Ł Ę Ę Ę Ł Ś Ś ś ł śó Ć Żć Ó Ół ł ŚÓ Óż ł ą śó ść ą Ą Ó

Ciqgłaambulataryjnadializa otzewnowa (cado) o i]e nie jest wskazaneinaczej,stosujesi 2000 m roztworuna jednqwymian,cztery razyna dob,co odpowiadadobowejdawce8000 ml. Po okresiezaleganiaod 2 do 10 godzin,roztwórzostajezdrenowany. Dawkowaniena eżydostosowaćindywidua nie. Jeś ina początku eczeniadializq otrzewnowąu pacjentawystąpiądolegliwości typu rozpierania,objtość pojedynczejwymianypowinnabyćzmniejszona. U dzieci w za eźności od masy ciałazaleca si stosoraó w ewo objtości od 500 m do 1500m (30-a0 mllkgmasyciata)na jednąwymian' U doroslycho dużejmasie ciałai ( ub)u pacjentówdobze to erujących płynu,atakże przy wiksząobjtość brakuresztkołejcaynności nerek,objtośó możnazwikszyćdo 2500-3000ml. Automatycznadializa attzewnowa(ado) Jeś iprowadzisi dializotrzewnowąprzerywaną ubciągę cykltcznąz użyciemaparatudo automatycznej dializy otzewnowej(oyk erasleep-safe),stosujesi workio wikszejobjtości (5000m ),ktre umoż iwiają wykonaniewicejniżjednejwymianyroztworu.cykler sleep-safepzeprowadzawymianyroztworuzgodnie z pzepisem zabieguzapisanymw jegopamici' Dializa otrcewnowajest terapiądługoterminowąpo egającąna powtarzaniuwymianw ten sam sposl. Sposb postpowania: Pzed samodzie nymwykonywaniemzabiegw diatizyotzewnowejw domu,pacjencimuszą byó przeszko eniprzezwykwa ifikowany persone medyczny( ekaz prowadzącyoceni,czy pacjentw wystarczającymstopniu opanowałtechnik zabiegu)' W pzypadku jakichkolwiektrudności ubwątp iwościnależyskontaktować si z lekazem prowadzącym. pzepisanej Dia izaz zastosowaniem dawkipowinnabyćwykonywanacodzienniei kontynuowana tak długo, jak długowskazanajest terapianerkozastpcza. Ciągłaambulatoryjnadializa otnewnowa (cado) RoztwÓrgotowydo użycianależypodgzać do temperaturyciała.w plzypadkuworkwo wietkoścido 3000 m czynnośt wykonujesi na specja nejpłyciepodgzewającej.czas podgzewaniaworka2000 mlo początkowej temperatuze22"cwynosiokoło120min' Kontrolatemperatury odbywasi automaęczniepo nastawieniuuządzenia na 39"C + 1"C (szczegółoweinformacjeznajdująsi w instrukcjiobsługi podgzewacza).nie za ecasi korzystaniaz kuchenkimikrofalowejze wzg duna ryzykopunktowego pzegzania roztworu. odpowiedniądawkroztworuna eżywprowadzaćdo jamy otzewnowejza pomocącewnikaotzewnowego w czasie 5-20 minut.w za eżności od zalece ekaza odpowiedniadawkaroztworupowinnapozostaćw jamie bzuvnej pzez okres od 2 do 10 godzin{czasrownoważenia otzewnowego},a nastpniezostać zdrenowana.w za ezności od wymaganegociśnienia osmotycznegocapd/dpoa 19 możnastosowaó napzemienniez innymiroztworamido dia izyotzewnowejo wikszejzawaościg ukozy(czy iwikszej osmolarności). Automatycznadialia otrzewnowa (ADO) KocÓwkiworkwprzeznaczonychdo użyciaz cykleremsleep-safeizgodnych z przepisemdializy na eży umieścićw prowadnikachcyklera.cyk erautomatyczniewykonaich połączeniez drenamizestawus eep Safe. Nastpnieautomatyczniezostanąsprawdzonekody paskowekocwekworkw,a w razie podęczeniaworkowniezgodnychz pzepisem dia izyzapisanymw pamicicyk era,pojawisia arm'po zakoczeniusprawdzania,zestawdrenwmożnapołqczyć z drenemłączącympacjentai rozpoczqćzabieg. Roztwrdo dia izyzostajeautomatyczniepodgzany do temperaturyciałaprzez cyk ersleep.safepodczas pzepływudo jamy otzewnowej'czas zaleganiai stżenieglukozyzostająwybraneprzezcyklerzgodniez przepisemlekarskimznajdującymsi w pamiciaparatu(datszeszczegołyzamieszczonesąw instrukcji użytkowania cyk eras eep-safe)' 4.3 Przeciwwskazania Pzeciwwskazania da zastosowaniaroztworudo dializy otrzewnawejcapd/dpca 19 h,{inistarstląq ZsR'oWlA Depaament Po ityki Lekowej i Farmacii 00-952Warszawa ul. Miodowa.lS

Roztworunie na eżystosowacu pacjentówz kwasicąm eczanowąznacznqhipoka iemiąznaczną hipokalcemiąhipowo emią i niedociśnieniem ttniczym. Ze wzglduna zawaośćfruktozy,oapd/dpca 19 jest nieodpowiednid apacjentówwykazujących nieto erancj fruktozy(dziedzicznanietolerancjafruktozy).na eżywykluczyćmożliwośónierozpoznanej dziedzicznejnieto erancji fruktozypzed użyciemroztworuu niemowlątidzieci. \- P rzeciwwskazania ogólne dla dializy otnew nawej Zabiegowidializy otzewnowejnie wolnopoddawapacjentóww nastpującychpzypadkach: - niedawnopruebyteoperacjelub urazyjamy brzusznej;dawnopzebyte operacjejamy bzusznej z pozostawieniem zrostw;ciżkieopazenia i perforacjaw obrbiejamy brzuvnej; - roz egłe zapalenieskóry powłokbzucha (dermatitis); - chorobyzapalnejelit(chorobacrohna,wzodziejącezapaleniajelitagrubego,zapaleniauchyłka); - miejscowezapaleniaotzewnej; - wewntznelub zewntznepzetoki brzuszne; - przepuklinappkowa,pachwinowaiubinnapnepuklinabzuszna; - guzyjamybzusznej; - niedrożnośó je ita; - chorobypłuc(zwtaszczazapa eniepłuc); - posocznica; - skęna hiper ipidemia; - w rzadkichprzypadkachmocznicy,ktę nie możnadłużej opanowaóstosowaniemdia izyotrzewnowej; - wyniszczenieoraz poważnautratamasy ciała,zwłaszczaw przypadkach'gdy nie ma mozliwości odpowiedniego żywienia;. u pacjentw,ktrzy z powodówfizycznych ubumysłowych są niezdo nido wykonaniadializy otzewnowej zgodniez instrukcją ekarza. 4.4 Specia ne ostrzeżeniai środkiostrożnościdotyczące stosowania \- OAPD/DPCA 19 możnastosowatylkopo dokładnejocenie kozyściizagroie w nastpujących pzypadkach: -utrataelektro itwspowodowanaprzef wymiotyi ( ub)biegunk;koniecznemożebyćczasowe zastosowanie roztworudo dializy otzewnowejzawieę ącegopotas; -nadczynność pzytarczyc; w tych przypadkachleczeniepowinnouwzg dniać podawanieśrodkw wiqżqcychfosforanyzawierającychwap,i ( ub)witamind, aby zapewnićodpowiednie wchłanianie wapniaz jelit; -hipoka cemia; w plzypadku,gdy niejest moiliwewystarczające uzupełnienie wapnia poprzez podawanie drogqdoustną zawieęącychwapśrodków wiążących fosforany,i ( ub)witaminyd, na ezyrozważyćzmian na roztwórdo dia izyo wyższymstżeniuwapnia; - leczeniepreparatami naparstnicy; koniecznejest monitorowanie stżeniapotasuw surowicy. Znaczna hipokaliemiamożewymagaózastosowaniaroztworudo dia izyzawieęącego potas,a takżeodpowiedniejdiety. Roztwrdializacyjnyo wysokimstżeniugtukozy{2,3o/o lub 4,25To)należystosowaćostrożnie,aby nie uszkodzióbłonyotzewnoweji nie dopuścić g ukozą. do odwodnienia, a takżezmniejszyćobciążenie W trakciestosowaniadia izyotzewnowejnie możnauniknąćutratybiałek,aminokwasworaz witamin (zwtaszczarozpuszcza nych w wodzie).aby zapobiecniedoborom,należyzapewniówłaściwq dietlub uzupełnianie odpowiednich składników. Pzepuszcza ność błonyotrzewnowejmożeu egaózmianie podczasdługotrwałego stosowaniadia izy otrzewnowej, co głwnieobjawiasi utratqzdo ności W ciźkichpzypadkachna eży u trafi tracji. zapzesta leczeniadializami otzewnowymii wdrożyćhemodializy. Za ecasi monitorowanie masy ciaław celu szybkiegorozpoznaniapzewodnienialub odwodnienia, oznaczaniestżeniasodu,potasu,wapnia,rnagnezu,fosforanww surowicy,rwnowagikwasowo. zasadowej,białekw surowicy,kreatyninyi mocznikaw surowicy,cukruwe krwi,hg1monupzytarczyc 3 3$)l,Y_T,*:ilT*,* o:,-ii"[t::i:"

(parathormonu) oraz innychwskaźnikwmetabolizmutkankikostneji resztkowejczynnościnerek,w celu ustaleniaodpowiedn iego dawkowania dializy otzewnowej. Na eżykonieczniesprawdzaó,czy zdrenwany dializatnie jest mtny,czy nie zmniejszasi jego objtość Qrazczy nie pojawiasi bó w jamie bzusznej, ponieważmożeto wskazywaćna zapa enieotzewnej. Dodawanielekw do rozfulorudializacyjnego oglnie nie zaleca si dodawania ekówdo roztworudializacyjnego,ze wzg duna ryzykozakażenia ub niezgodności midzyroztworemdia izacyjnymi ekiem.jeśli zachodzi takapotzeba, dodanieleku do roztworudia izacyjnegomusi odbywaćsi w warunkachaseptycznych.po dokładnym zmieszaniui sprawdzeniu,czy roztwrnie zmtniał,na eżygo natychmiastwykorzystaó(nie wo nopzechowywać). obchodzenie si z produktem Podczas transportu ubpzechowywaniaopakowaniap astikowemogąulec uszkodzeniu.w takim przypadkuistniejemożliwośó zanieczyszczeniai rozwojumikroorganizmóww roztworzedo dializy' W zwiqzkuz tym,pzed podęczeniemworkai użyciemroztworudia izacyjnego,na eżydokładnie sprawdzić,czy opakowanienie jest uszkodzone.należyzwrció uwagna każde,nawetniewielkie uszkodzenieęznikw' zamknić,spoinoraz narożnikówopakowania,ze rnzg duna możtiwość zaniecayszczenia. \-- Nie wolno użyuvaćuszkodzonych workw ani workwz mtnązawartością Roztwrdo dia izymożnastosowaćtylkowtedy,gdy opakoranie i zamkniciasą nieuszkodzone. Aby zmniejvy ryzykozakafe(l,podczaswymianyroztworudia izacyjnegona eżyzachowaćwarunki aseptyczne, {.5Interakcjez innymi lekami i inne rodzaie interakcji Stosowanieroztworudia izacyjnegomożepowodować zmniejszeniaskuteczności innych ekóv, jeie i ulegająonedia iziepzez błonotzewnowq'w takichpzypadkach koniecznemożebyćdostosowanie dawkidanegoleku. Znaczne obniżeniestżeniapotasuw surowicymożepowodować zwikszenieczstościdziata niepożądanych naparstnicy' W pzypadku nadczynności pzytarczyc należyzachowaćszczeg nąostrożność i odpowiednio monitorowaópacjenta'aby zapewnićodpowiedniewchłanianie wapniaz jelit,terapiamusi uwzgldniać podawaniezawieęących wap preparatwwiąiących fosforany,i ( ub)witaminyd. ZastosowanieśrodkÓwmoczopdnychmożewspomÓc resztkowączynnośćnerek,jednak możerwnież powodowaózabuzenia rwnowagiwodneji e ektro itorłlej. U chorychna cukrzycna eżydostosowaćdobowądawk ekówobniżających sężenieg ukozywe knrido pzyjmowanejg ukozy. zwikszoneji ości 4.6 Giąla lub aktacia Brakjest odpowiednich,dobze kontro owanych badaoceniającychzastosowanieroztworucapdldpca 19 u kobietw ciąży ubkarmiącychpiersią.nie pzeprowadzonorównieżbadaoceniającychtoksyczny WpłyW na rozrodczość u zwieeąt. Dia izaotzewnowaz zastosowaniemroztworucapd/dpoa 19 nie jest za ecanaw okresieciąiy ubkarmieniapiersią chybażew opinii ekaza możliwekozyścipzeważajqnad potencjalnymryzykiemdla matki lub dziecka. 4.7 Wpływna zdo nośćprowadzenia poiazdw mechanicznych i obsługivrnnia urządze mechanicznych w ruchu Nie obserwowanożadnegowpływuoapd/dpca 19 na zdolność prowadzeniapojazdwmechanicznychi ob$ugiwaniaurządzemechanicznychw ruchu. 4.8 Działanianiepożądane Moż iwedziałanianiepożqdanemogąbyćwywołanepzez roztwrdia izacyjny,albo mogqwynikaćz techniki dia}izy otrzewnowej ffixi:ffihilt3*ł?fp#:* 00'952 Warszawa ul. Miodowa15

DziałanianiepoŻqdanezwiane z roztworemdo dializy: -wystąpienielub zaostzen ie nadczynnościprzytarczyc; -zabuzeniagospodarkielektrolitowej, ia; ia, hipokalcem np. hipokaliem -zaburzeniarównowagip, ynwustrojowych.oznaką odwodnieniamożebyćnagłezmniejszeniemasy ciała, mogqwskazywać akcjiserca;na przewodnienie zmniejszenieciśnienia krwi i ( ub)zwikszenieczstości i moż iwe duszności, obrzki,nadciśnienie ttnicze -zwikszonestżenieg ukozywe krwi; -hiper hiper ipidemia Iub zaostrzenie wcześniej istniejącej ipidemii;.zwikveniemasyciała. DziałanianiepoŻqdanewynikajqcez technikidializy otnewnowej -zapalenieotrzewnej, na co wskazujemtnydia izat.w pźniejszymstadiummożepojawiósi b bzucha, gorączkaiogolniezłesamopoczucielub,w bardzozadkich pzypadkach,uogólnionezakażenie krwi(posocznica); -zakażeniaskry w miejscu ujściacewnikalub zakażeniakanałucewnikaobjawiającesi oznakzakaienia zaczerwienieniem, obzkiem,bólem,sączeniem ubstrupami.w przypadkujakichkolwiek należynatychmiastskontaktować si z ekazem prowadzącym; -utrudnionyw ew i v'/ypływ roztworudia izacyjnego; -biegunkalubzaparcie; - duszność spowodowana uniesieniemprzepony; - pzepuklina; - uczucierozpieraniai pełności w jamiebrzusznej; - b e barkw. 4.9 Przedawkowanie roztworu)możnaw szybki sposb usunąćłoztworz W pzypadku pzedawkowania(nadmiernaobjtośó jamy otrzewnowejdo workadrenażowego' i (lub) W pzypadkuzbytczstychlub zbyt szybkichwymianroztworunastąriómożeodwodnienie terapiiinterwencyjnej. zaburzeniagospodarkielektrolitowej, co wymaganatychmiastowej roztworubyła Jeżelinie wykonanojednej ubwikszej iczbywymianw ciągudoby'lubjeślipodanaobjtość itowe' zbyt mała,wystąpić możeprzewodnienie oraz zabuzen ia e ektro życiuobzki i mocznica. W przypadkuzapzestanialub pzenruania eczenia,wystąrićmogązagrażajqce 5.WŁAŚoWoŚg rłrnmkologlczne 5.1 Właściwości farmakodynamiczne roztworydo dia izyotzewnowej;roztworyhipeoniczne; Grupa farmakoterapeutyczna: kod ATC: B05DB buforowanymm eczanem,zawierajqcymgłukoz, CAPD/DPCA 19 jest roztworeme ektro itów przeznaczonymdo stosowaniadootzewnowegow eczeniuciągłąambulatoryjnądializqotzewnowq (cado) schyłkowej niewydolności nereko rożnejetio ogii. SĘenie wapniaw roztworzedia izacyjnym przytowazyszącejterapii wynosi1,25mmol/l,co jak wykazano,zmniejszaryzykohiperkalcemii preparatam i wap,i ( ub)witaminą D. i wiążącym i fosforanyzawiera1ącym najczściej2 litrw dializaotzewnowa(cado) po egana niema cirułejobecności Ciągłaambu atoryjna roztworudia izacyjnego roztwr3 do 5 razy na dob. w jamie otzewnowej,wymienianegona świeży Technikadia izyotzewnowejpo egana wykolzystaniubłonyotrzewnowejjako polpzepuszcza nejbłony umoż iwiającej wymiansubstancjirozpuszczonych oraz wodypomidzykrwiqi roztworemdia izacyjnym. ]1.fłNlsTE odbywasi to na skutekzjawiskdyfuzjii konwekcji' ffistwfi ZDROWIA Uepaił3rąil! Pliityk;.ekcwei IFarmacii 00-952Warsz::wa u. ł'riiodcr,.;a 15

. ZawartoŚĆe ektro itów w roztwoze jest zasadniczotaka sama jak w fizjologicznejsurowicy,składzostd jednak dostosowany(np.pod vrrzg dem potasu)do stosowaniau pacjentwchorychna zawartości leczenienerkozastpczedzikiwymianiesubstancjii płynówpzez otrzałną. mocznic,tak aby umoż iwić Substancje,ktre norma niezostajqusunitez rnoczem,takiejak mocznik,kreatynina,fosforany nieorganiczne,kwas moczowy,inne substancjerozpuszczoneoraz woda,są usuwanez organizmudo rozhłvgru dia izacyjnego.na eżypamitaóo tym,że podczasdializyzosęą usuniterównieżniektre eki, na eżywic odpowiedniodostosowalich dawkowanie. (takiejak powiezchniaciałapacjenta,masa ciah, parametry aboratoryjne, Parametryindywidua ne dawkii rodzajuużytychroztworów, resztkowaczynnośnerek,u trafiltracja) są niezbdnedo określenia (zawaościąg ukozy), stżeniempotasu,sodu oraz wapnia.skuteczność ktre róźniąsi osmolarnościq terapiina eżysystematyczniemonitorowaóna podstawietych parametrów. Dia izaotaewnowaz użyciemdużegostżeniag ukozy(2,3% ub4,25to)stosowanajesl w pzypadku, gdy masa ciałajest wyższaniżpożądana,'sucha''masa ciała' tym wik*y ubytekpłynwz organizmu. mwyższestienie glukozyw roztwoae dia izacyjnym, 5.2 Vl łaściwości farmakokinetyczne. \* \-- kwasmoczowy), si podczasmocznicy(np.mocznik,kreatynina, ProdukĘpzemiany materiigromadzące jak potas, do organizmu magnez, usuwane z wapi są fosforanyaaz elektro ity, sód, nieorganiczne ( ub) i konwekcji. roztworudializacyjnegodziki dyfuzji Glukoza w roztwoze OAPD/DPOA 19 stosowanajako Środek osnotyczny,wchłaniasi powo i, zmniejszającgradientdyfuąi midzyroztworemdia izacyjnyma płynemzewnątzkomrkowym. jest najwikszana początkuczasu za egania,osiągającmaksimumpo upływieok. dwóch do U trafi tracja glukozyz postpującymspadkiemu trafiltracji. tzech godzin.póżnieinastpujewchłanianie mlprzy godzinach i ośóu trafi tratu wynosiśrednio100m pzy sężeniuglukozyrwnym1,5o/o,400 Po 4 ptzy 4,25o/o. 2,3o/o i 800 ml Wchłonitezostaje60 do 80%g ukozyzawartejwroztwoze dializacyjnym. niema całkowiciepo 6 godzinachokresu Mleczan stosowanyjako środekbuforujqcyzostajewchłonity m eczanzostajeszybkozmetabolizowany,na co za egania'u pacjentwz prawidłowączynnościąwątroby prawidłowe pośred nich metabolitów. wskazują stżenia Transpowapnia za eżyod stźeniaglukozyw roztwoze dializacyjnym,od objtościwlewu,stżenia wapniazjonizowanegow surowicyi stżeniawapniaw roztwoze dializacyjnym'lm wyższestżenie g ukozy,objtośó w ewui stżeniewapniazjonizowanegow surowicyi im niższesęenie wapniaw roztwoze dializacyjnym,tym wikszyjest stopiepzenikania wapniaod pacjentado roztworu dializacyjnego. glukozyz wapniem glukozyijednym4,25o/o ocenia si,żetypowyschematcado z rzemawokami 1,5o/o pzyjmowaniedoustnewyższej 1,25mmol/lpowodujeusuniciedo 160mg wapniana dob,umożliwiajqc dawki ekówzawieęących wap i witaminyd, bez ryzykahiperkalcemii. 5.3 Przedk iniczne dane o bezpieczestwie produktuoapd/dpoa 19,jednak badania Nie pzeprowadzonoprzedklinicznychbadatoksyczności k inicznepodobnychroztworówdo dia izyotzewnowejnie wykazałypoważnegoryzykatoksyczności. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancii pomocniczych (do ustaleniaph) kwas solny (do ustaleniaph) soduwodorotlenek woda do wstzykiwa 6.2 Niezgodnościfarmaceutyczne izakaźenia,do roztworudo dia izyotzewnowej ekimożna Ze vzgldu na ryzykowysęienia niezgodności dodawaćwyęczniez pzepisu ekaza (patz takżepunkt4..4:dodawanielekw do roztworudia izacyjnego) 6 $:ltrtr't:&yr-oo-952warszawa ul. N4iodolva15

ż ś ż ś śó ć Ż ś ś ż ś Ó Ó ść ł łą ł śó łą ł śó Ą ść ł ś ż ą ż ł ć ż Ś Ą ść Ć ą ć ś ś ÓĘ ą Ó Ó ąć ś Ó ś Ć ż ż ś Ó Ó łą ą Ó ąó ą łą Ć Ę ą

Ć łą ą Ą ł Ć ś Ż ż ł Ć łą łą ą Ó ł ą ą Ę łą Ó łą ą Ó Ó Ę ą ą łą ą ć ąó Łą ą ą ż ż ą

ź ź ć Ę Ź ś ść ł ż ć ć ś Ć Ź Ó Ć ąó ł ż Ó ż Ą Ę