SPZO Z WIADOMOŚĆ DATA: LICZBA STRON: 14

Transkrypt

1 SZPITAL SPECJALISTYCZNY ŚW. ZOFII W WARSZAWIE SPZO Z UL. śelazna 90, WARSZAWA, Centrala , Sekretariat , Fax szpital@szpitalzelazna.pl, media@szpitalzelazna.pl WIADOMOŚĆ DO: OD: Wykonawców Zamawiającego DATA: LICZBA STRON: 14 DOTYCZY: postępowania o zamówienie publiczne na dostawę inkubatorów, sygnatura sprawy 223/D/2011. Na podstawie art. 38 ust. 1 i 2. ustawy Prawo zamówień publicznych przesyłam Państwu pytania zadane przez Wykonawców i odpowiedzi Zamawiającego: Pytanie 1. Wymiary inkubatora pole nie większe niŝ 8100 cm2 Prosimy o podanie uzasadnienia klinicznego dla określonego przez Zamawiającego, precyzyjnie zdefiniowanego pola powierzchni tworzonego przez inkubator? Określone przez Zamawiającego wymiary inkubatora mierzone polem powierzchni nie odzwierciedlają w Ŝaden sposób wartości klinicznych urządzenia. Tak określone wymiary nie uwzględniają pola tworzonego przez podstawę z kółkami, która zwykle jest szersza od pola tworzonego przez kopułę inkubatora. Kupowane przez szpital inkubatory stanowią wyposaŝenie nowego, przestronnego oddziału. Ponadto, zapis powyŝszy jest charakterystyczny dla jednego dostawcy firmy Dutchmed, co stoi w sprzeczności z zasadą uczciwej konkurencji. To jakie parametry zostają uznane za istotne i umieszczone w SIWZ jest decyzją Zamawiającego. Z wiedzy Zamawiającego wynika, iŝ nie tylko firma Dutchmed spełnia powyŝszy parametr (np. z danych technicznych inkubatora Giraffe firmy Promed wynika, Ŝe jego pole wynosi 7524 cm 2, co oznacza, iŝ mieści się ono w podanym przez Zamawiającego zakresie). Pytanie 2. wysokości od podłogi do materacyka od 80 cm w min. zakresie 38 cm Prosimy o podanie uzasadnienia klinicznego dla określonego przez Zamawiającego, precyzyjnie zdefiniowanego połoŝenia materacyka w stosunku do podłoŝa (80 cm) oraz regulacji w zakresie 38 cm?

2 Jednocześnie zwracamy uwagę, Ŝe inkubator Dual Incu (produkcji firmy Atom, reprezentowanej w Polsce przez Dutchmed) posiada zakres regulacji cm, gdzie dolna granica określa połoŝenie materacyka względem podłoŝa. Zapis powyŝszy jest charakterystyczny dla jednego dostawcy firmy Dutchmed, co stoi w sprzeczności z zasadą uczciwej konkurencji. Alternatywnie, prosimy o dopuszczenie do postępowania inkubatory z elektryczną regulacją połoŝenia materacyka względem podłoŝa bez szczegółowego definiowania jego zakresów, gdyŝ róŝni producenci w inny sposób realizują tę funkcję, pozostając w zgodzie z normami przewidzianymi dla inkubatorów. Zamawiający dopuszcza inkubator posiadający elektryczną regulację wysokości gdzie połoŝenie materacyka względem podłogi wynosi: dolna granica ok. 75 cm, górna granica ok. 145 cm. Pytanie 3. Wymiary łóŝeczka (materacyka) (długość x szerokość x grubość) min dł. 65 cm ± 3% Prosimy o podanie uzasadnienia klinicznego dla wyŝej wymienionego wymogu granicznego, definiującego wymiary łóŝeczka (materacyka), a w szczególności 3% - ową tolerancję wymiaru długości? Ponadto, pragniemy zwrócić uwagę, Ŝe materacyk na którym spoczywa wcześniak (w szczególności na oddziale Intensywnego nadzoru noworodka) przede wszystkim powinien charakteryzować się właściwościami zapewniającymi komfort pacjentowi i ochronę niewykształconej strukturze skóry. Materacyk powinien być odpowiednio gruby (czego Zamawiający nie precyzuje, określa natomiast z dokładnością do 1,95 cm => 3% - długość materacyka) oraz mieć właściwości przeciwodleŝynowe. Ochronie pacjenta przed uszkodzeniami powierzchni ciała oraz niepotrzebną stymulacją (np. przy wykonywaniu procedur medycznych) słuŝą nie tylko właściwości materacyka, ale i jego obrotowość. Obrót materacyka z leŝącym na nim pacjentem (a nie dotyk i przemieszczanie pacjenta) chroni noworodka przed niepotrzebną stymulacją, a personelowi zwiększa komfort pracy. Alternatywnie, prosimy o zmianę wymogu poprzez wprowadzenie zapisów, podnoszących wartość kliniczną urządzenia, a więc obrotowości materacyka i jego właściwości przeciwodleŝynowych. Zamawiający dopuszcza równieŝ inkubator posiadający materacyk o wymiarach 60 x 40 cm. Zamawiający informuje, iŝ przeciwodleŝynowe właściwości materacyka są tylko jednym z wielu sposobów zapobiegania odleŝynom, które stosuje Zamawiający. Pytanie 4. Kółka jezdne podstawy wyposaŝone w hamulec min. 2 PowyŜszy punkt stoi w sprzeczności z zapisem punktu 2 wymogów granicznych Inkubator stacjonarny o stabilnej konstrukcji umieszczony na ruchomej podstawie. KaŜdy inkubator na ruchomej podstawie, w szczególności pracujący w warunkach intensywnego nadzoru noworodka, aby zapewniał stabilność podczas wykonywania procedur medycznych, powinien być wyposaŝony w blokadę 4 kółek.

3 Prosimy o doprecyzowanie wymogu, tak by stabilność stanowiska była zapewniona w pewny sposób poprzez blokadę wszystkich kółek. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Według Zamawiającego blokada dwóch kółek jest wystarczająca dla zapewnienia inkubatorowi stabilności. Wymóg blokady czterech kółek w oczywisty sposób ograniczałby uczciwą konkurencję. Pytanie 5. Zewnętrzny, dotykowy wyświetlacz kolorowy LCD o przekątnej min. 8 cali, z moŝliwością regulacji wysokości oraz kąta odchylenia (regulacja wielopłaszczyznowa) Prosimy o podanie uzasadnienia klinicznego dla wprowadzonego wymogu granicznego związanego z konstrukcją, rodzajem wyświetlacza ekranu oraz regulacją wielopłaszczyznową? W naszej ocenie wyświetlacz powinien przede wszystkim prezentować parametry pracy urządzenia, bez potrzeby regulacji jego połoŝenia, w sposób nie ograniczający personelowi dostępu do nastawiania i kontroli parametrów mikrośrodowiska we wnętrzu kopuły inkubatora oraz bez względu na aktualną pozycję personelu przy inkubatorze (dzięki np. centralnemu usytuowaniu ekranu). Inkubator firmy Atom Dual Incu, posiada ekran o przekątnej 8,5 i jest mocowany do stanowiska z boku inkubatora, posiada równieŝ w/w regulacje. Alternatywnie, prosimy o wprowadzenie zapisu uwzględniającego przedstawioną wyŝej argumentację. Zamawiający dopuszcza inkubator z inną formą wyświetlacza niŝ wskazana powyŝej, np.: po stronie głowy łóŝeczka, bez moŝliwości regulacji wielopłaszczyznowej, prezentujący parametry pracy urządzenia, nieograniczający personelowi dostępu do nastawienia i kontroli parametrów środowiska wewnętrznego, z dobrze widocznymi danymi. Pytanie 6. Czasza kopuły inkubatora podnoszona elektrycznie z funkcją wykrywania i reagowania na przeszkody. Prawidłowa termoregulacja jest jednym z najwaŝniejszych cech inkubatora. W szczególności dla inkubatora hybrydowego, pracującego w trybie zamkniętym i otwartym, istotnym czynnikiem mającym bezpośredni wpływ na stabilność temperaturową jest krótki czas tranzytu z trybu zamkniętego do otwartego inkubatora. Ma to równieŝ znaczenie w sytuacjach ratowania Ŝycia i konieczności natychmiastowego, pełnego dostępu do noworodka. Czy biorąc pod uwagę powyŝsze, Zamawiający wprowadzi minimalny czas potrzebny do przejścia z trybu zamkniętego do otwartego i określi go na poziomie kilku sekund? Zamawiający nie wprowadza ograniczenia w postaci minimalnego czasu potrzebnego do przejścia z trybu zamkniętego do otwartego.. Pytanie 7. Otwierana dłuŝsza ścianka kopuły o kąt 180 stopni powoli i bezszmerowo, mechanizm otwierania wyposaŝony w specjalny tłumik zabezpieczający przed nagłym opadaniem ścianki ;

4 Trzy ścianki inkubatora uchylne o 180 stopni do pozycji w pełni otwartej w celu dobrego dostępu do noworodka przy pracy w trybie otwartym Przedstawiony zapis: Otwierana powoli i bezszmerowo, mechanizm otwierania wyposaŝony w specjalny tłumik jest fragmentem opisu parametrów inkubatora Atom Dual Incu. Wszystkie dostępne na rynku inkubatory zamknięte oraz hybrydowe (z wyłączeniem firmy Atom), posiadają w ofercie ściany uchylne o 180, kaŝde z podwójnym zabezpieczeniem przed przypadkowym otwarciem. Zawsze i w kaŝdej sytuacji otwarcia ściany inkubatora - dokonuje wykwalifikowany personel. Otwarcie ściany zawsze wiąŝe się ze zmianą parametrów temperaturowo wilgotnościowych mikrośrodowiska we wnętrzu kopuły. Biorąc to pod uwagę, otwarcie i zamknięcie ściany (ścian) powinno odbywać się moŝliwie jak najszybciej, właśnie po to aby zminimalizować utratę parametrów wilgotnościowo termicznych przedziału pacjenta. Niezrozumiałym z punktu widzenia klinicznego zatem, jest dla nas zapis o powolnym otwieraniu drzwiczek i w dodatku precyzyjnie zdefiniowanym dla dłuŝszej ścianki kopuły Utrzymanie stałych parametrów wilgotnościowo temperaturowych leŝą u podstaw tzw. Develomental Care, a te stanowią o prawidłowym rozwoju wcześniaka, a w szczególności jego mózgu i całego układu nerwowego. Zamawiający dopuszcza inkubator bez mechanizmu zabezpieczającego przed nagłym opadaniem ścianki. Pytanie 8. Materacyk otoczony wewnętrznymi, demontowanymi ściankami zabezpieczającymi pacjenta przed wypadnięciem z inkubatora w trybie otwartym ; Prosimy o podanie uzasadnienia klinicznego dla w/w wymogu granicznego? Wszystkie dostępne na rynku inkubatory zamknięte oraz hybrydowe posiadają podwójną konstrukcję ścian bocznych. SłuŜy to ograniczeniu utraty ciepła z wnętrza kopuły na zewnątrz (poprzez dyfuzję termiczną), a przestrzeń między ściankami słuŝy do obiegu powietrza, tworzącego otulinę termiczną wokół przestrzeni pacjenta. Wewnętrzne ścianki nie mogą stanowić zabezpieczenia pacjenta przed wypadnięciem, gdyŝ są częścią całej ściany, której uchylność ma miejsce wyłącznie w przypadku jej otwarcia (przez personel medyczny). W naszej ocenie opis powyŝszy jest niekorzystny dla Zamawiającego, gdyŝ demontaŝ ścianek wewnętrznych nie ma nic wspólnego z bezpieczeństwem pacjenta. Demontowanie ścianek wewnętrznych dokonuje się wyłącznie w przypadku, kiedy w inkubatorze nie ma pacjenta, a czynność tę przeprowadza się w celu dezynfekcji urządzenia. Poza tym w celu prawidłowej dezynfekcji, demontowaniu powinny być poddane nie tylko ścianki wewnętrzne ale równieŝ wszystkie trzy, całe ściany boczne, czego specyfikacja juŝ nie uwzględnia. MoŜliwość zdjęcia ścian bocznych z inkubatora wykorzystywane jest przy niektórych zabiegach przy pacjencie, jak równieŝ do kangurowania, kiedy matka siedzi przy inkubatorze. MoŜliwość kangurowania leŝy u podstaw tzw. Develomental Care, a te stanowią o prawidłowym rozwoju wcześniaka. Prosimy o usunięcie tego zapisu, gdyŝ nie odzwierciedla on istotnych cech klinicznych inkubatora z przeznaczeniem do intensywnego nadzoru pacjenta i w oczywisty sposób Alternatywnie, prosimy o wprowadzenie zapisu precyzującego demontowalność nie tylko ścianek wewnętrznych stanowiących ściany boczne inkubatora, ale i całych, wszystkich trzech ścian bocznych.

5 Zamawiający dopuszcza inkubator bez wewnętrznych demontowanych ścianek zabezpieczających? Pytanie 9. Zespół grzewczy dla trybu otwartego inkubatora niezintegrowany z kopułą ; Zespół grzewczy dla trybu otwartego z funkcją regulacji kąta nachylenia aŝ do pełnego złoŝenia w trybie zamkniętym. Przedstawione powyŝej zapisy graniczne są właściwe wyłącznie dla inkubatora hybrydowego firmy Atom Dual Incu. Zgodnie z naszą wiedzą, zespół grzewczy dla trybu pracy inkubatora Dual Incu - jest ruchomy, lecz nie posiada regulacji kąta nachylenia. Ruchomość związana jest z transferem ze stanu nieaktywnego (tryb zamknięty inkubatora) do gotowości do pracy (tryb otwarty). W naszej ocenie jakakolwiek regulacja kąta nachylenia zespołu grzewczego mogłaby spowodować niewłaściwe ogrzewanie pola pacjenta i tym samym stanowić niebezpieczeństwo dla pacjenta. Ponadto zewnętrzny zespół grzewczy, moŝe być podatny na przypadkowe zalanie (infuzją), czy działanie czynników środowiskowych (np. zabrudzenie). Alternatywnie prosimy o zmianę zapisów, tak aby spełnić podstawowy wymóg dla inkubatora hybrydowego, tzn. w tym przypadku zespołu grzewczego dla pracy w trybie otwartym, t.j. zapewnienia równomiernego ogrzewania pola pacjenta, bez precyzowania sposobu rozwiązania konstrukcyjnego dla zespołu grzewczego, w trybie pracy otwartym oraz w trakcie tranzytu z wersji zamkniętej do otwartej. Zamawiający dopuści inkubator z zespołem grzewczym dla pracy w trybie otwartym bez regulacji kąta nachylenia aŝ do pełnego złoŝenia w trybie zamkniętym. Pytanie 10. Elektrostatyczny filtr powietrza z funkcją wyświetlania informacji o konieczności jego wymiany Prosimy o usunięcie tego zapisu, gdyŝ stanowi charakterystyczny zapis dla jednego producenta Atom Dual Incu, w oczywisty sposób ogranicza Zamawiającemu wybór najkorzystniejszej oferty spośród wielu Wykonawców. Alternatywnie, prosimy o wprowadzenie zapisu umoŝliwiającego innym producentom spełnienie wymogu (konieczności wymiany) bez precyzowania sposobu jego realizacji. Zamawiający odstępuje od powyŝszego zapisu, usuwając go z SIWZ. Pytanie 11. Podwójne zabezpieczenie przedniej ścianki przed przypadkowym otwarciem. Prosimy o podanie uzasadnienia klinicznego dla wprowadzonego wymogu granicznego związanego z podwójnym zabezpieczeniem wyłącznie przedniej ściany przed przypadkowym otwarciem? W naszej ocenie wszystkie ściany (otwierane), powinny mieć podwójne zabezpieczenie przed przypadkowym otwarciem. Jedynie inkubator Dual Incu posiada zabezpieczenie polegające na tym, Ŝe ściana odchyla się bardzo powoli po wcześniejszym wyzwoleniu jej otwarcia. Prosimy o jednoznaczne sformułowanie wymogu dotyczącego bezpieczeństwa pacjenta w zakresie wymogu otwieralności ścian inkubatora hybrydowego, poprzez ujednolicenie

6 zapisu polegającego na otwieralności trzech ścian inkubatora oraz podwójnego ich zabezpieczenia przed przypadkowym otwarciem. Zamawiający dopuści inkubator posiadający inne, równie skuteczne zabezpieczenie ścianek przed przypadkowym otwarciem. Wymaga jednak dokładnego opisu zabezpieczeń w oferowanym urządzeniu. Pytanie 12. Szuflada do wprowadzenia kasety RTG pod materacyk bez konieczności ruszania dziecka ; Szuflada do wprowadzenia kasety RTG pod materacyk bez konieczności ruszania dziecka Czy kaseta RTG powinna mieć skalę niezbędną do prawidłowego pozycjonowania w celu wykonania prześwietlenia? Zamawiający dopuszcza kasetę RTG ze skalą umoŝliwiającą pozycjonowanie do wykonania prześwietlenia. Pytanie 13. Pokrętła regulacji kąta nachylenia materacyka dostępne z obu stron kopuły inkubatora Taki zapis wprowadza istotne utrudnienie dla personelu, gdyŝ w trakcie zabiegów przy pacjencie (a więc w polu sterylnym), kiedy zajdzie potrzeba zmiany pochylenia leŝa - w przypadku pokręteł zewnętrznych konieczne jest dotknięcie niesterylnych pokręteł. Poza tym aby ustawić leŝe w pozycji Trendelenburga, czy antytrendelenburga, konieczna jest regulacja dwoma pokrętłami. Rozwiązanie takie jest bardziej uciąŝliwe dla personelu, w stosunku do rozwiązań polegających na regulacji pochyleń leŝa, za pomocą jednego elementu. Z uwagi na to, Ŝe róŝni producenci w inny sposób realizują funkcję pochylania leŝa inkubatora, prosimy o odstąpienie od definiowania sposobu regulacji kąta nachylenia. Alternatywnie, czy dla klinicznej wartości urządzenia związanej z regulacją kąta nachylenia oraz bezpieczeństwa pacjenta, Zamawiający doprecyzuje zapis SIWZ, wprowadzając: - zakres regulacji ±12 oraz - zmianę połoŝenia pacjenta realizowaną jednym ruchem zarówno dla wezgłowia jak i nóg? Zamawiający dopuszcza inkubator z inną niŝ pierwotnie opisana moŝliwością regulacji kąta nachylenia materacyka. Wymaga jednak dokładnego opisu sposobu regulacji kąta nachylenia materacyka w oferowanym urządzeniu. Pytanie 14. MoŜliwość wysunięcia materacyka na zewnątrz inkubatora w obu kierunkach (podać o ile cm), z zabezpieczeniem przed przechyleniem materacyka przy wysunięciu. Prosimy o podanie uzasadnienia klinicznego dla wprowadzonego wymogu granicznego związanego z określeniem o ile centymetrów wysuwany będzie materacyk? Czy w warunkach intensywnego nadzoru noworodka, personel będzie brał pod uwagę długość wysunięcia materacyka? Materacyk powinien być wysuwany, zabezpieczony przed przechyłem, ale w naszej ocenie przede wszystkim mieć moŝliwość obrotu, tak by nie przemieszczać pacjenta, ale podstawę na której spoczywa, po to by zminimalizować niepotrzebny dotyk i związany z tym stres pacjenta. Funkcje te leŝą u podstaw tzw. Develomental Care, a te stanowią o prawidłowym rozwoju wcześniaka, a w szczególności jego mózgu i całego układu nerwowego.

7 Prosimy o usunięcie tego zapisu, w części związanej ze szczegółami zakresu wysunięcia materacyka, gdyŝ w naszej ocenie nie ma to uzasadnienie klinicznego i zastąpienie go cechami materacyka oraz leŝa i ich funkcjonalnością mającą bezpośredni wpływ na prawidłowy rozwój pacjenta. Zamawiający wyjaśnia, iŝ nie wprowadził wymogu granicznego związanego z określeniem o ile centymetrów ma się wysuwać materacyk. Wymogiem granicznym jest to, Ŝe materacyk ma się wysuwać. Zamawiający poprosił jedynie o podanie o ile centymetrów materacyk wysuwa się na zewnątrz inkubatora. Zamawiający nie wymaga materacyka z moŝliwością obrotu, poniewaŝ posiada inkubator z taką funkcją i korzysta z niej sporadycznie. Zamawiający dopuszcza inkubatory wyposaŝone w materacyki z moŝliwością obrotu. Pytanie 15. Poziom głośności wewnątrz kopuły w decybelach nie większy, niŝ 45 db Przedstawiony w SIWZ zapis jest charakterystyczny dla inkubatorów oferowanych przez firmę Dutchmed, co w oczywisty sposób ogranicza zasady uczciwej konkurencji. Pragniemy wyjaśnić, Ŝe róŝni producenci w inny sposób podają wartości dopuszczalnego poziomu hałasu wewnątrz inkubatora. Częstą praktyką jest podawanie średniej wartości poziomu hałasu występującego we wnętrzu inkubatora lub teŝ poziomu hałasu odpowiadającego określonym warunkom, w szczególności po ustabilizowaniu warunków termiczno-wilgotnościowych, kiedy wiatrak wymuszający obieg powietrza w wnętrzu budki pracuje wolno, drzwiczki są zamknięte, nie występuje sytuacja alarmowa sygnalizowana dźwiękiem, a poziom hałasu wokół inkubatora jest niski. Tak więc, w praktyce poziom hałasu moŝe być wyŝszy niŝ opisany w SIWZ przez Zamawiającego. Biorąc pod uwagę powyŝsze stwierdzenia, czy Zamawiający przyjmie za akceptowalne (zgodnie z wymogami w tym zakresie zarówno europejskimi, jak i amerykańskimi) maksymalny poziom hałasu we wnętrzu kopuły inkubatora na poziomie 49dB ± 1 db? Zamawiający dopuszcza inkubator o poziomie głośności wewnątrz kopuły na poziomie nie większym niŝ 49dB ± 1 db. Pytanie 16. Wszystkie elementy nawilŝacza wyjmowane bez uŝycia narzędzi w celu dezynfekcji. Aktywne nawilŝanie podgrzewanie wody do temperatury zbliŝonej do temperatury wrzenia Prosimy o podanie uzasadnienia klinicznego dla wprowadzonego wymogu granicznego związanego z koniecznością wykonywania skomplikowanych i dodatkowych czynności przez personel medyczny, w związku z koniecznością rozbierania zespołu nawilŝacza w celu przeprowadzenia dezynfekcji? Ponadto, czy wymóg utrzymywania w zbiorniku nawilŝacza temperatury wody bliskiej temperaturze wrzenia, jest rozwiązaniem właściwym z punktu widzenia bezpieczeństwa personelu? W naszej ocenie, tak sformułowany wymóg graniczny nie ma uzasadnienia klinicznego, w szczególności jeśli nie ma moŝliwości autoklawowania nawilŝacza, w sposób istotny Nowoczesne rozwiązania konstrukcyjne zespołu nawilŝacza, zapewniają podgrzewanie wody do temperatury bliskiej wrzenia, bez moŝliwości choćby przypadkowego kontaktu otoczeniem zbiornika nawilŝacza.

8 Biorąc pod uwagę powyŝsze, prosimy o zmianę zapisów odnoszących się do nawilŝacza, tak by uŝytkownik miał moŝliwość wyboru między dezynfekcją a sterylizacją, ponadto aby powyŝsza czynność nie była związana z dodatkowymi (w naszej ocenie niepotrzebnymi czynnościami) oraz aby zespół nawilŝacza nie stanowił niebezpieczeństwa dla personelu, minimalizując jednocześnie ryzyko zakaŝeń. (zgodnie z instrukcją obsługi inkubatora Dual Incu, czyszczenie nawilŝacza powinno odbywać się co 24h) Zamawiający dopuszcza inne rozwiązanie konstrukcyjne zespołu nawilŝacza jeŝeli spełni ono warunki bezpieczeństwa dotyczące zarówno pacjentów jak personelu przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka zakaŝeń szpitalnych. Zamawiający wymaga opisania rozwiązania konstrukcyjnego zespołu nawilŝacza zastosowanego w oferowanym inkubatorze. Pytanie 17. Inkubator posiada układ automatycznej regulacji temperatury (servo) bazujący na pomiarach temperatury skóry noworodka w zakresie min ,0 C Prosimy o zmianę powyŝszego zapisu, gdyŝ w obecnym brzmieniu dopuszcza do postępowania jedynie firmę Dutchmed z inkubatorem Atom Dual Incu. Zakres pomiaru temperatury skóry (35 37,0) C jest wystarczający z punktu widzenia klinicznego, dlatego prosimy o jego korektę, tak by nie ograniczać Zamawiającemu wyboru najkorzystniejszej oferty spośród wielu Wykonawców Zamawiający dopuszcza zakres pomiaru temperatury skóry 35 37,0 C. Jednocześnie Zamawiający wyjaśnia, Ŝe układ automatycznej regulacji temperatury bazujący na pomiarach temperatury skóry noworodka w zakresie min. 34,5 37,0 C jest uzasadniony klinicznie w przypadku stosowania selektywnego chłodzenia głowy systemem Cool Cap (Zamawiający taki system posiada i stosuje). Pytanie 18. Układ regulacji temperatury powietrza w trybie otwartym w zakresie min o C KaŜdy inkubator otwarty pracuje w dwóch trybach: ręcznym oraz pacjenta. W trybie ręcznym, personel medyczny poprzez zmiany mocy grzania, reguluje temperaturę noworodka. W trybie pacjenta natomiast, grzałka automatycznie zmienia moc grzania, tak by utrzymać Ŝądaną temperaturę pacjenta. Opisany w wymogu układ regulacji temperatury powietrza, w naszej ocenie nie ma uzasadnienia, gdyŝ w zaleŝności wpływu powietrza z otoczenia inkubatora temperatura powietrza w strefie pacjenta będzie się zmieniać, implikując zmianę temperatury ciała pacjenta, ta z kolei wpłynie na moc grzania grzałki. Przy tej samej temperaturze ciała pacjenta, raz moc grzałki będzie na poziomie np. 80%, innym razem wystarczy zaledwie np. 20%. Reasumując, w trybie otwartym pracy inkubatora, to nie temperatura powietrza jest istotna, ale temperatura pacjenta i odpowiednio moc grzania grzałki. Prosimy zatem o usunięcie powyŝszego zapisu, alternatywnie jego zmianę na: Układ automatycznej regulacji temperatury bazujący na pomiarach temperatury skóry noworodka w zakresie: min ,0 C ze skokiem 1 C. Zakres pomiarowy temperatury skóry pacjenta min C z dokładnością czujnika ±0,1 C Zamawiający dopuszcza inkubator posiadający układ automatycznej regulacji temperatury bazujący na pomiarach temperatury skóry noworodka w zakresie: min ,0 C ze skokiem

9 1 C. Zakres pomiarowy temperatury skóry pacjenta min C z dokładnością czujnika ±0,1 C Pytanie 19. Czujniki pomiarowe zintegrowane w jednej głowicy Głowica daje się w łatwy sposób wyjąć z inkubatora (bez uŝycia narzędzi i odkręcania śrub) Przedstawione w SIWZ zapisy są charakterystyczne dla rozwiązań konstrukcyjnych inkubatorów oferowanych przez firmę Dutchmed, w szczególności inkubatora hybrydowego Dual Incu. Prosimy o ich wykreślenie jako nie mających Ŝadnego uzasadnienia klinicznego, a jedynie ograniczających zasady uczciwej konkurencji oraz moŝliwość złoŝenia oferty przez innych Wykonawców reprezentujących inne rozwiązania producenckie, przy spełnieniu wymagań związanych z dezynfekcją i czyszczeniem. Ponadto, pragniemy zwrócić uwagę, Ŝe istotnym ze względów uŝytkowych i klinicznych winno być moŝliwość podłączania czujników pomiarowych od strony przedniej panelu sterującego. Ponadto konieczność wyjmowania głowicy do podłączenia czujników pomiarowych nakłada na uŝytkownika dodatkowe czynności w celu dezynfekcji. Prosimy o usunięcie w/w zapisów jako charakterystycznych dla jednego producenta, nakładających na uŝytkownika dodatkowe, w naszej ocenie niepotrzebne czynności. Alternatywnie zmianę zapisu, w sposób zapewniający uŝytkownikowi moŝliwość łatwej aplikacji czujników pomiarowych do urządzenia oraz ich dezynfekcji bez konieczności wykonywania zbędnych czynności. Zamawiający wykreśla z opisu następujące zapisy: Czujniki pomiarowe zintegrowane w jednej głowicy Głowica daje się w łatwy sposób wyjąć z inkubatora (bez uŝycia narzędzi i odkręcania śrub) Pytanie 20. Funkcja wyświetlania i zapisywania trendów identyfikujących zmiany stanu pacjenta oraz środowiska wewnątrz inkubatora, Funkcja trendów, a więc przeglądu istotnych klinicznie parametrów monitorowania pacjenta, powinny zapewniać uŝytkownikowi wybór rozdzielczości przeglądu, tj. wyboru skali np. 2h, 12h, 24h, czy większego zakresu. Taki wybór pozwala w zaleŝności od potrzeb i szczegółowości wymaganego zapisu, na wybór skali odpowiednio do potrzeb. Prosimy zatem o doprecyzowanie wymogu polegającego na wprowadzeniu zapisu pozwalającego uŝytkownikowi wybór skali czasowej odczytu bez utraty zapisanych danych. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Pytanie 21. Pamięć nastawionych parametrów parametry ustawiają się automatycznie po włączeniu do zasilania Pragniemy zwrócić uwagę, Ŝe parametry termiczno-wilgotnościowe oraz w szczególności stęŝenia tlenu muszą być nastawiane indywidualnie dla kaŝdego pacjenta. Opisana w SIWZ

10 cecha stwarza niebezpieczeństwo zastosowania nieodpowiednich parametrów (pochodzących od poprzedniego pacjenta) dla kolejnego pacjenta, o innych cechach klinicznych i parametrach Ŝyciowych. Biorąc pod uwagę powyŝsze, prosimy o wykreślenie tego zapisu jako stanowiącego zagroŝenie incydentu medycznego. Zamawiający wykreśla zapis: Pamięć nastawionych parametrów parametry ustawiają się automatycznie po włączeniu do zasilania. Pytanie 22. WąŜ do tlenu z końcówką dopasowaną do instalacji szpitalnej Prosimy o doprecyzowanie jakie typu wyjścia złącz gazowych są zainstalowane w miejscach gdzie Zamawiający przewidział instalację inkubatorów? Zamawiający informuje, iŝ rodzaj końcówki węŝa do tlenu zostanie uzgodniony z wyłonionym w przedmiotowym postępowaniu Wykonawcą po dostawie sprzętu. Pytanie 23. Waga zintegrowana z leŝem noworodka gwarantująca waŝenie bez wyjmowania dziecka z inkubatora zakres min g Rozdzielczość odczytu wagi 1,0 g ; Prosimy o podanie uzasadnienia klinicznego dla wprowadzonego wymogu granicznego związanego z rozdzielczością pomiaru wagi pacjenta? Zapisy powyŝsze są charakterystyczne wyłącznie dla inkubatora Atom Dual Incu. W naszej ocenie cięŝar wcześniaka określony z rozdzielczością 5g jest wystarczający z punktu widzenia klinicznego, gdyŝ Ŝaden z leków stosowanych dla noworodków nie przewiduje aplikacji odpowiadającej zmianie wagi większej niŝ 5g. Zamawiający dopuszcza wagę zintegrowaną z leŝem noworodka w zakresie g z rozdzielczością odczytu wagi maksymalnie 5g. Pytanie 24. Inkubator ma wbudowany zegar Apgar i CPR Prosimy o usunięcie tego zapisu, gdyŝ w oczywisty sposób ogranicza Zamawiającemu wybór najkorzystniejszej oferty spośród wielu Wykonawców oraz jest właściwy wyłącznie dla firmy Atom Dual Incu. Alternatywnie prosimy o zmianę zapisu, tak aby nie precyzować sposobu realizacji funkcji przypominania czasowego (co 30 s) jakim jest CPR, a dopuścić rozwiązanie równowaŝne realizujące pomiar czasu i jego sygnalizację, bez uŝywania nazw firmowych i precyzowania skali. Zamawiający dopuści inkubator bez wbudowanego zegara Apgar i CPR. Pytanie 25. Czy inkubator powinien mieć moŝliwość adaptacji do wersji transportowej, tak by moŝliwe było przemieszczanie pracującego inkubatora (wraz z niezbędnymi urządzeniami

11 wspomagającymi) w ramach szpitala, lecz nie w oparciu o UPS, ale nowoczesne rozwiązanie konstrukcyjno - technologiczne? Zamawiający nie wymaga aby inkubator posiadał moŝliwość adaptacji do wersji transportowej, ale dopuszcza inkubator z taką moŝliwością. Pytanie 26. Prosimy Zamawiającego o rezygnację z wymogu dołączenia do oferty, dla wyrobów medycznych, dokumentów potwierdzających wpisanie lub zgłoszenie oferowanych towarów do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do uŝywania. Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U ) jedynymi dokumentami potwierdzającymi fakt dopuszczenia wyrobu medycznego do obrotu i do uŝywania są: deklaracja zgodności i certyfikat CE (jeŝeli dotyczy). W obecnym stanie prawnym fakt dokonania zgłoszenia lub powiadomienia wyrobu medycznego w Ŝaden sposób nie ma wpływu na moŝliwość funkcjonowania wyrobu w obrocie na terenie RP. Z tego tez powodu dokumenty te nie kwalifikują się jako wynikające z katalogu dokumentów wymienionych w rozporządzeniu z dnia 30 grudnia 2009 r. w sprawie rodzaju dokumentów, jakich moŝe Ŝądać zamawiający od wykonawcy, oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane, a w szczególności z katalogu dokumentów wymienionych w 5 ww. rozporządzenia. Abstrahując od powyŝszej argumentacji naleŝy zauwaŝyć, Ŝe zgodnie z art. 58 ust.3 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. dystrybutor i importer mają obowiązek powiadomienia Prezesa Urzędu nie później niŝ w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W praktyce oznacza to, Ŝe nawet gdyby Wykonawca chciał dołączyć do oferty zgłoszenie/powiadomienie to moŝe takiej moŝliwości w dniu składania ofert nie posiadać, w sytuacji kiedy do tego dnia nie wprowadził na terytorium RP oferowanego urządzenia. Tym samym omawiany zapis oprócz swej sprzeczności z aktualnie obowiązującymi przepisami prawa, wprowadza wymóg potencjalnie niemoŝliwy do spełnienia. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ, zgodnie z którymi do oferty naleŝy dołączyć dokumenty wymienione w pkt VI ppkt. 6.1 o ile dotyczy - co oznacza, iŝ moŝna dołączyć samą deklarację zgodności oraz/lub certyfikat znaku CE. Pytanie 27. Czy Zamawiający zgodzi się na zastąpienie zapisu: Liczba napraw gwarancyjnych tego samego podzespołu uprawniających do wymiany całego urządzenia na nowe - max 3 (z wyjątkiem uszkodzeń z winy uŝytkownika). zapisem Liczba napraw gwarancyjnych tego samego podzespołu uprawniających do wymiany wadliwego podzespołu na nowy, wolny od wad - max 3 (z wyjątkiem uszkodzeń z winy uŝytkownika). Wymiana na nowe całego urządzenia, w przypadku trzykrotnej naprawy jednego z jego elementów, nie znajduje racjonalnego uzasadnienia. Powszechna praktyka postępowania w przypadku częstych napraw danej części, modułu, czy podzespołu obejmuje wymianę jedynie takiego elementu na nowy po wystąpieniu określonej liczby awarii. Wymiana całego urządzenia na nowe, wydaje się być działaniem całkowicie niewspółmiernym w stosunku do zaistniałej szkody (wady podzespołu), tym bardziej biorąc pod uwagę fakt, Ŝe przedmiotem niniejszego postępowania są duŝe, bardzo skomplikowane

12 technologicznie produkty, posiadające wyjątkowo duŝą liczbę części i podzespołów. RównieŜ z finansowego punktu widzenia pozostawienie ww. zapisu w wersji niezmienionej musiałoby oznaczać wielokrotny wzrost ryzyka poniesienia wysokich kosztów przez wykonawców, co zaskutkować musiałoby znaczącym wzrostem cen oferowanych wyrobów. W efekcie będzie to więc niekorzystne takŝe dla Zamawiającego. Zamawiający udziela negatywnej odpowiedzi. Pytanie 28. Czy Zamawiający, z uwagi na moŝliwość uzyskania korzystniejszej ceny, dopuści zaoferowanie 24-miesięcznego okresu gwarancji na inkubatory i 12-miesięcznego na wyposaŝenie inkubatorów? Zaoferowanie okresu gwarancji tak długiego, jak aktualnie wymagany (min. 36 m-cy) przy obecnych, niezwykle wysokich cenach usług serwisowych urządzeń medycznych, będzie musiało zaskutkować znaczącym wzrostem cen oferowanych wyrobów. W efekcie będzie to więc niekorzystne takŝe dla Zamawiającego Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Pytanie 29. Zwracamy się z prośbą o zwiększenie czasu reakcji serwisu przyjęte zgłoszenie podjęta naprawa z max. 24 godzin do max. 48 godzin od zgłoszenia awarii faxem lub telefonicznie. Wymagany termin na reakcję jest wyjątkowo krótki, co moŝe powodować w sytuacjach wyjątkowych jego przekraczanie. Urealnienie tego wymogu pozwoliłoby wykonawcom racjonalnie zaplanować działania serwisowe, co prowadziłoby do zwiększenia efektywności samej naprawy urządzeń i znacząco wpłynęłoby na obniŝenie ostatecznej ceny oferowanego urządzenia. Zamawiający udziela negatywnej odpowiedzi. Pytanie 30. Czy Zamawiający zgodzi się na zastąpienie zapisu: Wykonawca, w okresie gwarancji, zapewni nieodpłatnie materiały zuŝywalne zapisem Wykonawca, w okresie gwarancji, zapewni materiały i części zamienne, które wymieniane są zgodnie z zaleceniami producenta podczas okresowych przeglądów lub napraw gwarancyjnych w celu zapewnienia prawidłowego funkcjonowania urządzenia. Wykonawca zobowiązuje się do zapewnienia w okresie obowiązywania gwarancji dostępności materiałów, części zuŝywalnych lub akcesoriów, które Zamawiający będzie nabywał sukcesywnie na własny koszt. W chwili obecnej przy pozostawieniu zapisu w wersji proponowanej przez Zamawiającego, nie jest moŝliwe skalkulowanie ceny oferty, bowiem nie jest moŝliwe przewidzenie, jaką ilość materiałów eksploatacyjnych zamawiający zamówi jest ona nieograniczona. Zamawiający udziela negatywnej odpowiedzi.

13 Pytanie 31. Co Zamawiający rozumie pod pojęciem instrukcji bezpiecznej obsługi? Instrukcja bezpiecznej obsługi to dokument dostarczany Wykonawcy wraz z umową, w którym Wykonawca wskazuje czynności jakie naleŝy podjąć przed rozpoczęciem pracy z urządzeniem, czynności pracownika podczas obsługi urządzenia, czynności zabronione, czynności po zakończeniu pracy z urządzeniem, czynności w przypadku awarii urządzenia. Pytanie 32. Czy Zamawiający zmodyfikuje postanowienia 6 projektu umowy w ten sposób, Ŝe zmieni w 6 ust. 1 wysokość kary umownej na 0,2% wartości niedostarczonego towaru za kaŝdy dzień zwłoki? Jednocześnie pragniemy podkreślić, Ŝe przygotowane przez firmę PROMED S.A. pytania podyktowane są dobrem Zamawiającego oraz chęcią zaoferowania nowoczesnych i najbardziej ekonomicznych rozwiązań technologicznych. Zamawiający zmienia brzmienie 6 projektu umowy w następujący sposób: Wykonawca w razie niedostarczenia przedmiotu niniejszej Umowy w terminie, określonym w 4 ust. 1 Umowy, zapłaci Zamawiającemu karę umowną w wysokości 0,5% wartości brutto niedostarczonego towaru za kaŝdy dzień zwłoki. Pytanie 33. Czy Zamawiający zgodzi się na podział postępowania na części według zakupywanego asortymentu (inkubator hybrydowy oraz stanowisko do resuscytacji)? Dotychczasowy zapis SIWZ nakładający wymóg złoŝenia oferty na całość postępowania, powoduje sztuczne podwyŝszenie cen, zmuszając Oferentów do zawierania konsorcjów oraz subdystrybucji produktów opisanych w SIWZ. Zamawiający udziela pozytywnej odpowiedzi i dzieli przedmiot zamówienia w następujący sposób: Zakres nr 1 - inkubator hybrydowy do intensywnej opieki nad noworodkiem 5 szt. Zakres nr 2 - stanowisko do resuscytacji 2 szt. Pytanie 34. Prosimy równieŝ o rozdział kwoty Wadium oraz kwoty wymaganej przy wykazie zrealizowanych dostaw wykazującej posiadanie wymaganej wiedzy i doświadczenia w tym zakresie. Kwoty wadium ustala się w następujący sposób: Dla zakresu nr ,00 zł Dla zakresu nr ,00 zł Zmianie ulega równieŝ pkt. VI ppkt SIWZ i otrzymuje następujące brzmienie: Zamawiający uzna, Ŝe Wykonawca spełnia warunek dotyczący posiadania wymaganej wiedzy i doświadczenia, jeŝeli wykaŝe się wykonaniem co najmniej dwóch toŝsamych z przedmiotem zamówienia dostaw, polegających na dostawie inkubatorów noworodkowych o wartości brutto nie mniejszej niŝ: - dla zakresu nr ,00 złotych

14 - dla zakresu nr ,00 złotych w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeŝeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, poda ich wartości, przedmiot, daty wykonania i odbiorców oraz załączy dokumenty, potwierdzające Ŝe dostawy te zostały wykonane naleŝycie. Ponadto, Zamawiający na podstawie art. 38 ust. 4 dokonuje poprawy treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia. W punkcie XII ppkt. 1 Zamawiający poprawia omyłkę zawartą we wzorze według którego wyliczane są punkty przyznawane w kryterium cena: Było: cena oferty najtańszej Co X = cena oferty badanej x 100 pkt. x 70% Jest: cena oferty najtańszej Co X = cena oferty badanej x 100 pkt. x 100% Zamawiający informuje, iŝ termin składania i otwarcia ofert pozostaje bez zmian - 15 września 2011r. DYREKTOR SZPITALA Wojciech Puzyna dr n. med.