strona 1/6 Spis treści 1. Informacje o Organizatorze badania biegłości 2. Charakter i cel programu badania biegłości 3. Uczestnictwo w programie i koszty udziału w badaniu 4. Rodzaj wybranego obiektu badań i rodzaj wybranego badania 5. Opis sposobu uzyskania, przygotowania, sprawdzenia oraz transportowania obiektów do badań 6. Harmonogram badania 7. Informacja o metodzie badania 8. Przekazanie wyników Organizatorowi 9. Opis metod statystycznych zastosowanych przy ocenie wyników 10. Zakres danych, które zostaną przekazane Uczestnikom po zakończeniu badania biegłości 11. Kryterium oceny wyników badania 12. Zakres opublikowania wyników badań i wniosków z badań biegłości 13. Reklamacje 14. Rezygnacja z udziału 15. Data i dane osób opracowujących plan badania biegłości
strona 2/6 1. Informacje o Organizatorze badania biegłości Organizatorem programu badania biegłości jest Krajowe Laboratorium Referencyjne Listeriozy zlokalizowane w Zakładzie Mikrobiologii Państwowego Instytutu Weterynaryjnego Państwowego Instytutu Badawczego (Al. Partyzantów 57, 24-100 Puławy; tel. (081) 8893026, 8893011; e-mail: rozpoznawczy@piwet.pulawy.pl). Plan programu badania przygotowano w oparciu o Polską Normę PN-EN ISO/IEC 17043:2011 "Ocena zgodności. Ogólne wymagania dotyczące badania biegłości". Koordynatorami programu badania biegłości są: dr Agnieszka Kędrak-Jabłońska, lek. wet. Sylwia Budniak Próbki do badania biegłości zostaną przygotowane przez: dr Agnieszkę Kędrak-Jabłońską, lek. wet. Sylwię Budniak, mgr Monikę Reksę, mgr Annę Szczawińską, mgr Marka Krupę. 2. Charakter i cel programu badania biegłości Badania mają charakter oznaczeń jakościowych polegających na określaniu w badanej próbce obecności lub braku bakterii wykazujących morfologię kolonii typową dla Listeria monocytogenes oraz przeprowadzeniu testów potwierdzających wyizolowanego szczepu. Celem programu badania biegłości jest określenie zdolności laboratoriów do wykrywania Listeria monocytogenes w próbkach materiału biologicznego. 3. Uczestnictwo w programie i koszty udziału w badaniu Zgodnie z Ustawą z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 2010 r. Nr 112, poz. 744, tekst jednolity) badania biegłości obejmują laboratoria Zakładów Higieny Weterynaryjnej (Art. 25). Badanie biegłości dla laboratoriów ZHW jest finansowane w ramach środków przeznaczonych na działalność referencyjną. Zgłoszenie uczestnictwa w programie następuje poprzez wypełnienie i odesłanie Karty zgłoszeniowej na adres e-mail Organizatora rozpoznawczy@piwet.pulawy.pl. Po zgłoszeniu się Organizator nadaje Uczestnikowi poufny indywidualny kod laboratorium. 4. Rodzaj wybranego obiektu badań i rodzaj wybranego badania Przewidzianym obiektem badań jest 6 próbek, z których każda zawiera 1 g zliofilizowanego materiału. Badanie ma charakter mikrobiologicznego oznaczenia jakościowego, którego wynikiem jest poprawne określenie próbek ujemnych i dodatnich.
strona 3/6 5. Opis sposobu uzyskania, przygotowania, sprawdzenia oraz transportowania obiektów do badań Zastosowany do próbek dodatnich szczep Listeria monocytogenes pochodzi z kolekcji ATCC. Przed rozesłaniem próbki zostaną sprawdzone. Próbki zostaną wysłane do każdego z laboratoriów za pośrednictwem poczty kurierskiej w szczelnych, foliowych opakowaniach, umieszczonych w zbiorczych opakowaniach styropianowych. 6. Harmonogram badania Data 10 kwietnia 20 maja 21 maja 03 czerwca 04 czerwca 10 czerwca 11 czerwca 30 czerwca 1 lipca 30 września Etap opracowanie dokumentacji programu badania biegłości rozesłanie do Uczestników informacji o organizowanym badaniu biegłości przygotowanie szczepu Listeria monocytogenes do fortyfikacji próbek przygotowanie próbek Uczestnicy: przesłanie Kart zgłoszeniowych do Organizatora weryfikacja listy uczestników, adresów itp. kontrola przygotowanych próbek wysłanie próbek pocztą kurierską Uczestnicy: przygotowanie niezbędnych odczynników potrzebnych do wykonania oznaczeń przyjęcie i przechowywanie próbek przesłanie Organizatorowi Protokołu dostarczenia próbek (dostępny dla Uczestników na stronie internetowej www.piwet.pulawy.pl/zm/listerioza) Uczestnicy: wykonanie badania i przesłanie wyników do Organizatora opracowanie wyników badania biegłości przekazanie Uczestnikom Sprawozdań indywidualnych oraz Raportu z badania biegłości
strona 4/6 7. Informacja o metodzie badania Oznaczenia należy wykonać zgodnie z Instrukcją Nr 38/2003 Głównego Lekarza Weterynarii z dnia 25 czerwca 2003 r. Nr GIWzVII.420/lab-15/2003 dotyczącą przeprowadzania badań laboratoryjnych w kierunku rozpoznawania listeriozy, opartą na Polskiej Normie PN-EN ISO 11290-1:1999. Mikrobiologia żywności i pasz. Horyzontalna metoda wykrywania i oznaczania liczby Listeria monocytogenes. Część 1: Metoda wykrywania obecności z uwzględnieniem Zmiany do Polskiej Normy PN-EN ISO 11290-1:1999/A1:2005. Sposób przygotowania próbki do badania przedstawia Instrukcja wykonania badania (dostępna dla Uczestników na stronie internetowej www.piwet.pulawy.pl/zm/listerioza). 8. Przekazanie wyników Organizatorowi Do przekazania wyników służy Formularz odpowiedzi (dostępny dla Uczestników na stronie internetowej www.piwet.pulawy.pl/zm/listerioza), który po wypełnieniu i podpisaniu należy odesłać na adres e-mail Organizatora. Uczestnicy są zobowiązani do zarejestrowania wyników z badania biegłości w Centralnej Bazie Danych Systemu CELAB zgodnie z Art. 25d Ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 2010 r. Nr 112, poz. 744, tekst jednolity). Organizator prześle Uczestnikom potwierdzenie otrzymania wyników badań w ciągu 7 dni. Nieotrzymanie potwierdzenia należy zgłosić Organizatorowi drogą elektroniczną lub telefonicznie. Wyniki nadesłane do Organizatora po terminie wskazanym w harmonogramie nie będą uwzględniane w Raporcie z badań. 9. Opis metod statystycznych zastosowanych przy ocenie wyników Do analizy wyników zostaną wykorzystane: - karta kontrolna Shewharta typu np - czułość - specyficzność. 10. Zakres danych, które zostaną przekazane Uczestnikom po zakończeniu badania biegłości Laboratoria uczestniczące w badaniu biegłości otrzymają: informacje ogólne dotyczące przeprowadzonego badania, zakodowane wyniki ogólne, wyniki uzyskane przez laboratorium uczestniczące (wykaz poprawnych i błędnych oznaczeń), informację dotyczącą spełnienia wymagań określonych przez kryterium oceny.
strona 5/6 Informacje te będą zawarte w Raporcie z badania biegłości, który będzie udostępniony Uczestnikom na stronie internetowej www.piwet.pulawy.pl/zm/listerioza oraz w Sprawozdaniu indywidualnym z badania biegłości przesłanym drogą elektroniczną na adres podany w Karcie zgłoszeniowej. 11. Kryterium oceny wyników badania Spełnienie wymagań stawianych laboratoriom wykonującym badania na potrzeby Inspekcji Weterynaryjnej zostanie ocenione na podstawie parametrów metody wyznaczonych przez Laboratorium Referencyjne Listeriozy. Za wynik zadawalający badania przyjęto uznać poprawną ocenę 5 z 6 prób badanych (83%). Dodatkowo, analizie będzie podlegać osiągnięty wynik indywidualny na tle zbiorczych wyników uzyskanych przez wszystkich uczestników (zgodność wewnątrzlaboratoryjna i zewnątrzlaboratoryjna) oraz jakość przesłanych danych. 12. Zakres opublikowania wyników badań i wniosków z badań biegłości O wynikach i wnioskach z przeprowadzonego badania biegłości zostanie poinformowany Główny Lekarz Weterynarii oraz Departament Bezpieczeństwa Żywności i Weterynarii Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi. 13. Reklamacje Każdy Uczestnik ma prawo do złożenia reklamacji na adres e-mail Organizatora, w której zostaną zawarte zastrzeżenia i uwagi do przeprowadzonego badania biegłości, w tym do oceny wyników otrzymanych przez Uczestnika. Termin składania reklamacji upływa 14 dni od otrzymania przez Uczestnika Raportu z badań biegłości. Organizator rozpatrzy reklamacje w ciągu miesiąca od otrzymania, a jej wynik prześle listem poleconym na adres Uczestnika. 14. Rezygnacja z udziału Każdy uczestnik ma prawo do rezygnacji z udziału w badaniu biegłości w terminie do 3 czerwca br. Rezygnację z badań należy zgłosić wysyłając e-mail na adres Organizatora z podaniem przyczyny rezygnacji.