Bezpieczna i skuteczna sterylizacja w gabinecie stomatologicznym Na skuteczną sterylizację składa się wiele czynników: odpowiedni sprzęt w gabinecie, prawidłowe postępowanie, odpowiednie opakowanie i ułożenie w autoklawie wyrobów medycznych oraz prawidłowa kontrola skuteczności, a także wykwalifikowany, świadomy zagrożeń personel. FOT. XO CARE Wyposażenie gabinetu Niezbędnym elementem wyposażenia każdego gabinetu jest autoklaw. Wybór metody sterylizacji zależy od właściwości fizykochemicznych używanych materiałów. Najczęściej stosowaną metodą w praktyce stomatologicznej jest sterylizacja parą wodną z podwyższonym ciśnieniem, ze względu na jej skuteczność i niskie koszty. W zależności od potrzeb danego gabinetu stosowane są autoklawy klasy B lub rzadziej klasy S. Autoklawy klasy Na etapie wstępnego czyszczenia skażonych narzędzi należy zwracać szczególną uwagę na ochronę zdrowia personelu. Skażone narzędzia powinny być myte i dezynfekowane możliwie bezpośrednio po użyciu 44 www.nowygabinet.pl
B wytwarzają frakcjonowaną próżnię wstępną i mogą sterylizować każdy opakowany i nieopakowany rodzaj materiału (odporny na wysoką temperaturę), a zwłaszcza długie, cienkie przewody i wgłębione, porowate wyroby. Eksploatacja autoklawów, spełniających wymogi normy PN-EN 13060, ściśle według jej zapisów umożliwia skuteczną sterylizację w gabinetach praktyki stomatologicznej. Reprocesowanie wyrobów Dopiero właściwie przygotowany i czysty przedmiot można poddać procesowi sterylizacji. Przygotowanie sprzętu do sterylizacji składa się z kilku etapów: przygotowanie wstępne: zebranie, oczyszczenie (np. z pozostałości materiałów stomatologicznych), w razie konieczności demontaż na elementy składowe, mycie, dezynfekcja, płukanie, w razie potrzeby suszenie, kontrola wzrokowa czystości, konserwacja oraz naprawa, w razie potrzeby, sprawdzenie działania, opakowanie, oznaczenie i poddanie sterylizacji. Na etapie wstępnego czyszczenia skażonych narzędzi należy zwracać szczególną uwagę na ochronę zdrowia personelu. Skażone narzędzia powinny być myte i dezynfekowane możliwie bezpośrednio po użyciu. Opakowanie przedmiotów przeznaczonych do sterylizacji Sprzęt przeznaczony do sterylizacji należy we właściwy sposób opakować. Opakowanie powinno zabezpieczać sterylizowany sprzęt przed kontaminacją drobnoustrojami po procesie sterylizacji, w czasie wyładowania z komory autoklawu, przechowywania i transportu do miejsca użycia. Wybór rodzaju opakowania zależy od stosowanej metody sterylizacji. Obecnie w państwach europejskich istnieje (w dużym stopniu znormalizowany) system specjalistycznych opakowań sterylizacyjnych. Pozwala on na zapakowanie sprzętu poddawanego sterylizacji, umożliwia jego sterylizację w opakowaniu, przechowywanie, transport i aseptyczny sposób wyjmowania z opakowania. PN-EN 868 i PN-EN ISO 11607 to normy europejskie dotyczące opakowań do sterylizacji. Najczęstszą i najwygodniejszą formą opakowania zalecanego do stosowania w gabinetach są jednorazowe samoprzylepne torebki papierowo-foliowe lub rękawy papierowo-foliowe, które są zamykane za pomocą zgrzewarek termicznych. Wskaźnik chemiczny procesu sterylizacji powinien być tak umieszczony, aby podlegał takim samym warunkom w procesie sterylizacji jak przedmiot sterylizowany. Należy również zwrócić uwagę, czy opakowanie jest czytelnie oznakowane w języku polskim. Odpowiedzialność za sterylność pakietu ponoszą zarówno producent opakowania jak i wytwórca sterylnego pakietu czyli personel gabinetu lub centralna sterylizatornia. W związku z tym należy wdrożyć odpowiedni, dokładny system dokumentacji, rejestrujący wszystkie etapy reprocesowania (tzn. przygotowania wyrobów medycznych wielokrotnego użycia do ponownego zastosowania). Wybór odpowiednich opakowań do sterylizacji wyrobów medycznych ma istotny wpływ na prawidłowość procesu sterylizacji w gabinecie. Dlatego ważne jest, aby przed dokonaniem wyboru opakowań upewnić się, że są odpowiednie. Ułożenie pakietów w autoklawie Prawidłowo przygotowane, szczelnie zamknięte pakiety umieszcza się na tacach autoklawu w taki sposób, aby para wodna mogła spenetrować załadunek w każdym punkcie komory. Właściwe ułożenie pakietów polega na skierowaniu warstwy papierowej do warstwy papierowej, a warstwy foliowej do foliowej, inaczej papier może ulec zawilgoceniu, co w konsekwencji może doprowadzić do jego uszkodzenia. technika Kontrola skuteczności procesu sterylizacji Złożoność nowoczesnej technologii medycznej oraz różnorodność technik procesów sterylizacji i dostępnego wyposażenia sprawiły, że programy zapewnienia efektywnej sterylności stanowią duże wyzwanie. Potrzeba wygodnych, niedrogich i szybkich sposobów kontrolowania sterylizacji doprowadziła do opracowania systemu wskaźników chemicznych. W trakcie bieżącego użytkowania sterylizatora należy rutynowo kontrolować procesy sterylizacji wskaźnikami fizycznymi, biologicznymi i chemicznymi. Wskaźniki fizyczne, np. termometry, manometry, kontrolki świetlne, określają stan techniczny urządzenia. Mierzą punktowo dany parametr. Biologiczne testy kontroli informują o inaktywacji drobnoustrojów spor, wyselekcjonowanych szczepów bakterii wysoce opornych na dany czynnik sterylizujący. Po ekspozycji wskaźniki bio- Wskaźnik chemiczny procesu sterylizacji powinien być tak umieszczony, aby podlegał takim samym warunkom w procesie sterylizacji jak przedmiot sterylizowany. Należy również zwrócić uwagę, czy opakowanie jest czytelnie oznakowane w języku polskim www.nowygabinet.pl 45
logiczne należy posiać do pożywki płynnej. Wynik kontroli biologicznej można odczytać po okresie inkubacji bakterii, tj. po 7 dniach w przypadku tradycyjnych wskaźników do posiewu. Kontrola biologiczna najczęściej jest wykonywana raz w miesiącu, niezależnie od rodzaju sterylizatora parowego. Służby sanitarne określiły ten wymóg jako minimalny, ale to na personelu wykonującym proces sterylizacji ciąży odpowiedzialność za skuteczność procesów i to właśnie on powinien dostosować częstotliwość kontroli biologicznej do rodzaju sterylizatora oraz ryzyka związanego z uzyskaniem skuteczności sterylizacji. Różne rodzaje wskaźników biologicznych opisane są w serii norm PN EN ISO 11138, natomiast wytyczne dotyczące wyboru, stosowania wskaźników biologicznych i interpretacji wyników podano w normie PN EN ISO 14161. Chemiczne testy kontroli zawierają substancje, które po osiągnięciu wymaganych parametrów sterylizacji zmieniają barwę. Informację Rodzaje wskaźników chemicznych Klasa 1: Wskaźniki chemiczne procesu Według dawnych podziałów wskaźników są to sprawdziany sterylizacji, umieszczone na opakowaniach jednorazowego użytku i na taśmach samoprzylepnych, przeznaczone głównie do użycia zewnętrznego, których zmiana barwy świadczy o tym, że pakiet poddany był działaniu czynnika sterylizującego. Zmiana barwy następuje pod wpływem osiągnięcia jednego z parametrów sterylizacji, np. temperatury (nie wykazują czasu utrzymywania się temperatury). Pozwalają na wizualne odróżnienie wyrobu, który był poddany sterylizacji, od wyrobu niewyjałowionego. W związku z tym kontrola procesu sterylizacji powinna być przeprowadzana przez dodatkowe umieszczenie wewnątrz opakowania wskaźników chemicznych wielu zmiennych, dostosowanych do parametrów danego sterylizatora. Nie należy używać wskaźników procesu zamiast wskaźników wielu zmiennych. Wskaźniki procesu można stosować dodatkowo, obok wskaźników wielu zmiennych. Klasa 2: Wskaźniki do określonych procedur badawczych Powszechnie znane w klasie 2 wskaźniki chemiczne są stosowane do przeprowadzania testu typu Bowie-Dicka, za pomocą którego bada się działania urządzenia. Wskaźniki chemiczne do przeprowadzenia testu usuwania powietrza typu Bowie-Dicka używane są albo w połączeniu ze standardowym pakietem testowym materiałów tekstylnych, albo alternatywnie, jako pakiet gotowy do użytku. Prawidłowy wynik testu Bowie-Dicka wskazuje na szybkie i równomierne przenikanie pary do standardowego pakietu testowego. Bardzo ważne jest przeprowadzanie testu w autoklawie rozgrzanym, o stałych porach, przed rozpoczęciem dnia pracy. Klasa 3: Wskaźniki jednej zmiennej Wskaźnik jednej zmiennej powinien być zaprojektowany tak, aby reagował na jedną zmienną krytyczną i powinien być przeznaczony do wykazywania ekspozycji na proces sterylizacji przy wartości ustalonej (SV) dla wybranej zmiennej. Zaleca się, aby używanie wskaźników jednej zmiennej uzupełniano stosowaniem innych metod monitorowania procesu sterylizacji. Klasa 4: Wskaźniki chemiczne wielu zmiennych Wskaźnik wielu zmiennych powinien być zaprojektowany tak, aby reagował co najmniej na dwie lub więcej zmiennych krytycznych i powinien być przeznaczony do wykazywania ekspozycji na cykl sterylizacji przy wartościach ustalonych (SV) dla wybranych zmiennych. Wytwórca określa warunki, przy których wskaźniki chemiczne wielu zmiennych osiągają swój punkt końcowy. Wskaźniki wielu zmiennych zazwyczaj dostarczają więcej informacji niż wskaźniki procesu (klasa 1) czy wskaźniki jednej zmiennej (klasa 3). Wskaźniki wieloparametrowe są tak zaprojektowane, aby osiągały swój punkt końcowy w momencie uzyskania wartości ustalonych zmiennych krytycznych. Klasa 5: Wskaźniki chemiczne zintegrowane Wskaźniki zintegrowane zaprojektowane są tak, aby reagowały na wszystkie zmienne krytyczne. Wymagane wartości, ustalone dla wskaźników zintegrowanych klasy 5 do pary wodnej, przekraczają typowe zakresy temperatury procesu sterylizacji parą wodną. Wskaźnik zintegrowany, według definicji, jest poddawany jednoczesnemu działaniu kilku zmiennych krytycznych procesu. Ze względu na jednoczesny wpływ zmiennych krytycznych na wskaźnik zintegrowany, niemożliwość osiągnięcia punktu końcowego może lub też nie może być powiązana z konkretną zmienną. Klasa 6: Wskaźniki emulacyjne Wskaźniki emulacyjne są wskaźnikami weryfikacji cyklu, które zaprojektowane są tak, aby reagowały na wszystkie zmienne krytyczne dla określonych cykli sterylizacji. Wartości ustalone (SV) zostały utworzone na podstawie zmiennych krytycznych określonego procesu sterylizacji. Tolerancje określone dla wskaźników emulacyjnych są najbardziej rygorystyczne, w porównaniu z innymi klasami wskaźników chemicznych. Z tego też powodu wskaźniki emulacyjne mają wysoki poziom pewności przy wskazywaniu, że parametry określonego cyklu zostały osiągnięte. Wskaźnik emulacyjny, według definicji, będzie poddawany jednoczesnemu działaniu kilku zmiennych krytycznych procesu. Ze względu na jednoczesny wpływ zmiennych krytycznych na wskaźnik emulacyjny, niemożliwość osiągnięcia punktu końcowego może lub też nie może być powiązana z konkretną zmienną. Wskaźniki emulacyjne mogą być stosowane zarówno do kontroli wsadu, jak też do kontroli pakietu. W przypadku kontroli wsadu należy umieścić je w pakietach symulujących najtrudniejsze miejsca załadunku. Ilość użytych wskaźników zależy od wielkości komory sterylizatora oraz rodzaju pakietów trudnych do sterylizacji. W małych sterylizatorach parowych powinno się użyć minimum dwóch wskaźników do kontroli wsadu, a w sterylizatorach o pojemności większej niż 1 jednostka STE nie mniej niż 3 wskaźników. Umieszczenie wskaźników emulacyjnych we wszystkich pakietach może być dowodem na uzyskanie warunków niezbędnych do inaktywacji drobnoustrojów w każdym opakowaniu. W sytuacji, kiedy nie są używane pakiety reprezentatywne lub przyrząd testowy, należy zastosować wskaźnik klasy 4, 5 lub 6 w każdym cyklu i w każdym pakiecie. Prawidłowo, skrupulatnie i rzetelnie przeprowadzony każdy etap procesu sterylizacji w gabinecie stomatologicznym jest właściwą drogą do bezpieczeństwa pacjentów i personelu medycznego. 46 www.nowygabinet.pl
o przeprowadzonym procesie otrzymuje się natychmiast po jego zakończeniu. Podstawowym wyznacznikiem działania jakiegokolwiek wskaźnika chemicznego jest odpowiedź punktu końcowego, która jest widoczną zmianą określoną przez wytwórcę, występującą po ekspozycji wskaźnika w warunkach wcześniej zdefiniowanego procesu. Zmiana, którą obserwujemy, jest spowodowana topnieniem substancji chemicznej lub reakcją chemiczną, której wynikiem jest zmiana koloru. Różne rodzaje i klasy wskaźników chemicznych opisane są w serii norm PN EN ISO 11140, natomiast wytyczne dotyczące wyboru, stosowania wskaźników chemicznych i interpretacji wyników podano w normie PN EN ISO 15882. Przeznaczeniem wszystkich wskaźników chemicznych jest dostarczenie informacji o warunkach występujących w autoklawie w miejscu umieszczenia wskaźnika. Ostrzegają użytkownika o potencjalnych nieprawidłowościach procesu sterylizacji. Opracowano kilka różnych klas wskaźników chemicznych, aby odpowiadały różnym potrzebom monitorowania i dostarczały informacji o procesie sterylizacji. Niektóre rodzaje wskaźników są wrażliwe na określone specyficzne czynniki, takie jak zbyt niska temperatura, podczas gdy inne mogą być mniej wrażliwe na pojedynczy parametr, ale mogą jednocześnie sprawdzać cały Literatura Odpowiedzialność za sterylność pakietu ponoszą zarówno producent opakowania jak i wytwórca sterylnego pakietu czyli personel gabinetu lub centralna sterylizatornia. W związku z tym należy wdrożyć odpowiedni, dokładny system dokumentacji, rejestrujący wszystkie etapy reprocesowania proces. Nawet wskaźniki chemiczne tego samego rodzaju mogą różnić się charakterystykami odpowiedzi, sposobami wykrywania warunków ekspozycji oraz niezawodności. Wśród wskaźników chemicznych wyróżniamy: wskaźniki chemiczne wielu zmiennych wkładane do wnętrza pakietu, które wykazują, że zostały osiągnięte wszystkie parametry sterylizacji lub kilka z tych parametrów (co najmniej dwa); informują o prawidłowości przebiegu procesu; wskaźniki chemiczne procesu - umieszczane na opakowaniach jednorazowego użytku i na taśmach samoprzylepnych, przeznaczone głównie do użycia zewnętrznego, których zmiana barwy świadczy, że pakiet poddany był działaniu czynnika sterylizującego. Klasyfikacja wskaźników chemicznych oparta jest na określonych charakterystykach działania. Wyróżniamy następujące klasy wskaźników (wg PN-EN ISO 11140): Klasa 1: Wskaźniki procesu Klasa 2: Wskaźniki do określonych procedur badawczych Klasa 3: Wskaźniki jednoparametrowe Klasa 4: Wskaźniki wieloparametrowe Klasa 5: Wskaźniki zintegrowane Klasa 6: Wskaźniki emulacyjne Wybrany wskaźnik spełni swoje zadanie w zapewnieniu sterylności tylko wówczas, kiedy jest on używany i interpretowany prawidłowo i jeżeli użytkownik w odpowiedzi na wyniki podejmie odpowiednie działanie. Anna Leoniuk Mgr chemii Medilab Sp. z o.o. FOT: XO CARE / ESDENT 1. PN-EN 13060 Małe sterylizatory parowe. 2. J. Czapliński Małe sterylizatory parowe wymagania wynikające z normy PN-EN 13060, Zakażenia 1/2012 3. K. Kowalska i inni Sterylizacja narzędzi w gabinecie stomatologicznym, Czas. Stomatol., 2010, 63, 6, 377-384. 4. B. Podsadna Zapobieganie zakażeniom w implantologii cz IV. Przygotowanie wyrobów medycznych wielokrotnego użycia do ponownego zastosowania, Implantologia stomatologiczna, sierpień 2011 5. Prawidłowy sposób przygotowania instrumentarium medycznego, Zespół roboczy ds. przygotowanie instrumentarium medycznego, wydanie 8/2004. 6. PN-EN 868-3:2009 Materiały i systemy opakowaniowe dla wyrobów medycznych przeznaczonych do sterylizacji -- Część 3: Papier stosowany do wytwarzania torebek papierowych (określonych w EN 868-4) i do wytwarzania torebek i rękawów (określonych w EN 868-5) -- Wymagania i metody badań. 7. PN-EN 868-5:2009 Materiały i systemy opakowaniowe dla wyrobów medycznych przeznaczonych do sterylizacji -- Część 5: Torebki zgrzewalne i z zamknięciem samoprzylepnym oraz rękawy papierowo-foliowe -- Wymagania i metody badań. 8. PN-EN ISO 11607-1:2006 Materiały i systemy opakowaniowe dla wyrobu medycznego przeznaczonego do sterylizacji -- Wymagania ogólne i metody badań. 9. J. Huys Sterylizacja zasobów medycznych. 10. E. Kutrowska Tworzenie systemu kontroli procesów sterylizacji oraz narzędzia do jej realizacji, Zakażenia 1/2012. 11. PN-EN ISO 11140-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -- Wskaźniki chemiczne -- Część 1: Wymagania ogólne. 12. Ogólne wytyczne 2011r. sterylizacji wyrobów medycznych i innych przedmiotów wielorazowego użycia wykorzystywanych przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oraz innych czynnościach, podczas których może dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakażenia. 48 www.nowygabinet.pl
Bezpiecznie i skutecznie OPAKOWANIA STERYLIZACYJNE Samoprzylepne torebki papierowo-foliowe SIGMA do sterylizacji parą wodną lub tlenkiem etylenu. Rękawy papierowo-foliowe SIGMA do sterylizacji parą wodną, tlenkiem etylenu lub formaldehydem. Wykonane z warstwy wysokiej jakości papieru medycznego o gramaturze 70g/m² i warstwy wytrzymałej i odpornej na rozerwanie folii. Spełniają obowiązujące wymagania norm PN-EN 868-3 i 5 oraz PN-EN ISO 11607-1. Nadruk umieszczony w obrębie zgrzewu fabrycznego eliminuje ryzyko zanieczyszczenia sterylizowanych wyrobów tuszem. Torebki wyposażone we wcięcie na kciuk pozwalające na sprawne otwarcie pakietu. Czytelne oznakowanie w języku polskim. AUTOKLAW KLASY B Autoklaw Elara 11 o pojemności komory 28,5 l. Wyposażony w 5 tac ze stali nierdzewnej i uniwersalny stelaż dla tac lub kaset. Niskie wymiary podstawy urządzenia oraz łatwe w dostępie uzupełnianie w wodę od frontu lub od góry, umożliwiają umiejscowienie w dowolnym miejscu w gabinecie. Bezpieczny dla personelu i pacjenta, przyjazny i łatwy w obsłudze. Spełnia standardy międzynarodowe, w tym PN-EN 13060. WSKAŹNIKI CHEMICZNE I BIOLOGICZNE CLASSIX emulacyjny test kontroli procesu sterylizacji parą wodną w autoklawach w 134 C, klasy 6. Do kontroli wsadu jak też do kontroli pakietu. VAPOR LINE zintegrowany chemiczny test kontroli procesu sterylizacji parą wodną w autoklawach z jednoznacznym odczytem, klasy 5. TWIDICATOR wieloparametrowy, podwójny test paskowy kontroli procesu sterylizacji parą wodną w temp. 121 C i 134 C, klasy 4. ONCE-A-DAY TEST PAK test Bowie-Dick w postaci gotowego jednorazowego pakietu do kontroli pracy sterylizatorów parowych. STRATE-LINE TAPE wskaźnik chemiczny procesu sterylizacji parą wodną w postaci samoprzylepnej taśmy. DUO-SPORE biologiczny test paskowy do kontroli skuteczności procesu sterylizacji parą wodną lub tlenkiem etylenu. Medilab Sp. z o.o.