Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Olfen 25 25 mg, tabletki powlekane (Diclofenacum natricum) Skład: Jedna tabletka powlekana zawiera: substancję czynną: 25 mg diklofenaku sodowego. Substancje pomocnicze: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna,t alk, hypromeloza. Otoczka oporna na działanie soku żołądkowego: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, talk, trietylu cytrynian.otoczka barwna: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żółcień chinolinową (E 104), talk Dostępne opakowania: 30 tabletek powlekanych Podmiot odpowiedzialny Mepha Lda. Lagoas Park Edificio 5 A, Piso 2 2740-298 Porto-Salvo Portugalia Importer Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren, Niemcy Wytwórca /importer 1. Mepha Pharma GmbH Marie-Curie- Strasse 8 79539 Lörrach Niemcy 2. Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Olfen 25 i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Olfen 25 3. Jak stosować lek Olfen 25 1
4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Olfen 25 6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Olfen 25 1.Co to jest lek Olfen 25 i w jakim celu się go stosuje Olfen 25 zawiera jako substancję czynną diklofenak sodowy, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie, obniża również gorączkę. Lek Olfen 25 stosuje się w leczeniu: zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów - choroba Stilla, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, zapalenia kostno-stawowego, zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego 2.Zanim zastosuje się lek Olfen 25 Nie należy stosować leku Olfen 25 w przypadku: stwierdzonej nadwrażliwości na diklofenak lub na którykolwiek ze składników leku, stwierdzenia lub występowania reakcji uczuleniowych po zastosowaniu niesteroidowych leków o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym lub leków stosowanych w leczeniu przeziębiania, takich jak np. diklofenak, ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy. Działania niepożądane, które mogą wystąpić w takich przypadkach, obejmują: napady astmy, wysypkę, obrzęk twarzy, wodnisty wyciek z nosa. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. czynnej lub przebytej chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, występowania krwi w stolcu lub czarnego zabarwienia stolca (objawy wskazujące na krwawienia w przewodzie pokarmowym), krwawienia lub pęknięcia wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy po zastosowaniu NLPZ w przeszłości ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby, ciężkiej niewydolności serca, kobiet w ostatnim trymestrze ciąży, jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń, jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych). Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza jeśli pacjent pali tytoń jeśli pacjent choruje na cukrzycę jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wymienionych chorób, ponieważ w takich przypadkach nie należy stosować leku Olfen 25. 2
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując Olfen 25, jeśli: jednocześnie stosowane są inne leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe, w tym kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy, leki zmniejszające krzepliwość krwi lub leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, występuje astma lub katar sienny (sezonowy alergiczny nieżyt nosa), w przeszłości występowały zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego lub czarno zabarwione stolce. Jeśli po stosowaniu leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych występowały zaburzenia żołądkowe lub zgaga, występuje zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub jelit (choroba Crohna), występują lub występowały zaburzenia czynności serca lub zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, obrzęk nóg, występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, występuje ryzyko odwodnienia organizmu (z powodu np. choroby, biegunki, przed lub po zabiegach chirurgicznych), występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne choroby krwi, w tym rzadko występująca porfiria wątrobowa. Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej wymienionych chorób. Inne ostrzeżenia Olfen może zmniejszać objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększoną temperaturę ciała) i tym samym utrudniać prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku. Nie należy stosować jednocześnie leku Olfen 25 i innych leków z grupy NLPZ. Przyjmowanie takich leków, jak Olfen 25 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Ciąża Przed zastosowaniem leku Olfen 25 należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Stosowanie leku Olfen 25 podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży jest przeciwwskazane ze względu na możliwość uszkodzenia płodu lub utrudnienia porodu. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży Olfen 25 może być stosowany jedynie na zlecenie lekarza w przypadku, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku Olfen 25 należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Olfen 25 nie powinien być stosowany u kobiet w okresie karmienia piersią, gdyż może wywierać szkodliwe działanie na niemowlę. 3
Stosowanie leku Olfen 25 u pacjentów w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane. Stosowanie leku Olfen 25 u dzieci Lek Olfen 25 tabletki powlekane można stosować u dzieci poniżej 14 lat. Leku Olfen 25 tabletki powlekane nie należy stosować u dzieci poniżej 12. miesiąca życia. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, po zastosowaniu leku Olfen 25 u niektórych osób mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty. Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków: litu lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych), digoksyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca), leków moczopędnych (leków zwiększających ilość wydalanego moczu), inhibitorów konwertazy angiotensyny lub leków beta-adrenolitycznych (grupy leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca), innych leków o działaniu przeciwzapalnym, takich jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen, kortykosteroidów podawanych na skórę (leków stosowanych miejscowo w leczeniu stanu zapalnego na różnych powierzchniach ciała), leków zapobiegających krzepnięciu krwi lub leków przeciwzakrzepowych, leków stosowanych w leczeniu cukrzycy z wyjątkiem insuliny, metotreksatu (leku stosowanego do leczenia niektórych nowotworów lub zapalenia stawów), cyklosporyny lub takrolimusa (leków stosowanych u osób z przeszczepionymi narządami), niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń (chinolony przeciwbakteryjne). mifeprystonu jeżeli był podany przed 8 do 12 dniami. 4
3.Jak stosować lek Olfen 25 Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać zalecanych dawek i okresu leczenia Dorośli W początkowym okresie leczenia zalecana dawka dobowa wynosi zwykle 100 mg do 150 mg. W przypadkach o łagodniejszym przebiegu oraz w leczeniu długotrwałym zazwyczaj wystarcza 75 mg do 100 mg na dobę. Dawkę dobową należy przyjmować w postaci 2 do 3 dawek podzielonych. Nie należy przyjmować dawki większej niż maksymalna dawka dobowa, która wynosi 150 mg. Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieciom powyżej 1 roku życia należy podawać 0,5 do 2 mg/kg na dobę, w 2 do 3 dawkach podzielonych, w zależności od stopnia nasilenia dolegliwości. Nie należy przekraczać 150 mg na dobę. Dziecku o masie ciała 20 kg w ciągu doby można podać dawkę 10 mg do 40 mg. W leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 3 mg/kg na dobę, w dawkach podzielonych. Tabletki powlekane Olfen 25 należy połykać w całości, popijając szklanką wody lub innego płynu. Tabletek nie należy dzielić. Lek Olfen 25 należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wrażenia, że działanie leku Olfen 25 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W przypadku pominięcia dawki leku Olfen 25 W przypadku pominięcia dawki należy ją zażyć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli w momencie przypomnienia pozostało niewiele czasu do zażycia następnej dawki, należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku zażycia większej dawki leku Olfen 25 niż zalecana Po przypadkowym zażyciu większej ilości tabletek niż zalecana należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Olfen 25 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujący opis częstości występowania: Bardzo częste występują częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów Częste występują rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów Niezbyt częste występują rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów występują rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10 Rzadkie Bardzo rzadkie 000 leczonych pacjentów występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, częstość występowania nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) 5
Często: ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha, wzdęcia, jadłowstręt, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka. Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne (niedociśnienie tętnicze i wstrząs), senność, astma (w tym duszność), zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z lub bez krwawienia i perforacji), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, pokrzywka, obrzęk. Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, drżenie mięśni, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne, zaburzenia słuchu, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie jelita grubego oraz nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna zapalenie jelit), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, zaburzenia przełyku, błoniaste zwężenie jelita, zapalenie trzustki, piorunujące zapalenie wątroby, wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, martwica toksycznorozpływna naskórka (zespół Lyella, zespół Stevens-Johnsona), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica (choroba Schonleina-Henocha), świąd, ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce należy zaprzestać stosowania leku Olfen 25 i poinformować lekarza. Jeśli lek Olfen 25 jest stosowany długotrwale, należy zgłaszać się do lekarza prowadzącego na regularne badania kontrolne, aby upewnić się czy nie występują inne objawy niepożądane. Przyjmowanie takich leków, jak Olfen 25 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. 5. Przechowywanie leku Olfen 25 Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Chronić przed wilgocią. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Olfen 25 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. tel. +48 22 345 93 00 Data opracowania ulotki: 10/2013 6