ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Miansegen 10 mg, tabletki powlekane (Mianserini hydrochloridum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Miansegen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miansegen 3. Jak stosować lek Miansegen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Miansegen 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK MIANSEGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Miansegen zawiera substancję czynną mianserynę należącą do grupy czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Działanie przeciwdepresyjne ujawnia się po kilku dniach leczenia a poprawę kliniczną obserwuje się po kilku tygodniach. Mianseryna wydalana jest w moczu, prawie całkowicie w postaci metabolitów, wolnych lub sprzężonych; niektóre z nich znajdują się również w kale. Mianseryna podlega dystrybucji w całym organizmie i w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Tabletki Miansegen są wskazane w leczeniu objawów zaburzeń depresyjnych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MIANSEGEN Kiedy nie stosować leku Miansegen Leku Miansegen nie należy stosować w przypadku: - stwierdzonego uczulenia (nadwrażliwości) na chlorowodorek mianseryny lub którąkolwiek substancję pomocniczą - w rozpoznanej manii - w przypadku ciężkiej choroby wątroby - nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO i do dwóch tygodni po zakończeniu ich przyjmowania. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Miansegen Poprawa po mianserynie może nastąpić dopiero po 2 do 4 tygodniach stosowania. W tym czasie chory powinien znajdować się pod dokładną obserwacją lekarską. Po uzyskaniu poprawy klinicznej zaleca się podawanie leku przez kilka miesięcy. 1
Konieczne jest zachowanie ostrożności u chorych, którzy przebyli niedawno zawał mięśnia sercowego oraz u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności serca (blok serca). Pomimo, że u osób w podeszłym wieku skłonność do występowania objawów niepożądanych, takich jak pobudzenie, dezorientacja i niedociśnienie ortostatyczne jest mniejsza podczas stosowania mianseryny niż po trójpierścieniowych lekach przeciwdepresyjnych, stosowanie mianseryny w tej grupie wiekowej wymaga ostrożności. Chorych ze skłonnościami samobójczymi lekarz powinien dokładnie obserwować. Należy unikać stosowania mianseryny u pacjentów z padaczką. W przypadku wystąpienia drgawek lub żółtaczki leczenie należy przerwać. U chorych z cukrzycą, niewydolnością wątroby lub nerek należy zachować typowe środki ostrożności i kontrolować dawkowanie innych, jednocześnie stosowanych leków. Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz pacjentów z objawami wskazującymi na rozrost gruczołu krokowego muszą zachować szczególną ostrożność. U chorych z dwubiegunową chorobą afektywną (psychozą dwubiegunową) mianseryna, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, może wywołać stan hipomanii. W takim przypadku lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem. Przed każdym zabiegiem chirurgicznym (również stomatologicznym) należy poinformować lekarza o przyjmowaniu mianseryny. W czasie leczenia mianseryną nie należy spożywać alkoholu. Mianseryny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójstwa, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać Miansegen pacjentowi w wieku poniżej 18 lat. Pacjenta należy starannie obserwować pod kątem występowania skłonności samobójczych. Jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem. Ponadto, brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w aspekcie jego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój intelektualny i behawioralny. Stosowanie leku Miansegen z innymi lekami Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Doświadczenia kliniczne wskazują, że mianseryna nie wykazuje interakcji z lekami obniżającymi ciśnienie krwi, takimi jak betanidyna, klonidyna, hydralazyna, guanetydyna czy propranolol (stosowany samodzielnie bądź w skojarzeniu z hydralazyną). Niemniej jednak u osób stosujących jednocześnie wymienione leki wskazane jest kontrolowanie ciśnienia tętniczego. Mianseryna nasila działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Podczas leczenia mianseryną nie należy spożywać alkoholu. Nie należy stosować mianseryny jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy ani w ciągu 2 tygodni od ich odstawienia. U chorych leczonych jednocześnie mianseryną i fenytoiną należy monitorować stężenie fenytoiny w osoczu. 2
Nie opisywano interakcji z lekami sympatykomimetycznymi. Ich występowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny (np. warfaryna) jest dopuszczalne, jednak pod warunkiem stałej kontroli parametrów krzepnięcia. Stosowanie leku Miansegen z jedzeniem i piciem Tabletki leku należy połykać w całości bez rozgryzania. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Nie należy stosować leku w czasie ciąży o ile nie istnieje bezwzględna konieczność takiego leczenia. Nie ma dowodów potwierdzających bezpieczeństwo leku u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazały zagrożenia. Karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Mianseryna jest przeciwwskazana w czasie karmienia piersią. Jeżeli leczenie mianseryną jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Ze względu na fakt, że najczęstszym działaniem niepożądanym mianseryny jest senność, lek uważany jest za potencjalnie niebezpieczny i może powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej. Alkohol może nasilać ewentualną senność. Należy ostrzec pacjenta, że podczas leczenia mianseryną zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych w ruchu może być zaburzona. 3. JAK STOSOWAĆ LEK MIANSEGEN Lek Miansegen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletki należy połykać w całości bez rozgryzania. Dawkę dobową można przyjąć w dawkach podzielonych albo w jednej dawce dobowej przed snem (z uwagi na korzystny wpływ na sen). Często korzystne jest utrzymanie leczenia przeciwdepresyjnego przez kilka miesięcy po uzyskaniu poprawy klinicznej. Dorośli: Zwykle leczenie należy rozpoczynać od dawki 30 mg lub 40 mg mianseryny na dobę przez kilka pierwszych dni. Skuteczna dawka mieści się zwykle w zakresie od 30 mg do 90 mg. Osoby w podeszłym wieku: Początkowo nie więcej niż 30 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać powoli starannie obserwując pacjenta. Właściwe działanie terapeutyczne można uzyskać stosując mniejszą dawkę niż typowa dawka podtrzymująca. Farmakokinetyczne badania mianseryny u pacjentów w podeszłym wieku wskazują na dłuższy okres półtrwania i wolniejszy klirens metaboliczny. Konsekwencją tej informacji jest preferowanie u pacjentów w podeszłym wieku pojedynczej wieczornej dawki mianseryny a nie dawek podzielonych; poza tym 3
właściwe działanie terapeutyczne można uzyskać stosując mniejszą dawkę niż typowa dawka podtrzymująca. Dzieci: Mianseryna nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej lat 18. Zażycie większej niż zalecana dawki leku Miansegen Głównym objawem przedawkowania jest senność. Mało prawdopodobne są: zaburzenia rytmu serca, drgawki, ciężkie nadciśnienie i depresja oddechowa. Nie istnieje swoista odtrutka w zatruciu mianseryną. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Leczenie zatrucia polega na płukaniu żołądka i podtrzymywaniu czynności życiowych. Pominięcie zażycia dawki leku Miansegen Nie należy zażywać podwójnej dawki leku, lecz zastosować kolejną dawkę zgodnie z zaleconym przez lekarza sposobem podawania. Przerwanie stosowania leku Miansegen W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Miansegen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest senność. Może też pojawić się: nieostre widzenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia. Inne rzadziej występujące działania niepożądane: tkliwość brodawek sutkowych, mlekotok zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, bóle stawów, drżenie szczególnie po wstaniu z łóżka, obrzęki, zawroty głowy, wysypka skórna, pocenie się, drżenia lub drgawki, nieuzasadniony niepokój lub nadpobudliwość. Bardzo rzadko: bóle brzucha, zażółcenie skóry i twardówek oczu. Podczas stosowania mianseryny w dawkach terapeutycznych odnotowano przypadki żółtaczki (zwykle łagodnej), hipomanii i drgawek. W takich przypadkach lek należy odstawić. Mianseryna może spowodować zmiany w obrazie krwi, stąd w przypadku wystąpienia takich objawów zakażenia jak gorączka, ból gardła, obłożony język, uczucie zmęczenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza, który może zadecydować o odstawieniu leku. Podczas leczenia mogą ulec zaostrzeniu objawy psychotyczne, w tym mania i zespół paranoidalny. Niżej wymienione działania niepożądane, występujące w przypadku stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych: zaburzenia czynności seksualnych u dorosłych, a także, objawy zespołu odstawiennego (np. pobudliwość nerwowo-mięśniowa u noworodków, których matki w czasie ciąży przyjmowały trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli: - u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia, - pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. 4
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MIANSEGEN Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Miansegen po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Chronić przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Miansegen: Jedna tabletka zawiera - Substancją czynną leku jest : chlorowodorek mianseryny. - Inne składniki leku to: skrobia żelowana, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, magnezu stearynian, Opadry White 03B28796, talk. Jak wygląda lek Miansegen i co zawiera opakowanie: Lek Miansegen ma postać białych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy około 6mm. Z jednej strony tabletki napis MI 10, z drugiej strony tabletki litera G. Tabletki są pakowane w blister z folii Aluminium/PVC w pudełku tekturowym wraz z ulotką informacyjną. Opakowanie jednostkowe: 30 i 90 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire Wielka Brytania 5
Wytwórca Gerard Laboratories Ltd 35 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irlandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Sp. z o.o. Aleja Komisji Edukacji Narodowej 95 02-777 Warszawa Tel: +48 22 546 64 00 Fax: +48 22 644 22 58 Data zatwierdzenia ulotki: 22.12.2010 r. 6