Zypsila Hard capsules Patient Information Leaflet PL

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Zypsila, 20 mg, kapsułki, twarde Zypsila, 40 mg, kapsułki, twarde Zypsila, 60 mg, kapsułki, twarde Zypsila, 80 mg, kapsułki, twarde Ziprasidonum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Zypsila i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zypsila 3. Jak stosować lek Zypsila 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zypsila 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZYPSILA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Zypsila należy do leków przeciwpsychotycznych. Lek Zypsila stosowany jest w leczeniu schizofrenii oraz w leczeniu epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym. Schizofrenia jest chorobą psychiczną związaną z zaburzeniami myślenia, odczuwania oraz zachowania. Do objawów schizofrenii należą halucynacje (na przykład słyszenie głosów), dziwne, przerażające myśli, zmiany w zachowaniu, uczucie osamotnienia i niepokoju. Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym mogą przejawiać się nadmiernie dobrym nastrojem oraz uczuciem podekscytowania. Osoby z takim zaburzeniem często odczuwają mniejszą niż zazwyczaj potrzebę snu, są bardziej rozmowne oraz mają gonitwę myśli i pomysłów. Mogą również odczuwać silne poirytowanie. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZYPSILA Kiedy nie stosować leku Zypsila jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na zyprazydon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zypsila, jeżeli u pacjenta występowała którakolwiek z następujących chorób serca: zaburzenia rytmu serca, niedawny atak serca lub niewydolność serca, Renata Turk Page 1

2 jeżeli pacjent przyjmuje obecnie leki, o których wiadomo, że wpływają na rytm serca (patrz punkt,,kiedy zachować szczególną ostrożność oraz,,stosowanie leku Zypsila z innymi lekami ). Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zypsila Przed rozpoczęciem stosowania leku Zypsila należy poinformować lekarza: o przyjmowaniu leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (patrz punkty,,kiedy nie stosować leku Zypsila i,,stosowanie leku Zypsila z innymi lekami ), o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. stanów niepokoju, depresji), padaczki lub choroby Parkinsona, o występowaniu problemów z wątrobą, o przebytym napadzie drgawkowym, jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat, o małym stężeniu potasu lub magnezu we krwi, jeżeli zostały stwierdzone przez lekarza, o odczuwanych zawrotach głowy, przyśpieszonym lub spowolnionym biciu serca, omdleniach, jeżeli u pacjenta występuje otępienie (utrata zdolności intelektualnych lub pamięci), o nietolerancji na niektóre cukry, jeżeli była kiedykolwiek stwierdzona przez lekarza, jeżeli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zakrzepy krwi, ponieważ leki z tej grupy sprzyjają powstawaniu zakrzepów. Przed przyjęciem do szpitala należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Zypsila. Stosowanie leku Zypsila z innymi lekami Należy powiadomić lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu: - stanów lękowych, - depresji, - padaczki (takich, jak fenytoina lub karbamazepina), - choroby Parkinsona. Nie wolno przyjmować leku Zypsila, jeżeli przyjmuje się leki wpływające na rytm serca, w tym niektóre leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leki przeciwarytmiczne z grupy IA i III), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (mesoridazyna, tiorydazyna, sertindol, pimozyd), leki przeciwzapalne (halofantryna, meflokina, sparfloksacyna, gatifloksacyna, moksifloksacyna), leki stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych (dolasetron, mezylat, cyzapryd), trójtlenek arsenu (stosowany w leczeniu nowotworów) lub octan lewometadylu (lek przeciwbólowy). Stosowanie leku Zypsila z jedzeniem i piciem Lek Zypsila należy zażywać w trakcie posiłku. Nie należy nadużywać alkoholu w trakcie przyjmowania leku. Lek Zypsila w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować leku Zypsila podczas ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Ponieważ nie wiadomo, czy zyprazydon przenika do mleka matki, nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania leku Zypsila. Należy poinformować lekarza o ciąży, planowaniu ciąży lub karmieniu piersią. Renata Turk Page 2

3 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Zypsila może wywołać uczucie senności. Nie należy zatem prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie sprawdzona reakcja organizmu na lek. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zypsila Lek Zypsila zawiera laktozę. Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku. 3. JAK STOSOWAĆ LEK ZYPSILA Lek Zypsila należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Zypsila należy przyjmować w trakcie posiłku, w miarę możliwości o tej samej porze każdego dnia. Dawka początkowa to zazwyczaj jedna kapsułka 40 mg dwa razy na dobę (80 mg na dobę). Dawka ta może być zwiększona do jednej kapsułki 80 mg dwa razy na dobę (160 mg na dobę). Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Zypsila. U pacjentów w wieku podeszłym (powyżej 65 lat) lub mających problemy z wątrobą, lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki. NIE WOLNO PRZERYWAĆ przyjmowania leku Zypsila, nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej, chyba, że tak zaleci lekarz. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zypsila W przypadku przyjęcie większej niż zalecana dawka leku, należy się skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem tak szybko, jak to możliwe. Pominięcie zastosowania leku Zypsila Jeżeli pacjent opóźnił przyjęcie leku o kilka godzin, wówczas powinien zażyć lek jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy już zażywać dawki pominiętej, tylko przyjąć lek w czasie, w którym wypada kolejna dawka. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Zypsila może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów): - niepokój, - sztywność mięśni, napięcie i osłabienie, pobudzenie ruchowe, drżenie, spowolnienie ruchów, zawroty głowy, senność, uczucie osłabienia, ból głowy, - nudności, wymioty, zaparcia, niestrawność, suchość błon śluzowych jamy ustnej, nadmierne ślinienie, - nieostre widzenie. Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): Renata Turk Page 3

4 - wzmożony apetyt, - uczucie pobudzenia, niepokoju, ucisku w gardle, koszmary senne, - napady drgawkowe, nietypowe ruchy mimiczne twarzy i języka, niezdarność, niewyraźna mowa, nietypowe ruchy oczu, zmniejszona koncentracja, drętwienie, mrowienie, kłucie, - gwałtowne lub nieregularne bicie serca (patrz poniżej), - światłowstręt, - zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy w uszach, - zawroty głowy podczas wstawania, - bezdech, ból gardła, - biegunka, utrudnienie połykania, zaburzenia układu pokarmowego, obrzęk języka, wiatry, - wysypka skórna, pęcherze (pokrzywka), trądzik, - skurcze mięśni, sztywne lub obrzęknięte stawy, bóle kończyn, - uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, - nieprawidłowy chód, ból, wzmożone pragnienie, - niekontrolowane ruchy języka, warg, mięśni twarzy, tułowia i kończyn, - przełom nadciśnieniowy, nadciśnienie, niedociśnienie. Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): - katar, - napady paniki, uczucie przygnębienia, spowolnione myślenie, - niezwykła pozycja głowy (skrzywiona szyja), porażenie, zespół niespokojnych nóg, - zapalenie spojówek, suchość oka, zaburzenia widzenia, - ból ucha, - czkawka, - refluks kwaśny, - wypadanie włosów, obrzęk twarzy, podrażnienie skóry, łuszczyca, - nietrzymanie moczu, ból lub trudności w oddawaniu moczu, - zmniejszona lub zwiększona erekcja, osłabienie orgazmu, nieprawidłowa produkcja mleka przez gruczoły piersiowe, - uczucie gorąca. Leki tego rodzaju wywołują czasami nietypowe ruchy, głównie mięśni twarzy i języka. Jeżeli pacjent ma takie objawy, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Odnotowano rzadkie przypadki nieregularnego bicia serca (zwane torsade de pointes ). Jeżeli pacjent odczuwa objawy takie jak: szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zawroty głowy podczas wstawania, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Zdarzały się również przypadki powiększenia się piersi zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Bardzo rzadko tego rodzaju leki wywołują zespół objawów (złośliwy zespół neuroleptyczny), do których należą: gorączka, przyśpieszony oddech, wzmożone pocenie się, sztywność mięśni oraz zaburzenia świadomości. W razie wystąpienia takich objawów przerwać stosowanie leku Zypsila i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. W odosobnionych przypadkach obserwowano wystąpienie zespołu serotoninowego wywołanego stosowaniem zyprazydonu w połączeniu z innymi lekami serotonergicznymi, takimi jak leki przeciwdepresyjne. Do objawów zespołu serotoninowego mogą należeć: poczucie zagubienia, niepokój, gorączka, nadmierne pocenie się, zaburzenia poruszania, skurcze mięśni oraz biegunka. Poza opisanymi działaniami niepożądanymi donoszono także o: Renata Turk Page 4

5 - umiarkowanych (alergicznych) lub ciężkich i nagłych reakcji nadwrażliwości (anafilaksja); reakcje alergiczne lub nadwrażliwość można rozpoznać poprzez wystąpienie wysypki, swędzenia, obrzęku twarzy, opuchnięcia warg lub skróconego oddechu, - trudnościach w zasypianiu, uczuciu nietypowo podniesionego nastroju, - dużych pęcherzach (pokrzywka) z towarzyszącym silnym świądem, - bolesnej erekcji, - zakrzepach krwi w żyłach zwłaszcza kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienie nóg). Zakrzepy te mogą przemieszczać się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę w razie wystąpienia jakichkolwiek problemów po zażyciu leku Zypsila. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZYPSILA Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować leku Zypsila po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których już się nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Zypsila - Substancją czynną leku jest zyprazydon. 1 kapsułka, twarda zawiera 20, 40, 60 lub 80 mg zyprazydonu w postaci zyprazydonu wodorosiarczanu. - Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K-25 i magnezu stearynian w rdzeniu kapsułki oraz tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, indygokarmina (E 132) oraz żelaza tlenek żółty (E 172) w otoczce kapsułki. Jak wygląda lek Zypsila i co zawiera opakowanie Kapsułki, twarde, 20 mg: Wieczko kapsułki jest pastelowozielone, korpus kapsułki jest biały. Kapsułka zawiera proszek w kolorze od jasnoróżowego do brązowawego. Kapsułki, twarde, 40 mg: Wieczko kapsułki jest ciemnozielone, korpus kapsułki jest pastelowozielony. Kapsułka zawiera proszek w kolorze od jasnoróżowego do brązowawego. Renata Turk Page 5

6 Kapsułki, twarde, 60 mg: Wieczko kapsułki jest ciemnozielone, korpus kapsułki jest biały. Kapsułka zawiera proszek w kolorze od jasnoróżowego do brązowawego. Kapsułki, twarde, 80 mg: Wieczko kapsułki jest pastelowozielone, korpus kapsułki jest biały. Kapsułka zawiera proszek w kolorze od jasnoróżowego do brązowawego. Wielkości opakowań: 28, 30, 56, 60 lub 90 kapsułek, twardych w blistrach, w pudełku tekturowym. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Ńmarjeńka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Zypsila 20 (40/60/80) Czechy Zypsila 20 (40/60/80) mg Węgry Zypsila 20 (40/60/80) Litwa Zypsila 20 (40/60/80) Łotwa Zypsila 20 (40/60/80) mg cietās kapsulas Polska Zypsila Słowenia Zypsila 20 (40/60/80) Słowacja Zypsilan Rumunia Zypsila 20 (40/60/80) mg W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Krka Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa Warszawa Polska Tel Data zatwierdzenia ulotki: F Renata Turk Page 6