ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U YTKOWNIKA Dexdor 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporz dzania roztworu do infuzji. deksmedetomidyna Nale y zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku Dexdor. Nale y zachowa t ulotk, aby w razie potrzeby móc j ponownie przeczyta. - Nale y zwróci si do lekarza lub piel gniarki, w razie jakichkolwiek dalszych w tpliwo ci. - Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane niewymienione w ulotce, nale y powiedzie o tym lekarzowi. Spis tre ci ulotki: 1. Co to jest lek Dexdor i w jakim celu si go stosuje 2. Informacje wa ne przed zastosowaniem leku Dexdor 3. Jak stosowa Dexdor 4. Mo liwe dzia ania niepo dane 5. Jak przechowywa lek Dexdor 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK DEXDOR I W JAKIM CELU SI GO STOSUJE Dexdor zawiera substancj czynn zwan deksmedetomidyn, która nale y do grupy leków uspokajaj cych. Lek jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju, senno ci lub snu) u doros ych pacjentów na oddziale intensywnej terapii w szpitalu. 2. IINFORMACJE WA NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEXDOR Kiedy nie stosowa leku Dexdor - je li pacjent ma uczulenie (nadwra liwo ) na deksmedetomidyn lub którykolwiek z pozosta ych sk adników leku Dexdor. - je li u pacjenta wyst puj zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub 3 stopnia). - je li u pacjenta wyst puje bardzo niskie ci nienie krwi, oporne na leczenie. - je li pacjent przeby ostatnio udar lub inne ci kie schorzenie maj ce wp yw na poda krwi do mózgu. Kiedy zachowa szczególn ostro no stosuj c lek Dexdor Przed podaniem tego leku nale y powiedzie lekarzowi lub piel gniarce, je li którakolwiek z poni szych sytuacji dotyczy pacjenta, poniewa Dexdor nale y stosowa ostro nie: - je li u pacjenta wyst puje nieprawid owa wolna akcja serca (w zwi zku z chorob lub dobr form fizyczn ) - je li u pacjenta wyst puje niskie ci nienie krwi - je li u pacjenta wyst puj ma a obj to krwi, np. po krwawieniu - je li u pacjenta wyst puj okre lone zaburzenia kardiologiczne - je li pacjent jest w podesz ym wieku - je li u pacjenta wyst puje zaburzenie neurologiczne (np. uraz g owy lub kr gos upa lub udar) - je li u pacjenta wyst puj choroby w troby - je li u pacjenta kiedykolwiek wyst pi a ci ka gor czka po podaniu okre lonych leków, szczególnie antybiotyków Stosowanie innych leków 21
Nale y powiedzie lekarzowi lub piel gniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równie tych, które wydawane s bez recepty. Nast puj ce leki mog nasila dzia anie leku Dexdor: - leki u atwiaj ce zasypianie lub powoduj ce uspokojenie (np. midazolam, propofol) - silne leki przeciwbólowe (np. opioidy takie jak morfina, kodeina) - leki znieczulaj ce (np. sewofluran, izofluran) Je li pacjent stosuje leki obni aj ce ci nienie krwi i spowalniaj ce akcj serca, jednoczesne stosowanie leku Dexdor mo e nasila takie dzia anie. Produktu Dexdor nie wolno stosowa z lekami powoduj cymi okresowy parali. Ci a i karmienie piersi Produktu Dexdor nie wolno stosowa w okresie ci y lub karmienia piersi, je li nie jest to bezwzgl dnie konieczne. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku nale y poradzi si lekarza. 3. JAK STOSOWA DEXDOR Dexdor jest podawany pacjentowi przez lekarza lub piel gniark na oddziale intensywnej terapii. Dexdor jest rozcie czany i podawany pacjentowi do ylnie w formie infuzji (kroplówki). Lekarz ustali dawk odpowiedni dla pacjenta. Dawka leku Dexdor zale y od wieku, p ci, ogólnego stanu zdrowia i wymaganego poziomu sedacji pacjenta oraz reakcji organizmu na lek. Lekarz w razie potrzeby mo e zmieni dawk leku i b dzie monitorowa prac serca i ci nienie krwi podczas leczenia. W przypadku zastosowania wi kszej ni zalecana dawki leku Dexdor Je li pacjent otrzyma zbyt du dawk leku Dexdor, mo e nast pi zmniejszenie ci nienia krwi, spowolnienie akcji serca i uczucie senno ci. Lekarz wie, jak leczy pacjenta odpowiednio do jego stanu zdrowia. W razie jakichkolwiek dalszych w tpliwo ci zwi zanych ze stosowaniem leku nale y zwróci si do lekarza. 4. MO LIWE DZIA ANIA NIEPO DANE Jak ka dy lek, lek Dexdor mo e powodowa dzia ania niepo wyst pi. dane, chocia nie u ka dego one Bardzo cz sto (cz ciej ni u 1 pacjenta na 10) - spowolnienie cz sto ci akcji serca - niskie lub wysokie ci nienie krwi. Cz sto (u 1 do 10 pacjentów na 100) - ból w klatce piersiowej lub atak serca - szybka akcja serca - ma e lub du e st enie cukru we krwi - gor czka - nudno ci, wymioty, sucho w jamie ustnej - niepokój - wysoka temperatura 22
- objawy po odstawieniu leku Niezbyt cz sto (u 1 do 10 pacjentów na 1 000) - zaburzenia czynno ci serca - obrz k o dka - wzmo one pragnienie - stan zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej - ma e st enie albuminy we krwi - zadyszka - omamy - lek nie jest do skuteczny. Je li nasili si którykolwiek z objawów niepo danych lub wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane niewymienione w ulotce, nale y powiedzie o tym lekarzowi lub piel gniarce. 5. JAK PRZECHOWYWA DEXDOR Przechowywa w miejscu niedost pnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosowa leku Dexdor po up ywie terminu wa no ci zamieszczonego na etykiecie i pude ku po Termin wa no ci (EXP). Brak szczególnych rodków ostro no ci dotycz cych przechowywania produktu leczniczego. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera Dexdor - Substancj czynn jest deksmedetomidyna. Jeden ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilo ci odpowiadaj c 100 mikrogramom deksmedetomidyny. - Ponadto lek zawiera sodu chlorek i wod do wstrzykiwa. Jedna ampu ka o pojemno ci 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci chlorowodorku). Jedna fiolka o pojemno ci 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci chlorowodorku). Jedna fiolka o pojemno ci 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci chlorowodorku). St enie gotowego roztworu po rozcie czeniu wynosi 4 mikrogramy/ml. Jak wygl da lek Dexdor i co zawiera opakowanie Koncentrat do sporz dzania roztworu do infuzji (ja owy koncentrat). Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem. Pojemniki Szklane ampu ki o pojemno ci 2 ml Szklane fiolki o pojemno ci 5 lub 10 ml Wielko opakowania 5 ampu ek x 2 ml 25 ampu ek x 2 ml 4 fiolki x 4 ml 23
4 fiolki x 10 ml Nie wszystkie rodzaje opakowa mog znajdowa si w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia Wytwórca Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia W celu uzyskania bardziej szczegó owych informacji nale y zwróci si do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Nederland Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)2 709 2033 Danmark Orion Pharma A/S Tlf: + 45 4912 6600 Eesti Orion Pharma Eesti Oü Tel: +372 6 644 550 España Orion Pharma S.L. Tel: + 34 91 5245 750 Ísland Vistor hf. Simi: +354 535 7000 Latvija Orion Corporation in Latvia Tel: + 371 6745 5563 Magyarország Orion Pharma KFT Tel.: +36 1 239 9095 eská republika Slovenská republika Orion Corporation in Czech Republic and Slovakia Tel: +420 227 027 261 Deutschland Österreich Orion Pharma GmbH Tel: + 49 40 899 6890 Orion Pharma Hellas : + 30 210 980 3355 Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777 Italia Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 873 43 611 Lietuva UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499 Norge Orion Pharma AS Tlf: + 47 4000 4210 24
Polska Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 8 333 177 Slovenija Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015 Sverige Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440 Portugal Orionfin Unipessoal LdaTel: + 351 21 924 9910/17 Suomi/Finland France Malta România Orion Oyj Puh/Te /Tél/Tel: + 358 104261 United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd. Tel: + 44 1635 520 300 Data zatwierdzenia ulotki {MM/RRRR} -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wy cznie dla personelu medycznego lub pracowników s u by zdrowia: Dexdor 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporz dzania roztworu do infuzji Sposób podawania Lek Dexdor powinien by podawany przez pracowników s u by zdrowia wyspecjalizowanych w leczeniu pacjentów wymagaj cych intensywnej opieki. Lek Dexdor mo e by podawany wy cznie jako rozcie czona infuzja do ylna za pomoc kontrolowanego zestawu do podawania infuzji. Przygotowanie roztworu Aby uzyska przed podaniem dane st enie 4 mikrogramów/ml, lek Dexdor mo na rozcie cza w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%), p ynie Ringera, mannitolu lub roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Obj to ci wymagane do przygotowania infuzji podano w poni szej tabeli. Obj to leku Dexdor 100 mikrogramów/ml koncentrat do sporz dzania roztworu do infuzji Obj to rozcie czalnika czna obj to infuzji 2 ml 48 ml 50 ml 4 ml 96 ml 100 ml 10 ml 240 ml 250 ml 20 ml 480 ml 500 ml Nale y delikatnie wstrz sn roztworem w celu dok adnego wymieszania. Przed podaniem lek Dexdor nale y skontrolowa wzrokowo pod k tem obecno ci cz stek materii i odbarwie. 25
Wykazano, e Dexdor jest zgodny, je li jest podawany z poni szymi p ynami do ylnymi i produktami leczniczymi: mleczan Ringera, 5% roztwór glukozy, roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwa, mannitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodu, etomidat, bromek wekuronium, bromek pankuronium, sukcynylcholina, bezylan atrakurium, chlorek miwakurium, bromek rokuronium, bromek glikopirolanu, chlorowodorek fenylefryny, siarczan atropiny, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, siarczan morfiny, cytrynian fentanylu i substytuty osocza. Badania dotycz ce zgodno ci wykaza y mo liwo adsorpcji deksmedetomidyny przez niektóre rodzaje naturalnego kauczuku. Chocia deksmedetomidyna jest dawkowana do uzyskania dzia ania, wskazane jest stosowanie uszczelek plastikowych lub powlekanych z naturalnej gumy. Okres wa no ci Wykazano stabilno chemiczn i fizyczn po odtworzeniu postaci leku przez 24 godzin w temperaturze 25 C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt nale y zu y natychmiast. Je li preparat nie jest zastosowany natychmiast, u ytkownik ponosi odpowiedzialno za dalszy okresy oraz warunki przechowywania preparatu przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekracza 24 godzin w temp. 2-8 C, je li rozcie czenie nie zosta o wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. 26