INDAP 2,5 mg, kapsułki twarde (Indapamidum)

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika INDAP 2,5 mg, kapsułki twarde (Indapamidum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek INDAP i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INDAP 3. Jak stosować lek INDAP 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek INDAP 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek INDAP i w jakim celu się go stosuje Lek INDAP zawiera indapamid, substancję czynną z grupy pochodnych sulfonamidowych. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Indapamid zwiększa objętość wydalanego moczu,co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Lek INDAP jest wskazany do stosowania w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INDAP Kiedy nie stosować leku INDAP: - jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjent występuje choroba, zwana encefalopatią wątrobową (rodzaj zaburzeń czynności mózgu w przebiegu niewydolności wątroby) lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby, - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, - jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku INDAP należy omowić to z lekarzem lub farmaceutą. - Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby. - Jeśli pacjent ma cukrzycę (należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi). - Jeśli pacjent ma dnę moczanową. - Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. - Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca. - Jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa na światło. Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia, czy stężenie sodu lub potasu nie jest za małe oraz czy 1

2 stężenie wapnia nie jest zbyt duże. Sportowcy powinni mieć świadomość, że lek INDAP zawiera substancję czynną, która może powodować fałszywie dodatni wynik testu antydopingowego. Dzieci i młodzież: Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży. INDAP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne w przypadku stosowania następujących leków: - leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, glikozydy naparstnicy), - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, schizofrenia i inne psychozy (np. leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki), - beprydyl (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca), - cyzapryd, dyfemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych), - sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń), - winkamina podawana dożylnie (stosowana w leczeniu zaburzeń krążenia mózgowego), - halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii), - pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc), - mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych), - niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym duże dawki kwasu acetylosalicylowego, - inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi i niewydolności serca), - doustnie podawane kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, m. in. ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów, - amfoterycyna B podawana dożylnie (antybiotyk przeciwgrzybiczy), - tetrakozaktyd (stosowany w diagnostyce czynności nadnerczy), - leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę, - baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej m. in. w stwardnieniu rozsianym), - metformina (lek przeciwcukrzycowy), - leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren), - środki kontrastujące zawierające jod (stosowane w badaniach diagnostycznych z zastosowaniem promieni Roentgena), - preparaty zawierające wapń, - cyklosporyna, takrolimus (leki hamujące czynność układu odpornościowego po przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób z autoagresji, lub ciężkich chorób reumatycznych, lub dermatologicznych). INDAP z jedzeniem i piciem Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody, nie należy jej żuć. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża: Podczas ciąży należy unikać stosowania leków moczopędnych. Nigdy nie należy ich stosować w leczeniu obrzęków występujących u kobiet w ciąży. Leki moczopędne mogą powodować niedokrwienie łożyskowo - -płodowe, zaburzając wzrost płodu. 2

3 Karmienie piersią: Indapamid przenika do mleka kobiecego, dlatego podczas leczenia nie należy karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Indapamid nie wpływa na szybkość reakcji. Niemniej jednak, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas stosowania dodatkowego preparatu przeciwnadciśnieniowego, lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn na skutek wystąpienia objawów związanych ze zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi. Lek INDAP zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak stosować lek INDAP Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 1 kapsułka (2,5 mg) na dobę, przyjmowana najlepiej rano. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku lek INDAP można stosować, jeśli czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku INDAP u dzieci i młodzieży. W przypadku wrażenia, że działanie leku INDAP jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INDAP W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku lub w przypadku spożycia jakiejkolwiek dawki przez dziecko, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację, zmiany w ilości wydalanego moczu (zbyt duża lub zbyt mała ilość wydalanego moczu, brak wydalania moczu). Pominięcie przyjęcia zastosowania leku INDAP: Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek, powinien zażyć go jak najszybciej, chyba że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych zależy od dawki. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: 3

4 Bardzo często (mogą wystąpić więcej, niż u 1 na 10 pacjentów): - Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia). Często (mogą wystąpić nie więcej, niż u 1 na 10 pacjentów): - Grudkowo-plamiste wysypki. Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej, niż u 1 na 100 pacjentów): - Wymioty. - Plamica. Rzadko (mogą wystąpić nie więcej, niż u 1 na 1000 pacjentów): - Zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, parestezje (samoistne wrażenia czuciowe). - Nudności, zaparcia, suchość w ustach. Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej, niż u 1 na pacjentów): - Małopłytkowość (zmniejszenie ilości płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), agranulocytoza (brak pewnego typu krwinek białych), niedokrwistość aplastyczna (niedobór krwinek wszystkich typów na skutek zahamowania czynności szpiku), niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana nadmiernym rozpadem krwinek czerwonych). - Zapalenie trzustki. - Zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze. - Niewydolność nerek. - Zaburzenia czynności wątroby. - Obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) i (lub) pokrzywka, martwica toksyczno- - rozpływna (powstawanie pęcherzy na skórze, które pękają tworząc sączące nadżerki), zespół Stevensa- Johnsona (pęcherze zwłaszcza na błonach śluzowych jamy ustnej i narządów płciowych z towarzyszącymi objawami ogólnymi, takimi jak gorączka i bóle stawów). - Duże stężenie wapnia (hiperkalcemia). Nie znane (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych): - Możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej (zmiany dotyczące mózgu) w przebiegu niewydolności wątroby. - Możliwość nasilenia objawów współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego (stan, w którym układ odpornościowy uszkadza tkanki oraz komórki własnego organizmu). - Nadwrażliwość na światło. - Utrata potasu i małe stężenie potasu we krwi o szczególnie ciężkim przebiegu, zwłaszcza u pacjentów z grup dużego ryzyka. - Małe stężenie sodu (hiponatremia) z hipowolemią (zmniejszenie objętości krwi krążącej), co może prowadzić do odwodnienia i zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi podczas nagłej zmiany pozycji ciała na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne). - Małe stężenie chloru (hipochloremia). - Zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi. Reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry, występują u pacjentów skłonnych do alergii oraz reakcji astmatycznych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} adr@urpl.gov.pl. 4

5 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek INDAP Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C, w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Termin ważności lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek INDAP - Substancją czynną leku jest indapamid. Jedna kapsułka zawiera 2,5 mg indapamidu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: zawartość kapsułki - celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna; osłonka kapsułki - tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, indygotyna (E132). Jak wygląda lek INDAP i co zawiera opakowanie Lek INDAP występuje w postaci twardej, żelatynowej kapsułki, zawierającej biały proszek. Górna część kapsułki jest niebieska, dolna część - biała. Lek dostępny jest w blistrach PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 kapsułek (3 blistry po 10 kapsułek). Podmiot odpowiedzialny i wytwórca PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1, Praha 4, Republika Czeska W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: PRO.MED.PL Sp. z o.o., Al.Korfantego 125a, Katowice Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5