IV. WOJEWÓDZKI INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY w Katowicach 40074 Katowice, ul. Raciborska 15 tel. 208 74 68; fax 208 74 69 Katowice, dnia 04.04. 2004 r. S P R A W O Z D A N I E z działalności Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Katowicach za I kw. 2004r I. Informacja o stanie zatrudnienia. Lp. S T A N O W I S K O Stan zatrudnienia etaty (bez zaokrągleń) 1. Pracownicy działalności podstawowej 1.Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny 2.Kierownik Delegatury 3. inspektorzy farmaceutyczni 1 2 12,000 4. starszy specjalista 1,500 5. inne osoby upowaŝnione do czynności kontrolnych w trybie 17 i 24 zarządzenia MziOS (MP nr 40/91) 6. Laboratorium 7,000 6,666 2. Pracownicy administracyjni i ekonomiczni + obsługa 10,830 O g ó ł e m : 40,990
Lp I. Z e s t a w i e n i e w y k o n a n y c h k o n t r o l i w I k w a r t a l e 2 0 0 4 r o k Placówki podlegające nadzorowi i kontroli Plan kontroli Wykonanie kontroli Rodzaj Liczba wg stanu na dzień 31.03.2004 Ogółem w tym okresowych Okresowe sprawdzające doraźne i inne Przed uruchomieniem placówki, opiniowanie lokali O g ó ł e m 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1. Apteki ogólnodostępne 1 283 99 64 99 37 34 170 UWAGI 2. Punkty apteczne 67 2 1 17 18 3. Apteki zakładów opieki zdrowotnej 90 4 7 1 8 4. Apteki zakładowe inne (np. w domach pomocy społecznej, w sanatoriach, pogotowie ratunkowe) 5. Apteki : MSW, MS, PKP a) Szpitale b)zakładowe c)punkty apteczne 6. 1. Hurtownie farmaceutyczne w tym weterynaryjne 2. Składy celne w tym weterynaryjne 3. Skład konsygnacyjny 4.Komory przeładunkowe 7. Placówki obrotu pozaaptecznego a) sklepy zielarskomedyczne b) sklepy zielarskodrogeryjne c) sklepy specjalistyczne med. a) 1 b) 3 c) 1) 68 10 2) 5 1 3) 1 4) 5 a) 249 b) 146 c) 220 54 5 5 20 Razem : 2 192 130 64 144 38 57 239 21 5 6 1 3 2 9 2 21 5 6
III. Jakość leków. 1. Liczba produktów leczniczych i wyrobów medycznych pobranych w ramach planowej kontroli 0 w trakcie badania 0 z wynikiem pozytywnym 0 z wynikiem negatywnym 0 pobrano do analizy wodę destylowaną 201 w trakcie badania 11 wykonano analiz fizykochemicznych i mikrobiologicznych 190 w tym liczba analiz z wynikiem : pozytywnym 175 negatywnym 15 (w tym : fizykochemicznych 10, mikrobiologicznych 5) (Analizy wody wykonało Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach). IV. Ustalenia kontroli oraz wydane na ich podstawie decyzje, postanowienia, wystąpienia : nieprawidłowości w funkcjonowaniu jednostek, ich powtarzalność w odniesieniu do ilości kontrolowanych jednostek Apteki otwarte 1) Pozostawienie apteki w godzinach czynności bez nadzoru aptekarza czynności fachowe wykonują technicy farmaceutyczni, 2) Przekroczenie uprawnień techników farmaceutycznych wydawanie leków bardzo silnie działających oraz wykonywanie leków, w skład których wchodzą substancje bardzo silnie działające, 3) Przechowywanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych niezgodnie z zaleceniami producenta oraz brak mierników temperatury i wilgotności pozwalających na określenie prawidłowości przechowywania, 4) Brak zabudowy szaf i regałów w ekspedycji do wysokości 60 cm od podłogi, 5) Brak dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych i wyrobów medycznych wstrzymanych i wycofanych z obrotu,
6) Brak lub niepełna ewidencja środków odurzających grupy IIN, substancji psychotropowych grupy IIIP i IVP, prekursorów grupy IR, 7) Brak cen detalicznych na jednostkowych opakowaniach produktów leczniczych i wyrobów medycznych, 8) Brak aktualnych wpisów w ewidencji aptekarzy i techników farmaceutycznych zatrudnionych w aptece lub brak ewidencji wg obowiązującego wzoru, 9) Wydawanie pacjentom leków z oznaczeniem Rp na podstawie recept farmaceutycznych sporządzanych dla personelu i ich rodzin, 10) Brak w aptekach kompletu obowiązujących przepisów prawnych dotyczących prowadzonej działalności, 11) Przeterminowane surowce farmaceutyczne w recepturze, 12) Brak aktualnej legalizacji wag i odwaŝników oraz brak aktualnej analizy wody oczyszczonej (brak zapasów Aqua purificata i Aqua pro inj.), 13) Sporządzanie jałowej postaci leku mimo braku loŝy z nawiewem laminarnym, 14) Brak moŝliwości nabycia w aptece leków recepturowych, a szczególnie leków jałowych, 15) Niewłaściwe oznakowanie naczyń na surowce farmaceutyczne np. brak numeru serii, daty waŝności oraz nazwy wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, 16) Ewidencja leków recepturowych jest prowadzona niezgodnie z przepisami (brak ewidencji leków aptecznych), 17) W ksiąŝce analiz brak bieŝących wpisów analiz leków recepturowych wykonywanych w aptece, 18) Brak procedur mycia pomieszczeń aptecznych, naczyń, szkła i utensylii aptecznych. Nieprawidłowości w realizacji recept 1) Wydawanie leków na podstawie odpisów recept (dotyczy recept 100%), 2) Brak na receptach podpisów i pieczątek osób wykonujących i wydających lek, Hurtownie farmaceutyczne 1) Brak legalizowanych przyrządów pomiarowych temperatury i wilgotności w pomieszczeniach magazynowych,
2) Nieprawidłowe warunki przechowywania produktów leczniczych wymagających temperatury pokojowe tj. 15 25 o C (zimą występują temperatury poniŝej 15 o C, a latem powyŝej 25 o C, 3) Nie przestrzeganie procedury reklamacji duŝa ilość nie uzasadnionych zwrotów produktów leczniczych i wyrobów medycznych np. pacjent się nie zgłosił, cena za wysoka, apteka nalega na przyjęcie zwrotu, 4) Brak procedur dobrej praktyki dystrybucyjnej. Apteki szpitalne 1) Prowadzenie obrotu wyrobami medycznymi nie poprzez apteki szpitalne, lecz przez inne komórki organizacyjne np. dział zaopatrzenia, dział administracyjnogospodarczy, 2) Zatrudnianie jednego farmaceuty z prawem samodzielnego wykonywania zawodu, co skutkuje moŝliwością pozostawienia apteki szpitalnej bez nadzoru fachowego w sytuacji urlopu lub choroby, 3) Brak w apteczkach oddziałowych moŝliwości nadzoru nad warunkami przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z uwagi na brak mierników temperatury i wilgotności, 4) Brak aktualnej analizy wody oczyszczonej i aktualnej legalizacji wag (dotyczy Delegatury w Częstochowie), 5) Przechowywanie środków odurzających w metalowych kasetach nie przytwierdzonych w sposób trwały do ścian lub podług (dotyczy Delegatury w Częstochowie). Sklepy zielarskie 1) Prowadzenie asortymentu niezgodnego z wykazem produktów leczniczych i wyrobów medycznych, które mogą być przedmiotem obrotu detalicznego poza aptekami, 2) Przechowywanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych niezgodnie z zaleceniami producenta (brak lodówek), 3) Stół ekspedycyjny i regały w ekspedycji nie są zabudowane szafkami i szufladami do wysokości minimum 70 cm od podłogi, 4) Treść pieczątki jest niezgodna z posiadanym zaświadczeniem, 5) Brak podstawowych aktów prawnych dotyczących prowadzonej działalności, 6) KsiąŜki kontroli wg nieaktualnego wzoru.
działalność Laboratorium Kontroli Jakości Leków. 1) Przyjęto do analizy wodę destylowaną 201 Wykonano analiz fizykochemicznych i mikrobiologicznych 190, w trakcie badania 11, w tym liczba analiz z wynikiem pozytywnym 175, negatywnym 15, w tym fizykochemicznych 10, mikrobiologicznych 5. Powody dyskwalifikacji : badanie fizykochemiczne : przewodnictwo 10 obecność związków wapnia i magnezu 4 zawartość azotanów 7 obecność wolnego chloru 0 pozostałość po odparowaniu 7 obecność chlorków 4 obecność siarczanów 2 kwasowość, zasadowość 0 obecność związków utleniających się 0 zawartość metali cięŝkich 0 badanie mikrobiologiczne : przekroczona ilość bakterii w 1 cm3 (37 o C) 5 przekroczona ilość bakterii w 1 cm 3 (22 o C) 5 obecność bakterii grupy Coli 0 obecność paciorkowców kałowych 0 Pseudomonas aeruginosa 0 Clostridia redukujące siarczyny 0 2) Przyjęto 37 analiz leków recepturowych, w tym : 28 analiz pozytywnych, 5 analiz negatywnych, 4 w trakcie badania. 3) Przyjęto 21 analiz surowców farmaceutycznych, w tym : 5 analiz kontrolnych (4 analizy pozytywne, 1 analiza negatywna), 16 analiz zleconych, 4) Przyjęto 1 analizę leku (analiza pozytywna), 5) Wykonano 2 badania czystości mikrobiologicznej powietrza (2 punkty pomiarowe),
6) Wykonano 2 badania czystości mikrobiologicznej powierzchni (12 punktów pomiarowych), 7) Wykonano 2 badania czystości mikrobiologicznej wyrobów medycznych (12 sztuk), 8) Przeprowadzono kurs dla magistrów farmacji do I stopnia specjalizacji 11 osób. decyzje, postanowienia, wezwania, skargi decyzje 92 postanowienia 65 wezwania 26 skargi 17 wystąpienia współdziałanie z kierownikami urzędów centralnych 13 współdziałanie z organami wojewódzkiej administracji zespolonej i nie zespolonej 15 współdziałanie z innymi urzędami, instytucjami i stowarzyszeniami 72 współdziałanie z samorządem terytorialnym : Okręgowa Izba Aptekarska 39 Okręgowy Rzecznik Odpowiedzialności Zawodowej 2 V. Wydane decyzje administracyjne, zezwolenia : 1. Udzielenie (odmowa) apteki Pozostałe z poprzedn. W n i o s k i które napłynęły w ciągu sprawozd ogółem do rozpatrze nia udzielenie R a z e m : 141 odmowa udzielenia D e c y z j e Cofnięcie wygaśnięcie Liczba spraw pozostałych 11 54 65 44 1 2 18 65 Udzielenie (odmowa) punkty apteczne Pozostałe z poprzedn. W n i o s k i które napłynęły w ciągu ogółem do rozpatrze nia udzielenie odmowa udzielenia D e c y z j e cofnięcie wygaśnięcie Liczba spraw pozostałych 3 14 17 15 2
Udzielenie (odmowa) apteki szpitalne, działy farmacji szpitalnej Pozostałe z poprzedn. W n i o s k i które napłynęły w ciągu ogółem do rozpatrze nia udzielenie zgody () odmowa zgody (zezwolenia) D e c y z j e cofnięcie zgody (zezwolenia) wygaśnięcie zgody (zezwolenia) Liczba spraw pozostałych 9 4 13 13 2. Decyzje o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu środka farmaceutycznego lub materiału medycznego : wstrzymanie 0 wycofanie 0 3. Wydane zezwolenia dla zakładów opieki zdrowotnej, gabinetów lekarskich : Lz. 3 grup IN, IIN i IIIN, grup IIP, IIIP i IVP 352, w tym: 6 do badań naukowych, 118 dla lecznic weterynaryjnych.