KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 26.2.2018 r. C(2018) 1062 final ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) / z dnia 26.2.2018 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 w odniesieniu do włączenia niektórych prekursorów narkotyków do wykazu substancji sklasyfikowanych (Tekst mający znaczenie dla EOG) PL PL
UZASADNIENIE 1. KONTEKST AKTU DELEGOWANEGO Wprowadzenie Prekursory narkotyków są produktami chemicznymi, które mogą zostać użyte do nielegalnego wytwarzania środków odurzających lub substancji psychotropowych. Rozporządzenie (WE) nr 273/2004 określa środki w zakresie monitorowania handlu prekursorami narkotykowymi w UE, natomiast rozporządzenie (WE) nr 111/2005 reguluje handel prekursorami narkotyków między UE a państwami trzecimi. Te dwa rozporządzenia razem wdrażają zobowiązania UE wynikające z art. 12 konwencji o zwalczaniu nielegalnego obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi z 1988 r. (konwencja ONZ z 1988 r.). Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych w celu dodania nowych substancji do wykazu substancji sklasyfikowanych jako prekursory narkotykowe w załącznikach do tych rozporządzeń. Uprawnienie to umożliwia dostosowanie przepisów UE do nowych tendencji w nielegalnym wykorzystywaniu prekursorów narkotyków, zwłaszcza substancji, które w prosty sposób mogą zostać przekształcone w substancje sklasyfikowane, jak również wprowadzanie zmian na podstawie zmian w tabelach prekursorów narkotyków w załączniku do konwencji ONZ z 1988 r. W październiku 2016 r., w związku ze wzrostem liczby zgonów związanych z przedawkowaniem opioidów, w tym heroiny z domieszką fentanylu i innych nielegalnie wytwarzanych form fentanylu i analogów fentanylu, rząd Stanów Zjednoczonych Ameryki zaproponował wszczęcie procedury klasyfikacji dwóch prekursorów fentanylu, a mianowicie 4-anilino-N-fenetylopiperydyny (ANPP) i N-fenetylo-4-piperydonu (NPP), w celu dodania ich do tabeli I w konwencji ONZ z 1988 r. Następnie na mocy decyzji 60/12 i 60/13 przyjętych podczas sześćdziesiątej sesji w dniu 16 marca 2017 r. Komisja ONZ ds. Środków Odurzających zdecydowała o dodaniu odpowiednio ANPP i NPP do tabeli I w konwencji ONZ z 1988 r. Decyzje 60/12 i 60/13 stają się w pełni skuteczne od 18 października 2017 r. Każda ze stron konwencji powinna zatem do tego czasu rozpocząć procedurę klasyfikacji ANPP i NPP w swoich przepisach z dziedziny prekursorów narkotyków. Komisja musi zatem przyjąć rozporządzenie delegowane zmieniające rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005, aby dodać ANPP i NPP do załączników do tych rozporządzeń. Możliwość klasyfikacji w kategorii 1 lub kategorii 2 w rozporządzeniu (WE) nr 273/2004 i w rozporządzeniu (WE) nr 111/2005 Komisja może zdecydować o sklasyfikowaniu ANPP i NPP w rozporządzeniach w kategorii 1 lub kategorii 2. Sklasyfikowanie w kategorii 3 w rozporządzeniach nie jest odpowiednie, ponieważ uniemożliwiałoby spełnienie zobowiązań wynikających z konwencji ONZ z 1988 r.; kategoria 4, która istnieje wyłącznie w rozporządzeniu Rady (WE) nr 111/2005, jest również wykluczona, ponieważ w kategorii tej mogą znaleźć się wyłącznie produkty lecznicze i weterynaryjne produkty lecznicze zawierające substancje sklasyfikowane. Substancje sklasyfikowane w kategorii 1 stanowią największe ryzyko w przypadku ich nielegalnego wykorzystania i zazwyczaj są włączane w całości lub w części do cząsteczki PL 1 PL
środka odurzającego lub substancji psychotropowej (tj. jako prekursor bezpośredni). Dlatego środki kontroli i monitorowania stosowane względem tych substancji są najbardziej rygorystyczne w obu rozporządzeniach. Substancje w kategorii 2 albo stwarzają mniejsze ryzyko, albo ich ilość wykorzystywana do nielegalnej produkcji narkotyków stanowi tak małą część łącznej ilości w legalnym obrocie i stosowaniu w UE, że klasyfikacja ich w kategorii 1 powodowałaby nieproporcjonalne obciążenie; w związku z tym odpowiednie środki kontroli i monitorowania są nieco mniej rygorystyczne. Substancje kategorii 1 muszą być przechowywane w zabezpieczonych pomieszczeniach (odpowiednie zamki, kamery przemysłowe itp.), a od podmiotów mających styczność z substancjami wymaga się licencji. W przypadku substancji kategorii 2 nie ma obowiązku przechowywania ich w zabezpieczonych pomieszczeniach, a od podmiotów wymaga się jedynie rejestracji. Jeśli chodzi o kontrolę handlu zagranicznego, główna różnica pomiędzy tymi dwiema kategoriami polega na tym, że w przypadku substancji kategorii 1 wymaga się zezwolenia na przywóz oraz wywóz, podczas gdy w przypadku substancji kategorii 2 istnieje jedynie wymóg zezwolenia na wywóz. Legalne stosowanie ANPP i NPP w UE Z informacji zebranych w trakcie procedury klasyfikacji w konwencji ONZ z 1988 r. wynika, że w UE istnieje legalny handel i legalne stosowanie ANPP i NPP, ale liczba transakcji i ilości substancji są ograniczone. ANPP produkowana jest w trzech państwach członkowskich i jej średnia roczna produkcja wynosi 187 kilogramów. Tylko jedno państwo członkowskie UE zgłosiło przywóz. NPP produkowany jest w dwóch państwach członkowskich i średnia roczna produkcja wynosi 1 565 kilogramów. Znaczna część tej produkcji jest przedmiotem wywozu; występują też dostawy wewnątrz UE do innych państw członkowskich. Inne państwa członkowskie, które nie są producentami, również zgłaszały przywóz i wywóz, ale zawsze w bardzo małych ilościach. Jeśli chodzi o legalne stosowanie ANPP i NPP, jedno państwo członkowskie zgłosiło roczne zużycie 600 700 kg tych substancji do produkcji fentanylu w przemyśle farmaceutycznym; inne państwo członkowskie zgłosiło również produkcję fentanylu z wykorzystaniem NPP (w sumie 94 kg fentanylu w 2015 r.). Niektóre inne państwa członkowskie zgłosiły ograniczone ilości legalnego zużycia na potrzeby produktów leczniczych i badań naukowych. Ponadto inne państwo członkowskie zgłosiło 0,001 kg zużycia ANPP jako wzorzec odniesienia. Konsumpcja i produkcja nielegalnego fentanylu i jego analogów w UE Z europejskiego raportu narkotykowego Tendencje i osiągnięcia, 2017 1, wydanego przez Europejskie Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA), można się dowiedzieć, że Zarówno w Europie, jak i w Ameryce Północnej duże powody do obaw daje niedawne pojawienie się nowych opioidów syntetycznych o dużej sile działania, głównie pochodnych fentanylu. Od 2012 r. do systemu wczesnego ostrzegania UE wpływa coraz więcej zgłoszeń dotyczących tych substancji oraz związanych z nimi problemów. Są one sprzedawane przez internet oraz na nielegalnych rynkach zbytu. Czasem wprowadza się je do obrotu, jako heroinę lub domieszkę do niej, a także jako inne niedozwolone środki odurzające, a nawet jako sfałszowane leki. Opioidy syntetyczne o dużej sile działania mogą powodować 1 http://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/4541/tdat17001enn.pdf PL 2 PL
poważne zagrożenie dla zdrowia, nie tylko u osób, które ich używają, ale także u tych, które uczestniczą w ich wytwarzaniu, oraz u pracowników poczty i organów ścigania. Jako że do wytworzenia tysięcy dawek wystarczy niewielka ilość surowca, substancje te łatwo jest ukryć i transportować. Jest to poważnym wyzwaniem dla organów odpowiedzialnych za zwalczanie handlu narkotykami. Substancje te są zarazem potencjalnie atrakcyjnym i rentownym towarem handlowym dla przestępczości zorganizowanej. Nie jest znana dokładna łączna liczba zgonów z powodu przedawkowania nielegalnego fentanylu i jego analogów w UE, jednak niektóre państwa członkowskie, np. Estonia i Szwecja, zgłosiły w ostatnich latach ponad 100 zgonów w każdym z tych krajów. Brakuje informacji o nielegalnej produkcji fentanylu i jego analogów, również w UE. Według Biura Narodów Zjednoczonych ds. Narkotyków i Przestępczości (UNODC) do tej pory zlikwidowano dwa laboratoria produkujące fentanyl w Europie: jedno laboratorium domowe na Słowacji (2011 r.) i jedno w Niemczech (2015 r.). Ponadto władze estońskie zgłosiły przejęcie dwóch dostaw NPP w 2016 r.: w czerwcu nadeszła paczka z Chin zawierająca 10,24 kg, a w sierpniu paczka również z Chin zawierała 101,1 g. Prawdopodobnie substancja została zamówiona do wykorzystania w nielegalnej produkcji fentanylu i jego pochodnych. Skutki klasyfikacji w kategorii 1 opinie najważniejszych zainteresowanych podmiotów Podczas 20. posiedzenia Grupy Ekspertów ds. Prekursorów Narkotyków w dniach 11 i 12 maja 2017 r. przedstawiciele właściwych organów państw członkowskich UE rozpatrzyli kwestię sklasyfikowania ANPP i NPP w załącznikach do rozporządzenia (WE) nr 273/2004 i rozporządzenia (WE) nr 111/2005 na podstawie dokumentu podsumowującego opracowanego przez Komisję. Wszystkie państwa członkowskie, które zabrały głos, wypowiedziały się zdecydowanie za wyborem kategorii 1. Żadne państwo członkowskie nie wyraziło sprzeciwu. Komisja zasięgnęła także w tej sprawie opinii wszystkich odpowiednich europejskich stowarzyszeń branżowych. Europejska Rada Przemysłu Chemicznego (CEFIC) zaproponowała klasyfikację w kategorii 1 w związku ze zgonami wywołanymi przedawkowaniem nielegalnie produkowanego fentanylu oraz w związku z tym, że przedmiotowe substancje są bezpośrednimi prekursorami zawierającymi składniki czynne. Ponadto legalne stosowanie ANPP i NPP jest już teraz ściśle monitorowane, ponieważ substancje te stosowane są niemal wyłącznie w przemyśle farmaceutycznym (który musi przestrzegać wielu innych wymogów) i do produkcji kontrolowanego leku, a mianowicie fentanylu, objętego również rygorystycznymi ramami prawnymi. Dodatkowe obciążenia dla przemysłu będą zatem niewielkie. Europejskie Stowarzyszenie Dystrybutorów Chemikaliów (FECC) nie zgłosiło uwag ani sugestii. Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) również nie zgłosiła uwag. Można zatem stwierdzić, że stowarzyszenia te nie sprzeciwiają się klasyfikacji w kategorii 1. Wniosek klasyfikacja w kategorii 1 w rozporządzeniu (WE) nr 111/2005 i w rozporządzeniu (WE) nr 273/2004 W związku z następującymi ustaleniami: ANPP jest bezpośrednim prekursorem fentanylu i acetylofentanylu; NPP może być używany jako substancja wyjściowa dla ANPP, która następnie może zostać użyta do wytworzenia fentanylu, lub może być bezpośrednim prekursorem szeregu analogów fentanylu; innymi słowy obie substancje można łatwo przetworzyć w fentanyl lub analogi fentanylu, czyli nielegalny narkotyk lub nielegalną substancję psychotropową; PL 3 PL
niewłaściwe stosowanie i nadużywanie fentanylu i jego analogów stwarza poważne problemy społeczne i problemy zdrowia publicznego (zgony z przedawkowania) w niektórych regionach UE; istnieją przesłanki, że w UE jest prowadzona na szeroką skalę nielegalna produkcja fentanylu z ANPP i NPP; kontrola przywozu ANPP i NPP byłaby uzasadnionym sposobem rozwiązania tego problemu; skala legalnej produkcji i stosowania obu substancji oraz handlu nimi w UE jest ograniczona; w związku z tym klasyfikacja w kategorii 1 pociągałaby za sobą tylko niewielkie dodatkowe obciążenia dla podmiotów gospodarczych i właściwych organów w UE; obie substancje są stosowane niemal wyłącznie w przemyśle farmaceutycznym i do produkcji kontrolowanego leku, co oznacza, że są już poddane ścisłej kontroli (np. w ramach systemu zezwoleń na leki i dla producentów, dystrybutorów i innych podmiotów zajmujących się farmaceutycznymi składnikami czynnymi); oznacza to, że dodatkowe wymogi związane z kategorią 1, przykładowo przechowywanie substancji w zabezpieczonych pomieszczeniach, nie będą stanowić dużego dodatkowego obciążenia; niemal wszystkie zainteresowane podmioty, zwłaszcza właściwe organy państw członkowskich i przedsiębiorcy, opowiadają się za klasyfikacją ANPP i NPP w kategorii 1; żaden zainteresowany podmiot nie sprzeciwił się tej propozycji; należy sklasyfikować zarówno 4-anilino-N-fenetylopiperydynę (ANPP), jak i N-fenetylo-4- piperydon (NPP), w kategorii 1 w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004 oraz w kategorii 1 w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 111/2005. 2. KONSULTACJE PRZEPROWADZONE PRZED PRZYJĘCIEM AKTU Zgodnie z pkt 4 wspólnego porozumienia w sprawie aktów delegowanych zawartego między Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją Europejską, przy przygotowywaniu przedmiotowego aktu delegowanego przeprowadzono odpowiednie i przejrzyste konsultacje, w tym na szczeblu eksperckim. Odpowiednie dokumenty zostały przekazane we właściwym czasie i we właściwy sposób Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. Konsultacje z Grupą Ekspertów ds. Prekursorów Narkotyków przeprowadzono podczas posiedzenia, które odbyło się w dniach 11 i 12 maja 2017 r., oraz w procedurze pisemnej od 14 listopada 2017 r. do 15 grudnia 2017 r. Ponadto proponowane zmiany zostały opublikowane na portalu Komisji Europejskiej poświęconemu lepszemu stanowieniu prawa i uwagi można było zgłaszać przez 4 tygodnie: od 15 listopada 2017 r. do 13 grudnia 2017 r. 3. ASPEKTY PRAWNE AKTU DELEGOWANEGO Rozporządzenia 111/2005 i 273/2004 są ze sobą ściśle powiązane. Wdrażają one razem art. 12 konwencji ONZ z 1988 roku. Wspólne przepisy wykonawcze dotyczące rozporządzeń nr 111/2005 i 273/2004 zostały przyjęte w drodze rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2015/1011 i rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/1013. W związku z powyższym połączenie dwóch różnych uprawnień opartych na różnych podstawowych aktach prawnych w jednym akcie delegowanym jest uzasadnione ze względu na ścisły merytoryczny związek między przedmiotowymi uprawnieniami. PL 4 PL
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) / z dnia 26.2.2018 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 w odniesieniu do włączenia niektórych prekursorów narkotyków do wykazu substancji sklasyfikowanych (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych 2, w szczególności jego art. 15, uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. określające zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi 3, w szczególności jego art. 30a, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004 i załącznik do rozporządzenia (WE) nr 111/2005 zawierają wykaz substancji sklasyfikowanych, które są przedmiotem szeregu zharmonizowanych środków kontroli i monitorowania przewidzianych w tych rozporządzeniach. (2) Na mocy decyzji 60/12 i 60/13 Komisji ONZ ds. Środków Odurzających, przyjętych podczas sześćdziesiątej sesji w dniu 16 marca 2017 r., 4-anilino-N-fenetylopiperydyna (ANPP) i N-fenetylo-4-piperydon (NPP) zostały dodane do tabeli I w Konwencji Narodów Zjednoczonych o zwalczaniu nielegalnego obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi z 19 grudnia 1988 r. 4 ( konwencja ONZ z 1988 r. ). (3) Celem rozporządzenia (WE) nr 273/2004 i rozporządzenia (WE) nr 111/2005 jest wdrożenie w Unii art. 12 konwencji ONZ z 1988 r. Należy zatem dodać ANPP i NPP do załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004 i do załącznika do rozporządzenia (WE) nr 111/2005. (4) Substancje sklasyfikowane wymienione w tych załącznikach dzielą się na kategorie, do których zastosowanie mają różne środki w celu osiągnięcia odpowiedniej równowagi między poziomem zagrożenia ze strony danej substancji, a obciążeniem dla legalnego handlu. Najbardziej rygorystyczne środki kontroli i monitorowania mają zastosowanie do kategorii 1. Przykładowo substancje kategorii 1 muszą być przechowywane w zabezpieczonych pomieszczeniach, a od podmiotów mających styczność z substancjami wymaga się licencji. (5) ANPP jest bezpośrednim prekursorem fentanylu i acetylofentanylu. NPP może być używany jako substancja wyjściowa dla ANPP, która następnie może zostać użyta do 2 3 4 Dz.U. L 47 z 18.2.2004, s. 1. Dz.U. L 22 z 26.1.2005, s. 1. Dz.U. L 326 z 24.11.1990, s. 57. PL 5 PL
wytworzenia fentanylu, lub może być bezpośrednim prekursorem szeregu analogów fentanylu. Innymi słowy obie substancje można łatwo przekształcić w fentanyl lub analogi fentanylu. (6) Niewłaściwe stosowanie i nadużywanie fentanylu i jego analogów stwarza poważne problemy społeczne i problemy zdrowia publicznego (zwłaszcza coraz więcej zgonów z przedawkowania) w niektórych regionach Unii. Istnieją przesłanki, że w Unii prowadzona jest na szeroką skalę nielegalna produkcja fentanylu z ANPP i NPP. Celem rozwiązania tego problemu należy wprowadzić kontrolę przywozu ANPP i NPP. (7) Skala legalnej produkcji, handlu i stosowania ANPP i NPP w Unii jest bardzo mała. Sklasyfikowanie tych substancji w kategorii 1 wiązałoby się zatem jedynie z niewielkim dodatkowym obciążeniem administracyjnym dla podmiotów gospodarczych i właściwych organów w Unii. Ponadto konsultacje z przedsiębiorcami i państwami członkowskimi dowiodły, że wyraźnie preferują oni sklasyfikowanie obu substancji w kategorii 1 w rozporządzeniach. (8) W świetle ustaleń przedstawionych w motywach 5, 6 i 7 ANPP i NPP powinny zostać sklasyfikowane jako substancje kategorii 1 w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004 i w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 111/2005. (9) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 273/2004 oraz rozporządzenie (WE) nr 111/2005. (10) Zważywszy, że w Unii istnieje pewien poziom legalnej produkcji, handlu i stosowania ANPP i NPP, należy przewidzieć odpowiedni okres czasu dla podmiotów gospodarczych i właściwych organów na dostosowanie się do zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem. (11) Rozporządzenie (WE) nr 273/2004 i rozporządzenie (WE) nr 111/2005 razem wdrażają niektóre postanowienia konwencji ONZ z 1988 r. Ze względu na ścisły merytoryczny związek między tymi dwoma rozporządzeniami uzasadnione jest przyjęcie zmian w drodze jednego aktu delegowanego, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 Zmiana do rozporządzenia (WE) nr 273/2004 W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004, w tabeli substancji sklasyfikowanych w kategorii 1, dodaje się następujące wpisy w wykazie substancji, w odpowiednim miejscu w kolejności według ich kodu CN (kodu Nomenklatury Scalonej, NS): Substancja 4-anilino-N-fenetylopiperydyna (ANPP) N-fenetylo-4-piperydon (NPP) Nazewnictwo NS (jeśli odmienne) Kod NS Nr CAS 2933 39 99 21409-26-7 2933 39 99 39742-60-4. PL 6 PL
Artykuł 2 Zmiana do rozporządzenia (WE) nr 111/2005 W załączniku do rozporządzenia (WE) nr 111/2005, w tabeli substancji sklasyfikowanych w kategorii 1, dodaje się następujące wpisy w wykazie substancji, w odpowiednim miejscu w kolejności według ich kodu CN: Substancja 4-anilino-N-fenetylopiperydyna (ANPP) N-fenetylo-4-piperydon (NPP) Nazewnictwo CN (jeśli odmienne) Kod CN Nr CAS 2933 39 99 21409-26-7 2933 39 99 39742-60-4. Artykuł 3 Wejście w życie i stosowanie Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 26.2.2018 r. W imieniu Komisji Przewodniczący Jean-Claude JUNCKER PL 7 PL