UZASADNIENIE Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością stanowi wykonanie upoważnienia zawartego w art. 37 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027). Istotą regulacji jest określenie jednostek chorobowych oraz produktów leczniczych stosowanych w leczeniu tych chorób wraz ze wskazaniem poziomu odpłatności. W porównaniu do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością (Dz. U. Nr 125, poz. 807), wykaz chorób został poszerzony o cztery nowe jednostki chorobowe: 1) chorobę Leśniowskiego-Crohna, 2) przerost gruczołu krokowego, 3) wrzodziejące zapalenie jelita grubego, 4) zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi wyłącznie jako element kompleksowego (zawierającego psychoterapię) leczenia u dzieci powyżej 6 roku życia. Nowa jednostka - choroba Leśniowskiego-Crohna wprowadzona została na wykazy w związku z licznymi sygnałami pacjentów i ich stowarzyszeń oraz Konsultanta Krajowego z dziedziny gastroenterologii zwracających uwagę na potrzebę refundacji leków dla tych chorych. Ponadto zamierzeniem takiego działania była realizacja zasady solidarności społecznej z osobami, które ze względu na charakter tego schorzenia ponoszą stałe wydatki związane z leczeniem oraz których komfort życia jest w znacznym stopniu obniżony przez chorobę. Do tej jednostki chorobowej przypisane zostały następujące leki: Mesalazyna i Sulfasalazyna oraz leki immunosupresyjne Methotreksat. Przy założeniu populacji pacjentów ok. 5000 osób szacuje się, iż wydatki wyniosą ok. 33 mln zł. Do wykazów leków refundowanych dodano jednostkę chorobową - Przerost gruczołu krokowego, z odpłatnością ryczałtową. Do tej jednostki dopisane zostały leki z grupy substancji czynnych: alfuzosinum, doxazosinum, tamsulosinum i terazosinum, które dotychczas znajdowały się na liście leków refundowanych z 30% odpłatnością, a finasteridum z 50% odpłatnością pacjenta.
Prognozowane roczne koszty refundacji w 2009 roku, przy odpłatności ryczałtowej wyniosą ok. 190 mln zł. Szacowany wzrost wydatków NFZ o ok. 20 mln zł w skali roku. Kierując się przesłankami, jak przy dodaniu choroby Leśniowskiego-Crohna, tj. sygnałami pacjentów, ich stowarzyszeń i Konsultanta Krajowego z dziedziny gastroenterologii, oraz zamierzeniem zmniejszenia obciążeń wynikających z wydatków na leki, do wykazów leków refundowanych dodano jednostkę chorobową - wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Do tej jednostki zostały przypisane leki: 1) z grupy Mesalazyna i Sulfasalazyna, dotychczas umieszczone na listach leków uzupełniających wydawanych za odpłatnością 30 %, bez leków Pentasa tabl. retard oraz Salofalk tabletki (wykazują skuteczność w górnej części jelita cienkiego) za odpłatnością ryczałtową. 2) z grupy leków immunosupresyjnych Methotreksat wyłącznie w iniekcjach oraz 6- merkaptopuryna dotychczas wydawane bezpłatnie chorym na nowotwory. Przy założeniu populacji pacjentów ok. 10 000 osób szacuje się, iż wydatki budżetowe wyniosą ok. 68 mln. PLN Reagując na sytuację chorych na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, a w szczególności mając na uwadze prośby chorych oraz ich stowarzyszeń na wykazy leków refundowanych wprowadzono nową jednostkę - Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi wyłącznie jako element kompleksowego (zawierającego psychoterapię) leczenia u dzieci powyżej 6 roku życia. Do tej jednostki dopisany został produkt leczniczy Concerta w wykazie leków stosowanych w chorobach przewlekłych wydawanych z odpłatnością ryczałtową. Szacunkowe skutki wprowadzenia tego produktu na wykazy z odpłatnością ryczałtową, przy założeniu populacji docelowej na poziomie 5 % dzieci w wieku szkolnym, będą wynosiły ok. 26 mln. PLN rocznie. Ponadto dokonano przeglądu w zakresie produktów leczniczych refundowanych w dotychczasowych wskazaniach astma, przewlekłe zespoły oskrzelowo-płucne oraz przewlekła obturacyjna choroba płuc. W wyniku prac zespołu ekspertów z dziedziny pulmonologii dokonano następujących zmian. Utworzone zostały wskazania: Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, eozynofilowe zapalenie oskrzeli i Ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z udokumentowanym badaniem spirometrycznym z wartością wskaźnika FEV1<50% oraz ujemną próbą rozkurczową. Zmiany mają charakter porządkujący gdyż termin przewlekłe zespoły oskrzelowo-płucne był niejednoznaczny, nie
stanowi identyfikowalnej jednostki chorobowej i stwarzał wiele problemów interpretacyjnych w zakresie uprawnień refundacyjnych dla lekarzy wystawiających recepty. Do nowo określonego wskazania Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, eozynofilowe zapalenie oskrzeli przypisane zostały leki stosowane w starych wskazaniach z tym, że: 1) leki zawierające ipratropii bromidum będą dostępne za odpłatnością ryczałtową w wysokości 3,20 zł. Szacuje się, iż zmiana spowoduje wzrost refundacji o ok. 6,3 mln PLN, 2) krótkodziałające β2-mimetyki oraz teofilina będą dostępne za odpłatnością ryczałtową w wysokości 3,20 zł, 3) produkty lecznicze substancji beclometason oraz budesonid zostają także dopisane do wykazu leków uzupełniających wydawanych z odpłatnością w wysokości 30%, 4) wprowadzano na wykazy leków refundowanych wziewne produkty złożone (combo): SERETIDE, SYMBICORT TURBUHALER, BERODUAL. Leki zawierające ipratropii bromidum powinny być dostępną opcją terapeutyczną w leczeniu astmy. Z powodu dotychczasowego poziomu odpłatności były praktycznie niedostępne. W efekcie w Polsce były rzadziej stosowane niż w Europie i USA. Wprowadzenie na wykazy leków refundowanych wziewnych produktów złożonych (budesonidum/formoterolum; fluticasonum/ salmeterolum) ma na celu poszerzenie opcji terapeutycznej oraz poprawę compliance. Mając na uwadze doświadczenia innych krajów europejskich pokazujące, iż po wprowadzeniu na wykazy preparatów kombinowanych wartość refundacji dynamicznie wzrosła, dla danych produktów ustalono limit na sterydzie wchodzącym w skład leku, co powinno uniemożliwić gwałtowny wzrost wydatków budżetowych. Do jednostki - Ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z udokumentowanym badaniem spirometrycznym z wartością wskaźnika FEV1<50% oraz ujemną próbą rozkurczową przypisany został produkt leczniczy Spiriva - dla pacjentów z udokumentowaną badaniem spirometrycznym wartością wskaźnika FEV < 50% i ujemną próbą rozkurczową. Lek ten zostaje dopisany do wykazu leków wydawanych po wniesieniu opłaty ryczałtowej. Szacuje się, iż przy zakładanej populacji 25 % ogółu pacjentów przedmiotowa zmiana spowoduje skutki finansowe w wysokości ok. 2,2 mln PLN. W związku z opinią Konsultanta Krajowego w dziedzinie pediatrii oraz licznych wystąpień pacjentów o uwzględnienie w wykazie leków refundowanych dodatkowych preparatów przeznaczonych do leczenia pacjentów z wrodzoną chorobą metaboliczną fenyloketonurią, do wykazu dopisano następujące produkty w jednostce fenyloketonuria: 1) Milupa PKU 2 Prima
2) Milupa PKU 2 Secunda 3) Milupa PKU 3 advanta 4) Lophlex o smaku pomarańczowym 5) Lophlex o smaku neutralnym 6) Lophlex o smaku owoców leśnych 7) XP Maxamum o smaku pomarańczowym 8) Minaphlex o smaku waniliowo-ananasowym 9) Minaphlex o smaku neutralnym 10) Milupa PKU 2 shake truskawkowo-waniliowy 11) Milupa PKU 2 shake choco 12) Milupa PKU 3 shake pomarańczowy Mając na uwadze fakt, iż średnia cena diet w fenyloketonurii znajdujących się obecnie na wykazach wynosi 275 zł, zaś średnia cena po wprowadzeniu dodatkowych, wyżej wymienionych preparatów wyniesie 667 zł należy się spodziewać zwiększenia wysokości wydatków na refundację o ok. 34 mln zł. Ponadto kierując się wolą poprawienia dostępności do leków na jaskrę dokonano zmiany poziomu odpłatności we wskazaniu jaskra. Leki refundowane we wskazaniu jaskra, z listy leków wydawanych z odpłatnością 30 % zostały przeniesione na listę leków wydawanych z odpłatnością ryczałtową. Przedmiotowa zmiana będzie skutkowała wzrostem wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia o ok. 23, 5 mln zł w skali roku. Do chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością dopisano 143 pozycje produktów leczniczych, w tym: 125 produktów generycznych tj.: Lp. Substancja czynna Nazwa, postać i dawka leku albo wyrobu medycznego Opakowanie produktu leczniego zgodne z Rejestrem Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Kod EAN13 opakowania 1 Test paskowy do oznaczania glukozy we krwi Contour TS; test paskowy; - 50 szt. 0 2 Test paskowy do oznaczania glukozy we krwi One Touch Select; test paskowy; - 50 szt. 0 Fentanyl Actavis 25 mcg/h; 3 Fentanylum syst.transderm.; 25 µg/h 5 szt. 5909990000036 4 Fentanylum Fentanyl Actavis 50 mcg/h; syst.transderm.; 50 µg/h 5 szt. 5909990000050 Fentanyl Actavis 75 mcg/h; 5 Fentanylum syst.transderm.; 75 µg/h 5 szt. 5909990000081 Fentanyl Actavis 100 mcg/h; syst.transderm.; 100 µg/h 5 szt. 5909990000098 6 Fentanylum 7 Topiramatum Epiramat; tabl. powl.; 0,025 g 28 tabl. (2 blist.x14) 5909990017652 8 Topiramatum Epiramat; tabl. powl.; 0,05 g 28 tabl. (2x14) 5909990017669 9 Topiramatum Epiramat; tabl. powl.; 0,1 g 28 tabl. (2x14) 5909990017676 10 Topiramatum Epiramat; tabl. powl.; 0,2 g 28 tabl. (4 blist.x7) 5909990017751 11 Acidum alendronicum Sedron; tabl. powl.; 70 mg 4 tabl. (1 blist.x4) 5909990039692
12 Acidum alendronicum Sedron; tabl. powl.; 70 mg 12 tabl. (3 blist.x4) 5909990039708 13 Topiramatum Topilek 25; tabl. powl.; 0,025 g 60 tabl. (6 blist.x10) 5909990039968 14 Topiramatum Topilek 25; tabl. powl.; 0,025 g 60 tabl.(pojem.) 5909990039982 15 Topiramatum Topilek 50; tabl. powl.; 0,05 g 60 tabl. (6 blist.x10) 5909990040292 16 Topiramatum Topilek 50; tabl. powl.; 0,05 g 60 tabl.(pojem.) 5909990040308 17 Topiramatum Topilek 100; tabl. powl.; 0,1 g 60 tabl. (6 blist.x10) 5909990040414 18 Topiramatum Topilek 100; tabl. powl.; 0,1 g 60 tabl.(pojem.) 5909990040421 Finasterid-ratiopharm; tabl. powl.; 5 mg 28 tabl. 5909990044542 19 Finasteridum 20 Tamsulosinum Apo-Tamis; kaps. ; 0,4 mg 30 kaps. (3 blist.x10) 5909990045006 21 Sertralinum Sertagen; tabl. powl.; 100 mg 28 tabl. (2 blist.x14) 5909990046621 22 Sertralinum Sertagen; tabl. powl.; 50 mg 28 tabl. (2 blist.x14) 5909990046690 23 Venlafaxinum Alventa; kaps.o prz.uwal.; 75 mg 28 kaps. 5909990047895 24 Venlafaxinum Alventa; kaps.o prz.uwal.; 150 mg 28 kaps. 5909990047956 25 Tamsulosinum Ranlosin; kaps.o prz.uwal.; 0,4 mg 30 kaps. 5909990048007 26 Oxcarbazepinum Karbagen; tabl. powl.; 0,15 g 50 tabl. (5 blist.x10) 5909990048809 27 Oxcarbazepinum Karbagen; tabl. powl.; 0,3 g 50 tabl. (5 blist.x10) 5909990048823 28 Oxcarbazepinum Karbagen; tabl. powl.; 0,6 g 50 tabl. (5 blist.x10) 5909990048854 29 Tacrolimusum 30 Tacrolimusum Advagraf; kaps.o prz.uwal., twarde ; 0,5 mg 30 kaps. 5909990051052 Advagraf; kaps.o prz.uwal., twarde ; 1 mg 30 kaps. 5909990051076 Advagraf; kaps.o prz.uwal., twarde ; 5 mg 30 kaps. 5909990051137 31 Tacrolimusum 32 Finasteridum Finasterid Stada 5; tabl. powl.; 5 mg 30 tabl.(3x10) 5909990055098 33 Finasteridum Fintral; tabl. powl.; 5 mg 30 tabl. (3 blist.x10) 5909990055470 34 Quetiapinum Ketilept 25 Mg; tabl. powl.; 25 mg 30 tabl. 5909990055531 35 Quetiapinum Ketilept 100 Mg; tabl. powl.; 100 mg 60 tabl. 5909990055562 36 Quetiapinum Ketilept 200 Mg; tabl. powl.; 200 mg 60 tabl. 5909990055593 37 Tamsulosinum Tamik; kaps.o prz.uwal.; 0,4 mg 30 kaps. (3 blist.x10) 5909990057993 38 Topiramatum Etopro; tabl. powl.; 0,2 g 28 tabl. 5909990061464 39 Topiramatum Etopro; tabl. powl.; 0,05 g 28 tabl. 5909990061471 40 Topiramatum Etopro; tabl. powl.; 0,025 g 28 tabl. 5909990061488 41 Topiramatum Etopro; tabl. powl.; 0,1 g 28 tabl. 5909990061495 42 Tramadolum Travictol 100 Mg; tabl. o przedłużonym uwalnianiu; 100 mg 10 tabl. 5909990067497 43 Tramadolum Travictol 100 Mg; tabl. o przedłużónym uwalnianiu; 100 mg 30 tabl. 5909990067503 44 Tramadolum Travictol 150 Mg; tabl. o przedłużonym uwalnianiu; 150 mg 10 tabl. 5909990067541 45 Tramadolum Travictol 200 Mg; tabl. o przedłużonym uwalnianiu; 200 mg 10 tabl. 5909990067572 46 Anastrozolum Anastrozol-ratiopharm; tabl. powl.; 1 mg 28 tabl 5909990070572 47 Buspironum Spamilan; tabl.; 5 mg 60 tabl 5909990073597 48 Buspironum Spamilan; tabl.; 10 mg 60 tabl 5909990073603 49 Carvedilolum Avedol; tabl. powl.; 6,25 mg 30 tabl. (3 blist.x10) 5909990074051 50 Quetiapinum Kventiax; tabl. powl.; 25 mg 30 tabl. (3 blist.x10) 5909990074068 51 Carvedilolum Avedol; tabl. powl.; 12,5 mg 30 tabl. (3 blist.x10) 5909990074099 52 Carvedilolum Avedol; tabl. powl.; 25 mg 30 tabl. (3 blist.x10) 5909990074129 53 Quetiapinum Kventiax; tabl. powl.; 100 mg 60 tabl. (6 blist.x10) 5909990074143 54 Quetiapinum Kventiax; tabl. powl.; 200 mg 60 tabl. (6 blist.x10) 5909990074235 55 Carvedilolum Symtrend; tabl. powl.; 25 mg 30 tabl. (3 blist.x10) 5909990074662 56 Carvedilolum Symtrend; tabl. powl.; 12,5 mg 30 tabl. (3 blist.x10) 5909990074754 57 Carvedilolum Symtrend; tabl. powl.; 6,25 mg 30 tabl. (3 blist.x10) 5909990074792 58 Venlafaxinum Jarvis; kaps.o prz.uwal., twarde; 150 mg 30 kaps. 5909990075522 59 Leuprorelinum Eligard 22,5 Mg; prosz. i rozp. do sp. rozt. do wstrz.; 22,5 mg 1 zest.(2 strz.napeł.) 5909990075751 60 Leuprorelinum Eligard 7,5 Mg; prosz. i rozp. do sp. rozt. do wstrz.; 7,5 mg 1 zest.(2 strz.napeł.) 5909990075768 61 Finasteridum Penester; tabl. powl.; 5 mg 30 tabl. 5909990077267 62 Finasteridum Penester; tabl. powl.; 5 mg 90 tabl. 5909990077274 63 Venlafaxinum Jarvis; kaps.o prz.uwal., twarde; 75 mg 30 kaps. 5909990077359 64 hydrochloridum Formetic; tabl. powl.; 0,5 g 30 tabl. (3 blist.x10) 5909990078943 65 hydrochloridum Formetic; tabl. powl.; 0,5 g 60 tabl. (6 blist.x10) 5909990078950 66 hydrochloridum Formetic; tabl. powl.; 1 g 30 tabl. (3 blist.x10) 5909990078974 67 hydrochloridum Formetic; tabl. powl.; 1 g 60 tabl. (6 blist.x10) 5909990078981 68 hydrochloridum Formetic; tabl. powl.; 0,85 g 30 tabl. (3 blist.x10) 5909990079001 69 hydrochloridum Formetic; tabl. powl.; 0,85 g 60 tabl. (6 blist.x10) 5909990079025 70 Anastrozolum Egistrozol; tabl. powl.; 1 mg 28 tabl. (2 blist.x14) 5909990082148 71 Anastrozolum Mamostrol; tabl. powl.; 1 mg 28 tabl. (2 blist.x14) 5909990082346 72 Fentanylum Fentanyl-ratiopharm 12,5 µg/h; 5 szt. 5909990084500
syst.transderm.; 12,5 µg/h 73 Budesonidum Budiair; aer.wziewny; 0,2 mg 1 poj.(200 daw.) z ustnikiem 5909990335169 74 Budesonidum Budiair; aer.wziewny; 0,2 mg 1 poj.(200 daw.)+kom.inh. 5909990335176 75 Carvedilolum Dilatrend; tabl.; 6,25 mg 30 tabl. 5909990501496 76 Terazosinum Hytrin; tabl.; 2 mg 28 tabl. 5909990501564 77 Acidum pamidronicum Pamidronat-ratiopharm; konc.do s.rozt.infuz.; 3 mg/ml 20 ml 5909990570324 78 Acidum pamidronicum Pamidronat-ratiopharm; konc.do s.rozt.infuz.; 3 mg/ml 30 ml 5909990570331 79 Acidum alendronicum Alendrolek 70; tabl.; 70 mg 4 tabl. 5909990617135 80 Clopidogrelum Clopidix; tabl. powl.; 75 mg 28 tabl. (2 blist.x14) 5909990625826 81 Acidum pamidronicum Pamidia; konc.do s.rozt.infuz.; 9 mg/ml 1 fiol.a 10ml 5909990634194 82 Tramadolum Oratram 150; tabl.; 150 mg 10 tabl. 5909990634231 83 Tramadolum Oratram 150; tabl.; 150 mg 30 tabl. 5909990634255 84 Tramadolum Oratram 150; tabl.; 150 mg 50 tabl. 5909990634286 85 Tramadolum Oratram 200; tabl.; 200 mg 10 tabl. 5909990634293 86 Tramadolum Oratram 200; tabl.; 200 mg 30 tabl. 5909990634316 87 Tramadolum Oratram 200; tabl.; 200 mg 50 tabl. 5909990634330 88 Tramadolum Oratram 100; tabl.; 100 mg 10 tabl. 5909990634354 89 Tramadolum Oratram 100; tabl.; 100 mg 30 tabl. 5909990634378 90 Tramadolum Oratram 100; tabl.; 100 mg 50 tabl. 5909990634392 91 Dieta w fenyloketonurii MILUPA PKU 2 SECUNDA; granulat; - 500 g 5909990634699 92 Dieta w fenyloketonurii MILUPA PKU 2 PRIMA; granulat; - 500 g 5909990634705 93 Dieta w fenyloketonurii Milupa PKU 3 advanta; granulat; - 500 g 5909990634712 94 Quetiapinum Nantarid; tabl. powl.; 25 mg 30 tabl. (3 blist.x10) 5909990634873 95 Quetiapinum Nantarid; tabl. powl.; 100 mg 60 tabl. (6 blist.x10) 5909990634903 96 Quetiapinum Nantarid; tabl. powl.; 200 mg 60 tabl. (6 blist.x10) 5909990634941 97 Quetiapinum Nantarid; tabl. powl.; 300 mg 60 tabl. (6 blist.x10) 5909990634965 98 Dieta w fenyloketonurii LOPHLEX O SMAKU NEUTRALNYM; prosz.; - 834 g (30 sasz. x 27,8 g) 5909990635030 99 Dieta w fenyloketonurii LOPHLEX O SAMKU POMARAŃCZOWYM; prosz.; - 834 g (30 sasz. x 27,8 g) 5909990635047 100 Dieta w fenyloketonurii LOPHLEX O SMAKU OWOCÓW LEŚNYCH; prosz.; - 834 g (30 sasz. x 27,8 g) 5909990635054 101 Dieta w fenyloketonurii Milupa PKU 3 shake pomarańczowy; prosz.; - 600 g (20 sasz. x 30 g) 5909990639274 102 Dieta w fenyloketonurii Milupa PKU 2 shake truskawkowowaniliowy; prosz.; - 600 g (20 sasz. x 30 g) 5909990639366 103 Dieta w fenyloketonurii Milupa PKU 2 shake choco; prosz.; - 600 g (20 sasz. x 30 g) 5909990639373 104 Dieta w fenyloketonurii XP MAXAMUM O SMAKU POMARAŃCZOWYM; prosz.; - 1500 g (30 sasz. x 50 g) 5909990642601 105 Donepezilum Redumas; tabl. powl.; 5 mg 28 tabl. (4 blist.x7) 5909990645824 106 Donepezilum Redumas; tabl. powl.; 10 mg 28 tabl. (4 blist.x7) 5909990645930 107 Gliclazidum Gliclada; tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu; 30 mg 60 tabl. (4 blist.x15) 5909990647224 108 Gliclazidum Gliclada; tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu; 30 mg 90 tabl. (6 blist.x15) 5909990647231 109 Olanzapinum Zyprexa 5 mg; tabl. powl.; 5 mg 28 tabl. 5909990743117 110 Olanzapinum Zyprexa 10 mg; tabl. powl.; 10 mg 28 tabl. 5909990743315 111 Hydroxycarbamidum Hydroxyurea Medac; kaps. twarde; 0,5 g 100 kaps. 5909990944927 112 Gabapentinum Neurontin; kaps. ; 0,6 g 100 kaps. 5909991017422 113 Gabapentinum Neurontin; kaps. ; 0,8 g 100 kaps. 5909991017521 Insulini injectio neutralis Polhumin Mix-2; zaw.do wstrz. ; 114 hum.+ Insul.isoph.hum. 100 j.m./1ml 5 wkł.a 3ml 5909991022921 115 Insulini injectio neutralis hum.+ Insul.isoph.hum. Polhumin Mix-4; zaw.do wstrz. ; 100 j.m./1ml 5 wkł.a 3ml 5909991023126 116 Insulini injectio neutralis hum.+ Insul.isoph.hum. Polhumin Mix-5; zaw.do wstrz. ; 100 j.m./1ml 5 wkł.a 3ml 5909991023324 117 Dieta w fenyloketonurii MINAPHLEX; prosz.; - 870 (30 sasz. x 29 g) 5909991072216 118 Dieta w fenyloketonurii MINAPHLEX O SMAKU WANILIOWO-ANANASOWYM; prosz.; - 870 (30 sasz. x 29 g) 5909991072315 119 hydrochloridum Metral ; tabl.; 0,5 g 30 tabl. (3 blist.x10) 5909991090319 120 hydrochloridum Metral ; tabl.; 0,85 g 30 tabl. (3 blist.x10) 5909991090418 121 Olanzapinum Zolaxa; tabl. powl.; 5 mg 30 tabl. (5 blist.x6) 5909991096816 122 Olanzapinum Zolaxa; tabl. powl.; 10 mg 30 tabl. (5 blist.x6) 5909991097011 123 Salmeterolum Pulmoterol; prosz. do inhalacji w kaps. ; 0,05 mg 30 kaps.+ inh. 5909991109417 124 Salmeterolum Pulmoterol; prosz. do inhalacji w kaps. ; 0,05 mg 60 kaps. (6 blist.x10) 5909991109424 125 Salmeterolum Pulmoterol; prosz. do inhalacji w kaps. ; 0,05 mg 90 kaps. (9 blist.x10) 5909991109431
13 produktów leczniczych złożonych tj.: Lp. Substancja czynna 1. Bimatoprost, Timolol Brimonidini 2. tartras,timololum Budesonidum, 3. Formoterolum Budesonidum, 4. Formoterolum Dorzolamidum, 5. Timololum Fluticasonum, 6. Salmeterolum Fluticasonum, 7. Salmeterolum Fluticasonum, 8. Salmeterolum Fluticasonum, 9. Salmeterolum Fluticasonum, 10. Salmeterolum Ipratropii bromidum, 11. Fenoteroli hydrob. 12. 13. Budesonidum, Formoterolum Fluticasoni propionas, Salmeterolum Nazwa, postać i dawka leku albo wyrobu medycznego Opakowanie produktu leczniego zgodne z Rejestrem Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Kod EAN13 opakowania Ganfort; krop.do oczu; (300mcg+5mg)/ml 1 but.a 3ml 5909990574315 Combigan; krop.do oczu; 2mg/5mg 1 but.a 5 ml 5909990570546 Symbicort Turbuhaler; prosz.do inh. ; 320mcg+9mcg/ dawkę inh. 1 poj.(60 daw.) 5909991079314 Symbicort Turbuhaler ; prosz.do inh. ; (0,16mg+4,5mcg)/dawkę inh. 1 poj.(60 daw.) 5909990882113 Cosopt; krop.do oczu; 0,25 ml 5 ml (but.) 5909990442423 Seretide 125; aer.wziewny, zawiesina; (0,125mg+0,025mg)/daw. 1 szt.(120 daw.) 5909990907014 Seretide 250; aer.wziewny, zawiesina; (0,25mg+0,025mg)/daw. 1 szt.(120 daw.) 5909990907113 Seretide Dysk 100; prosz.do inh.; (0,1mg+0,05mg)/daw. 1 szt.(60 daw.) 5909990832422 Seretide Dysk 250; prosz.do inh.; (0,25mg+0,05mg)/daw. 1 szt.(60 daw.) 5909990832521 Seretide Dysk 500; prosz.do inh.; (0,5mg+0,05mg)/daw. 1 szt.(60 daw.) 5909990832620 Berodual ; płyn do inh.; (0,25mg+0,5mg)/ml 20 ml (but.) 5909990101917 Symbicort Turbuhaler; aer.wziewny,zawiesina; (0,08mg+4,5mcg)/dawkę inh. 1 poj.(60 daw.) 5909990882014 Seretide 50; aer.wziewny,zawiesina; (0,05mg+0,025mg)/daw. 1 poj.(120 daw.) 5909990906918 Lp. oraz 5 zawierających substancje, które wcześniej nie występowały na wykazie, tj.: Substancja czynna Nazwa, postać i dawka leku albo wyrobu medycznego Opakowanie produktu leczniego zgodne z Rejestrem Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Kod EAN13 opakowania 1. Methylphenidatum Concerta ; tabl.o przedł.uwaln.; 18 mg 1 but.a 30 tabl. 5909990655021 2. Methylphenidatum Concerta ; tabl.o przedł.uwaln.; 36 mg 1 but.a 30 tabl. 5909990655038 3. Lanreotidum Somatuline Autogel; rozt.do wstrz.; 0,06 g/dawkę 1 amp.-strz. 5909991094416 4. Lanreotidum Somatuline Autogel; rozt.do wstrz.; 0,09 g/dawkę 1 amp.-strz. 5909991094515 5. Lanreotidum Somatuline Autogel; rozt.do wstrz.; 0,12 g/dawkę 1 amp.-strz. 5909991094614 Lp. Na wnioski firm farmaceutycznych usunięto z wykazu 19 produktów leczniczych, tj.: Substancja czynna Nazwa, postać i dawka leku albo wyrobu medycznego 1 Beclometasonum Becodisk; prosz. do inhalacji; 0,1 mg/daw. 2 Beclometasonum Becodisk; prosz. do inhalacji; 0,2 mg/daw. 3 Betaxololum Optibetol 0.5%; krop.do oczu, rozt.; 5 mg/1ml 4 Budesonidum Horacort Forte; aer.wziewny, zawiesina; 0,16 mg/daw. 5 Budesonidum Horacort Mite; aer.wziewny, zawiesina; 0,05 mg/daw. Opakowanie produktu leczniego zgodne z Rejestrem Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej 120 daw.(15 krąż.a 8 daw.) 120 daw.(15 krąż.a 8 daw.) Kod EAN13 opakowania 5909990143917 5909990144013 10 ml (2x5ml) 5909990925520 1 poj.(200 daw.) 5909990112814 1 op.(200 daw.) 5909990495511 6 Chlorpromazinum Fenactil; rozt. do wstrz.; 5 mg/1ml 5 amp.a 5ml 5909990243310
7 Clonazepamum Rivotril; rozt. do wstrz.; 1 mg/1ml 5 amp.a 1ml + rozp. 5909990095513 8 Clonazepamum Rivotril; tabl.; 0,5 mg 50 tabl. 5909990095315 9 Clonazepamum Rivotril; tabl.; 2 mg 100 tabl. 5909990095421 10 Clonazepamum Rivotril; tabl.; 2 mg 30 tabl. 5909990095414 11 Fluoxetinum Apo-Flox; kaps.; 20 mg 30 kaps. 5909990993819 12 Haloperidolum Haloperidol; rozt. do wstrz.; 5 mg/1ml 10 amp.a 1ml 5909990302918 13 Lamotriginum** Lamotrigine ratiopharm 25; tabl.; 0,025 g 30 tabl. 5909990218066 14 Lamotriginum** Lamotrigine ratiopharm 50; tabl.; 0,05 g 30 tabl. 5909990218097 Lamotrigine S ratiopharm 100; tabl. do Lamotriginum** sporządzenia zawiesiny doustnej; 0,1 30 tabl. 5909990218233 15 g 16 Neostigminum*** Polstigminum; tabl.; 15 mg 20 tabl. 5909990115112 17 Streptomycinum Streptomycinum; prosz. do p. roztw. do wstrz.; 1 g 20 fiol.s.subs. 5909990311422 18 Sulpiridum**** Sulpiryd; syrop; 0,025 g/5ml 100 ml 5909990159611 19 Tropisetronum Navoban; kaps.; 5 mg 5 kaps. 5909990283019 Ponadto decyzją Ministra Zdrowia dotyczącą weryfikacji pozostawania na wykazie chorób oraz wykazie leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością produktów leczniczych: Procoralan, Ivabradinum, tabl. powl. 5 mg oraz Procoralan, Ivabradinum, tabl. powl., 7,5 mg, produkty te zostały usunięte z tego wykazu. Realizując tę decyzję w niniejszym wykazie produkty lecznicze: Procoralan, Ivabradinum, tabl. powl. 5 mg oraz Procoralan, Ivabradinum, tabl. powl., 7,5 mg zostały usunięte. Skutkowało to również usunięciem z wykazu jednostki - stabilna dławica piersiowa u pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym, udokumentowanymi przeciwwskazaniami lub nietolerancją betaadrenolityków, w której to jednostce jedynymi produktami były produkty usunięte decyzją Ministra Zdrowia. W porównaniu wydatków refundacyjnych planowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia w 2008 r. szacowanych na 7 349 mln zł, szacuje się, iż pakiet rozporządzeń refundacyjnych (tj. rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za leki uzupełniające, rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie ustalenia limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych świadczeniobiorcom bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością, rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością, rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie ustalenia cen urzędowych hurtowych i detalicznych na produkty lecznicze i wyroby medyczne) spowoduje wzrost wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia o ok. 250 mln. PLN. W szczególności wzrost ten będzie spowodowany umieszczeniem w wykazie chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością nowych
jednostek chorobowych oraz zmianami w zakresie limitów dotyczących insulin i testów paskowych do oznaczania glukozy we krwi. Rozporządzenie nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 roku w sprawie funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597) i w związku z tym nie podlega przedmiotowej notyfikacji. Rozporządzenie jest zgodne z prawem Unii Europejskiej.
Ocena Skutków Regulacji 1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja: Rozporządzenie dotyczy w równej mierze środowiska pacjentów, lekarzy, aptekarzy, wytwórców i importerów leków. 2. Konsultacje społeczne: W procesie konsultacji społecznych uwzględnione zostaną w szczególności takie podmioty jak: Naczelna Izba Lekarskia, Naczelna Izba Aptekarska, Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych, Federacja Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia, Narodowy Instytut Leków, Izba Gospodarcza Farmacja Polska, Izba Gospodarcza Apteka Polska, Krajowa Izba Lekarsko Weterynaryjna, Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ Solidarność 80, Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED, Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych, Ogólnopolski Związek Zawodowy Lekarzy, Ogólnopolski Związek Zawodowy Pielęgniarek i Położnych, Polska Konfederacja Pracodawców Prywatnych LEWIATAN, Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED, Polska Izba Zielarsko Medyczna i Drogeryjna, Polskie Towarzystwo Medycyny Rodzinnej, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Polski Związek Producentów Leków bez Recepty PASMI, Sekretariat Ochrony Zdrowia Komisji Krajowej NSZZ Solidarność, Stowarzyszenie Farmaceutów Szpitalnych, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, Stowarzyszenie Magistrów i Techników Farmacji, Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Związek Pracodawców Branży Zoologicznej HOBBY FLORA ZOO, Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych, Związek Zawodowy Techników Farmaceutycznych RP. Projekt rozporządzenia zostanie umieszczony na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia oraz w Biuletynie Informacji Publicznej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 17 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stosowania prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414). 3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych: W porównaniu wydatków refundacyjnych planowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia w 2008 r. szacowanych na 7 349 mln zł, szacuje się, iż pakiet rozporządzeń refundacyjnych (tj. rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za leki uzupełniające, rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie ustalenia limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych świadczeniobiorcom bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub
częściową odpłatnością, rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością, rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie ustalenia cen urzędowych hurtowych i detalicznych na produkty lecznicze i wyroby medyczne) spowoduje wzrost wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia o ok. 250 mln. PLN. W szczególności wzrost ten będzie spowodowany umieszczeniem w wykazie chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością nowych jednostek chorobowych oraz zmianami w zakresie limitów dotyczących insulin i testów paskowych do oznaczania glukozy we krwi. Przedmiotowy projekt rozporządzenia nie spowoduje żadnych dodatkowych skutków finansowych dla budżetu państwa lub jednostek samorządu terytorialnego związanych ze zwiększeniem wydatków albo zmniejszeniem dochodów. 4. Wpływ regulacji na rynek pracy: Wejście w życie powyższego rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek pracy. 5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczości w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw: Wprowadzone uregulowania będą miały wpływ zarówno na konkurencyjność gospodarki, jak i na funkcjonowanie przedsiębiorstw, przy czym będzie to zależne od wielu czynników. Dla firm farmaceutycznych, których produkty lecznicze zostały umieszczone w wykazach leków refundowanych, wpływ będzie jednoznacznie korzystny, gdyż ich obroty wzrosną proporcjonalnie do udziału w rynku w obrębie poszczególnych grup terapeutycznych. Dla przedsiębiorstw produkujących już obecne na wykazach leki, pojawienie się konkurencyjnych produktów leczniczych oznacza większą konkurencję na rynku leków, możliwy spadek przychodów i zwiększenie kosztów związanych z marketingiem. W przypadku producentów, którzy ubiegali się o wprowadzenie na wykazy, a których wnioski nie zostały jeszcze rozpoznane, przyjęcie powyższej regulacji może oznaczać brak istotnego wzrostu sprzedaży ich leków. Wpływ na funkcjonowanie podmiotów nie ubiegających się o refundację może mieć neutralny charakter, ale może także wywołać negatywne skutki w sytuacji, gdy na wykazach został umieszczony produkt leczniczy konkurujący. 6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionów: Przedmiotowy projekt aktu wykonawczego nie będzie miał wpływu na sytuację i rozwój regionów.
7.Wpływ na ochronę zdrowia i zmniejszenie ryzyka chorób Opracowanie przedmiotowego rozporządzenia sprzyja działaniom podejmowanym przez Ministra Zdrowia, zmierzającym do zagwarantowania równego dostępu do leków wytwarzanych przez różnych wytwórców, niezbędnych w terapii różnych chorób. Umieszczenie w wykazach nowych, tańszych leków odtwórczych, tak samo skutecznych jak leki oryginalne, wpłynie na zwiększenie dostępności pacjentów do leków, gdyż z uwagi na ich niższą cenę zmniejszy się odsetek osób, które nie realizują recept ze względów ekonomicznych. Umieszczenie w wykazie chorób oraz wykazie leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością nowych jednostek chorobowych tj. choroby Leśniowskiego-Crohna, przerostu gruczołu krokowego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz zespołu nadpobudliwości psychoruchowej wyłącznie jako elementu kompleksowego (zawierającego psychoterapię) leczenia u dzieci powyżej 6 roku życia spowoduje, że dla chorych na te choroby zwiększy się dostępność do produktów leczniczych, przez co poprawi się zdrowotność społeczeństwa. Dodatkowo podniesienie wysokości limitu w obrębie insulin skutkować będzie zmniejszeniem odpłatności dla pacjentów i spowoduje poszerzenie dostępu do różnych typów insulin. 8. Zgodność z prawem Unii Europejskiej. Rozporządzenie jest zgodne z prawem Unii Europejskiej.