Dostęp do nowych leków onkologicznych perspektywa prawnika



Podobne dokumenty
FUNDACJA NA RZECZ DOBREJ LEGISLACJI.

Podstawowe założenia i zmiany. wprowadzane przez projekt. ustawy refundacyjnej

PODSUMOWANIE seminarium na temat ustawy refundacyjnej

Co ustawa refundacyjna mówi o cenach leków?

MECHANIZMY USTAWY REFUNDACYJNEJ WPROWADZENIE

LEGISLACJA A DOSTĘP DO NOWOCZESNYCH TERAPII

Programy lekowe terminy i procedury Michał Czarnuch Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka

Ustawa refundacyjna konsekwencje dla chorych z nowotworami układu moczowo-płciowego

Lek. med. Krzysztof Łanda. Niekonstytucyjna nierówność dostępu do chemioterapii niestandardowej na obszarze Polski

Wpływ nowych terapii na budżet NFZ czy stać nas na refundację?

Szczepienia zalecane w Polsce czyżby?... uwagi po roku od poprzedniej prezentacji.

Miejsce AOTM w systemie refundacji leków

Kim jesteśmy? Od sierpnia 2012 r. Alivia jest organizacją pożytku publicznego. PROGRAM SKARBONKA PROGRAM CZERWONA SKRZYNKA

Tworzenie a jakość prawa w ochronie zdrowia w Polsce

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Rola AOTM w procesie kształtowania dostępności do szczepień ochronnych

Prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych

Nowa ustawa refundacyjna.


Szanse i zagrożenia przygotowania RSS na podstawie raportu HTA

Wydatki Narodowego Funduszu Zdrowia na refundację po wejściu w życie Ustawy o refundacji

Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na zapytanie pana Czesława Hoca, posła na Sejm RP, przesłane przy piśmie z dnia 17 września 2014 r.

Wyniki ankiety Polityka lekowa

Pytania w zakresie organizacji wspólnych zakupów:

Planowane zmiany legislacyjne w refundacji

Ocena obowiązujących i planowanych regulacji prawnych w zakresie onkologii

Wymiana doświadczeń Piotr Banasiewicz Wydział Informacji i Współpracy z Regionami

lek. Iga Lipska Dyrektor Wydziału Oceny Technologii Medycznych AOTM Warszawa, r.

Ustawa refundacyjna zapisy i praktyka. Co najbardziej wymaga nowelizacji lub zmiany

Warszawa,14 lutego 2017r. Pan Marek Kuchciński Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej. Szanowny Panie Marszałku,

Rynek leków. generycznych. w Polsce i innowacyjnych. Prognozy rozwoju na lata Data publikacji: II kwartał 2012

Rola i zadania AOTMiT w procesie refundacji leków Aneta Lipińska

PRAWO DLA LEKARZY SEMINARIUM DLA STUDENTÓW WUM. Warszawa,

APEL DO MINISTRA ZDROWIA BARTOSZA ARŁUKOWICZA

ABC oceny technologii medycznych. Skąd się biorą ceny leków?

PRAWO FARMACEUTYCZNE PORADNIK DLA APTEK CZĘŚĆ II

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie. za pośrednictwem. Ministra Zdrowia Bartosza Arłukowicza ul. Miodowa 15, Warszawa

Dlaczego wprowadzane są zmiany

MISJA HASCO-LEK. " Produkowanie leków najwyższej jakości, skutecznie zaspokajających potrzeby zdrowotne pacjentów "

Pozytywne skutki wdrożenia ustawy refundacyjnej - stanowisko rządu

Warszawa, dnia 11 stycznia 2013 r. Poz. 44 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 grudnia 2012 r.

Sz. P. Minister Zdrowia Ewa Kopacz

Postanowienie z dnia 13 grudnia 2005 r. II UZP 14/05

Xeplion (palmitynian paliperydonu) w leczeniu schizofrenii

REFUNDACJA LEKÓW, ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO ORAZ WYROBÓW MEDYCZNYCH

Kwestie etyczne związane z leczeniem chorób rzadkich w Polsce. Prezes KFO - Mirosław Zieliński

Finansowanie świadczeń w ramach hematoonkologii miejsca na porozumienia podziału ryzyka. Magdalena Władysiuk, MD, MBA

Nowości w zakresie rozliczeń apteka NFZ, informacje prawne. Marcin Długosz Dyrektor ds. projektów strategicznych - farmacja KAMSOFT S.A.

Analiza racjonalizacyjna Wersja 1.0. Wykonawca: MAHTA Sp. z o.o. ul. Rejtana 17/ Warszawa Tel biuro@mahta.

Plany nowelizacji ustawy refundacyjnej - perspektywa pacjentów

o rządowym projekcie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (druk nr 3491).

WYROK W IMIENIU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Umowy podziału ryzyka zakres możliwości ustawowych, a praktyka w onkologii w Polsce. Cezary Pruszko MAHTA Sp. z o. o.

Warszawa, dnia 11 kwietnia 2012 r. Poz. 388 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 kwietnia 2012 r.

SPRAWIE OGÓLNYCH WARUNKÓW UMÓW O UDZIELANIE ŚWIADCZEŃ OPIEKI ZDROWOTNEJ.

Innowacje w hematoonkologii ocena dostępności w Polsce

Rola sieci polskich komisji bioetycznych w opiniowaniu badań klinicznych po rozpoczęciu stosowania rozporządzenia UE nr 536/2014

Jak w Polsce leczymy raka? Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii

Projekt U S T A W A. z dnia. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

Ustawa. z dnia.. Art. 1

NOWE REGULACJE PRAWNE W OBSZARZE OCHRONY ZDROWIA

KIERUNKOWE ZMIANY LEGISLACYJNE W OCHRONIE ZDROWIA

Leczenie preparatami biopodobnymi regulacje prawne, szanse, ograniczenia

Ustawa z dnia.2012r.

Projekt nowelizacji ustawy o refundacji

II. Postulaty przedstawicieli organizacji pacjentów z dnia 6 czerwca br.ws. dokumentu Założeń zmian w systemie refundacji leków

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Refundacja rzeczywistość a racjonalna przyszłość

Polska-Warszawa: Produkty farmaceutyczne 2018/S Ogłoszenie o zamówieniu. Dostawy

Sekcja I: Instytucja zamawiająca/podmiot zamawiający

USTAWA O ŚWIADCZENIACH OPIEKI ZDROWOTNEJ FINANSOWANYCH ZE ŚRODKÓW PUBLICZNYCH

ZMIANY W PROGRAMACH LEKOWYCH

Absurdy ustawy refundacyjnej

LEKI BIORÓWNOWAŻNE. Jaka jest ich przyszłość. w Polsce i na świecie POLSKI ZWIĄZEK PRACODAWCÓW PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO

(projekt z dnia r.)

Potrzeba lepszego dialogu

w zakresie refundacji leków z importu równoległego, która maja charakter jedynie techniczny i wpisuje się w ogólną filozofię i konstrukcję Projektu

Koszyk świadczeń gwarantowanych; pozytywny i negatywny, świadczenia gwarantowane. Karolina Skóra

Czy AOTM uczestniczy w procesie kształtowania dostępności do szczepień ochronnych? Magdalena Władysiuk MD, MBA

Agencja Oceny Technologii Medycznych polska droga do sukcesu

INSTRUKCJA UŻYTKOWNIKA Pakiet zmian w systemie KS-AOW związany z realizacją recept 75+ ISO 9001:2008 Dokument: Wydanie: 1 Waga: 90

Forum Organizacji Pacjentów Onkologicznych. Problemy dostępu do leczenia

Refundacja produktów leczniczych planowane zmiany. Małgorzata Paluch Departament Prawa Farmaceutycznego

WARSZAWA, październik 2010 r.

«*3f~\f. encji. Szanowny Panie Przewodniczący,

Projekt ustawy skierowany na posiedzenie Rady Ministrów z uwzględnieniem zmian przez nią wprowadzonych

Sekcja I: Instytucja zamawiająca/podmiot zamawiający

Warszawa, 20 kwietnia - Mirosław Zieliński LEKI SIEROCE. Dostępność Ograniczenia Wyzwania

Recepty 100% zapłaciliśmy 650 mln pln w 2012 roku i płacimy dalej.

- o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Schemat wystąpienia. Programy lekowe - > Programy terapeutyczne. Program lekowy Zarządzenie 36/2005

Podejście AOTM do oceny wartościującej dla leków sierocych na podstawie dotychczasowych rekomendacji

Ustawa refundacyjna najważniejsze zmiany z punktu widzenia aptekarza

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Dz.U poz MARSZAŁKA SEJMU RZEC ZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 23 sierpnia 2016 r.

JEDNOLITY TEKST USTAWY Z DNIA 12 MAJA 2011 R. O REFUNDACJI LEKÓW, ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO ORAZ WYROBÓW MEDYCZNYCH

Chemioterapia niestandardowa

Pan. Pozwalam sobie przedstawić Panu Ministrowi obawy w zakresie dostępu. obywateli, po dniu 1 lipca 2012 r., do leków stosowanych w ramach programów

REGULACJE PRAWNE DOTYCZĄCE LECZENIA CHORÓB RZADKICH

1. Ograniczenie zjawiska marnotrawienia leków. Wrocław r.

Transkrypt:

Dostęp do nowych leków onkologicznych perspektywa prawnika Paulina Kieszkowska-Knapik Adwokat Warszawa, dnia 5 sierpnia 2015 r.

Ratio legis ustawy refundacyjnej. Celem proponowanej zmiany prawa jest takie przekształcenie systemu refundacji, by w ramach dostępnych publicznych środków finansowych odpowiadał w możliwie najwyższym stopniu aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu w zakresie zaopatrzenia w leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne, zwane dalej produktami refundowanymi, w sposób jednoznaczny regulował relacje pomiędzy podmiotami gospodarczymi tworzącymi rynek krajowy w tym zakresie jednocześnie całkowicie odpowiadał wymogom dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz. Urz. WE L 40 z 11.02.1989, str. 8; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5 t. 1, str. 345), zwanej dalej dyrektywą przejrzystości. 5 sierpnia 2015 r. 2

Deklaracje MZ. Na kolejne listy refundacyjne będą wprowadzane nowoczesne leki - zapowiedział minister zdrowia Bartosz Arłukowicz. Dlatego - podkreślił - następne negocjacje z koncernami farmaceutycznymi będą dużo trudniejsze i dłuższe. Źródło: Wprost Arłukowicz chce refundacji nowoczesnych leków 29.02.2012 5 sierpnia 2015 r. 3

Realia ustawy refundacyjnej. Zanim ustawa refundacyjna weszła w życie resort zdrowia zapewniał, że uzyskane oszczędności będą przeznaczane na nowe leki, które będą pojawiać się co dwa miesiące na nowych listach refundacyjnych. Faktycznie - nowe spisy pojawiają się regularnie, tyle że z udostępnianie chorym nowych leków refundowanych wcale nie jest tak, jak zapowiadano. Źródło: Gazeta Pomorska Od trzech lat NFZ mniej wydaje na leki refundowane. I oszczędza miliardy 24.04.2015 5 sierpnia 2015 r. 4

Realia ustawy refundacyjnej. W okresie wprowadzania nowej ustawy refundacyjnej Pan Minister Bartosz Arłukowicz wielokrotnie i jednoznacznie w mediach deklarował zapowiadając dużo mniejsze oszczędności, tj. jak zakładano wówczas ok. 1 mld zł że celem MZ nie jest oszczędzanie na zdrowiu chorych, ale racjonalizowanie wydatków refundacyjnych w taki sposób, aby nowoczesne czyli także droższe terapie były dostępne dla ogółu pacjentów - przypomina prezes PTD dr hab. med. Leszek Czupryniak. Źródło: mp.pl Marcowa lista refundacyjna nie spełnia oczekiwań diabetologów 25.02.2013 5 sierpnia 2015 r. 5

Realia ustawy refundacyjnej. Raport Fundacji ALIVIA pt. Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii wnioski: Polscy pacjenci mają dostęp do mniejszej ilości nowoczesnych leków na raka niż chorzy w innych krajach europejskich Wykorzystanie leków na raka, które są dostępne w Polsce jest niższe niż w innych krajach europejskich Polscy chorzy nie są leczeni najnowszymi lekami muszą czekać aż Ministerstwo Zdrowia wprowadzi je do użycia, co trwa średnio ponad 2 lata od pojawienia się leku Źródło: http://www.alivia.org.pl/raport2015/ 5 sierpnia 2015 r. 6

Realia ustawy refundacyjnej. Nie wydaliśmy trzech miliardów złotych na leki, bo nie było takiej potrzeby twierdzi w rozmowie z DGP wiceminister zdrowia Igor Radziewicz- Winnicki. Źródło: Nie stać nas na nieskuteczne terapie, Dziennik Gazeta Prawna, 20.11.2014 5 sierpnia 2015 r. 7

Trzy specyficzne cechy procedury refundacyjnej Po pierwsze, ustawa refundacyjna to ustawa koszykowa, a nie ustawa o decyzjach adresowanych do firm farmaceutycznych. Procedura ta ma na celu zabezpieczenie pacjentów w leki w ramach ubezpieczenia. Ustawa implementuje także Dyrektywę 89/105 o przejrzystości To wszystko powoduje, że w procedurze refundacyjnej powinna obowiązywać interpretacja celowościowa, pro-pacjencka, zgodna z dyrektywą przejrzystości niestety taka interpretacja nie obowiązuje.. 5 sierpnia 2015 r. 8

Trzy specyficzne cechy procedury refundacyjnej Po drugie, procedura refundacyjna jest specyficzna ponieważ zawiera w sobie element negocjacji umownej, co jest zupełnie niespotykane w kpa. tym samym celem ustawy jest umożliwienie stronom dogadanie się, a nie autorytarne decydowanie ze strony MZ Po trzecie, ustawa refundacyjna jest aktem prawnym niskiej jakości legislacyjnej, z zarzutami niezgodności z Konstytucją co powoduje liczne wątpliwości interpretacyjne 5 sierpnia 2015 r. 9

Wniosek refundacyjny - problemy pozostawianie wniosków bez rozpoznania pod byle pozorem formalnym (uznaniowo) blokowanie programów lekowych jako rzekomo nieuzgodnionych, bez próby ich uzgodnienia ochrona patentowa wskazywana przez MZ jako rzekoma przeszkoda w refundacji ulepszone wersje produktów (line extentions) traktowane są jak własne generyki z przymusowym obniżaniem cen każda zmiana/rozszerzenie zakresu refundacji wymaga złożenia nowego wniosku i osobnego HTA przedłużenie refundacji traktowane jako nowy wniosek systemowym brak ciągłości refundacji odrzucanie przez MZ nowej wiedzy/ nowy badań przedstawianych w trakcie procedury 5 sierpnia 2015 r. 10

Ocena HTA (AOTM) problemy przed podjęciem kolejnych kroków wnioskodawca może komentować jedynie analizę weryfikacyjną brak prawa do apelacji i dyskusji na tym etapie brak transparentności ekspertów AOTM publikacja poufnych danych presja ze strony MZ na wydawanie negatywnych rekomendacji niejasna relacja proceduralna pomiędzy Agencją, Radą i Prezesem 5 sierpnia 2015 r. 11

Komisja ekonomiczna - problemy niejasna relacja między zespołem negocjacyjnym (5 członków) i pełnym składem Komisji (17 członków) pełny skład Komisji jednostronnie zmienia protokoły negocjacyjne nie podając ku temu żadnego uzasadnienia ( cena nieodpowiednia ) wnioskodawca nie uczestniczy w posiedzeniu pełnego składu Komisji brak negocjacji na temat grup limitowych brak gotowości MZ i NFZ na bardziej skomplikowane instrumenty dzielenia ryzyka niż prosty rabat do szpitali albo pay-back brak rejestrów chorych (a nawet prac nad nimi) blokuje instrumenty tylko pay for performance. odrzucanie przez MZ ofert firm jako rzekomo spóźnionych (po uchwale Komisji, w II instancji) 5 sierpnia 2015 r. 12

Decyzja pozytywna - problemy limit refundacji jest ustalany po wydaniu decyzji i uzyskaniu o niej informacji przez wnioskującego po dokonaniu publikacji decyzji w formie obwieszczenia brak prawa do odwołania w zakresie grupowania i ustalania limitu, pomimo kluczowej roli jaką czynniki te odgrywają w procesie refundacji MZ interpretuje decyzje refundacyjne w listach do szpitali, w sposób zawężający ich zakres, bez dokonywania oficjalnej zmiany decyzji refundacyjnej brak procedury umożliwiającej zmianę dotychczas wydanych decyzji wiele problemów proceduralnych programy lekowe obejmują wiele konkurencyjnych produktów, ponieważ są identyczne z tymi, obowiązującymi przed 2012 rokiem i dotyczą chorób a nie leków jako takich (pomimo ich nazwy programy lekowe wnioskodawcy są połączeni w ramach jednego programu i muszą godzić się na zmianę dotyczącą ich konkurentów, co rodzi wiele problemów co do ich poprawności, w tym zgodności z prawem konkurencji 5 sierpnia 2015 r. 13

Odmowa refundacji - problemy MZ kwestionuje możliwość prowadzenia negocjacji w II instancji nie jest jasne, czy Komisja Ekonomiczna może brać udział w postępowaniu II instancji Odwołanie to wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w praktyce prawie nigdy nie kończy się zmianą decyzji, bo rozpatruje go ten sam zespół, który wydał decyzje 5 sierpnia 2015 r. 14

Sądowa kontrola decyzji odmownych - problemy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie rok oczekiwania na rozprawę Naczelny Sąd Administracyjny w Warszawie półtora roku oczekiwania na rozprawę Brak efektywnej kontroli sądowej nad decyzjami odmawiającymi refundacji Sądy orzekają z zastrzeżeniem, że nie badają celowości i słuszności decyzji, ani nie kierują się zasadami współżycia społecznego 5 sierpnia 2015 r. 15

Dane kontaktowe Paulina Kieszkowska-Knapik Adwokat paulina.kieszkowska-knapik@krklegal.pl +48 501 034 949