ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Ambroxol hydrochloride Cyathus, 10 mg/dawkę, roztwór doustny Ambroxoli hydrochloridum

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Ambroxol hydrochloride Cyathus, 10 mg/dawkę, roztwór doustny Ambroxoli hydrochloridum Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować Ambroxol hydrochloride Cyathus ostrożnie. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowe informacje. - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Ambroxol hydrochloride Cyathus i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Ambroxol hydrochloride Cyathus 3. Jak stosować Ambroxol hydrochloride Cyathus 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Ambroxol hydrochloride Cyathus 6. Inne informacje 1. CO TO JEST AMBROXOLHYDROCHLORIDE CYATHUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ambroxol hydrochloride Cyathus to produkt leczniczy stosowany w celu upłynniania i rozpuszczania śluzu w chorobach dróg oddechowych. Ambroxol hydrochloride Cyathus jest stosowany w celu zmniejszenia lepkości śluzu w ostrych i przewlekłych chorobach płuc i oskrzeli cechujących się zaburzonym wytwarzaniem i transportem śluzu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM AMBROXOLHYDROCHLORIDE CYATHUS Kiedy nie stosować Ambroxol hydrochloride Cyathus Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek ambroksolu, substancję czynną Ambroxol hydrochloride Cyathus, lub którykolwiek z pozostałych składników Ambroxolhydrochloride Cyathus. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ambroxol hydrochloride Cyathus W związku z przyjmowaniem ambroksolu bardzo rzadko odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (wysoka gorączka i wysypka na skórze oraz błonach śluzowych włącznie z pęcherzami) i zespół Lyella (martwica rozpływna toksyczna naskórka). W przypadku wystąpienia zmian w obrębie skóry i błon śluzowych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i zakończyć przyjmowanie ambroksolu. Pacjenci z nietolerancją histaminy powinni zachować ostrożność. Wykazano, że ambroksol ma wpływ na metabolizm histaminy, dlatego też należy unikać podawania Ambroxolhydrochloride Cyathus przez dłuższy okres czasu u pacjentów ze stwierdzoną nietolerancją histaminy. Wskaźniki nietolerancji to bóle głowy, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa oraz swędzenie. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek/wątroby powinni ostrożnie stosować Ambroxol hydrochloride Cyathus, albo wydłużając przerwy między dawkami, albo zmniejszając

2 dawki (patrz punkt 3 Jak stosować Ambroxol hydrochloride Cyathus"). Ciężkie zaburzeniem czynności nerek może powodować kumulację metabolitów wytwarzanych w wątrobie. Inni pacjenci W przypadku niektórych rzadkich chorób oskrzelowych prowadzących do bardzo dużego wydzielania śluzu (np. pierwotna dyskineza rzęsek: choroba dziedziczna wpływająca na funkcjonowanie rzęsek nabłonka wyścielającego oskrzela), Ambroxol hydrochloride Cyathus należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza ze względu na możliwe ryzyko kumulacji dużych ilości śluzu. Ponieważ leki mukolityczne (rozrzedzające śluz) mogą zaburzyć barierę błony śluzowej żołądka, ambroksol powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z wrzodami żołądka lub dwunastnicy (choroba wrzodowa) w wywiadzie. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Ambroxol hydrochloride Cyathus nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej12 lat, ze względu na wysokie stężenie substancji czynnej w tym roztworze. Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Ambroksol a leki zmniejszające kaszel (leki przeciwkaszlowe) Jednoczesne podawanie Ambroxol hydrochloride Cyathus i produktów leczniczych, które zmniejszają odruch kaszlowy (leków przeciwkaszlowych) może doprowadzić do kumulacji dużych ilości wydzieliny oskrzelowej w wyniku zmniejszonego odruchu kaszlowego. Takie połączenia lecznicze należy podawać z zachowaniem ostrożności. Stosowanie Ambroxol hydrochloride Cyathus z jedzeniem i piciem Ambroxol hydrochloride Cyathus należy przyjmować niezależnie od posiłków i popijać szklanką wody. Dodatkowe spożycie płynów może wspomagać działanie Ambroxol hydrochloride Cyathus. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża Ambroxol hydrochloride Cyathus powinien być stosowany podczas ciąży jedynie po ostrożnej ocenie przez lekarza stosunku korzyści i zagrożenia dla zdrowia, ponieważ dane dotyczące stosowania ambroksolu podczas ciąży są ograniczone. Karmienie piersią U zwierząt ambroksol jest wydzielany z mlekiem matki. Ponieważ możliwe działania u człowieka nie zostały w pełni ocenione, zaleca się, aby matki karmiące piersią przyjmowały Ambroxol hydrochloride Cyathus wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ambroxol hydrochloride Cyathus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach Ambroxol hydrochloride Cyathus Ambroxol hydrochloride Cyathus zawiera niewielką ilość 96% etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg w jednej dawce. Ambroxol hydrochloride Cyathus zawiera lewomentol (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane ), który może powodować reakcje alergiczne (mogą to być reakcje opóźnione). 3. JAK STOSOWAĆ AMBROXOL HYDROCHLORIDE CYATHUS Ambroxol hydrochloride Cyathus należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

3 Zwykle stosowana dawka to: 3 rozpylenia trzy razy na dobę u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Oznacza to 30 mg chlorowodorku ambroksolu trzy razy na dobę. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby W przypadku umiarkowanej do ciężkiej niewydolności nerek/wątroby należy skontaktować się z lekarzem w celu dostosowania dawki Ambroxol hydrochloride Cyathus. Sposób podawania Ambroxol hydrochloride Cyathus jest lekiem do stosowania wyłącznie doustnie. Przed użyciem należy obrócić rurkę dołączoną do pompki dozującej w lewo lub w prawo, w pozycji poziomej. Należy unikać zginania rurki, gdyż może to spowodować jej uszkodzenie. Przed każdym użyciem należy usunąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym użyciem pompka dozująca musi być trzykrotnie wstępnie napełniona. Zalecana dawka jest rozpylana z butelki przy użyciu dołączonej pompki dozującej bezpośrednio do jamy ustnej i powinna być połknięta poprzez wypicie 240 ml wody niskogazowanej, co odpowiada pełnej szklance wody. Ambroxol hydrochloride Cyathus należy przyjmować poza posiłkami. Działanie rozrzedzające śluz leku Ambroxol hydrochloride Cyathus jest wspomagane przez obfite spożywanie płynów. Czas trwania leczenia Nie należy przyjmować leku Ambroxol hydrochloride Cyathus dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki Ambroxol hydrochloride Cyathus Brak jest informacji o ciężkich zatruciach po przedawkowaniu ambroksolu, substancji czynnej leku Ambroxol hydrochloride Cyathus. Odnotowano krótkotrwały niepokój ruchowy oraz biegunkę. Przypadkowe lub celowe przedawkowanie może objawiać się zwiększonym wytwarzaniem śliny, nudnościami, wymiotami oraz spadkiem ciśnienia krwi. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem! Doraźne środki zaradcze, takie jak wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka nie są zazwyczaj konieczne i powinny być rozważone tylko w przypadku ekstremalnego przedawkowania. Zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. Pominięcie zastosowania Ambroxol hydrochloride Cyathus Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Ambroxol hydrochloride Cyathus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych jest podana jak następuje: Bardzo często ( 1/10) Często ( 1/100 to < 1/10) Niezbyt często ( 1/1000 to < 1/100) Rzadko ( 1/10000 to < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10000)

4 Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, bóle brzucha. Zaburzenia ogólne Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (wysypka na skórze, obrzęk naczynioruchowy, zadyszka, świąd), gorączka. Bardzo rzadko: poważne, ostre reakcje anafilaktyczne, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skóry, tj. zespół Stevensa-Johnsona oraz zespół Lyella (martwica naskórka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem Ambroxol hydrochloride Cyathus"). Działania jakie należy podjąć Należy zaprzestać stosowania Ambroxol hydrochloride Cyathus przy pierwszych objawach nadwrażliwości. U uczulonych pacjentów reakcje nadwrażliwości (w tym duszność/zadyszka) mogą być wywołane przez lewomentol. Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ AMBROXOL HYDROCHLORIDE CYATHUS Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować Ambroxol hydrochloride Cyathus po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Po upływie miesiąca od pierwszego zastosowania należy wyrzucić butelkę oraz pozostały w niej roztwór. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera Ambroxol hydrochloride Cyathus Substancją czynną leku jest chlorowodorek ambroksolu. 1 ml roztworu doustnego zawiera 50 mg chlorowodorku ambroksolu. 1 rozpylenie (= dawka) 0,2 ml roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku ambroksolu. Ponadto lek zawiera ksylitol, makrogolu 15 hydroksystearynian, glicerol, acesulfam potasowy, etanol (96%), lewomentol, sodu benzoesan (E 211), amonowy glicyryzynian, trometamol (do regulacji ph), sodu wodorotlenek (do regulacji ph), wodę oczyszczoną. Jak wygląda Ambroxol hydrochloride Cyathus i co zawiera opakowanie Ambroxolhydrochloride Cyathus to bezbarwny do żółtawego, opalizujący roztwór doustny. Pojemnik: butelka szklana ze szkła oranżowego z pompką dozującą i nasadką. Wielkość pojemnika: roztwór 13 ml i 25 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

5 Podmiot odpowiedzialny CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH Rudolfsplatz 2/1/8, 1010 Vienna, Austria Tel.: Fax: office@cyathus.eu Wytwórca Francia Farmaceutici S.r.l. Via dei Pestagalli Milano Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Ambroxolhydrochlorid Cyathus Włochy: Ambroxolhydrochloride Cyathus Polska: Ambroxol hydrochloride Cyathus Data zatwierdzenia ulotki: