ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UYTKOWNIKA. Pantoprazole Wockhardt, 20 mg, tabletki dojelitowe Pantoprazolum

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UYTKOWNIKA Pantoprazole Wockhardt, 20 mg, tabletki dojelitowe Pantoprazolum Naley zapozna si z treci ulotki przed zastosowaniem leku. Naley zachowa t ulotk, aby w razie potrzeby móc j ponownie przeczyta. Naley zwróci si do lekarza lub farmaceuty, jeli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten przepisano cile okrelonej osobie. Nie naley go przekazywa innym. Lek moe zaszkodzi innej osobie, nawet jeli objawy jej choroby s takie same. Jeli nasili si którykolwiek z objawów niepodanych lub wystpi jakiekolwiek objawy niepodane niewymienione w ulotce naley powiedzie o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treci ulotki: 1. Co to jest lek Pantoprazole Wockhardt i w jakim celu si go stosuje 2. Informacje wane przed przyjciem leku Pantoprazole Wockhardt 3. Jak stosowa lek Pantoprazole Wockhardt 4. Moliwe działania niepodane 5. Jak przechowywa lek Pantoprazole Wockhardt 6. Inne informacje 1. Co to jest lek Pantoprazole Wockhardt i w jakim celu si go stosuje Pantoprazol (w postaci tabletek) to lek nalecy do grupy selektywnych inhibitorów pompy protonowej, które s stosowane s w celu zmniejszenia iloci kwasu wytwarzanego w ołdku. Stosuje si je w leczeniu chorób ołdka i jelit zwizanych z nadmiern produkcj kwasu. Lek Pantoprazole Wockhardt stosuje si: U dorosłych i młodziey w wieku 12 lat i powyej: Leczeniu objawów (np. zgaga, cofanie si kwasu solnego, ból podczas przełykania) zwizanych z chorob refluksow przełyku, spowodowan cofaniem si kwasu solnego z ołdka do przełyku. Długotrwałe leczenie zapalenia przełyku z cofaniem treci ołdkowej (stan zapalny przełyku z towarzyszcym cofaniem si kwasu ołdkowego do przełyku) oraz zapobieganiu jego nawrotom. U dorosłych: Zapobieganie owrzodzeniu ołdka i dwunastnicy wywołanemu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, na przykład ibuprofen) u pacjentów, u których konieczne jest cigłe leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). 2. Informacje wane przed przyjciem leku Pantoprazole Wockhardt Kiedy nie stosowa leku Pantoprazole Wockhardt Jeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraliwo) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pantoprazole Wockhardt (patrz punkt 6). W przypadku uczulenia na leki zawierajce inne inhibitory pompy protonowej. Kiedy naley zachowa szczególn ostrono stosujc lek Pantoprazole Wockhardt W przypadku cikich chorób wtroby. Jeli kiedykolwiek wczeniej wystpowały choroby wtroby, naley poinformowa o tym lekarza. Bdzie on czciej przeprowadzał badania aktywnoci enzymów wtrobowych, szczególnie, jeli lek przyjmowany jest przez długi czas. W razie zwikszenia aktywnoci enzymów wtrobowych naley przerwa stosowanie leku.

2 W przypadku koniecznoci cigłego przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych i jednoczesnego stosowania Pantoprazole Wockhardt z powodu zwikszonego ryzyka powikła obejmujcych ołdek i jelita. Kade zwikszone ryzyko zostanie ocenione z uwzgldnieniem indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (powyej 65 lat), obecno wrzodów ołdka i dwunastnicy w przeszłoci lub krwawienie z ołdka lub jelit. W przypadku niedoboru witaminy B12 w organizmie lub gdy istniej czynniki ryzyka dla niedoboru tej witaminy i przyjmowania leku Pantoprazole Wockhardt przez długi czas. Tak jak w przypadku innych rodków hamujcych wydzielanie kwasu solnego w ołdku, stosowanie pantoprazolu moe powodowa zmniejszenie wchłaniania witaminy B12. W przypadku przyjmowania leku zawierajcego atazanawir (w leczeniu zakaenia wirusem HIV) jednoczenie z pantoprazolem naley poprosi o porad lekarza. Naley niezwłocznie poinformowa lekarza w razie wystpienia któregokolwiek z niej wymienionych objawów: nagła utrata masy ciała powtarzajce si wymioty trudnoci w przełykaniu wymioty krwi blado i uczucie osłabienia (niedokrwisto) krew w stolcu cika i (lub) długo utrzymujca si biegunka, poniewa działanie tabletek Pantoprazol jest zwizane z nieznacznym zwikszeniem moliwoci wystpienia biegunki zakanej. Lekarz moe podj decyzj o zleceniu dodatkowych bada, wykluczajcych chorob nowotworow, poniewa pantoprazol łagodzi take objawy nowotworu i mogłoby to spowodowa opónienie jego zdiagnozowania. W razie utrzymywania si objawów mimo leczenia zostan rozwaone dalsze badania. W przypadku długotrwałego przyjmowania leku Pantoprazole Wockhardt (ponad 1 rok) lekarz prawdopodobnie bdzie regularnie kontrolował stan zdrowia. Podczas kadej wizyty powinno si zgłasza wszelkie nowe i nietypowe objawy i okolicznoci wystpujce podczas stosowania leku. Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Pantoprazole Wockhardt, szczególnie przez okres dłuszy ni 1 rok, moe nieznacznie zwikszy ryzyko złama bioder, nadgarstków i krgosłupa. Naley poinformowa lekarza, jeeli pacjent choruje na osteoporoz lub przyjmuje kortykosteroidy (które zwikszaj ryzyko wystpienia osteoporozy). Przyjmowanie innych leków Przyjmowanie leku Pantoprazole Wockhardt moe mie wpływ na skuteczno działania innych leków, dlatego naley poinformowa lekarza o przyjmowaniu leków, takich jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosuje si je w leczeniu zakae grzybiczych) lub erlotynibu (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworu), poniewa pantoprazol moe hamowa prawidłowe działanie midzy innymi tych leków. Warfaryny i fenprokumonu, które maj wpływ na rozrzedzenie lub zagszczenie krwi. Moe by konieczna bardziej szczegółowa kontrola. Atazanawir (stosowany w leczeniu zakaenia wirusem HIV). Naley powiedzie lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równie tych, które s wydawane bez recepty.

3 Cia i karmienie piersi Brak dostatecznych danych dotyczcych stosowania pantoprazolu u kobiet ciarnych. Zgłaszano przenikanie leku do mleka kobiecego. W przypadku ciy, jej podejrzenia lub karmienia piersi lek powinno si stosowa tylko jeli lekarz podejmie decyzj o wikszej korzyci dla matki wynikajcej z leczenia ni potencjalnym ryzyku dla dziecka lub nienarodzonego dziecka. Przed zastosowaniem kadego leku naley zasign porady lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W razie wystpienia działa niepodanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia nie naley prowadzi pojazdów mechanicznych ani obsługiwa urzdze mechanicznych. 3. Jak stosowa lek Pantoprazole Wockhardt Lek Pantoprazole Wockhardt naley zawsze przyjmowa dokładnie w taki sposób, jaki zalecił lekarz. W przypadku wtpliwoci naley ponownie skontaktowa si z lekarzem lub farmaceut. Kiedy i w jaki sposób naley przyjmowa lek Pantoprazole Wockhardt? Tabletki naley przyjmowa na 1 godzin przed posiłkiem. Tabletek nie naley rozgryza ani rozkrusza - naley je połyka w całoci, popijajc wod. Jeeli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka to: Doroli i młodzie w wieku 12 lat i powyej: W leczeniu objawów (np. zgaga, cofanie si kwasu solnego, ból podczas przełykania) zwizanych z chorob refluksow przełyku Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka na dob. Taka dawka zwykle powoduje złagodzenie objawów w cigu od 2 do 4 tygodni najpóniej po kolejnych czterech tygodniach. Lekarz okreli jak długo naley przyjmowa lek. Po zakoczeniu leczenia nawracajce objawy mona kontrolowa, przyjmujc w razie potrzeby jedn tabletk na dob. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom zapalenia przełyku Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka na dob. W przypadku nawrotu choroby lekarz moe zwikszy dawk i wówczas mona zastosowa jedn tabletk 40 mg pantoprazolu na dob. Po uzyskaniu pomylnych wyników leczenia dawk mona ponownie zmniejszy do jednej tabletki 20 mg na dob. Doroli: W zapobieganiu owrzodzeniu ołdka i dwunastnicy u pacjentów, u których konieczne jest cigłe leczenie lekami z grupy NLPZ Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka na dob. Szczególne grupy pacjentów W przypadku cikich chorób wtroby nie powinno si stosowa wicej ni jedn tabletk 20 mg na dob. Dzieci w wieku poniej 12 lat. Nie zaleca si stosowania tego leku u dzieci w wieku poniej 12 lat. W razie przyjcia wikszej ni zalecana dawki leku Pantoprazole Wockhardt Naley skonsultowa si z lekarzem lub farmaceut. Brak znanych objawów przedawkowania. Pominicie przyjcia dawki leku Pantoprazole Wockhardt

4 Nie naley stosowa dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominitej dawki. Naley przyj kolejn, zwykle stosowan dawk o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Pantoprazole Wockhardt Nie naley przerywa stosowania tabletek bez wczeniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceut. W razie wtpliwoci zwizanych ze stosowaniem tego produktu naley zwróci si do lekarza lub farmaceuty. 4. Moliwe działania niepodane Jak kady lek, Pantoprazole Wockhardt moe powodowa działania niepodane, chocia nie u kadego one wystpi. Czsto wystpowania niej wymienionych działa niepodanych okrela si według nastpujcego schematu: bardzo czsto (wystpuje u wicej ni 1 pacjenta na 10) czsto (wystpuje u 1 do 10 pacjentów na 100) niezbyt czsto (wystpuje u 1 do 10 pacjentów na 1 000) rzadko (wystpuje u od 1 do 10 pacjentów na ) bardzo rzadko (wystpuje u mniej ni 1 pacjenta na ) nie znana (czsto nie moe by okrelona na podstawie dostpnych danych) W razie wystpienia któregokolwiek z niej wymienionych działa niepodanych naley przerwa przyjmowanie tabletek i niezwłocznie poinformowa o tym lekarza lub skontaktowa si z izb przyj najbliszego szpitala: Cikie reakcje alergiczne (wystpuj rzadko): obrzk jzyka i (lub) gardła, trudnoci w przełykaniu, pokrzywka, trudnoci w oddychaniu, alergiczny obrzk twarzy (obrzk Quinckego / naczynioruchowy), cikie zawroty głowy z bardzo przyspieszonym biciem serca i silnym poceniem si. Cikie stany dotyczce skóry (czsto wystpowania nie jest znana): łuszczenie si skóry i nagłe pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, naderki błon luzowych (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej / ust lub narzdów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumie wielopostaciowy) i nadwraliwo na wiatło. Inne cikie stany (czsto wystpowania nie jest znana): zaółcenie skóry lub białkówek oczu (cikie uszkodzenie komórek wtroby, ółtaczka) lub gorczka, wysypka i powikszone nerki czasami z bólem przy oddawaniu moczu i ból w dolnej czci pleców (ciki stan zapalny nerek). Inne działania niepodane to: Niezbyt czste (wystpuj u 1 do 10 pacjentów na 1 000) ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudnoci, wymioty; odbijanie i wzdcia (wiatry); zaparcia; sucho błony luzowej jamy ustnej; ból i uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; wysypka skórna, wykwity skórne, wid, uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólne złe samopoczucie, zaburzenia snu, złamania bioder, nadgarstków i krgosłupa. Rzadkie (wystpuj u 1 do 10 pacjentów na ) zaburzenia widzenia, takie jak widzenie niewyranie; ból stawów; bóle miniowe; zmiany masy ciała; podwyszona temperatura ciała; obrzk koczyn (obrzk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powikszenie piersi u mczyzn. Bardzo rzadkie (wystpuj u mniej ni 1 pacjenta na ) dezorientacja. Nie znana (czsto nie moe by okrelona na podstawie dostpnych danych) omamy, zaburzenia wiadomoci (szczególnie u pacjentów, u których wczeniej wystpowały takie objawy); zwikszone stenie sodu we krwi.

5 Działania niepodane wykrywane na podstawie wyników bada krwi: Niezbyt czste (wystpuj u 1 do 10 pacjentów na 1 000) zwikszenie aktywnoci enzymów wtrobowych. Rzadkie (wystpuj u 1 do 10 pacjentów na ) zwikszenie stenia bilirubiny; zwikszone stenie tłuszczu we krwi. Bardzo rzadkie (wystpuj u mniej ni 1 pacjenta na ) zmniejszona liczba płytek krwi, co moe by powodem czstszych krwawie lub tworzenia si siniaków czciej ni zwykle; zmniejszona liczba białych krwinek, co moe by przyczyn czstszych zakae. Nieznane (czstotliwo wystpowania nie moe by oceniona na postawie dostpnych danych) W przypadku przyjmowania Pantoprazole Wockhardt przez okres dłuszy ni trzy miesice, istnieje moliwo spadku poziomu magnezu we krwi u pacjenta. Objawy towarzyszce niskiemu poziomowi magnezu we krwi to zmczenie, mimowolne skurcze mini, dezorientacja, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Naley natychmiast powiadomi lekarza, jeeli pojawi si którekolwiek z wymienionych objawów. Niski poziom magnezu moe równie prowadzi do zmniejszenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz moe zleci regularne badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu. W razie nasilenia si któregokolwiek z objawów niepodanych lub wystpienia jakichkolwiek objawów niepodanych nie wymienionych w ulotce naley powiadomi lekarza lub farmaceut. 5. Jak przechowywa lek Pantoprazole Wockhardt Przechowywa w miejscu niedostpnym i niewidocznym dla dzieci. Leku Pantoprazole Wockhardt nie wolno stosowa po upływie terminu wanoci zamieszczonego na opakowaniu zewntrznym lub blistrze. Termin wanoci oznacza ostatni dzie danego miesica. Brak specjalnych wymaga dotyczcych temperatury przechowywania. Przechowywa w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgoci. Leków nie naley wyrzuca do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Naley zapyta farmaceut co zrobi z lekami, które nie s ju potrzebne. Takie postpowanie pomoe chroni rodowisko. 6. Inne informacje Co zawiera lek Pantoprazole Wockhardt Substancj czynn leku jest pantoprazol. Kada dojelitowa tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). Inne składniki leku to: Rdze: mannitol (E421), skrobia czciowo elowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wglan bezwodny (E500) (i), wapnia stearynian, talk (E553b), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A). Otoczka: kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer (1;1), sodu wodorotlenek (E524), trietylu cytrynian (E1505), talk (E553b), hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, elaza tlenek ółty (E172) i indygotyna, lak (E132). Jak wygldaj tabletki Pantoprazol Wockhardt i co zawiera opakowanie ółta, owalna, obustronnie wypukła dojelitowa tabletka; o gładkiej powierzchni. Opakowania: opakowanie blisterowe i zewntrzne opakowanie kartonowe.

6 Tabletki Pantoprazole Wockhardt s dostpne w opakowaniu 28 tabletek. Podmiot odpowiedzialny: Wockhardt UK Ltd Ash Road North, Wrexham LL13 9UF Wielka Brytania Wytwórca CP Pharmaceuticals Ltd Ash Road North Wrexham LL13 9UF Wielka Brytania Ten produkt leczniczy jest zatwierdzony w nastpujcych pastwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA), pod nastpujcymi nazwami: Cypr - Pantoprazole Wockhardt 20 mg Gastro-resistant Tablets Malta - Pantoprazole 20 mg Gastro-resistant Tablets Polska - Pantoprazole Wockhardt Republika Irlandii Pantoprazole 20 mg Gastro-resistant Tablets Wielka Brytania - Pantoprazole 20 mg Gastro-resistant Tablets Data opracowania ulotki: Maj 2012.