Rejestracja leków 2015-12-19 19:02:42

Rejestracja leków 2015-12-19 19:02:42

2 Zgodnie z paragrafem 47 Ustawy o Farmacji oraz Rozporządzeniem o Farmacji (Preparaty) z roku 1986, w Izraelu istnieje obowiązek rejestracji w Księdze Leków każdego preparatu medycznego, jako warunek wstępny dla jego produkcji, importu i sprzedaży. Rejestracji dokonuje Wydział Rejestracji Departamentu Farmaceutycznego Ministerstwa Zdrowia w Jerozolimie, ul. Rivkah 29. Informacje ogólne Zgodnie z paragrafem 47 Ustawy o Farmacji oraz Rozporządzeniem o Farmacji (Preparaty) z roku 1986, w Izraelu istnieje obowiązek rejestracji w Księdze Leków każdego preparatu medycznego, jako warunek wstępny dla jego produkcji, importu i sprzedaży. Rejestracji dokonuje Wydział Rejestracji Departamentu Farmaceutycznego Ministerstwa Zdrowia w Jerozolimie, ul. Rivkah 29. Rejestracja leków jest procesem, który kończy się wydaniem zezwolenia na sprzedaż danego leku na terenie Państwa Izrael, bądź w uzasadnionych przypadkach odmową wydania takiego zezwolenia. Celem tego procesu jest zagwarantowanie ochrony zdrowia publicznego i stanowi on swego rodzaju barierę przed sprzedażą medykamentów o nieodpowiedniej jakości i zagrażających zdrowiu, gwarantując w ten sposób, że sprzedawane leki będą skuteczne i bezpieczne. Rejestracja leków to proces złożony, związany z prowadzeniem badań i pogłębioną analizą danych przedkładanych w teczce rejestracji leku. Decyzja o rejestracji leku jest podejmowana dopiero wtedy, gdy informacja na jego temat zostanie sprawdzona w sposób dogłębny i z należytą ostrożnością. Każdy preparat medyczny winien posiadać swą teczkę rejestracyjną, a wnioskujący o rejestrację winien uczynić to za pośrednictwem swego naczelnego aptekarza, uprawnionego do rejestrowania lekarstw w Izraelu. W przypadku importu preparatów medycznych wnioskujący o rejestrację musi być izraelskim przedstawicielem zagranicznego producenta lub podmiotu posiadającego prawo do sprzedaży danego preparatu medycznego. Zezwolenie wydawane jest na pięć lat i po upływie tego okresu należy wznowić rejestrację, przy czym wznowienie takie będzie ważne na okres do dziesięciu kolejnych lat. Proces wydawania zezwolenia może trwać od kilku do kilkunastu miesięcy. Etapy procesu rejestracji Uiszczenie opłaty wynoszącej (w marcu 2012) 5799 ILS (ok. 1160 ), której można dokonać przelewem zrealizowanym w izraelskim Banku Pocztowym na konto 0-03807-9 lub za pośrednictwem internetu, na portalu Ministerstwa Zdrowia. Wypełnienie formularzy i załączenie dokumentów odpowiednich dla danego rodzaju preparatu, zgodnie z Procedurą składania wniosków o rejestrację preparatów medycznych, a mianowicie:

3 - formularz wniosku o rejestrację - pokwitowanie uiszczenia opłaty - deklaracja informująca, kiedy dany preparat został zarejestrowany po raz pierwszy i w jakim kraju - pełen skład preparatu, włącznie ze składnikami nieaktywnymi - zaświadczenie o uprawnieniach naczelnego aptekarza składającego wniosek - karta z informacjami ogólnymi na papierze opatrzonym logo spółki, datą i podpisem, z wyszczególnieniem nazw i adresów wszystkich obiektów produkcyjnych - w przypadku preparatów importowanych: wyszczególnienie wszystkich adresów i działań wykonywanych w każdym z obiektów produkcyjnych; jeśli obiektów jest kilka należy dostarczyć deklaracje podpisane przez kierownika każdego z nich - ustalenie okresu dopuszczalności do sprzedaży w oparciu o wyniki badań stabilności składane w izraelskim Instytucie Kontroli i Norm Materiałów Medycznych - deklaracja w sprawie ryzyka/braku ryzyka TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathy) - wzór opakowania preparatu (w j. hebrajskim i angielskim) - wzór ulotki informacyjnej dla lekarza w formie przyjętej przez FDA (USA) lub EMA (EU) - wzór ulotki informacyjnej dla pacjenta Wszystkie dokumenty winny być w języku hebrajskim lub angielskim. Tłumaczenia na hebrajski lub angielski wszystkich oryginalnych dokumentów sporządzonych w innych językach muszą posiadać poświadczenia notarialne. W przypadku preparatów importowanych należy załączyć także ważne jeden rok certyfikaty CPP (Certificate of Pharmautical Product) i GMP (Good Manufacturing Practise), przy czym CPP to dokument wydany przez oficjalny urząd kraju sprzedającego, potwierdzający prawo danego producenta do wytwarzania danego preparatu, informujący czy jest on sprzedawany w kraju producenta, wyszczególniający jego skład ilościowy i jakościowy, itp., a GMP to dokument wydany przez oficjalny urząd kraju sprzedającego potwierdzający, że w wymienionym w nim miejscu preparaty medyczne są wytwarzane przy zachowaniu odpowiednich warunków produkcji. Jeśli na podstawie GMP z danego kraju nie został jeszcze w Izraelu zarejestrowany żaden preparat, to do GMP należy załączyć opinię izraelskiego Instytutu Kontroli i Norm Materiałów Medycznych na temat tego GMP. Złożenie poprawnie wypełnionych formularzy i kompletnych dokumentów w Wydziale Rejestracji Departamentu Farmaceutycznego Ministerstwa Zdrowia w Jerozolimie, ul. Rivkah 29. Wniosek może zostać złożony wyłącznie przez naczelnego aptekarza podmiotu składającego wniosek, zatwierdzonego przez izraelskie Ministerstwo Zdrowia, w godzinach przyjmowania publiczności, po uzgodnieniu z góry. Wniosek winien być w formie drukowanej oraz w formie elektronicznej (CD). Dla każdej formy dawkowania i dla różnych poziomów mocy preparatu winien zostać złożony oddzielny wniosek. Wydanie składającemu numeru identyfikacyjnego wniosku Sprawdzenie dokumentacji przez pracowników Wydziału Rejestracji Departamentu Farmaceutycznego Przekazanie wniosku pod obrady komisji odpowiedniej dla danego rodzaju leku Równolegle z obradami w/w komisji dokumentacja będzie analizowana przez pracowników Instytutu Kontroli i

4 Norm Materiałów Medycznych (w celu wydania atestu jakości) Po uzyskaniu atestu jakości oraz pozytywnego wyniku badań komisji, dokonana zostanie rejestracja leku Informacja o rejestracji zostanie przekazane mailem, a certyfikat rejestracji i atest jakości zostaną przesłane pocztą W przypadku decyzji odmownej można w ciągu 6 miesięcy złożyć odwołanie, wraz z załączeniem danych wymaganych przez komisję; odwołanie należy przesłać pocztą na wyżej podany adres Wydziału Rejestracji Departamentu Farmaceutycznego. Uwaga: Wszystkie powyższe dane należy traktować wyłącznie jako informacje wstępne. Szczegółowe i pełne informacje, wraz z wzorami formularzy i deklaracji, nie mieszczą się w ramach niniejszego opracowania i są dostępne w Wydziale Rejestracji Departamentu Farmaceutycznego Ministerstwa Zdrowia w Jerozolimie, ul. Rivkah 29. Źródło: Portal Ministerstwa Zdrowia www.health.gov.il

5