Podstawowe warunki prowadzenia apteki Wydawanie produktów leczniczych

Prawo farmaceutyczne Podstawowe warunki prowadzenia apteki Wydawanie produktów leczniczych Joanna Garczyñska, Grzegorz enczyk (prawo@kamsoft.pl) Jak ju pisaliœmy na ³amach naszego czasopisma, z dniem 1 paÿdziernika 2002 r. zaczê³y obowi¹zywaæ przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne. Obecnie Minister Zdrowia systematycznie kompletuje zestaw aktów wykonawczych koniecznych do nale ytego realizowania tej ustawy. Poni ej omawiamy wybrane zagadnienia objête przez nowe rozporz¹dzenia. Prawo farmaceutyczne Jak ju pisaliœmy na ³amach naszego czasopisma, z dniem 1 paÿdziernika 2002 r. zaczê³y obowi¹zywaæ przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne. Nowa regulacja ma charakter kompleksowy i obejmuje szerokie spektrum dzia³alnoœci gospodarczej zwi¹zanej z obrotem œrodkami farmaceutycznymi. Na mocy tego aktu unormowane zosta³y kwestie zwi¹zane miêdzy innymi z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych, ich wytwarzaniem, reklam¹ itd. Zgodnie z technik¹ legislacyjn¹ przyjêt¹ w naszym kraju, Prawo farmaceutyczne, jako ustawa stanowi podstawê do szczegó³owych regulacji, które ustanawiane s¹ w formie rozporz¹dzeñ wydawanych przez w³aœciwego ministra, na podstawie i w granicach szczególnego przepisu ustawy (tzw. delegacja ustawowa). W ustawie Prawo farmaceutyczne znajduj¹ siê liczne delegacje ustawowe, g³ównie dla Ministra Zdrowia, który w drodze rozporz¹dzenia, na podstawie ustawy i w celu jej wykonania, ma obowi¹zek precyzyjnie okreœliæ niektóre jej przepisy (tzw. akty wykonawcze). Obecnie Minister Zdrowia systematycznie kompletuje zestaw aktów wykonawczych koniecznych do nale ytego realizowania ustawy Prawo farmaceutyczne. Od dnia 20 listopada obowi¹zuj¹ dwa nowe akty wykonawcze do ustawy Prawo farmaceutyczne. Pierwszym z nich jest rozporz¹dzenie Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Akt ten uchyla rozporz¹dzenie Ministra Zdrowia i Opieki Spo³ecznej z dnia 13. Listopada 1992 r. w sprawie prowadzenia apteki (Dz. U. z dnia 13 listopada 1992 r. nr 94, poz. 469). Podstawa prawna: - Ustawa z dnia 6 wrzeœnia 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. nr 126, poz. 1381), (Pr. farm.) - Rozporz¹dzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 paÿdziernika 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. (Dz. U. nr 187 poz.1565) - Rozporz¹dzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 paÿdziernika 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. nr 183 poz. 1531) Drugi akt to rozporz¹dzenie Ministra Zdrowia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Wspomniane wy ej rozporz¹dzenie uchyla istniej¹ce dotychczas zarz¹dzenie Ministra Zdrowia i Opieki Spo³ecznej w sprawie okreœlenia œrodków farmaceutycznych i materia³ów medycznych, które mog¹ byæ wydawane bez recepty lekarskiej oraz szczegó³owych zasad wydawania przez apteki leków i materia³ów medycznych (M.P. z dnia 21 sierpnia 1993 r. nr 46 poz.526). Nale y zwróciæ uwagê, e obecnie zmieni³a siê ranga aktu, który reguluje wspomniane wy ej kwestie. Nie jest to ju zarz¹dzenie, ale rozporz¹dzenie. Zmiana rangi aktu ma charakter porz¹dkuj¹cy i zmierza do ujednolicenia systemu norm prawnych zgodnie z zasadami przyjêtymi w nowej Konstytucji. W dalszej czêœci artyku³u przedstawimy, naszym zdaniem, najistotniejsze zmiany, wprowadzone przez wspomniane wy ej rozporz¹dzenia. Prowadzenie aptek W rozporz¹dzeniu Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki, przepisy nie reguluj¹ ju kwestii zwi¹zanych z wnioskiem o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki. Sprawy te nale ¹ obecnie do materii ustawowej. Oznacza to, e Ustawodawca uzna³, e kwestie te powinny byæ regulowane w akcie wy szego rzêdu (w randze ustawy). Listopad 2002 Vitamina C++ 19

Apteka ogólnodostêpna mo e byæ prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki 1. Udzielenie zezwolenia, odmowa udzielenia, zmiana, cofniêcie lub stwierdzenie wygaœniêcia nale y do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Zezwolenia nie wydaje siê, je eli podmiot ubiegaj¹cy siê o zezwolenie: 1) prowadzi lub wyst¹pi³ z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi lub 2) prowadzi na terenie Rzeczypospolitej Polskiej wiêcej ni 10% aptek ogólnodostêpnych, lub jest przedsiêbiorc¹ zale nym od takiego podmiotu w rozumieniu art. 4 pkt. 3 ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2000 r. Nr 122, poz.1 1319, z 2001 r. Nr 110, poz. 1189 i Nr 154, poz. 1800 oraz z 2002 r. Nr 129, poz. 1102), lub 3) jest cz³onkiem grupy kapita³owej prowadz¹cej na terenie Rzeczypospolitej Polskiej wiêcej ni 10% aptek ogólnodostêpnych w rozumieniu art. 4 pkt 14 ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów. Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada osoba fizyczna, osoba prawna oraz nie maj¹ca osobowoœci prawnej spó³ka prawa handlowego 2. Jeszcze przed wejœciem w ycie Prawa farmaceutycznego ale ju po jego uchwaleniu ustawa ta zosta³a poddana nowelizacji. Zakres nowelizacji dotyczy³ zagadnieñ zwi¹zanych z prawem do prowadzenia apteki. Na mocy pierwotnie uchwalonego brzmienia ustawy Prawo farmaceutyczne, prawo do prowadzenia apteki posiada³ wy³¹cznie farmaceuta w zwi¹zku z faktem, e postanowienia te budzi³y liczne w¹tpliwoœci zwi¹zane miêdzy innymi z zarzutami naruszenia konstytucyjnej zasady równoœci wobec prawa oraz zasady wolnoœci dzia³alnoœci gospodarczej, pierwotny tekst zosta³ zmieniony na mocy ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2002 nr 152. poz. 1265) zmieniaj¹cej tê ustawê z dniem 1 paÿdziernika 2002 r. Zmiany wprowadzone przez wspomnian¹ wy ej nowelizacjê, spowodowa³y, e nie istnieje ju ograniczenie podmiotowe. Aptekê mo e prowadziæ osoba fizyczna, osoba prawna, oraz nie posiadaj¹ca osobowoœci prawnej spó³ka prawa handlowego pod warunkiem, e przedsiêbiorca ten zatrudnia osobê odpowiedzialn¹ za prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2 Pr. farm 3., daj¹c¹ rêkojmiê nale ytego prowadzenia apteki. 4 Przepis ten nie dotyczy farmaceuty posiadaj¹cego uprawnienia okreœlone w art. 88 ust 2 Pr. Farm. Podmioty, wystêpuj¹ce o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostêpnej sk³adaj¹ wniosek zawieraj¹cy: 1) oznaczenie podmiotu, jego siedzibê i adres, a w przypadku osoby fizycznej imiê, nazwisko oraz adres, 2) NIP oraz numer PESEL, w przypadku gdy podmiot jest osob¹ fizyczn¹, 3) wskazanie adresu apteki, 4) nazwê apteki, o ile taka wystêpuje, 5) datê podjêcia dzia³alnoœci, 6) datê sporz¹dzenia wniosku i podpis sk³adaj¹cego wniosek. Do wniosku nale y do³¹czyæ: 1) tytu³ prawny do pomieszczeñ apteki ogólnodostêpnej, 2) wyci¹g z rejestru zgodnie z odrêbnymi przepisami, 3) plan i opis techniczny pomieszczeñ przeznaczonych na aptekê sporz¹dzony przez osobê uprawnion¹, 4) opiniê Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrêbnymi przepisami, 5) imiê i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki oraz dokumenty potwierdzaj¹ce spe³nienie wymogów okreœlonych w art. 88 ust. 2. Pr. Farm. Wy ej wymieniony wniosek, podmioty ubiegaj¹ce siê o zezwolenie sk³adaj¹ do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. 5 Prowadzenie apteki bez wymaganego zezwolenia zagro one jest kar¹ grzywny, ograniczenia wolnoœci lub pozbawienia wolnoœci do lat 2 6. 1 Art. 99 pkt.. 1 Ustawy Prawo farmaceutyczne 2 Art. 99 pkt. 4 Ustawy Prawo farmaceutyczne 3 Art. 88 ust. 2 Pr. farm. stanowi, e kierownikiem apteki mo e byæ farmaceuta, który nie ukoñczy³ 65 lat ycia i posiada 5 letni sta pracy 4 Art. 99 pkt. 4a Ustawy Prawo farmaceutyczne 5 Art. 100 Ustawy Prawo farmaceutyczne 6 Art. 127 Ustawy Prawo farmaceutyczne 20 Listopad 2002 Vitamina C++

Warunki przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych Rozporz¹dzenie Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki, zdecydowanie dok³adniej ni poprzednie, okreœla warunki, jakie musi spe³niaæ apteka w kwestii przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Bardziej szczegó³owe opisanie tych warunków oznacza, e prawo nak³ada wiêcej konkretnych obowi¹zków na podmioty prowadz¹ce aptekê. Produkty lecznicze i wyroby medyczne musz¹ byæ przechowywane w aptece w sposób gwarantuj¹cy zachowanie ustalonych dla produktu leczniczego i wyrobu medycznego wymagañ jakoœciowych i bezpieczeñstwo przechowania. 7 Bardziej szczegó³owo ni w uchylonym Rozporz¹dzeniu, nowe przepisy okreœlaj¹ wymagania stawiane pomieszczeniom, w których przechowywane s¹ produkty lecznicze i wyroby medyczne. Pomieszczenia te powinny byæ czyste, suche, odpowiednio wentylowane i powinny chroniæ przechowywane w nich œrodki przed promieniami s³onecznymi. Oprócz tego, przepisy nowego Rozporz¹dzenia wyraÿnie nakazuj¹ przechowywanie œrodków leczniczych i produktów medycznych w sposób staranny, zabezpieczaj¹cy je przed zakurzeniem, zabrudzeniem i zniszczeniem. Powtórzony zosta³ wczeœniejszy zapis, e produkty te nie powinny bezpoœrednio dotykaæ œcian i pod³óg w miejscu ich sk³adowania. Nowe przepisy wyraÿniej akcentuj¹ obowi¹zek oddzielnego przechowywania: leków gotowych do stosowania wewnêtrznego i leków gotowych do stosowania zewnêtrznego, œrodków odurzaj¹cych grupy I-N i II-N, substancji psychotropowych grupy II-P, III-P i IV-P, prekursorów grupy I-R oraz œrodków bardzo silnie dzia³aj¹cych, produktów wymienionych w art. 72 Pr. farm., œrodków odurzaj¹cych, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R przepisywanych zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdzia³aniu narkomanii. W kwestii surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporz¹dzania leków recepturowych i aptecznych oraz produktów homeopatycznych nowe przepisy nak³adaj¹ obowi¹zek przechowywania ich w opakowaniach fabrycznych lub naczyniach odpowiadaj¹cym ich w³aœciwoœciom, opatrzonych czytelnym i trwa³ym napisem i zabezpieczaj¹cych je przed szkodliwym wp³ywem œwiat³a, wilgoci oraz kurzu, a tak e przed przenikaniem do nich obcych zapachów. W sposób szczegó³owy zosta³y równie okreœlone wymogi, jakie powinny spe³niaæ zarówno wspomniany wy ej napis, jak i naczynia s³u ¹ce do przechowywania surowców. 8 Przepisy wspomnianego wy ej Rozporz¹dzenia wyraÿnie zakazuj¹ wspólnego przechowywania surowców farmaceutycznych s³u ¹cych do sporz¹dzania produktów homeopatycznych z innymi surowcami farmaceutycznymi. Warunki sporz¹dzania leków recepturowych, aptecznych i homeopatycznych Przepisy rozporz¹dzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki stanowi¹, e leki recepturowe sporz¹dzane s¹ na podstawie recepty lekarskiej lub odpisu recepty lekarskiej. Leki apteczne sporz¹dzane s¹ na podstawie przepisu przygotowania zawartego w Farmakopei Polskiej lub farmakopeach uznawanych w krajach Unii Europejskiej. Produkty homeopatyczne, natomiast, sporz¹dzane s¹ na podstawie recepty lekarskiej lub procedury homeopatycznej opisanej w odpowiednich farmakopeach uznawanych w pañstwach Unii Europejskiej. Wszystkie leki i produkty sporz¹dzane w aptece powinny byæ wykonywane w izbie recepturowej przez osoby uprawnione, z surowców farmaceutycznych o potwierdzonej jakoœci. Ka de opakowanie leku recepturowego, leku aptecznego i produktu homeopatycznego musi byæ zaopatrzone w etykietê apteczn¹. 9 Przepisy Rozporz¹dzenia nak³adaj¹ na farmaceutów obowi¹zek prowadzenia ewidencji sporz¹dzonych w aptece leków recepturowych, aptecznych i produktów homeopatycznych. Ewidencja taka mo e byæ prowadzona w formie elektronicznej 10. Ponadto przepisy Rozporz¹dzenia nak³adaj¹ na podmioty prowadz¹ce aptekê, obowi¹zek prowadzenia pe³nej dokumentacji, w szczególnoœci zakupywanych, sporz¹dzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych. 11 7 2 Rozporz¹dzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki 8 5 ust. 2 i 3 rozporz¹dzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. 9 7 rozporz¹dzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. 10 9 rozporz¹dzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. 11 10 rozporz¹dzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Listopad 2002 Vitamina C++ 21

Wydawanie z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych Kwestie te s¹ szczegó³owo regulowane w rozporz¹dzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Do obowi¹zków osób realizuj¹cych receptê lub zapotrzebowanie nale y miêdzy innymi: sprawdzenie terminu wa noœci produktu, upewnienie siê, e produkt nie wykazuje cech œwiadcz¹cych o jego niew³aœciwej jakoœci. Osoba taka powinna równie udzieliæ, w razie potrzeby, informacji co do sposobu stosowania, przechowywania, dzia³ania lub mo liwych interakcji, w jakie mo e wchodziæ wydawany produkt 12. Kwestie te regulowa³y ju wczeœniejsze przepisy, nowe Rozporz¹dzenie stanowi, e ponadto farmaceuta lub technik farmaceutyczny realizuj¹cy receptê jest obowi¹zany do: sprawdzenia prawid³owoœci wystawienia recepty, umieszczenia na recepcie, na której przepisano lek recepturowy: numeru bie ¹cego leku recepturowego, adnotacji o dacie i czasie przyjêcia recepty do realizacji, swojego podpisu i piecz¹tki, sprawdzenie szczególnych uprawnieñ osoby, dla której zosta³a wystawiona recepta, przeliczenia przepisanej na recepcie iloœci produktu leczniczego i sprawdzenia czy iloœæ ta odpowiada iloœci, jak¹ osoba realizuj¹ca receptê mo e wydaæ na podstawie odrêbnych przepisów, sprawdzenia rodzaju odp³atnoœci za wydawany produkt, poinformowania osoby odbieraj¹cej produkt o wysokoœci wnoszonej przez ni¹ op³aty, pobrania op³aty za wydany produkt. Osoba realizuj¹ca zapotrzebowanie na produkty lecznicze lub wyroby medyczne, poza szczegó³owo okreœlonymi wczeœniej obowi¹zkami, musi sprawdziæ prawid³owoœæ wystawienia zapotrzebowania, umieœciæ na zapotrzebowaniu piecz¹tkê apteki, datê przyjêcia zapotrzebowania, datê realizacji zapotrzebowania, swój podpis i piecz¹tkê. Oprócz tego osoba ta musi wystawiæ fakturê i upewniæ siê, e osoba, która zg³osi³a siê po odbiór produktów jest do tej czynnoœci upowa niona w zapotrzebowaniu 13. Podobnie, jak we wczeœniejszych przepisach osoba realizuj¹ca receptê lub zaopatrzenie mo e wydaæ produkt leczniczy w dawce mniejszej ni okreœlona na recepcie lub w zapotrzebowaniu: a) je eli dawka ta stanowi wielokrotnoœæ dawki, w której produkt jest wydawany; b) iloœæ substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym w dawce mniejszej ma ³¹cznie odpowiadaæ iloœci substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym w dawce okreœlonej na recepcie lub zapotrzebowaniu. Zmiany dawek wydawanego produktu powinny byæ odnotowane wraz z podpisem i piecz¹tk¹ osoby dokonuj¹cej zmian. 14 Odmowa wydania leku Podobnie jak we wczeœniejszych przepisach, obecnie równie istnieje mo liwoœæ odmowy wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. Przepis ustawy Prawo farmaceutyczne stanowi, e farmaceuta i technik farmaceutyczny mog¹ odmówiæ wydania produktu leczniczego, je eli jego wydanie mo e zagra aæ yciu i zdrowiu pacjenta. 15 Poza tym przepisem nowe Rozporz¹dzenie Ministra Zdrowia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych, okreœla inne przypadki w których mo na odmówiæ wydania produktu. Zwracamy uwagê, e przepis stanowi: mo na odmówiæ wydania produktu. W adnym razie nie jest to obligatoryjna koniecznoœæ. Oto wspomniane wy ej sytuacje: zachodzi uzasadnione podejrzenie co do autentycznoœci recepty lub zaopatrzenia, konieczne jest dokonanie zmian, przy braku mo - liwoœci porozumienia siê z osob¹, która jest uprawniona do wystawiania recept, od dnia sporz¹dzenia leku up³ynê³o co najmniej 6 dni w przypadku leku recepturowego lub leku sporz¹dzonego na podstawie etykiety aptecznej, osoba, która przedstawi³a receptê do realizacji, nie ukoñczy³a 13 roku ycia, istnieje uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której zosta³a wystawiona recepta. W dwóch wymienionych wy ej przypadkach przepisy zawieraj¹ sformu³owanie uzasadnione podejrzenie. Oznacza to, e od oceny osoby realizuj¹cej receptê zale y czy w konkretnym przypadku mo e nie wydaæ produktu. 12 2 ust. 1 rozporz¹dzenia Ministra Zdrowia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych 13 2 ust. 3 rozporz¹dzenia Ministra Zdrowia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych 14 2 ust. 5 rozporz¹dzenia Ministra Zdrowia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych 15 Art. 96 ust. 6 ustawy Prawo farmaceutyczne 22 Listopad 2002 Vitamina C++

W tym miejscu wspomnijmy o jeszcze jednej kwestii bardzo wa nej dla klientów aptek. Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegaj¹ zwrotowi. 16 Nie dotyczy to produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece z powodu wady jakoœciowej lub niew³aœciwego ich wydania. Ewidencjonowanie recept Przepisy Rozporz¹dzenia wprowadzaj¹ obowi¹zek ewidencjonowania recept farmaceutycznych. Recepty, o których mowa w art. 96 ust. 3 ustawy Pr. farm. s¹ to recepty, które sporz¹dza siê w przypadku wydania leku bez recepty, gdy lek ten jest niezbêdny z powodu nag³ego zagro enia ycia i zdrowia. Recepty powinny WZÓR byæ oznakowane napisem Recepta farmaceutyczna. Recepty te musz¹ byæ ewidencjonowane. Przepisy dopuszczaj¹ prowadzenie wspomnianej ewidencji w formie elektronicznej, zabezpieczonej przed dostêpem osób nieuprawnionych. 17 Na zakoñczenie do³¹czamy wzór Ewidencji recept farmaceutycznych, zgodny z rozporz¹dzeniem Ministra Zdrowia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Oczywiœcie je eli ewidencja prowadzona jest w formie elektronicznej nie ma potrzeby drukowania wy ej wymienionej dokumentacji. W nastêpnych numerach bêdziemy wracaæ do zagadnieñ zwi¹zanych z prawem farmaceutycznym. strona druga 16 Art. 96 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne 17 7 ust. 3 Listopad 2002 Vitamina C++ 23