ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA, 1,5 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Indapamidum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może, im zaszkodzić nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku 3. Jak stosować lek 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK RAWEL SR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie). Jest to tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawierająca 1,5 mg indapamidu, jako substancję czynną. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych powoduje zwiększenie ilości moczu wytwarzanego przez nerki. Jednakże indapamid różni się od innych leków moczopędnych, gdyż powoduje on tylko nieznaczne zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RAWEL SR Kiedy nie stosować leku - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na indapamid lub na którykolwiek z pozostałych składników leku lub na inne leki tego samego typu (zwane sulfonamidami). - Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek. - Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub ma on encefalopatię wątrobowa (zaburzenie czynności centralnego układu nerwowego). - Jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Należy poinformować lekarza: - Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby. - Jeśli pacjent ma cukrzycę. - Jeśli pacjent ma dnę moczanową. - Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. - Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca. - Jeśli u pacjenta konieczne jest wykonanie badania czynności przytarczyc. 1

2 Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały reakcje nadwrażliwości na światło. Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta lub w przypadku pytań i wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może skierować pacjenta na badania stężenia sodu, potasu lub wapnia we krwi. Informacja ważna dla sportowców Należy ostrzec sportowców, że lek zawiera substancję czynną, która może dawać wynik dodatni w testach antydopingowych. Stosowanie leku z innymi lekami Jednoczesne stosowanie leku z niektórymi lekami może nasilić działanie jednego z leków i spowodować wystąpienie działań niepożądanych. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie należy przyjmować leku z preparatami litu (stosowanymi w leczeniu depresji), gdyż zwiększa to ryzyko wzrostu stężenia litu we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków (może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności): - leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, glikozydy naparstnicy), - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak depresja, niepokój, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki), - beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, choroby powodującej ból w klatce piersiowej), - cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych), - sparfloksacyna, moksyfloksacyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń), - halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu pewnych rodzajów malarii), - pentamidyna (stosowana w leczeniu pewnych rodzajów zapalenia płuc), - mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny), - niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego, - inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca), - doustne kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, łącznie z ciężką astmą i reumatoidalnym zapaleniem stawów, - środki przeczyszczające pobudzające perystaltykę, - baklofen (w leczeniu sztywności mięśniowej występującej w takich chorobach jak stwardnienie rozsiane), - leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren), - metformina (w leczeniu cukrzycy), - środki kontrastujące zawierające jod (stosowane w diagnostyce radiologicznej), - tabletki wapnia lub inne preparaty uzupełniające wapń, - cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące reakcję immunologiczną po przeszczepie organu, w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych, - tetrakozaktyd (w leczeniu choroby Crohna). Stosowanie leku z jedzeniem i piciem Jedzenie i picie nie wpływają na działanie leku. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży. W przypadku planowania zajścia w ciążę lub potwierdzenia ciąży, należy jak najszybciej zmienić lek przeciwnadciśnieniowy. 2

3 Należy poinformować lekarza o ciąży lub o planowaniu ciąży. Substancja czynna leku przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie przyjmowania tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek może powodować działania niepożądane spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie (patrz punkt 4). Częściej występują one na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji. Ważne informacje o niektórych składnikach leku zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK STOSOWAĆ LEK RAWEL SR Lek należy zawsze przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę. Należy przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano. Tabletkę należy połknąć w całości popijając płynem. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletek nie należy rozgniatać ani żuć. Leczenie nadciśnienia jest zazwyczaj długotrwałe. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Jeśli zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo duża dawka leku może spowodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację i zmiany w ilości wydalanego moczu. Pominięcie zastosowania dawki leku Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku o właściwej porze, należy postępować zgodnie z ustalonym schematem dawkowania i przyjąć następną dawkę w wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Ponieważ leczenie nadciśnienia jest zazwyczaj długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem przed odstawieniem leku. W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych opisana poniżej jest określona zgodnie z następującymi kategoriami: Bardzo często: wystepują u więcej niż u 1 na 10 pacjentów Często występują u 1 do 10 pacjentów 100 Niezbyt często występują u 1 do 10 pacjentów na Rzadko występują u 1 do 10 pacjentów na

4 Bardzo rzadko występują u mniej niż u 1 pacjenta na Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Działania niepożądane mogą obejmować: - Często: Zmniejszone stężenie potasu we krwi, co może powodować osłabienie mięśni. - Niezbyt często: Wymioty; Reakcje nadwrażliwości, głównie skórne, takie jak wysypki, plamica (czerwone punkty na skórze) u pacjentów skłonnych do reakcji alergicznych i reakcji astmatycznych. - Rzadko: Uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub uczucie wirowania, bóle głowy, uczucie kłucia, pieczenia i mrowienia (parestezje); Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaparcia), suchość błony śluzowej jamy ustnej; Zwiększone ryzyko odwodnienia u osób w wieku podeszłym i u pacjentów z niewydolnością serca. - Bardzo rzadko: Zaburzenia rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi; Choroby nerek łącznie z niewydolnością nerek; Zapalenie trzustki (choroba powodująca ból w górnej części brzucha), nieprawidłowa czynność wątroby. W przypadku niewydolności wątroby istnieje prawdopodobieństwo rozwinięcia się encefalopatii wątrobowej (zaburzenia czynności centralnego układu nerwowego). Zmiany liczby krwinek, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co powoduje łatwość tworzenia siniaków oraz krwawienie z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, co może spowodować niewyjaśnioną gorączkę, ból gardła lub inne objawy grypopodobne - w przypadku ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem) i anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek); Obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka, ciężkie objawy skórne. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się obrzmieniem skóry kończyn i twarzy, obrzmieniem ust i języka, obrzmieniem błony śluzowej gardła lub dróg oddechowych powodującym duszność lub problemy z przełykaniem. W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj kolagenozy) objawy te mogą ulec nasileniu. Odnotowano również przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji słonecznej lub na sztuczne promieniowanie UVA. Mogą pojawić się pewne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i lekarz może skierować pacjenta na kontrolne badania krwi. Zmiany te obejmują: - zmniejszone stężenie potasu we krwi, co może powodować osłabienie mięśni, - zmniejszone stężenie sodu we krwi, co może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi, - zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może spowodować lub nasilić dnę moczanową (bolesność stawów, głównie stóp), - zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, - zwiększenie stężenia wapnia we krwi. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 4

5 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RAWEL SR Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek - Substancją czynną leku jest indapamid. 1 tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu. - Inne składniki leku to hypromeloza, cellaktoza (α-laktoza jednowodna, celuloza), powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek w otoczce tabletki. Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu są białe, okrągłe i lekko dwuwypukłe. Opakowania: 20, 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach, w pudełku tekturowym. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy Estonia Węgry Łotwa Litwa Polska Słowacja Słowenia 1,5 mg retard filmtabletta 1,5 mg prolonged-release film-coated tablets 1,5 pailginto atpalaidavimo tabletes 1,5 mg filmsko obložene tablete z podaljšalim sproščanjem Data zatwierdzenia ulotki: