Miansegen, 60 mg, tabletki powlekane (Mianserini hydrochloridum)

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Miansegen, 60 mg, tabletki powlekane (Mianserini hydrochloridum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Miansegen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miansegen 3. Jak stosować lek Miansegen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Miansegen 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Miansegen i w jakim celu się go stosuje Miansegen należy do grupy leków zwanych czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Uważa się, że Miansegen działa poprzez zwiększanie stężeń dwóch substancji chemicznych naturalnie występujących w mózgu, noradrenaliny i 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną). Lekarz zapisuje Miansegen w celu zwalczania objawów depresji. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miansegen Kiedy nie stosować leku Miansegen: - Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek mianseryny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w puncie 6). - Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby. - Jeśli pacjent był lub jest leczony z powodu manii (stan podniecenia i nadmiernej aktywności) - Jeśli pacjent stosuje lub niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) stosował następujące leki na depresję: o o inhibitory monoaminooksydazy (MAOI); selektywne odwracalne inhibitory monoaminooksydazy (inhibitor MAO-A), takie jak moklobemid. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować ostrożność i przed rozpoczęciem przyjmowania leku skonsultować się z lekarzem w następujących sytuacjach: - występowanie kiedykolwiek w przeszłości napadu padaczkowego (drgawek) - obecność choroby serca, takiej jak niewydolność - lekarz będzie kontrolował czynność serca - stan po niedawno przebytym zawale serca (ataku serca), stan zwany blokiem serca lub nieprawidłowy rytm serca - choroba maniakalno-depresyjna - ciąża lub karmienie piersią (patrz punkt niniejszej ulotki Ciąża i karmienie piersią ) - rzadka choroba krwi zwana porfirią Strona 1 z 5

2 - guz nadnerczy (feochromocytoma) - cukrzyca (może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych) - planowana operacja w znieczuleniu ogólnym, mały zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny w znieczuleniu miejscowym - stwierdzane kiedykolwiek w przeszłości: - zwiększone ciśnienie w oku (szczególnie stan zwany jaskrą z wąskim kątem przesączania) - zatrzymanie moczu (trudności w oddaniu moczu) - problemy z oddawaniem moczu związane z przerostem prostaty - choroby wątroby, takie jak żółtaczka - choroby nerek - nadciśnienie tętnicze - choroby psychiczne, takie jak hipomania u pacjentów z dwubiegunową chorobą afektywną (występujące na przemian podwyższenie nastroju/nastrój depresyjny) - zmniejszenie liczby białych płytek lub ich brak (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane ) Myśli samobójcze i nasilenie depresji: pacjenci z depresją i/lub zaburzeniami lękowymi czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. U pacjentów z depresją występuje zwiększone ryzyko samookaleczenia lub samobójstwa zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać, co zwykle trwa około dwóch tygodni lub czasami dłużej. Może to wystąpić: - jeśli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu. - jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala, w przypadku wystąpienia myśli samobójczych lub myśli o samoookaleczeniu. Może okazać się pomocne poinformowanie rodziny lub przyjaciół o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Można ich również poprosić o informację, gdy zauważą pogłębienie się depresji lub stanu lękowego, albo inne niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta. Inne leki i Miansegen Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: - leki, które wpływają na krzepnięcie krwi, np. warfaryna i kumaryna (leki rozrzedzające krew); - kwas acetylosalicylowy i podobne leki przeciwbólowe z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); - leki przeciwko depresji, szczególnie MAOI, np. tranylcypromina, fenelzyna i selektywne odwracalne inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO-A), np. moklobemid (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Miansegen powyżej); selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. fluoksetyna, fluwoksamina; inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny SNaRI), np. duloksetyna: trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, dotiepina, maprotylina; - leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina oraz fenytoina. Miansegen z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie wolno pić alkoholu w czasie stosowania tego leku. Alkohol może nasilać uczucie senności. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Strona 2 z 5

3 Miansegen może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Miansegen może dostać się do organizmu dziecka razem z mlekiem matki. Z tego powodu nie wolno stosować leku Miansegen w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, ponieważ lek może powodować uczucie senności i nieostre widzenie. 3. Jak stosować lek Miansegen Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki należy połykać popijając wodą. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich ssać ani rozgryzać. Lek należy przyjmować tak długo, jak długo zaleca to lekarz. Należy pamiętać, że konieczne może być przyjmowanie leku Miansegen przez 2 do 4 tygodni, zanim nastąpi poprawa. Nie należy więc przerywać przyjmowania leku nawet, jeśli uważa się, że lek nie działa. Zalecana dawka, to: Dorośli: Depresja: Dawka leku będzie dobierana indywidualnie, tak aby była odpowiednia dla konkretnego pacjenta i pomagała opanować objawy choroby. Dawka początkowa wynosi 30 mg lub 40 mg na dobę, a następnie dawka ta może być zwiększana do uzyskania właściwej reakcji pacjenta. Dawkowanie w zależności od nasilenia depresji wynosi od 60 do 90 mg.. Po uzyskaniu poprawy lekarz może zmienić dawkę. Całą dawkę można przyjmować raz na dobę przed snem lub podzielić ją na mniejsze dawki przyjmowane 2 lub 3 razy w ciągu dnia, zawsze o tej samej porze. Osoby w podeszłym wieku: Depresja: Dawka początkowa wynosi 30 mg na dobę. Lekarz może ostrożnie zwiększać dawkę do dawki najlepszej dla danego pacjenta. Dawka ta może być mniejsza od dawki typowej dla dorosłych. Lek najlepiej przyjmować w pojedynczej dawce na dobę, przed snem. Stosowanie u dzieci (0 do 18 lat): Lek Miansegen nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Czas trwania leczenia Leczenie często jest długotrwałe. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miansegen Lek może mieć wpływ na serce i układ nerwowy. Należy natychmiast zgłosić się do swojego lekarza lub do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku i wszelkie pozostałe tabletki. Mogą wystąpić następujące objawy: senność, osłupienie (kiedy pacjent nie może się ruszyć, ale jest świadomy), drgawki. Pominięcie zastosowania leku Miansegen Należy przyjąć dawkę leku jak najszybciej, chyba że zbliża się pora następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Miansegen Przed przerwaniem przyjmowania leku należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz wyjaśni, w jaki sposób stopniowo zmniejszać dawkę leku. Pomoże to uniknąć objawów niepożądanych, takich jak nudności, rozstrój żołądka, bezsenność lub uczucie pobudzenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Strona 3 z 5

4 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość objawów niepożądanych trwa krótko, ma łagodny charakter i ustępuje w miarę upływu czasu lub po zmniejszeniu dawki. Mogą wystąpić przemijająco: ospałość lub senność, zwiększenie masy ciała, myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. W rzadkich przypadkach Miansegen może powodować niedobór białych krwinek, co skutkuje zmniejszeniem odporności organizmu na zakażenia. W razie wystąpienia gorączki, bólu gardła, owrzodzeń jamy ustnej lub innych objawów zakażenia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i wykonać badanie krwi. Objawy te zwykle występują po 4-6 tygodniach leczenia i ustępują po odstawieniu leku. Jeśli pojawi się którykolwiek z niżej wymienionych objawów ciężkiej infekcji, należy natychmiast zgłosić się do lekarza: ból gardła owrzodzenie w ustach lub opryszczka na wardze wysypka skórna Do innych możliwych objawów niepożądanych należą: uczucie nadmiernego pobudzenia drgawki hipomania nadmierne podniecenie lub pobudzenie, będące przyczyną nietypowego zachowania powiększenie piersi u mężczyzn tkliwość piersi zażółcenie skóry lub białkówek oka, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby zapalenie wątroby ból stawów i obrzęk stawów obrzęki (zatrzymanie płynów) poty drżenie obniżone ciśnienie krwi objawiające się zawrotami głowy, mroczkami lub omdleniami po nagłej zmianie pozycji ciała; zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych zwolnienie czynności serca po podaniu dawki początkowej złośliwy zespół neuroleptyczny (najważniejsze objawy to sztywność całego ciała, mimowolne ruchy, zwiększenie temperatury ciała) zespół niespokojnych nóg (uczucie pieczenia, mrowienia nóg, powodujące bezsenność) Jeśli któreś z podanych objawów niepożądanych ulegną znacznemu nasileniu lub jeśli wystąpią objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę. 5. Jak przechowywać lek Miansegen Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Strona 4 z 5

5 Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C, chronić przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Miansegen - Substancją czynną leku jest chlorowodorek mianseryny. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia żelowana, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, magnezu stearynian, opadry white 03B28796, talk Jak wyglada lek Miansegen i co zawiera opakowanie Biała, powlekana, owalna, obustronnie wypukła tabletka, oznaczona po jednej stronie napisem MI, rowkiem dzielącym, napisem 60 oraz, po drugiej stronie tabletki oznaczona napisem G. Tabletki są dostępne w blistrach z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku po 30 lub 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania Wytwórca McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irlandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Sp. z o.o. Al. KEN Warszawa Tel: Fax: Data zatwierdzenia ulotki Strona 5 z 5