URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH KRAJOWY PROGRAM NADZORU RYNKU WYROBÓW MEDYCZNYCH PODLEGAJĄCYCH DYREKTYWOM 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE NA ROK 2012 Warszawa, styczeń 2012 r.
1. Cel i zakres dokumentu Celem niniejszego dokumentu jest przedstawienie programu nadzoru rynku wyrobów medycznych w Polsce, który ma przyczynić się do zapewnienia, aby wyroby medyczne wprowadzane do obrotu lub do używania spełniały wymagania zasadnicze, gdy są właściwie dostarczone, prawidłowo zainstalowane i utrzymywane oraz używane zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, oraz aby niebezpieczne, nieskuteczne i złej jakości wyroby medyczne były wycofywane z obrotu lub z używania, a importerzy, dystrybutorzy i użytkownicy takich wyrobów oraz pacjenci byli o nich niezwłocznie informowani. Obowiązek tworzenia, wdrażania i okresowej aktualizacji krajowych programów nadzoru rynku, informowania o nich Komisji Europejskiej i pozostałych państw członkowskich oraz podawania ich do wiadomości publicznej wynika z art. 18 ust. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady WE nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.8.2008 r., str. 30). Niniejszy program został przekazany Komisji Europejskiej i pozostałym państwom członkowskim oraz podany do wiadomości publicznej na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych www.urpl.gov.pl/program-nadzoru-rynku-2012. W dokumencie przedstawiono system nadzoru rynku wyrobów medycznych w Polsce oraz podano informacje dotyczące planowanych działań Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie nadzoru nad wyrobami medycznymi w Polsce w okresie od 1 stycznia do 31 grudnia 2012 r. Działania obejmują obszar całego kraju. 2. System nadzoru rynku wyrobów medycznych w Polsce System nadzoru rynku wyrobów medycznych ma na celu ochronę życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników tych wyrobów, a pośrednio także innych osób, poprzez zagwarantowanie na jednolitym rynku europejskim zgodności wyrobów wprowadzonych do obrotu z postanowieniami dyrektywy 90/385/EWG dotyczącej aktywnych implantowanych wyrobów medycznych, dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych i dyrektywy 98/79/WE dotyczącej wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. System nadzoru rynku wyrobów medycznych w Polsce reguluje ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679, z późn. zm.), zwana dalej ustawą o wyrobach medycznych, i wydane na jej podstawie rozporządzenia oraz rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady WE nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93. Ustawa o wyrobach medycznych wdraża postanowienia dyrektyw 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE. Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu oraz wprowadzonymi do używania na terytorium Polski sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej Prezesem Urzędu. Nadzór ten polega na: 1) zbieraniu i analizowaniu informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobów; 2) kontroli wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów, podmiotów zestawiających wyroby medyczne w systemy lub zestawy zabiegowe, podmiotów dokonujących sterylizacji wyrobów medycznych, systemów i zestawów 2/10
zabiegowych w celu wprowadzenia ich do obrotu, a także ich podwykonawców mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski; 3) wydawaniu decyzji administracyjnych dotyczących wyrobów. Zakres kontroli obejmuje: projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, oznakowywanie, przechowywanie, dystrybucję, montaż, przetwarzanie i całkowite odtwarzanie wyrobu; prezentowanie wyrobu na targach, wystawach, pokazach, prezentacjach oraz sympozjach naukowych i technicznych; nadawanie wyrobowi przewidzianego zastosowania; sterylizację przed wprowadzeniem do obrotu lub do używania; zestawianie wyrobów medycznych w systemy lub zestawy zabiegowe; prowadzenie badań i kontroli końcowej wyrobu; wprowadzanie wyrobów do obrotu, obrót wyrobami i wprowadzanie wyrobów do używania. W ramach prowadzonej kontroli osoba kontrolująca może w szczególności: zapoznać się z dokumentacją dotyczącą wyrobu; badać czynności dotyczące wyrobu; żądać informacji i wyjaśnień od pracowników podmiotu kontrolowanego; sprawdzać pomieszczenia produkcyjne i magazynowe oraz ich wyposażenie; żądać udostępnienia próbek niezbędnych do przeprowadzenia badań i weryfikacji wyrobu. Prezes Urzędu może także zażądać od wytwórcy, autoryzowanego przedstawiciela, importera lub dystrybutora, mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski, dostarczenia próbek niezbędnych do przeprowadzenia badań i weryfikacji wyrobu. Prezes Urzędu może zlecić jednostkom badawczo-rozwojowym, instytutom naukowym, uczelniom, jednostkom certyfikującym wyroby lub laboratoriom badania lub weryfikację próbek udostępnionych w trakcie kontroli lub dostarczonych na żądanie Prezesa Urzędu. Podstawą badań i weryfikacji są wymagania zasadnicze określone w rozporządzeniach wydanych na podstawie ustawy o wyrobach medycznych oraz normy zharmonizowane. Kontrola może polegać także na ocenie dokumentacji dotyczącej wyrobu, w szczególności dokumentacji oceny zgodności, przesłanej na żądanie Prezesa Urzędu. W przypadkach uzasadnionych ochroną życia lub zdrowia pacjentów i użytkowników oraz ochroną zdrowia publicznego osoby upoważnione przez Prezesa Urzędu mogą również dokonywać kontroli wyrobu, jego dokumentacji i warunków używania wyrobu przez świadczeniodawcę udzielającego świadczeń opieki zdrowotnej, w miejscu używania wyrobu, oraz kontroli podmiotów wykonujących czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów, w miejscu wykonywania tych czynności oraz w miejscu zamieszkania lub siedzibie wykonujących je podmiotów. Z przeprowadzonej kontroli jest sporządzany protokół kontroli, który otrzymuje kontrolowany. Protokół kontroli może zawierać zalecenia pokontrolne, które kontrolowany jest obowiązany wykonać w terminie określonym w protokole. Prezes Urzędu, sprawując nadzór nad wyrobami medycznymi, współpracuje z: Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, Głównym Inspektorem Sanitarnym, Głównym Lekarzem Weterynarii, Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, Ministrem właściwym do spraw finansów publicznych, Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego, 3/10
Głównym Inspektorem Pracy, Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki, Szefem jednostki właściwej do spraw zdrowia, podległej Ministrowi Obrony Narodowej, Komendantem Głównym Policji, Prezesem Głównego Urzędu Miar, Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia, Agencją Oceny Technologii Medycznych, Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia, Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia, Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej, Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej. Nadzór nad wyrobami medycznymi obejmuje również prowadzenie postępowań w sprawach incydentów medycznych i działań dotyczących bezpieczeństwa wyrobów medycznych. Incydentem medycznym jest wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu, jak również nieprawidłowość w oznakowaniu lub instrukcji używania, które mogą lub mogły doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro pośrednio także innej osoby, lub techniczna lub medyczna przyczyna związana z właściwościami lub działaniem wyrobu, która może lub mogła doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro pośrednio także innej osoby, i prowadząca z tego powodu do podjęcia przez wytwórcę zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa (FSCA). Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel podejmuje zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa (FSCA) w celu minimalizacji, związanego z wyrobem medycznym wprowadzonym do obrotu, ryzyka śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia, obejmujące zwrot wyrobu dostawcy, modyfikowanie, wymianę lub niszczenie wyrobu, wykonywaną przez nabywcę modernizację wprowadzającą określoną przez wytwórcę modyfikację lub zmianę konstrukcji, zalecenie wytwórcy dotyczące używania wyrobu. Informacje dotyczące FSCA podjętych na terytorium Polski oraz notatkę bezpieczeństwa, tzn. komunikat przesłany przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela do odbiorców lub użytkowników wyrobów medycznych w związku z FSCA, Prezes Urzędu - w przypadku uzasadnionym potrzebą ochrony zdrowia publicznego - publikuje na stronie internetowej Urzędu www.urpl.gov.pl/komunikaty-wyroby-medyczne. Świadczeniodawca, który podczas udzielania świadczeń zdrowotnych stwierdził incydent medyczny, jest zobowiązany zgłosić go niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię zgłoszenia przesłać Prezesowi Urzędu. Podmioty, z którymi Prezes Urzędu współpracuje w zakresie nadzoru nad wyrobami medycznymi, konsultanci krajowi i wojewódzcy z zakresu ochrony zdrowia oraz podmioty prowadzące zewnętrzną ocenę jakości pracy medycznych laboratoriów diagnostycznych, są zobowiązane powiadamiać Prezesa Urzędu o stwierdzonych nieprawidłowościach dotyczących wyrobów, a także jeżeli podczas wykonywania swojej działalności powzięli podejrzenie, że wystąpił incydent medyczny zgłosić go niezwłocznie Prezesowi Urzędu. Importerzy i dystrybutorzy wyrobów, laboratoria badawcze i jednostki badawczo-rozwojowe, a także podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów, którzy podczas wykonywania swojej działalności stwierdzili incydent medyczny, są zobowiązani zgłosić go niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię zgłoszenia przesłać Prezesowi Urzędu, o ile nie powzięli informacji, że incydent ten został już 4/10
zgłoszony wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi oraz Prezesowi Urzędu. Incydent medyczny może zgłosić Prezesowi Urzędu także każdy, kto powziął informację o incydencie medycznym na terytorium Polski. Ponadto importer i dystrybutor, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski, w zakresie prowadzonej działalności są zobowiązani przyjmować od użytkowników i pacjentów informacje o zagrożeniach powodowanych przez wyroby i przekazywać je niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi oraz Prezesowi Urzędu oraz powiadomić niezwłocznie Prezesa Urzędu, jeżeli uzyskali informację, że wprowadzony do obrotu wyrób może być niebezpieczny. Zgłoszenia incydentów medycznych, informacje o zagrożeniach powodowanych przez wyroby i o wyrobach niebezpiecznych oraz wszelkie inne informacje dotyczące bezpieczeństwa wyrobów są zbierane i analizowane przez Prezesa Urzędu, który na ich podstawie może wydawać poniższe decyzje administracyjne. Prezes Urzędu, w celu ochrony życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób albo przeciwdziałania zagrożeniu zdrowia, bezpieczeństwa lub porządku publicznego, w odniesieniu do wyrobu lub grupy wyrobów może wydać decyzję administracyjną w sprawie poddania szczególnym wymaganiom, zakazania, wstrzymania lub ograniczenia wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, uruchamiania lub używania tych wyrobów, ich wycofania z obrotu lub z używania albo zobowiązania do podjęcia FSCA lub wydania notatki bezpieczeństwa. Jeżeli Prezes Urzędu stwierdzi, że wyroby oznakowane znakiem CE lub wyroby wykonane na zamówienie, prawidłowo zainstalowane, utrzymywane i używane zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem mogą zagrażać życiu, zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników lub innych osób, wydaje decyzję administracyjną w sprawie wycofania z obrotu, wycofania z obrotu i z używania, zakazania albo ograniczenia wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania tych wyrobów. Jeżeli wbrew przepisom ustawy o wyrobach medycznych na wyrobie umieszczono znak CE lub wbrew przepisom tej ustawy na wyrobie nie umieszczono znaku CE albo jeżeli, powołując się na przepisy tej ustawy, produkt niebędący wyrobem oznakowano znakiem CE, Prezes Urzędu wzywa wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela do usunięcia w wyznaczonym terminie uchybienia naruszającego przepisy tej ustawy. W przypadku nieusunięcia uchybienia w terminie Prezes Urzędu wydaje decyzję administracyjną w sprawie wycofania wyrobu z obrotu, wycofania wyrobu z obrotu i z używania lub zakazania albo ograniczenia wprowadzania wyrobu do obrotu lub wprowadzania wyrobu do używania. Powyższe decyzje Prezesa Urzędu oraz komunikaty Prezesa Urzędu dotyczące bezpieczeństwa wyrobów medycznych publikowane są na stronie internetowej Urzędu www.urpl.gov.pl/komunikaty-wyroby-medyczne. Prezes Urzędu może również powiadamiać o zagrożeniach w sposób adekwatny do zagrożenia, w tym za pomocą środków masowego przekazu. Prezes Urzędu nakazuje także, w drodze decyzji administracyjnej, usunięcie oznakowań lub napisów, które mogłyby wprowadzić w błąd co do oznakowania znakiem CE lub numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, z produktu lub wyrobu, jego opakowania lub instrukcji używania. Warunkiem skutecznego nadzoru nad wyrobami medycznymi jest wiedza o takich wyrobach wprowadzanych do obrotu lub sprowadzanych na terytorium Polski oraz o podmiotach, które je wprowadzają do obrotu lub sprowadzają. Dlatego wytwórca i autoryzowany przedstawiciel, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski, zobowiązani są dokonać zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem wyrobu do obrotu. Natomiast dystrybutor i importer, mający miejsce 5/10
zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski, którzy wprowadzili na terytorium Polski wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, zobowiązani są niezwłocznie powiadomić o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Polski. Za importera lub dystrybutora uważa się także świadczeniodawcę, który sprowadza na terytorium Polski wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę. Do powiadomienia dołącza się m.in. wzory oznakowania wyrobu, jego instrukcji używania i materiałów promocyjnych, a do zgłoszenia także deklarację zgodności i, jeśli w ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana, kopie certyfikatów zgodności. Wszystkie te wzory i dokumenty poddawane są weryfikacji. Importer i dystrybutor, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski, zobowiązani są przechowywać co najmniej przez okres 5 lat od dnia dostarczenia ostatniego wyrobu i niezwłocznie udostępniać na żądanie Prezesa Urzędu dokumentację niezbędną do ustalenia pochodzenia i jednoznacznej identyfikacji wyrobów. Wytwórca, importer i dystrybutor, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski, zobowiązani są przechowywać przez przewidziany przez wytwórcę okres używania wyrobu wykaz wszystkich świadczeniodawców i dystrybutorów, którym dostarczyli wyroby, i udostępniać podczas kontroli oraz niezwłocznie na żądanie Prezesa Urzędu. Ułatwia to prowadzenie postępowań dotyczących bezpieczeństwa wyrobów medycznych oraz usprawnia realizację zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa (FSCA) i wykonanie decyzji Prezesa Urzędu dotyczących bezpieczeństwa wyrobów medycznych, np. w sprawie ich wycofania z obrotu. 3. Kontrole planowane w roku 2012 Zapewnianie bezpieczeństwa oraz ochrona zdrowia i życia pacjentów i użytkowników wyrobów medycznych, a pośrednio także innych osób, jest procesem ciągłym. Realizując powierzone zadania, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stara się, w miarę posiadanych zasobów, podejmować działania, których celem jest skuteczne eliminowanie z obrotu wyrobów potencjalnie stwarzających poważne zagrożenia, przede wszystkim ze względu na niespełnienie wymagań określonych w obowiązujących przepisach. Planując działania na 2012 rok brano pod uwagę ocenę ryzyka zagrożeń stwarzanych przez wyroby medyczne, sygnały z rynku oraz stan zatrudnienia w Departamencie Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych, który w Urzędzie realizuje te zadania, i możliwości finansowe Urzędu. Przy określaniu priorytetów kontroli na rok 2012 brano pod uwagę przede wszystkim obszary, w których zaobserwowano najwięcej niezgodności z wymaganiami zasadniczymi i innych nieprawidłowości. Dodatkowo przy określaniu priorytetów wzięto pod uwagę grupy wyrobów, na które wpływało najwięcej skarg od wytwórców, importerów i dystrybutorów oraz od pacjentów i użytkowników tych wyrobów. Kontrole i postępowania podejmowane będą przede wszystkim na podstawie incydentów medycznych, niezgodności stwierdzonych w wyniku oceny zgłoszeń i powiadomień dokonywanych przez wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów do Prezesa Urzędu, notatek bezpieczeństwa, informacji o wyrobach niebezpiecznych, błędów użytkowych i przypadków nieprawidłowego użycia, zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa (FSCA), niezgodności, nieprawidłowości, uchybień i reklamacji oraz na podstawie zamieszczanych na stronach internetowych właściwych organów innych państw alertów, komunikatów bezpieczeństwa i notatek bezpieczeństwa. Prowadzone będą także kontrole wykonania zaleceń pokontrolnych będących 6/10
wynikiem kontroli przeprowadzonych w latach ubiegłych oraz kontrole podejmowane na prośbę właściwych organów innych państw członkowskich przekazaną na formularzu COEN2. Za priorytetowe w 2012 r. uznano kontrole i postępowania dotyczące wyrobów medycznych, których nazwy, oznakowania, instrukcje używania, materiały promocyjne lub prezentacje mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu przez przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie posiada, stwarzanie fałszywego wrażenia, że leczenie lub diagnozowanie za pomocą wyrobu na pewno powiedzie się, nieinformowanie o spodziewanym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem lub przez fałszywe sugerowanie zastosowania lub właściwości innych niż deklarowane przy wykonaniu oceny zgodności. Dotyczy to szczególnie wyrobów: w przypadku których brak jest dowodów naukowych na ich skuteczność profilaktyczną, diagnostyczną lub terapeutyczną, których używanie zgodne z instrukcją używania stwarza zagrożenie opóźnienia podjęcia właściwej diagnostyki i leczenia przyczynowego oraz zaostrzenia przewlekłych stanów chorobowych, w instrukcjach używania których brak jest ostrzeżenia o obowiązkowym kontakcie z lekarzem przed skorzystaniem z wyrobu lub w przypadku pojawienia się niepokojących objawów lub informacje o których są sprzeczne z powszechnie przyjętą wiedzą medyczną opartą na dowodach naukowych. W przypadku tego rodzaju wyrobów szczególnie wnikliwie kontrolowana będzie dokumentacja ich oceny klinicznej. Za priorytetowe w 2012 r. uznano także kontrole i postępowania dotyczące wyrobów medycznych, które błędnie zostały uznane za wyroby medyczne, chociaż powinny zostać uznane za produkty lecznicze, albo które zawierają, jako integralną część, substancję, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu medycznego, a które błędnie nie zostały uznane za wyroby medyczne klasy III na podstawie reguły 13 określonej w załączniku IX do dyrektywy 93/42/EWG. Zgodnie z definicją podaną w dyrektywie 2001/83/WE dotyczącej produktów leczniczych stosowanych u ludzi, produkt leczniczy jest substancją lub mieszaniną substancji, prezentowaną jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub podawaną w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Jeżeli produkt spełnia zarówno definicję wyrobu medycznego jak i definicję produktu leczniczego, stosuje się do niego przepisy dyrektywy 2001/83/WE. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest wydawane na podstawie bardzo wyczerpującej dokumentacji jakościowej, przedklinicznej i klinicznej, dogłębnie potwierdzającej jakość, skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego, niewymaganej w tak obszernym zakresie dla wyrobów medycznych, których procedury oceny zgodności są znacznie mniej rygorystyczne. Natomiast ocena zgodności wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy III na podstawie reguły 13 wykonywana jest wg najbardziej rygorystycznych procedur oceny zgodności, a jednostka notyfikowana zobowiązana jest w tych procedurach uzyskać od organu właściwego w sprawach produktów leczniczych w państwie członkowskim albo od Europejskiej Agencji Leków (EMEA) opinię na temat jakości i bezpieczeństwa substancji leczniczej, w tym dotyczącą stosunku korzyści klinicznych do ryzyka. Niewłaściwy proces dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego i niewłaściwa procedura oceny zgodności wyrobu medycznego zawierającego produkt leczniczy mogą stwarzać zagrożenia dla zdrowia pacjentów. Dlatego w przypadku tego 7/10
rodzaju wyrobów szczególnie wnikliwie kontrolowana będzie ich kwalifikacja i klasyfikacja, z uwzględnieniem ich prezentacji i zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim, które nie może być osiągane środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz które może być wspomagane takimi środkami. Za priorytetowe w 2012 r. uznano również kontrole i postępowania dotyczące wyrobów medycznych sprzedawanych za pośrednictwem Internetu. Doświadczenia zebrane w latach ubiegłych wskazują, że niektórzy importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych sprzedawanych za pośrednictwem Internetu nie wywiązują się z ustawowego obowiązku powiadamiania Prezesa Urzędu o takich wyrobach. Niektóre takie wyroby wbrew przepisom nie mają oznakowania i instrukcji używania w języku polskim lub wyrażonych za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów, mimo że są przeznaczone do używania na terytorium Polski i dostarczane nieprofesjonalnym użytkownikom, albo są dostarczane bez oznakowania i instrukcji używania. Niektóre nie są oznakowane znakiem CE lub numerem jednostki notyfikowanej, co może wskazywać, że nie były poddane ocenie zgodności lub nie spełniają wymagań zasadniczych. Za pośrednictwem Internetu wbrew przepisom dostarczane są nieprofesjonalnym użytkownikom wyroby medyczne do diagnostyki in vitro przeznaczone wyłącznie do użytku profesjonalnego oraz wyroby, których nazwy, oznakowania, instrukcje używania, materiały promocyjne lub prezentacje mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu. W ten sposób dostarczane są również wyroby, dla których upłynął termin ważności lub został przekroczony czas lub krotność bezpiecznego używania, określone przez wytwórcę, oraz są wprowadzane do obrotu wyroby, których certyfikaty zgodności utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone. W przypadku wyrobów medycznych sprzedawanych za pośrednictwem Internetu, których zgodność z przepisami budzi wątpliwości, kontrole i postępowania będą miały na celu ustalenie ich importerów i dystrybutor, pochodzenia wyrobów i ich zgodności z wymaganiami oraz, w przypadku stwierdzenia niezgodności stanowiących złamanie przepisów karnych, poinformowanie policji i prokuratury. Informacje o planowanych kontrolach dotyczących wyrobów medycznych zawarto w tabeli na końcu niniejszego dokumentu, sporządzonej według tzw. planu sektorowego. 4. Współpraca z organami celnymi Skuteczną i szybką formą eliminowania sprowadzanych z krajów trzecich wyrobów medycznych stwarzających zagrożenie dla życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników, a pośrednio także innych osób, jest zatrzymywanie tych wyrobów przez organ celny przed dopuszczeniem do obrotu. Organy celne stale i na bieżąco współpracują z Prezesem Urzędu poprzez stosowanie procedury określonej w art. 27-29 rozporządzenia 765/2008/WE zawieszenie dopuszczenia produktu do swobodnego obrotu na wspólnym rynku. Pod koniec 2011 roku przyjęto Wytyczne dotyczące kontroli przywozu w zakresie bezpieczeństwa i zgodności produktów, opracowane przez Dyrekcję Generalną ds. Podatków i Unii Celnej w ramach projektu CUSTOMS 2013. Zalecenia zawarte w tym dokumencie będą sukcesywnie realizowane w 2012 roku. Stałe rozwijanie współpracy z organami celnymi w zakresie spełniania wymagań przez wyroby medyczne jest jednym z priorytetów. Wzmacnia to skuteczność systemu, który pozwala na wykrywanie nieprawidłowości jeszcze przed wprowadzeniem wyrobów do obrotu. Zgodnie z przepisami ustawy o wyrobach medycznych, podczas odprawy celnej wyrobu medycznego importer jest zobowiązany do przedkładania kopii deklaracji zgodności, certyfikatów zgodności, oświadczenia dotyczącego wyrobu wykonanego na zamówienie, systemu lub zestawu zabiegowego albo sterylizacji systemu, zestawu zabiegowego lub 8/10
wyrobu medycznego oznakowanego znakiem CE. Importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski jest zobowiązany posiadać i przechowywać co najmniej przez okres 5 lat od dnia wprowadzenia wyrobu do obrotu, do dyspozycji Prezesa Urzędu, kopie tych dokumentów. Prezes Urzędu wydaje na wniosek organu celnego opinię w sprawie spełniania przez wyrób określonych dla niego wymagań, w przypadku gdy podczas kontroli celnej wyrobów, które mają być objęte procedurą dopuszczenia do obrotu, organ stwierdzi, że istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że wyrób nie spełnia określonych dla niego wymagań. Organy celne informują Prezesa Urzędu o działaniach podjętych w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów. 5. Współpraca z Komisją Europejską i z innymi państwami członkowskimi Do sprawnego funkcjonowania systemu nadzoru wspólnego rynku wyrobów medycznych przyczynia się również współpraca z Komisją Europejską i z właściwymi organami innych państw członkowskich. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na bieżąco współpracuje z tymi instytucjami we wszystkich sprawach dotyczących wyrobów medycznych, a w szczególności w sprawach zgodności z postanowieniami dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych i egzekwowania tej zgodności, wyrobów z pogranicza oraz kwalifikacji i klasyfikacji wyrobów medycznych, incydentów medycznych i bezpieczeństwa wyrobów medycznych, europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych EUDAMED oraz badań klinicznych i oceny klinicznej wyrobów medycznych. Pracownicy Urzędu są m.in. członkami następujących grup roboczych i zadaniowych (Working groups and taskforces) działających przy Komisji Europejskiej: Medical Devices Expert Group (MDEG), Vigilance Working Group, Classification and Borderline Working Group, Compliance and Enforcement Group (COEN), IVD Technical Group, Working Group on Clinical Investigation and Evaluation (CIE), biorą też udział w spotkaniach właściwych organów państw członkowskich (Medical Devices Competent Authority Meetings), odbywających się dwa razy w roku. 6. Organ opracowujący i realizujący niniejszy program Niniejszy program został opracowany przez Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który zajmuje się jego realizacją. Wszelkie pytania i postulaty związane z programem należy kierować pod adresem: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa, Polska e-mail: incydenty@urpl.gov.pl fax +48 22 492 11 29 Osoby do kontaktu: Andrzej Karczewicz Dyrektor Departamentu (odpowiedzialny za program) tel. +48 22 492 11 90 Beata Koziożemska Zastępca Dyrektora Departamentu tel. +48 22 492 11 68 9/10
KRAJOWY PROGRAM DOTYCZĄCY SYSTEMU KONTROLI WYROBÓW WPROWADZONYCH DO OBROTU PODLEGAJĄCYCH DYREKTYWOM NOWEGO PODEJŚCIA NA ROK 2012 PLAN SEKTOROWY Nazwa organu nadzoru rynku: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Autor programu: Andrzej Karczewicz Dyrektor Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Dane kontaktowe: adres: ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa, Polska; e-mail: incydenty@urpl.gov.pl; fax: +48 22 492 11 29; tel.: +48 22 492 11 90 Lp. Dyrektywa 1. 90/385/EWG 2. 93/42/EWG 3. 98/79/WE Kontrolowane wyroby Aktywne wyroby medyczne do implantacji Wyroby medyczne Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro Przesłanka do podjęcia kontroli Rodzaj kontroli Okres kontrole wykonania zaleceń pokontrolnych incydenty medyczne niezgodności stwierdzone w wyniku oceny zgłoszeń i powiadomień dokonywanych do Prezesa Urzędu przez wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów notatki bezpieczeństwa informacje o wyrobach niebezpiecznych błędy użytkowe i przypadki nieprawidłowego użycia zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa (FSCA) informacje o niezgodnościach, nieprawidłowościach, uchybieniach i reklamacjach prośby właściwych organów innych państw członkowskich przekazywane na formularzu COEN2 alerty, komunikaty bezpieczeństwa i notatki bezpieczeństwa zamieszczane na stronach internetowych właściwych organów innych państw kontrola wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów i innych podmiotów kontrola dokumentacji dotyczącej wyrobu przesłanej na żądanie Prezesa Urzędu kontrola wyrobu, jego dokumentacji i warunków używania wyrobu przez świadczeniodawcę kontrola podmiotów wykonujących czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów badanie lub weryfikacja próbek wyrobów udostępnionych w trakcie kontroli lub dostarczonych na żądanie Prezesa Urzędu cały rok 2012 Oczekiwane rezultaty i dalsze kroki niedopuszczenie do obrotu wyrobów niespełniających wymagań zasadniczych wycofanie z obrotu i/lub z używania wyrobów niebezpiecznych, nieskutecznych lub złej jakości doprowadzenie do zgodności wyrobów z przepisami podjęcie zewnętrzne działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa (FSCA) i wydanie notatki doradczej poddanie szczególnym wymaganiom, zakazanie, wstrzymanie lub ograniczenie wprowadzania wyrobów do obrotu 10/10