ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Oropram 10 mg, 20 mg i 40 mg, tabletki powlekane Citalopramum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Oropram 10 mg, 20 mg i 40 mg, i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oropram 10 mg, 20 mg i 40 mg 3. Jak stosować lek Oropram 10 mg, 20 mg i 40 mg 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Oropram 10 mg, 20 mg i 40 mg 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK OROPRAM 10 mg, 20 mg i 40 mg, I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Oropram 10 mg, 20 mg i 40 mg należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te są wybiórczymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny w mózgu i normalizują ilość neuroprzekaźników w mózgu. Zaburzenia w układzie serotoninowym w mózgu są uznawane za ważny wskaźnik rozwoju depresji i chorób powiązanych. Oropram 10 mg, 20 mg i 40 mg jest stosowany w leczeniu zaburzeń depresyjnych i zaburzeń lękowych z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii (lęk przed miejscami publicznymi). Lekarz może zalecić inne stosowanie. Należy stosować się do zaleceń lekarza. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OROPRAM 10 mg, 20 mg i 40 mg Nie należy stosować leku Oropram 10 mg, 20 mg i 40 mg:
w nadwrażliwości na substancję czynną lub na którykolwiek składnik leku (patrz punkt 6 Co zawiera lek Oropram 10 mg, 20 mg, 40 mg ) jeśli obecnie jest lub był przyjmowany w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitor monoaminooksydazy (MAO, lek stosowany w leczeniu depresji). Do grupy inhibitorów MAO należą: selegilina, fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina oraz mokloblemid. Jeżeli lekarz zmieni leczenie lekiem Oropram na leczenie inhibitorem MAO, co najmniej 7 dni powinno upłynąć zanim zacznie się przyjmować inhibitor MAO. Lekarz poinformuje jak stosować lek Oropram w przypadku zaprzestania stosowania inhibitorów MAO (patrz Stosowanie innych leków ). jeśli jest przyjmowany lek zawierający linezolid (stosowany w leczeniu infekcji) (patrz Stosowanie innych leków ) jeśli jest stosowany lek zawierający pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych) (patrz Stosowanie innych leków ). Zachować szczególną ostrożność stosując Oropram 10 mg, 20 mg i 40 mg Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: leku Oropram 10 mg, 20 mg i 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych pacjenci poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz prowadzący może przepisać lek Oropram 10 mg, 20 mg i 40 mg pacjentom poniżej 18 lat, jeśli stwierdzi, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał Oropram 10 mg, 20 mg lub 40 mg pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, i pojawiły się jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów poniżej 18 lat przyjmujących lek Oropram 10 mg, 20 mg lub 40 mg, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Ponadto, brak danych dotyczących bezpieczeństwa wskazujących, w jaki sposób lek Oropram 10 mg, 20 mg i 40 mg stosowany długotrwale u dzieci i młodzieży wpływa na ich wzrost, dojrzewanie, rozwój poznawczy i rozwój zachowania. Lek Oropram 10 mg, 20 mg i 40 mg powinien być stosowny ostrożnie Jeśli u pacjenta występują napady lęku. Może wystąpić nasilenie objawów lęku podczas rozpoczynania leczenia. Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Lekarz może dostosować dawkę (patrz punkt 3 "Jak stosować lek Oropram 10 mg, 20 mg, 40 mg). Jeśli u pacjenta występuje choroba maniakalno-depresyjna. U niektórych pacjentów może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko się zmieniającymi pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W przypadku wystąpienia tych objawów należy zwrócić się do lekarza. Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (konieczna może być zmiana leczenia przeciwcukrzycowego). Jeśli u pacjenta występuje padaczka. W przypadku wystąpienia napadów padaczki lub zwiększenia częstości napadów drgawek, lekarz zadecyduje o odstawieniu leku. Jeśli u pacjenta występuje uczucie niepokoju ruchowego, pobudzenia i (lub) potrzeba częstego poruszania się, któremu często towarzyszą trudności w siedzeniu lub staniu w miejscu. Objawy te występują częściej w pierwszych tygodniach leczenia. 2
Jeśli pacjent stosuje leki, które wiążą receptory serotoniny w organizmie (leki o działaniu serotoninergicznym), takie jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, oksytryptan i tryptofan. Patrz punkt "Stosowanie innych leków. Jeśli pacjent stosuje selektywne inhibitory MAO-A (inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych). Patrz punkt Nie należy stosować leku Oropram 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz Stosowanie innych leków. Jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi (widoczne w badaniach krwi). Objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia, splątanie, kurcze mięśni. Tego typu leki rzadko powodują zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u starszych kobiet. Stężenie sodu zwykle wraca do normy po zakończeniu leczenia. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krwawienia. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które zwiększają ryzyko krwawienia, takich jak kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ (leki znoszące ból). Patrz również Stosowanie innych leków. W przypadku jednoczesnego leczenia elektrowstrząsami. Jeśli pacjent stosuje leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Stosowanie jednocześnie z lekiem Oropram 10 mg, 20 mg, 40 mg może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt Stosowanie innych leków ). Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Jeśli u pacjenta występują choroby psychiczne takie jak psychozy lub depresja. Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują choroby serca prowadzące do wydłużenia odstępu QT. Jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia/hipomagnezemia). W przypadku odstawienia leku mogą wystąpić objawy odstawienie (patrz punkt 3 Przerwanie stosowania leku Oropram 10 mg, 20 mg, 40 mg). Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych Jeżeli pacjent choruje na depresję lub zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli o samouszkodzeniu lub o pozbawieniu się życia. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samouszkodzeniu lub o pozbawieniu się życia jest bardziej prawdopodobne, jeżeli: u pacjenta w przeszłości występowały myśli o pozbawieniu się życia lub o samouszkodzeniu; pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeżeli u pacjenta występują myśli o pozbawieniu się życia lub myśli o samouszkodzeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i poprosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. 3
Zespół serotoninowy U niektórych pacjentów, lek Oropram 10 mg, 20 mg lub 40 mg może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią jednocześnie objawy, takie jak wysoka gorączka, drżenie mięśni, dreszcze, splątanie lub niepokój, które mogą wskazywać na rozwój tego zespołu. Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, preparatów ziołowych oraz witaminowych i mineralnych. Należy uwzględnić fakt, że może to dotyczyć leków stosowanych 14 dni temu lub tych, które będą przyjmowane w przyszłości. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leku Oropram 10 mg, 20 mg lub 40 mg z następującymi lekami: inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI, stosowanymi w leczeniu depresji i choroby Parkinsona), takimi jak selegilina, fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypramina i moklobemid (patrz punkt powyżej Nie należy stosować leku Oropram 10 mg, 20 mg, 40 mg ). Leków tych nie należy stosować jednocześnie z Oropram 10 mg, 20 mg i 40 mg; pimozydem (stosowanym w leczeniu chorób psychicznych). Nie należy stosować leku Oropram 10 mg, 20 mg, 40 mg jednocześnie z pimozydem (patrz punkt powyżej Nie należy stosować leku Oropram 10 mg, 20 mg, 40 mg ); leki zawierające linezolid (stosowane w leczeniu infekcji). Nie należy stosować leku Oropram 10 mg, 20 mg, 40 mg jednocześnie z linezolidem (patrz punkt powyżej Nie należy stosować leku Oropram 10 mg, 20 mg, 40 mg ); sumatryptanem i innymi tryptanami (stosowane w leczeniu migreny); oksytryptanem i tryptofanem (stosowane w przypadku zaburzeń snu oraz depresji); tramadolem (stosowanym w leczeniu bólu); lekami, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Oropram 10 mg, 20 mg i 40 mg, włączając leki przeciwzakrzepowe (leki wpływające na czynność płytek krwi), np. warfarynę, tyklopidynę i dipirydamol, leki przeciwbólowe z grupy NLPZ, m.in. ibuprofen, ketoprofen, diklofenak i kwas acetylosalicylowy; neuroleptykami (leki stosowane w innych chorobach psychiatrycznych), na przykład fenotiazyną, tioksantenem i butylofenonem; lekami stosowanymi we wrzodzie żołądka, omeprazolem, lanzoprazolem, cymetydyną, ezomeprazolem; lekami stosowanymi w depresji, takimi jak np. fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, bupropion, trójpierścieniowe leki antydepresyjne jak nortryptylina, dezypramina, klomipramina, imipramina, dezypramina oraz preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);buspironem (stosowanym w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji); propafenonem i flekanidem (stosowany w zaburzeniach rytmu serca); lekami stosowanymi w chorobach psychiatrycznych (leki przeciwpsychotyczne), np. lit, rysperydon, chloropromazyna, tiorydazyna, chlorprotiksen, haloperidol; meflokinem (stosowanym w malarii); lekami wydłużającymi odstęp QT lub lekami, które zmniejszają stężenie potasu i magnezu we krwi. Należy zapytać lekarza jak stosować te leki; 4
metoprololem (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym krwi i chorobach układu sercowo-naczyniowego oraz w zapobieganiu migrenie). Stosowanie leku Oropram 10 mg, 20 mg lub 40 mg z jedzeniem i piciem Lek Oropram 10 mg, 20 mg lub 40 mg można przyjmować z pokarmem lub piciem. Unikać spożywania alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża Lek Oropram 10 mg, 20 mg lub 40 mg może być stosowany w okresie ciąży w uzasadnionych klinicznie przypadkach. Należy poinformować lekarza, że pacjentka może być w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Nie należy stosować leku Oropram 10 mg, 20 mg, 40 mg, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej, biorąc pod uwagę zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania leku Oropram 10 mg, 20 mg, 40 mg. Nie należy przerywać stosowania leku nagle. Należy poinformować położną i (lub) lekarza prowadzącego o przyjmowaniu leku Oropram 10 mg, 20 mg lub 40 mg. Stosowanie leku w czasie ciąży, zwłaszcza w ostatnich trzech miesiącach może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego schorzenia u dziecka nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka objawiającego się zaburzeniami w oddychaniu i zasinieniem skóry noworodka. Objawy te występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli takie objawy wystąpią należy niezwłocznie skontaktować się z położną i (lub) lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli lek Oropram 10 mg, 20 mg lub 40 mg jest stosowany w 3 ostatnich miesiącach ciąży; u dzieci po urodzeniu mogą wystąpić pewne objawy. Objawy te występują zazwyczaj w ciągu 24 godzin po urodzeniu i obejmują: trudności w zasypianiu, karmieniu, oddychaniu, siny kolor skóry, wahania ciepłoty ciała, wymioty, ciągły płacz, sztywność lub wiotkość mięśni, letarg, drżenia, drażliwość lub drgawki. Jeśli po urodzeniu u dziecka wystąpią takie objawy należy natychmiast zgłosić się do lekarza po poradę. Karmienie piersią Citalopram przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. W przypadku stosowania leku Oropram 10 mg, 20 mg i 40 mg należy poradzić się lekarza przed rozpoczęciem karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Oropram 10 mg, 20 mg i 40 mg może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. W trakcie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 3. JAK STOSOWAĆ LEK OROPRAM 10 mg, 20 mg i 40 mg Dawkowanie Lek Oropram 10 mg, 20 mg i 40 mg zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Różne osoby mają różne potrzeby. Na podstawie oceny stanu pacjenta lekarz podejmie 5
decyzję o dawce i okresie stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 6
Zazwyczaj dawka jest następująca: Dorośli: Depresja Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę. W razie konieczności lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki o 10 mg do 40 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 60 mg. Leczenie powinno być kontynuowane po ustąpieniu objawów choroby przez okres od 4 do 6 miesięcy. Zaburzenia lękowe z napadami lęku Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Po upływie 1 tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę. Zazwyczaj dawka wynosi 20 do 30 mg na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Depresja Zalecana dawka początkowa wynosi 10 do 20 mg na dobę. Następnie lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki o 10 mg w zależności od potrzeby. Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg na dobę. Zaburzenia lękowe z napadami lęku Zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki o 10 mg do 30 mg na dobę w zależności od potrzeby. Dzieci: Nie zaleca się stosowania leku Oropram 10 mg, 20 mg i 40 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Konieczne jest zmniejszenie dawki. Należy stosować się do zaleceń lekarza. Lek Oropram 10 mg, 20 mg i 40 mg należy przyjmować w pojedynczej dawce rano lub wieczorem, z pokarmem lub bez pokarmu. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Należy poradzić się lekarza przed zmianą leczenia lub przed odstawieniem leku Oropram 10 mg, 20 mg lub 40 mg. Patrz ostrzeżenia specjalne powyżej. Zażycie większej niż zalecana dawki leku Oropram 10 mg, 20 mg i 40 mg Należy skontaktować się z lekarzem, oddziałem ratunkowym lub farmaceutą w razie przyjęcia większej niż zalecana w tej ulotce lub większej niż zalecona przez lekarza dawka leku Oropram 10 mg, 20 mg lub 40 mg. Objawami przedawkowania mogą być: senność, utrata przytomności, drgawki, przyspieszone lub wolne bicie serca, zawroty głowy, zaburzenia rytmu serca (np. wydłużenie odstępu QT), obniżone ciśnienie krwi, podwyższone ciśnienie krwi, drżenia, omdlenia, nudności, wymioty, obfite pocenie się, pobudzenie, wysoka gorączka, zatrzymanie serca, rozszerzenie źrenic, zmiany stanu psychicznego, niebieskawe zabarwienie skóry spowodowane niedotlenieniem (sinica), hiperwentylacja. Mogą wystąpić objawy zespołu serotoninowego (patrz Możliwe działania niepożądane ), szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków. 7
Pominięcie zażycia leku Oropram 10 mg, 20 mg lub 40 mg Jeśli pominięto dawkę leku Oropram 10 mg, 20 mg lub 40 mg należy przyjąć następną dawkę w przewidzianym dla niej terminie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Oropram 10 mg, 20 mg lub 40 mg Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Oropram 10 mg, 20 mg lub 40 mg; to może spowodować wystąpienie objawów, takich jak zwroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia snu, drażliwość, drżenia, uczucie dezorientacji, ból głowy, nudności, nerwowość, niepokój lub zwiększone pocenie się (i możliwość powrotu myśli samobójczych u pacjentów ze skłonnością). Zwykle objawy te ustępują w okresie dwóch tygodni, ale mogą one być znacznie nasilone lub przedłużać się w przypadku otrzymywania dużych dawek leku Oropram 10 mg, 20 mg lub 40 mg. Jeżeli pacjent zamierza odstawić lek Oropram 10 mg, 20 mg lub 40 mg powinien zapytać lekarza o zalecenia, ponieważ lek musi być odstawiany stopniowo i powoli przez tygodnie lub miesiące. Jest ważne, aby lekarz w tym okresie nadzorował pacjenta. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Oropram 10 mg, 20 mg lub 40 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia lekiem Oropram 10 mg, 20 mg lub 40 mg, jeżeli jakiekolwiek działania niepożądane wystąpią, mogą zazwyczaj wystąpić w okresie pierwszych 8 do 14 dni. Działania niepożądane zwykle ponownie ustąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Oropram 10 mg, 20 mg, 40 mg i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala: Zespół serotoninowy: należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia wysokiej gorączki, drżenia mięśni i gwałtownych skurczy mięśni (tiki), uczucia niepokoju; objawy te mogą wskazywać na rozwój choroby. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Oropram 10 mg, 20 mg, 40 mg. Ciężkie reakcje alergiczne: należy natychmiast powiadomić lekarza, gdy wystąpią obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w oddychaniu albo połykaniu połączone z trudnościami w oddychaniu. Objawy te należą do bardzo ciężkich, ich wystąpienie może być przyczyną ciężkiej reakcji alergicznej na Oropram 10 mg, 20 mg, i 40 mg. Pacjent może być konieczna nagła interwencja medyczna lub hospitalizacja. Objawy te występują zwykle bardzo rzadko. Należy zgłosić się do lekarza lub do oddziału ratunkowego w przypadku wystąpienia myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia citalopramem. 8
Następujące działania niepożądane są zazwyczaj lekkie i ustępują po kilku dniach leczenia: nudności (mdłości), biegunka, nasilona potliwość, suchość w ustach, uczucie zmęczenia, bezsenność oraz senność. Następujące działania niepożądane były zgłaszane w podanych częstotliwościach: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów): kołatanie serca (palpitacja) ból głowy nudności, suchość w jamie ustnej nasilona potliwość senność, bezsenność. Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): drżenie, zawroty głowy zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, utrata masy ciała pobudzenie, niepokój, nerwowość, splątanie osłabienie popędu płciowego (libido) uczucie mrowienia, kłucia lub pieczenia skóry zaburzenia koncentracji dzwonienie w uszach (szumy uszne) podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) biegunka, wymioty, zaparcia, niestrawność (dyspepsja), bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów zwiększone wydzielanie śliny bóle mięśni, ból stawów migrena nieżyt nosa i zapalenie zatok nadmierne wydzielanie moczu świąd uczucie zmęczenia, ziewanie brak orgazmu u kobiet, bole miesiączkowe, impotencja (mężczyźni), zaburzenia wytrysku nasienia koszmary senne, zanik pamięci (amnezja), brak emocji i entuzjazmu. Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów): wolne bicie serca przyspieszone bicie serca zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała agresja, utrata poczucia własnej osobowości (depersonalizacja), omamy, mania (uczucie nadmiernej ekscytacji, nadmierna aktywność, nerwowość i nadpobudliwość), euforia (nadmierny stan optymizmu, pogody ducha i dobrego samopoczucia), zwiększenie popędu płciowego omdlenia rozszerzone źrenice kaszel pokrzywka wysypka 9
wypadanie włosów zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze (plamica) nadwrażliwość na światło (wysypka skórna wywołana ekspozycją na światło słoneczne) problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu) krwotoki miesiączkowe (obfite miesiączki) obrzęk. Rzadko (występują u 1 do 10 na 10000 pacjentów): krwawienia (np. z pochwy, przewodu pokarmowego, skóry, tkanek miękkich) napady toniczno-kloniczne (drgawki typu grand mal ), mimowolne ruchy (dyskinezy) zaburzenia smaku zapalenie wątroby (WZW) gorączka małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia). Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość) zaburzenia rytmu serca (arytmia) obrzęk (obrzęk naczynioruchowy) skóry i narządów wewnętrznych (błony śluzowej) nagłe, ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna) z towarzyszącymi gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, swędzącą wysypką, obrzękiem warg, języka i gardła oraz trudnościami w oddychaniu alergia (nadwrażliwość) zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), szczególnie u osób w podeszłym wieku zmniejszenie stężenia potasu we krwi napady paniki, zgrzytanie zębami (bruksizm), uczucie niepokoju myśli samobójcze i zachowania samobójcze drgawki zespół serotoninowy (z objawami takimi jak wysoka gorączka, drżenie, nietypowe ruchy i sztywność mięśni, uczucie niepokoju) zaburzenia pozapiramidowe (np. mimowolne ruchy mięśni, drżenie, sztywność, kurcze mięśni) uczucie niepokoju oraz problemy z siedzeniem (akatyzja) zaburzenia ruchu choroby serca prowadzące do wydłużenia odstępu QT (nieregularne bicie serca rozpoznawalne w EKG) zawroty głowy podczas szybkiego wstawania spowodowane niskim ciśnieniem krwi (niedociśnienie ortostatyczne) krwotoki z nosa krew w stolcu (wrzody przewodu pokarmowego lub odbytu) nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby krwawe wybroczyny w skórze (siniaki) mlekotok u mężczyzn bolesny wzwód prącia (priapizm) nieregularne miesiączki 10
u pacjentów stosujących leki z tej samej grupy co Oropram 10 mg, 20 mg, 40 mg obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Niektóre objawy niepożądane mogą powodować konieczność leczenia. v. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OROPRAM 10 mg, 20 mg i 40 mg Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Oropram 10 mg, 20 mg i 40 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Oropram 10 mg, 20 mg i 40 mg Substancją czynną leku jest bromowodorek citalopramu w ilości odpowiadającej 10 mg, 20 mg lub 40 mg citalopramu. Inne składniki leku to: mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 6000 i barwnik tytanu dwutlenek (E 171). Jak wygląda lek Oropram 10 mg, 20 mg i 40 mg i co zawiera opakowanie Tabletki 10 mg: Okrągłe, białe tabletki powlekane, o średnicy 6 mm. Wielkości opakowania: 10, 30 lub 100 tabletek. Tabletki 20 mg: Okrągłe, białe tabletki powlekane, z kreską dzieląca po obu stronach oraz z rowkami po bokach tabletki, o średnicy 8 mm. Wielkości opakowania: 10, 30 lub 100 tabletek. Tabletki 40 mg: Okrągłe, białe tabletki powlekane, z kreską dzieląca po obu stronach oraz z rowkami po bokach tabletki, o średnicy 10 mm. Wielkości opakowania: 10, 30 lub 100 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny +pharma arzneimittel gmbh Hafnerstraße 211 A-8054 Graz 11
Austria Wytwórca Genericon Pharma Gesellschaft m.b.h. Hafnerstrasse 211 A-8054 Graz, Austria Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrasse 1 84529 Tittmoning, Niemcy Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte, Dania Actavis Ltd BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600, Bułgaria Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskiej EOG pod następującymi nazwami: Citalopram Actavis tablets Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Słowacja Oropram, tabletki Polska Data zatwierdzenia ulotki: 12