CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO pod wz9r~dem merytorycznym

~ Sprawdzono CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO pod wz9r~dem merytorycznym 2011-06- 1 0 1. NAZW A PRODUKTU LECZNICZEGO Sumamigren, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 100 mg sumatryptanu (Sumatriptanum) w postaci 140 mg bursztynianu sumatryptanu oraz substancje pomocnicze, w tyrn: laktozajednowodna (247 mg). Pelny wykaz substancji pomocniczych, patrz punk! 6.1. 3. POSTAC FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki powlekane, podluzne, obustronnie wypulde, barwy bialej. 4. SZCZEGOLOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Dorame zwalczanie napad6w migreny. 4.2 Dawkowanie i spos6b podawania Sumamigren jest dost«pny w postaci tabletek powlekanych 50 mg i 100 mg. Sumatryptanu nie nalezy stosowac profilaktycznie (patrz punkt 4.3). Sumatryptanjest wskazany do leczenia napadu migreny jako jedyny lek i nie nalezy go podawac jednoczesnie z ergotamin~ lub pochodnyrni ergotaminy (wl~cznie z metyzergidem) (patrz pnnk! 4.3). Lek nalezy stosowac jak najszybciej po wyst~ieniu napadu migreny. Jest on r6wniez sknteczny po zastosowaniu w dowolnyrn stadium napadu b6lu. Dorosli Zalecan~ doustn~ dawk~ sumatryptanu jest 50 mg. U niekt6rych pacjent6w wymagane jest podanie dawki 100 mg. W przypadkn nie ust~ienia objaw6w po podaniu j ednorazowej dawki lekn, nie nalezy przyjmowac kolejnej dawki lekn podczas trwania tego samego napadu migreny. Nast"pn~ tabletk" moma przyj~c podczas kolejnego napadu. J ezeli zastosowanie j ednorazowej dawld leku spowodowalo ust~ienie objaw6w, jednak napad migreny powr6cil, drug~ dawk" lekn mozna przyj~c w ci~ kolejnych 24 godzin, pami"taj~c, ze nie nalezy stosowac dawki wi"kszej niz 300 mg na dob". Tabletki nalezy polykac w calosci popijaj~c wod~. U pacjent6w z zaburzeniami czynnosci w~troby, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg. 1

Dzieci i mlodziez (w wielm ponizej 18 lat) Sumatryptanu nie nalezy stosowac u dzieci i mlodziezy ze wzgl«du na brak wystarczaj'lcych danych dotycz'lcych skutecznosci i bezpieczenstwa stosowania. Pacjenci w podeszlym wiekn (powyzej 65 lat) Dane na temat stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u pacjent6w w wieku powyzej 65 lat S'l ograniczone. Nie wykazano znacz'lcych r6znic w farmakokinetyce mi«dzy til grup'l badanych, a osobami mlodszymi. Do czasu zebrania szczeg610wych danych Idinicznych stosowanie sumatryptanu w tej grupie pacjent6w nie jest zalecane. 4.3 Przeciwwskazania NadwrazliwoS6 na sumatryptan lub kt6r'lkolwiek substancj«pomocnicz'l produktu. Nie stosowae w zapobieganiu napadom migrenowym. Nie stosowac u pacjent6w w wieku ponizej 18 lub powyzej 65 lat Choroba niedokrwienna serca lub objawy z ni'lzwi'lzane, skurcz naczyll wiencowych (dusznica Prinzmetala), przebyty zawal mi«snia sercowego. Przebyty udar m6zgu lub przemijqj'lcy m6zgowy napad niedokrwienny. Choroby naczyll obwodowych. Umiarkowane i ci«zkie nadcisnienie oraz niedostatecznie kontrolowane nadcisnienie. Stosowanie r6wnoczesnie z inhibitorami monoaminoksydazy (Sumatryptanu nie moma stosowae przez 2 tygodnie od zakonczenia leczenia inhibitorami monoaminooksydazy). R6wnoczesne stosowanie z lekami zawieraj'lcymi ergotamin«lub jej pochodne, jak np. metyzergid lub innymi lekami z grupy agonist6w receptor6w 5-HT t (patrz punlet 4.5). Ci«zka niewydolnose w'ltroby. 4.4 Specjalne ostrzezenia i srodld ostroznosci dotycz!lce stosowania Sumatryptan nalezy stosowae tylko u pacjentow po dokladnym rozpoznaniu migreny. Sumatryptan nie jest wskazany u pacjent6w z migren'lhemiplegicznl\, podstawn'llub okoporazn'l. Sumatryptanu nie nalezy stosowac u pacjent6w z grupy ryzyka wystqpienia choroby niedokrwiennej serca, w tym pacjent6w pal'lcych tytonlub stosuj'lcych substytuty nikotyny bez uprzedniej oceny stanu uldadu kr'lzenia (patrz punkt 4.3). Szczeg6ln'lostromose nalezy zachowae u kobiet po menopauzie oraz u m«zczyzn w wieku powyzej 40 lat, kt6rych takze zalicza si«do grupy ryzyka. Nalezy jednak wzi'le pod uwag", ze nie w kazdym przypadku przeprowadzone badania pozwalaj'lprawidlowo zdiagnozowac istniej'lc'l chorob«serca, oraz to, ze w bardzo rzadkich przypadkach ci«zkie objawy sercowe mog'l wystqpie bez wsp6listniej'lcego schorzenia ukladu sercowo-naczyniowego. Po podaniu sumatryptanu moze wystqpie przemijqj'lcy b61 oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle (patrz punkt 4.8), czasami 0 znacznym nasileniu. Objawy te mog'l sugerowae ehorob«niedokrwienn'l serea. W razie ich wystqpienia, zaleca si«odstawienie leku i wykonanie odpowiednich badan. Sumatryptan moze wywolac kr6tkotrwale zwi«kszenie cisnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego. Sumamigren nalezy stosowae bardzo ostroznie u pacjent6w z leczon'l chorob'l nadcisnieniow'l. U pacjent6w z b6lem glowy typu migrenowego, u kt6rych wczesniej nie rozpoznano migreny oraz u pacjent6w z uprzednio rozpoznan'lmigrenl\, ale z nietypowym obrazem danego napadu bolu glowy, naldy brae pod uwag«inn'l przyczyn«dolegliwosci - pochodzenia neurologicznego. Naleiy pamiqtae, ze pacjenci, u ktorych wyst«puje migrena, mog'lnalezec do os6b z grupy ryzyka wystllpienia naczyniopochodnego uszkodzenia m6zgu, jak np. przemijaj'lcy mozgowy napad niedokrwienny czy udar m6zgu. 2

Podczas j ednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorow wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) odnotowano wyst!\pienie zespolu serotoninowego (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilnosc ukladu wegetatywnego oraz zaburzenia nerwowomi«sniowe). Wyst!\pienie zespohl serotoninowego odnotowano takze po jednoczesnym stosowanin tryptan6w z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Iezeli rownoczesne leczenie sumatryptanem i lekami z grupy SSRIlSNRI jest klinicznie uzasadnione zaleca si«odpowiedni~ obserwacj" pacj enta. Sumatryptan nalezy podawac ostroznie pacj entom, u ktorych mozna spodziewac si«zmian we wchlanianiu, metabolizmie lub wydalaniu leku np. w niewydolnosci w~troby lub nerek. Sumatryptan nalezy stosowac z duz~ ostroznosci~ u pacjentow, u ktorych stwierdzano napady drgawek lub czynniki obnizaj~ce prog drgawkowy (patrz punk! 4.8). U pacjentow uczulonych na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu mog~ wyst!\pic objawy alergii 0 roznym nasileniu, od zmian skomych do wstrz~su anafilaktycznego. Informacje na ten temat s~ ograniczone, niemniej jednak nalezy zachowac ostroznosc u tych pacjentow. Dlugotrwale stosowanie j akichkolwiek lek6w przeciwb6lowych moze spowodowac nasilenie b6lu glowy. Iesli u pacjenta wyst"puje lub jest podejrzewana taka przyczyna b6lu g!owy, powinien on odstawiclek i zasi«gn'lc porady lekarza. U pacjent6w, u kt6rych wyst'<puj'l cz«ste lub codzie1111e b6le glowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania lek6w przeciw tym bolom, nalezy rozwazyc rozpoznanie b6lu glowy zalemego od ci'\glego stosowania lek6w. Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i preparat6w zawieraj~cych ziele dziurawca (Hypericum perforatum) dzialania niepoz'ldane mog~ wyst'<p0wac cz«sciej. Nie naldy stosowac dawki wi«kszej niz zalecana. Ze wzgl«du na zawarlosc laktozy prodnktu nie nalezy stosowac u pacj ent6w z rzadko wyst«puj'lc~ dziedziczn~nietolerancj~ galaktozy, niedoborem laktazy typu "Lapp" lub zespolem zlego wchlaniania glukozy-galaktozy. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i iune rodzaje interal{cji Badania nie wykazaly interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami jak propranolol, flunaryzyna i pizotyfen. Dost'<Pne s~ ograniczone dane na temat interakcji produkt6w zawieraj'lcych ergotamin" z tryptanami i i1111ymi agonistami receptora 5-HT\. Rownoczesne stosowanie ergotaminy i sumatryptanujest przeciwwskazane, gdyz teoretycznie istnieje mozliwosc zwi«kszonego ryzyka wyst!\pienia skurczu naczyniowego (patrz punk! 4.3). Nie jest znany czas jaki musi uplyn~c pomi«dzy zastosowaniem sumatryptauu a produktami zawieraj'lcymi ergotamin«lub i1111ymi tryptauami i innymi agonistami receptora 5-HTI. Uzaleznione jest to takze od zastosowauej dawki oraz rodzaju produktu. Ieh dzia!ania mog~si«sumowac. Wskazane jest, aby przed przyj«ciem sumatryptauu odczekac przynajmniej 24 godziny po zastosowaniu jakiegokolwiek produktu zawieraj~cego ergotamin«lub inne tryptany i i1111ych agonist6w receptora 5-I-IT\. Natomiast produkty zawieraj'lce ergotamin«mozna stosowac ju;; po 6 godzinach, zas produkty zawieraj'lce inne tryptany i innych agonist6w receptora 5-HT, po 24 godzinaeh od zastosowania sumatryptanu. Nie nalezy przyjmowac sumatryptanujednoczesnie z inhibitorami MAO i przez 2 tygodnie od zakonczenia leczenia nimi ze wzgl"du na spodziewau'l interakcj«(patrz punkt 4.3). 3

I Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitor6w wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oduotowano wyst'l]jienie ZeSpOhl serotoninowego (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilnosc ukladu wegetatywnego oraz zaburzenia koordynacji ruchowej). Wyst'l]Jienie zesporu serotoninowego oduotowano taicie po jeduoczesnym stosowaniu tryptan6w z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.4). 4.6 Wplyw na plod nose, cill:i~ i laktacj~ Ciaza Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu prodnktu leczniczego do obrotu, u ponad 1000 kobiet, kt6re przyjmowaly sumatryptan w pierwszym trymestrze ci~zy nie stwierdzono zwi((kszenia cz((stosci wyst((powania wad wrodzonych u dzieci,jednak dane te s~niewystarczaj~ce do wyci!\lini((cia koncowych wniosk6w. Natomiast ograniczone s~ dane na temat stosowania sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ci!(zy. Ocena badan przeprowadzonych na zwierz((tach nie wykazala dzialania teratoge1l1lego ani szkodliwego wplywu na rozw6j przed i pourodzeniowy. JednaIcie u kr6lik6w przezywalnosc zarodka i (lub) plodu byla zaburzona. Surnamigren moze bye stosowany w ci~zy tylko wtedy, kiedy potencjalne korzysci dla matla przewyzszaj~ryzyko szkodliwego wplywu na pl6d. Laktacja Wykazano, ze po podaniu podsk6rnym sumatryptan przenika do mleka. Dlatego, aby zminimalizowac wplyw leku na niemowl((, w okresie do 12 godzin od przyj((cia sumatryptanu nalezy unikae karmienia piersill, a odci!\linh,te w tym czasie mleko wyrzucie. 4.7 Wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazd6w i obslngiwania maszyn Nie przeprowadzono badan dotycz~cych wplywu na zdolnorc prowadzenia pojazd6w i obslugiwania maszyn. W czasie leczenia sunmtryptanem moze wyst'l]ji6 se1l1losc. Moze miee to wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazd6w i obsrugt; maszyn. 4.8 Dzialania niepozlidane Dzialania niepoz~dane zostaly pogrupowane wedrug cz((stosci wyst((powania, okreslonej w nast((puj~cy spos6b: bardzo CZt;sto (2:1110); cz'l.sto (2:11100 do <1110); niezbyt CZt;sto (2:111000 do <11100); rzadko (2:1110000 do <1/1000); bardzo rzadko «1110 000), nieznana (cz,<stosc nie moze bye okreslona na podstawie dost((pnych danych). Niekt6re z wymienionych dzialan niepoz~danych mog~ bye objawem migreny. Zaburzenia ukladu immunologicznego Nieznana: objawy nadwrazliwosci od zmian sk6mych Gak pokrzywka) do rzadkich przypadlc6w wstrz!(su anafilaktycznego. Zaburzenia ukladu nerwowego Cz,<sto: zawroty glowy, se1l1losc, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica. Nieznana: napady drgawelc, kt6re wyst'l]jily u os6b z napadami drgawek stwierdzanymi w przesz.!osci lub wsp6listniej~cyrni czynnikami predysponuj~cymi do ich wyst'l]jienia, jak i u os6b bez czynnik6w ryzyka. Drzenie, dystonia, oczopl!(s, mroczek. Zaburzenia oka Nieznana: migotanie swiatla, podw6jne widzenie, zmiany w polu widzenia, utrata widzenia, w tym stale ubytki widzenia. Zaburzenia widzenia mog~ bye skladow~ napadu migreny. Zaburzenia serca 4

Nieznana: bradykardia, taehykardia, kolatanie serea, zaburzenia rytmu serea, przemijaj1tee zmiany niedokrwietule w zapisie EKG, skurez naezyft wiefteowyeh, duszniea bolesna, zawal mi<;l nia sereowego (patrz punk! 4.3 i punlct 4.4). Zaburzenia naezyft CZ<;lsto: przemijaj1tey wzrost ei nienia Wniczego krwi wkr6tee po podaniu leku, nagle zaezerwienienie, zwlaszeza twarzy. Nieznana: niedoci nienie, zesp61 Raynauda. Zaburzenia ukladu oddeehowego. k:latld piersiowej i sr6dpiersia CZ<;lsto: duszno e. Zaburzenia zoladka i jelit Cz"sto: u niekt6ryeh paejent6w wyst@uj1tnudno ci i wymioty, ale ieh zwi1tzek z podawaniem surnatryptanu nie jest j asny. Nieznana: niedokrwienne zapalenie okr<;lzniey, biegunka. Zaburzenia miesniowo-szldeletowe i tkanki laeznej CZ<;lsto: uezucie ci"zko ci (objaw zazwyezaj przemijaj1tey, moze bye silny i wyst@owa6 w r6znyeh ez"sciaeh ciala, w tym w klatee piersiowej i gardle). B61e mi<;lsni. Nieznana: sztywno 6 karku, b61e staw6w. Zaburzenia og61ne i stany w miejseu podania CZ<;lsto: b61, uezueie gor1tea lub zimna, napi<;leia lub ucisku (objawy te zazwyezaj s1tprzemijaj1tee, mog1t by6 silne i wyst@owa6w r6znyeh ez<;lseiaeh ciala, w tym w k:latee piersiowej i gardle). Uezucie slabosei, zm"ezenie (objawy te najez,, ciej maj1tnasilenie lagodne do umiarkowanego i s1t przemijaj1tee). Badania Bardzo rzadko: niewielkie zmiany wartosci parametr6w ezynnosci W1ttroby. Zaburzenia psyehiezne Nieznana: I"k. Zaburzenia sk6ry i tkanki podsk6mej Nieznana: nadmieme poeenie si". 4.9 Przcdawkowanie Dawld wi"ksze niz 400 mg podane doustnie i 16 mg podane podsk6mie, nie wywolywaly zadnyeh ilmyeh dzialaft niepoz'ldanych niz te wymienione. U paejent6w, kt6rzy otrzymali podsk6rnie pojedynez'l dawk" 12 mg nie obserwowano znaezqeyeh dzialall niepoz'ldanyeh. W przypadku przedawkowania sulnatryptanu, paejenta nalezy podda6 obserwaeji przez eo najul11iej 10 godzin. Odpowiednio do okolicznosci nalezy podjq6 standardowe leezenie objawowe. Nie jest znany wplyw hemodializy lub dializy otrzewnowej na st<;lzenie suulatryptanu w osoczu. 5. WLASCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Wlasciwosci farmako(lynamiczne Grupajarmakoterapeutyczna: Leki przeeiwmigrenowe; selektywni agonisei reeeptora 5-I-IT r Kod ATe: N02CCOI Sumatryptan j est swoistym i wybi6rezym agonist1treeeptor6w serotoninowyeh 5-HT ID Nie wplywa na iune podtypy reeeptor6w serotoninowyeh (5-HT2 do 5-I-IT7)' Reeeptory te wyst<;lpuj'l g16wnie w 5

naczyniach krwionosnych obszaru ukrwienia t"tnicy szyjnej. Sumatryptan dzialaj~c na receptory 5- HT ID, wybi6rczo zw"za te naczynia krwionosne, nie wplywaj~c na przeplyw m6zgowy. Wyniki badan doswiadczalnych wskazujq, ze hamuje on takze aktywnosc nerwu tr6jdzielnego. Obydwa lllechanizmy lez~ u podstaw przeciwmigrenowego dzialania sumatryptanu. Dzialanie leku w postaci tabletek powlekanych rozpoczyna si" po ok. 30 minutach od momentu przyj"cia. Zalecanq, doustn~ dawk~jest 50 mg sumatryptanu. Nalezy jednak pami"tac, ze napady migreny mog~ si" r6znic co do nat"zenia objaw6w zar6wno u tego samego pacjentajak i r6znych pacjent6w. Badania kliniczne wykazaly, ze skutecznosc dawek od 25 do 100 mg jest wyraznie wi"ksza niz placebo, a takze, ze skutecznos6 dawld 25 mgjest wyraznie 1ll11iejsza od 50 i loa mg. 5.2 Wlasciwosci farmakoldnetyczne W chlanianie sumatryptanu po podaniu doustnylll jest szyblde; 70% maksymalnego st"zenia w osoczu wyst@ujepo 45 minutach, ajego srednia wartosc po podaniu dawld loa mg wynosi 54 nglml. Srednia biodost'djnosc sumatryptanu w postaci doustnej wynosi 14%, cz«sciowo ze wzgl"du na llletabolizm, a cz«sciowo ze wzgl"du na niepelne wchlanianie. Sumatryptan wi~ze si" z bialkami osocza w malym stopniu (14-21 %). Srednia obj«tosc dystrybucji wynosi 170 1. Gl6wny produkt przemiany - analog kwasu indolooctowego jest wydalany z moczem, gdzie wyst'djuje w postaci wolnego kwasu oraz glulcuronian6w. Nie stwierdzono jego dzialania na receptory 5-HT, i 5- HT 2 Metabolity wyst@uj~ce w mniejszych ilosciach nie zostaly zidentyfikowane. Okres p6ltrwania sumatryptanu w osoczu wynosi w przyblizeniu 2 godziny. Calkowity sredni klirens osocza wynosi 1160 ml/min, a sredni klirens nerkowy osocza - okolo 260 m1/min. Wydalanie pozanerkowe leku stanowi okolo 80% calkowitego klirensu. Sumatryptanjest gl6wnie metabolizowany z udzialem monoarninooksydazy A. Farmakoldnetyka sumatryptanu po podaniu doustnym nie jest istotnie zak16cana przez napady migreny. 5.3 Przedldiniczne dane 0 bezpieczeitstwie W badaniach in vitro i w badaniach na zwierz«tach sumatryptan nie wykazywal dzialania teratogennego, rakotw6rczego ani genotoksycznego. W badaniach plodnosci przeprowadzonych na szczurach po doustnym podaniu sumatryptanu w dawce powoduj~cej okolo 200 razy wi"ksze st«zenie leku w osoczu niz wyst@uj~ce u ludzi po doustnym podaniu 100 mg surnatryptanu, obserwowano z1ll11iejszenie zdolnosci do inseminacji. Tald efekt nie wyst@owal po podaniu podsk6rnym sumatryptanu, Idedy st"zenie leku w osoczu bylo okolo 150 razy wi"ksze ni;; u ludzi po doustnym podaniu sulllatryptanu. W badaniach na kr6likach rzadko wyst@owala smiertelnos6 plod6w, jednak nie obserwowano dzialania teratogennego. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz snbstancji pomocniczych Rdzen: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, 6

talk, krzemionka koloidalna bezwodna Otoczka: hypromeloza, makrogol6000, talk, tytanu dwutlenek (EI71), trietylu cytrynian. 6.2 Niezgodnosci farmacentyczne Nie obserwowano. 6.3 Okres waznosci 4 lata 6.4 Specjalne srodld ostroznosci przy przechowywaniu Brak szczeg61nych srodk6w ostroznosci dotycz!lcych przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartosc opakowania Blistry z folii Aluminium! Aluminium w tekturowym pudelku. 2 tabletki powlekane 6 tabletek powlekanych 6.6 Szczeg61ne srodki ostroznosci dotycz'lcc usuwania i przygotowania leku do stosowania Nie dotyczy. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJl\CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DOOBROTU Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA u1. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdailski 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie Nr 8968 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU f DATA PRZEDLUZENIA POZWOLENIA 27.09.2001 f 18.07.2006 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZE/SCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 20ft -06-2 1 7