ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy 7,33 mg, pastylki twarde Dextromethorphanum NaleŜy przeczytać uwaŝnie całą ulotkę, poniewaŝ zawiera ona waŝne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, naleŝy stosować lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy ostroŝnie. - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - NaleŜy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3-5 dniach stosowania, naleŝy skontaktować się z lekarzem. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane niewymienione w ulotce, naleŝy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje waŝne przed zastosowaniem leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy 3. Jak stosować lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy 4. MoŜliwe działania niepoŝądane 5. Jak przechowywać lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK VICKS MEDDEX O SMAKU MIODU NA KASZEL SUCHY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy stosowany jest w objawowym leczeniu suchego kaszlu. Taki kaszel moŝe towarzyszyć przeziębieniom i infekcjom grypopodobnym. Wskazania: Leczenie suchego, draŝniącego, nieproduktywnego kaszlu. 2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VICKS MEDDEX O SMAKU MIODU NA KASZEL SUCHY Kiedy nie stosować leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy jeśli pacjent ma uczulenie (nadwraŝliwość) na dekstrometorfan lub którykolwiek z pozostałych składników leku. 1
jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc), zapalenie płuc, zahamowanie czynności układu oddechowego (depresja oddechowa), zaburzenia oddychania (niewydolność oddechowa). u dzieci w wieku poniŝej 12 lat. podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków poprawiających nastrój (inhibitory MAO) lub w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania inhibitorów MAO. jeśli pacjent ma zaburzoną czynnoś wątroby. Kiedy zachować szczególną ostroŝność stosując lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy Jeśli u pacjenta występuje kaszel z wytwarzaniem znacznej ilości śluzu (z odkrztuszaniem), powinien stosować lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy tylko po konsultacji i zgodnie z zaleceniami lekarza i z zachowaniem szczególnej ostroŝności, poniewaŝ w takich okolicznościach tłumienie kaszlu moŝe być niepoŝądane. Przewlekły kaszel moŝe być wczesnym objawem astmy oskrzelowej. Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy zatem nie jest wskazany w łagodzeniu takiego kaszlu, szczególnie u dzieci. NaleŜy wziąć pod uwagę, iŝ lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy moŝe prowadzić do psychicznego i fizycznego uzaleŝnienia. U pacjentów ze skłonnością do naduŝywania leków lub uzaleŝniania się od leków, Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy naleŝy stosowa przez krótki okres i pod ścisłą kontrolą lekarza. Dzieci Pastylki Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy nie są odpowiednie dla dzieci w wieku poniŝej 12 lat. Dla tej grupy pacjentów dostępne są inne postaci farmaceutyczne leku. Stosowanie innych leków NaleŜy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, równieŝ tych, które wydawane są bez recepty. - U pacjentów stosujących wcześniej lub jednocześnie niektóre leki poprawiające nastrój (leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO) istnieje moŝliwość wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, co objawia się pobudzeniem i splątaniem, wysoką gorączką i zaburzeniami czynności oddechowej i krąŝeniowej (tzw. zespół serotoninowy). Podobne objawy obserwowano równieŝ podczas jednoczesnego stosowania antybiotyku linezolidu. - Jednoczesne stosowanie z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy moŝe prowadzić do wzajemnego nasilenia działania. - Jeśli Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy jest stosowany w skojarzeniu z lekami wykrztuśnymi, moŝe wystąpić niebezpieczne gromadzenie się wydzieliny z powodu osłabionego odruchu kaszlu. - Jednoczesne stosowanie leków, które hamują enzym 2D6 układu enzymatycznego cytochromu P450 w wątrobie i w ten sposób hamują metabolizm dekstrometorfanu, szczególnie amiodaron, chinidyna, fluoksetyna, haloperydol, paroksetyna, propafenon, tiorydazyna, cymetydyna i rytonawir, moŝe prowadzić do zwiększenia stęŝenia dekstrometorfanu. - Niektóre leki (np. niektóre leki obniŝające ciśnienie krwi, zwane inhibitorami ACE) mogą wywoływać kaszel. W przypadku stosowania takich leków, naleŝy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku hamującego kaszel. CiąŜa i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku naleŝy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Stosowanie leku w czasie ciąŝy powinno odbywać się po bardzo dokładnym rozwaŝeniu przez lekarza korzyści i moŝliwych działań niepoŝądanych (patrz równieŝ punkt 4 Działania niepoŝądane ) u matki i dziecka. 2
Dekstrometorfan moŝe być stosowany podczas karmienia piersią jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nawet jeśli stosowany jest zgodnie z zaleceniami, ten lek moŝe powodować umiarkowane zmęczenie, przez co moŝe zmieniać reakcje tak bardzo, Ŝe zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Występuje to szczególnie podczas jednoczesnego spoŝywania alkoholu lub stosowania innych leków mogących zaburzać reakcje. WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy Ten lek zawiera sacharozę, glukozę i fruktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy. 1 pastylka zawiera: 2,2 g sacharozy (cukier) 1,1 g glukozy, co odpowiada około 0,3 jednostkom chlebowym. Pacjent powinien wziąć to pod uwagę, jeśli stosuje dietę cukrzycową. 3. JAK STOSOWAĆ LEK VICKS MEDDEX O SMAKU MIODU NA KASZEL SUCHY Lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy naleŝy stosować zawsze zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce dla pacjenta. W razie wątpliwości naleŝy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to: Dorośli i młodzieŝ w wieku powyŝej 12 lat: 2 pastylki (co odpowiada 14,66 mg dekstrometorfanu), jeśli konieczne, co 4-6 godzin; maksymalna dawka dobowa wynosi 12 pastylek (co odpowiada 88 mg dekstrometorfanu). Sposób uŝycia Pastylki naleŝy ssać do całkowitego rozpuszczenia. Nie połykać! Czas trwania leczenia Leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy nie naleŝy stosowa dłuŝej niŝ 3 do 5 dni bez porady lekarskiej. Lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy naleŝy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości naleŝy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wraŝenia, Ŝe działanie leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy jest zbyt mocne lub za słabe, naleŝy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zastosowanie większej niŝ zalecana dawki leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy W przypadku przedawkowania wystąpić mogą stany pobudzenia, zawroty głowy, depresja oddechowa (zahamowanie czynności oddechowej), omamy, zaburzenia świadomości, obniŝenie ciśnienia krwi, tachykardia (przyspieszony rytm serca), zwiększone napięcie mięśniowe i ataksja (problemy z poruszaniem). W przypadku podejrzenia przedawkowania naleŝy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania dawki leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 3
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŝy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE Jak kaŝdy lek, Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy moŝe powodować działania niepoŝądane, chociaŝ nie u kaŝdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepoŝądanych została sklasyfikowana następująco: Bardzo często: częściej niŝ u 1 na 10 leczonych pacjentów Często: u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów Niezbyt często: u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów Rzadko: u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów Bardzo rzadko: rzadziej niŝ u 1 na 10 000 leczonych pacjentów Nieznana: częstość nie moŝe być określona na podstawie dostępnych danych. MoŜliwe działania niepoŝądane Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwraŝliwości, w tym reakcje/wstrząs anafilaktyczny, trudności w oddychaniu, obrzęk jamy ustnej i gardła. Po pierwszych objawach reakcji nadwraŝliwości, NIE naleŝy ponownie przyjmować leku. NaleŜy skontaktować się z lekarzem. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: umiarkowane zmęczenie, zawroty głowy. Bardzo rzadko: senność, omamy, rozwój uzaleŝnienia, jeśli lek jest naduŝywany. Zaburzenia Ŝołądka i jelit Niezbyt często: nudności, problemy Ŝołądkowo-jelitowe, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko, podczas stosowania dekstrometorfanu, zgłaszano przypadki wystąpienia wysypki skórnej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane niewymienione w ulotce, naleŝy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VICKS MEDDEX O SMAKU MIODU NA KASZEL SUCHY Nie przechowywać w temperaturze powyŝej 25 C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Leku nie stosować po upływie terminu waŝności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Termin waŝności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie naleŝy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są juŝ potrzebne. Takie postępowanie pomoŝe chronić środowisko. 4
6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy Substancją czynną jest dekstrometorfan. 1 pastylka twarda zawiera 7,33 mg dekstrometorfanu. Inne składniki leku to: sacharoza, glukoza ciekła, lewomentol, miód, aromat miodowy, aromat maskujący, wosk przeciwadhezyjny (olej roślinny uwodorniony, wapnia węglan, lecytyna, wosk Carnauba), talk, symetykon, emulsja 30%. Jak wygląda lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy i co zawiera opakowanie Lek ten występuje w postaci Ŝółtych, okrągłych pastylek twardych. Opakowanie zawiera 12 lub 18 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Wick Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH, Sulzbacher Str. 40-50, D-65824 Schwalbach am Taunus, Niemcy Wytwórca: Procter & Gamble Manufacturing GmbH, Gross-Gerau Plant, Procter & Gamble Str. 1, 64521 Gross- Gerau, Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Francja: Węgry: Luksemburg: Niemcy: Portugalia: Republika Czeska: Vicks Vapotabs antitussif met Honing 7,33mg zuigtablet Vicks Toux Seche 7.33mg Adultes Miel, Pastilles MedDex Wick 7,33 mg méz íző szopogató tabletta Vicks VapoTabs Antitussif avec Miel 7,33mg pastille WICK Husten-Pastillen gegen Reizhusten mit Honig Larentel 7,33 mg pastilhas Meddex Vicks Pastilky Na Suchý Kašel s Medem Data zatwierdzenia ulotki: 2012-08-25 5