Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Sumatriptan Ipca, 50 mg, tabletki powlekane Sumatriptan Ipca, 100 mg, tabletki powlekane

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika, 50 mg, tabletki powlekane, 100 mg, tabletki powlekane Sumatriptanum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. W niniejszej ulotce omawiany produkt będzie określany nazwą. Spis treści ulotki: 1. Co to jest i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku 3. Jak przyjmować 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest i w jakim celu się go stosuje należy do grupy leków nazywanych tryptanami, które stosuje się w leczeniu migrenowego bólu głowy. Objawy migreny mogą być powodowane przez przemijające rozszerzenie się naczyń krwionośnych w obrębie głowy. Lek ten zmniejsza to rozszerzenie naczyń krwionośnych. To z kolei przyczynia się do ustąpienia bólu głowy i innych objawów napadu migrenowego, takich jak nudności (mdłości) lub wymioty, a także nadwrażliwość na światło i dźwięki. Lek ten działa dopiero po pojawieniu się napadu migrenowego. Nie zapobiega on napadom migrenowym. Nie wolno stosować sumatryptanu w celu zapobiegania napadom migreny. 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kiedy nie przyjmować leku Jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów (dziedziczne zaburzenia w postaci nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp lub zespołu złego wchłaniania glukozy i galaktozy). Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek w przeszłości miał choroby serca, w tym zawał serca, dławicę piersiową (objawiającą się bólem w klatce piersiowej podczas wysiłku), dławicę Prinzmetala (objawiającą się bólem w klatce piersiowej w spoczynku) lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek

2 wystąpiły objawy związane z sercem, takie jak duszność czy uczucie ściskania w klatce piersiowej. Jeśli pacjent ma problemy z krążeniem krwi w obrębie rąk i stóp (chorobę naczyń obwodowych). Jeśli pacjent miał udar mózgu (niedokrwienny udar mózgu określany też mianem zawału mózgu lub krwotoczny udar mózgu określany też mianem wylewu krwi do mózgu). Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia dopływu krwi do mózgu, które nie pozostawiły po sobie żadnych objawów lub pozostawiły jedynie resztkowe objawy (przemijający napad niedokrwienia mózgu określany pochodzącym z języka angielskiego skrótem TIA). Jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze. Jeśli pacjent ma poważna chorobę wątroby. Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające ergotaminę lub pochodne ergotaminy (leki na migrenę, np. metyzergid) bądź inne leki z grupy tryptanów [z grupy agonistów receptora 5-hydroksytryptaminy typu 1 (5-HT 1 ),, takie jak almotryptan, eletryptan, frowatryptan, naratryptan, ryzatryptan lub zolmitryptan]. Leków tych nie wolno stosować razem z lekiem (patrz punkt Inne leki i ). Jeśli pacjent stosuje obecnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy, czyli inhibitorów MAO (np. moklobemid z powodu depresji lub selegilinę z powodu choroby Parkinsona). Sumatryptanu nie wolno stosować w okresie dwóch tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Patrz też punkt zatytułowany Inne leki i poniżej. W razie wątpliwości, czy powyższe zastrzeżenia dotyczą pacjenta, przed przyjęciem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: Pacjent ma cukrzycę. Dotyczy to szczególnie kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat. Pacjent zostanie wówczas najpierw zbadany przez lekarza. Pacjent nałogowo używa produkty tytoniowe lub produkty zawierające nikotynę (plastry lub gumy do żucia). Dotyczy to szczególnie mężczyzn w wieku powyżej 40 lat i kobiet po menopauzie. Pacjent zostanie wówczas najpierw zbadany przez lekarza. Pacjent kiedykolwiek miał napad padaczki lub drgawki lub ma predyspozycje do drgawek. Sumatryptan może bowiem wywoływać napad padaczki lub drgawki. może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek. Pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Lekarz może odpowiednio dostosować dawkę leku. Pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na niektóre antybiotyki (sulfonamidy). Przyjęcie sumatryptanu może bowiem wywołać reakcję alergiczną. Zalecane jest zachowanie ostrożności. Pacjent stosuje preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Działania niepożądane mogą występować z większą częstością. Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy powiadomić o tym lekarza, aby mógł on przeprowadzić bardziej dokładną diagnostykę. Lek ten można stosować wyłącznie u pacjentów, z pewnym rozpoznaniem migreny i wykluczono inne czynniki. Niektórych postaci migreny nie można leczyć za pomocą sumatryptanu. Po przyjęciu tego leku pacjent może przez krótki czas odczuwać ból lub ucisk w klatce piersiowej. Objawy te mogą być dość mocno nasilone i mogą promieniować do gardła. W bardzo rzadkich przypadkach mogą być one spowodowane wpływem na serce. Dlatego też jeśli objawy te nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem.

3 Nadużywanie tego leku może prowadzić do przewlekłego, codziennego bólu głowy lub nasilenia bólu głowy. Jeśli pacjent sądzi, że tak jest w jego przypadku, powinien zwrócić się do lekarza. Aby zaradzić problemowi, może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem. Inne leki i Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcja oznacza, że leki stosowane w tym samym czasie mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie i (lub) działania niepożądane. Poniższe uwagi mogą odnosić się również do leków, które pacjent stosował w dowolnym momencie w przeszłości, i leków, które pacjent zamierza stosować w najbliższej przyszłości. Leki zawierające ergotaminę (leki na migrenę) lub inne tryptany. Leków tych nie wolno stosować jednocześnie z lekiem (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Sumatriptan Ipca ). Po przyjęciu leku zawierającego ergotaminę zaleca się odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem leku. Po przyjęciu leku zaleca się odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem leków zawierających ergotaminę oraz co najmniej 24 godziny przed przyjęciem leków zawierających inne tryptany. Inhibitory monoaminooksydazy, czyli inhibitory MAO (np. moklobemid stosowany w leczeniu depresji lub selegilina stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Leku nie wolno przyjmować w ciągu dwóch tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Stosowanie tryptanów z lekami przeciwdepresyjnymi z grupy wybiórczych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub z grupy inhibitorów wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego [zespołu objawów mogącego obejmować niepokój ruchowy, dezorientację, wzmożoną potliwość, omamy (halucynacje), wzmożenie odruchów, kurcze mięśni, drżenie, przyspieszenie akcji serca i drgawki). Jeśli u pacjenta pojawią się wymienione objawy, powinien on powiadomić o tym lekarza. W przypadku jednoczesnego stosowania sumatryptanu i litu [stosowanych w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych (choroby afektywnej dwubiegunowej)] istnieje zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego. Należy pamietać, że wymienione wyżej leki mogą występować pod innymi nazwami, często nazwami handlowymi. W tym punkcie podano wyłącznie substancję czynną lub grupe farmakologiczna leku, a nie jego nazwe handlową. Należy zawsze dokładnie zapoznać się z informacjami na temat substancji czynnej lub grupy terapeutycznej podanymi na opakowaniu i w ulotce stosowanych leków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Sumatryptan powinien być stosowany podczas ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka i nie jest dostępna żadna inna odpowiednia opcja lecznenia. przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się karmić piersią w okresie 12 godzin po przyjęciu tego leku. Nie należy karmić dziecka mlekiem odciągniętym w tym okresie. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może wystąpić senność wskutek migreny lub jej leczenia za pomocą sumatryptanu. Może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. zawiera laktozę.

4 Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 3. Jak przyjmować Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka leku to 50 mg jednorazowo. U niektórych pacjentów konieczne może być dawka 100 mg należy stosować się do zaleceń lekarza. Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 12 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej. Sposób podawania Jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny należy połknąć tabletkę, popijając wodą. Nie należy żuć ani kruszyć tabletek. Czas stosowania Jeśli po pierwszej dawce objawy nie ulegną złagodzeniu, nie wolno przyjmować drugiej dawki podczas tego samego napadu. W przypadku kolejnego napadu można znów przyjąć. Jeśli po przyjęciu pierwszej dawki objawy najpierw ulegną złagodzeniu, lecz później nastąpi ich nawrót, wówczas można w ciągu 24 godzin przyjąć drugą dawkę leku, jednak nie wcześniej niż 2 godziny po pierwszej dawce. Nie wolno przyjmować więcej niż 300 mg leku w każdym okresie 24 godzin. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Mogą wystąpić działania niepożądane wymienione w punkcie Możliwe działania niepożądane. Pominięcie zastosowania leku Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (występujące częściej niż u 1 na 100 pacjentów): Zawroty głowy, senność, uczucie ciepła, zaburzenia czucia Przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego, występujące wkrótce po przyjęciu leku, napadowe zaczerwienienie twarzy

5 Duszność Mdłości (nudności), wymioty Uczucie ciężkości, ściskania, bólu lub ucisku w dowolnej części ciała, w tym w gardle i klatce piersiowej, bóle mięśniowe Dolegliwości bólowe, uczucie gorąca lub zimna Uczucie osłabienia i zmęczenia Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): Senność Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na pacjentów): Nieprawidłowości w wynikach badań czynnościowych wątroby Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: Reakcje alergiczne / reakcje nadwrażliwości od reakcji skórnych do rzadko występującej anafilaksji (nagły spadek ciśnienia tętniczego, zblednięcie, pobudzenie psychoruchowe, słabe i szybkie tętno, spocona skóra i zaburzenia świadomości). W przypadku podejrzenia, że powoduje reakcję alergiczną, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Napady padaczkowe/drgawki. Drżenie. Zaburzenia ruchowe polegające na wykonywaniu nieprawidłowych ruchów lub przyjmowaniu nieprawidłowych pozycji ciała (dystonia). Zaburzenia widzenia, np. podwójne widzenie, migotanie, czasem pogorszenie widzenia z trwałym upośledzeniem. Zaburzenia widzenia mogą występować również wskutek samego napadu migreny. Spowolnione bicie serca, przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, kołatanie serca (palpitacje). Zmniejszone ukrwienie kończyn górnych i dolnych, prowadzące do zblednięcia lub sinenia palców rąk i stóp. Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej często wywołany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych w sercu, przemijające zmiany niedokrwienne w EKG. W przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub duszności po przyjęciu tego leku, należy skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować kolejnych dawek leku. Skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może spowodować uszkodzenie jelit. Może wystąpić ból brzucha lub krwawa biegunka. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować kolejnych dawek leku. Biegunka. Spadek ciśnienia tętniczego. Sztywność karku. Bóle stawowe. Lęk. Wzmożona potliwość. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 5. Jak przechowywać Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Substancją czynną leku jest bursztynian sumatryptanu. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 101), laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 200), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza 15 cps, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol Barwniki: żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172) tylko w tabletkach o mocy 50 mg. Jak wygląda i co zawiera opakowanie dostępny jest w dwóch mocach: 100 mg i 50 mg., 100 mg, tabletki powlekane występuje w postaci białych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych w kształcie kapsułek., 50 mg, tabletki powlekane występuje w postaci brzoskwiniowych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych w kształcie kapsułek., 50 mg, tabletki powlekane dostępny jest w opakowaniach blistrowych zawierających po 2, 4 lub 6 tabletek., 100 mg, tabletki powlekane dostępny jest w opakowaniach blistrowych zawierających po 4 lub 6 tabletek. Podmiot odpowiedzialny Apotex Europe B.V. Darwinweg CR Leiden Holandia Wytwórca Sofarimex indústria Química e Farmacêutica, SA Av. Das Indústrias Alto do Colaride Agualva , Cacém Portugalia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania Italien Holland 50mg filmomhulde tabletten 100mg filmomhulde tabletten

7 Polska Hiszpania Szwecja Niemcy Sumatriptán IPCA 50mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Sumatriptán IPCA 100mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG 50 mg filmdragerade tabletter 100 mg filmdragerade tabletter 50mg Filmtabletten 100mg Filmtabletten Data ostatniej aktualizacji ulotki: