KARTA TECHNICZNA Żel do dezynfekcji rąk PURELL VF481 Wskazówki dotyczące i sposób użycia : Higieniczna dezynfekcja rak : Dokładnie wetrzeć około 3 ml żelu PURELL w dłonie przez około 30 sekund nie zapominając o paznokciach, kciuku, przestrzeniach pomiędzy placami i nadgarstku. Chirurgiczna dezynfekcja rak : Umyj dokładnie dłonie, przedramiona i łokcie (zalecany produkt Łagodne, bezzapachowe mydło w piance GOJO). Przez około 1 minutę szoruj paznokcie. Spłukaj i dokładnie wysusz ręce. 1 etap dezynfekcji chirurgicznej : wetrzyj ok. 3 ml żelu w dłonie, nadgarstki, przedramiona i łokcie wszytki obszary musza być wilgotne przez co najmniej 30 sekund. 2 etap dezynfekcji chirurgicznej : Powtórz wcieranie produktu w przedramiona (bez łokci) zwracając szczególną uwagę na paznokcie i przestrzenie pomiędzy palcami. Wcieraj przez co najmniej 30 sekund. Właściwości fizyczne Skąldnik aktywny :Alkohol 70% v/v Barwa:Niebiesko-zielona Zapach :Bez zapachu Forma:Żel ph:3.8 5.2 Składniki INCI Name* Alcohol Aqua Isopropyl Alcohol Diisopropyl Sebacate Polyquaternium-37 PEG/PPG-20/6 Dimethicone Copper Gluconate Pentaerythrityl Tetra-di-t-butyl Hydroxyhydrocinnamate *International Nomenclature Cosmetic Ingredient
Wyniki badań na podrażnienia i uczulenia powodowane przez 21 dniowy test kumulatywny Ocena podrażnień skóry u ludzi. Próbki były aplikowane każdego dnia z wyjątkiem niedziel przez 3 kolejne tygodnie. Wyniki były zbierane i zapisywane codziennie. Próbki z wizyt poniedziałkowych były zapisywane jako wyniki niedzielne co daje ciągłość testu 21-dniowego RCTS, INC. Irving, Texas USA Data: 14 czerwiec 2007 Wyniki : Średni wynik = 0.07 (skala 0 4); Nie wystąpiły podrażnienia. Łagodny dla skóry rąk. Produkt nie wykazuje tendencji do podrażniania skóry. Test tolerancji po powtarzanej aplikacji Określenie ewentualności wystąpienia podrażnienia lub uczulenia. Test tolerancji po powtarzanej aplikacji wykonujące test : Clinical Research Laboratories, Inc., Piscataway, New Jersey USA Data: 3 maj 2007 Wyniki : Podczas żadnej z faz testu nie zaobserwowano negatywnych reakcji skóry. Testowany produkt nie stanowi potencjalnego zagrożenia wywołania podrażnienia lub uczulenia skóry.
Test częstego użycia Ocena reakcji skóry przy bardzo częstym używaniu Podczas testu preparat był aplikowany na ręce 25 razy dziennie przez 4 kolejne dni aby zasymulować warunki służby zdrowia. Każdego dnia zbadane zostało nawilżenie skóry (korneometr), poziom utraty wody przez skórę, występowanie rumienia, suchości skóry. Jednocześnie uczestnicy sami oceniali stopień zaczerwienienia, suchości, napięcia skóry oraz ogólny stan skóry rak. RCTS, INC. Irving, Texas USA Data: 2 lipiec 2007 Wyniki : Badanie korneometrem oraz badanie poziomu utraty wody przez skórę wskazuje że po 100 użyciach PURELL VF481 nie występują zmiany w nawilżeniu skóry. Nie pojawiły się objawy rumienia i suchości skóry. Podczas samooceny uczestnicy ocenili ze nawilżenie skóry się poprawiło po około 50 użyciach. Uczestnicy nie zaobserwowali pojawienia się zaczerwienień ani zwiększonego napięcia skóry. Rezultaty wskazują, że regularne, częste używanie PURELL VF481 poprawia stan skóry rąk.
Badania skuteczności Normy Europejskie EN 14476:2005 Ocean skuteczności przeciwko adenovirus typ 5. EN 14476:2005: Ilościowa zawiesinowa metoda określania wirusobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze medycznym (faza 2, etap 1) MikroLab GmbH, Bremen, Germany Data: 29 czerwiec 2007 Zgodnie z wymaganiami normy EN 14476:2005, produkt wykazuje skuteczność przeciwko adenovirus typ 5 po 60 sekundach. W związku z tym można uznać że produkt jest skuteczny przeciwko adenovirus typ 5. EN 14476:2005 Ocean skuteczności przeciwko poliovirus type 1. EN 14476:2005: Ilościowa zawiesinowa metoda określania wirusobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze medycznym (faza 2, etap 1) MikroLab GmbH, Bremen, Germany Data: 29 czerwiec 2007 Zgodnie z wymaganiami normy EN 14476:2005, produkt wykazuje skuteczność przeciwko poliovirus type 1 po 90 sekundach. W związku z tym można uznać że produkt jest skuteczny przeciwko poliovirus type 1
EN 13727 Ocena skuteczności przeciwko bakteriom. EN 13727 Ilościowa zawiesinowa metoda określania bakteriobójczego działania chemicznych środków przeznaczonych do dezynfekcji w obszarze medycznym (faza 2, etap 1) HygCen Centrum für Hygiene und medizinische Produktsicherhelt GmbH, Schwerin, Germany Data: 8 sierpnia 2007 Zgodnie z normą EN 13727, produkt posiada właściwości bakteriobójcze w warunkach czystych (0.03% albuminy) w 15 sekund w 20 C dla szczepów referencyjnych Staphylococcus aureus ATCC 6538, Enterococcus hirae ATCC 10541, Escherichia coli NCTC 10538 i Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 w roztworze 80% i 75% (v/v) w wodzie destylowanej. EN 1040 Ocena skuteczności przeciwko bakteriom. EN 1040 : Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne. Podstawowe działanie bakteriobójcze. Metoda badania i wymagania (faza 1) HygCen Centrum für Hygiene und medizinische Produktsicherhelt GmbH, Schwerin, Germany Data: 8 maja 2007 Zgodnie z EN 1040 produkt posiada produkt posiada właściwości bakteriobójcz w 20 C w czasie 30 sekund dla szczepów referencyjnych Staphylococcus aureus ATCC 6538 i Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 w roztworze 90% i 50% (v/v) w wodzie destylowanej.
EN 1275 Ocena skuteczności przeciwko grzybom. EN 1275 Ilościowa zawiesinowa metoda określania podstawowego działania grzybobójczego lub podstawowego działania bójczego wobec grzybów drożdżopodobnych chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych (faza 1) HygCen Centrum für Hygiene und medizinische Produktsicherhelt GmbH, Schwerin, Germany Data: 8 maja 2007 Zgodnie z EN 1275 produkt posiada produkt posiada właściwości grzybobójcze w 20 C w czasie 30 i 60 sekund dla szczepów referencyjnych Candida albicans ATCC 10231w roztworze 90% (v/v) w wodzie destylowanej. EN 1275 Ocena skuteczności przeciwko grzybom. EN 1275 Ilościowa zawiesinowa metoda określania podstawowego działania grzybobójczego lub podstawowego działania bójczego wobec grzybów drożdżopodobnych chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych (faza 1) HygCen Centrum für Hygiene und medizinische Produktsicherhelt GmbH, Schwerin, Germany Data: 31 lipca 2007 Zgodnie z EN 1275 produkt posiada produkt posiada właściwości grzybobójcze w 20 C w czasie 60 sekund dla szczepów referencyjnych Aspergillus niger ATCC 16404 w roztworze 90% (v/v) w wodzie destylowanej.
EN 14348 Ocena skuteczności przeciwko prątkom. EN 14348 Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze medycznym HygCen Centrum für Hygiene und medizinische Produktsicherhelt GmbH, Schwerin, Germany Data: 31 maja 2007 Zgodnie z EN 14348 produkt posiada własciwości prątkobójcze dla szczepów referencyjnych Mycobacterium terrae ATCC 15755 i Mycobacterium avium ATCC 15769 w 20 C w czasie 30 sekund w roztworze 80% (v/v) w wodzie destylowanej oraz w czasie 60 sekund w roztworze 75% (v/v) w wodzie destylowanej EN 1500 Ocena skuteczności biobójczej w porównaniu z produktem odniesienia oparta na EN 1500 EN 1500, Higieniczna dezynfekcja rąk metodą wcierania (faza 2, etap 2) BioScience Laboratories, Inc., Bozeman, Montana USA Data: 19 czerwiec 2007 Wyniki redukcji szczepu referencyjnego Escherichia coli (NCTC# 10538)były takie same jak produktu odniesienia, który spełnia normę EN 1500. Oznacza to że produkt spełnia normę EN 1500
EN 12791 Określenie przydatności produktu do chirurgicznej dezynfekcji rak. EN 12791 Chirurgiczna dezynfekcja rąk (faza 2, etap 2) HygCen Centrum für Hygiene und medizinische Produktsicherhelt GmbH, Schwerin, Germany Data: 24 maja 2007 Zgodnie z EN 12791 produkt może być stosowany do chirurgicznej dezynfekcji rąk : Nanieść ok. 3 ml produktu na ręce nie dopuścić do wyschnięcia przez 60 sekund.
Dodatkowe badania skuteczności Skuteczność antywirusowa SARS (Co-V) Określenie skuteczności produktu wobec koronawirusów związanych z SARS (SARS Co-V) szczep 200300592, w zawiesinie. Data: 31 maja 2007 Produkt dezaktywował SARS Co-V o 5.87 log podczas kontaktu w czasie 15 sekund i o 5.87 log w czasie kontaktu 30 sekund, w temperaturze 34 C. i Rotavirus Określenie skuteczności produktu wobec Rotavirus, ATCC VR- 899, w zawiesinie. Data: 5 czerwca 2007 Produkt dezaktywował Rotavirus o 4.20 log podczas kontaktu w czasie 15 sekund i o 6.64 log w czasie kontaktu 30 sekund, w temperaturze 34 C.
HIV (Human Immunodeficiency Virus typ 1) Określenie skuteczności produktu wobec HIV (typ 1 Zepometrix), w zawiesinie. Data: 31 maja 2007 Produkt dezaktywował Rotavirus o 5.84 log podczas kontaktu w czasie 15 sekund w temperaturze 33 C i 5.84 log podczas kontaktu w czasie 30 sekund w temperaturze 33 C. HSV 1 (Herpes Simplex Virus typ 1) Określenie skuteczności produktu wobec HSV (Herpes Simplex Virus typ 1) ATCC VR-260, w zawiesinie. Data: 31 maja 2007 Produkt dezaktywował HSV 1 o 4.13 log podczas kontaktu w czasie 15 sekund i o 4.13 log w czasie kontaktu 30 sekund, w temperaturze 33-34 C. RSV Respiratory Syncytial Virus Określenie skuteczności produktu wobec RSV (Respiratory Syncytial Virus), ATCC VR-26 w zawiesinie. Data: 31 maja 2007 Produkt dezaktywował RSV 1 o 6.17 log podczas kontaktu w czasie 15 sekund i o 6.17 log w czasie kontaktu 30 sekund, w temperaturze 34 C.
Vaccinia Określenie skuteczności produktu wobec wirusa Vaccinia, ATCC VR-1536w zawiesinie. Data: 7 czerwca 2007 Produkt dezaktywował wirus Vaccina o 3.13 log podczas kontaktu w czasie 15 sekund i o 3.13 log w czasie kontaktu 30 sekund, w temperaturze 34 C. Wirus Grypy A (Human Influenza A Virus) Określenie skuteczności produktu wobec wirusa grypy A, Hong Kong/8/68, SPAFAS w zawiesinie. Data: 15 czerwca 2007 Produkt dezaktywował wirus Vaccina o 5.92 log podczas kontaktu w czasie 15 sekund i o 5.92 log w czasie kontaktu 30 sekund, w temperaturze 34 C. Wirus Grypy A (Human Influenza A Virus) Określenie skuteczności produktu wobec wirusa grypy B /Lee/40, SPAFAS w zawiesinie. Data: 15 czerwca 2007 Produkt dezaktywował wirus Vaccina o 6.67 log podczas kontaktu w czasie 15 sekund i o 6.67 log w czasie kontaktu 30 sekund, w temperaturze 34 C.
BVD (Bovine Viral Diarrhea Virus organizm zastępczy dla wirusa Hepatis C ) Określenie skuteczności produktu wobec wirusa BVD w zawiesinie. Data: 15 czerwca 2007 Produkt dezaktywował wirus BVD o 3.67 log podczas kontaktu w czasie 15 sekund i 3.67 log podczas kontaktu w czasie 30 sekund w temperaturze 34 C. SV40 (Simian Virus 40) Określenie skuteczności produktu wobec wirusa SV 40 (szczep Pa-57), ATCC VR-239 w zawiesinie. Data: 27 czerwca 2007 Produkt dezaktywował wirus SV40 o 3.34 log podczas kontaktu w czasie 15 sekund i o 3.34 log w czasie kontaktu 30 sekund, w temperaturze 35 C.
Wyniki badań skuteczności In-Vitro Wirus Ptasiej Grypy A, szczep H5N1 (Avian Influenza A, H5N1) Określenie skuteczności produktu wobec wirusa ptasiej grypy A H5N1, NIBRG-14. ptasiej grypy A H5N1, NIBRG-14. Wirus ptasiej grypy A, szczep H5N1, hodowany w tkance (MDCK) został poddany działaniu produktu w czasie 15 sekund wykonujące test :Retroscreen Virology, London, UKData:11 września 2007 Produkt w stężeniu testowym 90% (v/v) i 72% (v/v) całkowicie dezaktywował wirus ptasiej grypy typ A, szczep H5N1, NIBRIG-14, redukując liczbę wirusów o 99.982 w 15 sekund. MNV norowirus odmiana mysia (Murine Norovirus) Określenie skuteczności produktu wobec norowirusa, odmiana mysia 1 (MNV 1) Opis testu : przez ASTM (Amerykańskie Stowarzyszenie Badań I metody badania aktywności biobójczej przeciwko wirusom w Dr. Lee Ann Jaykus, Departament Badania Żywności, North Carolina State University, Raleigh, North Carolina USAData:21 grudnia 2007 Wyniki : Produkt Redukcja MSV 1 (Log10) 30 sekund 60 sekund Żel do dezynfekcji rąk PURELL VF481 3.56 3.56 Ludzki Norowirus - Norwalk (Human Norovirus, Nowak Norovirus) Określenie skuteczności produktu wobec ludzkiej odmianie norowirusa (Norwalk) badany na rękach ochotników. przez ASTM (Amerykańskie Stowarzyszenie Badań I Materiałów) w zmodyfikowanej metodzie testowej E 1838-02 Standartowe metody badania aktywności biobójczej produktów do dezynfekcji rąk przeciwko wirusom, z użyciem rąk dorosłych ochotników Dr. Christine Moe, Ph.D., Rollins School of Public Health, Atlanta, Georgia, USAData:16 czerwca 2008 Wyniki : Produkt Ludzki Norowirus Norwalk (Log10) 15 sekund 30 sekund Żel do dezynfekcji rąk PURELL VF481 3.67 2.98
wykonujące test : Ocena skuteczności produktu w czasie Ocena skuteczności biobójczej produktu in vitro. Ocenie poddano skuteczność produktu wobec 56 szczepów bakterii w czasie 15 i 30 sekund. Szczepy zostały umieszczone w testowanym produkcie w czasie 0 (zero). Po określonym czasie, próbka została usunięta i umieszczona w czynniku neutralizującym (15 i/lub 30 sekund). Standardowe metody płytkowe zostały użyte do oceny liczby żywych mikroorganizmów. were used to enumerate viable challenge microorganisms. BioScience Laboratories, Inc., Bozeman, Montana USA Data: 17 maja 2007; 26 września 2007; 29 lutego 2008 Wyniki : Organizm testowy Numer ATCC lub NRS Czas konatktu (sekundy) Redukcja procentowa Acinetobacter baumannii 19606 15 99.9999% Aspergillus flavus 9643 30 99.8914% Bacillus megaterium (vegetative cells) 14581 15 99.9945% Bacteroides fragilis 29762 15 99.9991% Burkholderia cepacia 25416 15 99.9998% Campylobacter jejuni 29428 15 99.9999% Candida tropicalis 13803 30 99.9999% Citrobacter freundii 8090 15 99.9999% Clostridium difficile (vegetative cells) 9689 15 99.9994% Clostridium perfringens 13124 15 99.9710% (vegetative cells) Corynebacterium diphtheriae 11913 15 99.9986% Enterobacter aerogenes 13048 15 99.9999% Enterococcus faecalis 29212 15 99.9998% Enterococcus faecium 51559 15 99.9999% (MDR, VRE) Enterococcus faecium 51559 15 99.9997% (MDR, VRE) Escherichia coli 11229 15 99.9998% Escherichia coli 25922 15 99.9998% Escherichia coli 43888 15 99.9998% (serotype O157:H7) Escherichia coli 35150 15 99.9997% (serotype O157:H7) Epidermophyton floccosum 52063 15 99.8571%
Haemophilus influenzae, MDR 33930 15 99.9999% Klebsiella pneumoniae 11296 15 99.9998% ozaenae Klebsiella pneumoniae 13883 15 99.9999% pneumoniae Lactobacillus plantarum 14917 15 99.9999% Listeria monocytogenes 7644 15 99.9999% Listeria monocytogenes 15313 15 99.9999% Micrococcus luteus 7468 30 99.9998% Penicillium citrinum 9849 30 99.9925% Proteus hauseri 13315 15 99.9999% Proteus mirabilis 7002 15 99.9999% Pseudomonas aeruginosa 27853 15 99.9998% Salmonella enterica 10708 15 99.9999% enterica serovar Choleraesuis Salmonella enterica 10708 15 99.9999% enterica serovar Choleraesuis Salmonella enterica 13076 15 99.9999% enterica serovar Enteritidis Salmonella enterica 14028 15 99.9999% enterica serovar Typhimurium Serratia marcescens 14756 15 99.9999% Shigella dysenteriae 13313 15 99.9996% Shigella sonnei 11060 15 99.9999% Staphylococcus aureus 29213 15 99.9999% aureus Staphylococcus aureus 6538 15 99.9999% aureus Staphylococcus aureus 33591 15 99.9999% aureus, (MRSA) Staphylococcus aureus, BSLI # 15 99.9999% MRSA 051707MRSa1 Healthcare-Acquired Staphylococcus NRS382 15 99.9999% aureus MRSA Strain USA100 Healthcare-Acquired Staphylococcus NRS383 15 99.9999% aureus MRSA Strain USA200 Community-Acquired Staphylococcus NRS384 15 99.9999% aureus MRSA Strain USA300 Community-Acquired Staphylococcus NRS123 15 99.9999% aureus MRSA Strain USA400 Healthcare-Acquired Staphylococcus NRS385 15 99.9999% aureus MRSA Strain USA500 Community-Acquired Staphylococcus NRS483 15 99.9999% aureus MRSA Strain USA1000 Community-Acquired Staphylococcus NRS484 15 99.9999% aureus MRSA Strain USA1100 Staphylococcus epidermidis 12228 15 99.9998%
Staphylococcus haemolyticus 43253 15 99.9999% Staphylococcus hominis 27845 15 99.9995% hominis Staphylococcus saprophyticus 49453 15 99.9999% Streptococcus pneumoniae 33400 15 99.9986% Streptococcus pyogenes 19615 15 99.9999% Trichophyton mentagrophytes 9533 15 99.9966% Vibrio cholerae 11558 15 99.9998% = wyizolowany klinicznie MRSA = Methicillian-Resistant Staphylococcus aureus
Kompatybilność z rękawicami ASTM D5151-99 Próbki rękawic zostały zanurzone w testowanym produkcie na 2 godziny i po tym czasie zostały zbadana ich szczelność (rękawice testowe). Pozostałe rękawice nie zostały poddane działaniu produktu (rękawice porównawcze). Smithers Scientific Services, Inc, Akron, Ohio USA Data : 14 maja 2007 Cel badania : Sample Size: Wyniki: Wnioski: Określenie wpływu produktu na rękawice zabiegowe nitrylowe, lateksowe i z PCV 100 rękawic testowych każdego tyou i 100 rękawic porównawczych każdego typu zostało poddanych ocenie. W zestawach testowych stwierdzono po jednym przecieku w 2 sztukach rękawic z PCV. Nie stwierdzono przecieków w żadnych innych rękawicach (testowych i porównawczych). Produkt nie ma wpływu na szczelność żadnego typu rękawic zabiegowych.