ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA U YTKOWNIKA. SUTENT 37,5 mg kapsu ki twarde SUTENT 50 mg kapsu ki twarde. Sunitynib

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UYTKOWNIKA SUTENT 12,5 mg kapsuki twarde SUTENT 25 mg kapsuki twarde SUTENT 37,5 mg kapsuki twarde SUTENT 50 mg kapsuki twarde Sunitynib Naley zapozna si z treci ulotki przed zayciem leku. - Naley zachowa t ulotk, aby w razie potrzeby móc j ponownie przeczyta. - Naley zwróci si do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten zosta przepisany cile okrelonej osobie i nie naley go przekazywa innym, gdy moe im zaszkodzi, nawet jeli objawy ich choroby s takie same. - Jeli nasili si którykolwiek z objawów niepodanych lub wystpi jakiekolwiek objawy niepodane nie wymienione w ulotce, naley powiadomi lekarza. Spis treci ulotki. 1. Co to jest lek SUTENT i w jakim celu si go stosuje 2. Informacje wane przed zayciem leku SUTENT 3. Jak zaywa lek SUTENT 4. Moliwe dziaania niepodane 5. Jak przechowywa lek SUTENT 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK SUTENT I W JAKIM CELU SI GO STOSUJE Lek SUTENT jest produktem leczniczym stosowanym w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywno specjalnej grupy biaek, o których wiadomo, e uczestnicz we wzrocie i rozsiewie komórek nowotworowych. Moe on zosta przepisany wycznie przez lekarza dowiadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Lek SUTENT jest stosowany w leczeniu raka nerki, w przebiegu którego dochodzi do zmian nowotworowych w komórkach kanalików nerkowych. Lek SUTENT wskazany jest równie w leczeniu zoliwych nowotworów podcieliskowych przewodu pokarmowego (ang. gastrointestinal stromal tumour - GIST). Nowotwór podcieliskowy przewodu pokarmowego moe rozwija si w odku lub jelitach. Rozwija si w wyniku niekontrolowanego rozrostu komórek tkanek podporowych tych narzdów. Lek SUTENT hamuje wzrost tych komórek. Naley si zwraca do lekarza z wszelkimi pytaniami na temat sposobu dziaania leku SUTENT lub na temat przyczyn przepisania tego leku. 2. INFORMACJE WANE PRZED ZAYCIEM LEKU SUTENT Naley dokadnie przestrzega wszystkich zalece lekarza, nawet jeeli róni si od ogólnych informacji zawartych w niniejszej ulotce. Kiedy nie zaywa leku SUTENT - Jeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostaych skadników leku SUTENT. 122

2 Kiedy zachowa szczególn ostrono stosujc lek SUTENT - Jeli wystpuje choroba wtroby lub nerek. - Jeli wystpuje wysokie cinienie ttnicze krwi. - Jeli przed rozpoczciem stosowania leku SUTENT wystpowaa niedoczynno tarczycy lub aktywno tarczycy zmniejszy si podczas leczenia. - Jeli wystpuj zaburzenia w zapisie EKG okrelane jako wyduony odstp QT. - W stwierdzonej lub podejrzewanej ciy (patrz poniej). - W czasie karmienia piersi (patrz poniej). W przypadku istnienia którejkolwiek z powyszych okolicznoci naley o nich poinformowa lekarza przed rozpoczciem stosowania leku SUTENT. Stosowanie leku SUTENT z innymi lekami Naley powiedzie lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równie tych, które wydawane s bez recepty. Niektóre leki mog wpywa na stenie SUTENTu w organizmie. Naley powiadomic lekarza, jeli pacjent stosuje leki zawierajce nastpujce substancje czynne: ketokonazol, itrakonazol stosowane w leczeniu zakae grzybiczych erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna stosowane w leczeniu zakae rytonawir stosowany w leczeniu zakae wirusem HIV deksametazon kortykosteroid stosowany w rónych schorzeniach fenytoina, karbamazepina, fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki i innych schorze zioa zawierajce ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane w leczeniu depresji i stanów lkowych Stosowanie leku SUTENT z jedzeniem i piciem Lek SUTENT mona przyjmowa z posikiem lub bez posiku; jednak nie naley przyjmowa go jednoczenie z sokiem grejpfrutowym. Cia i karmienie piersi Naley poinformowa lekarza o stwierdzonej lub podejrzewanej ciy. Kobiety ciarne nie powinny stosowa leku SUTENT, o ile nie jest to bezwzgldnie konieczne. Lekarz omówi z pacjentk potencjalne ryzyko zwizane z przyjmowaniem leku w czasie ciy. Kobiety, które mog zaj w ci, powinny stosowa skuteczn antykoncepcj w trakcie leczenia lekiem SUTENT. Kobiety karmice piersi powinny o tym poinformowa lekarza. Nie naley karmi piersi podczas przyjmowania leku SUTENT. Prowadzenie pojazdów i obsuga maszyn W przypadku wystpienia zawrotów gowy lub znacznego zmczenia naley zachowa szczególn ostrono podczas prowadzenia samochodu i obsugi urzdze mechanicznych w ruchu. 3. JAK ZAYWA LEK SUTENT Lekarz przepisze dawk waciw dla danego pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka, to 50 mg przyjmowana raz na dob przez 28 dni (4 tygodnie), po czym powinna nastpi 14-dniowa (dwutygodniowa) przerwa (bez leku), co razem daje szeciotygodniowy cykl leczenia. Lekarz zdecyduje o liczbie cykli leczenia jak równie o odpowiedniej dawce dla danego pacjenta. Zaycie wikszej ni zalecana dawki leku SUTENT W przypadku przyjcia wikszej liczby kapsuek ni zalecana naley bezzwocznie porozumie si z lekarzem. Moe by konieczna interwencja medyczna. Pominicie zaycia dawki leku SUTENT Nie naley stosowa dawki podwójnej w celu uzupenienia pominitej dawki. 123

3 4. MOLIWE DZIAANIA NIEPODANE Jak kady lek, SUTENT moe powodowa dziaania niepodane, chocia nie u kadego one wystpuj. Moliwe dziaania niepodane okrelono jako wystpujce: bardzo czsto: dotyczy wicej ni 1 na 10 pacjentów czsto: dotyczy 1 do 10 pacjentów sporód 100 pacjentów niezbyt czsto: dotyczy 1 do 10 pacjentów sporód pacjentów rzadko: dotyczy 1 do 10 pacjentów sporód pacjentów bardzo rzadko: dotyczy mniej ni 1 pacjenta sporód pacjentów nie znana: czsto nie moe by okrelona na podstawie dostpnych danych Bardzo czste dziaania niepodane ból/podranienie w obrbie jamy ustnej, bolesno jamy ustnej/stan zapalny, zaburzenia smaku, uczucie pieczenia i bólu jzyka, zaburzenia odkowe, nudnoci, wymioty, biegunka, zapalenie bony luzowej ukadu pokarmowego, nadmierna ilo gazów w odku lub jelitach, zaparcia, bóle brzucha, utrata, zmniejszenie apetytu, utrata siy, utrata masy ciaa zaócenie skóry/przebarwienia skórne, zmiana koloru wosów, utrata wosów, wysypka na doniach i podeszwach stóp, pcherze, wysypka, sucho skóry krwawienie z nosa skrajne zmczenie nadcinienie ttnicze, migrena osabiona zdolno serca do pompowania krwi ból gowy zmniejszenie liczby pytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) neutrofilii (typ krwinek biaych) zmniejszenie aktywnoci tarczycy (niedoczynno tarczycy) ból ramion i nóg Czste dziaania niepodane zmniejszenie iloci biaych krwinek dreszcze kaszel, sucho bony luzowej nosa, uczucie niedronoci nosa trudnoci w mówieniu nieprawidowe zabarwienie moczu hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienie z odbytnicy, krwawienia dzisa, trudnoci w poykaniu lub utrata zdolnoci poykania, zgaga nadmierne zawienie bóle pleców, bóle stawów ból w klatce piersiowej nienormalne odczucia w koczynach gromadzenie pynów w tkankach, w tym take w okolicy oczu gorczka zaburzenia czucia w skórze, sucha skóra, wid, uszczenie i zapalenie skóry, pcherze, trdzik, nadmierna pigmentacja skóry uderzenia gorca zmiana zabarwienia paznokci zaburzenia zwizane ze zwikszeniem lub zmniejszeniem wraliwoci zwaszcza na dotyk skrócony oddech depresja trudnoci z zasypianiem nieprawidowe wyniki bada krwi, w tym enzymów trzustki i wtroby 124

4 Niezbyt czste dziaania niepodane ból odka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki niewydolno serca niewydolno wtroby Rzadkie dziaania niepodane rozpad guza prowadzcy do przedziurawienia jelita (perforacji) zmiany czynnoci elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca Czsto nie znana nieprawidowy rozpad mini, który moe powodowa choroby nerek (rabdomioliza) zakaenia zakrzepica ylna utrata biaka z moczem, czasami powodujca obrzki zatrzymywanie pynów, take w okolicy puc nieprawidowa i nadmierna reakcja na alergeny szybko narastajcy obrzk tkanek charakteryzujcy si duym ograniczonym obszarem pynu pod skór nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadzca do zwikszenia metabolizmu spoczynkowego powstawanie nieprawidowych pocze pomidzy jedn jam ciaa a inn lub ze skór Jeli nasili si którykolwiek z objawów niepodanych lub wystpi jakiekolwiek objawy niepodane nie wymienione w ulotce, naley powiadomi lekarza. 5. JAK PRZECHOWYWA LEK SUTENT - Lek przechowywa w miejscu niedostpnym i niewidocznym dla dzieci. - Nie stosowa leku po upywie terminu wanoci (EXP) zamieszczonego na opakowaniu zewntrznym i opakowaniu bezporednim - Brak specjalnych zalece dotyczcych przechowywania niniejszego produktu leczniczego. - Nie stosowa leku jeli opakowanie zostao uszkodzone lub widoczne s lady wczeniejszych prób otwierania. Leków nie naley wyrzuca do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Naley zapyta farmaceut co zrobi z lekami, których si ju nie potrzebuje. Takie postpowanie pomoe chroni rodowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek SUTENT: SUTENT 12,5 mg kapsuki twarde Substancj czynn leku jest sunitynib. Kada kapsuka zawiera jabczan sunitynibu w iloci 12,5 mg. Inne skadniki leku to: Kapsuka zawiera: mannitol (E421), kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) i magnezu stearynian. Otoczka kapsuki: elatyna, elaza tlenek czerwony (E172) i tytanu dwutlenek 125

5 SUTENT 25 mg kapsuki twarde Substancj czynn leku jest sunitynib. Kada kapsuka zawiera jabczan sunitynibu w iloci 25 mg. Inne skadniki leku to: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) i magnezu stearynian. Otoczka kapsuki: elatyna, tytanu dwutlenek (E171), elaza tlenek óty (E172), elaza tlenek czerwony (E172), elaza tlenek czarny (E172). SUTENT 37,5 mg kapsuki twarde Substancj czynn leku jest sunitynib. Kada kapsuka zawiera jabczan sunitynibu w iloci 37,5 mg. Inne skadniki leku to: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) i magnezu stearynian. Otoczka kapsuki: elatyna, tytanu dwutlenek (E 171), elaza tlenek óty (E172). Tusz do nadruków: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, elaza tlenek czarny (E172). SUTENT 50 mg kapsuki twarde Substancj czynn leku jest sunitynib. Kada kapsuka zawiera jabczan sunitynibu w iloci 50 mg. Inne skadniki leku to: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidok (K-25) i magnezu stearynian. Otoczka kapsuki: elatyna, tytanu dwutlenek (E 171), elaza tlenk óty (E172), elaza tlenek czerwony (E172) i elaza tlenek czarny (E172). Jak wyglda lek SUTENT i co zawiera opakowanie Lek SUTENT 12,5 mg jest dostpny w postaci twardych kapsuek elatynowych z pomaraczowym wieczkiem i pomaraczowym korpusem, z wykonanymi biaym tuszem napisami Pfizer na wieczku i STN 12.5 mg na korpusie, zawierajcymi od ótych do pomaraczowych granulek. Lek SUTENT 25 mg jest dostpny w postaci twardych kapsuek elatynowych z karmelowym wieczkiem i pomaraczowym korpusem, z wykonanymi biaym tuszem napisami Pfizer na wieczku i STN 25 mg na korpusie, zawierajcymi od ótych do pomaraczowych granulek. Lek SUTENT 37,5 mg jest dostpny w postaci twardych kapsuek elatynowych z ótym wieczkiem i ótym korpusem, z wykonanymi czarnym tuszem napisami Pfizer na wieczku i STN 37,5 mg na korpusie, zawierajcymi od ótych do pomaraczowych granulek. Lek SUTENT 50 mg jest dostpny w postaci twardych kapsuek elatynowych z karmelowym wieczkiem i karmelowym korpusem, z wykonanymi biaym tuszem napisami Pfizer na wieczku i STN 50 mg na korpusie, zawierajcymi od ótych do pomaraczowych granulek Lek jest dostpny w plastikowych butelkach po 30 kapsuek i blistrach zawierajcych 28 kapsuek (4 x 7). Nie wszystkie rodzaje opakowa musz znajdowa si w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Wielka Brytania Wytwórca Pfizer Italia S.r.l. Via del Commercio Zona Industriale 126