziemniaczaną, celulozę mikrokrystaliczną, laktozę jednowodną, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, erytrozynę lak (E127) - tylko w tabletkach 0,5 mg, indygotynę (E132) - tylko w tabletkach 1 mg. Jak wygląda lek Alprazolam Sandoz i co zawiera opakowanie Tabletki 0,25 mg Biała, podłużna tabletka z linią podziału i wytłoczeniem APZM Tabletki można podzielić na połowy. Tabletki 0,5 mg Różowa, podłużna tabletka z linią podziału i wytłoczeniem APZM 0.5. Tabletki można podzielić na połowy. Tabletki 1 mg Jasnoniebieska, podłużna tabletka z linią podziału i wytłoczeniem APZM 1. Tabletki można podzielić na połowy. Tabletki pakowane są w blistry w tekturowym pudełku, zawierające 30 lub 60 sztuk. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse Kundl, Austria Wytwórca Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstr Tittmoning, Niemcy Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee Barleben, Niemcy Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse Gerlingen, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C Warszawa tel NL/H/1135/01-03/E/02

8 Data zatwierdzenia ulotki: Logo Sandoz 8 NL/H/1135/01-03/E/02