Lafactin 150 mg, kapsułki o przedłuŝonym uwalnianiu, twarde

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA Lafactin 37,5 mg, kapsułki o przedłuŝonym uwalnianiu, twarde 75 mg, kapsułki o przedłuŝonym uwalnianiu, twarde 150 mg, kapsułki o przedłuŝonym uwalnianiu, twarde Venlafaxinum NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŝy go przekazywać innym, gdyŝ moŝe im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane niewymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Lafactin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje waŝne przed zastosowaniem leku Lafactin 3. Jak stosować lek Lafactin 4. MoŜliwe działania niepoŝądane 5. Jak przechowywać lek Lafactin 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK LAFACTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Lafactin jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu występowania stanów depresji o nasileniu od umiarkowanego do cięŝkiego. 2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LAFACTIN Kiedy nie stosować leku Lafactin - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraŝliwość) na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku; - gdy pacjent przyjmuje inne leki określane jako inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji np. moklobemid). Wenlafaksyna nie moŝe być stosowana przed upływem 14 dni od zaprzestania leczenia inhibitorami MAO. Kiedy zachować szczególną ostroŝność stosując lek Lafactin - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby; - jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby serca; - jeśli u pacjenta występują kurcze mięśni; - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; - jeśli u pacjenta stwierdzono niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddawania moczu/ ma trudności w oddawaniu moczu; - jeśli u pacjenta występuje choroba oczu znana jako jaskra z wąskim kątem przesączania; - jeśli u pacjenta występują stany maniakalne (podwyŝszony nastrój i nadmierne pobudzenie) lub zaburzenia psychiczne o mniejszym nasileniu (hipomania); - jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (stosowane w zapobieganiu obrzękom); - jeśli u pacjenta występują krwawienia skórne lub krwawienia z błon śluzowych; - gdy stęŝenie cholesterolu we krwi ulegnie zwiększeniu w czasie długotrwałego stosowania leku Lafactin. 1

2 Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzenia lękowe Jeśli u pacjenta występuje depresja i/ (lub) zaburzenia lękowe, czasami mogą występować myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Objawy te mogą się nasilać w początkowym okresie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, poniewaŝ leki te zaczynają działać po pewnym czasie, zwykle po około 2 tygodniach lub więcej. Najczęściej zdarzenia te występują: gdy u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu; u młodych dorosłych pacjentów. Wyniki badań wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniŝej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, naleŝy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do szpitala. Pomocna moŝe być rozmowa pacjenta z krewnym lub bliskim przyjacielem o występowaniu depresji lub zaburzeń lękowych oraz prośba o przeczytanie ulotki. Pacjent moŝe zapytać czy zauwaŝyli nasilenie u niego depresji lub lęku, lub czy zmiany zachowania pacjenta są według nich niepokojące. Stosowanie u dzieci i młodzieŝy w wieku poniŝej 18 lat Leku Lafactin nie powinno się stosować u dzieci i młodzieŝy w wieku poniŝej 18 lat. U tych pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi występuje zwiększone ryzyko działań niepoŝądanych, takich jak myśli lub próby samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowanie buntownicze i przejawy gniewu). Jednak w pewnych uzasadnionych przypadkach, dla dobra pacjenta w wieku poniŝej 18 lat, lekarz moŝe przepisać Lafactin. W przypadku wątpliwości naleŝy ponownie zwrócić się do lekarza. Jeśli u pacjenta w wieku poniŝej 18 lat podczas leczenia wystąpią lub nasilą się działania niepoŝądane opisane w tej ulotce, naleŝy poinformować o tym lekarza. Brak jest badań potwierdzających długoterminowe bezpieczeństwo stosowania leku Lafactin w tej grupie pacjentów w odniesieniu do ich wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Stosowanie leku Lafactin z innymi lekami NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równieŝ tych, które są wydawane bez recepty. Niektóre z nich mogą wpływać na działanie leku Lafactin. Do leków tych naleŝą np.: - leki rozrzedzające krew (np. warfaryna); - leki przeciw nadkwaśności (np. cymetydyna); - leki stosowane w migrenie (np. sumatryptan); - leki stosowane w napadach padaczkowych (np. klozapina); - leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram, fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, preparaty litu, diazepam i moklobemid); - leki zawierające haloperydol; - leki przeciwbólowe przyjmowane regularnie (np. pochodne kwasu acetylosalicylowego (NLPZ)); - leki stosowane w leczeniu otyłości; - inne leki przeciwdepresyjne, poniewaŝ na początku leczenia, podczas zmiany dawkowania oraz podczas ich odstawiania moŝe nasilać się agresja; - leczenie elektrowstrząsami (ECT). NaleŜy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku podczas leczenia wenlafaksyną. Stosowanie leku Lafactin z jedzeniem i piciem Kapsułki naleŝy połykać w całości, popijając wodą. Lek przyjmuje się po posiłku. Nie naleŝy spoŝywać alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną. CiąŜa i karmienie piersią Przed zastosowaniem kaŝdego leku naleŝy poradzić się lekarza lub farmaceuty. CiąŜa Nie naleŝy stosować leku Lafactin, jeśli pacjentka jest w ciąŝy. 2

3 Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąŝy. JednakŜe, naleŝy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąŝy lub planuje zajść w ciąŝę. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest leczenie wenlafaksyną czy teŝ moŝliwe jest inne leczenie. Jeśli pacjentka ma przyjmować lek aŝ do porodu, naleŝy poinformować o tym lekarza, poniewaŝ u noworodka mogą wystąpić objawy odstawienne. Karmienie piersią Nie naleŝy stosować leku Lafactin, jeśli pacjentka karmi piersią. Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit przenikają do mleka matki. Jeśli pacjentka przyjmuje wenlafaksynę, naleŝy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem karmienia piersią. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna kontynuować/ zakończyć karmienie piersią lub, czy kontynuować/ zakończyć stosowanie leku Lafactin. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn U niektórych pacjentów lek Lafactin moŝe powodować zawroty głowy. W takim przypadku nie naleŝy prowadzić pojazdów mechanicznych lub obsługiwać maszyn. 3. JAK STOSOWAĆ LEK LAFACTIN Lek Lafactin naleŝy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości naleŝy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dorośli: Dawkę leku Lafactin ustala lekarz indywidualnie dla kaŝdego pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka leku Lafactin to 75 mg raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, lekarz moŝe zwiększyć dawkę do 225 mg na dobę. Następnie jest ona stopniowo zmniejszana do najmniejszej dawki skutecznej. Dzieci i młodzieŝ: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieŝy w wieku poniŝej 18 lat. Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek: U pacjentów tych konieczne jest zmniejszenie/ dostosowanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze naleŝy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. MoŜna zmienić dawkowanie lub przerwać leczenie wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Kapsułki leku Lafactin naleŝy połykać w całości, po posiłku. Nie naleŝy otwierać, kruszyć, Ŝuć kapsułek ani umieszczać ich w wodzie przed połknięciem. ZaŜycie większej niŝ zalecana dawki leku Lafactin W razie przedawkowania leku Lafactin naleŝy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo niezwłocznie zgłosić się na pogotowie ratunkowe. Objawy przedawkowania to: zaburzenia rytmu serca, szybkie lub zwolnione tętno, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi, zawroty głowy i utrata przytomności (od senności do śpiączki). Informowano o występowaniu drgawek i przypadkach śmiertelnych. Pominięcie zaŝycia leku Lafactin Nie naleŝy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Lafactin Nie naleŝy przerywać stosowania leku Lafactin bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia wenlafaksyną, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki. U niektórych pacjentów nagłe odstawienie leku Lafactin lub zbyt szybkie zmniejszenie dawki powoduje wystąpienie działań niepoŝądanych np. stany lękowe, pobudzenie lub niepokój, dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, bóle głowy, 3

4 łagodna postać zwiększonej aktywności psychicznej (hipomania), bezsenność, nudności, wymioty, nerwowość, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry (parestezje), zaburzenia snu i nadmierne pocenie się. W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku naleŝy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE Jak kaŝdy lek, Lafactin moŝe powodować działania niepoŝądane, chociaŝ nie u kaŝdego one wystąpią. Odnotowano przypadki występowania myśli o samookaleczeniu, myśli samobójczych lub zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub w krótkim okresie po zaprzestaniu stosowania leku. PoniŜej przedstawiono działania niepoŝądane leku: Często ( 1/100 do < 1/10): Zmęczenie, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy, pocenie się, zmniejszenie apetytu, zaparcia, nudności, wymioty, zwiększenie stęŝenia cholesterolu w surowicy, zmniejszenie masy ciała, koszmary senne, zmniejszenie popędu seksualnego, zawroty głowy, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, napięcie mięśni, bezsenność, nerwowość, osłabienie siły mięśni, uspokojenie, drŝenie mięśni, ziewanie, zaburzenia widzenia, zaburzenia ejakulacji/ orgazmu u męŝczyzn, impotencja, trudności z oddawaniem moczu, bóle głowy, świąd i pieczenie, wybroczyny, krwawienie z błon śluzowych, reakcje skórne. Niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100): NadwraŜliwość na światło, niedociśnienie, omdlenie, szybkie tętno, zgrzytanie zębami, biegunka, siniaki lub krwawienie, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zmiany stęŝenia sodu we krwi, zwiększenie masy ciała, drętwienie, halucynacje, skurcze mięśni, pobudzenie, wysypka skórna, nasilone wypadanie włosów, zaburzenia smaku, zaburzenia orgazmu u kobiet, obfite miesiączki, częstsze oddawanie moczu, szum w uszach, stany zapalne skóry, zawroty głowy. Rzadko ( 1/ do < 1/1 000): WydłuŜenie czasu krwawienia, zwolnione krzepnięcie krwi, zapalenie wątroby, zespół nadmiernego wydzielania hormonu antydiuretycznego SIADH (powodujący zatrzymywanie płynów w organizmie), kurcze, drgawki i napady padaczki, drŝenie. Bardzo rzadko (<l/10 000): Reakcje alergiczne, szybkie lub nieregularne bicie serca, cięŝkie reakcje skórne, zmiany w obrazie morfologicznym krwi (w tym agranulocytoza), mlekotok, sztywność mięśni, majaczenie, nieskoordynowane ruchy, zmiany w płucach, ból w klatce piersiowej, pokrzywka, jaskra z wąskim kątem przesączania, ostra jaskra, zapalenie trzustki, zaburzenia ruchowe, zmieszanie, wysypka, zespół Stevens-Johnson a, świąd, rozpad włókien mięśni szkieletowych. Bardzo rzadko odnotowano występowanie reakcji uczuleniowych. Jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, trudności w połykaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna - czerwone plamy lub pokrzywka (guzki na skórze) - lub swędzenie skóry, naleŝy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane nie wymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LAFACTIN Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Lafactin po upływie terminu waŝności zamieszczonego na kartoniku. Termin waŝności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 4

5 Nie przechowywać w temperaturze powyŝej 30ºC. Leków nie naleŝy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się juŝ nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoŝe chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Lafactin - Substancją czynną leku jest wenlafaksyna. Lafactin, 37,5 mg: kaŝda kapsułka o przedłuŝonym uwalnianiu, twarda zawiera 37,5 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku. Lafactin, 75 mg: kaŝda kapsułka o przedłuŝonym uwalnianiu, twarda zawiera 75 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku. Lafactin, 150 mg: kaŝda kapsułka o przedłuŝonym uwalnianiu, twarda zawiera 150 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku. - Inne składniki leku to: hypromeloza, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, kopolimer metakrylanu amonu 12,5%, tytanu dwutlenek (E 171), Ŝelatyna. Lek Lafactin, 75 mg zawiera Ŝelaza tlenek czerwony (E 172). Lek Lafactin, 150 mg zawiera erytrozynę (E 127), indygotynę I (E 132). Jak wygląda lek Lafactin i co zawiera opakowanie Lafactin, 37,5 mg, kapsułki o przedłuŝonym uwalnianiu, twarde: białe, nieprzezroczyste, twarde, Ŝelatynowe kapsułki (wielkość 0) zawierające jedną okrągłą, dwustronnie wypukłą tabletkę powlekaną, z nadrukiem VEN na wieczku oraz 37,5 na dolnej części kapsułki. Lafactin, 75 mg, kapsułki o przedłuŝonym uwalnianiu, twarde: cieliste, nieprzezroczyste, twarde, Ŝelatynowe kapsułki (wielkość 0) zawierające dwie okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukiem VEN na wieczku oraz 75 na dolnej części kapsułki. Lafactin, 150 mg, kapsułki o przedłuŝonym uwalnianiu, twarde: jasnoczerwone, nieprzezroczyste, twarde, Ŝelatynowe kapsułki (wielkość 00) zawierające trzy okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, z nadrukiem VEN na wieczku oraz 150 na dolnej części kapsułki. Opakowania zawierają: Lafactin, 37,5 mg: 28 kapsułek. Lafactin, 75 mg: 28 lub 56 kapsułek. Lafactin, 150 mg: 28 lub 56 kapsułek. Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Darwinweg CR Leiden Holandia APOTEX INC. Przedstawicielstwo w Polsce Warszawa ul. Ostrobramska 95 Nr tel.: (022)

6 Data zatwierdzenia ulotki: