INFORMACJA PRASOWA Sanofi zamierza przedstawić nowe dane kliniczne, w tym wyniki badań nowej, eksperymentalnej insuliny U300, podczas 73. sesji naukowych towarzystwa American Diabetes Association Paryż, Francja 18 czerwca 2013 r. Sanofi (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) ogłosiło, że podczas 73. sesji naukowych towarzystwa American Diabetes Association (ADA), które odbędą się w Chicago, USA (w dniach 21 25 czerwca 2013 r.), zostaną przedstawione dane kliniczne świadczące o stałym zaangażowaniu Grupy w doskonalenie opieki nad chorymi na cukrzycę. Oficjalnym programem naukowym jest objętych ogółem ponad 60 abstraktów reprezentujących nowe zbiory danych dotyczących oferowanych przez Sanofi leków dopuszczonych do obrotu i będących w fazie badań lub wyrobów medycznych, stosowanych w leczeniu cukrzycy. Doroczny zjazd towarzystwa American Diabetes Association daje Grupie Sanofi znakomitą okazję do przekazania środowisku medycznemu istotnych danych i zademonstrowania naszych dążeń do dalszego rozwoju koncepcji naukowych w dziedzinie leczenia cukrzycy powiedział Pierre Chancel, Starszy Wiceprezes pionu Global Diabetes koncernu Sanofi. Przedstawiane dane świadczą ponadto o utrzymywaniu przez naszą firmę pozycji lidera w dziedzinie zintegrowanej opieki nad chorymi na cukrzycę i dostarczania spersonalizowanych rozwiązań bezpośrednio odpowiadających na potrzeby osób żyjących z tą chorobą. Poniżej wymieniono przykładowe wyniki badań, które zostały zaprezentowane w postaci plakatów i podczas sesji ustnych doniesień naukowych (abstrakty opublikowano w witrynie internetowej ADA): Nowa, eksperymentalna insulina U300 W badaniu EDITION I porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nowej, eksperymentalnej insuliny U300 z insuliną Lantus (insulina glargine) w leczeniu chorych na cukrzycę typu 2 stosujących insulinę bazową z insuliną podawaną przed posiłkami. Badanie EDITION I stanowi część szerzej zakrojonego programu badań klinicznych fazy III. Nowy preparat insuliny glargine: wyrównanie glikemii i epizody hipoglikemii w leczeniu chorych na cukrzycę typu 2 stosujących insulinę bazową z insuliną podawaną przed posiłkami (EDITION I) Prezentujący: M. Riddle, Oregon Health and Science University, Portland, USA Oceniano właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne nowej eksperymentalnej insuliny U300 w ramach prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanego badania obejmującego chorych na cukrzycę typu 1: Charakterystyka nowego preparatu insuliny glarginy, U300, określona metodą euglikemicznej klamry metabolicznej u chorych na cukrzycę typu 1 (T1DM) różni się od charakterystyki insuliny glargine U100 Prezentujący: Lokalizacja: R. Dahmen, Sanofi, Frankfurt nad Menem, Niemcy Sala plakatowa (abstrakt dostępny również w postaci plakatu elektronicznego
Nowy preparat insuliny glargine U300 wyrównuje i przedłuża parametry FK i FD w okresie oceny metodą klamry euglikemicznej u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM)" Embargo obowiązuje do dnia: sobota 22 czerwca br., godz. 13.45 czasu CST Prezentujący: T. Jax, Profil, Neuss, Niemcy Lokalizacja: W-375A Lyxumia (liksysenatyd)* Preparat Lyxumia, pierwszy podawany raz na dobę agonista receptora GLP-1 wpływający na glikemię poposiłkową, został dopuszczony do stosowania w Unii Europejskiej w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 w celu uzyskania wyrównania glikemii w skojarzeniu z doustnymi lekami hipoglikemizującymi i/lub insuliną bazową, jeżeli leki te, łącznie z dietą i aktywnością fizyczną, nie zapewniają wystarczającego wyrównania glikemii. Dane dotyczące preparatu Lyxumia obejmują wyniki dwóch analiz oceniających jej mechanizm działania poposiłkowego: Liksysenatyd stosowany raz na dobę jako uzupełnienie schematu: insulina bazowa ± doustne leki przeciwcukrzycowe stosowanego u chorych na cukrzycę typu 2 prowadzi do wybiórczej redukcji ekspozycji na hiperglikemie poposiłkowe w trakcie dnia" Prezentujący: M. Riddle, Oregon Health and Science University, Portland, USA Skuteczność liksysenatydu w programie badań klinicznych GetGoal: analiza połączonych danych dotyczących poposiłkowej oceny metabolicznej B. Ahrén, Uniwersytet w Lund, Szwecja. Publikacja wyłącznie w postaci abstraktu. Dalsze dane obejmują analizy wpływu preparatu Lyxumia w skojarzeniu z insuliną bazową na stężenie HbA1c, zwiększenie masy ciała i objawową hipoglikemię u chorych na cukrzycę typu 2: Poszerzenie schematu insulina bazowa-plus: schemat insulina bazowa + liksysenatyd zapewnia większe prawdopodobieństwo uzyskania złożonego punktu końcowego stężenia HbA1c <7%, braku udokumentowanej objawowej hipoglikemii i braku zwiększenia masy ciała w porównaniu ze schematem insulina bazowa + insulina posiłkowa Prezentujący: J. Rosenstock, Dallas Diabetes & Endocrine Center, stan Texas, USA w 1 witrynie ADA od godz. 10.00 w dniu 22 czerwca br.) Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania liksysenatydu w uzupełnieniu do insuliny bazowej u pacjentów z cukrzycą typu 2" Prezentujący: B. Charbonnel, Uniwersytet w Nantes, Francja ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) 1 Badanie ORIGIN jest jedynym w swoim rodzaju, siedmioletnim, przełomowym badaniem oceniającym wpływ preparatu Lantus na sercowo-naczyniowe punkty końcowe w porównaniu z leczeniem standardowym w grupie ponad 12.500 osób z wysokim ryzykiem chorób krążenia, ze stanem przedcukrzycowym lub we wczesnym stadium cukrzycy typu 2. Jest to najdłuższe i największe na świecie randomizowane badanie kliniczne tego typu w tej populacji, obejmujące 40 krajów. 2/5
Po raz pierwszy dokonano w nim usystematyzowanej oceny wpływu insuliny na sercowo-naczyniowe punkty końcowe. Zostaną przedstawione wyniki nowej analizy częściowej badania ORIGIN: Onkologiczne punkty końcowe u pacjentów z dysglikemią w trakcie stosowania insuliny bazowej: wyniki badania ORIGIN Embargo obowiązuje do dnia: poniedziałek 24 czerwca br., godz. 08.00 czasu CST Prezentujący: LJ. Bordeleau, McMaster University, stan Ontario, Kanada Lokalizacja: S-103B ATLAS (azjatyckie badanie Asian Treat to Target Lantus ) W badaniu ATLAS porównywano skuteczność wprowadzania do leczenia preparatu Lantus inicjowanego przez pacjenta i inicjowanego przez lekarza u 552 chorych na cukrzycę typu 2 w Azji i Rosji. Z uwagi na szczególne trudności, z jakimi spotykają się pacjenci z cukrzycą w Azji, w badaniu tym sprawdzano, czy samodzielna korekta insulinoterapii w tej populacji jest podobnie skuteczna pod względem obniżania glikemii, jak u pacjentów z tą chorobą na Zachodzie. Dane z badania ATLAS są zawarte w następujących prezentacjach: Badanie Asian Treat to Target Lantus Study (ATLAS): 24-tygodniowa, randomizowana, międzynarodowa próba kliniczna" Prezentujący: S. Garg, University of Colorado Health Sciences Center, Denver, stan Kolorado, USA Ocena doświadczeń pacjentów w randomizowanym, międzynarodowym, 24-tygodniowym badaniu Asian Treat to Target Lantus Study (ATLAS)" Prezentujący: N. Freemantle, University College London, Wielka Brytania BGStar Nasze intuicyjne glukometry BGStar i ibgstar, dostępne obecnie w 14 krajach na czterech kontynentach, stanowią kluczowy element naszej kompleksowej oferty skierowanej do pacjentów i podstawę naszej zintegrowanej strategii leczenia cukrzycy. Podstawowe dane dotyczące glukometrów BGStar dowodzą, że cechują się one podobną dokładnością oznaczeń co przyłóżkowe systemy diagnostyczne do użytku profesjonalnego: Ocena dokładności systemów kontroli glikemii w ramach pomiarów przyłóżkowych" Prezentujący: G. Freckmann, Institut für Diabetes-Technologie Forschungsund Entwicklungsgesellschaft mbh an der Universität Ulm, Niemcy Sanofi poprowadzi rozmowę konferencyjną dla przedstawicieli środowiska finansowego w trakcie zbliżających się sesji naukowych 73. zjazdu ADA. Zostaną podczas niej przedstawione wyniki będącego w toku programu badań fazy III EDITION dotyczącego nowej, doświadczalnej insuliny U300 firmy, a także zostaną przedstawione zaktualizowane informacje na temat skojarzonego podawania insuliny glargine i liksysenatydu w stałych proporcjach. 3/5
Rozmowa konferencyjna odbędzie się w poniedziałek 24 czerwca 2013 r. o godz. 7.00 czasu CST (14.00 czasu CET). Numery telefonu umożliwiające udział w rozmowie i link do webcastu audio zostaną udostępnione pod adresem www.sanofi.com. Informacje o cukrzycy Cukrzyca jest chorobą przewlekłą występującą jako cukrzyca typu 1, która jest schorzeniem autoimmunologicznym charakteryzującym się brakiem produkcji insuliny (hormonu regulującego stężenie glukozy we krwi) przez trzustkę, i typu 2, czyli zaburzenia metabolicznego będącego wynikiem dwóch głównych defektów biologicznych: niewystarczającej produkcji insuliny i zmniejszonej zdolności organizmu do odpowiedzi na wytwarzaną insulinę. Charakterystyczne dla cukrzycy typu 1 i typu 2 jest zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia). Z czasem niewyrównana hiperglikemia prowadzi do makronaczyniowych i mikronaczyniowych powikłań cukrzycy. Do powikłań makronaczyniowych, dotyczących dużych naczyń krwionośnych, należą zawał serca, udar mózgu i choroby naczyń obwodowych. Powikłania mikronaczyniowe dotyczą drobnych naczyń krwionośnych gałki ocznej (retinopatia), nerek (nefropatia) i nerwów (neuropatia). Globalna zachorowalność na cukrzycę rośnie w alarmującym tempie. Choruje na nią obecnie ponad 371 milionów ludzi na świecie 2. Informacje o pionie Sanofi Diabetes Sanofi dąży do tego, aby pomagać ludziom w walce ze złożonym problemem, jaki stanowi cukrzyca, poprzez dostarczanie innowacyjnych, zintegrowanych i spersonalizowanych rozwiązań. Kierując się cennymi informacjami uzyskiwanymi dzięki poznawaniu opinii chorych na cukrzycę i kontaktom z tymi osobami, Grupa wchodzi we współpracę z innymi podmiotami, aby zaoferować systemy diagnostyczne, terapie, usługi i urządzenia, w tym systemy kontroli glikemii. Firma Sanofi ma w swojej ofercie rynkowej zarówno iniekcyjne, jak i doustne leki dla osób z cukrzycą typu 1 lub typu 2. Informacje o Sanofi Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą: Sanofi Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, Nepentes Pharma, uznany w branży polski producent dermokosmetyków oraz Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Jedna z 80 fabryk Grupy Sanofi na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie, Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia blisko 1000 pracowników. Według danych IMS Health Polska, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty. Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl Uwaga w stopce *Liksysenatyd, agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA), został zakupiony na licencji od firmy Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Kopenhaga: ZEAL), www.zealandpharma.com, i został dopuszczony w Europie, Meksyku i Australii do stosowania w leczeniu chorych na cukrzycę typu 2. Lyxumia to nazwa handlowa zatwierdzona przez Europejską Agencję Leków (EMA), Australię i Meksyk oraz objęta wnioskami rejestracyjnymi składanymi w innych organach rejestracyjnych, dotyczących liksysenatydu. Firma zastanawia się obecnie nad nazwą handlową liksysenatydu, która będzie obowiązywać w Stanach Zjednoczony Piśmiennictwo 1. Gerstein H (ORIGIN Trail Investigators) i wsp. Basal Insulin and Cardiovascular and Other Outcomes in Dysglycemia. New England Journal of Medicine 2012; 367: 319-328. 2. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, wydanie 5 z 2012 r., zaktualizowane Bruksela, Belgia, 2011. http://www.idf.org/diabetesatlas (dostęp: czerwiec 2013 r.) 4/5
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu spodziewać się, oczekiwać, uważać, że..., zamierzać, szacować, planować i temu podobne. Mimo iż zarząd Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach Czynniki ryzyka i Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości w raporcie rocznym Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2012 r. Grupa Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi. Osoby kontaktowe: Monika Chmielewska-Żehaluk Dyrektor Działu Komunikacji Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881 Monika.Chmielewska-Zehaluk@sanofi.com 5/5