Strategia Leczenia Niepłodności Niepłodność to nie tylko in vitro

Transkrypt

1 Dr n. med Halina Szymiec-Raczyńska współpraca: dr n. med. Ewa Baszak-Radomańska, lek. med. Sławomir Gąsior, dr n. med. Tomasz Radomański, lek. Agnieszka Sadłowska Strategia Leczenia Niepłodności Niepłodność to nie tylko in vitro

2 Wprowadzenie Od wielu lat toczą się w Polsce dyskusje na temat niepłodności oraz możliwości zastosowania technik wspomaganego rozrodu (ART) w jej leczeniu. Osiągają one apogeum przed wyborami parlamentarnymi, prezydenckimi czy do Parlamentu Europejskiego. I dotyczą zazwyczaj jednego światopoglądowej dyskusji na temat dopuszczalności metody in vitro, możliwości jej finansowania z budżetu państwa czy dostępności dla par homoseksualnych. Potem są wybory i nic się nie zmienia. Partia rządząca nie wychodzi z żadną inicjatywą ustawodawczą, nie przedstawia i nie realizuje żadnej polityki zdrowotnej, prorodzinnej ani demograficznej uwzględniającej zagadnienie niepłodności. Skutkiem wieloletnich zaniedbań Rządu jest nie tylko niewdrożenie przepisów unijnych, brak systemu nadzoru nad klinikami i metodami leczenia niepłodności, ale także brak propozycji dotyczącej rozwiązania problemu niepłodności. Strategia Leczenia Niepłodności Niepłodność to nie tylko in vitro, którą mam przyjemność Państwu zaprezentować, jest pierwszym w Polsce opracowaniem zawierającym propozycję celów strategicznych i kompleksowych działań w zakresie niechcianej bezdzietności. Dokument ten określa potrzebne zmiany, których celem jest poprawa dostępności do diagnostyki i leczenia niepłodności przy jednoczesnym zapewnieniu wysokich standardów leczenia i bezpieczeństwa zdrowotnego leczącym się parom. Proponujemy m.in. powierzenie Ministrowi Zdrowia nadzoru nad klinikami leczenia niepłodności i procedurami leczenia, utworzenie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego ds. Medycznie Wspomaganej Prokreacji PolArt oraz centralnego rejestru dawców i biorców komórek rozrodczych i zarodków. Przedstawiamy listę leków stosowanych w leczeniu niepłodności, które należałoby objąć refundacją. Aby leczenie niepłodności było bardziej dostępne, proponujemy wprowadzenie możliwości odliczenia od podatków kosztów diagnostyki i leczenia niepłodności oraz objęcie leczenia niepłodności programami zdrowotnymi realizowanymi przez samorządy i Ministra Zdrowia. Rzetelna wycena kosztów diagnostyki jest warunkiem zwiększenia dostępności możliwości leczenia dla niepłodnych par. I wreszcie, proponujemy

3 uregulowanie spraw rodzinnych dzieci urodzonych dzięki dawstwu nasienia lub zarodków. Strategia opiera się na wiedzy i doświadczeniach pacjentów, aktualnych unijnych ramach prawnych w zakresie zasad leczenia niepłodności 1), zaleceniach Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), stanowiskach Komitetu Bioetyki przy Prezydium PAN 2) i wytycznych Polskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu. Co więcej, Strategia Leczenia Niepłodności stanowi realizację postanowień Konwencji o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny w odniesieniu do zastosowań biologicznych i medycznych: Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie (Oviedo, 4 kwietnia 1997 r. ) wraz z jej dodatkowymi protokołami Rady Europy oraz przestrzega zasad uwzględnionych w Europejskiej Karcie Praw Podstawowych. Pragnę podziękować wszystkim, którzy przyczynili się do jej opracowania. Dr n. med. Halina Szymiec-Raczyńska, Posłanka, Wiceprzewodnicząca sejmowej Komisji Zdrowia

4 PREAMBUŁA Niepłodność uznana przez WHO za chorobę cywilizacyjną staje się epidemią we wszystkich krajach, zarówno tych rozwiniętych, jak i ubogich. Z badań epidemiologicznych wynika, że obejmuje 15-20% par w okresie rozrodczym. Co szósta para ma problemy z posiadaniem własnego dziecka. To niezawiniony problem zdrowotny i psychologiczny młodych ludzi oraz, w konsekwencji, problem demograficzny. Z badań psychologicznych wynika, że stres związany z rozpoznaniem niepłodności jest większy niż w przypadku rozpoznania choroby nowotworowej, czy też ostrego zawału mięśnia sercowego. Skutki niechcianej bezdzietności prowadzą do negatywnych zmian w związku, izolacji społecznej i zmniejszonej wydajności zawodowej. Na te problemy nakładają się problemy finansowe. Leczenie stosuje się w zależności od rozpoznanej przyczyny. Czynnik jajnikowy stanowi 25-30% niepłodności kobiecej. W takich przypadkach stymulacja farmakologiczna zwiększa szansę na ciążę do 80%. Podstawowe leczenie polega na stymulacji funkcji jajników za pomocą antyestrogenów (powodują one wzrost wydzielania gonadotropin z przysadki) czy przede wszystkim przy zastosowaniu samych gonadotropin. Pragnę zauważyć, że lek pierwszego rzutu w stymulacji jajników z zaburzeniami II grupy wg WHO (np. w zespole PCOS), cytrynian klomifenu (Clostylbegyt), wypadł z listy leków refundowanych. Nie ma na niej także gonadotropin: Fostimon, Menopur, Gonal F, Puregon, Luveris, Ovitrelle, analogów GnRH (Decapeptyl, Diphereline) ani antagonistów (Cetrotide i Orgalutran). Należy pamiętać, że około 50% niepłodnych par ma szansę na ciążę wyłącznie po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (Assisted Reproductive Technology - ART). Jednocześnie, zaledwie 1-2% spośród par ze stwierdzoną niepłodnością partnerską wymaga leczenia metodą in vitro (IVF- ICSI, IMSI, ZIFT, GIFT). W tej grupie są pary z rozpoznaniem nieodwracalnie uszkodzonych jajowodów, z endometriozą ciężkiego stopnia, a przede wszystkim pary, w których za niepłodność odpowiada czynnik męski. W takich sytuacjach nie ma alternatywy dla in vitro. Z szacunków wynika, że zapotrzebowanie na leczenie za pomocą in vitro wynosi w Polsce tys. cykli rocznie. Leczenie za każdym razem powinno być poprzedzone szczegółową diagnostyką. Dopiero wtedy można zaproponować indywidualny program leczenia pary. Pierwszym etapem leczenia niepłodności jest planowanie stosunków płciowych w odpowiednim czasie, przy zastosowaniu kontrolowanej stymulacji jajników z wykorzystaniem antyestrogenów (w pewnych sytuacjach jest to postępowanie pomijane w leczeniu niepłodności), w kolejnym etapie stosowanie gonadotropin, czasem poprzedzone

5 zastosowaniem analogów GnRH, opcjonalnie z substytucją gestagenów po owulacji. Pierwszym etapem wspomaganego rozrodu jest inseminacja domaciczna, a dopiero ostatnim etapem leczenia powinno być zapłodnienie pozaustrojowe z transferem embrionu do macicy (In Vitro Fertilisation Embryo Transfer; IVF-ET). Leki stosowane na każdym z tych etapów leczenia, jak również cała procedura in vitro, nie są dotychczas refundowane ze środków publicznych. Nie refundowane jest także badanie nasienia podstawowe narzędzie diagnostyczne niepłodności męskiej. Mimo narastającego zjawiska niepłodności jako istotnego problemu zdrowotnego, walka ze skutkami niepłodność nie stała się priorytetem Strategii Rozwoju Ochrony Zdrowia w Polsce na lata Podobnie Narodowy Program Zdrowia na lata nie zakładał opracowania działań związanych z leczeniem niepłodności, mimo skutków demograficznych tego problemu. UWARUNKOWANIA PRAWNE Obowiązek wdrożenia do polskiego porządku prawnego dyrektyw unijnych jest konsekwencją przystąpienia Polski do Unii Europejskiej. Dyrektywa wiąże każde Państwo Członkowskie, do którego jest kierowana, w odniesieniu do rezultatu, który ma być osiągnięty, pozostawia jednak organom krajowym swobodę wyboru formy i środków. Rezultat określony w dyrektywie musi być osiągnięty przez wskazane w niej państwa członkowskie UE w określonym terminie. Dyrektywy zapewniają bezpieczeństwo leczącym się parom, uzyskanym zarodkom, a także stawiają wymogi wysokich standardów leczenia. Przepisy unijne regulują wszystkie zagadnienia związane z leczeniem niepłodności metodami wspomaganego rozrodu (ART). Określają one m.in. zasady funkcjonowania klinik leczenia niepłodności oraz banków komórek rozrodczych i zarodków: system akredytowania, warunki jakie muszą spełniać, zasady nadzoru i kontroli, zasady leczenia metodami wspomaganego rozrodu. Terminy wprowadzenia do polskiego porządku prawnego przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych niezbędnych do implementacji dyrektyw Parlamentu Europejskiego dawno zostały przekroczone: 1. Termin wprowadzenia dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania,

6 pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z r., str. 48 oraz L 188 z r., str. 14; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 15, t. 8, str. 291) minął 7 kwietnia 2006 r. 2. Termin wprowadzenia dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z r., str. 40) minął 1 listopada 2006 r. 3. Termin wprowadzenia dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z r., str. 32) minął 1 września 2007 r. Zgodnie ze zobowiązaniami wynikającymi z treści ustawy z dnia 8 października 2010 r. o współpracy Rady Ministrów z Sejmem i Senatem w sprawach związanych z członkostwem Rzeczypospolitej Polskiej w Unii Europejskiej (Dz. U. Nr 213, poz. 1395) Rada Ministrów wnosi do Sejmu projekt ustawy wykonującej prawo Unii Europejskiej nie później niż na 3 miesiące przed upływem terminu wykonania wynikającego z prawa Unii Europejskiej. Zgodnie z art. 5 pkt. 28 w zw. z art. 33 ustawy z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej, organem odpowiedzialnym za zdrowie, a więc za przygotowanie projektu aktu prawnego, który zapewni wykonanie dyrektyw o których mówimy, jest minister właściwy do spraw zdrowia. Do tej pory mimo upływu 6 lat od daty obowiązkowego wdrożenia przepisów, Rada Ministrów nie przedstawiła rządowego projektu ustawy w sprawie nadzoru nad klinikami leczenia niepłodności i procedurami ART. Art. 26 dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich zobowiązuje państwa członkowskie do przesłania Komisji Europejskiej, przed dniem 7 kwietnia 2009 r., a następnie co trzy lata po tej dacie, sprawozdania w sprawie czynności podjętych w związku z przepisami ww. dyrektywy, łącznie z wykazem środków podjętych w związku z inspekcją i kontrolą. Obecnie takie nadzór i kontrole nie mają miejsca.

7 CELE STRATEGII Celem strategii jest zapewnienie szerokiego dostępu do diagnostyki i skutecznego leczenia niepłodności przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa zdrowotnego parom i zarodkom oraz wysokich standardów leczenia. Dostępność kompleksowej diagnostyki niepłodności w ramach NFZ jest praktycznie zerowa, leki stosowane w leczeniu niepłodności są bardzo drogie i nie są refundowane, brak jest instytucjonalnego nadzoru państwa nad procedurami leczenia i ośrodkami leczenia niepłodności. Polityka prorodzinna i zdrowotna państwa nie uwzględnia aspektu niechcianej bezdzietności. W polskich przepisach prawnych, kwestia rodzicielstwa uregulowana jest jednoznacznie tylko w przypadku, gdy komórki rozrodcze oraz zarodki przekazywane są małżeństwu. Matką jest wówczas kobieta, która urodziła dziecko, a ojcem jej mąż, który wyraził zgodę na zastosowanie leczenia metodami wspomaganego rozrodu (dawstwo zarodków/wykorzystanie nasienia dawcy). W obecnej sytuacji prawnej, a więc przy powszechnym dostępie nasienia od dawcy i zarodków dla samotnych kobiet i par nie będących małżeństwem - dochodzenie ojcostwa można przeprowadzić na podstawie badań genetycznych. W rezultacie, zarówno genetyczny ojciec jak i genetyczne dzieci mają otwartą drogę do roszczeń alimentacyjnych i spadkowych, a genetyczny ojciec może dodatkowo rościć sobie prawa do dziecka. Nie wszyscy, nawet osoby uczestniczące w procedurach ART zdają sobie z tego sprawę.

8 ZAKRES STRATEGII Przedmiotowa strategia dotyczy zdrowia reprodukcyjnego Polaków dotkniętych problemem niechcianej bezdzietności, będących w wieku reprodukcyjnym. Celem strategii jest zapewnienie niepłodnym parom szerokiego dostępu do bezpiecznej diagnozy i skutecznego leczenia niepłodności. Jednym z oczekiwanych efektów wdrożenia i realizowania strategii będzie ograniczenie skutków niepłodności i obniżenie odsetka par bezdzietnych. CELE OGÓLNE Cel 1: Zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa zdrowotnego podczas diagnozowania i leczenia niepłodności. Cel 2: Zapewnienie wysokiego poziomu skuteczności leczenia niepłodności. Cel 3: Zwiększenie dostępności korzystania z metod nowoczesnej diagnostyki i leczenia niepłodności. Cel 4: Prawidłowe ustalenie kwestii macierzyństwa i ojcostwa w przypadku adopcji zarodków i wykorzystywaniu nasienia dawcy, oraz przekazywania zarodków czy nasienia do wykorzystania przez inne osoby/pary. PLAN DZIAŁANIA Realizacja Strategii Leczenia Niepłodności opiera się na 2 obszarach działania, które już są lub dopiero będą realizowane: 1. Nadzór i kontrola 2. Finansowanie

9 Priorytet 1. Nadzór i kontrola Bezpieczeństwo leczenia może być zapewnione tylko w ramach prowadzonego przez Państwo nadzoru nad klinikami oraz procedurami diagnostyki i leczenia. Wymaga to wprowadzenia funkcjonalnych rozwiązań instytucjonalnych oraz ustanowienie zasad funkcjonowania klinik leczenia niepłodności oraz banków komórek rozrodczych i zarodków - systemu akredytowania, warunków jakie muszą spełniać, zasad nadzoru i kontroli, zasad leczenia metodami wspomaganego rozrodu. Niezbędne jest zatem wdrożenie systemowych rozwiązań prawnych, administracyjnych oraz instytucjonalnych. Nałożenie obowiązków, praw oraz sankcji karnych na podmioty zajmujące się leczeniem niepłodności oraz organy państwowe, może odbyć się tylko w drodze ustawowej. Przepisy unijne szczegółowo określają wymagania jakie muszą spełniać podmioty, by bezpiecznie prowadzić leczenie niepłodności jak i zobowiązania państwa do stanowienia nadzoru. Zgodnie z postanowieniami przepisów unijnych, państwa członkowskie są zobowiązane do wyznaczenia instytucji odpowiedzialnych za prawidłowe realizowanie postanowień dyrektyw unijnych. Ważne jest przestrzeganie wyznaczonych terminów. Obowiązek wynika z treści przepisów unijnych, które określają zasady nadzorowania procesu pobierania komórek rozrodczych, kryteria udzielania zezwoleń na funkcjonowanie banków komórek i zarodków, przeprowadzania kontroli przez organy państwa, zasady monitorowania losu pobranych komórek i powstałych zarodków, zasady zapewnienia bezpieczeństwa pobranym komórkom i zarodkom. Założenia ustawowe dla systemu nadzoru i kontroli, rozwiązania instytucjonalne i proceduralne oraz propozycje przepisów karnych. 1. Powierzenie Ministrowi Zdrowia nadzoru nad leczeniem niepłodności oraz klinikami leczenia niepłodności. 2. Utworzenie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego ds. Medycznie Wspomaganej Prokreacji PolArt. 3. Utworzenie centralnego rejestru dawców i biorców komórek rozrodczych i zarodków (tzw. dawstwa niepartnerskiego).

10 4. Ustalenie zasad postępowania przy leczeniu niepłodności metodami wspomaganego rozrodu (ART). 5. Przepisy karne. Zasady postępowania przy leczeniu niepłodności metodami wspomaganego rozrodu (ART) 1. Leczenie w zakresie ART będzie prowadzone wyłącznie: - przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje (określone w ustawie i rozporządzeniach) - w klinikach, które uzyskały pozwolenie ministra zdrowia (muszą one spełniać zasady określone z ustawie) - na zasadzie analogicznej jak w przypadku wszelkich przeszczepów komórek, tkanek i narządów. Ustawa szczegółowo precyzuje zasady uzyskiwania pozwolenia na działalność. 2. Sformułowane będą warunki dopuszczalności dawstwa komórek rozrodczych i zarodków na rzecz osób trzecich (wymagania zdrowotne, formalne i zasady zbierania danych oraz ujawniania informacji). 3. Określone będą zasady dopuszczalności stosowania komórek rozrodczych i zarodków w ramach dawstwa partnerskiego (procedury formalne, zdrowotne). 4. Określone zostaną zasady wywozu i przewozu komórek rozrodczych i zarodków. Proponujemy wprowadzić zakaz: 1. Komercjalizacji tj. czerpania korzyści z pobierania od dawców komórek czy zarodków. 2. Rozpowszechniania ogłoszeń o handlu oraz zakaz handlu komórkami rozrodczymi i zarodkami.

11 Proponowane przepisy karne: Przestępstwem będzie: 1. Prowadzenie bez wymaganego zezwolenia ośrodka wspomaganej prokreacji (pozwolenia udziela Minister Zdrowia) lub wbrew warunkom określonym w pozwoleniu (czyli niezgodnie z ustawą) - kara grzywny, ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do roku. 2. Stosowanie ART niezgodnie z przepisami ustawy a w szczególności prowadzenie diagnostyki przedimplantacyjnej w celu selekcji płci kara grzywny, ograniczenie lub pozbawienie wolności do lat Pośredniczenie w zawieraniu umów o tzw. macierzyństwo surogacyjne (pozbawienie wolności do lat 3). 4. Jakiekolwiek niszczenie zarodków zdrowych (pozbawienie wolności od 3 miesięcy do 5 lat). 5. Obrót komórkami rozrodczymi i zarodkami (pozbawienie wolności od 6 miesięcy do 5 lat), rozpowszechnianie informacji o zbyciu, nabyciu lub pośrednictwo (grzywna, kara ograniczenia lub pozbawienia wolności do roku). 6. Klonowanie, tworzenie chimer, hybryd, prowadzenie badań naukowych i badawczych na zarodkach, dokonywanie ingerencji w ludzki genom (kara pozbawienia wolności do 3 lub 5 lat). Rozwiązania instytucjonalne W tym celu proponuje się: 1. Uzupełnienie kompetencji nadzorczych Ministra Zdrowia o kliniki leczenia niepłodności, banki komórek rozrodczych i zarodków oraz procedury leczenia niepłodności. 2. Utworzenie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Medycznie Wspomaganej Prokreacji PolART. 3. Rozszerzenie zakresu kompetencji Krajowej Rady Transplantacyjnej o ART tj. utworzenie Krajowej Rady do Spraw Transplantacji i Medycznie Wspomaganej Prokreacji.

12 Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Medycznie Wspomaganej Prokreacji PolART : Pełniłoby rolę organu nadzorującego i kontrolującego ośrodki wspomaganej prokreacji pod względem ich działalności merytorycznej. Byłoby organem doradczym dla Ministra Zdrowia w zakresie udzielania pozwoleń na prowadzenie Klinik Leczenia Niepłodności. Do ustawowych obowiązków Centrum należałoby m.in.: 1. Prowadzenie listy klinik leczenia niepłodności. 2. Zbieranie danych na temat stosowanych procedur ART z ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji oraz danych z banków tkanek i komórek. 3. Opiniowanie wniosków dla Ministra Zdrowia o wydanie pozwolenia na prowadzenie działalności w zakresie pobierania komórek rozrodczych, stosowania komórek rozrodczych i zarodków w ART. Działalność taką mogą wykonywać tylko podmioty posiadające pozwolenie Ministra Zdrowia. 4. Udzielanie pozwolenia na wywóz komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium RP i ich przywóz, oraz gromadzenie danych o wywozach i przywozach. 5. Organizowanie obowiązkowych szkoleń i prowadzenie listy osób objętych szkoleniem. 6. Przygotowywanie rocznych raportów dla MZ dotyczących funkcjonowania ośrodków oraz postępowania w tych ośrodkach z komórkami rozrodczymi i zarodkami. 7. Udostępnianie danych dotyczących stosowania procedur ART Krajowej Radzie do Spraw Transplantacji i Medycznie Wspomaganej Prokreacji (Rada przygotowuje roczne raporty dotyczące wyników stosowania ART dla MZ). Krajowa Rada do Spraw Transplantacji i Medycznie Wspomaganej Prokreacji Krajowa Rada Transplantacyjna jest organem istniejącym w polskim porządku prawnym. Projektowana ustawa rozszerzy jedynie zakres jej kompetencji na dziedzinę medycznie wspomaganej prokreacji zmieniając obecną nazwę na Krajową Radę do Spraw Transplantacji i Medycznie Wspomaganej Prokreacji.

13 Rada jest organem doradczym i opiniodawczym Ministra Zdrowia. Do zadań Rady w ramach ART będzie należało m.in: 1. Opiniowanie programów działalności Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Medycznie Wspomaganej Prokreacji PolART. 2. Opiniowanie programów w zakresie stosowania ART. 3. Opiniowania aktów normatywnych w zakresie ART. 4. Prowadzenie działalności informacyjnej na temat możliwości leczenia niepłodności poprzez stosowanie ART. 5. Współpraca z organizacjami i stowarzyszeniami krajowymi i zagranicznymi, których celem jest rozwój medycznie wspomaganej prokreacji. 6. Opiniowanie wniosków o wydanie pozwolenia na działanie banków tkanek i komórek. Banki tkanek i komórek Gromadzenie, przetwarzanie, przechowywanie i dalsza dystrybucja komórek rozrodczych oraz zarodków możliwa będzie jedynie w ramach banków tkanek i komórek. Aby prowadzić bank tkanek i komórek należy uzyskać pozwolenie Ministra Zdrowia. Pozwolenie uzyskuje się na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu przez Krajową Radę do spraw Transplantologii i Medycznie Wspomaganej Prokreacji. Pozwolenie takie ważne będzie 5 lat. Minister Zdrowia kontrolować będzie bank tkanek i komórek nie rzadziej niż raz na 2 lata. W jego imieniu kontrolę może przeprowadzić Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek. Minister Zdrowia będzie miał możliwość cofnięcia pozwolenia na funkcjonowanie banku, jeśli bank nie będzie spełniał ustawowych wymogów dotyczących: 1. Kwalifikacji zatrudnionych osób. 2. Wymagań techniczno-sanitarnych banku. 3. Systemu zapewnienia jakości. Pozwolenie będzie mogło być cofnięte po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady do spraw Transplantologii i Medycznie Wspomaganej Prokreacji. System zapewnienia jakości musi obejmować m.in. opracowanie następujących

14 dokumentów: 1. Standardowe procedury operacyjne. 2. Wytyczne (np. wymagania dotyczące przechowywania komórek rozrodczych i zarodków oraz rejestrowania danych dawców). 3. Instrukcje postępowania. 4. Formularze sprawozdawcze. 5. Karty dawców. 6. Informacje dotyczące miejsca przeznaczenia komórek rozrodczych lub zarodków (gdzie, kiedy i komu zostały przekazane) System zapewnienia jakości musi gwarantować bezpieczeństwo zdrowotne i możliwość identyfikowania właścicieli komórek rozrodczych i zarodków, w tym dawców komórek i zarodków w ramach dawstwa niepartnerskiego. Obowiązek przechowywania danych wynosiłby minimum 30 lat. Stosowne rozporządzenie Ministra Zdrowia powinno szczegółowo określać kryteria, jakie spełniać powinni pracownicy banku, wymagania techniczno-sanitarne oraz wymagania wobec bankowego systemu zapewnienia jakości. Rozwiązania proceduralne Wywóz i przywóz komórek rozrodczych i zarodków. Pozwolenie na wywóz lub przywóz komórek rozrodczych lub zarodków możliwy będzie tylko w przypadku: 1. Banku tkanek i komórek po uzyskaniu pozwolenia dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek. 2. Ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji po uzyskania pozwolenia dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do spraw Medycznie Wspomaganej Prokreacji PolArt. Dane o wywozach i przywozach komórek rozrodczych oraz zarodków gromadzą i przechowują w/w instytucje. Dane te są udostępniane Ministrowi Zdrowia oraz Krajowej Radzie ds. Transplantacji i Medycznie Wspomaganej Prokreacji. Szczegółowe zasady/wymagania dotyczące wywozu i przywozu komórek, sposób ich monitorowania określone byłoby w drodze rozporządzenia.

15 Konieczne jest także określenie trybu i zasad dla dawstwa partnerskiego i niepartnerskiego komórek rozrodczych oraz zarodków. Ustalenie rodzicielstwa po zastosowaniu metod wspomaganej prokreacji w zastosowaniem komórek rozrodczych lub zarodków od anonimowych dawców Nowelizacja Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego z dnia 6 listopada 2008 r. uwzględniła stosowanie medycznie wspomaganej prokreacji z zastosowaniem dawstwa komórek rozrodczych i zarodków, ale tylko u par będących w związku małżeńskim. Regulacja ta uniemożliwia ustalenia filiacji na podstawie pochodzenia genetycznego, wobec anonimowych dawców materiału genetycznego, dziecka urodzonego w małżeństwie. W art Kodeksu Rodzinnego i Opiekuńczego (k.r.o.) rozstrzygnięto, że matką jest kobieta, która urodziła dziecko. W art. 68 k.r.o. wyrażono zaś niedopuszczalność zaprzeczenia ojcostwa, jeżeli dziecko zostało poczęte w następstwie zabiegu medycznego, na który mąż matki wyraził zgodę. Wymienione przepisy bezdyskusyjnie rozstrzygają kwestię macierzyństwa i ojcostwa, czyniąc pochodzenie genetyczne faktem prawnie nierelewantnym. Matką jest kobieta która urodziła, a ojcem jej mąż, który nie może zaprzeczyć ojcostwa, chyba że nie wyraził zgody na zabieg. Matka nie może zaprzeczyć macierzyństwa w stosunku do dziecka które urodziła. Ale również dawczyni komórki jajowej nie może podważyć tego macierzyństwa. Przy transferze zarodka do organizmu kobiety, która nie pozostaje w związku małżeńskim, przepisy te ustalają jedynie kwestię macierzyństwa, natomiast ojcostwo pozostaje uzależnione od pochodzenia genetycznego. W związku z powyższym, konieczne jest w odniesieniu do ojcostwa dziecka poczętego w wyniku dawstwa zarodka lub nasienia i urodzonego przez niezamężną kobietę wprowadzenie zmian do Kodeksu Rodzinnego i Opiekuńczego. Priorytet 2. Finansowanie 1. Programy zdrowotne Art. 48 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210 poz z późn. zm.) daje

16 podstawę do opracowania i wdrażania programów diagnostyki i leczenia niepłodności na poziomie lokalnym i krajowym. Niezamierzona bezdzietność oraz jej skutki powinny sprawić, że niepłodność uznana zostanie za istotny problem epidemiologiczny oraz priorytet w działaniach służby zdrowia. Tak niestety nie jest. Obecnie, w skali kraju wdrażany jest zaledwie jeden program zdrowotny uwzględniający aspekt niepłodności. W roku 2011, Urząd Miasta w Zielonej Górze zdecydował się wdrożyć Program Diagnostyki Niepłodności. Program zakładał ułatwienie dostępu do diagnostyki niepłodności parom cierpiącym na niezamierzoną bezdzietność. Budżet Programu na rok 2011 wynosił 200 tys. zł. co pozwoliło na pełną diagnozę i leczenie 170 par. W roku 2012, Programem o budżecie 310 tys. zł objęto 260 par. Koszt świadczeń zdrowotnych na jedną parę oszacowano na ok zł (monitoring cyklu, badania hormonalne, diagnostyka drożności jajowodów etc). Tego rodzaju inicjatywy przynoszą wymierne efekty i ze wszech miar zasługują na promocję, zarówno w zakresie dostępu do podstawowej diagnostyki niepłodności jak i do dostępu do leczenia niepłodności. Już sam dostęp do podstawowych badań w znaczącym stopniu zwiększa dostępność leczenia, ze względu na partycypację w kosztach. Aby ograniczyć zjawisko niechcianej bezdzietności, NFZ, samorządy oraz Minister Zdrowia mogą zakontraktować wykonywanie badań diagnostycznych (ocena jajeczkowania, badanie drożności jajowodów, badanie nasienia, laparoskopię, badania hormonalne) oraz leczenia (indukcja jajeczkowania) także ART (inseminacja nasieniem partnera lub anonimowego dawcy, procedury IVF, transferów zarodków etc.). Programy te mogą być realizowane w okresie jednego roku lub wielu lat. Kwestia możliwości prowadzenia programów zdrowotnych przez władze publiczne w ogólnym zarysie jest poruszona w dziale I rozdziale 2 (art. 6-11) ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. 2. Rzetelna wycena kosztów diagnostyki i leczenia, zwiększenie dostępności tych świadczeń w ramach NFZ Warunkiem zwiększenie dostępności diagnostyki oraz leczenia w ramach NFZ jest ich

17 rzetelna wycena. 3. Refundowanie leków stosowanych w leczeniu niepłodności Sposób leczenia zależy od właściwej diagnozy. W przypadku niepłodności, czynnik jajnikowy stanowi 25-30% niepłodności kobiecej, a farmakologiczna stymulacja daje 80% szans na ciążę. Podstawowe leczenie polega w takich sytuacjach na stymulacji jajników za pomocą antyestrogenów czy gonadotropin. Lek pierwszego rzutu w stymulacji jajników z zaburzeniami II grupy wg. WHO jest cytrynian klomifenu (Clostylbegyt) wypadł z listy leków refundowanych. Nie ma na niej także gonadotropin: Fostimon, Menopur, Gonal F, Puregon, Luveris, Ovitrelle, analogów czy antagonistów GnRH. Efektywna refundacja poniższych leków znacznie zwiększyłaby dostępność leczenia niepłodności, gdyż leki często stanowią niemal 50% kosztów leczenia. Postulujemy objęcie refundacją następujących leków: Fostimon (substancja czynna Urofollitropin, podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.) Menopur (substancja czynna Menotropin podmiot odpowiedzialny FERRING Pharmaceuticals S.A. Spółka Akcyjna) Gonal F (substancja czynna Folitropin alfa, podmiot odpowiedzialny Merck SERONO) Puregon 50(substancja czynna Folitropina beta, podmiot odpowiedzialny ORGANON) Ovitrelle (substancja czynna Choriogonadotropin alfa, podmiot odpowiedzialny MERCK SERONO) Diphereline (substancja czynna Triptorelin, podmiot odpowiedzialny IPSEN PHARMA) Decapeptyl (substancja czynna Triptorelin, podmiot odpowiedzialny FERRING PHARMACEUTICALS S.A Spółka) Dostinex (substancja czynna Cabergoline, podmiot odpowiedzialny PFIZER Polska Sp. z o.o.)

18 4. Wprowadzenie odpisu od podatków kosztów leczenia niepłodności. Niepłodność jest sklasyfikowana jako choroba przez WHO, ma znamiona choroby społecznej, cywilizacyjnej i staje się epidemią we wszystkich krajach, zarówno tych rozwiniętych, jak i ubogich. Jest to niezawiniony problem zdrowotny i psychologiczny młodych ludzi oraz problem demograficzny. Jest to grupa ludzi w okresie swojej największej aktywności zawodowej ludzie w wieku lat. Diagnostyka niepłodności jest praktycznie niedostępna w ramach NFZ, leki nie są refundowane a leczenie metodą in vitro nie jest finansowane z budżetu państwa. Powoduje to, iż w Polsce rodzi się co roku mniej dzieci niż gdyby diagnostyka i leczenie było finansowane. Polska należy do krajów o najniższej dzietności w Europie. Skuteczne leczenie niepłodności to jedna z najbardziej opłacalnych inwestycji demograficznych i ekonomicznych. Należy przy tym zauważyć, że osoby niepłodne odprowadzają składkę zdrowotną. Dlatego należałoby wprowadzić odpowiednich zmian do przepisów podatkowych które umożliwiłyby wprowadzenie odpisu od podatków kosztów leczenia niepłodności.

19 Opracowano na podstawie: 1. Dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z r., str. 48 oraz L 188 z r., str. 14; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 15, t. 8, str. 291). 2. Dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającą w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z r., str. 40). 3. Dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującą dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z r., str. 32). 4. Konwencji o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny w odniesieniu do zastosowań biologicznych i medycznych: Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie (Oviedo, 4 kwietnia 1997 r.) 5. Stanowiska Komitetu Bioetyki przy Prezydium PAN nr 1/2012 z dnia 15 marca 2012 r. w sprawie etycznych problemów medycyny reprodukcyjnej i genetyki klinicznej oraz konieczności ich regulacji prawnej. 6. Stanowiska Komitetu Bioetyki przy Prezydium PAN nr 2/2012 z dnia 8 czerwca 2012 r. w sprawie preimplantacyjnej diagnostyki genetycznej. 7. Projektu ustawy z dnia 23 listopada 2011 r. o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów druk sejmowy nr Raportu Zespołu do spraw Konwencji Bioetycznej z dnia 28 października 2008 r. 9. Ustawy z dnia 8 października 2010 r. o współpracy Rady Ministrów z Sejmem i Senatem w sprawach związanych z członkostwem Rzeczypospolitej Polskiej w Unii Europejskiej (Dz. U. Nr 213, poz. 1395).